XXX县食品药品监督管理局“五个转变”积极谋划药械稽查新思路

第一篇：XXX县食品药品监督管理局“五个转变”积极谋划药械稽查新思路

XXX县食品药品监督管理局“五个转变”

积极谋划药械稽查新思路

为了确保群众用药安全。XXX县食品药品监督管理局与时俱进，努力将创先争优活动成果转化为指导业务工作的科学监管理念，着力实现药械监管工作的转变。

一是监管方式向完善机制转变。建立辖区内药品、医疗器械经营企业信息数据库，建设药品市场诚信体系，营造诚信经营氛围；建立和完善应急体系，切实提高应对和处置突发公共事件的能力。

二是由“被动应付”向“主动作为”转变。通过座谈会、局长接待日、设置意见箱等方式广泛征求意见和建议，及时调整工作方针，出现问题能够早发现、早解决。

三是实现执法稽查向和谐稽查转变。在每一个行政处罚之前，除宣传相关的法律法规外，还加强与行政相对人思想沟通，注重策略和执法效果，刚柔相济，务求实效，使和谐执法贯穿于稽查执法的全过程。

四是由“注重监督”向“监督与服务并举”转变。通过进行案件回访、案件处理反馈意见书等方式，广泛听取管理相对人意见，坚持依法行政、文明执法，切实做到先规范后监督、先告知后执法、先宣传后检查、先教育后处罚。

五是工作力量由“主要依靠内部人员”向“协调各方力

量协同作战”转变。充分发挥乡（镇）食品药品监督管理站，药品“两网”监督员、协管员、信息员作用，有效配合药品监管工作，共同打造和维护全县良好的药品安全环境及医药流通秩序。

第二篇：蛟河市食品药品监督管理局稽查工作经验材料

监督、管理、服务三项并举 撑起一把用药安全的保护伞

——蛟河市食品药品监督管理局 马东

各位领导、同志们：

蛟河市位于“长吉图开发开放先导区”的中段，局内现有职工19名，平均年龄46.78岁。一线药品稽查人员10名，平均年龄47.4岁。管辖面积6364平方千米，人口47万人，药品生产企业2家、批发企业4家、零售企业180家、使用单位435家。年龄结构偏大，人均监管对象较多且分散，这是我们绝大多数基层局的现实状况。如何履行好职责，真正让老百姓用药安全有效，成为我们每名干部职工必修的课题。下面，仅就我局在药品稽查方面的一些做法，与各位同仁交流。

一、完善监督机制，探索责任划分有效形式

监督促净化。为在现有条件下，加强日常监督，最大程度激发出药品稽查人员的工作潜力，我们围绕吉林市局总体工作思路，以构建“两个体系建设”工作为契机，探索在责任划分上做文章，即：全面实施片区包保责任制。

具体做法是：将蛟河市行政区域划分为三个片区，分别由局属药品市场监督科、药品技术监督科、药品稽查分局的责任人对各自包保片区内的监督工作负全责，称之为片区责任人。由每个片区责任人，将本片区内药品、医疗器械经营、使用单位梳理造册登记，建立完整的涉药单位数据库（档案），并按照“组织划分、合理搭配、责权明晰、全面包保”的原则，逐一分配落实到本科室、稽查分局的具体同志名下，使每一家涉药单位都有具体行政执法稽查人员包保，称之为包保责任人。局党组年初结合地方政府和吉林市局以及吉林市局各处室的全年工作目标，将各项工作任务进行科学、合理的细化分解，印制本工作目标责任书，由局长、分管局长和片区责任人签订，再由片区责任人与包保责任人签字确认，年终据此采取量化打分形式，做为选优晋职的依据。同时，我们要求包保责任人对包保对象要做到“三清楚三了解”，即：经营使用地点清楚、经营使用范围清楚、关键岗位人员清楚，购进渠道了解、销售使用人群了解、一般岗位人员了解。如此，谁的包保对象出现问题，就问责该包保责任人，本片区责任人负连带责任。

为了检验片区包保责任制的成效，我们还依托技术监督手 2 段，建立了一套片区包保责任人考评机制。可以归纳为“倚重技术、明确方向、快速打击、综合评价”。简单说来就是：突出日常监督，鼓励片区责任人和包保责任人利用快检包、“两员”举报线索、平时积累的经验，对发现的疑似问题药品，进行抽样送检。被送检品呈阳性后，立即组织在全辖区内开展一次有针对性的专项行动，彻底封杀该品在蛟河域内的经营和使用，并对抽样送检责任人加分。局考评领导小组不定期的进行评价性抽样，对各片区进行综合评价，并依据阶段性的抽检数据，对下步工作方向进行安排和部署，做到“早知道、早预防、早部署”。

二、转变管理模式，调动涉药单位共同参与

管理见规范。为从根本上转变管理方式，使企业树立第一责任人意识，就要一步步的引导企业由被动接受管理到主动参与管理，由药监系统单方管理涉药单位变企业积极参与进行行业管理。为此，我们按部就班的开展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名义组织召开全市食品药品安全工作会议，明确“地方政府负总责，监管部门各负其责”，让涉药单位知道药品安全工作是由政府主抓的，药监局只是相关部门。二是开展了药品经营、使用单位远程数字监管系统的引导推广工作（已有51个药品零售企业安装，占所有药品经营企业的 3 33.3%，利用率37.3%；18个医院安装，占69.2%），为最终实现全过程、全方位、全覆盖信息化监管进行了摸索和实践，初步实现了“远程、全天候监管”，使得涉药单位心存畏惧，感觉到药监部门时刻在注视着自己。三是和蛟河市政府协商，购买安置了19名公益性岗位，以农村食品药品安全协管员的身份补充到各乡镇街区，成为我们行政执法工作的好帮手，客观上形成了涉药单位门前天天有我们的“自己人”，一定程度的弥补了我局监督管理力量不足的现状。四是和卫生、工商、公安、邮政、广电等部门共同建立了“信息互通、配合密切、部门联动”的打击假劣药品、医疗器械联席会议制度。通过加大广告监测力度，设立“药监执法在行动”、“安全用药知识讲座”、“违法企业曝光”、“不合格药品发布”等电视栏目，开展药品安全知识“五进”，组建“药品安全小卫士”、“夕阳红巡查队”等，在全社会形成了“人人关注药品安全、药品安全我有责任”的局面。五是以“提高企业诚信意识，营造良好的药品市场环境”为目标，全面推进诚信体系建设工作。被评为“A级诚信经营单位”，在规定权限范围内，减少日常监督检查频次，优先办理各项业务工作；沦为“D级诚信经营单位”，包保责任人驻点监管，直至诚信等级升级为止。以此为饵，让守法诚信经营企业受惠，增加违法经营企业运 4 营成本。六是成立药品行业学会。通过学会培养企业守法经营意识，加强企业内部管理，促动企业经营行为自律，相互监督，共同管理行业健康发展。

三、增强服务意思，促进企业社会和谐发展

服务促发展。为更好的适应市以下垂直管理体制的变动，支持地方经济发展，我们将提升药品监管水平的“监督、管理、服务”三驾马车中的服务工作突出出来，在全局范围内开展“讲学习、树正气，转观念、比服务，正言行、塑形象”创先争优活动。

活动开展以来，各片区包保责任人不但要做好监督管理工作，还要在包保单位悬挂服务公约、联系电话，与包保单位结成帮扶对子，从以下三个方面开展服务工作。一是法规政策宣传引导。在行政执法、许可受理的同时，做好司法解释工作。在入户联系走访的时候，讲国家、政府、系统内，乃至本局近期出台的新政策、新文件。使涉药单位和周围群众及时了解大政方针，便于深入开展工作。二是感情沟通倾听心声。走进门，坐下来，和企业主唠家常，平等交换意见，相互倾述心声。感情到位了，像亲戚、朋友一样走动。我为你支招如何改善促进经营，你为我出招如何有效净化市场流通环节。三是工作扶持排忧解难。药品真 5 伪的网上查询、企业人员的知识更新培训、新录用从业人员的健康体检、药品不良反应的报告、药品购进企业资质证明文件的验证、业务员身份的核实等等，都是我们的包保责任人在为涉药单位默默地服务，无论公事私事，在允许的范畴之内，只要能办到的，有求必应。

通过开展行之有效的帮助服务工作，我们的包保责任人与包保企业成了朋友，不但规范了他们的经营行为，提高了他们的营业利润，还让一些隐形的案件渐渐的浮出了水面。假药“人血白蛋白”案、标示为西藏林芝宇拓藏药有限责任公司生产的假药“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、标示为广东广济堂生物医药有限公司生产的保健食品“腰痛宁胶囊”冒充药品案、“甲硅环”无医疗器械注册证案等，都是在帮扶过程中发现的案源并查处的。同时，我们发现，在零售药店、保健品销售店的药品采购、销售环节中，部分业务员、营业员为了追求利益的最大化，将“名称与药品名称相同或相似、包装与药品包装相似、在标签或说明书或广告上宣称具有功能主治或药用疗效”的非药品冒充药品，误导、诱导消费者购买该产品，严重扰乱了市场秩序，并对公众健康构成了威胁。为此，我们采取了抽样送检、暂停销售、下架封存等 6 手段，防止了“非药品冒充药品”这股歪风的扩大蔓延，有效净化了蛟河药品流通市场，拉动了蛟河医药产业健康有序发展。

各位领导、同志们，通过几年来的不懈努力，蛟河市涉假劣药品案件数占全部行政处罚案件总数的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈现逐年下降趋势。同时，举报电话、举报QQ中的举报少了、咨询多了。由此，充分说明了在省市局的正确领导下，在相关业务处室的指导和帮助下，蛟河市食品药品监督管理局正在努力撑起一把保护伞，为当地老百姓开创了一片用药安全净土。有理由相信，通过这次稽查经验学习交流大会的召开，我省食品药品监管事业，将步入一个崭新的发展阶段，广大人民群众将会迎来一个用药更加安全有效的明天！

谢谢。

二0一一年四月二日

第三篇：食品药品监督管理局转变干部作风加强机关效能建设

食品药品监督管理局转变干部作风加强机关效能建设

转变干部作风

浦北、灵山县分局，本局机关各科室：

根据自治区食品药品监督管理局《关于成立自治区食品药品监督管理局转变干部作风加强机关行政效能建设活动领导小组和专门工作组的通知》（桂食药监办〔2007〕7号）精神，经研究决定，成立钦州市食品药品监督管

理局转变干部作风加强机关行政效能建设活动领导小组和各专门工作组。现将领导小组及工作组的成员名单及工作组工作职责通知如下：

一、领导小组组成人员及工作职责

组长：梁卓贤局党组书记

吴志新局长

副组长：黄世棠副局长

邓锋副局长、纪检组长

黄卫红副调研员

成员：曾绚局办公室主任

劳诒瑞局人事教育科科长

陈建统副纪检组长、监察室主任

谭渊局食品安全协调科科长

孙东科局综合业务科科长

李其松局药品市场监督科科长

罗俭华局稽查队副队长

梁潇文局财务规划科副科长

领导小组主要职责：组织指导全局转变干部作风，加强机关行政效能建设活动，协调解决重要问题，督促检查有关工作开展情况，组织综合考核评议。

二、领导小组工作机构及其职责

领导小组下设办公室，主要承担领导小组的日常工作，组织协调、督促落实各专门工作小组的工作。办公室主任由邓锋副局长、纪检组长兼任，副主任由曾绚、劳诒瑞、陈建统兼任，成员有邓秀贤、梁龙、吴莉。

办公室下设六个专门工作组，组成人员及工作职责如下：

（一）综合组组长：梁龙

主要负责领导小组办公室的工作。负责转变干部作风，加强机关行政效能建设活动的综合协调、上下联络、会务筹办、简报编印、新闻宣传、领导讲话及有关材料的撰写工作。组织起草有关文件，拟定各阶段的工作目标、任务和方案；及时了解、掌握、分析有关工作开展情况，适时组织学习、交流；对存在的问题提出解决的意见和建议，为领导小组决策提供参考。

（二）干部作风组组长：劳诒瑞

主要负责拟定转变干部作风，加强机关行政效能建设的相关制度，组织开展作风建设主题实践活动，组织干部认真剖析自身作风情况，查找存在问题，采取措施予以整改提高。

（三）监督组组长：陈建统好范文版权所有

主要负责拟定转变干部作风，加强机关行政效能建设活动的过错责任追究办法，对有关工作实施监督，对开展工作不力的单位和人员提出处理意见；受理、查处有关举报投诉案件，揭露和发现突出问题，对违反有关规定或不正确履行职责，影响机关秩序和效能的单位和有关责任人实施效能过错责任追究。

（四）考核组组长：邓秀贤

拟定转变干部作风，加强机关行政效能建设活动的考核评议办法，科学规范考核评议的项目、评分标准以及方式方法；定期对各县分局及本局机关各科室单位有关工作情况进行综合考核评议，并根据考核情况提出奖惩意见。

（五）督查组组长：曾绚

主要负责督促各县分局及本局机关各科室认真贯彻执行局领导小组关于转变干部作风，加强机关行政效能建设活动的各项决策部署，做好有关文件以及领导讲话、批示的跟踪落实及反馈工作；组织进行明查暗访，深入了解和掌握活动的进展情况，注意发现存在的问题，及时反映有关情况；向被督查单位提出整改意见和建议并跟踪督查，促其整改列位；及时收集、整理有关热点、难点问题，并开展调查研究，为领导决策服务。

（六）审核组组长：黄卫红

主要负责对转变干部作风，加强机关行政效能建设活动的相关规范性文件进行审核；对有关政策性、综合性问题进行调查研究，并提出意见和建议。好范文版权所有

二〇〇七年三月二日

第四篇：卢龙县食品药品监督管理局严厉打击制售假劣药械工作方案

卢龙县食品药品监督管理局严厉打击制售假劣药械工作方案

卢食药监【2010】4号

为贯彻落实中共卢龙县委办公室、县政府办公室关于印发《2010年党风廉政建设和反腐败工作任务分工》的通知要求，县药监局作为牵头单位负责“严厉打击制售假劣药械行为，完善药械安全责任”，为进一步落实好这项责任，规范我县药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全的突出问题，保障人民群众药械使用的安全有效，决定在全县开展药械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），制定如下工作方案。

一、总体要求

坚持标本兼治、着力治本，打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，强化市场监管，加大整治力度，创新工作方法，完善工作机制，狠抓工作落实，消除药械安全隐患，促进医药产业又好又快发展，确保公众药械使用安全有效。

二、工作目标

通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械等违法违规行为，促进药械生产、经营、使用秩序显著好转，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品安全责任体系得到深入落实，杜绝重大药械安全事故，人民群众的药械消费安全信心明显增强。

三、主要任务

（一）落实药械安全责任

1、县食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任；在政府领导下，在卫生、工商、物价、监察等有关部门之间充分发挥联络、协调、推动的作用，凝聚药品监管合力；在局内部实行岗位责任制和责任追

究工作制度，分片到股，明确到人，将监管层层分解，确保监管效果。

2、药械生产、经营及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持依法生产、守法经营、合法使用，建立和完善药械安全防控体系，确保生产、经营和使用的药械质量安全。

（二）加强药品安全监管

1、加强药品生产环节监管。严格落实药品生产质量管理规范（GMP），完善质量管理体系；加强对药品生产企业监督检查；加强原材料供应商审查、工艺设备验证等源头环节的管理；加强对药品生产工艺的监管；加强对基本药物的监管，严格执行质量受权人制度；每两个月按GMP要求对企业进行全面检查一次，对未按规定实施GMP的药品生产企业责令整改，情节严重的停产整顿，对不符合GMP标准的，报请省食药监局依法收回认证证书或报请省食药监局依法吊销《药品生产许可证》。

2、加强药品流通环节监管。一是加强源头管理，重点加强批发企业执行GSP情况的监督检查。一是适当提高药品零售企业准入门槛，实行零售企业分级管理，对药品经营企业的监管要达到全覆盖，必须保证批发企业每季度检查一次，零售企业每半年检查一次。二是加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度。凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚；药品经营企业购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处。

3、加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，规范医疗机构药品质量管理。重点加大对未按药品储存条件储存药品的监管，严厉打击购进使用假劣药品、非法配制医疗机构制剂、非法邮寄处方药、从非法渠道购进药品等违法违规行为。凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚。

4、部门联动严厉打击生产销售假药。建立完善的打击生产销售假药局际协调联席会议机制，加强卫生、药监、公安、物价、工商、广电、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。

5、整治违法药品广告。加强药品、医疗器械、保健食品广告监测，全面清理整顿以推销药品为目的的各种广告，发现违法广告及时移送工商部门。加大对各种药品、器械广告的监管力度，对违法广告涉及的药械要采取要求经营企业下架等措施确保监管效果。

6、整治非药品冒充药品和保健品等非药品非法添加药物行为。食品药品监管、卫生等部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。经检查、协查，确认有下列情形的，可依法查处：

①仿冒或者套用批准文号、使用已过期或已被撤销的批准文号、没有批准文号，产品的名称、包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的；非药品产品名称、包装与已有药品通用名相同或相似，且属于假冒批准文号的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项、第一百零二条论处；

②在非药品产品中违反国家规定添加药物成分，且产品包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用，经省药品检验所或法定检验部门检验，证据确凿的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款论处。对经有关部门批准、取得批准文号，但包装、标签、说明书或广告宣传违反规定，以非药品冒充药品的，按照谁审批、谁负责的原则，依法移送相关部门处理。

7、推行药品电子监管，加强药品生产流通实时监控。探索对药品生产过程的实时监控，建立药品生产企业非现场监控系统；加强药品流通实时监控，强化后续运转数据

保障，对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的，视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚。

（三）加强医疗器械安全监管

1、加强医疗器械生产环节监管。每两个月要全面开展一次对生产企业的全面监督检查，重点检查原料采购、生产过程控制、出厂检验等环节，对擅自降低生产条件，出现质量事故的企业要限期整改。严格落实医疗器械生产企业退出管理办法，确保医疗器械生产不出现重大生产事故。

2、加强医疗器械流通使用环节监管。一是加强对医疗器械经营企业的日常监管。每半年必须全面监督检查一次；重点加大对定制义齿、避孕套、体外诊断试剂的监管。二是进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。

四、保障措施和工作要求

专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，要结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理，确保用药用械安全。

2010年3月25日

第五篇：2011扶沟县食品药品监督管理局 药品稽查大比武 试题

扶沟县食品药品监督管理局 稽查执法大比武考试试题

出题人：范翠萍

电话：6221388

邮箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空题（每空0.5分，共20分）

1.《药品经营企业》必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

2.医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品 合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

3.国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 实行特殊管理。

4.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

5.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.国家对药品实行 处方药

和 非处方药 分类管理制度。

7.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

8.药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

9.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后2年。

10.食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。

11.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。

12.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。

14.食品安全监督检查人员抽样时必须按照抽样计划和抽样程序进行，并填写抽样记录。抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。

15.法律制裁分为刑事制裁 民事制裁 行政制裁和违宪制裁。

16.行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人，利害关系人。

17.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。18.行政机关收集证据时，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定。

19.行政机关作出责令停产停业 吊销许可证或者执照 较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

20.国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

二．单项选择题（每题1分，共20题）

1.药品必须符合（A）A.国家药品标准 B.省药品标准 C.直辖市药品标准 D.自治区药品标准

2.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A.《进口准许证》 B.《出口准许证》 C.《进口药品注册证书》 D.《进口许可证》

3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。A.41个类代码 B.43个类代码。C.44个类代码。

6.我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B)以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以(B)罚款.之日起几日内向有关单位申请复验（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在现行的食品安全分段监管体制下，关于各部门的职责分工下列说法正确的是（C）

A．国务院设立的食品安全委会承担食品安全综合协调职责 B．某省质量技术监督局负责对辖区内食品安全企业标准实施备案 C．县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作

D．某市食品药品监督局负责对该市产的“万紫千红”牌保健蜂花粉产品出口美国实行严格监管

10.对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人（A）决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。

A.集体讨论 B.请示上级部门 C.投票 D、自行 11.立案后，对于查封、扣押物品的查封扣押期限顺延至（B）A.处罚事先告知之日 B.作出行政处罚决定之日 C.作出撤案决定之日 D.结案之日

12.从违法行为的构成要素看，判断某一行为是否违法的关键因素是什么？（A）。

A.该行为在法律上被确认为违法 B.该行为有故意或者过失的过错 C.该行为由具有责任能力的主体作出

D.该行为侵犯了法律所保护的某种社会关系和社会利益

13.行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法（C）的权利。

A．申请行政复议 B．提起行政诉讼 C．申请行政复议或者提起行政诉讼 D．申诉 14.行政法规可以设定除(D)以外的行政处罚。A.罚款 B.吊销许可证 C.没收非法所得 D.限制人身自由

15.行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列选项中不属于行政处罚的有(A)。A.罚金 B.行政拘留 C.责令停产停业 D.罚款

17.行政机关对于重大违法行为给予较重的行政处罚时，在证据可能灭失的情况下，下列选项哪个是正确的?（C）

A.经行政机关集体讨论决定，可以先行封存证据_

B.经行政机关集体讨论决定，可以先行扣押证据_

C.经行政机关负责人批准，可以先行登记保存证据_

D.经行政机关集体讨论决定，可以先行提存证据

18.王某因销售劣药，被某县药监部门处10000元罚款，行政处罚决定书于2003年3月1日直接送达王某。但王某一直未缴纳罚款。对王某应当自()起每日加处()罚款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政复议决定书邮寄送达的，以什么时间为送达日期?（A）。A.挂号回执上注明的收件日期 B.复议机关作出复议决定的日期_ C.邮局寄出复议决定书邮件的邮戳日期 D.邮局收到复议决定书邮件的邮戳日期

20.生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，给予什么处罚？（A）

A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

B．处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。

c.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。

D.处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

三．多选题（每题2分，共15题）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）

A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D.药品的注意事项

2.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）

A.外用药品 B.非处方药 C.处方药 D.国家定价药品 E.特殊管理药品

3.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）

Ａ.依法予以取缔

Ｂ.没收违法生产、销售的药品和违法所得

Ｃ.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｄ.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营活动

Ｅ.构成犯罪的，依法追究刑事责任

4.药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营Ａ.给予警告 Ｂ.责令改正

Ｃ.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 Ｄ.有违法所得的，没收违法所得

Ｅ.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证书》

5.我国医疗器械的产品标准分为（ABC）。A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准 D.企业标准

6.国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ABC）。A.体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩 B.家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽 C.轮椅；医用无菌纱布

D.助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

7.医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ABD）。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的 许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

8.县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验

B.封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒

C.经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封

D.依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明

9.下列选项违反食品安全法及其实施条例规定的有（AC）

A．为了给广大消费者提供选购参考，某市消费者协会举办了一次“放心食品进万家”活动，提供了一批放心产品和放心企业名单

B．同心奶厂因销售变质牛奶导致大量消费者住院治疗，引发了不少索赔官司，执法部门也对其进行了巨额罚款。同心奶厂资产有限，不足以同时支付，先赔偿了消费者的损失。

C．张宁担任一家食品厂负责人期间，因指使工人加入非法添加剂而被吊销执照。3年后，张宁的朋友看他有管理经验，就请他到自己食品厂里担任生产负责人

D．龙庆拉面馆负责收银的小王最近患上了痢疾，但他怕影响出勤仍然坚持上班

10.下列说法正确的是（ABC）

A.特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。B.每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

C.各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

D.有转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者,给予处以吊销《化妆品生产企业卫生许证》可的处罚：

11.当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罚款数额的3%加处罚款 B.拍卖查封扣押的财产抵缴罚款 C.划拨冻结的存款抵缴罚款 D.申请法院强制执行

12.食品添加剂的标签、说明书上应当具有的项目包括（ABCD）。A.使用范围 B.用量 C.使用方法 D.生产许可证编号 13.下列哪些情况，执法人员可以当场收缴罚款？（BD）A．按照简易程序当场作出对陈某50元的罚款

B．按照简易程序当场作出的对某企业500元且事后难以执行的罚款 C．在边远、水上、交通不便地区对刘某作出的200元的罚款 D．按照简易程序对王某作出的20元的罚款

14.当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。(ABCD)。A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.受他人胁迫有违法行为的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的

15.根据我国刑法修正案八的规定下列说法正确的是（ABCD）A.生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； B.生产、销售的假药对人体健康造成严重危害或者有其他严情节重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

C.生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

D.在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；

四．辨析题（共5题，共10分）

1.何为假药？有哪些情形按假药论处？ 参考答案：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2．《药品管理法实施条例》中对在处罚幅度内应从重处罚的情形是怎么规定的？

参考答案：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

3.医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

参考答案：X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

4.根据《餐饮服务食品安全监督管理办法》的要求，县级以上食品药品监督管理部门需依法公布哪些日常监督管理信息？

参考答案：1.餐饮服务行政许可情况；2.餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；3.查处餐饮服务提供者违法行为的情况；4.餐饮服务专项检查工作情况；5.其他餐饮服务食品安全监督管理信息。5.药品监督管理行政处罚证据包括哪些？

参考答案：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等。

五．案件剖析（共2题，每题10分）

1.2009年04月05日，某县食品药品监督管理局接到关于一家保健品店有经营药品的行为的举报函后，对该保健品店进行了监督检查，该保健品店涉嫌有无证经营药品行为，遂将把现有的药品给予了扣押，在检查该批药品购进渠道时，发现有一个品种未经批准生产的，经调查该保健品店共购进药品货值为760.00元，违法所得为：240.00元。结合上述违法行为，该局执法人员应当给予怎样的行政处罚？

答：结合上述案例，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的按照假药论，该保健品店有销售假药的行为；该保健品店未取得《药品经营许可证》经营药品又违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条，无证经营药品。对于上述保健品店无证经营药品又销售假药的行为，又因为该保健品店的经营行为触犯了《药品管理法》第十四条和第四十八条的相关规定，即一个违法行为触犯了药品管理法律法规中不同的法条规定，因此，该保健品店无证经营药品行为和销售假药行为存在法条竞合，处罚时根据《行政处罚法》第二十四条中规定：对于当事人的同一违法行为，不得给予两次以上的罚款的行政处罚，即一事不再罚的原则。该局执法人员对于该保健品店无证经营假药案按该店无证经营药品进行了重中处罚，按照《药品管理法》第七十三条：依法予以取缔，没收药品和违法所得，并处以货值金额二倍以上五倍以下的罚款；对该保健品店给予了：1.依法予以取缔2.没收违法所得240.00元3.没收尚未销售的药品4.处以货值金额4倍的罚款计：3040.00元5.罚没金额：3280.0元。

2.2011年05月20日，某县食品药品监督管理局在进行非药品冒充药品专项检查发现，某药店销售的标示号为津卫防保健字295号的中脉舒络贴标签及说明书上均有宣传功能主治的字样，共10盒，标价为20.00元/盒。执法人员对上述药品采取了扣押措施，经调查该药店以15.00元/盒价格购进了20盒，后以20.00元/盒的价格销售了10盒。经某市药检所检验结果为假药。对上述行为执法人员该给予怎么样的处罚？

答：结合上述案例，该药店销售的保健品标签说明书上含有功能主治的宣传，是以非药品冒充药品行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，该药店销售假药的行为在2011年05月20日，又根据中华人民共和国刑法（修正案八）第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；应将上述案件移交司法机关。根据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，执法人员按照移交规定填写(一)涉嫌犯罪案件移送书；(二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告；(三)涉案物品清单；(四)某市药检所的检验报告；(五)其他有关涉嫌犯罪的材料，执法人员将上述材料一并移交了当地司法机关。