某某市2012特殊药品日常监督检查工作方案

第一篇：某某市2012特殊药品日常监督检查工作方案

某某市2012特殊药品日常监督检查工作方案

为加强我市特殊药品使用合理合法，特制订本检查方案。

一、监督检查目的加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品使用行为，防止违法、违规行为及特殊药品流弊事件的发生。

二、监督检查依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《咖啡因管理规定》、《罂粟壳管理暂行规定》、《2006年度特殊药品经营巡查制度》、等。

三、监督检查范围

某某市辖区内所有特殊药品使用单位。

检查特殊药品范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、咖啡因、麻黄素类、罂粟壳。

四、监督检查职责

（一）日常监督检查实行责任到人，专人负责责任制。

（二）市食品药品监督管理局负责全市特殊药品使用单位的日常监督检查管理工作，并对市区内特殊药品使用单位

具体实施日常监督检查。

（三）市药品监督管理局负责本辖区日常监督检查管理工作，并对本辖区特殊药品使用单位具体实施日常监督检查，同时接受某某市食品药品监督管理局的指导和监督。

（四）市药品监督管理局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《咖啡因管理规定》、《罂粟壳管理暂行规定》等法律、法规，制定年度特殊药品日常监督检查工作方案,并按方案实施日常监督检查。每年把监督检查结果进行总结，并分别于11月25日前把总结及监督检查中发现问题上报市局。

（五）对日常监督检查中发现的违法、违规行为，视具体情况做出适当的行政处理决定。对辖区内发现的重大案件必须在当日报告并以文字形式随时上报某某市局。

五、监督检查具体要求

根据某某市局安排，对辖区内使用特殊药品使用单位每年至少进行一次监督检查。

对在检查中发现问题，整改不到位的，列为重点监管单位，增加监督检查频次。

六、监督检查的主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一

责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；专门管理的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

4、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

5、是否按计划购进、使用特殊药品，各项记录是否齐全；

药品监督管理部门按照权限，对安装特殊药品监控系统的医疗机构实行网上监控，发现医疗机构违规行为，应及时通报同级、上级卫生、药品主管部门、领导，必要时，药品监督管理部门可以责令辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业暂停供给该医疗机构麻醉药品和第一类精神药品。

七、监督检查的程序

（一）实施现场检查时检查人员不得少于两人，并出示“行政执法证”。

（二）告知受检单位检查的目的、范围、日程安排及人员分工。

（三）听取受检单位有关检查项目的自检情况或日常管理情况汇报。

（四）进行现场检查，准确、如实填写《现场检查笔录》，如有问题还应填写相关的行政执法文书。

（五）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》上签字，被检查单位负责人或有关人员拒绝签名的，执法人员在笔录上签名并注明情况。（注明受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等）。

第二篇：市药品生产企业监督检查工作方案

市药品生产企业监督检查工作方案

市药品生产企业监督检查工作方案

根据省食品药品监督管理局《关于印发%26lt;省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案%26gt;的通知》的要求，结合我市实际，制定我市药品生产企业监督检查工作方案。

一、指导思想

以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据gmp认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反gmp行为，促进药品生产企业gmp水平稳步提高，保证药品安全有效。

二、监督检查的范围和频次

监督检查分为常规检查和有因检

查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。

跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业。检查覆盖面100%。

飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。

驻厂监督检查：全市注射剂、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业，试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检查。

按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。

肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖面100%。

检查依据：《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品gmp认证检查评定标准的通知》《省药品生产和制剂

配制日常监督管理暂行规定》和《省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案》。

检查频次：按照《省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《市优化投资环境条例》的规定，原则上是每家企业每年进行一次监督检查，但对信用度低的企业、申请恢复生产的企业、多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。

三、监督检查工作安排

1．根据企业专项整治以来的情况，结合企业生产品种情况，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。企业有3个以上品种的，每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查，全年检查品种应占企业生产品种的60％以上；3个品种以下的，应对所有品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。

2．对、被暂控药品gmp证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为清楚的企业实施药品gmp飞行检查。

3．完成省局交办的飞行检查任务和对县级gmp跟踪检查工作进行督查和指导。

4．监督检查与阶段性任务和突发性事件等专项检查相结合。

5．我局将结合日常和驻厂监督检查，对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实，并将整改情况定期上报省局。

四、监督检查的重点环节和内容

重点检查的企业和品种：

1．血液制品、生物制品、注射剂和特殊药品等高风险的品种；

2．企业通过药品gmp认证后新增品种的检查；

3．近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省抽检产品多次不合格的；

4．有举报且事实较为清楚的；

5．涉嫌违反药品gmp要求或有严重不良行为记录的。

重点检查的环节和内容

1．关键岗位人员：企业负责人、质

量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。

2．质量保证部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产全过程的有效监控情况。是否履行监督投料的职责。

3．质量控制部门：是否能够按规定对物料、中间产品、成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并如实出具检验报告，检验记录的真实完整情况，委托检验的执行情况。

4．物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。

5．生产管理：严格按照原申报工艺和处方进行生产；变更是否按规定办理补充申请；批生产记录真实完整，工艺验证数据是否完整、真实；按照gmp规

范实施生产管理的情况。

6．注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。

7．药品销售及不良反应报告：产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执行情况。

8．自检与整改：企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。

9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量控制情况。

10．质量受权人制度的实施情况。

11．药源性兴奋剂包装、标签、说明书的管理是否符合规定，销售渠道是否符合要求。

五、组织人员和检查时间

1．检查组由2—3人组成。

2．监督检查自4月底开始至10月底结束。检查时间应以保证质量为前提，一般为2—3天；飞行检查根据需要确定

时间，以核实查清为原则；驻厂监督检查时间由驻厂监督员根据具体情况安排，重点以针对企业薄弱环节和生产质量控制的关键环节。

六、监督检查的原则和程序

1．检查在局党组统一领导下，按照全局工作的统一部署进行。

2．检查实行组长负责制。按照gmp检查标准突出重点，及时汇总情况，现场填写《检查报告》。对不符合gmp标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

3．检查时，要注意及时取证，对不符合药品gmp的现场管理情况进行记录或拍摄，对文件资料等进行复印。并及时填写《药品检查现场记录》、《调查笔录》及时汇总情况，完成《药品现场检查报告》；符合立案条件，要规范、制作处罚文书。

4．检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。被检查企业对检查结果

有异议的，应书面说明；书面说明应作为检查报告的附件一并上报省局。

七、对医疗机构的监督检查

参照本方案实行。

八、监督检查的纪律

对检查中发现的问题，要监督企业整改到位；发现企业有违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处；对不符合药品gmp认证评定标准的，要如实逐级上报，不得隐瞒包庇。

九、总结上报工作

1．县局应于6月1日和11月1日前上报半年和全年的监督检查报告及总结；

2．市局应对检查情况分期分批汇总后报省局，并定期上报半年和全年的监督检查总结。

二〇〇八年四月二十三日

第三篇：2016年日常监督检查工作方案

2016年日常监督检查工作方案

一、日常监督检查范围

全县药品及药包材生产企业，医疗机构制剂室。

二、工作分工及安排

药品、药包材生产和医疗机构制剂配制的日常监督检查由食品药品稽查大队负责，每半年至少检查一次。对《省药品生产日常监督管理办法（暂行）》中列出的重点单位可加大检查频次。上述工作确保10月底全部结束。食品药品稽查大队根据本实施方案具体实施，工作中遇到的具体情况及时与药品医疗器械监管科联系。药品医疗器械监管科在配合市局搞好督查的情况下，根据工作需要视情况进行检查。对开展日常监督检查的情况，食品药品稽查大队综合科7月10日前报送半年工作小结，10月25日前报送全年工作总结，内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析、风险评估及建议情况，由药品医疗器械监管科汇总上报市局。

三、工作方式

所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合认证、核查、专项检查、调研工作一并开展，上级部署的专项和突发事件检查及时开展。

监督检查按照分管辖区进行。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。实施现场检查时必须现场填写《药品（药包材）生产（配制）监督检查报告》（见附件1），存在异议的还需填写《检查现场不能达成共识问题记录》（见附件2）。检查时间根据各自工作自行安排，药品制剂生产企业原则上一天，其余单位可半天，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，将现场检查报告录入药品安全数字化监管平台，并将上述检查资料交药品医疗器械监管科留存，完善一企一档的监管档案，确保符合市局督查要求。

四、工作内容

药品生产企业的日常监督检查一般应包括以下内容，药包材生产企业和医疗机构制剂室可根据情况进行增减。

（一）核对证照、批件和执行标准相关信息，重点关注各种变更情况是否符合程序要求。

（二）人员情况。重点关注企业关键人员的培训和质量意识和责任意识，各类实际操作人员的针对性培训。调阅培训档案和健康档案，必要时可要求实际操作。

（三）生产车间（生产线）和仓储设施运行情况。重点关注新增、改扩建情况。检查硬件设施是否配套适用，关键变更是否备案，各种确认、验证是否开展，相应研究进展情况，相应制度规定是否落实到位；查看生产（试生产）、出入库数据，核实物料特别是价格较高物料的投料情况。

（四）拟建项目进展情况。了解实施进度和存在的问题、难点。

（五）质量体系运行情况。查看质量体系组织建设是否健全，能否有效运行，重点关注质量保证系统的运行情况。检查企业是否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，管理职责是否明确，采购和使用的原辅料和包装材料是否正确无误，是否严格按照规程进行生产、检查、检验和发运，是否建立药品召回系统和ADR监测上报组织；质量控制系统是否能够确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

五、工作要求

（一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。

（二）对检查中发现的一般性问题，现场下达警告或限期整改，到期后跟踪检查。对生产假劣药品、擅自更改生产工艺等严重违规违法行为及时移交稽查机构依法进行查处。

（三）督导企业严格按照安全生产方面的要求组织生产，严防发生重大安全事故。

第四篇：特殊药品安全检查工作方案

特殊药品安全检查工作方案范文

一些地方在药品监督检查中发现，近期。少数不法分子利用过票走账等行为套购、骗购第二类精神药品，致使该类药品流入非法渠道，扰乱市场经营秩序，危害公众健康。根据省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查的通知》皖食药监安〔2011〕146号）精神，为进一步加强特殊药品监督管理，严防特殊药品从药用渠道流失和滥用，市局决定立即在全市范围内开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查，现制定如下方案：

一、指导思想

深入贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法规性文件要求，加大对麻醉药品和精神药品等特殊药品的管理力度，规范企业经营管理行为，进一步净化特殊药品市场秩序，从源头上遏制特殊药品流入非法渠道，维护社会和谐稳定。

二、检查目的（一）进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况，健全特殊药品长效监管机制；

（二）进一步堵塞企业管理漏洞，依法查处违法违规企业，提高企业守法意识和特殊药品管理水平；

（三）进一步强化麻醉药品、精神药品等特殊药品管理法律法规的宣传，提高企业禁毒守法意识，推动企业健全特殊药品管理流程，增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识；

（四）促进企业诚信体系建设，规范企业特殊药品生产、经营行为，杜绝麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品发生流弊。

三、检查范围和时间

（一）检查范围：全市所有麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品生产、经营企业，使用麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品原料的药品生产企业。

四、检查内容

（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业的检查

重点检查是否建立麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。

（二）对第二类精神药品企业的检查

要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。

（三）对含麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品等特殊药品复方制剂生产企业的检查

重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审查外，还应根据企业销售记录，抽取不低于10%的购买方进行跟踪核实销售流向。

五、检查要求

（一）加强领导，严密组织。各区、县局要充分认识当前特殊药品监管的重要性和严峻性，按照市局的统一部署，切实加强组织领导，相关科室密切配合，结合本地特殊药品监管实际，周密部署，扎实开展好本次专项检查。

（二）明确检查重点，依法严肃查处。以特殊药品“管得住、用得上”为原则，以规范企业特殊药品管理为目的，切实加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产、流通的监管力度。对有关特殊药品企业，要按照市局特殊药品日常监管的要求组织实施检查，明确检查重点，把握关键环节，从特殊药品购销环节入手，全面掌握特殊药品的购、销、流、存情况。对检查中发现企业违法、违规行为的，依法严肃查处，并将情况记录在企业诚信档案中。根据实际情况建议省局撤销特殊药品经营许可资质或《药品经营许可证》。对流入非法渠道的应及时移交公安部门处理，并及时报告市局。

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第五篇：加强日常监督检查

加强日常监督检查，坚持“动、查、纠、通、记”常抓不懈

今年冷工质量监督工作始终坚持常抓不懈，本着自己体会总结的“动（多走现场）、查（发现问题）、纠（即时纠正）、通（信息共享）、记（详细记录）”五字工作方法对现场发现的影响产品质量的问题基本上做到即时纠正解决，全年质量监督检查记录186条。先后发出纠正关于“部分立柱、千斤顶阀座阀接板护板缺失”、“加强现场胶管落地、接头抹油堵塞管路控制”、“影响系统清洁度问题（内）质量提醒”、“销轴类零件拆装孔清砂、镀后清洗、防锈”、“加强缸体焊接、组/安装过程中的每个细节及乳化液清洁度的控制，减少总装泵站循环系统中的滤网滤芯频繁堵塞（糊死），严重影响安装、验收进度的问题发生”、“总装现场销轴混装问题”、“重视检验程序，杜绝小批量返工返修质量问题”“喷刷漆外观质量细化”问题质量监督检查处理通知单9份。现场问题调查报告“对元件、综合、阀分厂Y112、Y119支架产品跟踪检查“、“液控阀加工36423406进液五通毛料料裂的调查”、“元件、液控阀、综合、总装、昌荣现场影响系统清洁度情况汇总”、“元件在产Y124、Y112立柱缸体、中缸里孔锈蚀情况的调查”、“总装泵站循环系统过滤装置配置及清洗情况”、“中心试验室液压支架试验台所用乳化液检查情况”、“总装刷漆、喷砂情况”、“元件、总装乳化油刺激性呛人气味问题”、“对总装（刷漆）立柱柱头接头孔塑料堵缺失、千斤顶外观未清理问题处理”、“元件、综合协作件Y120活柱磕碰伤问题处理”等13份。“对元件在产Y124、Y112立柱缸体、中缸里孔锈蚀处理”、“对总装（喷、刷漆）外观质量应进一步细化处理”的建议2份等日常工作，有效控制和基本解决了上述问题。并于年底前重新修改规范了质量监督（冷）工作职责，工作上基本做到尽职尽责，同时为公司产品质量扼制下滑稳步提升尽了一份力。

2010年的质量监督工作将更具挑战性，具体情况要不断探索、涉及面要延伸、内容要规范，许多“细节”上的个别产品质量问题要用更大的气力和持之以恒的韧劲去解决，有些工作还要尽力做到“提前量”和“敏感”。我将以“不待扬鞭自奋蹄”勤奋精神，团结进取的工作态度，改正09年工作中的不足，兢兢业业做好明年的各项工作，立足岗位为质量保证部整体工作的完成锦上添花、尽心尽力。

质量监督（冷）

2010.1.5