生物安全管理办法n

第一篇：生物安全管理办法n

实验室生物安全管理办法

第一条为了加强实验中心（以下简称中心）的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及有关法律、法规、规范和规定，制定本办法。

第二条适用本办法于中心及其从事实验活动的生物安全管理。

第三条中心生物安全管理实行分级负责制。由专人具体负责病原微生物实验室及其实验活动的生物安全组织管理与监督实施。

第四条中心生物安全委员会依照国家《病原微生物实验室生物安全管理条例》以及卫生部《人间传染的病原微生物名录》对病原微生物实行分类管理。

第五条中心成立生物安全工作小组，负责本部门病原微生物实验室生物安全日常管理工作。

第六条相关业务所组织采集病原微生物样本时，应当具备国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及卫生行政部门规定的条件。

第七条中心指定的菌（毒）种（库）保管，应当依照国务院卫生主管部门的规定，作好病原微生物菌（毒）种进出、储存和销毁的记录，建立全档案制度，并指定专人负责。相关病原微生物实验室在相关实验活动结束后，应及时按规定程序将病原微生物菌（毒）种销毁或者送交菌（毒）种保管部门保管。菌（毒）种保管部门接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种，应当予以登记，并开具接收证明。

第八条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，必须遵循卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

第九条 应定期或不定期地对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

第十条 病原微生物实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定经培训的专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第十一条 每年定期组织对病原微生物实验室相关工作人员的培训，使其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能。工作人员经考核合格的，方可上岗。第十二条实验室应当建立实验档案，记录实验室及其设备使用情况和安全监督情况。第十三条指定专门人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。一旦发生实验室感染事件，相关工作人员应按照国家、省和中心有关规定程序立即报告，并按应急预案进行处置。

第十四条 病原微生物实验室应当依照有关法律、法规和规定，对废水、废气以及其它废物进行处置。

实验室

2007年1月1日

第二篇：病原微生物实验室生物安全环境管理办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

（2006年3月8日国家环境保护总局令第32号公布 自2006年5月1日起施行）

第一条 为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室，应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求，限期制定环境污染应急预案和监测计划，并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的，适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件：

三级、四级病原微生物实验室备案表

备案日期： 备案号：

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单位名称

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│ 法定代表人姓名 │ │

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地

址

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邮

编

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实验室名称 │

│ 实验室负责人 │ │

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电

话

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│ 传真 │

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联系人

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│ 主管部门 │ │ 实验室 │ □三级 │ │ │ │ 安全等级 │ □四级

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规划部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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主管部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ 科技主管部门 │

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ 环保主管部门 │

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批准日期

│ │

│ 审批文件编号 │

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│ │

├───────┼───────┴───────┴───────────────┤ ││ ││ 活

开

动

展

内的容

实

简

验

述

│

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应提交的 │

□环境应急预案 │

│ 备案附件材料 │

□废水、废气和危险废物的处理设施和技术方案 │

├───────┼───────────────────────────────┤ ││ ││

实变

验更

活情

动况

│

│ ├───────┴───────────────────────────────┤

│

备案单位保证书 │

│ 本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应│

│法律责任，并承担由此造成的一切后果。│ │单位（盖章）│ │法定代表人（签字）│ │实验室负责人（签字）日期： │ └───────────────────────────────────────┘

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第三篇：农业转基因生物安全评价管理办法

农业转基因生物安全评价管理办法

(2001年7月11日农业部第5次常务会议通过，2002年1月5日农业部令第8号公布，自2002年3 月20日起施行；2004年7月1日农业部令第38号修订)

第一章 总 则

第一条 为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。

第三条 本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物；(二)转基因动植物、微生物产品；(三)转基因农产品的直接加工品；

(四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

第四条 本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。

第五条 根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期三年。

农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。

第六条 凡从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。

第七条 农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。

第八条 转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。

第二章 安全等级和安全评价

第九条 农业转基因生物安全实行分级评价管理

按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级：

安全等级：尚不存在危险； 安全等级Ⅱ：具有低度危险；

安全等级Ⅲ：具有中度危险；

安全等级Ⅳ：具有高度危险

第十条 农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行：(一)确定受体生物的安全等级；

(二)确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；(三)确定转基因生物的安全等级；

(四)确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响；(五)确定转基因产品的安全等级。

第十一条 受体生物安全等级的确定

受体生物分为四个安全等级：

(一)符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级： 1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响； 2.演化成有害生物的可能性极小；

3.用于特殊研究的短存活期受体生物，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。(二)对人类健康和生态环境可能产生低度危险，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅱ。

(三)对人类健康和生态环境可能产生中度危险，但是通过采取安全控制措施，基本上可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅲ。

(四)对人类健康和生态环境可能产生高度危险，而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅳ。包括： 1.可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物； 2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物；

3.尚无有效技术保证其逃逸后，在对人类健康和生态环境产生不利影响之前，将其捕获或消灭的有害生物。

第十二条 基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定

基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型，即：增加受体生物的安全性；不影响受体生物的安全性；降低受体生物的安全性。

类型1 增加受体生物安全性的基因操作

包括：去除某个(些)已知具有危险的基因或抑制某个（些）已知具有危险的基因表达的基因操作。

类型2 不影响受体生物安全性的基因操作

包括：

1.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作； 2.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。

类型3 降低受体生物安全性的基因操作

包括: 1.改变受体生物的表型或基因型，并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作；

2.改变受体生物的表型或基因型，但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。

第十三条 农业转基因生物安全等级的确定 根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度，确定转基因生物的安全等级。

(一)受体生物安全等级为的转基因生物

1.安全等级为的受体生物，经类型1或类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为。

2.安全等级为Ⅰ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，则其安全等级仍为；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅱ；如果安全性严重降低，但是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅲ；如果安全性严重降低，而且无法通过安全控制措施完全避免其危险的，则其安全等级为IV。(二)受体生物安全等级为Ⅱ的转基因生物

1.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，则其安全等级为I；如果安全性虽有增加，但对人类健康和生态环境仍有低度危险的，则其安全等级仍为Ⅱ。

2.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅱ。

3.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。(三)受体生物安全等级为Ⅲ的转基因生物

1.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。2.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅲ。

3.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型3的基因操作得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。(四)受体生物安全等级为Ⅳ的转基因生物

1.安全等级为Ⅳ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。2.安全等级为IV的受体生物，经类型2或类型3的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为IV。

第十四条 农业转基因产品安全等级的确定

根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度，确定转基因产品的安全等级。

(一)农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型：

类型1 增加转基因生物的安全性；

类型2 不影响转基因生物的安全性；

类型3 降低转基因生物的安全性。(二)转基因生物安全等级为的转基因产品

1.安全等级为的转基因生物，经类型1或类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为。

2.安全等级为的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。(三)转基因生物安全等级为Ⅱ的转基因产品

1.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，其安全等级为I；如果安全性虽然有增加，但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的，其安全等级仍为Ⅱ。

2.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅱ。

3.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。(四)转基因生物安全等级为Ⅲ的转基因产品

1.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。2.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅲ。

3.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。(五)转基因生物安全等级为Ⅳ的转基因产品

1.安全等级为Ⅳ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而得到的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为IV的转基因生物，经类型2或类型3的生产、加工活动而得到的转基因产品，其安全等级仍为IV。

第三章 申报和审批

第十五条 凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人，应当根据农业转基因生物的类别和安全等级，分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。

第十六条 农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。申请被受理的，应当交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价。农业部自收到安全评价结果后20日内作出批复。

第十七条 从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人，在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续：

（一）报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价，并填写报告书或申报书(见附录Ⅴ)；

（二）组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查；

（三）取得开展试验和安全证书使用所在省（市、自治区）农业行政主管部门的审核意见；

（四）提供有关技术资料 第十八条 在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的，应当具备下列条件：

（一）在中华人民共和国境内有专门的机构；

（二）有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员；

（三）具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件；

（四）成立农业转基因生物安全管理小组。

第十九条 报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范，办理报告或申请手续(见附录、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、)。

第二十条 从事安全等级为I和Ⅱ的农业转基因生物实验研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准；从事安全等级为Ⅲ和Ⅳ的农业转基因生物实验研究，应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。

研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料：(一)实验研究报告书(见附录Ⅴ)；

(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(三)相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。

第二十一条 在农业转基因生物（安全等级、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）实验研究结束后拟转入中间试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。

试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料：(一)中间试验报告书(见附录Ⅴ)；(二)实验研究总结报告；

(三)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。

第二十二条 在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的，或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。

试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：(一)安全评价申报书(见附录Ⅴ)；

(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(三)农业部委托的技术检测机构出具的检测报告；(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施;(五)上一试验阶段的试验总结报告。

第二十三条 在农业转基因生物生产性试验结束后拟申请安全证书的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可颁发农业转基因生物安全证书。

试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：(一)安全评价申报书(见附录Ⅴ)；

(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；

(三)农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；(四)中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告；(五)其他有关材料。

第二十四条 农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称(编号)、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。

从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位，应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。

第二十五条 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料。

第二十六条 申请农业转基因生物安全评价应当按照财政部、国家计委的有关规定交纳必要的检测费。

第二十七条 农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家，应当为申报者保守技术秘密和商业秘密，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。

第四章 技术检测管理

第二十八条 农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。

第二十九条 技术检测机构应当具备下列基本条件：

(一)具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专职人员；

(二)具备与检测任务相适应的、符合国家标准(或行业标准)的仪器设备和检测手段；(三)严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可靠；(四)有相应的安全控制措施。

第三十条 技术检测机构的职责任务：

(一)为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；

(二)承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务；(三)出具检测报告，做出科学判断；

(四)研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作；(五)检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，不得保留。(六)为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。

第五章 监督管理与安全监控

第三十一条 农业部负责农业转基因生物安全的监督管理，指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作，建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。

第三十二条 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照《条例》第三十九条和第四十条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

第三十三条 有关单位和个人应当按照《条例》第四十一条的规定，配合农业行政主管部门做好监督检查工作。

第三十四条 从事农业转基因生物试验与生产的单位，在工作进行期间和工作结束后，应当定期向农业部和农业转基因生物试验与生产应用所在的行政区域内省级农业行政主管部门提交试验总结和生产计划与执行情况总结报告。每年3月31日以前提交农业转基因生物生产应用的生产计划，每年12月31日以前提交实际执行情况总结报告；每年12月31日以前提交中间试验、环境释放和生产性试验的试验总结报告。

第三十五条 从事农业转基因生物试验和生产的单位，应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施，做好安全监督记录，以备核查。

安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等（见附录Ⅳ）。

第三十六条 安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物，在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向当地农业行政主管部门报告。

第三十七条 农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的安全管理和防范措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。

第三十八条 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。

第六章 罚 则

第三十九条

违反本办法规定，从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验，未向农业部报告的，按照《条例》第四十三条的规定处理。

第四十条

违反本办法规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的，或者超过批准范围和期限进行试验的，按照《条例》第四十四条的规定处罚。

第四十一条

违反本办法规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，按照《条例》第四十五条的规定处罚。

第四十二条

假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的，按照《条例》第五十三条的规定处罚。

第四十三条

违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的，或者核发后不履行监督管理职责的，按照《条例》第五十五条的规定处罚。

第七章 附 则

第四十四条 本办法所用术语及含义如下：

一、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，主要指具有遗传信息的DNA片段。

二、基因工程技术，包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。

三、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。

四、DNA，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。

五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。

六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。

七、受体生物，系指被导入重组DNA分子的生物

八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。

九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。

十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。

十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。

十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。

十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。

十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相关生物的转移。

十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水份、光周期等。

十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。

第四十五条 本办法由农业部负责解释。

第四十六条 本办法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。

第四篇：南京医科大学生物安全管理办法

南京医科大学生物安全管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医学科研管理，使医学研究符合生物安全规范，对人民身体健康负责，根据我国环境保护相关法规及卫生部“关于病原微生物实验室生物安全管理条例”等，参照国际公认的生物安全原则，制定本管理办法。

第二条 本管理办法所述“生物安全”包括病原微生物、有毒有害化学品及相关废弃物等可能导致安全损害的内容。

第三条 南京医科大学生物安全管理委员会是受学校校务委员会委托，按照本管理办法，负责对本校范围内的可能影响生物安全的生物医学研究项目及其研究行为进行审查、咨询、教育、评估、监督。

第二章 管理责任

第四条 生物安全管理委员会负责对本校范围内的实验室建设、实验室内设施、及可能影响生物安全的研究项目及其研究行为进行审查、咨询、教育、评估、监督。

第五条 各实验室负责人或指定的与其地位相当者对所有研究人员和实验室来访者的安全负责。

第六条 安全负责人应按照“南京医科大学生物安全管理办法”规定的实验室管理制度、针对各实验室的特点制定、维护和监督有效的实验室安全计划。

第三章 实验室管理制度

第七条 管理人员职责

1．生物安全管理委员会应建立、审核和完善生物安全计划，主要包括安全和健康规定；书面的工作程序包括安全工作行为；教育及培训；对工作人员的监督；常规检查；危险材料和物质；健康监护；急救服务及设备；事故及病情调查；健康和安全委员会评审；记录及统计；确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

2．实验室负责人须提前上报各项科研工作的详细方案给生物安全管理委员会，生物安全管理委员会应在下列四个方面对各科研项目进行生物安全性准入

评估：微生物特性、设备和操作程序、动物模型、屏障设备和设施。

3．实验室负责人应建立各自实验室的安全计划；确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能；及时阻止不安全的活动。

第八条 员工安全管理

1．所有人员在上岗前均应系统地接受有关实验室生物安全的培训，并应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。

2．要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。应保存免疫记录。

3．人员的生物安全培训及免疫应包括运输和清洁员工等特殊工作人员。第九条 实验环境的安全标记及要求

1．实验室内应系统而清晰地标识出危险区，且适用于相关的危险；在某些情况下，宜同时使用标记和物质屏障标识出危险区；应清楚地标识在实验室或实验室设备上使用的具体危险材料；通向工作区的所有进出口都应标明存在其中的危险。

2．应使涉及的非实验室员工（如维护人员、合同方、分包方）知道其可能遇到的任何危险。

3．实验室的每个出口和入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（如：生物危险标志、火险标志和放射性标志）以及其它有关的规定的标记。

4．应设紧急出口并有标记以和普通出口区别。5．应急撤离路线应有在黑暗中也可明确辨认的标识。6．实验室入口应有可锁闭的门。门锁应不妨碍紧急疏散。第十条 实验室运作的管理程序

1．实验室须根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序：1)员工的健康监护；2)实施危害评估，记录结果及采取措施的安排；3)化学品和其它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序；4)操作有害材料的安全行为的程序；5)防止高风险和污染材料失窃的程序；6)确认培训需求和教材的方法；7)获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序；8)实验室设备安全去污染和

维护的程序；9)紧急程序，包括漏出处理程序；10)事件记录、报告及调查；11)废弃物处理和处置。

2．实验室的标准操作程序应包括:对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下，开展工作之详细的作业指导。

3．负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。

第十一条 实验室安全工作行为

1．洗手：实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。

2．接触生物源性材料：实验室工作行为的设计和执行应能减少人员接触化学或生物源性有害气溶胶；处理、检验和处置生物源性材料的工作行为应尽量降低污染的风险；执行污染区内的工作行为应注意预防个人暴露；如果样本收到时有损坏或泄漏，应由穿着个人防护装备且受过培训的人员开启样本以防止漏出或产生气溶胶；应在生物安全柜内开启此类容器；如果污染过量或认为样本有不可接受的损坏，则应将样本安全地废弃而勿开启。

3．禁止口吸移液。

4．实验室工作人员应安全操作尖利器具及装置：禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头；针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。

5．所有样本、培养物和废弃物应被假定含有传染性生物因子，应以安全方式处理和处置。

6．所有有潜在传染性或毒性的质量控制和参考物质在存放、处理和使用时应按未知风险的样本对待。

7．应在有盖安全罩内离心；所有进行涡流搅拌的样本应置于有盖容器内；应在能产生气溶胶的大型分析设备上使用局部通风防护；操作小型仪器时使用定制的排气罩；可能出现有害气体和生物源性气溶胶的地方应采取局部排风措施。有害气溶胶不得直接排放。

第十二条 实验室内生物安全柜的设置与使用

1．按研究所需合理设置、使用相应级别的生物安全柜。

2．所用生物安全柜的放置、设计和类型应符合安全工作所要求的风险防护级别。

3．实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能够符合相关要求。应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记。

4．在实验室员工接触危害等级Ⅰ和Ⅱ的场所，生物安全柜内的空气在排放前只要通过高效过滤器可以再循环；在实验室员工接触可能有危害等级Ⅲ或以上的生物因子的场所，禁止将空气再循环。动物实验室禁止将空气再循环。

5．对于新安装的生物安全柜和安全罩及高效过滤器的安装与更换，应由有资格的人员进行，安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测，并每年进行验证。

第十三条 样本的运送

1．实验室负责人应负责为所有向实验室提交样本的地点准备适当的指南和指示。

2．所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到或送出实验室。

3．样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输。4．样本在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定。5．样本运送到机构外部应遵守有关运输可传染性和其它生物源性材料的法规。

第十四条 废弃物处置

1．实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小；将其对环境的有害作用减至最小。

2．所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。

3．实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。4．有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放，应符合国家相关的要求。

5．动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。

6．危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录应按有关规定的期限保存并可查阅。

第十五条 记录

1．除前面要求记录的内容外，还应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及所采取的相应行动，同时应尊重个人机密。

2．应对危害评估过程记录及文件化。

第五章

附

则

第十六条 本《办法》由科技处负责解释。第十七条 本《办法》自公布之日起实行。

第五篇：病原微生物实验室生物安全环境管理办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法（国家环境保护总局令第32号）

加入时间：2006-10-31 9:32:3

3病原微生物实验室生物安全环境管理办法

《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。

国家环境保护总局 局长 周生贤

二○○六年三月八日

主题词: 规章 病原微生物 实验室 办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

第一条 为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研

究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国

家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件

三级、四级病原微生物实验室备案表