第一篇：新编QMS外审员模拟试题及答案
质量管理体系国家注册审核员模拟考试题
姓名：
一、选择题（每题1分，共10分）
在下列各题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（c）1.质量手册不要求包括
a）质量管理体系的范围
b）形成文件的程序或其引用
c）产品技术要求
d）质量管理体系过程之间的相互
（c）2.确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行
a）设计和开发评审
b）设计和开发验证
c）设计和开发确认
d）设计和开发的策划
（c）3.审核发现指：
a）开具的不合格报告
b）现场取得的证据
c）将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果
d）a+d-b+c
（c）4.餐厅的炊事员都有健康证是在满足
a）顾客规定的要求
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求
c）与产品有关的法律法规要求
d）组织确定的任何附加要求
（c）5.顾客满意的含义是
a）没有顾客抱怨
b）要求顾客填写意见表
c）顾客对自已的要求已被满足的程序的感受
d）a+c
（d）6.检查表可有以下作用
a）保持审核目标清晰明确
b）保持审核内容完整周密
c）保持审核节奏和连续性
d）a+d-b+c
（c）7.质量管理体系审核是一个______的过程
a）发现不合格项
b）对不合格品进行处置
c）评价质量管理体系
d）检验生产进度和产品质量
（a）8.顾客抱怨刚上桌的菜太凉，餐厅把菜用微波炉进行了加热，这是
a）纠正
b）纠正措施
c）预防措施
d）持续改进
（d）9.管理评审是为了确保质量管理体系的a）适宜性
b）充分性
c）有效性
d）a+d-b+c
（d）10． 如果受审核方是获质量管理奖企业，审核员在审核时
a）可以直接使用评奖时得到的证据
b）不进行文件初审
c）可以减少审核人日数
d）都不可以
二、判断题（每题1分，共10分）
请在下列各题（）中正确的划“√”，错误的划“×”
(×)1． 为保证审核的公正性，审核组应由两名以上（含两名）审核员组成。
(√)2． ISO9000系列标准强调了审核作为监视和验证组织的质量方针有效实施的一种管理工具的重要性。
(√)3.审核范围和审核准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。
(×)4.房地产开发公司因不负责建筑设计，因此可以删减GB/T19001-2000的7.3条要求。
(√)5．国家注册审核员既要接受聘用机构的监督，又要接受CNAT的监督。
(×)6． 在质量管理体系的第三方审核中，重要的是要收集不合格的信息。
(×)7．为保证不符合项纠正措施的有效性，审核员必须去现场验证。
(×)8． 为了保证审核的质量，审核组必须对申请认证的组织进行初访。
(√)9．审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请变更审核组的具体成员。
(√)10.审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方的同意。
三、填空题（每题1分，共5分）
指出GB/T19001-2000标准中适用于下述情景的条款，请将条款号填在横线上。
1.“机械加工车间的设备精度太低，生产出的产品质量不稳定。”
适用于这一情景的条款是7.5.1C
2． “在最终检验记录表上记录符合性的内容。”
适用于这一情景的条款是8.2.43.“X车间操作规定更改后，注明了更改的次数的日期。”
适用于这一情景的条款是4.2.3C
4.“质检部编制《成品检验规程》”
适用于这一情景的条款是7.1C
5．“组织内成品库发现有包装破损情况。”
适用于这一情景的条款是7.5.5四、问答题（共45分）
1． 现场审核活动的实施阶段有哪些活动？（5分）
答题要点： 详见GB/T19011标准中的6.5条的7个方面的活动
2． 举例说明 “以顾客为关注焦点”原则在GB/T19001-2000条款中体现。（至少举出3个条款）（5分）
答题要点：“以顾客为关注焦点”原则在GB/T19001-2000条款中体现在条款5.2,7.2.1,7.2.2,7.2.3,8.2.1等条
款中.内容的说明见标准
3． 审核组与受审核方沟通时，受审核方拒绝在不合格报告上签字，审核组长如何处理？（5分）
答题要点：首先应当与受审核方一起评审此不符合，以确认审核证据的准确性，向对方解释不符合的事实，使受审
核方理解不符合，努力解决对审核证据和审核发现有分歧的问题，如果未达成一致的意见，应记录尚未
解决的问题。这通常在审核报告中说明。
4． 如何依据GB/T19001:2000标准，审核 “产品的监视和测量”过程？(15分)
答题要点：一般情况先到主要责任部门如品质部查“产品的监视和测量”（8.2.4条款）中的内容，再到相关的部门
或场所查产品监视和测量的实施情况，其中应包括到哪个部门、车间或区域。如检验现场，谈话的对象，审核的内容及要点，审核的步骤和顺序、审核的方法、审核抽样等。
5． 在审核“顾客满意（标准条款8.2.1）”时，公司客户服务部部长告诉审核员：“公司这几年以来，我们一直没有收到过顾客的投诉，也没有顾客退货，我们认为顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员听他们这么说觉得他们确实做的不错,很满意他们的工作，于是说这个条款就审核到这吧。审核员对这一条款的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？(15分)
答题要点：不符合要求。因为审核的内容不能满足8.2.1条款的要求，审核不全面。即不符合8.2.1中的“组织应
对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。应继续
审核组织是如何监视顾客满意和或不满意的信息和相关的证据、是否有确定获取顾客满意和或不满意信
息的方法，方法是否可行、有无确定如何利用顾客满意和或不满意信息，是否针对这种信息来改进质量
管理体系。
五、案例分析题（每题6分，共30分）：请根据所述情况判断并写出不符合报告。
（不符合条款1分；不符合标准的内容2分；不符合事实的陈述2分；严重程度1分）。
1.在装有家电用品仓库中，审核员看到环境整洁，堆放整齐，沿着走道巡视，看到标识也很清楚。但发现有的热水器7只相叠，有的8只相叠，再看热水器包装箱上，都是要求6只相叠的标识。审核员问仓库管理员是否知道6代表堆高件的极限，管理员说我们的制度规定仓库要统一堆高，这样才整齐，所以有的堆7件，有人堆8件，那边大盒中也有堆6件的。
答案：
不符合事实描述：略
不符合条款：不符合7.5.5条款
不符合内容：略
不符合严重程度：一般不符合2.审核员审核某工厂,该厂的厂长说：“我们工厂因为没有对外销售权，所有的产品全都交由由集团公司进行销售，集团公司负责与客户联系，接下合同后给我们下达生产计划，安排工厂生产，因此工厂不需做合同评审，此要素对我们不适用的”。
答案：
不符合事实描述：略
不符合条款：不符合7.2.2条款
不符合内容：略
不符合严重程度：一般不符合3、某设备实际运行电压为235伏，审核员查工厂工艺文件规定该设备要求在220伏+5%范围内运行，车间主任解释说，该设备出厂说明书规定使用范围允许在180-250伏范围内，所以没有什么问题。
答案：
不符合事实描述：略
不符合条款：不符合7.5.1条款
不符合内容：略
不符合严重程度：一般不符合4、酒厂罐装车间门口，审核员看见地上放着一堆堆洗好的酒瓶子，瓶子开口朝下码放在塑料格子里，车间门是敞开的，车间的工人 进进出出，也从不换鞋。
答案：
不符合事实描述：略
不符合条款：不符合6.4条款
不符合内容：略
不符合严重程度：一般不符合5、审核员对某装饰工程项目（五星级酒店的装饰项目）的现场进行审核，现场的工人正在准备铺设大理石墙面，审核员找到材料检验员，询问他如何对大理石砖进行检验？检验员说：“这些大理石砖的都是房地产公司指定我们到指定的厂家订的，虽然费用是我们付，但我们也说的不算。我们只是点点数量，其他的就不管了，拿来用就是了，出了问题由他们负责”。
答案：
不符合事实描述：略
不符合条款：不符合7.4.3条款
不符合内容：略
不符合严重程度：一般不符合
第二篇：QMS外审考试试题
2007年12月ISO9000国家注册审核员考试试卷 2007年12月CCAA质量管理体系 国家注册审核员笔试试卷(基础知识)
一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最怡当的答案，并将相应字母填入相应括号内。每题l 分，共15 分)题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案 1.()是研究成对出现的两组数据之间关系的图示技术，帮助分析两个变量之间的关系。(A)直方图(B)散布图(C)趋势图(D)排列图 2.术语“设计和开发”可包括()的设计和开发。(A)产品(B)过程(C)体系(D)以上全部 3.八项质量管理原则是GB/T19001-2000标准的()。(A)附加条件(B)理论基础(C)中心要求(D)核心内容 4.Cp是过程能力指数，Cpk是实际过程能力指数，以下()是正确的。(A)Cp＞ Cpk(B)Cp＜ Cpk(C)Cp≤ Cpk(D)Cp≥Cpk 5.()是用一系列等宽不等高的长方形不间断地排列在一起的图形，用以描绘所关心的特性值的分布。(A)直方图(B)散布图(C)趋势图(D)排列图 6.根据GB/T19001-2000，质量手册可以不包括()。(A)质量管理体系的范围(B)形成文件的程序或对其引用(C)产品技术要求(D)质量管理体系过程之间的相互作用 7.质量是指()。(A)产品的适用性(B)产品满足标准的程度(C)特性满足要求的程度(D)一组固有特性满足要求的程度 8.确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行()。(A)设计和开发评审(B)设计和开发验证
(C)设计和开发确认(D)设计和开发策划
9.GB/T19001-2000 标准中对删减提出要求的条款为()。
(A)7.5.2
(B)7.3
(C)1.2
(D)7.5.4 10.GB/T2828.1-2003 标准中，AQL的意思是()。(A)过程平均(B)接收质量限(C)检验水平(D)抽样方案 11-15 某机构向CCAA 提交了三份注册申请表。这三份申请表的申请领域只可能是QMS、EMS 或OHSMS , 申请级别只可能是P(实习审核员)、A(审核员)或L(高级审核员｝。向时这三份申请表满足以下条件：
●申请表的种类以申请领域和申请级别表示 ●三份申请表的种类各不相同 ●该机构没有同时提交QMS 申请表和OHSMS 申请表 ●三份申请表中没有OHSMS-P 申请表； ●三份申请表中没有OMS-L申请表 11.以下哪种说法必然错误？()(A)三份申请表中，两份为OHSMS 申请表，两份为P申请表(B)三份申请表中，两份为EMS 申请表，两份为P申请表(C)三份申请表中．两份为QMS 申请表，两份为P申请表(D)三份申请表中，两份为OHSMS 申请表，一份为A 申请表，一份为L 申请表 12.如果三份申请表中有一份为OHSMS-L 申请表，以下哪种说法必然错误？()(A)该机构提交了两份L申请表(B)该机构提交了两份A申请表(C)该机构提交了两份P申请表(D)该机构提交了两份OHSMS 申请表 13.如果该机构没有提文EMS-A 申请表，以下哪种说法必然正确？()(A)该机构提交的申请表中，必然有一份为EMS-P申请表或OH SMS-L 申请表(B)该机构提交的申请表中，必然有一份为EMS-P 申请表或EMS-L申请表(C)该机构提交的申请表中，必然有一份为QMS-P申请表或OHSMS-L 申请表(D)该机构提交的申请表中，必然有一份为QMS-P申请表或EMS-P申请表 14.如果这三份申请表中只有一份是EMS申请表，且三份申请表的申请级别各不相同，则三份申请表中肯定没有哪种申请表？()(A)EMS-P申请表(B)EMS-A 申请表(C)EMS-L申请表(D)QMS-P申请表 15.如果这三份申请表中既没有QMS-P申请表又没有OHSMS-L申请表，则其中肯定有哪种申请表？()(A)P申请表(B)EMS-A 申请表(C)QMS 申请表或OHSMS 申请表(D)EMS-P申请表或EMS-L申请表
二、判断题(判断下列各题,正确的写T, 错误的写F,填入相应括号内，每题1分,共15 分)
题号 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
答案
16.组织实施GB/T19001-2000标准是为了增强顾客满意，使相关方受益，从而改进组织的总体绩效。()17.GB/T19001-2000标准5.5.1(职责和权限)条款，要求对质量管理体系各过程的职责和权限进行规定和沟通。()18.GB/T19001-2000标准第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所述的设备范围大，其控制内容都一样。()19.质量方针和质量目标应纳入组织编制的质量手册。()20.当过程稳定时，其质最特性通常服从正态分布，其标准差越小，过程越稳定。()21.在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。()22.内审是监视和测量质量管理体系的重要手段。()23.采购信息中，可能包括对人员资格的要求。()24.产品的测量应由专职检验员进行。()25.房地产开发公司因不负责建筑设计，因此可以删减GB/T19001-2000的7.3 条要求。()26.某过程USL=
3、LSL=9、σ=1，则过程能力指数Cp=2。()27.系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。()28.术语“最高管理者”所指的可以是一个人，也可以是一组人。()29.管理评审有可能导致组织修改其质量方针。()30.根据GB/T19001-2000 标准，组织对其选择的所有外包过程均应实施控制。()
三、多项选择题(从下面各题选项中选出两个或两个以上最恰当的答案，并将相应的字母填入题后括号内。多选或少选均不得分。每题2分，共10分)题号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 答案 31.作为质量管理的一部分，包括()活动。(A)质量策划(B)质量控制(C)质量改进(D)质量保证 32.在GB/T2828.1 抽样方案中，对使用方风险影响较大的检索要素是()。(A)使用方风险β(B)AQL(C)LQ(D)检验水平33.根据GB/T19001-2000，数据分析应产生以下哪几方面的信息?()(A)顾客满意(B)与产品要求的符合性(C)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(D)供方 34.以下属于八项质量管理原则的作用的是()。(A)指导ISO/TC 176 编制2000 版ISO900O 族国际标准和相关文件(B)指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系(C)指导广大审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2000 版ISO 9000族标准(D)指导组织进行质量成本、质量效益的策划 35.依据GB/T19001-2000标准7.4 的要求，以下()是错误的。
(A)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性(B)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求(C)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求(D)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证 36.SPC图（）。(A)可以通过检查所点绘的数据与控制限的关系来帮助评价过程的稳定
(B)可以判断生产过程是否异常，提供异常因素存在的信息(C)可以帮助查明生产过程异常的原因并采取措施，使生产过程达到控制状态(D)标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限” 37.GB/T19000族标准包括()。(A)GB/T19000-2000(B)GB/T19001-2000(C)GB/T19004-2000(D)GB/T19011-2003 38.质量管理体系规定需控制的顾客财产可以包括()。(A)纳税人申报的税务登记信息(B)客户提供的包装箱(C)顾客提供的加工图纸(D)在客户指定的供方采购的原料 39.以下()产品的主导成分属于“服务”类别的产品。(A)软件公司开发的游戏软件(B)职业学校提供的职业教育(C)出版社出版的音像制品(D)农技站的技术推广、咨询 40.根据GB/T19001-2000，设计和开发评审的目的是()。(A)确定设计和开发的职责和权限(B)评价设计和开发结果满足要求的能力(C)识别存在的问题并提出必要的措施(D)确保质量管理体系的完整性
四、填空题(请在下面空缺处填上适当的内容，每题1分，共10分)41.根据GB/T19001-2000，组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析，纠正和预防措施以及，持续改进质量管理体系的有效性。
42.根据产品的定义，四种通用产品类别分别是服务、软件、硬件和。43.根据GB/T19001-2000标准7.4.1，测量、分析和改进应证实产品的符合性并确保 的符合性。44.为完成的活动提供客观证据的文件，称为。
45.GB/T19001-2000标准7.4.1 条款中要求，对于供方应制定选择、评价、准则。
46-50 对以下场景进行分析，在括号内写出其所适用的GB/T19001-2000标准条款的编号。写出所适用条款的最准确编号，只须写出三位章节号。46.车间每天早晨召开班前会。()47.办公室定期收集与本企业有关的新颁布的法律法规和行业标准。（）48.某出租汽车公司招聘驾驶员按应聘要求对其进行资格审查和操作考核。（）49.烘干车间的工人正在按规定监测烘箱的温度。（）50.技术部在修改的工艺文件上标明了更改时间和次数。()
五、简答题(每题5 分，共15 分)51.《中华人民共和国产品质量法》第十四条规定：生产者应对其生产的产品质量负责。请简述产品质量应当符合哪些要求。
52.GB/T2828.1-2003标准中涉及到哪几种抽样方案?如果在某种情况下它们都可使用,则应进一步查看什么来决定使用的方案? 53.请简要叙述过程能力分析的概念以及指数Cp和Cpk的含义。54.阅读理解 以下内容选自《CCAA质量管理体系审核员注册准则》第2版(2007年6月1日起实施)； 3.2 知识的考核 3.2.1笔试考核 实习审核员注册申请人应在注册申请前3年内通过CCAA 统一组织的笔试，以证实其具备2.4.1 规定的知识要求。审核员注册申请人在申请注册时，如果距离通过3.2.1规定的笔试的时间不超过4年，无笔试要求，如超过4年，应再次通过笔试。3.2.2面试考核 高级审核员注册申请人应在申请注册时，参加CCAA统一组织的面试考核，以证实其具备2.4.2规定的高级审核员应具备的知识。您正在参加的考试便是上述“CCAA统一组织的笔试。” 请根据以上内容回答以下问题： 1)实习审核员注册、审核员注册和高级审核员注册三者是否都有关于笔试的要求？请逐一说明。2)对注册而言，本次考试合格的有效期是几年？
五、案例分析及阐述题(每题5分，共20 分)55.某工厂接到一项给国家重点工程配套机电设备的生产任务。这套机电设备因有特定用途，技术质量方面有许多特殊要求，在生产工艺方面也有特殊要求(厂方没有经过认真的策划)，没有针对工艺方面的特殊要求作出相应文件规定，就匆忙开始生产。你认为这种情况符合GB/T19001-2000标准7.1 条款的要求吗？请说明理由，若不符合请指出应如何改进。56.GB/T19001-2000标准中8.5.3 条款规定了预防措施方面的要求。请根据企业的实际情况说明预防措施过程输入的数据来源主要有哪些。57.在检验科理化室，审核员看到有一台色谱仪没有检定标识，经询问，在场负责人介绍说，这台设备是用来检验出厂产品的几项指标的，作为判定出厂产品合格与否的关键依据。审核员问该负责人这台仪器是否按规定进行了检定或校准，负责人回答道：技术员小王经过了培训，知道怎么校准，每半年由他进行校准，有记录。自行校准比送到外面检定能节约资金，计量器具由谁检定企业说了算，这应该不违反国家计量管理规定。上述负责人的解释是否正确，是否符合国家相关法规要求？你认为应该怎样做才能满足？ 58.举例说明GB/T19001-2000 标准中7.5.le 与8.2.4监视和测量的内容有何区别。
2007年12月CCAA质量管理体系 国家注册审核员笔试试卷(审核知识)
一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入括号内。每题1分，共15分)题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案 1.下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方()。(A)检查表(B)审核计划(C)审核工作文件(D)适用的法律法规 2.检查表()。(A)是审核员对审核活动进行具体策划的结果
(B)应提前交给受审核部门的人员认可(C)必须经过管理者代表的批准(D)有标准规定的统一格式 3.现场审核时，可以作为审核证据的是()。(A)客房服务人员依据服务规范对某客房进行清扫(B)质检部说本公司和A公司签订的合同未经评审(C)审核员在机加工车间看到一名员工违反安全操作规程
(D)以上都是
4.以下属于完整管理体系审核的是()。(A)复评审核(B)复查审核(C)体系的复审(D)以上都是 5.以下哪一项标志着现场审核的开始()。(A)审核组长接受审核任务
(B)开始文件评审
(C)审核组到了审核现场
(D)召开首次会议
6.以下哪一项活动属于现场审核时间内发生的活动()。
(A)进行文件初审(B)召开末次会议(C)编写审核报告(D)确定纠正措施 7.在第三方认证审核时，()不是审核员的职责。(A)实施审核(B)确定不符合项(C)对发现的不符合项采取纠正措施(D)验证受审核方所采取纠正措施的有效性 8.认证证书的认证范围是()。(A)申请人决定
(B)认证机构决定(C)受审核方决定(D)认证机构和申请人协商决定 9.下列说法不正确的是()。(A)审核组可以由一名或多名审核员组成(B)审核组应至少配备一名具有专业能力的成员(C)实习审核员可在技术专家指导下独立承担审核任务(D)审核组长并非必须由高级审核员担任 10.某企业在部门设置中有企管办，其职责一般包括了()。(A)产品质量检验(B)协调生产进度
(C)企业管理制度的建立和实施
(D)企业档案管理
11.下面哪一个不是质量管理体系审核的依据()(A)ISO9001:2000标准(B)ISO9004:2000标准(C)质量管理体系文件(D)相关法律法规和合同 12.质量管理体系审核是用来确定()(A)组织的管理效率(B)产品和服务符合有关法律法规的程度
(C)质量手册与标准的符合程度
(D)质量管理体系满足审核准则的程度 13.根据中国认证认可协会《质量管理体系审核员注册准则》(第2版)，申请人应具有至少()年技术或管理岗位的工作经验。(A)2(B)3(C)4(D)5 14.监督审核的目的()。(A)是确定体系是否持续满足要求，是否保持证书
(B)是采取纠正措施、预防措施
(C)同初审的目的一样
(D)是验证上次审核纠正措施的有效性
15.目标管理是1954年由美国著名管理学者德鲁克提出的计划管理方法。但是任何先进的管理方法，在推行过程中都有一定的局限性。就比较而言，目标管理更适合于()(A)经营环境复杂多变的组织(B)外部环境业务与技术相对稳定的组织(C)高科技、风险型企业(D)特大型跨国公司
二、判断题(判断下列各题，正确的写T，错误的写F，填入相应括号内。每题1分，共10分)16.不符合项的确定应以客观证据为基础，以审核准则为依据。()17.企业目标为企业决策指明了方向，是企业计划的重要内容，也是衡量企业实际绩效的标准。()18.管理体系认证审核的现场审核必须分两个阶段进行。()19.柔性组织特别强调标准化、规范化和规章制度。()20.CCAA对所有注册申请人都将进行技能方面的考核。()21.在审核范围的描述中，通常应包括对审核所覆盖时限的描述。()
22.针对组织结构存在的某些缺陷，通过设立临时性或协调组织实现协调，这种协调方式属于结构协调方式。()23.《CCAA质量管理体系审核员注册准则》(第2版)中所说的审核仅指第三方审核。()24.认证是指由权威机构依据规定的准则和程序，对某一团体和个人具有从事特定任务的能力给予的正式承认。()25.在文件评审过程中，组织提交的质量手册中既未引用又未包含管理评审程序也是可以接受的。()
三、多项选择题(从下面各题选项中选出两个或两个以上最恰当的答案，并将相应的字母填入题后括号内。多选或少选均不得分。每题2分，共10分)26.以下属于与审核有关的原则是()。(A)基于证据的方法(B)公正表达(C)独立性(D)职业素养 27.在监督审核中对所发现的问题，视问题的轻重程度，对获证方可以采用以下处置方式()。(A)暂停证书(B)撤销证书(C)注销证书
(D)吊销证书
28.在CCAA的第2版管理体系审核员注册准则中，对审核员的能力要求包括()。(A)个人素质(B)知识(C)技能(D)特定产品专业知识 29.审核员发现不符合事实后应()。(A)做好记录并与受审核部门领导进行沟通
(B)向审核组汇报，以确定不符合项
(C)编写不符合报告(D)制定纠正措施 30.不符合报告应由()签字。(A)发现此项不符合的审核员(B)技术专家(C)审核组长(D)受审核方代表
四、简答题(每题5分，共15分)31.请简要叙述认证范围与审核范围的区别。
32.以下为一次审核活动中的场景描述(包含三句话): ①销售科长说:“我们2007年1月至今已处理39份顾客抱怨，顾客总体比较满意。” ②审核员查阅了39份顾客抱怨处理记录，经核对企业的《顾客抱怨管理制度》，认为顾客抱怨的处理确实按要求执行。③审核员在与领导层沟通时说:顾客抱怨处理管理较好，但顾客满意数据分析的结论中改进方向不明确，还可加以完善。
请指出每一句话中分别含有审核发现、审核证据或审核准则中的哪一项或哪几项。
33.一般来说，企业的组织结构及职责划分是相似的。请针对一个上千人的大型生产型企业，说出一般设有哪些关键的中层部门以及这些部门的职责(至少说出六个)。职责请用GB/T19001-2000标准中的条款编号表示(例如，部门:销售部;职责:7.2)
五、阐述题(每题10分，共20分)34.请说明如何依据GB/T19001-2000标准审核“产品的监视和测量”过程。35.查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2006年8月～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
六、案例分析题(每题6分，共30分)请对以下场景进行分析，并依据GB/T19001-2000标准判断有无不符合。如有请写出不符合标准条款的编号及内容，并写出不符合事实。36.审核员在某企业审核时发现有一批产品的绝缘性能达不到标准要求，质检经理解释这是因为一批元件有问题造成的，公司已经查到全部产品的编号，通知生产和营销部门停止销售和使用该批产品，但目前已经发出500台，我们已经决定，只要顾客提出来我们就予以退换。37.在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见:“不知道应找哪个部门询问产品信息？”有2份是顾客抱怨:“购买产品后发现质量有问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释:“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”
38.审核员在成品车间审核时，发现A产品装配后直接包装出厂、检验员一般不帮检查，就问检验员，检验员说:按照合同这批产品全部由顾客验收，对不合格的产品顾客当场拒收，因此没有必要再制定产品接收准则并实施检验。39.审核员在某建筑施工单位的工程管理部审核，看见办公桌上放着一套《施工规范大全》，审核员一边翻看一边问部门负责人:“这些规范中哪些是对你们适用的？”部门负责人说:“具体是哪些规范我也不清楚，好在这套书内容很全面。”审核员发现《施工规范大全》中有些规范已经作废。40.质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，审核时间均相同，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问，你们的审核方案是怎样确定的。经理说:“三年前建立质量管理体系时，质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的记录，确实每年都按文件要求对每个部门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70%都是在制造部的生产现场发现的。
第三篇：QMS外审员考试难点重点汇总
六西格玛DMAIC 1.1 DEFINE 1.1.1 确认顾客的关键需求并识别需要改进的产品或流程 1.1.2 组成项目团队 1.1.3 制定项目计划
1.1.4 决定要进行测量、分析、改进和控制的关键质量特性（CTQ）1.1.5 确定项目所涉及的职能部门，将改进项目界定在合理的范围内 1.1.6 制定项目目标，并估算达成目标后可带来的预计收益。1.2 MEASURE 通过对现有过程的测量和评估，基于顾客的关键需求、组织的战略目标或关键绩效衡量标准，1.2.1 识别影响过程输出（Y）的输入（X），1.2.2 验证测量系统的有效性，1.2.3 分析过程的当前绩效水平，1.2.4 确定过程基准。1.3 ANALYZE 1.3.1 通过数据分析，确定影响过程输出（Y）的关键影响因素（X），1.4 IMPROVE 1.4.1 寻求最优改进方案，1.4.2 优化过程输出Y，1.4.3 消除或减小关键影响因素X对Y带来的波动，使过程的缺陷或变异降到最低。1.5 CONTROL 1.5.1 对改进成果固化（通过修订文件等方法，使成功经验制度化，纳入现有QMS，通过有效的监测方法，维持过程改进的成果并寻求进一步提高改进效果的持续改进方法。）
控制图的统计学基础
2.1 计点（数）控制图---泊松分布（泊松分布的参数λ是单位时间(或单位面积)内随机事件的平均发生率。泊松分布适合于描述单位时间内随机事件发生的次数。泊松分布的期望和方差均为λ。泊松分布适合于描述单位时间（或空间）内随机事件发生的次数。如某一服务设施在一定时间内到达的人数，电话交换机接到呼叫的次数，汽车站台的候客人数，机器出现的故障数，自然灾害发生的次数，一块产品上的缺陷数，显微镜下单位分区内的细菌分布数等等。）2 4 6 8 2.2 计量控制图---正态分布
趋势图，也称折线图，run chart。是一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现，看一种走向。
散布图，也称散点图，相关图。通过将一个变量绘制在X轴上，另一个变量的相应值绘制在Y轴上，帮助分析两个变量之间的关系。是研究成对出现的两组数据之间的关系的图示技术。直方图，用一系列等宽不等高的长方形不间断地排列在一起的图形，宽度表示数据间隔范围，高度表示在此范围内数据出现的频率。排列图，也称帕累托图，柏拉图
因果图，也称石川图，鱼骨图，特性要因图，树枝图 Cpk=Cp*（1-|Ca|）= Cp*（1-K）= Cp-Cp*K Ca--制程准确度。所以Cpk<=Cp.K=Ca=(M-u)/(T/2)
(M均值，u规格中心值，T规格公差)Cpu=(USL-Average)/3σ ；
Cpl=(Average-LSL)/3σ
Cp=(USL-LSL)/6σ；
Cpk=Min(Cpu,Cpl)GB/T 2828.1 中，9.1 计数抽样检验
9.2 AQL指的是过程平均质量，是一个参数，不是标准。9.3 术语和符号
检验水平：标志着检验量。对于一般的使用，标准给出了I、II、III三个检验水平，无特殊要求，选II；要求较高时，选III；还有4个特殊检验水平，S-
1、S2、S3、S4，用于必须使用小的样本量且容许较大的抽样风险的情形，如破坏性检验。
抽样方案分为一次、二次和五次（多次）。
9.4.1 一次抽检方案最简单，也很易掌握，但它的样本n较大，所以其总的抽检量反而大一些。
9.4.2二次和五次抽捡方案较复杂些，需要有较高的管理水平才能很好实施，每次抽取的样本大小n较小，但每次抽取样本大小都相同，并且在产品质量很好或很差时，用不着抽满规定次数即可判定合格与否，所以，总的抽捡量反而会小些。多次抽样，总抽样数少，检验成本低，但管理要求高。
9.4.3 当检查水平相同时，一次，二次与五次抽检方案的判断结果基本相同。调整型抽样方案
10.1 是指在产品质量正常的情况下，采用正常抽样方案进行检验；而当产品质量变坏或生产不稳定时，则换用一个严一些的抽样方案，以使存伪的概率小些；而当产品质量比所要求质量好且稳定时，则可换用一个宽些的抽样方案，使抽检样品数量减少，又可以节约检验的费用，如果发现产品质量下降到某种规定程度时，就要停止检查，直到采取措施确认生产过程恢复控制状态，而且产品质量达到质量规格要求以后，才能重新开始采用抽样验收检查。10.2 适用于： 9.4 10.2.1.1 连续批产品 10.2.1.2 库存品复查
10.2.1.3 工序管理和维修操作 10.2.1.4 一定条件下的孤立批（10.2.1.5 采购来料、工序间在制品的交接、出厂成品 GB/Z 19027-2005提及的统计技术（统计方法）：
11.1 描述性统计
11.1.1 分析、数据的集中趋势分析、数据离散程度分析、数据的分布、以及一些基本的统计图形。特征包括并表示定量数据，揭示数据分布的特征。11.1.2 描述性统计是一类统计方法的汇总，作用是提供了一种概括和表征数据的有效且相对简便的方法。通常用图示法来表述，易于看懂，能发现质量特性值（总体）的分布状况、趋势走向的一些规律，便于采取措施。用于汇总和表征数据，通常是对数据进一步定量分析的基础，或是对推断性统计方法的有效补充。
11.1.3 常见的描述性统计方法可分为三类：
11.1.3.1 用数据的统计量来描述，如：均值、标准差等；
11.1.3.2 用图示技术来描述，如：直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图和饼分图等；
11.1.3.3 用文字语言分析和描述，如：统计分析表、分层、因果图、亲和图和流程图等。
11.1.4 是以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。主要包括数据的频数常见描述性统计的应用范围描述性统计适用于能够收集到定量数据的所有领域。它能提供有关产品、过程或质量管理体系的信息，也可用于管理。
11.2 试验设计
试验设计的任务是提出最优条件，核心步骤是试验方案的选择，而在数据分析步骤，可能使用回归分析、方差分析等一系列方法。11.3 假设检验
11.4 测量分析
11.5 过程能力分析
11.6 回归分析
建立模型以确定一个或多个变量与响应之间的关系是回归分析的主要作用。
11.7 可靠性分析
11.8 抽样
11.9 模拟
11.10 SPC图
使用控制图判断过程是否异常，实际上是基于假设检验，因此，错杀、错放的风险都会存在。包括： 1）P图（不合格率）2）NP图（不合格数）
3）C图（单位缺陷数，固定样本量）4）U图（单位缺陷数，变动样本量）5）均值-极差控制图 6）均值-标准差控制图 7）中位数-极差控制图
11.11 统计容差法
11.12 时间序列分析 强制检定的几种情况：
12.1 社会公用计量标准器具
12.2 单位使用的最高计量标准器具
12.3 列入强制检定目录的用于以下情形的工作计量器具
12.3.1 贸易结算---如食品厂用于成品包装称重的衡器 12.3.2 安全防护---锅炉或压力容器上的安全阀 12.3.3 医疗卫生---医院用的氧气流量计 12.3.4 环境监测---环保局监测用尘埃测定仪 规程、规范、指南、标准的定义（GB/T 1.1-2009）
13.1 规程--为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件；
13.2 规范--规定产品、过程或服务需要满足条件的文件
13.3 指南--给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件
13.4 标准--通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用或重复使用的文件。缺陷（质量法）是指：
14.1 产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险
14.2 产品不符合适用的保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。15 计量器具 15.1 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，又叫做测量仪器。
15.2 按计量学用途分类，计量器具也可以分为以下三类：计量基准器具、计量标准器具、工作计量器具。
15.3 按技术性能及用途，计量器具可分为基准、标准和普通计量器具。（1）基准计量器具
计量基准就是在特定领域内，具有当代最高计量特性其值不必参考相同量的其他标准，而被指定的或普通承认的测量标准。经国际协议公认，在国际上作为给定量的其它所有标准定值依据的标准称为国际基准，经国家正式确认，在国内作为给定量的其它所有标准定值依据的标准称为国家基准，基准计量器具通常有主基准、作证基准、副基准、参考基准和工作基准之分。
基准计量器具的主要特征： 符合或接近计量单位定义所依据的基本原理。具有良好的复现性并且所定义实现保持或复现的计量单位或其倍数或分数具有当代或本国的最高精度。性能稳定计量特性长期不变。能将所定义实现保持或复现的计量单位或其倍数或分数通过一定的方法或手段传递下去。
（2）计量标准器具
计量标准是指为了定义实现保存或复现量的单位或一个或多个量值用作参考的实物量具。测量仪器标准物质或测量系统
我国习惯性为基准高于标准，这是从计量特性来考虑的各级计量标准器具必须直接或间接地接受国家基准的量值传递而不能自行定度。
（3）普通计量器具
普通计量器具是指一般日常工作中所用的计量器具它可获得某给定量的计量结果。15.4 按结构特点分类，计量器具可以分为以下三类：
（1）量具。即用固定形式复现量值的计量器具，如量块、砝码、标准电池、标准电阻、竹木直尺。线纹米尺等；
（2）计量仪器仪表。即将被测量的量转换成可直接观测的指标值等效信息的计量器具，如压力表、流量计、温度计、电流表、电压表。心脑电图仪等；
（3）计量装置。即为了确定被测量值所必须的计量器具和辅助设备的总体组合，如里程计价表检定装置、高频微波功率计校准装置等。15.5 按等级分类，计量器具可以分为以下三类
（1）A类计量器具的范围：1.公司最高计量标准和计量标准器具；2.用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测[1] 方面，并列入强制检定工作计量器具范围的计量器具；3.生产工艺过程中和质量检测中关键参数用的计量器具；4.进出厂物料核算用计量器具；5.精密测试中准确度高或使用频繁而量值可靠性差的计量器具。
A类计量器具包括：一级平晶、零级刀口尺、水平仪检具、直角尺检具、百分尺检具、百分表检具、千分表检具、自准直仪、立式光学计等。（2）B类计量器具的范围：1.安全防护、医疗卫生和环境监测方面，但未列入强制检定工作计量器具范围的计量器具；2．生产工艺过程中非关键参数用的计量器具；3.产品质量的一般参数检测用计量器具；4.二、三级能源计量用计量器具；5.企业内部物料管理用计量器具。
B类计量器具包括：卡尺、千分尺、百分尺、千分表、水平仪、直角尺、塞尺、水准仪、经纬仪、焊接检验尺、超声波测厚仪、5M以上的卷尺、还有温度计、压力表、测力表、转速表、衡器、硬度计、天平、电压表、电流表、兆欧表、电功率表、电桥、电阻箱、检流计、万用表、标准电阻箱、校验信号发生器、超声波探伤仪、分光光度计等。
（3）C类计量器具的范围：1.低值易耗的、非强制检定的计量器具；2.公司生活区内部能源分配用计量器具，辅助生产用计量器具；3.在使用过程中对计量数据无精确要求的计量器具；4.国家计量行政部门明令允许一次性检定的计量器具。
C类包括钢直尺、弯尺、5M以下的钢卷尺等。15.6 特征 标称范围即上下限； 测量不确定度即测量结果的可信程度； 灵敏度即器具响应的变化与被测量值的变化之比； 4 鉴别力即器具对微小变化的响应能力； 鉴别力域即对器具的响应而言被测量的最小变化值； 6 分辨力即能够肯定区分的指示器示值的最邻近值； 7 作用速度即单位时间内测量的最大次数； 8 稳定度即器具保持计量特性不变的能力。15.7 要求
1．根据需要对计量器具进行调整
调整是指使计量器具的准确度和其他性能达到规定要求的作业。调整时应遵守计量器具操作规程，防止调整不当而失准。如万用表、游标卡尺等在使用前要进行归零调整。
2．标示计量器具的校准状态
一般在计量器具上贴校准状态标签，让使用者了解计量器具的状态（合格、限制使用、停用等）和有效期限。
因体积小或影响操作等原因而不宜贴标签的计量器具，其校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，但器具上要刻上编号，便于追溯。
3．防止调整时校准失效
采取措施，防止调整时校准失效。比如，对作业人员进行资格认证，须有资格证方可上岗，同时编制调整作业指导书及对校准点进行铅封等。
4．加强搬运、维护、贮存的防护
在计量器具使用过程中，一定要采取措施，防止计量器具在搬运、维护和贮存时损坏或失效。如提供适宜的环境条件、采取防护措施等。
5．做好计量器具失准时的处理
若发现计量器具偏离校准状态（失准）时，应上报主管，请求对检测结果的有效性进行评价，并对设备和受影响的产品采取相应的措施。（1）对被检产品，不一定要重新进行检测，但对其有效性一定要评价。（2）对设备和受影响的产品采取以下措施： ①追回产品进行重新检测，并评价。②对设备进行修理并重新校准。
（3）应查明计量仪器失准的原因。应对检定或校准方法，校定、校准周期。计量人员工作责任性及操作熟练度，计量器具的适用性等更新进行评价，根据评价结果再适时采取相应措施。
15.8 相关定义
量具：以固定形式复现量值的计量器具称为量具，一般没有指示器和在测量过程中没有可以运动的测量元件。在电信计量中属于量具的有标准电池、标准电容、标准电阻等。
计量装置：计量器具及其为进行测量所需的辅助设备的总体，称为计量装置。计量仪器：能把被测量值转换成为可直接观测的指示值或等效信息的计量器具称为计量仪器（仪表）。它包括指示式仪表、记录式仪表和比较式仪表等，由独立完备组件构成的传感器以及能产生附加或附属功能的部件也属于计量仪器。由于电信计量中主要使用的计量器具是计量仪器（仪表），因此习惯上常把计量器具称之为测量仪表。16 质量体系评价方法包括：不包括绩效考核
16.1 内审 16.2 管评 16.3 自我评价 17 过程
17.1 利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动；
17.2 不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，称之为特殊过程。18 软件是由信息组成的，为有形的产品。但通常产品的主要特性是有形的。19 改进活动包括：
19.1 纠正（EMS没有该项）19.2 纠正措施 19.3 持续改进
19.4 突破性变革（突破性变更）19.5 创新（革新）19.6 重组 对于顾客提供的图样和产品使用规范，组织应按照如下方法进行控制
20.1 7.5.3 文件化信息的控制
20.2 8.5.3 顾客、外部供方的财产 20.3 8.2.1 顾客沟通 设计和开发输入应完整、清楚，是为了满足设计和开发的目的。22 新版标准对最高管理者增加的要求有：
22.1 对QMS的有效性负责
22.2 鼓励、指导和支持员工为QMS的有效性做出贡献 22.3 确保QMS要求纳入组织的业务过程中 22.4 推进过程方法及基于风险的思维的应用。确定是否存在应关注的持续改进的需求和机会，应考虑：
23.1 管评的输出 23.2 分析、评价的结果。管评是为了确保QMS的三性及与组织的战略方向一致。25 审核方案包括：（9001）
25.1 频次 25.2 方法 25.3 职责 25.4 策划要求 25.5 审核报告 审核方案可以包括（19011-2013）： 28 29 30 31 32 33 34 35 36
组织环境指的是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。人为因素是对考虑中的客体的人为影响特性。质量目标是可测量的，不一定是量化的。
9.1.2 顾客满意：组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。输出包括：过程的结果、产品和服务，但不包括活动。服务的提供不涉及评价服务质量。
基于风险的思维，措施包括消除风险源，而不是消除所有的风险。建立QMS，无需考虑“引入最佳实践”，因为每个组织各有不同的环境和特殊情况，也许根本就不存在最佳实践？
4.4.1 组织应确定QMS所需的过程及其在在整个组织内的应用，“确定”的含义通常理解为：
36.1 选择何时需要形成文件的信息
36.2 其结果可能需要作为形成文件的信息维持或保存 36.3 不能理解为“正规的质量管理活动” 测量资源包括：维修设备上的指示表
关于不合格及纠正措施，应保留下面形成文件的信息：（只对事，不对人，所以无需保留不合格责任人信息。）38.1 不合格性质 38.2 随后采取的措施 38.3 纠正措施的结果
纠正措施有效性的验证方式取决于不符合的严重程度。
6.3 变更的策划：组织如果确定有必要对QMS做出变更，则变更应按所策划的方式进行。
创新就是新的或变更的客体实现或重新分配价值。
9.1.1 组织应评价QMS的绩效和有效性。9.3 管评和10.3持续改进的目的为QMS的充分性、适宜性和有效性。37 38
考虑以下的等相关因素有助于理解组织内部环境
43.1 文化 43.2 知识 43.3 价值观 43.4 绩效
组织环境适用于：（9000标准中“组织”定义时包括个人）
44.1 盈利性组织 44.2 非盈利性组织 44.3 公共服务组织
4P营销组合理论：Production, Price, Place, Promotion。（4S店：Sale, Spare parts, Service, Survey.）
审核知识 独立性是审核公正性和审核结论的客观性的基础。领导作用原则中，指的是各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与与实现组织质量目标的条件。组织环境具有综合性、复杂性、不确定性。CF中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。5 8.5.3---顾客或外部供方的财产
8.4--外部供方提供的过程、产品和服务的控制 5.1.2--以顾客为关注焦点 8.2.1--顾客沟通 9.1.2--顾客满意 采取QMS是组织的一项战略决策，能够帮助组织提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。9001使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维将其QMS要求与其他MS要求进行协调或整合。
7.1 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
7.2 过程方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。审核目的由认证机构确定。审核范围和审核准则，包括任何更改，应由认证机构与客户商讨后决定。策划QMS时，确定需要应对的风险和机遇时，标准没有统一规定的风险管理办法及技术，也没要求运用正式的风险管理办法及技术。组织应确定并提供所需的资源，这时组织应考虑现在内部资源的能力和局限性，还要考虑从外部供方获得的资源。一次审核开始的标志是指定审核组长，一次现场审核开始的标志是召开首次会议。
11.1 随着现场审核的开展，可以改变审核的目标、范围和计划。11.2 选择审核组在审核启动阶段前完成。在策划QMS时，无需考虑组织的产品和服务类别？？在确定QMS范围时，应考虑产品和服务。在创建或更新成文信息时，组织应确保适当的 14 17 18 13.1 格式
13.2 标识和说明
13.3 评审和批准（以确保适宜性和充分性）组织在确定产品和服务的要求时，应确保：
14.1 产品和服务的要求得到规定（包括法规要求，组织认为必要的要求）14.2 提供的产品和服务能满足声称的要求 理解组织环境
15.1 理解组织环境是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的（宗旨）、目标和可持续性的各种因素
15.2 需考虑内部因素，还要考虑外部因素
15.3 组织的宗旨可以表述为其使命、愿景、方针和目标
15.4 宗旨是规定组织去执行或打算执行的活动，以及现在的或期望的组织类型。组织的目的是组织宗旨的具体化。
15.5 愿景是（组织）最高管理者发布的对组织的未来展望。15.6 使命是（组织）最高管理者发布的组织存在的目的。15.7 战略是实现长期或总体目标的计划。
7.2 组织应确定在其控制范围内的人员需具备的能力，这些人员是指从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员。
9000-2015 2.3.6.1 循证决策是基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。认证机构
18.1 请受审核方确认不符合项是为了确认审核证据的准确性。
18.2 应要求受审核方在规定期限内对发现的不符合进行原因分析，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施。
18.3 审核组向其提供以下信息，以便认证机构做出认证决定
18.3.1 审核报告
18.3.2 对不符合的意见
18.3.3 对是否授予认证的推荐性意见及附带的任何条件和评论 认证认可条例
19.1 第六条 认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。19.2 第十条 取得认证机构资质，应当符合下列条件：
（一）取得法人资格；
（二）有固定的场所和必要的设施；
（三）有符合认证认可要求的管理制度；
（四）注册资本不得少于人民币300万元；
（五）有10位以上相应领域的专职认证人员。
19.3 第十五条 认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得同时在两个以上认证机构执业。
19.4 第六十三条 认证人员从事认证活动，不在认证机构执业或者同时在两个以上认证机构执业的，责令改正，给予停止执业6个月以上2年以下的处罚，仍不改正的，撤销其执业资格。
19.5 第七十三条 认证人员自被撤销执业资格之日起5年内，认可机构不再受理其注册申请。产品质量法 20.1 第二条 在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。
本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。
建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。
20.2 第十四条 国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。
20.3 第十五条 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。
20.4 第四十五条 因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。审核遵循的原则
21.1 基于证据的方法--可信的、可重现的审核结论，审核证据应能够验证的； 21.2 独立性--审核的公正性和审核结论的客观性基础。21.3 公正表达--真实、准确地报告 21.4 职业素养--勤奋并有判断力 21.5 诚实正直--职业的基础 21.6 保密性--信息安全 视所发现的问题的轻重程度，对获证方可以采取的处置方式：
22.1 缩小认证范围 22.2 暂停证书
22.2.1 MS重大更改，并影响到了认证资格；
22.2.2 证书持有者对证书和标志的使用不符合规定； 22.2.3 证书持有者未按期缴费且未纠正。22.3 撤销证书 22.4 保持证书 审核不符合报告应由下面人员签字：
23.1 发现此项不符合的审核员 23.2 审核组长
23.3 受审核方代表 24 机构分工 24.1 国家质检总局 24.2 国家认监委CNCA
24.2.1 全称中国国家认证认可监督管理委员会（Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China）
24.2.2 是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
24.3 国家认可委 CNAS
24.3.1 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，）
24.3.2 是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
24.4 中国认证认可协会CCAA 24.4.1（China Certification and Accreditation Association）24.4.2 负责审核员注册
24.5 全国职业安全健康管理体系认证机构认可委员会（CNASC）
24.6 CNAT: 中国认证人员与培训机构国家认可委员会，CCAA的前身。25 决定审核组的规模和组成时，应考虑：
25.1 审核的复杂程度
25.2 审核员应独立于受审方 25.3 审核方法
25.4 法规、合同及对方的要求 25.5 审核组整体能力 25.6 审核组共同工作能力
25.7 所用语言、受审核方的社会文化特性。26 审核方案
26.1 包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动，应规定审核的准则、范围、频次和方法。
26.2 认证周期的审核方案应覆盖全部的QMS要求
26.3 审核方案的认证周期一律从认证决定算起（包括第一个认证周期和之后的认证周期）
26.4 审核方案的确定和任何后续的调整，应考虑：
26.4.1 客户的规模
26.4.2 客户MS、产品和过程的范围与复杂程度 26.4.3 经过证实的MS有效性水平27 28 29
32
26.4.4 以前的审核结果。
监督审核应至少每个日历年进行一次（应进行再认证的年份除外）（日历年为1.1--12.31）
审核组长负责审核报告的内容 审核中的沟通
29.1 审核组应定期讨论以交换信息；
29.2 适当时，审核组长应定期向审核委托方和受审方通报审核进展及相关情况；（EMS中认为这是错的：必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况，具体见EMS题库第72页第8题）
29.3（9011中没有明确谁负责报告）如收集的证据显示受审核方有紧急的和重大的风险时，应及时报告受审核方，并适当时向审核委托方报告； 29.4 超出审核范围的引起关注的问题，记录并报告审核组长，以便可能时向审核委托方和受审核方通报。针对审核中的不符合 30.1 应记录不符合
30.2 应记录支持不符合的证据
30.3 应与受审核方一起评审不符合，以获得受审核方的承认，并确定不符合证据的准确性，使其理解不符合。30.4 无需但可以对不符合分级（严重和轻微）
技术专家可以兼任实施审核员，但不可作为审核员。审核方案不是审核工作文件。审核工作文件包括： 32.1 检查表
32.2 审核抽样方案
32.3 记录审核信息的表格 关于第三方审核：
33.1 审核方案是由认证机构的审核方案管理人员来确定的；
33.2 审核目标、范围、准则和方法是由认证机构的审核方案管理人员来确定；
33.3 审核时间是由认证机构与受审核方商定。33.4 审核结论由审核组做出。33.5 认证结论由认证机构做出。
33.6 审核计划是由审核组长来确定的。33.7 审核报告是由审核组长来负责的。（审核报告应该在商定的时间期限内提交）
GB/T 19013 《质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南》
34.1 为组织有效和高效地策划、设计、开发、实施、保持和改进与产品投诉相关的外部争议解决提供指南
34.2 标准中描述的争议解决过程可以作为QMS的一个要素
34.3 标准可以帮助个人和组织评价一个组织的争议解决过程的有效性、效率和公正性。
审核员注册申请人必须（新要求）：
35.1 教育经历
35.1.1 大本；或大专以上，加申请领域中级以上职称 36
35.1.2 9001，14001，18001无专业要求 35.2 工作经历
35.2.1 实习审核员：无要求 35.2.2 审核员：
35.2.2.1 大本：4年以上全职工作经历 35.2.2.2 大专：20年以上 35.2.3 主任审核员 20年以上 35.3 专业工作经历
35.3.1 实习审核员：无要求 35.3.2 审核员：
35.3.2.1 大本：至少2年专业工作经历 35.3.2.2 大专：15年
35.3.3 主任审核员：15年认证认可或相关领域专业经验 35.4 审核经历
35.4.1 实习审核员、主任审核员：无要求 35.4.2 审核员：
35.4.2.1 4次完整的体系审核（扩展注册的，3次）35.4.2.2 15个工作日现场审核经历 35.4.2.3 覆盖所有标准条款 35.4.3 可接受的审核经历包括：
35.4.3.1 从CNCA批准的认证机构获得的第三方审核经历；
35.4.3.2 从CCAA承认的第二方审核机构获得的第二方审核经历。
16年基础试卷情形题涉及的标准条款
7.1.3 基础设施 7.4 7.5.2 创建和更新
8.1 运行的策划和控制
8.1b 建立过程、产品和服务的准则 8.2.1 顾客沟通
8.3.3 设计和开发的输入 8.3.6 设计和开发更改 8.5.1 生产和服务的控制
8.5.1a 可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，拟获得的结果 8.5.1b 可获得和使用适宜的监视和测量资源
8.5.1c 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 8.5.2
8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.5 交付后的活动 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行 8.7.1 对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期使用或交付
10.2.1 若出现不合格，组织应。。。（10.2.1纠正措施的有效性，8.7是纠正的有效性）
QMS 应保持形成文件的信息（形成书面程序）1.4.3质量管理体系范围 2.4.4.2 在必要的范围和程度上，保持形成文件的信息以支持过程的运行 3.5.2.2 沟通质量方针 4.6.2.1 质量目标 5.8.1 运行的策划和控制（在必要的范围和程度上） 应保留形成文件的信息（保留记录）1.4.4.2 在必要的范围和程度上，保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息 2.7.1.5.1 保留作为监视和测量资源适合其用途的证据 3.7.1.5.2 当不存在能溯源到国际或国家标准的测量标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息 4.7.2 能力（保留作为人员能力的证据）5.8.1 运行的策划和控制（在必要的范围和程度上）6.8.2.3.2 适用时，保留与下面方面相关的形成文件的信息：评审结果、产品和服务的新要求。7.8.3.3 设计和开发输入 8.8.3.4 设计和开发控制 9.8.3.5 设计和开发输出
10.8.3.6 设计和开发更改（包括设计和开发更改、评审的结果、更改的授权、为防止不利影响而采取的措施）
11.8.4.1 总则（保留对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施的形成文件的信息：确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及在评价的准则，并加以实施。）12.8.5.2 标识和可追溯性
13.8.5.3 顾客或外部供方的财产
14.8.5.6 更改控制（包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员、根据评审所采取的措施）
15.8.6 产品和服务的放行（包括符合接受准则的证据、授权放行人员的可追溯信息）16.8.7.2 保留形成文件的信息：描述不合格、描述所采取的措施、描述获得的让步、识别处置不合格的授权。
17.9.1.1 总则（有关监视、测量、分析和评价的形成文件的信息）18.9.2.2（内部审核--保留实施审核方案以及审核结果的证据）19.9.3.3 管理评审的输出（管理评审的结果）
20.10.2.2 保留：不合格的性质以及随后采取的措施、纠正措施的结果。
第四篇：QMS外审员历年2013年12月前主观题
1、请简述与审核员有关的审核准则
1）“道德行为”原则：诚实、正直、保守秘密和谨慎是审核员的道德行为。2）“公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。3）“职业素养”原则：审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。
2、审核员在某阀门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。作为审核员你应该如何进行审核，说出你的审核思路。
这个题是针对这个情景写标准8.2.4及相关条款的审核思路。1）核对组织的出厂检验标准是否满足相关的法规要求；
2）现场观察质检员的检验过程，是否逐件检查，试验压力、保压
时间等是否遵守出厂检验标准。
3）抽查近期检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相
关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行产品是否满足质量要求；抽查例外放行情况是否满足要求。
4）现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定检定或校准，查
检验设备的鉴定校准证据。
现场询问质检人员对出厂检验的了解情况，查质检人员的资质、培训、技能等方面的证据。
3、2007年2月上级集团公司对天利金属制品公司的体制进行了改革，天利公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。职能部门由9个减少到5个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。按照GB/T19001-2008标准的要求，审核员在审核时应关注什么？ 关注组织对质量管理体系变更的策划与实施（5.4.2），变更之后体系是否完整。变更后涉及到的有关人员的职责、权限（5.5.1）是否明确，相应的质量目标（5.4.1）是否建立；调整后的岗位人力资源（6.2）是否满足要求，相关文件是否得到修订（4.2.3）。
4、试述审核证据、审核发现与审核结论三者关系
审核组通过收集和验证与审核准则有关的信息获得审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在综合分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核目的而做出最终的审核结论。由此可见，审核准则是判断审核证据符合性的依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是做出审核结论的基础。
5、试述审核证据、审核发现与审核结论三者关系，并举例说明 审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是做出审核结论的基础。例如，在初次认证审核中，通过现场审核获得证据，对照审核准则（GB/T19001-2008标准、组织的质量体系文件等），获得审核发现，（如开具不符合报告），汇总所有的审核发现（符合审核准则和不符合审核准则的情况），考虑此次审核目的，作出审核结论（是否推荐认证注册）。
6、审核员在质管部查最近一次的管理评审材料，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出四个改进决策，审核员只看见其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录，你作为审核员应如何继续审核？
1）了解此三项改进项的改进措施的制定情况，是否规定了责任部
门、实施方法、时间进度，初步评价改进措施是否合理； 2）到责任部门现场检查这3项改进措施的实施情况，是否达到预
期的结果，确认改进措施的有效性，检查实施记录；
3）查看是否对这些措施进行了验证，查阅验证记录。
7、请简述监督审核与复评（再认证）审核的目的分别是什么
1）监督审核的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足
审核准则和有关认证的要求，并保持有效运行，以确定是否推荐保持认证注册。
2）再认证的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审
核准则和有关认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐认证注册，换发证书。
8、请简要叙述认证范围与审核范围的区别
1）目的和作用不同。审核范围界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体审核活动的实施；认证范围界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审核方的管理体系具备提供满足要求产品的能力范围。
2）内容不同。审核范围包括一次具体审核所包括的实际位置、组
织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述；认证范围包括认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述。
3）使用者不同。审核组使用审核范围；认证范围的使用者为认证
机构和获证组织。
9、以下为一次审核活动中的场景描述： 1）销售科长说：“我们2007年1月份至今已处理39份顾客抱怨，顾客总体比较满意”。
2）审核员查阅了39份顾客抱怨记录，经核对企业《顾客抱怨管理
制度》，认为顾客抱怨的处理确实按要求执行。
3）审核员在与领导层沟通时说：顾客抱怨处理较好，但顾客满意
数据分析的结论中改进方向不明确，还可以完善。
请指出每句话分别含有审核发现、审核证据或审核准则中的哪一项或几项。
第一句：销售科长说的话为审核证据
第二句：39份顾客抱怨记录为审核证据，企业的《顾客抱怨管理制度》为审核证据，同时也是审核准则，“顾客抱怨的处理确实按要求执行”是审核发现。第三句：审核发现
10、一般来说，企业的组织结构及职责划分是相似的。请针对一个上千人的大型生产型企业，说出一般设有哪些关键的中层部门以及部门的职责（至少说出六个）。职责请用GB/T19001-2008标准中的条款编号表示（例如，部门，销售部，职责：7.2）
技术部：职责：7.1，7.3生产部：职责：7.5质量部：职责：7.5.1e，7.6，8.2.4，8.3，8.4，8.5采购部：职责：7.4，8.4
销售部：职责：7.2，8.2.1行政部：职责：4.2.3，4.2.4，5.5.3，5.6，8.2.2，8.4人事部：职责：6.2动力部：职责：6.311、请简要叙述认证过程的主要活动，并说明认证过程与审核过程的关系
认证活动的主要活动包括：申请、受理、签定认证合同；启动审核；文件评审；现场审核活动的准备与实施；编制、批准和分发审核报告，完成审核；技委会评定审核，认证机构批准注册、颁发认证证书；后续的监督审核；再认证审核（换证审核）。
认证是从组织申请认证到获证的全过程，审核活动是质量管理体系认证过程中的重要部分。
12、组织对供应商进行初次评价时，应对哪些方面加以考虑？ 供方的资质、生产（服务）能力、产品（服务）质量、供货距离、价格、售后质量保证、历史业绩及信誉等。
13、北京长江发展有限公司于1996年成立，办公和生产地点位于北京市朝阳区朝阳路2008号，拥有1200名员工，现有一条日产2000吨XXX号水泥熟料的现代化的窑外分解生产线，全套引进瑞士ABB
公司集散计算机控制、系统。公司按照建材行业标准生产水泥熟料，并向周边多个水泥企业供应，同时为水泥企业提供本公司所研发的水泥研磨用研磨剂。以上为长江公司在申请审核时提交的文件信息，请依据这些信息描述审核范围。
位于北京市朝阳区朝阳路2008号北京长江发展有限公司XXX号水泥熟料的生产和服务及水泥研磨剂的设计开发、生产服务所涉及的活动。
（审核范围包括一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述）
14、工厂不合格品控制程序规定：车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。但审核员在检验科没发现近三个月的重新检验记录。你会如何继续审核（写出2~3个步骤）？
18、请阐述实施现场审核的主要活动有哪些？ 1）召开首次会议；
2）现场审核，获得审核证据；
3）形成审核发现，准备并形成审核结论；
4）审核过程中的沟通（包括审核组内部沟通、审核组与受审核方
和认证机构的沟通）； 5）召开末次会议。
19、请简述审核计划与审核方案的主要区别
1）审核计划由审核组长编制，是关于一次具体的审核活动和安排的文件；
审核方案由审核方案管理人员建立，是特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所需要的所有活动）。审核1）查最近三个月产品检验记录，询问检验人员对不同性质不合格
品的处理方法，了解最近是否有返工、返修的情况。
2）若有返工、返修的，抽查，抽查3-5次，追踪其处理后是否进
行重新验证，是否存在未经重新验证直接流转或交付的情况。3）若有重新验证，在现场是否保存验证记录，处理后产品是否达
到相关要求。是否存在重新验证不达要求而流转、交付的情况，对未达要求的产品的处理是否符合规范要求。
4）查阅记录，追查对其他不合格品处理方法如让步、降级等是否
经授权，是否符合规范。
15、简述CCAA审核员行为规范要求主要内容，至少写出六条 1）遵纪守法、敬业诚信、客观公正； 2）努力提高个人的专业能力和声誉； 3）帮助所管理的人员拓展其专业能力； 4）不承担本人不能胜任的任务；
5）不介入利益冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒
任何可能影响公正判断的关系；
6）不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或
得到委托方和/或聘用单位的书面授权；
7）不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受；
8）不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或
误导性信息；
9）不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背
本准则的行为而进行的调查进行充分的合作； 10）不向受审核方提供相关咨询。
16、结合GB/T19001-2000标准7.4条款的要求，简要说明企业对供应商的选择过程通常分为哪些步骤？
1）供应商业绩调查，收集供应商的资质、生产能力、产品质量、服务水平，以及其顾客对其产品的反馈信息等；
2）送检样品，组织各部门对其进行初审，初审合格的供方列入试
用供方名录，小批量试用样品；
3）根据样品试用结果，满足要求的，经相关部门评审，正式列入
合格供方名录，开始批量供货；
4）保持对供方的监督，发现问题要求整改；
5）定期对供方的业绩进行评估，对供方进行动态管理，存优去劣。
17、请简要说明审核计划应包括哪些内容 1）审核目的；
2）审核准则和引用文件； 3）审核范围；
4）现场审核活动的日期和地点；
5）现场审核活动预期的时间和期限（日程安排）； 6）审核组成员和随行人员的作用和职责； 7）为审核的关键区域配置适当的资源。
方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供所必要的所有活动和安排。
20、审核按计划进行就可以了，没必要编制检查表，请问这种说法正确吗？为什么？
不正确，因为编制检查表可以： 1）保持审核目的的清晰和明确； 2）保持审核内容的周密和完整； 3）保持审核路线的清晰和逻辑性； 4）保持审核时间和节奏的合理性；
5）保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。
21、简述与审核有关的原则 1）“独立性”原则。保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。2）“基于证据的方法”原则。在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。通过合理的抽样，确保审核结果可行。
22、现场审核发现受审核方的《质量手册》对GB/T19001-2008标准都进行了描述，却脱离实际，该手册已通过文审，作为审核员应当如何处理？
通过具体审核，查清楚质量手册与实际运行不符之处，评价对体系影响大小，如果影响小，可作为不符合项提出，如果影响大，需报告审核组长，由组长组织讨论，与受审核方沟通，必要时与审核委托方沟通，确定合适的处理方法。
23、简述ISO9001标准8.2.3条过程监视和测量的范围和目的，请举例说明监视和测量的方法。
标准8.2.3条过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系，包括所有的过程；过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，发现不满足要求的情况，实施改进。常见的过程监视和测量的方法，可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息，对过程能力进行评审，确定过程的有效性。具体实施时，可借助统计技术，如SPC图、趋势图、过程能力分析等进行。
1、某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB/T19001-2008标准7.5.2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？ 7.5.2该审核员的审核不适宜，因为对7.5.2条款的审核不充分。喷涂工序对7.5.2过程确认可以按以下思路进行审核： 的审核，关注改进的有效性。
4）查阅组织对监视和测量的汇总统计资料，了解顾客总体满
意情况，是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量。结合其他条款的审核，了解顾客满意的实际情况，确认顾客满意监测工作的有效性，关注后续措施的实施及其有效性。
3、如何依据GB/T19001-2008标准审核“内部审核”过程？8.2.2 1）与“内部审核”负责人沟通，了解内部审核的职责、程序； 1）请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅
过程确认程序，表面喷涂过程确认程序规定的确认内容是否充分、合理（如表面喷涂确认的内容涉及对喷涂工艺的评审、喷涂设备的认可、喷涂工作人员能力鉴定等）； 2）抽查3-5种主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺
评审、喷涂设备、人员资格鉴定情况是否符合组织的规定； 3）现场查看正在生产的产品，抽取2-3个产品的确认记录，确认其生产工艺、使用的设备、操作人员是否经过确认，关注过程变化是否有再确认； 4）了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再确认的情
况，抽查再确认的记录，确定其满足要求。5）结合其他部门的审核，了解交付后的产品质量反馈，验证
过程确认的有效性。
2、如何依据GB/T19001-2008标准审核“不合格品控制”过程？8.3
1）请负责人介绍不合格品控制程序，查阅不合格控制程序文
件，对不合格的分类、处置职责、方法等方面是否符合8.3的要求，是否充分；
2）查阅近期产品监视和测量记录，抽取5~7批次不合格品记
录，是否明确记录不合格品的性质，追踪其处理方法是否符合规定；
3）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工实施和重新
验证记录，返工之后是否满足要求； 4）抽查其中让步使用、放行接收不合格品，查阅其批准记录，是否符合规定，是否有违反国家法规规定不允许交付不合格品的情况；
5）到生产现场查看不合格品的标识与处置，询问现场工作人
员是否知道不合格品处理程序； 6）结合销售部门的审核，了解是否存在顾客反馈的交付后产
品不合格情况，如有，抽查对不合格品的处理是否恰当。
4、在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审核哪些内容？8.2.1
不符合要求；因为标准8.2.1的内容没有审全；可以从以下方面实施审核：
1）请销售部长介绍监测顾客感受信息的渠道和方法，查阅顾
客满意监视和测量程序，组织策划的监测项目、职责、方法是否满足标准要求；
2）了解近期对顾客满意信息收集的实施情况，查阅相关记录
资料，比如顾客满意度调查计划、顾客满意度调查表、业务流失分析、顾客投诉等情况，评价实施的活动是否满足规定，评价收集的信息是否充分，确认顾客满意情况。3）了解组织对顾客信息的利用情况，是否提出相应的改进措
施，重点关注顾客抱怨、投诉的后续改进，结合其他条款
2）查阅《内部审核控制程序》文件，对内部审核的频率、策
划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求规定是否充分、适宜，满足标准要求；
3）了解内审方案的策划，查阅内审计划、内审计划，确
认方案对拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的考虑是否充分，规定是否合理；
4）了解审核计划的实施情况，抽查其中1次审核计划，确认
审核计划内容是否充分，满足审核方案的要求，了解审核人员所在部门，是否存在自己审核自己工作的情况； 5）了解审核人员是否经过相关培训，抽查审核员培训记录、培训合格证，确认其是否具备审核能力； 6）检查审核员对具体审核的策划情况，查阅内审检查表，根
据其审核路线按部门审核或按过程审核，从中抽取2-3个关键部门，或3-5个关键过程的检查表，确认策划的审核内容、方法是否充分、合理；
7）了解审核的实施情况，如首末次会议、现场审核实施，查
阅首末次会议记录、现场审核检查记录，抽查2-3个关键部门检查记录，确认收集的证据是否满足检查表的策划、记录是否充分；
8）查阅开具的不符合报告，了解其原因分析及采取的纠正措
施，确认原因分析是否充分，采取的措施是否适宜，措施的验证情况。抽查3-5份不符合报告，追踪其纠正措施的实施情况，确认纠正措施是否有效；
9）查阅内审报告，了解整个内审的实施、审核发现、审核结
论，结合其他条款的审核，了解体系运行的实际情况，确认审核活动是否能发现问题、持续改进体系，以及其可信性、有效性。
5、请说明如何依据GB/T19001-2008标准审核“产品的监视和测量”的过程。8.2.4 1）到主控部门，请负责人介绍产品监视和测量的相关程序和
依据；抽取3-5种主要产品，查阅检验规程策划是否满足法律法规要求，规定是否充分、合理；
2）随机从主要产品中抽取近3个月产品检验记录，看是否符
合检验规程，记录是否有授权人员签字信息； 3）抽查检验员的资质和能力资料，确定是否胜任；
4）到产品监视和测量现场，请监测人员介绍监测要求，通过
现场观察、查阅监测记录，看是否按规程实施； 5）现场使用的监视测量设备是否满足要求，是否按规定校准
或鉴定；
6）现场查看产品的监视和测量标识是否清楚；
7）抽查例外放行的3-5份检验记录查看对未实施完监测例
外放行的批准是否满足要求，关注其合法性；例外放行后的产品是否建立可追溯性的方法； 8）结合其他部门的审核，了解已交付产品顾客反馈的质量信
息，证实产品监视和测量的有效性。
6、查设计与开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2006年8~12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你会怎么做？4.2.3
不符合，因为对“文件控制”过程审核不充分。可以从以下审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你会怎么做？7.3.7 不符合要求，因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容：
1）是否进行了评审、验证、确认，实施方式是否合适； 2）评审是否评价了更改对产品及其组成部分的影响，评价是
否充分；
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改正式实施前进
行；
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了
更改，相关文件的更改和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改； 5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方
自己评价的结果）；到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。
7、审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说根据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部体系审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行了分析；售后服务部提供了用户意见的反馈情况。会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议记录分发到各个部门。审核员随即查阅了分发记录，非常完整。审核员很满意并结束了对该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？为什么？如果是你，应如何进行审核？5.6 不适宜，因为对“管理评审”审核不充分。可以从以下方面进行审核：
1）请主管领导介绍管理评审实施的程序及最近管理评审实
施基本情况；
2）抽查管理评审程序，是否符合标准5.6要求； 3）抽查最近1次管理评审资料，查验以下方面：
a）查管理评审计划文件，时间安排是否符合程序规定，其中规定的各部门需提交的管理评审输入是否包括审核结果、过程和产品的趋势等方面信息，满足标准5.6.2的要求；
b）抽查3-5个部门提交的管理评审输入资料，如部门
工作总结报告，确认内容是否充分；
c）了解管理评审实施的方式，如是会议方式，查阅会
议记录，评审内容是否满足标准，包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求；
d）查阅该次管理评审报告，了解受审核方质量管理体
系运行总体适宜性、充分性和有效性情况，提出哪些改进决策；
e）抽查其中3-5项改进决策，是否制定了具体的改进
措施计划，到责任部门追踪计划是否按要求实施及其有效性，查验实施记录。
8、某公司办公室是4.2.3文件控制的主控部门，审核在办公室审核文件控制的情况，办公室主任告诉审核员说：“有文件控制的职责、要求和方法在《文件控制程序》中做出了明确规定，我们都是按这个程序文件的规定来管理文件的”。审核员查看了《文件控制程序》，抽查了《质量手册》和三份程序文件的审批记录和发放记录，均符合《文件控制程序》的规定。审核员对办公室的文件管理工作很满意，向办公室主任
方面进行审核：
1）主控部门：查程序文件的编制是否符合标准4.2.3的要
求，内容是否充分；
2）查受控文件清单，从中抽取4-7份文件，查看文件是否有
编、审、批，是否有受控标识，版本是否现行有效，文件保持是否完好；
3）了解在体系运行期间，是否发生过文件更改情况，如有，请负责人提供所更改后的文件，从中抽取3-5份，查看文件是否有更改和现行修订的标识，更改的文件是否经过批准；
4）提供与质量体系有关的外来文件，从中抽取3-5份外来文
件，查看外来文件是否得到识别，分发是否受到控制。查外来文件清单。
5）组织是否有作废文件存在，如有，查看是否对作废文件进
行了适当的标识；
到相关部门，抽3-5份文件，了解现场使用的文件是否适宜，是否有编、审、批、受控标识，是否是现行有效版本。
9、依据GB/T19001-2008标准，如何审核“产品防护”过程？ 7.5.5
1）请负责人介绍对产品的防护要求，查看产品生产工艺文件
中对产品防护所需要的包装、标识、搬运及存储环境方面的要求，规定是否合理； 2）到生产现场，查看生产现场工作环境，内部流转中对产品
是否进行有效防护； 3）到原材料、完成品存放现场，查看现场的包装、存储环境、堆放、防护标识，以及搬运工具和方法是否能防止产品受损。有保质期的产品，出入库是否为先进先出； 4）对产品为软件的产品，检查信息的保密、防修改措施以及
备份措施的实际情况； 5）产品的交付过程，运输方法是否满足要求，对运输供方是
否提出相关要求；结合对销售部门接收到的反馈信息，是否存在因产品防护不当受损的情况。
10、如何依据GB/T19001-2008标准对“顾客财产”进行审核？ 7.5.4
1）请主管部门负责人介绍组织生产和服务提供过程主要涉
及的顾客财产及其控制程序，查阅顾客财产控制相关文件，对顾客财产识别是否充分，控制程序规定是否满足标准7.5.4的要求；
2）了解组织对顾客财产验证的方式，抽查3-5份验证记录
（如顾客提供原材料检验记录、设备验收记录），确认验证是否符合要求，如出现顾客财产不满足要求的情况，是否与顾客沟通解决；
3）了解对顾客财产的保护措施，现场查看顾客财产的使用、储存环境，是否满足顾客财产防护要求，如顾客提供原材料的出入库登记，检查仓库和生产现场的工作环境； 4）检查对顾客财产的维护是否满足要求，如顾客提供设备的维护保养情况，现场查看设备的运行状态是否正常，能否满足要求；
5）询问有无发生顾客财产损坏或丢失的情况（或通过查看记
录获得相关信息），组织的处理是否满足要求。
11、某公司技术管理部负责制定生产工艺流程和工艺文件，设备管理部负责设备的采购和日常维护，生产管理部负责生产批量和周期计划的制定，质量管理部负责工序质量监督和
产品质量检验，生产车间负责生产，相关部门辅助。根据第7章的要求如何对生产过程的控制进行审核 主要关注7.1，7.5，7.6相关条款
1）到技术管理部抽取3-5个主要产品生产工艺流程和工艺
文件，对产品实现的策划输出是否满足标准7.1的要求； 意度调查记录、市场占有率分析、流失业务分析等），了
解顾客满意信息的利用情况，结合其他条款审核，追踪对反馈问题的后续处理。（8.2.1）
14、某企业生产PVC型材，审核员在挤塑工段发现生产线上指示工作压力的压力表无指示，工人说，压力表应该没有问2）到生产管理部了解最近的生产计划安排，到生产车间检查
是否获得生产的安排信息、以及合适的生产工艺文件； 3）现场观察工艺的执行情况，生产设备能力是否满足工艺要
求，运行是否正常，抽查以往的生产记录，确认工艺执行情况；查看生产现场标识、产品防护的实际情况，是否满足策划要求；
4）请质量管理部门提供以往监视和测量记录，现场查看监视
和测量工作是否按策划要求实施；检查使用的监测装置是否满足监测要求，查看监测装置的检定或校准记录。
12、在某房产公司审核，该公司将公司房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司针对7.3进行了删减，仅保留7.3.6。作为审核员，你认为对7.3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程的管理是符合ISO9001标准要求的？4.1 外包，7.3 1）删减不正确；
2）房产公司虽然没有设计资质将设计和开发过程外包，但仍
需要为设计的质量负责，如删减7.3条款，将影响组织对设计和开发过程的控制能力。
3）审核中应关注收集以下方面证据：
a）组织对设计和开发外包的管理规定，包括组织对外
包方的评价、选择实施的记录；了解组织参与设计和开发过程的安排。查设计方的相关资质信息。b）组织参与外包实施标准7.3设计开发过程的实施情
况及相关记录，查设计开发计划、组织参加的过程记录；
c）组织对设计和开发确认的安排，查设计和开发确认
过程及结果记录；
d）查设计和开发输出，对照检查与设计输入及相关法
律法规要求是否满足。
13、审核组于2009年12月到生产玩具的某企业审核，该企业的销售部负责产品销售、产品交付、产品出厂后的售后服务以及与市场、客户的所有外部联络和沟通。请说明对该企业销售部审核涉及标准条款和审核思路。可以从以下方面对销售部进行审核：
1）请销售部提供近期与顾客签订的所有书面合同，从中抽取
4-7份，查其内容是否符合7.2.1的要求，评审是否充分，查阅评审及相关措施的记录；从中抽取已到期合同，查看交货证明，查其履约能力。（7.2.2）
2）抽查顾客的口头要求的确认，查阅口头合同的确认
（7.2.2）
3）抽查产品要求发生变更的控制，查阅相关文件修订及内部
沟通记录（7.2.2）
4）了解组织与组织的沟通渠道，请销售部提供与顾客沟通时的所有记录（包括对顾客的投诉或抱怨的处理记录），抽3-5份，查对顾客反馈信息和投诉或抱怨的处理情况及其结果。（7.2.3）
5）查看顾客财产控制程序，抽查顾客财产管理记录（包括验
证，以及顾客财产不适用或遗失的记录）。（7.5.4）6）抽查交付后活动的实施情况，查阅实施记录。（7.5.1f）7）了解组织顾客满意的监测程序，查阅监测记录（如顾客满
题，可能是设备上的管路堵了，不影响生产。审核员听后点点头，认为工人说得挺有道理，于是道了谢就进行下一项审核任务了。这位审核员做得对不对？为什么？如果您是审核员，您如何做？
这位审核员做的不正确。因为对7.6 监视和测量设备、6.3 基础设施 等标准条款没有审全。应该从一下方面继续审核：
1、询问车间管理人员工作压力表为何没有指示，是否识别了
其不合格项，有无分析原因和制定纠正措施，是否与生产设备主管部门沟通；
2、查压力表有无定期进行检定，现场是否能够识别其校准状
态；
3、查挤塑工段的相关工艺文件，看压力设定的工艺参数是如
何规定的，是否有相关的工艺检查记录；
4、查已生产的产品是否符合质量要求，该工序压力参数是否
影响到产品的符合性，有无对受此影响的产品采取适当的补救措施；
5、到设备主管部门查是否获得该设备不正常运行的信息，没
有及时维修的原因。
15、请针对GB/T19001-2008标准 7.5.1条款（自拟部门），阐述审核思路和方法。
如对生产车间审核，可以从以下方面进行审核：
1、组织是否对生产和服务的过程进行策划，询问生产部负责
人如何策划与确定生产和服务的过程，策划结果能否确保这些过程受控；
2、查生产过程中是否获得产品特性的信息，如订单要求、质
量控制点、操作注意事项、图样、技术条件、安全性等；
3、查生产和服务过程中是否有作业指导书和工艺文件，操作
规范等，随机抽查3~5份文件，是否得到批准，版本是否有效，保持清晰，易于识别；
4、查生产和服务过程中所使用的设备是否能够满足产品的技术要求，是否维护和保养并保持记录，设备是否完好和正常运转，设备状态能否识别；
5、查生产和服务过程中所提供的监视和测量设备是否经检
定或校准，监视和测量的方法、频次是否符合文件要求；
6、询问生产部负责人，对产品放行的条件是否做出明确规
定，现场抽查2~3批产品的检验记录，产品放行是否符合规定要求，如有不合格品，查是否返工、返工后是否重新检验；
查如何实施交付后的活动，如何配合销售部做好售后服务，结合其他条款的审核，验证是否实施参入了售后服务。
第五篇：外审员学习资料
案例分析及点评
一、申请受理及合同评审阶段
1、许可/资质提供方面存在的典型问题
1）××木业有限公司的产品为实木地板和竹地板，但未提供生产许可证； 2）××酒业有限公司的产品为白酒，未提供生产许可证和卫生许可证；
3）××有限公司机动车制动液未提供生产许可证；
4）××化工有限公司生产液氯和氢氧化钠，未提供生产许可证和安全生产许可证； 5）××有限公司申请的认证范围为酱油的生产，未提供QS准入生产许可证； 6）××化工股份有限公司、××电力建设有限公司未提供安全生产许可证； 7）××机电有限公司××分公司未提供“翻新”业务的资质和“3C”证书；
8）××航空油料有限公司未提供其3个分公司的营业执照和危险化学品经营许可证； 9）××生物科技有限公司名称变更未提供工商局的出具的更名证明； 10）××交通工程有限公司未提供安全生产许可证；
11）××建筑工程有限公司未提供设备安装资质和安全生产许可证
12）××科技有限公司为生产体外生物制剂的企业，在2005年底必须取得GMP证书，企业未提供。
13)××机电有限公司为生产水泵、内燃机、油锯的企业，未提供生产许可证。
14）××矿泉水有限公司未提供采水许可证。
15）××乳胶制品有限公司生产医用手套，属于医疗器械类，应提供生产许可证和卫生许可证。
16）××化工有限公司生产危险化学品，应有安全生产许可证；产品中有聚氨酯类木器漆，应通过“3C”认证，提交“3C”证书。
17）××农药厂未提供生产许可证和安全生产许可证。18）××化学纤维有限公司未提供排污许可证。
评审意见:项目管理人员在受理组织的申请时首先要验证组织是否合法,是否获得了必要的许可,这是认证机构规避认证风险最重要的一个环节，如果组织未取得必要的许可，就不应受理其申请。
以下为认证中常见的许可/资质要求： a.产品生产许可证
国家质量技术监督总局2004/03/30颁布的《工业产品生产许可证管理办法》中规定：任何企业、单位和个人，未取得生产许可证的，不得生产《国家实施生产许可证产品目录》中的产品，擅自生产的，视为无证生产。
b.安全生产许可证
国家安全监督管理总局2004年1月13日颁布《安全生产许可证条例》中规定：国家对矿山、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实施安全生产许可证制度，企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动（要求在2005/01/13前取得）。
c.卫生许可证
《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条规定：未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。食品生产企业和餐饮业需取得卫生许可证。
d.强制性产品认证
国家质检总局令2001年第5号《强制性产品认证规定》第五条规定：凡列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》
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