制药行业仪器3Q认证简介

第一篇：制药行业仪器3Q认证简介

药厂仪器的3Q认证

一．3Q简介

如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

简单的图示表示如下：

二．仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。

三．3Q仪器步骤简介

确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

1．IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连

续进样来确认。

3．PQ(性能确认)，对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认)，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了，PQ(性能确认)也就能顺利通过了。

四．小结

仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容，一般来说，PQ(性能确认)我们能做，但IQ(安装确认)、OQ(运行确认)我们却做不来，或者认证机构根本就不承认我们自己的方案和报告，因此这也就成了一些大的仪器厂家赚取利润的又一手段(购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%)。

第二篇：制药行业业务简介

制药行业业务简介

制药行业是我国国民经济的重要组成部分，其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。制药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

一、制药行业主要特点

1、GMP认证是制药企业生命线

所有制药生产企业必须经过GMP认证，所有药品经营企业必须经过GSP认证。

2、品种多、更新快

制药企业需要不断进行产品的技术开发和应用开发，技术垄断性强、销售利润率高。新药开发工作要求高、难度大、周期长。药品生产则需要符合GMP认证条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

3、产品质量稳定,产品要求纯度高

产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对原料和中间体要严格控制其质量，配备多种检测手段进行各种使用试验。这些试验的周期长，装备复杂，不少试验项目涉及人体安全和环境影响。

4、生产过程与一般化工生产不同

不仅包括化学合成(或从天然物质中分离、提取)，而且还包括剂型加工和商品化。制药过程一般是从原料到中间体，再制成成品。剂型加工和商品化过程对于各种产品来说是配方和制成药品的工艺。

5、生产流程长、工艺复杂

大多以间歇方式小批量生产。虽然生产流程较长，设备投资费用高，产品所需的原辅材料种类多。化学合成药生产许多原料、中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。

6、物料净收率很低

往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品，因而副产品多，三废也多。前者要求综合利用，后者常因成分复杂，治理较困难。

二、制药行业业务简介

制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。ＧＭＰ是制药企业的生产执照，注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。

制药行业除了包括集团管理、财务管理、财务预算、会计核算、物流管理、人力资源、客户关系管理、领导决策支持等一般意义下的管理业务之外，还包括如下具有典型制药行业GMP特点的管理业务。

1、生产计划管理

制药行业是面向库存的生产，产品销售受季节的影响大。作为企业生产计划的依据，主要是来源于全的订单以及市场预测。生产计划具有重要指导意义，生产计划和销售计划，决定了企业的物料平衡，即物料采购计划和生产计划的衔接。通常情况下，企业按月份签订供货合同以及结算货款，每日、每周生产计划的物料平衡依靠原材料库存来保证和调节。对计划的制定、跟踪都提出了很高的要求。

2、产品配方管理

制药企业的产品配方管理一般是指制剂产品的工艺配方。因专利配方产品能使企业获取很高的经济效益，产品配方属于制药企业的最高机密，保密性很高。

3、工艺线路管理

在制药生产中，产品在固定的生产线上用专用设备生产出来，这些生产线按工艺过程还可以分成若干个工序，每个工序涉及生产配方和承担生产任务的各个部门。工艺线路管理可以提高产品的生产效率，保证产品质量，合理分配和调度企业的有效资源。

4、批次追踪、双向追溯

制药行业依据GMP管理要求对物料的管理需要有严格的批号管理和批次跟踪管理，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，实现供应链的双向追溯。

5、计量管理、特征管理

制药行业物料存储形态多样化，计量管理、特征管理对企业非常重要。企业的原材料和产品通常是液体、气体、粉状等，许多原料或产品有水分、等级等质量的区别，另外有许多特性参数，原料、产品计量单位较多、计量难以准确。

6、安全管理

很多化工制药原料都属于危险品，易燃易爆或有毒有害，对物料的存放、运输、投料使用等物流环节均有严格的安全管理要求。

7、仓储、运输管理

制药企业对化工物料专用运输、定点存放要求严格，须进行分类、分状态管理。对药品仓储、运输、退货、销毁等严格按GMP管理，一般采用先进先出的库存管理方式。

8、设备管理

制药企业生产能力受工艺设备运行状况制约，必须保证设备的连续运转，对生产过程中设备运行的各种信息进行及时反馈，保持备品备件的合理库存，对设备事故及时处理很关键。制定科学、合理的设备维修计划，优化生产调度，对生产安全、经济运行起着重要作用。

9、质量管理

制药行业严格遵循GMP质量管理，企业必须通过GMP认证，必须有完善的产品检验手段和质量保证程序，同时对供应商严格质量审计、对客户GSP认证资格审计。

10、成本管理

制药企业属于大批量面向库存生产，其成本核算方式通常采用分步或平行结转法。产品工艺复杂决定了产品成本核算的复杂性。随生产每一工序都有联产品、副产品或中间产品，原料投料量因纯度不同需折纯计算，组成制造成本得料、工、费三方面都很难精确计算。成本核算是制药行业业务的难点之一。

11、生产车间管理

生产车间按配方精确投料但未按限额领料，存在未使用物料、待检物料，车间台帐管理、投入产出记录难以及时完成，生产进度难掌握、制造成本难准确。生产自动化高的企业，希望通过DCS系统可以清楚地了解到企业的生产情况，如何与DCS控制系统的接口处理，以便实时采集数据，进行相关分析或作为ERP系统的相关数据，减少了数据的重复录入，提高了工作效率。

12、药品分销管理

制药行业因产品销售品种多、区域广、终端客户复杂，销售体系一般采用分销机制。但分销体系管理不完善，信息反馈不及时，极易导致分销体系出现漏洞，药品跟踪不能到最终客户，导致质量反查处理不及时以及窜货行为无法得到有效监控，造成公司声誉和利益的损害。分销组织的销售和库存信息传递方式落后，不能及时反映销售回笼情况和办事处库存情

况，导致数额巨大的客户欠款的存在，货币资金不能及时回笼；办事处仓库库存管理处于混乱状态，导致库存失控，大量库存产品积压，减少了企业运营的流动资金。药品的分销管理是制药行业的关键业务。

第三篇：制药行业解决方案

总体方案介绍

金蝶医药行业解决方案总体结构图

医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，随着人类社会文明的进步而不断发展，被誉为永远的朝阳产业。在全球金融危机及国内制造业普遍不景气的大环境下，医药产业依然保持了可喜的增长趋势。在庆幸的同时，更要认识潜伏的危机。医药企业普遍面临着市场目标细分、产品创新、成本控制、产品质量提升等诸多严峻课题；近年来医药卫生事件频发，也极大增加了企业的经营风险。

金蝶凭借十余载的信息化经验，结合近二千家医药客户的行业实践经验，提炼出一套基于新的历史时期下整体的制药行业解决方案，覆盖采购管理、销售与分销管理、库存管理、市场管理、生产管理、设备管理、质量管理、财务管理、人力资源管理等全业务环节管理，并提供具有制药行业特色的GMP管理、批次管理、版本管理、分销管理、研发项目管理等业务管理功能，帮助中国制药企业强化质量管理，管控运营风险，实现持续创新和市场开拓，提升经营业绩。方案框架

方案核心要点

      针对医药行业产业链的全过程提供整体解决方案，从药品研发、原材料采购、药品生产、药品销售与服务等多个方面提供针对性解决方案，真正实现了商流、物流、资金流、信息流的集成； 针对医药企业发展趋向规模化、集团化发展的特点，专业的集团管控解决方案帮助医药企业集团提高集团管理效率，降低运营成本；

全面严格的质量监控体系，严格遵循GMP和GSP管理标准，确保产品的生产质量及流通安全；通过批号管理，可以准确实现责任跟踪和溯源，防范经营风险；

医药销售具有多环节和多渠道的特点，系统支持直销、代理、批发及连锁店管理等多种模式，使企业快速响应市场，加速存货和资金周转；

技术创新是医药企业发展的源动力，新特药是企业的主要利润来源，药品研发项目管控方案可以帮助企业缩短新产品上市时间，降低新产品研发成本；

通过深层次的多维度业务分析，使客户在目标市场细分、渠道建设、重点品种确定及价格策略方面的工作更有效率，帮助企业逐步建立品牌优势。

医药行业解决方案业务价值

财务业务一体化，为医药行业提供整体行业解决方案，并且为用户提供个性化应用配置。 完善的VIP管理，为会员提供全方位的服务，让顾客感到更贴心、更加人性化。减少环节，流程再造，加快了物流速度，降低了费用，又满足了GSP与管理要求。过程控制、异常管理，医药流通专版在企业的各个环节都设置了很多管理控制开关，保证企业实现“流程化的运作、权限化的工作、异常化的管理”。

为企业建立扩展的、强壮的平台体系。提高了信息化系统地可靠性和稳定性。

金蝶医药制造业解决方案概述

方案目标

本方案主要是通过对医药制造业所处内、外环境的分析，参考同行业企业的最佳管理模式，通过信息技术和金蝶系统的实施应用，理顺企业财务管理、销售管理、采购管理、生产管理、成本管理等各个环节，实现物流、信息流、资金流的集成与控制，全面提高企业的效益和市场综合竟争力。

金蝶医药制造业解决方案的核心思想是“全面质量管理、快速响应市场、精细成本管理”。

  公司管理目标：提高公司业务管理的集成度，加强总部对各分部的管理；搭建灵活的组织结构，实施品牌策略管理，以适应企业快速发展和变革的需要。

财务管理目标：实现集团财务管理，加强财务和业务的集成；以先进手段加强财务对业务的监控；增强业务成本控制手段及进行销售有效的利润分析；提高财务整体运作层次，加强财务事前控制和事后分析的控制力度；.加强销售资金回笼管理，确保良好的现金流量；提高企业资金流、物流及信息流三方数据的集成性，确保数据流转畅通；加强财务预算管理，确保资金良性循环；

 销售管理目标：提高客户的响应速度，准时送货，增加客户满意度；加强对客户的管理，特别是客户的信贷管理，降低企业自身的风险；提供各种灵活的定价策略，以满足不同的市场要求；提供详细、灵活多变的信息分析，及时掌握市场情况，以便作出相应的调整。

 采购管理目标：加强供应商的管理，利用系统提供的数据从价格，质量，交货及时率等各方面对供应商进行考核和筛选；依据合理的采购计划，采取更好的采购策略，降低采购成本；通过实时的库存监控，降低库存物资的呆滞率，减少原材料成本。

 生产管理目标：制定合理的生产计划，减少半成品、成品的库存的无故积压；实现对市场的及时响应和调整，通过基于生产线排产和生产任务单管理，实现生产的合理安排和有效管控，提升整个生产过程的效率。

 成本管理目标：通过产品级、订单级、作业成本和全面成本四个层次的实际成本核算，实现成本考核由粗放到精细，从算清产品成本，落实部门级责任考核，到订单赢利评估，到制造作业成本管理，最后达到基于全面成本管理体系进行的企业全员、全面、全过程的考核层次。

方案框架

方案特点

 全过程的集成解决方案

从药品研发、原材料采购、药品生产、药品销售与服务全过程提供完整集成解决方案，真正实现了商流、物流、资金流、信息流的集成。

 专业的集团管控解决方案

针对医药企业发展趋向规模化、集团化的特点，我们给出了提供专业的集团管控解决方案，可以帮助医药企业集团提高集团管理效率，降低运营成本。

 全面严格的质量监控体系

严格遵循GMP与GSP管理标准，确保产品的生产质量及流通安全；通过批次管理，准确责任溯源，杜绝医药安全事故，防犯经营风险。

 支持多种销售与分销模式

针对医药销售具有多环节和多渠道的特点，系统支持直销、代理、批发及连锁店管理等多种模式，帮助企业快速响应市场，加速存货周转。

 基于联副产品的成本管理

提供基于医药行业联副产品的多层次实际成本核算，以及标准成本体系，帮助医药企业实现成本精确核算，实现成本的严格管控。

 深层多维分析支持科学决策

提供销售与分销管理、采购管理、库存管理、生产管理、成本管理等方面的深层次的多维度分析，帮助企业实现经营决策科学化。

第四篇：制药行业英语词汇

Oral solid dosage form / Oral solid preparation 口服固体制剂 Materials [mə'tɪərɪəlz]物料，材料 Raw materials 原辅料 Starting materials 起始物料 Packing materials 包装材料

Active pharmaceutical ingredient API [,fɑːmə'suːtɪk(ə)l;-'sjuː-]原料

ingredient [ɪn'griːdɪənt] n.原料；要素；组成部分adj.构成组成部分的

Excipient , adjuvant 辅料

excipient [ik'sipint] n.【药物】赋形剂

adjuvant ['ædʒʊv(ə)nt] n.[药] 佐药；助理员adj.辅助的 Diluents 稀释剂 Fillers 填充剂

Starch 淀粉 starch [stɑːtʃ] Dextrin 糊精dextrin ['dekstrɪn] Lactose 乳糖

lactose ['læktəʊz;-s] Moistening agent , humectant [hjʊ'mekt(ə)nt]润湿剂 Adhesive , binder 粘合剂[əd'hiːsɪv;-zɪv] Ethanol ['eθənɒl]乙醇

Disintegrants disintegrant [dɪs'ɪntɪɡrənt] 崩解剂 Lubricant ['luːbrɪk(ə)nt]润滑剂 Glidants 助流剂 Antiadherent 抗粘剂 Talc [tælk] 滑石粉 Intermediates 中间体 Finished product 最终成品 Supper 供应商 Distributor 分销商

Manufacturer [,mænjʊ'fæktʃ(ə)rə(r)] 生产商 Audit ['ɔːdɪt]审计 Tablet 片剂

Granules [grænju:ls]颗粒剂 Capsules 胶囊剂 Powder 散剂 Pills 丸剂

Compressed tablet 普通片 Coated tablet 包衣片 Sugar coated tablet 糖衣片 Film coated tablet 薄膜衣片 Enteric coated tablet 肠溶衣片 Effervescent tablet [efə'vesənt]泡腾片 Chewable tablet 咀嚼片 Dispersible tablet 分散片 Sustained release tablet 缓释片 Controlled release tablet 控释片 Multilayer tablet ['mʌltɪleɪə]多层片 Manufacturing process 生产工艺 Milling / grinding ['graɪndɪŋ]碾碎 Sifting 过筛 Dispensing 配料 Blending ['blendɪŋ] 混合

Granulating / granulation [,ɡrænjʊ'leɪʃən]成粒，制粒 Drying 干燥

Tablet compression 压片

compression [kəm'preʃ(ə)n] n.压缩，浓缩；压榨，压迫 Dedust [di:'dʌst] Coating 包衣 Polish ['pɒlɪʃ] 抛光 Dies arrangement 配模

arrangement [ə'reɪn(d)ʒm(ə)nt] n.布置；整理；准备 dies ['daii:z] n.[机] 模具（名词die的复数）；（拉）日 n.(Dies)人名；(英)戴斯；(西)迭斯

v.死亡；消失（动词die的第三人称单数形式）；凋谢 Packing 包装 Bottle washing 洗瓶 Bottle drying 烘瓶 Packaging 包装，打包 Labeling 贴签 Filling 填充，灌装 Capsule shell 胶囊壳 shell [ʃel]

n.壳，贝壳；炮弹；外形 vt.剥皮；炮轰

vi.剥落；设定命令行解释器的位置 Blister packing 起泡包装 Inner packing material 内包材 Outer packing material 外包材 Whole test 全检 Weight 重量

Fineness 细度，粒度 Particle size 粒度 Loss on drying 干燥失重 Content 含量 Disintegration 崩解度 Dissolution 溶出度 Appearance 外观 Quality 质量 Quantity 数量

Equipment / facility / apparatus / device 设备 Process step 工艺步骤 Weighing & dispensing 称配 Granulation 制粒 Compression 压片 Coating 包衣

Capsule filling 胶囊填充

Batch production instruction / order 批生产指令 Standard operation procedure 标准操作规程 Formulation 处方 Verification 确认，检定 Calibration 校准 Qualification 确认 Validation 验证 Authentication 认证 Weighing cover 称重罩 Weighting box 称重柜 Balance 天平

Electronic platform scale 电子台秤 Vibrating sieve 振荡筛 Mesh 网眼 Grinder / pulverizer 粉碎机 Inlet 进料口 Steel tooth 钢齿

Annular sieve plate 换装筛板 Outlet 出粉口 Charging hole 加料口 Horizontal shaft 水平轴 Shaking device 抖动装置 Air bleeding pocket 放气袋 Wet granulation 湿法制粒 Dry granulation 干法制粒 Spray granulation 喷雾制粒 Mixing granulator 混合制粒机

Pneumatic lid-opening device 启动开盖装置 Cutting motor 切割电机 Cooling water enters 冷却水进口 Air admission orifice 进气管口 Cooling water out 冷却水出口 Touch screen 触摸屏 Stirring motor 搅拌电机 Power supply 电源

Compressed air source 压缩空气源 Controller 控制器 Cutting knife 造粒刀 Drum lid 桶盖 Drum 盛料筒 Discharge hole 出料口 Stirrer 搅拌器 Driving belt 传送皮带 Machine base 机座

Fluid bed granulator 流化床制粒机 Hot air circulating oven 热风循环烘箱 Heater 加热器 Fan 风扇 Filter gauze 滤网 Mixing machine 混合机 Quality test 质量检查 Weight difference 片重差异 Hardness 硬度 Rigidity 脆碎度

Rotary tablet press 旋转式压片机 Die 冲模

Punch 冲头 Upper punch 上冲 Upper pinch roller 上压轮 Filling support 填充架 Powder scraper 刮粉器 Die 模圈

Lower punch 下冲

Tablet weight adjuster 片中调节器

Lower pinch roller 下压轮 ourlet adjuster 出片调节器 coating 包衣 isolated layer 隔离层 sub-coating layer 粉衣层 sugar-coating layer 糖衣层

colored sugar-coating layer 有色糖衣层 polishing 打光

coating machine / coater 包衣机 sidedoor 侧门 upper box 上箱体 lower box 下箱体

airtight chamber 密闭工作室 coating platen 包衣滚筒 big sprocket 大链轮 tensioner 涨紧轮 cycle chain 链条 washing pan 清洗盘 small sprocket 小链轮 electromotor 电动机

capsule filling machine 胶囊填充机 adjusting screw 填充杆调节螺钉 upper die-set 上模架 column 立柱 powder loop 盛粉环

metering plate 计量盘 lock screw 锁紧螺钉 fixed screw 固定螺钉 gland flange 压板 scale 标尺 cover 盖板 filling bar 填充杆 powder scraper 刮粉器 hopper 胶囊料斗 liner bearing 直线轴承 fork slider 拨叉滑块 sliding valve 滑动门阀 knob 旋钮 baffle 挡板

fastening screw 紧固螺钉 order fork 顺序叉 shifting fork 胶囊拨叉 inverted trough 胶囊导槽

lyophilized products / freeze drying preparation 冻干产品 personnel 人员 equipment 设备 materials 物料 regulations 法规 environment 环境

cross-contamination 交叉污染 positive pressure 正压 negative pressure 负压 weighing room 称量室

downflow booth 垂直层流工作室 fan drive system 风机驱动系统 HEPA filter

High efficiency particulate air filter 高效过滤器 Bleed air 排风 Containment zone 控制区 Background environment 背景环境 Clean area 洁净区 Grade A B Unclean area 一般区 Differential pressure 压差 Air speed 风速 Temperature 温度 Humidity 湿度

Electronic balance 电子天平Operation keys 操作键

Display with backlight 背光显示屏 Model plate 型号标牌 Draft shield element 放风圈 Weighing pan 秤盘 Draft shield 防风罩 Leveling feet 水平调节脚 Hager 秤钩

AC adapter socket 交流电源适配器插座 Interface 接口

Solution preparation 配液 Thick preparation 浓配 Thin preparation 稀配

Tanks for solution preparation 配液灌 Sight glass 视镜 Hatch 人孔

Liquid level meter 液位计 Liquid outlet 出液口 Condensate water 冷凝水 Steam inlet 蒸汽入口 Automatic control 自动化控制 Sterile filtration 无菌过滤 Clean in place 在线清洗 Sterilization in place 在线灭菌

Critical process parameter 关键工艺参数 Visible particles 可见异物 Pressure parameter 压力参数 Process water 工艺用水 Drinking water 饮用水 Purified water 纯化水

Water for injection(WFI)注射用水 Cooling / chilled water 冷冻水 Pure steam 纯蒸汽 Compressed air 压缩空气 Activated carbon 活性炭 Adsorbent temperature 吸附温度 Circulating temperature 循环温度 Pass box 传递窗

Stainless steel nozzle 不锈钢喷嘴 Vision glass 观察窗

High strength hinge 高强度合页 Pass window 传递窗 Air handling panel 通风板 Handle 把手

Electronic interlock 电子互锁机构 Primary meshed plate 初校网孔板 Purification fan unit 净化风机 Differential pressure gauge 压差表 Intercom device 对讲机 Ultraviolet lamp 紫外灯 Unpowered roller 无动力滚筒 Cleaning and sterilization 清洗灭菌 Filter element 过滤器滤芯 Visible foreign matters 可见异物 Insoluble particles 不溶性微粒 Autoclave 高压灭菌器 Document 文件 Record 记录 Report 报告

Vial washing machine 洗瓶机

Vertical ultrasonic washing machine 立体超声波清洗机 Cycle index 循环次数 Sterilizing and drying 灭菌干燥

Heated air circulation sterilizing oven 热风循环烘箱 Tunnel sterilizing oven 隧道烘箱 Suction blower 吸风机 Laminar flow 层流 Valve 阀门

Plenum chamber 静压箱 Air bellow 风箱、Surface air cooler 表冷器 Net belt 网带

Rubber stopper cleaning machine 胶塞清洗机 Bacterial endotoxin 细菌内毒素

Filling and partially stoppering 灌装和半加塞 Filling machine 灌装机 Content adjustment 装量调节 Laminar flow protection 层流保护 Content uniformity 装量差异 Samples 样品

Stoppering system 加塞系统 Feeding system 上料系统 Freeze-drying system 冻干系统 Sublimation 升华 Desorption 解吸附

Freeze dryer /lyophilizer 冻干机 Chamber 冻干箱 Shelves 板层 Condense 冷肼 Hydraulic 液压

Circulation system 循环系统 Vacuum system 真空系统 Control system 控制系统 Refrigeration system 制冷系统 Compressor 压缩机 Condensor 冷凝器 Expansion valve 膨胀阀 Evaporator 蒸发器 Oil pump 油泵

Crankcase heater 曲轴箱加热器 Intake port 吸气口 Junction box 接线盒 Flusher 喷洒装置 Mameplate 名牌 Safety valve 安全阀 Vacuum gauge 真空计 Electrical heater 电加热 Plate heat exchanger 板式加热器 Pressure gauge 压力表 Relay 继电器

Pneumatic ball valve 气动球阀 Diaphragm valve 隔膜阀 Rolling cover operation 扎盖 Rolling-cover machine 轧盖机 Turntable 转台 Orbit 轨道

Bottle distribution 理瓶 Capping structure 压盖结构 Main motor 主电机 Operation panel 操作面板

Loading & unloading system 进出料系统 Artificial feeding system 人工上料系统 Laminar car 层流车 Battery container 蓄电池箱 Universal wheel 万向轮 Fan filter unit 风机过滤单元 Barrier system 隔离系统 Isolator 隔离器 Glove box 手套箱 Half suit 半身衣

第五篇：制药工程简介

业务培养目标

本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工：和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。

业务培养要求

本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。

新的发展方向

20世纪末基因组计划的成功，系统生物学进入了细胞信号传导与基因表达调控的研究水平，基于系统生物学的遗传工程-合成生物学在21世纪兴起，开创了系统生物技术筛选药物与代销工程制药产业，2003年美国成功实现了青篙素在酵母细胞中的工程化微生物工程开发

培养能力

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识；

2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；

3．具有对药品新资源、新产品、新丁Z进行研究、开发和设计的初步能力；

4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；

5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；

6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。

主干课程

主干学科：化学、化学工程与技术、生物工程。

主要课程：有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料等、制药分离工程、制药装备与车间设计、药事管理学、药品营销等，部分中药制药学科还包括药用植物学，中药学，方剂学，中药化学，中药药剂学，中药制剂分析，中药药理学。

主要实践性教学环节：制药工程基础实验、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文或设计、计算机应用及上机。

修业年限：四年

授予学位：工学学士

相近专业：化学工程与工艺 制药工程 化工与制药

制药工程专业毕业后可到制药工程（或医药生物技术）领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。在校期间可考取药品检验员、营养师等资格证书。

具体从事工作：

毕业后可从事一切与药物有关的工作：例如

研发人员——在药厂、大学、研究所的研究部门，从事药物研发工作；生产、技术人员——在药厂，从事药品生产、技术工作；

质检化验人员——在药厂、食品厂、药检所，从事食品药品质检化验工作；管理人员——在药厂，从事药物的生产技术管理等工作；

营销人员——在药厂、医药营销公司，从事药品营销、内勤等工作；

药剂师——在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作；在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作；

药检人员——在药检所从事药物的质量鉴定和制定相应的质量标准；

公司职员——在医药贸易公司或制药企业从事药品流通及国内外贸易。

药品监督人员——公务员，在国家、省、市、县药品监督局，从事食品药品质量监督等工作；

营养师——为餐饮单位或单位食堂把关、做营养品企业营养顾问或培训师、美容营养顾问、减肥营养顾问、超市营养顾问、成为私人营养顾问。

考研-----报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的研究生。

制药工程专业就业医药产业是永不衰落的朝阳产业，随着人类文明的日趋发达，人们对自身身心健康的要求也越来越高，而对药物品种、质量、数量等方面的需求也会越来越高，近二十年来制药产业在需求的驱动下迅猛发展。

人类基因组计划、干细胞技术和组织工程、生物信息学、转基因动物和转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗和细胞治疗等大批新技术的涌现对生物制药产业都产生了巨大的推动作用

从２０世纪８０年代以来，世界医药市场每年以８－１０％的速度增长，中国药品市场以20%左右的速度增长。１９９４年世界医药市场为２４６７亿美元，２０００年为３５００亿美元，预计２０１０年将突破６０００亿美元。这一数字远高于其它化学工业的增长水平。因此制药产业有着非常光明的前景。

我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家，这些制药企业是制药工程专业毕业生的主要去向。根据医药工业发展的要求和制药工程专业的培养目标，制药工程专业的学生毕业后能够从事药品生产、新药研制及企业管理等工作。结合我国5000家左右的医药企业，制药工程就业前景非常广阔。

制药工程专业毕业后可到制药工程（或医药生物技术）领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。在校期间可考取药品检验员、营养师等资格证书。

问题一：制药工程是干什么的？毕业了能从事什么工作？

我是02年入的学，当时我最想知道的是，我们以后是干什么的，可是，几乎没有人告诉我，包括我们的老师，后来我才知道为什么。

作为1999年在天津大学首开的制药工程，国家为什么要开这样一个专业？我的回答：市场需要+国际潮流。1996年在美国新泽西州大学，全世界首开制药工程专业。我们国家1999

年紧跟世界形势，上马中国版的制药工程。为的是解决这样一个现实问题：药厂需要既懂化工设备，化工生产，同时又了解作为特殊人用化学品—药物的相关知识的人才，去进行药物的生产。而在以前，懂化工的只懂得大化工，也就是我们所说的石油化工。懂药学的仅仅知道实验室那些瓶瓶罐罐的反应，而无法通晓放大几百倍的批量生产。因此，药厂的生产人员，基本上都是半路出家，人才奇缺。所以我说，是市场需要+国际潮流。那么也就定位很清楚了：我们以后将是药厂奇缺的，搞生产的技术人员。这是国家给这个专业的定位。

简单说三条路：有机合成，药物分析，考研。

首先我想向你们说的是：如果你只是觉得研究生这个文凭，在今后也许拿不到了，不如一下拿到手，再起步就高一个层次了。如果你觉得，将来在公司工作，没有研究生文凭，会成为晋升的绊脚石的。那么，我想说，你错了！

现在，尤其是我们这个时代下，我们医药这一行。你要找到好的工作，机会，学历，个人能力。三者之中，机会最重要。你有没有想过，等你上完研究生，也许那个公司就不招人了，那个岗位已经有人占了。说到这，不得不说一下我们的医药格局。当今中国，高端的医药市场，即拥有利润率很高的产品的公司，几乎全是外资企业，他们靠的是专利药的自主定价权，大把的赚着抗肿瘤，糖尿病，高级抗生素这些高附加值药品带来的丰厚利润。而我们的国内药厂，虽然规模比他们大很多，但多靠的是原料药的出口，和低水平的重复性建设，以及生产那些专利过期，市场拥挤的低技术含量的产品。比如低端抗生素，中成药等等。苦苦挣扎，加上去年的药监局黑幕被掀，那种换包装，换剂型，换规格的换汤不换药的生存道路，已经举步维艰。中国的医药行业，正在面临寒冬，大洗牌也许不久将会到来。所以，现在外企是进去的都不会出来，吸纳能力有限，毕业生越积压越多，有工作经验的毕业生更是多的是，那时候，你拿什么跟人家竞争？ 学历？不是跟你说过了么，中国的药企根本没有研发，你学历高，你学得深，毫无用武之地。外资企业在中国也只有少数临床基地需要博士，大多数也是工厂，工厂要本科生足够了。你有什么优势？因此，我想说，在这几年，有个不错的机会赶快抓住吧，三年象牙塔外的阅历，远比死气沉沉的三年研究生生活对你的职业发展更有利。除非，你的理想是当老师，做教授，那么，去读博吧！而且要海归，要不你会死得很惨！

中国大学制药工程专业排名

排名大学名称等级

1沈阳药科大学A+ 2中国药科大学A+

3四川大学A+ 4华东理工大学A+

5浙江大学A+ 6天津大学A+7山东大学A+

其他A类：华南理工大学、北京化工大学、大连理工大学、南京工业大学、西北大学、中南大学、郑州大学、西安交通大学、福州大学、北京理工大学、南京理工大学、青岛科技大学、太原理工大学、重庆大学、湘潭大学、西南师范大学、东南大学、济南大学、浙江工业大学、广东工业大学、河北工业大学