制药行业审计大纲

第一篇：制药行业审计大纲

1.质量系统

保证全面符合cGMP、内部程序和规程；审计官能够通过年度产品回 顾、偏差、投诉等检查具体的细节问题。适当的经过批准的书面规程 包括：

足够的人员履行质量部门的职责

定期的质量回顾

合规性审核

偏差和失败调查

变更控制

返工和恢复

如何处理拒绝产品

物料放行系统

再加工和/或返工的批准

召回

拒绝评估批生产

稳定性数据——失败？再测试的说明/过期/存储环境

验证——方案/报告执行、审核、批准的状态

培训/资格确认

2.设备设施系统

包括为生产过程提供合适的物理环境和资源的所有活动。适当的批准 的书面规程包括：

清洁和维护

以防止交叉污染的物料和人员的布局和流动

污染控制防止混批和其他污染

公共设施的确认和监控，如不和产品直接接触的空气、水等

照明、污水和拒绝产品处置、生活用水设施

设施变更的变更控制系统

厂房的环境控制（灭鼠、杀虫、清洁和消毒剂）

人员的培训和资质

适当的设备IQ、OQ和PQ

符合使用目的的适当的设计、规模和地点

设备表面不应与工艺物料反应、吸附物料或剥落

设备和永久安装的生产线的ID确认

和设备操作有关的物质（润滑油、冷却剂等）不应进入原料和工 艺中的物料

适当的清洁程序而后清洁验证

校验

3.物料系统

所有控制开始物料、中间体和容器的衡量和活动；计算机系统、仓储 控制程序、储存和分发控制。适当的批准的书面规程包括：

人员培训/资质

开始物料、容器的ID确认

存储条件

所有物料和API的待验

使用合适的方法和参数规格对代表性样品收集、测试或检验

关键物料的供应商评估体系

开始物料、中间体或容器的再测试

物料和容器的先进先出

待验和拒绝物料的及时处理

4.生产系统

控制产品的生产活动，包括在线取样、测试和工艺验证。适当的批准 的书面规程包括：

人员的培训/资质

批准的书面规程的建立、符合和表现记录

变更控制系统

关键活动和操作的控制

偏差的记录和调查（关键）

设计步骤中的实际收率和期望值的比较

生产中主要设备的ID确认

生产参数的调整和一致性

工艺控制、测试和检验的实施和记录

在线取样应该使用合适的规程以防止样品的污染

（对API）反应物的回收；批准的规程和回收的物料符合使用要求

（对API）溶剂能够回收并在相同的工艺中使用或在不同的工艺中 提供符合要求的溶剂

（对API）多用途设备采取的防止或最小化交叉污染的措施

工艺验证，包括计算机或自动化系统的验证和安全

生产和控制的主批记录

生产和控制的批记录

任何偏差的记录

5.包装和标签系统

包括中间体和API的包装和标签控制。该主题是审计的热点话题，因 为这是引起召回的最主要原因。适当的批准的书面规程包括：

人员的培训和资质

包装物料和标签的接受操作

标签的足够储存，包括批准的和放行后退回的（对API）大小形状和颜色相似的不同API的标签控制

足够的包装记录包括所有使用的标签的规格

控制标签放行、放行的标签的检验和使用过的标签的复交

贴过标签的成品的检验

进来标签的检验

批号的使用、已标批号/控制号的多余标签的销毁

不只一批产品同时贴标签时的隔离和控制

标签上过期日期和再测试日期

包装和标签操作的验证，包括计算机系统的验证和安全

任何偏差的记录

6.实验室控制系统

包括实验室相关的规程、测试、分析方法开发和验证或确认以及稳定性项 目。适当的批准的书面规程包括：

人员培训/资格确认

足够的人员承担实验室操作

足够的设备和设施满足使用

分析仪器和设备的校验和维护

计算机或自动化过程的验证和安全

参考标准；来源、纯度和成分；测试符合现行的官方参考标准

色谱系统的适应性检查

规格、标准和代表样品的取样计划

分析方法的验证

对正确的样品使用批准的或存档的方法进行测试

记录任何偏差

记录所有的分析测试和结果总结

原始数据的质量和保存，未使用数据的处理

符合OOS规程，包括及时完成调查

对每一个API工艺，杂质描述的测试方法

样品保存；记录保存样品测试

稳定性测试，包括测试方法能够支持稳定性测试的说明

第二篇：制药行业解决方案

总体方案介绍

金蝶医药行业解决方案总体结构图

医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，随着人类社会文明的进步而不断发展，被誉为永远的朝阳产业。在全球金融危机及国内制造业普遍不景气的大环境下，医药产业依然保持了可喜的增长趋势。在庆幸的同时，更要认识潜伏的危机。医药企业普遍面临着市场目标细分、产品创新、成本控制、产品质量提升等诸多严峻课题；近年来医药卫生事件频发，也极大增加了企业的经营风险。

金蝶凭借十余载的信息化经验，结合近二千家医药客户的行业实践经验，提炼出一套基于新的历史时期下整体的制药行业解决方案，覆盖采购管理、销售与分销管理、库存管理、市场管理、生产管理、设备管理、质量管理、财务管理、人力资源管理等全业务环节管理，并提供具有制药行业特色的GMP管理、批次管理、版本管理、分销管理、研发项目管理等业务管理功能，帮助中国制药企业强化质量管理，管控运营风险，实现持续创新和市场开拓，提升经营业绩。方案框架

方案核心要点

      针对医药行业产业链的全过程提供整体解决方案，从药品研发、原材料采购、药品生产、药品销售与服务等多个方面提供针对性解决方案，真正实现了商流、物流、资金流、信息流的集成； 针对医药企业发展趋向规模化、集团化发展的特点，专业的集团管控解决方案帮助医药企业集团提高集团管理效率，降低运营成本；

全面严格的质量监控体系，严格遵循GMP和GSP管理标准，确保产品的生产质量及流通安全；通过批号管理，可以准确实现责任跟踪和溯源，防范经营风险；

医药销售具有多环节和多渠道的特点，系统支持直销、代理、批发及连锁店管理等多种模式，使企业快速响应市场，加速存货和资金周转；

技术创新是医药企业发展的源动力，新特药是企业的主要利润来源，药品研发项目管控方案可以帮助企业缩短新产品上市时间，降低新产品研发成本；

通过深层次的多维度业务分析，使客户在目标市场细分、渠道建设、重点品种确定及价格策略方面的工作更有效率，帮助企业逐步建立品牌优势。

医药行业解决方案业务价值

财务业务一体化，为医药行业提供整体行业解决方案，并且为用户提供个性化应用配置。 完善的VIP管理，为会员提供全方位的服务，让顾客感到更贴心、更加人性化。减少环节，流程再造，加快了物流速度，降低了费用，又满足了GSP与管理要求。过程控制、异常管理，医药流通专版在企业的各个环节都设置了很多管理控制开关，保证企业实现“流程化的运作、权限化的工作、异常化的管理”。

为企业建立扩展的、强壮的平台体系。提高了信息化系统地可靠性和稳定性。

金蝶医药制造业解决方案概述

方案目标

本方案主要是通过对医药制造业所处内、外环境的分析，参考同行业企业的最佳管理模式，通过信息技术和金蝶系统的实施应用，理顺企业财务管理、销售管理、采购管理、生产管理、成本管理等各个环节，实现物流、信息流、资金流的集成与控制，全面提高企业的效益和市场综合竟争力。

金蝶医药制造业解决方案的核心思想是“全面质量管理、快速响应市场、精细成本管理”。

  公司管理目标：提高公司业务管理的集成度，加强总部对各分部的管理；搭建灵活的组织结构，实施品牌策略管理，以适应企业快速发展和变革的需要。

财务管理目标：实现集团财务管理，加强财务和业务的集成；以先进手段加强财务对业务的监控；增强业务成本控制手段及进行销售有效的利润分析；提高财务整体运作层次，加强财务事前控制和事后分析的控制力度；.加强销售资金回笼管理，确保良好的现金流量；提高企业资金流、物流及信息流三方数据的集成性，确保数据流转畅通；加强财务预算管理，确保资金良性循环；

 销售管理目标：提高客户的响应速度，准时送货，增加客户满意度；加强对客户的管理，特别是客户的信贷管理，降低企业自身的风险；提供各种灵活的定价策略，以满足不同的市场要求；提供详细、灵活多变的信息分析，及时掌握市场情况，以便作出相应的调整。

 采购管理目标：加强供应商的管理，利用系统提供的数据从价格，质量，交货及时率等各方面对供应商进行考核和筛选；依据合理的采购计划，采取更好的采购策略，降低采购成本；通过实时的库存监控，降低库存物资的呆滞率，减少原材料成本。

 生产管理目标：制定合理的生产计划，减少半成品、成品的库存的无故积压；实现对市场的及时响应和调整，通过基于生产线排产和生产任务单管理，实现生产的合理安排和有效管控，提升整个生产过程的效率。

 成本管理目标：通过产品级、订单级、作业成本和全面成本四个层次的实际成本核算，实现成本考核由粗放到精细，从算清产品成本，落实部门级责任考核，到订单赢利评估，到制造作业成本管理，最后达到基于全面成本管理体系进行的企业全员、全面、全过程的考核层次。

方案框架

方案特点

 全过程的集成解决方案

从药品研发、原材料采购、药品生产、药品销售与服务全过程提供完整集成解决方案，真正实现了商流、物流、资金流、信息流的集成。

 专业的集团管控解决方案

针对医药企业发展趋向规模化、集团化的特点，我们给出了提供专业的集团管控解决方案，可以帮助医药企业集团提高集团管理效率，降低运营成本。

 全面严格的质量监控体系

严格遵循GMP与GSP管理标准，确保产品的生产质量及流通安全；通过批次管理，准确责任溯源，杜绝医药安全事故，防犯经营风险。

 支持多种销售与分销模式

针对医药销售具有多环节和多渠道的特点，系统支持直销、代理、批发及连锁店管理等多种模式，帮助企业快速响应市场，加速存货周转。

 基于联副产品的成本管理

提供基于医药行业联副产品的多层次实际成本核算，以及标准成本体系，帮助医药企业实现成本精确核算，实现成本的严格管控。

 深层多维分析支持科学决策

提供销售与分销管理、采购管理、库存管理、生产管理、成本管理等方面的深层次的多维度分析，帮助企业实现经营决策科学化。

第三篇：制药行业英语词汇

Oral solid dosage form / Oral solid preparation 口服固体制剂 Materials [mə'tɪərɪəlz]物料，材料 Raw materials 原辅料 Starting materials 起始物料 Packing materials 包装材料

Active pharmaceutical ingredient API [,fɑːmə'suːtɪk(ə)l;-'sjuː-]原料

ingredient [ɪn'griːdɪənt] n.原料；要素；组成部分adj.构成组成部分的

Excipient , adjuvant 辅料

excipient [ik'sipint] n.【药物】赋形剂

adjuvant ['ædʒʊv(ə)nt] n.[药] 佐药；助理员adj.辅助的 Diluents 稀释剂 Fillers 填充剂

Starch 淀粉 starch [stɑːtʃ] Dextrin 糊精dextrin ['dekstrɪn] Lactose 乳糖

lactose ['læktəʊz;-s] Moistening agent , humectant [hjʊ'mekt(ə)nt]润湿剂 Adhesive , binder 粘合剂[əd'hiːsɪv;-zɪv] Ethanol ['eθənɒl]乙醇

Disintegrants disintegrant [dɪs'ɪntɪɡrənt] 崩解剂 Lubricant ['luːbrɪk(ə)nt]润滑剂 Glidants 助流剂 Antiadherent 抗粘剂 Talc [tælk] 滑石粉 Intermediates 中间体 Finished product 最终成品 Supper 供应商 Distributor 分销商

Manufacturer [,mænjʊ'fæktʃ(ə)rə(r)] 生产商 Audit ['ɔːdɪt]审计 Tablet 片剂

Granules [grænju:ls]颗粒剂 Capsules 胶囊剂 Powder 散剂 Pills 丸剂

Compressed tablet 普通片 Coated tablet 包衣片 Sugar coated tablet 糖衣片 Film coated tablet 薄膜衣片 Enteric coated tablet 肠溶衣片 Effervescent tablet [efə'vesənt]泡腾片 Chewable tablet 咀嚼片 Dispersible tablet 分散片 Sustained release tablet 缓释片 Controlled release tablet 控释片 Multilayer tablet ['mʌltɪleɪə]多层片 Manufacturing process 生产工艺 Milling / grinding ['graɪndɪŋ]碾碎 Sifting 过筛 Dispensing 配料 Blending ['blendɪŋ] 混合

Granulating / granulation [,ɡrænjʊ'leɪʃən]成粒，制粒 Drying 干燥

Tablet compression 压片

compression [kəm'preʃ(ə)n] n.压缩，浓缩；压榨，压迫 Dedust [di:'dʌst] Coating 包衣 Polish ['pɒlɪʃ] 抛光 Dies arrangement 配模

arrangement [ə'reɪn(d)ʒm(ə)nt] n.布置；整理；准备 dies ['daii:z] n.[机] 模具（名词die的复数）；（拉）日 n.(Dies)人名；(英)戴斯；(西)迭斯

v.死亡；消失（动词die的第三人称单数形式）；凋谢 Packing 包装 Bottle washing 洗瓶 Bottle drying 烘瓶 Packaging 包装，打包 Labeling 贴签 Filling 填充，灌装 Capsule shell 胶囊壳 shell [ʃel]

n.壳，贝壳；炮弹；外形 vt.剥皮；炮轰

vi.剥落；设定命令行解释器的位置 Blister packing 起泡包装 Inner packing material 内包材 Outer packing material 外包材 Whole test 全检 Weight 重量

Fineness 细度，粒度 Particle size 粒度 Loss on drying 干燥失重 Content 含量 Disintegration 崩解度 Dissolution 溶出度 Appearance 外观 Quality 质量 Quantity 数量

Equipment / facility / apparatus / device 设备 Process step 工艺步骤 Weighing & dispensing 称配 Granulation 制粒 Compression 压片 Coating 包衣

Capsule filling 胶囊填充

Batch production instruction / order 批生产指令 Standard operation procedure 标准操作规程 Formulation 处方 Verification 确认，检定 Calibration 校准 Qualification 确认 Validation 验证 Authentication 认证 Weighing cover 称重罩 Weighting box 称重柜 Balance 天平

Electronic platform scale 电子台秤 Vibrating sieve 振荡筛 Mesh 网眼 Grinder / pulverizer 粉碎机 Inlet 进料口 Steel tooth 钢齿

Annular sieve plate 换装筛板 Outlet 出粉口 Charging hole 加料口 Horizontal shaft 水平轴 Shaking device 抖动装置 Air bleeding pocket 放气袋 Wet granulation 湿法制粒 Dry granulation 干法制粒 Spray granulation 喷雾制粒 Mixing granulator 混合制粒机

Pneumatic lid-opening device 启动开盖装置 Cutting motor 切割电机 Cooling water enters 冷却水进口 Air admission orifice 进气管口 Cooling water out 冷却水出口 Touch screen 触摸屏 Stirring motor 搅拌电机 Power supply 电源

Compressed air source 压缩空气源 Controller 控制器 Cutting knife 造粒刀 Drum lid 桶盖 Drum 盛料筒 Discharge hole 出料口 Stirrer 搅拌器 Driving belt 传送皮带 Machine base 机座

Fluid bed granulator 流化床制粒机 Hot air circulating oven 热风循环烘箱 Heater 加热器 Fan 风扇 Filter gauze 滤网 Mixing machine 混合机 Quality test 质量检查 Weight difference 片重差异 Hardness 硬度 Rigidity 脆碎度

Rotary tablet press 旋转式压片机 Die 冲模

Punch 冲头 Upper punch 上冲 Upper pinch roller 上压轮 Filling support 填充架 Powder scraper 刮粉器 Die 模圈

Lower punch 下冲

Tablet weight adjuster 片中调节器

Lower pinch roller 下压轮 ourlet adjuster 出片调节器 coating 包衣 isolated layer 隔离层 sub-coating layer 粉衣层 sugar-coating layer 糖衣层

colored sugar-coating layer 有色糖衣层 polishing 打光

coating machine / coater 包衣机 sidedoor 侧门 upper box 上箱体 lower box 下箱体

airtight chamber 密闭工作室 coating platen 包衣滚筒 big sprocket 大链轮 tensioner 涨紧轮 cycle chain 链条 washing pan 清洗盘 small sprocket 小链轮 electromotor 电动机

capsule filling machine 胶囊填充机 adjusting screw 填充杆调节螺钉 upper die-set 上模架 column 立柱 powder loop 盛粉环

metering plate 计量盘 lock screw 锁紧螺钉 fixed screw 固定螺钉 gland flange 压板 scale 标尺 cover 盖板 filling bar 填充杆 powder scraper 刮粉器 hopper 胶囊料斗 liner bearing 直线轴承 fork slider 拨叉滑块 sliding valve 滑动门阀 knob 旋钮 baffle 挡板

fastening screw 紧固螺钉 order fork 顺序叉 shifting fork 胶囊拨叉 inverted trough 胶囊导槽

lyophilized products / freeze drying preparation 冻干产品 personnel 人员 equipment 设备 materials 物料 regulations 法规 environment 环境

cross-contamination 交叉污染 positive pressure 正压 negative pressure 负压 weighing room 称量室

downflow booth 垂直层流工作室 fan drive system 风机驱动系统 HEPA filter

High efficiency particulate air filter 高效过滤器 Bleed air 排风 Containment zone 控制区 Background environment 背景环境 Clean area 洁净区 Grade A B Unclean area 一般区 Differential pressure 压差 Air speed 风速 Temperature 温度 Humidity 湿度

Electronic balance 电子天平Operation keys 操作键

Display with backlight 背光显示屏 Model plate 型号标牌 Draft shield element 放风圈 Weighing pan 秤盘 Draft shield 防风罩 Leveling feet 水平调节脚 Hager 秤钩

AC adapter socket 交流电源适配器插座 Interface 接口

Solution preparation 配液 Thick preparation 浓配 Thin preparation 稀配

Tanks for solution preparation 配液灌 Sight glass 视镜 Hatch 人孔

Liquid level meter 液位计 Liquid outlet 出液口 Condensate water 冷凝水 Steam inlet 蒸汽入口 Automatic control 自动化控制 Sterile filtration 无菌过滤 Clean in place 在线清洗 Sterilization in place 在线灭菌

Critical process parameter 关键工艺参数 Visible particles 可见异物 Pressure parameter 压力参数 Process water 工艺用水 Drinking water 饮用水 Purified water 纯化水

Water for injection(WFI)注射用水 Cooling / chilled water 冷冻水 Pure steam 纯蒸汽 Compressed air 压缩空气 Activated carbon 活性炭 Adsorbent temperature 吸附温度 Circulating temperature 循环温度 Pass box 传递窗

Stainless steel nozzle 不锈钢喷嘴 Vision glass 观察窗

High strength hinge 高强度合页 Pass window 传递窗 Air handling panel 通风板 Handle 把手

Electronic interlock 电子互锁机构 Primary meshed plate 初校网孔板 Purification fan unit 净化风机 Differential pressure gauge 压差表 Intercom device 对讲机 Ultraviolet lamp 紫外灯 Unpowered roller 无动力滚筒 Cleaning and sterilization 清洗灭菌 Filter element 过滤器滤芯 Visible foreign matters 可见异物 Insoluble particles 不溶性微粒 Autoclave 高压灭菌器 Document 文件 Record 记录 Report 报告

Vial washing machine 洗瓶机

Vertical ultrasonic washing machine 立体超声波清洗机 Cycle index 循环次数 Sterilizing and drying 灭菌干燥

Heated air circulation sterilizing oven 热风循环烘箱 Tunnel sterilizing oven 隧道烘箱 Suction blower 吸风机 Laminar flow 层流 Valve 阀门

Plenum chamber 静压箱 Air bellow 风箱、Surface air cooler 表冷器 Net belt 网带

Rubber stopper cleaning machine 胶塞清洗机 Bacterial endotoxin 细菌内毒素

Filling and partially stoppering 灌装和半加塞 Filling machine 灌装机 Content adjustment 装量调节 Laminar flow protection 层流保护 Content uniformity 装量差异 Samples 样品

Stoppering system 加塞系统 Feeding system 上料系统 Freeze-drying system 冻干系统 Sublimation 升华 Desorption 解吸附

Freeze dryer /lyophilizer 冻干机 Chamber 冻干箱 Shelves 板层 Condense 冷肼 Hydraulic 液压

Circulation system 循环系统 Vacuum system 真空系统 Control system 控制系统 Refrigeration system 制冷系统 Compressor 压缩机 Condensor 冷凝器 Expansion valve 膨胀阀 Evaporator 蒸发器 Oil pump 油泵

Crankcase heater 曲轴箱加热器 Intake port 吸气口 Junction box 接线盒 Flusher 喷洒装置 Mameplate 名牌 Safety valve 安全阀 Vacuum gauge 真空计 Electrical heater 电加热 Plate heat exchanger 板式加热器 Pressure gauge 压力表 Relay 继电器

Pneumatic ball valve 气动球阀 Diaphragm valve 隔膜阀 Rolling cover operation 扎盖 Rolling-cover machine 轧盖机 Turntable 转台 Orbit 轨道

Bottle distribution 理瓶 Capping structure 压盖结构 Main motor 主电机 Operation panel 操作面板

Loading & unloading system 进出料系统 Artificial feeding system 人工上料系统 Laminar car 层流车 Battery container 蓄电池箱 Universal wheel 万向轮 Fan filter unit 风机过滤单元 Barrier system 隔离系统 Isolator 隔离器 Glove box 手套箱 Half suit 半身衣

第四篇：制药行业个人工作总结

制药行业个人工作总结

总结是在一段时间内对学习和工作生活等表现加以总结和概括的一种书面材料，它能够使头脑更加清醒，目标更加明确，让我们一起来学习写总结吧。我们该怎么写总结呢？下面是小编整理的制药行业个人工作总结，仅供参考，大家一起来看看吧。

XX的一半马上过去，总结半年药厂制药设备的大致状况，结合当前形势分析开拓创新。

一、加强学习，提高业务素质

活到老学到老。只有不断学习，接受强化对医药知识理论以及制药设备的熟悉了解。这一年多，我认真努力的工作，通过学习和亲身体验，设计完善了不少原有设备对制药工序的弊端，提高设备的利用率，延缓设备的更新换代。

随着社会的发展进步，电子产品的飞跃发展，机械化程度的突飞猛进。知识的更新，只能促使我不断学习，不断的充实自己，丰富自己的知识和见识，为药厂更好的工作做好了充分的准备。

二、放开视野，认真分析了解当前形势

随着国家对食品保健医药的条列的完善，严格控制产品卫生要求，狠抓产品质量，整治不符合规范要求的医疗，药品，医疗器械，保健食品的专项行动，以保证消费者身体健康和财产安全。我们药厂是通过cmp认证的先进民营科技企业及高新技术企业，正好以此医药改革的大好环境的契机，发挥民营企业灵活运作的优势，提高资金流动的周期，进一步扩大市场份额。

三、降耗节能，加强设备维修保养及改良

企业需要有稳定的大后方，才能向市场打出销售的重拳。设备的维护保养及改良是为生产提供服务的，让设备运转正常，提高生产效率，提高质量，减少废品废件的原辅材料损失，减少返工，翻工。充分合理的开源节流，最大限度的减少开支，保质保量的完成生产任务，为市场源源不断的优质产品。

四、加强反思，及时总结

反思半年的工作，在看到成绩的同时，也在思量工作中的不足。不足之处有以下几点。

1、对于维修人员的培训不足，在实际工作中遇见的不常见故障分析判断不足，造成维修时间耽搁过长，影响生产，容易出质量事故，不合格产品的多发性。

2、维修人员团队意识不浓，形成个人单兵作业，容易对设备问题故障判断力的进入误区。配合不够，不能集思广益，不能以最快速度解决问题故障，提高设备的运转率。

3、维修人员的组织纪律性不足，工作散漫拖拉，没有积极的去寻找观察可能出现的事故隐患，总是在等待故障的发生，不能未雨绸缪的预见解决可能发生的故障，没有抢修观念。

4、维修人员的思想教育不足，吹毛求疵，炫耀技能，相互扯皮推诿，好大喜功。做好的做对的都是自己的功劳，做错的做坏的都是别人干的，少干或者不干就会少出错误或者不出错误。没有树立企业是我家，我依靠企业这颗大树遮风避雨的观念，忠诚敬业，求实创新的精神。

总结半年的成绩较以往有很大的提高和进步，各方面工作有待精益求精，追求高效。为药厂有一个稳定的大后方，放眼市场，共同发展，共创辉煌而努力。

一年来，在公司领导的正确领导下，在同事们的热情帮助与支持下，通过自身的不懈努力，自己的思想水平和工作能力都有了很大的进步，专业技术水平也有了很大的提高，特别是在落实焦化公司提出的“安全质量标准化建设和设备质量标准化建设”方面做出了一定的工作，为车间日常管理打下了良好的基础，也为公司全年安全生产目标与生产任务的顺利完成做出了一定的工作，主要有以下几个方面：

一、思想方面

为使自己的思想更好地适应新形势下对管理工作的要求，一年来自己积极参加公司组织的各类学习活动，努力钻研本专业的安全与技术业务，深切领会上级领导的指示精神，针对上级领导提出的各项意见和要求认真查找自己的不足，使自己的思想和公司领导工作的指导方向保持一致。

二、安全生产方面

树立安全生产责任意识。把安全工作真正放在了首位，放在了心里，把过去嘴上讲安全变成了现在心中想安全。形成了安全工作天天讲，人人抓的良好局面。

三、存在的缺点和不足

一年来，自己在工作中虽然取得了一定的成绩，同时也感到离领导和生产的要求还有很大差距，具体表现在：

1、思想上有时跟不上形势的要求，观念老旧，锐意进取的思想差。今后必须加强学习，以适应企业深化改革的需要。

2、在管理工作上力度不够，执行制度不够坚决，工作中有拖拉现象，主动性差，这是在今后工作中必须加以克服的。

3、工作中易犯急躁情绪，有时不能妥善处理好设备和生产的关系。

总之，工作成绩和不足都已成为过去，在下一步的工作中，自己要认认真真的学习、踏踏实实的工作，完成好公司交给的各项工作任务。为公司的发展壮大、为构建和谐班组、和谐车间、和谐企业贡献自己的全部力量。

风迎新岁，岁序更新，送走了20xx年，我们又迎来了举世瞩目的20xx年，站在新起点，回眸过去的180个日子，可以说，工会工作难忘的事很多。现简要汇报如下：

工会组织作为曾经的“养老部门”，曾给人以“无为”的印象，工作作为不大，可有可不有，自己对这一块工作也有过不少忧虑，生产任务忙，人员不集中，活动开展起来比较困难，但随着企业形势的发展，工作的任务并不单一，且工会力争不断推陈出新，把宣传，职工活动，党务、项目申报、文字材料编写、各项报表等工作统揽一身。工作起来，内容丰富得多了。工会的工作不是无所作为，只是有所为和有所不为的区别，因此我们紧跟企业生产经营形势，多渠道、多方面丰富工会工作，把难的变成易的，把复杂的变成简单的，用心去写好每一份材料，做好每一项工作，搞好每一项活动和比赛。

20xx年上半年，工会以体现人文、发现新人为宗旨，先后开展了春季长跑健身运动、野外游艺、迎新春联欢会等活动。我们每通过一项活动，就发现一些新人，在买活动奖品和员工新年纪念品时，我们尽量挑最好的，价格最合适的，在地下和商场一圈圈地走，中午甚至连顿饭都不舍得吃，水不舍得喝，为的是将每月几百元的有限经费管好，把严，多为员工搞点活动，买点奖品，购买物品是一笔良心帐，参与买东西的我们感受到了其中的辛苦，知道了需要算计花钱的艰难滋味。

在工会活动中，我们力争每年一个新亮点，今年推出的是迎新春联欢活动，活动以主张自己创作，歌颂企业为主题，设创作奖、表演讲，员工积极性非常高。野外游艺活动，以部门为单位，体现集体形象，促进部门间的团结与和谐。

为了体现平等，我们打破股东与临时工的界线，用有限的`经费为职工购买一年一度的纪念品，让职工感受到工会还是一个温暖的家，有些老职工找到工会，要报销包烧费，我就耐心解释，让他们既懂得了相关政策，又不给企业添麻烦。xx年春节前，我们用财贸工会拔的1200元作为春节困难员工的补助和慰问金，我们也用这笔资金救助了单亲女职工、困难职工，看望了退休干部、八十岁以上退休老职工等。

为了彰显活力，展现企业文化，我们在每次活动后，将活动照片贴于大厅宣传板上，供员工欣赏，《名目采风报》对公司生产经营状况、公司活动、好人好事及时进行宣传报导，达到了员工间的相互了解和互动。

20xx年我们会站在更新的起点上，以关注奥运会的精神，以诚实的态度，守信的工作作风，做好我们的每一项工作。使工会有所作为。

通过公司_月份定为质量月，通过各级车间班组开展的质量宣传活动及会议，通过认真深入学习讨论，使我深深的体会到质量问题的关键性和可行性，质量问题不引起重视，不从思想上吸取，去反思，去总结和吸取教训去改变，那么明天就不是差一天以后是差更远，企业要如何生存，如何发展，我们那什么去取信别人。

好不容易有获得红牛的订单，我们要以诚信获得客户，要以诚信获得市场，我们要转变思想观念要有品质意思，要有时间观念，不能再有半点马虎的工作态度，作为一名制药厂工人，我从操作工做到班长，在以往的工作中总以为自己熟悉了，会了，凭经验做事，积极性不够，自己没有做好时总是原谅自己，认为没有功劳也有苦劳，懒惰思想严重，虽然经过了去年的质量，思想大反思活动，但是从根本上还没有改变思想观念。经过这次事件的发生，以及厂领导的高度重视，使我深刻的体会到旧观念必须要改变，要怀着一颗感恩的心去工作。对工作负责就是对自己负责。

现在三季度已经过去，我们班组借公司这次的质量月宣传活动的东风，全面提高我班组的各项管理工作，在此次活动中提升我的管理水平，加大管理力度，全方位服务于制药二厂的生产活动，切实履行我的职责，为制药二厂生产质量做保证。

作为一名基础生产班长，我将在四季度的工作中要以“安全第一，质量第一”为目标，围绕这个目标我将做到以下几点；

一、对员工的gmp管理要求要严格、对于班员违纪、违规应给予严厉的批评、必要时给予一定的惩罚。

二、严格控制好各项工艺指标

①脱盐岗位：出料时的温度、含量、出料时不能放满。

②中和岗位滴酸温度的控制一定要在范围之内、ph值一定要达标。

③调整合成岗位的压力控制范围内，温度不能过高或过低，调整含量要在规定的范围之内。

④中和离心每批物料必须合格、待检品放在待检区、合格品放到暂存处、盖子要盖好、桶周边及盖子要清洁干净、不合格品放在不合格区待返工、不合格品要追查到底，对于当事人给于处罚。

⑤结晶板框压料时每批物料必须要求压干，以提高收率、产量。

三、严格执行交接班制度，提前一刻钟到厂开班前会，布置当班的生产任务。

四、加强巡回检查，发现违规、违纪现象及时纠正，对屡教不改者给予处罚。

五、严格执行6s标准。

六、及时的向班组人员传达领导下达的各项任务及指标。

七、协助好维修人员维修设备，以及提高开车率。

八、工作中要求班组人员一定要穿戴好劳动防护用品。

九、严禁跑、冒、滴、漏、能处理的要及时处理，不能处理的立即通知维修工。

十、认真填写记录，要做到真实、及时。

一个产品的好坏，决定的不仅仅是一个企业的发展，更是决定一个区域的发展，一个区域的发展更是直接影响到民生的发展情况。我们可能会找出许多不能发展的理由，但我们能否看看首先我们的产品是不是说的过去，是不是能够得到市场的认可。

我只是一个基础员工，也许我能看到只有这么多，但我相信所有人都明白此中的道理。更多的话我不会说，给我更多启发的是，产品靠的是质量，而对于一个人，则是人品，人的品质好坏，决定这个人对于家庭，对于公司的责任。我相信，好的人品对于公司的进步也有着同样重要的作用、制药厂为易燃、易爆有毒有害，在上班期间严禁携带火种，故要求在工作中要牢记“安全第一”，牛磺酸产品主要销售国际市场，那么就要求我们要确保“质量第一”，质量是企业生存的命脉，有了好的质量才有好的企业。

通过这次反思活动，我们要从根本上去解决，而不能停留在纸上淡兵，思想必须要改变，旧的思想、旧的体制应该随着时间的前进让它成为历史，应明确当前生产的严峻形势，不断查找自己存在的问题，在今后的工作中认真加以改正。

第五篇：制药行业业务简介

制药行业业务简介

制药行业是我国国民经济的重要组成部分，其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。制药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

一、制药行业主要特点

1、GMP认证是制药企业生命线

所有制药生产企业必须经过GMP认证，所有药品经营企业必须经过GSP认证。

2、品种多、更新快

制药企业需要不断进行产品的技术开发和应用开发，技术垄断性强、销售利润率高。新药开发工作要求高、难度大、周期长。药品生产则需要符合GMP认证条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

3、产品质量稳定,产品要求纯度高

产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对原料和中间体要严格控制其质量，配备多种检测手段进行各种使用试验。这些试验的周期长，装备复杂，不少试验项目涉及人体安全和环境影响。

4、生产过程与一般化工生产不同

不仅包括化学合成(或从天然物质中分离、提取)，而且还包括剂型加工和商品化。制药过程一般是从原料到中间体，再制成成品。剂型加工和商品化过程对于各种产品来说是配方和制成药品的工艺。

5、生产流程长、工艺复杂

大多以间歇方式小批量生产。虽然生产流程较长，设备投资费用高，产品所需的原辅材料种类多。化学合成药生产许多原料、中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。

6、物料净收率很低

往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品，因而副产品多，三废也多。前者要求综合利用，后者常因成分复杂，治理较困难。

二、制药行业业务简介

制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。ＧＭＰ是制药企业的生产执照，注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。

制药行业除了包括集团管理、财务管理、财务预算、会计核算、物流管理、人力资源、客户关系管理、领导决策支持等一般意义下的管理业务之外，还包括如下具有典型制药行业GMP特点的管理业务。

1、生产计划管理

制药行业是面向库存的生产，产品销售受季节的影响大。作为企业生产计划的依据，主要是来源于全的订单以及市场预测。生产计划具有重要指导意义，生产计划和销售计划，决定了企业的物料平衡，即物料采购计划和生产计划的衔接。通常情况下，企业按月份签订供货合同以及结算货款，每日、每周生产计划的物料平衡依靠原材料库存来保证和调节。对计划的制定、跟踪都提出了很高的要求。

2、产品配方管理

制药企业的产品配方管理一般是指制剂产品的工艺配方。因专利配方产品能使企业获取很高的经济效益，产品配方属于制药企业的最高机密，保密性很高。

3、工艺线路管理

在制药生产中，产品在固定的生产线上用专用设备生产出来，这些生产线按工艺过程还可以分成若干个工序，每个工序涉及生产配方和承担生产任务的各个部门。工艺线路管理可以提高产品的生产效率，保证产品质量，合理分配和调度企业的有效资源。

4、批次追踪、双向追溯

制药行业依据GMP管理要求对物料的管理需要有严格的批号管理和批次跟踪管理，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，实现供应链的双向追溯。

5、计量管理、特征管理

制药行业物料存储形态多样化，计量管理、特征管理对企业非常重要。企业的原材料和产品通常是液体、气体、粉状等，许多原料或产品有水分、等级等质量的区别，另外有许多特性参数，原料、产品计量单位较多、计量难以准确。

6、安全管理

很多化工制药原料都属于危险品，易燃易爆或有毒有害，对物料的存放、运输、投料使用等物流环节均有严格的安全管理要求。

7、仓储、运输管理

制药企业对化工物料专用运输、定点存放要求严格，须进行分类、分状态管理。对药品仓储、运输、退货、销毁等严格按GMP管理，一般采用先进先出的库存管理方式。

8、设备管理

制药企业生产能力受工艺设备运行状况制约，必须保证设备的连续运转，对生产过程中设备运行的各种信息进行及时反馈，保持备品备件的合理库存，对设备事故及时处理很关键。制定科学、合理的设备维修计划，优化生产调度，对生产安全、经济运行起着重要作用。

9、质量管理

制药行业严格遵循GMP质量管理，企业必须通过GMP认证，必须有完善的产品检验手段和质量保证程序，同时对供应商严格质量审计、对客户GSP认证资格审计。

10、成本管理

制药企业属于大批量面向库存生产，其成本核算方式通常采用分步或平行结转法。产品工艺复杂决定了产品成本核算的复杂性。随生产每一工序都有联产品、副产品或中间产品，原料投料量因纯度不同需折纯计算，组成制造成本得料、工、费三方面都很难精确计算。成本核算是制药行业业务的难点之一。

11、生产车间管理

生产车间按配方精确投料但未按限额领料，存在未使用物料、待检物料，车间台帐管理、投入产出记录难以及时完成，生产进度难掌握、制造成本难准确。生产自动化高的企业，希望通过DCS系统可以清楚地了解到企业的生产情况，如何与DCS控制系统的接口处理，以便实时采集数据，进行相关分析或作为ERP系统的相关数据，减少了数据的重复录入，提高了工作效率。

12、药品分销管理

制药行业因产品销售品种多、区域广、终端客户复杂，销售体系一般采用分销机制。但分销体系管理不完善，信息反馈不及时，极易导致分销体系出现漏洞，药品跟踪不能到最终客户，导致质量反查处理不及时以及窜货行为无法得到有效监控，造成公司声誉和利益的损害。分销组织的销售和库存信息传递方式落后，不能及时反映销售回笼情况和办事处库存情

况，导致数额巨大的客户欠款的存在，货币资金不能及时回笼；办事处仓库库存管理处于混乱状态，导致库存失控，大量库存产品积压，减少了企业运营的流动资金。药品的分销管理是制药行业的关键业务。