保健食品备案

第一篇：保健食品备案

编者按：2009年开始实施的食品安全法已经进入修订程序。据记者了解，目前面向公众征求意见环节已于7月15日结束，国家食药监总局从本周开始将通过专家研讨、面向行业内部以及相关政府机构征求意见等方式继续吸纳民意，并计划于9月份向国务院法制办提交修订草案。法制办要将草案提交国务院常务会议审议，如果能赶在今年年底前提交全国人大常委会审议，修订后的食品安全法最早将于明年4月出台。

民以食为天，食以安为先。实施只有4年时间就启动修订程序，既凸显了国家对食品安全问题的重视，又凸显了治理食品安全问题的紧迫。食品安全法的修订将怎样承载全社会的期待？它又将在多大程度上重塑公众对食品安全的信心？为此，新华网记者特邀请食品安全方面专家、从业者、法律界人士，分别从政府监管、消费者维权以及市场机制等方面展开探讨。12日、13日、14日分别刊发三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修订之三]保健品市场准入期待引入备案制

新华网记者 袁晗 韩元俊 实习生 马文华 张碧伦

已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌？针对当前保健品审批制度存在的种种不足，业内人士和相关专家认为，食品安全法的修订需要对保健品的监管进行改革，建议在市场准入机制上引入备案制，强化企业作为保健食品安全“第一责任人”的法律责任和义务。

审批制已现制度性短板

我国实施保健品管理是从1996年开始的，至今已17年有余。虽然审评审批的行政许可制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用，但发展到今天，其背后也显现了不适应行业发展的短板。

根据现行的《保健食品管理办法》，保健产品上市需要前置审批，而且是产品“个案审批”制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行。在监管资源的配置上，审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱，造成“重审批、轻监管”现状。

“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建说，2011年，媒体曾爆出某品牌螺旋藻片重金属含量超标、某品牌鱼油软胶囊中功效成分含量远低于批文中的含量等安全事件，显然，这些问题并不是因为上市审批把关不严造成的，而是源于生产过程。

另一不容忽视的问题是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企业往往以“获得政府主管部门批文”为挡箭牌，出现将责任推卸给政府甚至“绑架”政府的情况。

诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波表示，产品经过政府审批后，就相当于政府为其产品安全和声称进行了背书和担保，政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险。

而且，重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2年左右的时间，经初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元，这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。

“在建立和完善保健食品安全监管过程中，行政许可制度的改革是其中的重要方面。”张永建表示，审批制度改革既是转变政府职能的具体体现，也是政府规避风险的有效措施。专家呼吁引入备案制分类管理

今年7月，包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等１００多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条，建议对食品声称功能实行分类分级管理，并通过分类管理引入备案制。

“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有的成分的功能等。夏俊波说，实行备案制后，企业对报备的标签真实性和质量标准负责，监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称，符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。“保健食品监管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界这个行业出的问题都在这两个环节，而不在于某产品是否有证书。”夏俊波说。

张永建也解释说，备案制的核心是对厂商资质、产品标准、广告宣传等环节的全面管理。首先，在厂商资质管理环节要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP（保健食品良好生产规范）认证的厂房生产，一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的处罚。

其次，在产品上市环节，应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的标志。

最后，在广告宣传环节，重点要求是“真实、客观、诚实”，广告不得夸大标签上所标注的功效声称，不得产生歧义，更不允许虚假宣传。

而在更多的业内人士看来，通过标签声称来监管，有助于消费者、监管机构以及同行竞争者参与监管以及例行抽检，只要查明标签声称与实际情况、备案情况不一致，就可以视为违法行为。

张永建说，实行备案制可以将前置审批的监管资源释放出来，强化事中、事后管理，同时有利于厘清企业和政府的责任和义务，政府不对企业承担安全的“无限责任”，有利于企业“第一责任人”这一法律责任和义务落到实处。

备案管理不会导致监管放松

实行备案管理也就是说，只要企业符合相关规定，按要求进行备案就可以生产，这是否意味着监管放松？

“备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程，对不符合法律规定、不符合技术标准要求的产品或申请，审查机关可以做出不予备案裁定。”张永建表示，备案不仅仅是企业产品上市，生产条件、生产过程、原料、广告等都需要向监管部门申请备案，这是全过程的备案，也是一种全过程监管。

中粮营养健康研究院首席科学家刘新旗认为，为确保企业按照备案的承诺进行生产经营活动，监管部门必须要加强对备案实施情况的监督检查，实际上就是要强化日常的监管。“这需要转变管理观念和创新管理方式，客观上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推动‘重审批、轻监管’模式的改革。”

据了解，美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式，并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。专家和业内人士认为，借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国保健食品产业发展现状，“原料和声称审批+ＧＭＰ+成品备案”的综合管理体制是改革大的方向。

不过这种改革也不是一蹴而就的。张永建表示，完全意义上的备案制不可能一步到位，要有一个逐渐过渡的探索阶段。那么可以先行将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”两大类，探索实行分类管理。

夏俊波同时认为，实行备案制度必须具备一定基础条件，要完成一些重要的基础工作，其中一项重要的核心就是制定《保健食品可用原料目录及风险评价和功能声称指南》，也就是保健食品原料数据库，以此作为备案产品使用原料的依据。

据有关专家透露，《食品安全法》修订中，已经有了备案制的制度安排。不过，食品药品监管总局并未对此作出回应。

第二篇：保健食品备案

备案需提交的资料

（一）《保健食品经营者备案表》（附件1）；

（二）申请备案企业的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）；

（三）《食品流通许可证》或《食品卫生许可证》（新开办企业可不提供）；

（四）经营场所、场所地理位置图及平面布局图，卫生设施布局图；

（五）经营场所房屋产权证明或租赁证明；

（六）企业质量管理制度文件目录；

（七）保健食品经营企业品种信息登记表（附件2）

（八）经营保健食品品种相关资料（保健食品批准证书、生产卫生许可证、GMP证书、产品质量标准、产品检验报告合格证明的复印件等）；

（九）《保健食品经营者守法经营承诺书》（附件3）；

（十）其他补充材料

第三篇：保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册与备案管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 [目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

第三条 [总局职责] 国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：

（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；

（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；

（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；

（四）负责保健食品注册；

（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；

（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。

第四条 [省局职责] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：

（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；

（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；

（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；

（四）承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。

第五条 [基层局职责]县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：

（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；

（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条 [技术审评机构职责] 国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等— 2 —

工作。主要职责：

（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；

（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；

（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；

（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；

（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。第七条 [专家职责] 技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。

第八条 [申请人和备案人义务] 申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：

（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

（三）办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规

— 3 — 章和技术要求；

（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；

（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。

第九条 [检验机构义务] 国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。

第十条 [申请材料目录和示范文本公示] 食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。

第十一条 [遵循原则] 保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。

第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法— 4 —

违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。

第二章 保健食品注册

第一节 注册要求

第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括：

（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；

（二）首次进口的保健食品。

第十五条 [申请人资质] 保健食品注册，申请人应当具备以下条件：

（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；

（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。

第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料：

（一）保健食品注册申请表；

（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；

（四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息，申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；

（五）产品配方材料，内容主要包括配方及配伍用量依据，原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等；

（六）产品工艺材料，内容主要包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等；

（七）产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容；

（八）产品技术要求材料，内容主要包括感官要求，鉴别，理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），生产工艺流程、关键工艺控制点，原辅料标准和来源等，以及详细说明和相关研究材料等内容；

（九）产品标签、说明书样稿材料，主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明；

（十）全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据；

（十一）三个未启封的保质期内的最小销售包装样品；

（十二）其他有助于产品审评的材料。

第十七条 [首次进口产品注册材料要求] 申请首次进口保健食品注册的，应当提交本办法第十六条

（二）项外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；

（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；

（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；

（七）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明

— 7 — 书实样；

（八）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节 注册变更与延续的基本要求

第十八条 [注册变更范围] 保健食品注册变更申请范围包括：

（一）变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的；

（二）改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的；

（三）改变保健食品注册证书持有人的。

第十九条 [申请人资质] 申请保健食品注册变更与延续的，应当是保健食品批准证书持有人。

申请改变保健食品证书持有人的，应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。

进口保健食品或国产保健食品在境内转让的，受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的，境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。

第二十条 [注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。

第二十一条 [注册变更与延续的材料要求] 申请国产保健食品注册变更与延续的，应当提交以下材料：

（一）保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表；

（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

（三）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；

（四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能及质量可控性的研究分析报告（包括与原申请材料的对比分析）以及其他相关试验数据等；

（五）拟变更的保健食品批准证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；

（六）改变食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告。增加食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行毒理学评价试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；

（七）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供拟变更的三批产品全项目检验报告；

（八）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（九）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；已生产销售的产品还应当提供两年内无违法违规的承诺书；

（十）申请延长已生产销售保健食品注册证书有效期的，还应当提交有效期内保健食品的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及保健食品检验机构出具的拟延长注册有效期的保健食品的全项目检验报告；

（十一）申请改变证书持有人的变更注册，还应当提交： 1.技术转让：拟转让注册的保健食品证书持有人和受让人有效的合法登记证明文件以及经公证机关依法公证的双方联合署名签订的转让合同书；产品批准证书及其附件的复印件。

2.公司吸收合并或新设合并：申请人合并前后营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；产品批准证书及其附件的复印件；申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

3.公司分立成立全资子公司：申请人及其全资子公司营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资— 10 —

子公司的证明文件；申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；产品批准证明文件及其附件的复印件。

第二十二条 [进口产品注册变更材料要求] 申请进口保健食品注册变更与延续的，应当提交本办法第二十一条第（二）项以外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）生产国（地区）相关机构出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；

（四）进口保健食品申请人由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件；

（五）生产国（地区）相关机构出具的保健食品注册批准证书持有人自身名称、地址已变更的证明文件及相关材料；

（六）经受让方所在国家（地区）公证的境外转让合同；

（七）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

（九）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第三节 申请与审批

第二十三条 [自主研发] 申请人在申请保健食品注册之前，应当对拟申请注册保健食品进行充分的研发试制和研究论证工作，证明产品的安全性、保健功能和质量可控性。

第二十四条 [申请提交] 申请保健食品注册和进口保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向国家食品药品监督管理总局注册受理机构提交申请材料和样品。

申请国内生产保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册受理机构— 12 —

提交申请材料和样品。

第二十五条 [受理审查] 食品药品监督管理部门注册受理机构收到申请材料后，应当当场或者在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查：

（一）对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理并向申请人发出《受理通知书》；

（二）对于申请材料不符合规范要求或不完整的，应当一次告知申请人需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）对于申请事项不属于本部门职权范围或不符合本办法要求的，不予受理并向申请人发出《不予受理通知书》，并书面说明理由。

第二十六条 [材料移送] 食品药品监督管理部门注册受理机构应当在受理后5日内将注册申请材料和样品一并送达保健食品技术审评机构。

第二十七条 [技术审评] 保健食品技术审评机构应当在接到申请材料后60日内组织专家和技术人员，完成对产品安全性、保健功能以及质量可控性的一次性技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论。技术审评内容应当包括：

（一）研发报告的科学性、完整性、合理性和真实性；

（二）配方及配伍用量依据的科学性、保健功能以及安全性；

（三）生产工艺的合理性、可行性和质量可控性；

（四）技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）命名、标签和说明书的规范性以及与产品安全、保健功能的匹配性；

（六）对保健食品安全性、有效性以及质量可控性以及科学依据充足程度的全面综合评价。

第二十八条 [审查内容] 保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的，应当按要求抽取动态生产样品。

第二十九条 [管理体系核查] 境内质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。

第三十条 [现场核查] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30日内根据相关要求完成现场核查。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十一条 [境外现场核查] 境外质量管理体系现场核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构组织开展。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十二条 [复核性检验] 复核性检验应当由国家食品药— 14 —

品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担。检验机构应当严格按照申请材料中申请人研究确定的试验方法、样品前处理方法、试验周期以及相关说明进行操作，对检验方法科学性、复现性以及产品安全性、保健功能及质量稳定性进行复核性检验，并出具复核性检验报告和结论。

第三十三条 [技术审查时限] 质量管理体系现场核查、复核性检验所需时间以及申请人原因延误的时间，不计算在本办法规定的审评时限内。

第三十四条 [现场核查和复核性检验要求] 质量管理体系现场核查和复核性检验的原因、内容应当明确，具有充足的依据，程序符合有关规定。

第三十五条 [资料审查与现场核查及复核性检验] 申请材料不符合要求，未通过技术审评的，不再对该申请开展质量管理体系现场核查和复核性检验；质量管理体系现场核查不符合要求的，不再对该申请开展动态抽样和复核性检验。

第三十六条 [审核意见] 保健食品技术审评机构应当对专家技术审评意见进行审核，并向国家食品药品监督管理总局提交最终综合性技术审评意见和结论：

（一）申请人的申请真实、科学、安全、具有明确的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、可复现的；变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议予以注册；

（二）申请人的申请虚假，科学依据不充足，安全性或保健功能尚待论证，生产工艺不合理、不可行或不可控，技术要求或检验方法不科学、不具有复现性的；变更申请理由依据不充分不合理，拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议不予注册。

第三十七条 [审查决定] 国家食品药品监督管理总局接到保健食品技术审评机构的综合性技术审评意见和结论后，应当于10日内对技术审评程序、技术审评意见和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出审查决定。

不符合要求的，退回保健食品技术审评机构，重新在规定的时间内补正并出具技术审评意见和结论。

第三十八条 [证书送达] 食品药品监督管理部门作出准予注册或不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10日内，向申请人颁发并送达《保健食品注册证书》或《不予批准注册通知书》。准予注册变更或延续的，颁发新的《保健食品注册证书》，同时收回原《保健食品注册证书》。

第三十九条 [复审申请] 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议的，应当在收到《不予批准注册通知书》之日起10日内向食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第四十条 [复审决定] 食品药品监督管理部门收到复审申— 16 —

请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第四十一条 [证书有效期] 《保健食品注册证书》有效期为5年。变更注册的《保健食品注册证书》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同。

第四十二条 [证书批准文号] 国内生产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

第四十三条 [证明文件补发] 保健食品注册有效期内，《保健食品注册证书》丢失的，保健食品注册持有人应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在主管部门指定的网站上发布遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证明文件原件。

食品药品监督管理部门应当在受理后20日内予以补发。补发的批准证明文件应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第三章 保健食品备案

第一节 备案要求

第四十四条 [备案范围] 保健食品备案范围包括：

（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；

（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；

（三）已备案信息发生变化，重新备案的。

第四十五条 [备案人资质] 保健食品备案人应当具备以下条件：

（一）使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的，应当具有生产企业资质；

（二）备案进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。第四十六条 [备案材料] 申请保健食品备案，应当提交以下材料：

（一）保健食品备案登记表；

（二）备案人有效的资质证明文件复印件；

（三）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十七条 [进口产品备案材料要求] 申请进口保健食品备案的，应当提交本办法第四十六条

（二）项外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品— 18 —

合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；

（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；

（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；

（七）保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。

（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

上述登记材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。登记备案的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节 产品备案

— 19 — 第四十八条 [备案申请] 进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局提出；国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。

第四十九条 [受理与备案] 办理保健食品备案，备案人应当按照备案要求提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第五十条 [备案变更] 已备案的保健食品，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第四章 法律责任

第五十一条 [许可处罚] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册— 20 —

决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。第五十二条 [许可处罚] 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册与备案申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查或备案过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）未按要求全部移交、登记和保存申请材料的；

（八）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在— 21 — 本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（九）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（十）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。第五十三条 [申请人处罚] 保健食品注册申请人隐瞒、谎报、提供虚假材料的，国家食品药品监督管理总局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第五十四条 [注销手续] 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当办理保健食品备案登记的注销手续：

（一）备案人申请注销的；

（二）未在规定时间内申请生产许可的；

（三）备案产品存在安全性问题的；

（四）未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；

（五）保健食品生产许可失效或被撤销的；

（六）依法应当注销的其他情形。

第五十五条 [注销注册] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当注销保健食品批准文号：

（一）保健食品注册证书有效期内未生产销售的；

（二）保健食品注册证书有效期届满未申请延续的；

（三）保健食品注册持有者申请注销的；

（四）确认已注册的保健食品存在安全性问题的；

（五）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（六）依法应当注销的其他情形。

第五十六条 [撤销注册] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销保健食品批准证书：

（一）违反规定取得保健食品批准证书的；

（二）擅自转让保健食品批准证书的；

（三）违法使用保健食品批准证书；

（四）变造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品批准证书。第五十七条 [欺瞒处罚] 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，食品药品监督管理部门应当撤销其保健食品批准证书，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第五十八条 [检验机构处罚] 遴选的保健食品检验机构及检验人员违反相关规定的，国家食品药品监督管理总局应当责令限期改正，涉及违法收取费用的，由国家食品药品监督管理总局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销保健食品检验机构遴选资质。检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，依据《食品安全法》第一百三十八条追究相关责任。

第五章 附 则

第五十九条 [工作日计算] 本办法工作期限以工作日计算，— 23 — 不含法定节假日。

第六十条 [定义] 保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第六十一条 [港澳台产品] 香港、澳门、台湾地区保健食品的注册、备案，参照进口保健食品办理。

第六十二条 [注册收费] 申请保健食品注册的，申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。

第六十三条 [实施日期] 本办法自

****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

第四篇：保健食品注册与备案管理办法

保健食品注册与备案管理办法

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

第五篇：保健食品经营申请备案具体要求

保健食品经营申请备案具体要求

一、新申请保健食品经营企业备案要求

（一）保健食品经营许可相关问题：

1、《保健食品监督管理条例》颁布实施前实行备案管理。

2、申请保健食品经营单位的要求：填报《保健食品经营条件审查申请》、《保健食品经营条件自查表》、《保健食品经营登记表》（以上三种表格请在渝中区食品药品监督管理分局网站“下载中心”下载，或渝中保健食品工作QQ群群共享下载，群号：16963778）和《保健食品经营承诺书》。

3、提交保健食品从业人员健康证明、经营场所平面布置图、经营地房屋产权证明及租赁合同。

3、建立产品进货台账：台账应包括产品名称、规格、数量、生产批号、价格、保质期、供货商及其联系方式，进货时间等。（保存期不少于二年）

4、从事批发保健食品的单位，除有完整的进货台帐记录内容外，还应记录购货者名称及联系方式。

5、申请经我分局审查合格后，发放《保健食品经营条件审查意见通知书》，有效期为一年。

（二）提交资料复印件（请加盖公章，暂未取得公章的企业请企业法定代表人（负责人）按手印，并保证资料的真实性）

（1）国产保健食品：①供货商营业执照 ②生产企业营业执照，有效GMP证明，生产许可证明 ③该产品批准证书④该产品一年以内的国家权威机构出具的检验合格报告。

（2）进口保健食品：①供货商和代理商营业执照 ②国家同意该产品经营的批准证书③通关证明④国家检验检疫局出具的检验合格报告。

二、换发《保健食品经营条件审查意见通知书》条件

（一）《保健食品监督管理条例》颁布实施前实行备案管理

（二）填报《保健食品经营条件审查意见通知书换发申请》、《保健食品经营条件自查表》、《保健食品经营登记表（换发）》（以上三种表格请在渝中区食品药品监督管理分局网站“下载中心”下载，或渝中保健食品工作QQ群群共享下载，群号：16963778）和《保健食品经营承诺书》。

（三）申请单位的工商营业执照。

（四）去年《保健食品经营条件审查意见通知书》原件或复印件（需在有效期内，已过期的按新申请办理）。

（五）提交保健食品从业人员健康证明。

（六）有新增经营品种的，需按“

一、新申请保健食品经营备案”中

（二）项要求提供新增品种的相关资料。