洗刷消毒管理规范

第一篇：洗刷消毒管理规范

洗刷消毒管理规范

为确保客人使用的餐具卫生标准符合卫生防疫部门的要求，保障客人身体健康和公司的正常经营，操做人员必须严格遵守并执行本规范。

1、作业顺序：一洗、二刷、三冲、四消毒。

2、一洗：

将需清洁物品按种类和先后顺序用自来水冲洗一遍，去掉残余物。

3、二刷：接半盆清水，按1：50的比例加入餐洗净稀释

4、三冲：将物品放在自来水下放水冲洗，用清洁布在水下擦拭，至无泡沫为止。

5、消毒：将冲洗完的餐具放入盛满按1：250比例衡释后的84消毒液容器中，淹没浸泡达10分钟。

6、取出：从消毒业中取出后用自来水冲洗干净，确认无药物味后用干净的抹布擦拭干净待用。

其他消毒方法有热力消毒（包括煮沸、蒸汽、红外线消毒）和消毒柜消毒。

金昌盛休闲洗浴中心

二○○五年七月十五日

第二篇：《消毒产品标签说明书管理规范》

附件：

消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。

第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：

（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部 门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。

（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。

（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。

消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

第六条 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第八条 消毒剂说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）剂型、规格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）杀灭微生物类别；

（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第九条 消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称和型号；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；

（八）运输存储条件；

（九）注意事项。

第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期；

（七）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；

（八）注意事项。

第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）型号规格；

（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；

（五）使用范围和使用方法；

（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。第十二条 卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）生产企业（名称、地址）；

（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（五）符合产品特性的储存条件；

（六）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）主要原料名称；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；

（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和 注意事项。

第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。

用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；

（四）抑制或杀灭微生物类别；

（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（八）使用范围和使用方法；

（九）注意事项；

（十）执行标准；

（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。

第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。

第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。

（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。

（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用； 禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。

（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。

（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。

第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。

第二十条 本规范下列用语的含义：

消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。

标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。

说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。

卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。

消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。

产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。

附：

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]

1、产品商标已注册者标注“##®”，产品商标申请注册者标注“##TM”，其余产品标注“##牌”。

消毒剂的产品名称如：“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。

消毒器械的产品名称如：“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。

卫生用品产品的名称如：“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如：“##®（牌）消毒液（粉、片）”或“##®（牌）YKX-2000消毒机（器）”表示。

2、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。[剂型、型号]

消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；禁止标注栓剂、皂剂。

消毒器械的型号如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应使用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名；含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。

3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品，应标注主要原料名称（植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料的加入量。

4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。[批准文号]

系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。

生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。

不得标注无效批准文号，如：（1996）×卫消准字第XXXX号。[执行标准]

产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。[杀灭微生物类别]

1.应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”；

2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范围和使用方法]

1．应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的，建议用表格表示。

2．消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间）、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

例如：戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”；使用方法“①使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。

3．消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐（饮）具的消毒、保洁”；使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上；按电源和消毒键，指示灯同时启亮；作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束。”

4.使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验 依据的使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。

[注意事项]

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

[生产日期、有效期或保质期]

生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。[生产批号和限期使用日期]

生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用寿命]

本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。

[生产企业及其卫生许可证号]

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号。

虽不属于委托生产加工，但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时，也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业。

第三篇：消毒产品标签说明书管理规范

卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫监督发[2005]426号

颁布日期：20051104实施日期：20060501颁布单位：卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：

依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。

本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。二00五年十一月四日

消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。

第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：

（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。

（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。

（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。

消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

第六条 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

第八条 消毒剂说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）剂型、规格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）杀灭微生物类别；

（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第九条 消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称和型号；

（二）产品卫生许可批件号；

（十二）有效期；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；

（八）运输存储条件；

（九）注意事项。

第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期；

（七）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；

（八）注意事项。第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）型号规格；

（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；

（五）使用范围和使用方法；

（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。

第十二条 卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）生产企业（名称、地址）；

（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（五）符合产品特性的储存条件；

（六）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）主要原料名称；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；

（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。

用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。

第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；

（四）抑制或杀灭微生物类别；

（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（八）使用范围和使用方法；

（九）注意事项；

（十）执行标准；

（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。

第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。

第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。

（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。

（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。

（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。

（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。

第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。

第二十条 本规范下列用语的含义：

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。标签：指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。

说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。

灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。

卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。

消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。

产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第二十一条 本规范自2006年5月1日起施行。由卫生部负责解释。

附：

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]

1、产品商标已注册者标注“##®”，产品商标申请注册者标注“##TM”，其余产品标注“##牌”。

消毒剂的产品名称如：“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。

消毒器械的产品名称如：“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。

卫生用品产品的名称如：“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如：“##®（牌）消毒液（粉、片）”或“##®（牌）YKX-2000消毒机（器）”表示。

2、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌

卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功

能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。

[剂型、型号]

消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；禁止标注栓剂、皂剂。

消毒器械的型号如“RTP-50（型）” 等。

[主要有效成分及含量]

1、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应使用化学名；含量应标注产

品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名；含

量应按产品执行标准规定的范围进行标注。

3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品，应标注主要原料名称（植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料的加入量。

4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。

[批准文号]

系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。

生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。

不得标注无效批准文号，如：（1996）×卫消准字第XXXX号。

[执行标准]

产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。

[杀灭微生物类别]

1.应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”；

2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范围和使用方法]

1．应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的，建议用表格表示。

2．消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间）、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

例如：戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”；使用方法“①使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。

3．消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐（饮）具的消毒、保洁”；使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上；按电源和消毒键，指示灯同时启亮；作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束。”

4.使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。

[注意事项]

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

[生产日期、有效期或保质期]

生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。

[生产批号和限期使用日期]

生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用寿命]

本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。

[生产企业及其卫生许可证号]

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。

委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号。

虽不属于委托生产加工，但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时，也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业。

第四篇：消毒供应中心管理规范(第一部分)

消毒供应中心管理规范（第一部分）

1范围

本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5749

生活饮用水卫生标准 GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装

WS 310.2

医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3

医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范

卫生部 3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3.1消毒供应中心central sterile supply department,CSSD

医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。3.2去污区 decontamination area

CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。3.3检查、包装及灭菌区域 inspection and packing sterilization area

CSSD内去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。3.4无菌物品存放区 sterilized articles store area

CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。3.5去污 decontamination

去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。3.6外来医疗器械 loaner instrumentation

由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。4管理要求 4.1医院

4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。4.1.2内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2的 规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。

4.1.3应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。

4.1.4应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。4.1.5鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。

4.2消毒供应中心

4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。

4.2.3应建立与相关科室的联系制度。

4.2.3.1主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因、掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。

4.2.3.2对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈、落实持续改进，并有记录。5基本原则

5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2 和WS310.3的规定。5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：

a)进入人体无菌组织、器官腔隙或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。

b)接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

c)被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病源体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。6人员要求

6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。

6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能；

a)各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识和技能。b)相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。c)职业安全防护原则和方法。d)医院感染预防与控制的相关知识。

6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。7建筑要求 7.1基本原则

医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。7.2基本要求

7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。

7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。

7.2.4.1辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间

等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。

7.2.4.2工作区域划分应遵循的基本原则如下：

a)物品由污到洁，不交叉、不逆流。

b)空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。

7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。

表1工作区域温度、相对湿度、机械通风换气次数要求

工作区域温度(℃)

相对湿度(%)

换气次数(次/h)去污区

16～21

30～60 检查、包装及灭菌区

低于

低于70

4～10 无菌物品存放区

20～23

30～60

表2工作区域照明要求

工作面/功能

最低照度(lux)

平均照度(lux)

最高照度(lux)普通检查

500

750

1000 精细检查

1000

1500

2000 清洗池

500

750

1000 普通工作区域

200

300

500 无菌物品存放区

200

300

500 7.2.4.4工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：

a)去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。b)去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。

c)缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关，无菌物品存放区内不应设洗手池。

d)检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。

e)工作区域的天花板、墙壁应无裂隙、不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

8设备、设施

8.1清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。8.1.1应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。8.1.2宜配备机械清洗消毒设备。

8.2检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洗物品装载设备等。

8.3灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。

8.4储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。8.5防护用品

8.5.1根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。8.5.2去污区应配置洗眼装置。9耗材要求

9.1清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。

9.1.1碱性清洁剂：pH值≥7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。

9.1.2中性清洁剂：pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀。

9.1.3酸性清洁剂：pH值≤6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。

9.1.4酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。

9.2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。

9.3洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；纯化水应符合电导率≤15μS/cm(25℃)。9.4灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。

9.5润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

9.6包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。

9.7消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。10相关部门管理职责与要求

10.1护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责： a)根据工作量合理调配CSSD的工作人员。

b)落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。c)对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。

d)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

e)对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。

f)负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。

g)保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。

h)定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。

10.2物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。

第五篇：广西壮族自治区医疗机构消毒供应室管理规范

广西壮族自治区医疗机构消毒供应室管理规范

第一条 为了加强消毒供应室工作质量管理，有效地预防和控制医院感染，保证医疗安全，根据《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》(2002年版)、《医院感染管理规范》等文件精神制定本规范。

笫二条 医疗机构要充分重视消毒供应室建设和管理工作，严格执行有关政策规范和文件精神，所设消毒供应室应符台本规范和《广西壮族自治区医疗卫生机构消毒供应室审核验收标准》的要求，确保消毒洪应室所提供无菌物品的质量，预防和控制医院感染的发生。

第三条消毒供应室的基本要求

一、消毒应室应承担医院诊疗器械的消毒灭菌工作。为临床科室提供一次性无菌医疗用品及无菌器械、敷料等。并负责可再利用物品的回收、清洗、包装、灭菌等工作。

二、消毒供应室的工作质量直接影响医院的医疗护理质量，在预防医院感染工作中占重要地位。应由护理部直接领导并在医院感染管理科的指导和督查下与临床各科协调合作，总务科、器械科、药剂科等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。

三、消毒供应室建筑设计符合国家相关的消毒隔离法规和标准要求，建筑面积与医院规模相适应，应根据医院等级和消毒供应室所承担任务大小建设消毒供应室。

四、加强消毒供应窒人力资源的管理

1．消毒供应室护理人员与床位之比，三、二级医院为l：40～50，一级医院1：50～80并根据医院性质、任务、设备的情况酌情增减。

2．消毒供应室配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。3．三级医疗机构消毒供应室护士长应具有大专及以上学历，护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长应具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。一级医疗机构消毒供应室护士长具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满1年。4．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的l/3。护士必须持有护士注册执业证。

5．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督机构颁发的特种容器上岗证方可上岗。

6．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。

五、加强消毒供应室的科学管理，建立健全岗位责任制及各项工作制度。如：物品的洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、质量检查、无菌物品管理制度及查对、差错登记报告、清洁卫生、消毒隔离制度、下收下送、职业安全制度等。

六、消毒供应室应重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

七、消毒供应室人员必须树立严肃认真的工作态度，严格无菌观念，认真执行各项技术操作规程和质量检验标准，熟悉各种器械、物品的性能、消毒、洗涤方法，做到供应适用的无菌医疗用品，确保医疗安全。

八、做好消毒供应室工作质量监控，完善质量管理档案。定期对物品的洗涤、包装、灭菌等进行全面质量检查控制，对存在问题进行分析并提出改进措施。严禁发放不合格物品。

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98％。2．无菌物品灭菌合格率达到100％。

九、做好消毒灭菌的质量控制，严格遵守《消毒技术规范》的要求，做好工艺监测、化学监测，定期做好生物监测．并有记录。l.工艺监测应每锅进行，并有详细记录。

2．化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测；预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B～D试验。

3．生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行兰物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

4．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。十、二级医院至少应配备预真空高压灭菌器并进行效能监测。三级医院必须配备环氧乙烷气体灭菌器并进行效能监测。

十一、为确保消毒灭菌质量，临床科室的器械包(特殊精密仪器除外)统一交由医院消毒供应室集中清洗、包装、灭菌、供应。

十二、消毒供应室负责全院临床科室医疗用品的下收下送工作，在工作中要严格执行消毒隔离制度，做到洁污分开，并做好车辆管理等工作。在防止无菌物品二次污染的同时，还要杜绝污染物品对环境的污染。

十三、一次性医疗用品的验收、贮存、发放，必须符合《医院感染管理规范》及国家有关规定，保证发放合格的物品。对包装破损、失效、霉变的物品壹杜绝发放。

十四、疑似一次性医疗用品引发的热原反应、感染或异常情况时，必须立即停止发放该批号的产品，追踪产品去向并通知相关部门处理，查明原因，明确与该产品无关后，方可重新发放使用。

十五、医疗废弃物的处理应符合《医疗废物管理条例》及当地卫生行政部门要求，严禁医疗废物流入市场。

十六、消毒员必须严格遵守操作规程，坚守岗位，做好相应的监测，协同器械科完善设备的维护和保养，定期检测管道及灭菌器的安全性能，每月检修灭菌器一次，并做好记录。

十七、自觉接受医院感染管理科及当地疾病控制机构的监测及技术指导，对不符合要求的，应及时改进工作。

第四条 监督管理

一、县级以上卫生行政部门对照本规范负责对辖区内消毒供应室进行监督管理。

二、县级以上旦生行政部门在履行监督检查时，有权进入被检查消毒供应室和院内感染发生现场调查取证，查阅或复制有关资料和采集样本。被检查消毒供应室应当予以配合，不得拒绝、阻挠。三、三级医疗机构消毒供应室由自治区卫生厅组织专家进行审评验收，对验收合格的消毒供应室发放消毒供应室验收合格证。四、二级及二级以下医疗机构的消毒供应室由辖区市级卫生行政部门组织专家进行审评验收，并将验收合格的消毒供应室上报卫生厅审核后统一发放消毒供虚室验收合格证。

五、经评审验并取得合格证的消毒供应室可提供消毒灭菌服务，六、消毒供应室验收合格证有效期为三年，重新验收与医疗机构校验同步进行。

第五条 处罚

一、县级以上卫生行政部门未履行监督管理职责的，由上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的。依据<专染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

二、不重视消毒供应室建设、管理的医疗机构，由同级或上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的，依据《传染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

三、对限期整改后仍不符合要求的消毒供应室，自治区卫生行政部门撤消该医疗机构的消毒供应室合格证。

广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准（三、二级医院适用)

一、建筑布局

（一）床位与建筑面积之比为l：0．5～0.7平方米。

（二）消毒供应室应接近住院部、门诊部和手术室之间，形成相对独立的区域，周围环境清洁，无污染源，避开垃圾处理站、烧煤式锅炉房、食堂、洗衣房、尘土路、动物房等，形成相对独立的区域，室内地面光滑，便于消毒清洗。墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

（三）严格分区：分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区。区域间有实际并障，污染区、清洁区、无菌物品存放区之间的人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，不交叉，不逆行。内部结构符合工作流程图。

1．污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗、包括回收、清洗处理。具体用房包括：缓冲间、污物清洗间、手套或特殊物品清洗间、运输车清洗间。污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GBl5982--1995中规定的环境分类和标准（下同）中的Ⅳ类标准。

2．清洁区：用于经过清洗消毒合格物品的包装、制备处理区域。包括消毒器械制备、敷料包装、工艺水制作，一次性无菌物品库房，清洁物品库房，高温灭菌间。清洁区的空气洁净度按III类标准：细菌菌落≤500cfu／立方米。3．克菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放。包括无菌间、无菌物品发送窗口。无菌区出入口处设缓冲间，有洗手、更衣设备。无菌区的空气洁净度按II类标准：细菌菌落≤200cfu／立方米。4．办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

二、必备条件

（一）人员配备

1．消毒供应室护理人员与床位之比为l：40～50，并根据医院规模、性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。

2．三级医疗机构消毒供应室护士长具有大专学历，主管护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长具有中专学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。

3．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的1／3。护士必须持有护士注册执业证。

4．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

5．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、爱滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。

(二)工作制度 1．各级人员岗位制度

2．消毒隔离制度

3.一次性使用无菌医疗用品管理制度 4.灭菌效果监测制度 5．热原反应追查制度 6．质量检查制度 7．查对制度

8．差错事故登记报告制度 9．下收、下送制度 10．清洁卫生制度 11.物品管理制度

12.物品的洗涤、包装、灭菌、存放制度 13.职业安全规章制度

（三）技术操作规程 1．灭菌器操作规程

2．物品消毒清沈、包装操作规程

（四）必备设备和用品

l．污染区：超声洗涤机或自动清洗系统、针头清洗设备、高压水枪、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、不锈钢手工清洗水池、污染物品分类台、手套包装台、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。2．清洁区：预真空压力灭菌器、低温灭菌器、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、软水制作、储存设备或纯净水离子交换器，下收下送车。

3．无菌物品存放区：密闭式无菌物品卸载车、无菌物品存放架(柜)、密闭式无菌物品发放车、防尘设备、空气消毒(净化)设备、通风降温设备。

三、管理

（一）组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，制定年工作计划、做到年有汁划、总结，季有重点、月有安排。

（二）护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98％。2．无菌物品灭菌合格率达到100％。3．环境保持整洁、无灰尘。4．定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。

5．一次性医疗物品统一管理并符合国家有关规定。6．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。(四)消毒、灭菌效能监测管理

l.高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并有详细记录；化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测：预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B—D试验；生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

2．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。

3．定期做好空气消毒(安装有层流净化系统不用做空气消毒)。紫外线灯消毒有记录。每半年做紫外线灯强度监测一次。

4．每天进行各种消毒液浓度监测，确保消毒液质量，有记录。5．每月进行空气细菌培养一次，有记录。

6．每月进行灭菌后物品监测一次，不得检出任何微生物，有报眚单或记录。7．使用的消毒剂、监测用的化学指示物、菌片在有效期内使用。广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准

（一级医院适用）

一、建筑布局

（一）严格分区：至少三间房(污物、清洁、灭菌)，分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区，区域间有屏障。物流路线由污到净。内部结构符合工作流程图。

1.污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗。包括回收、清洗处理区域。污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GBl5982—1995中规定的环境分类和标准(下同)中的IV类标准。

2．清洁区：是存放清洁物品的区域，包括准备灭菌物品的包装间、压力蒸汽灭菌间、清洁物品入口、一次性无菌物品库房等。清洁区的空气洁净度按IIl类标准：细菌菌落≤500cfu/立方米。

3．无菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放区域。包括无菌间、无菌物品发送窗口。一次性区的空气洁净度接II类标准：细菌菌落≤20ncfu／立方米。

4、办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

（二）消毒供应室设在医院相对独立的区域，周围环境清洁，无污染源，无垃圾场、尘土路、禽舍等，应避开洗衣房、烧煤式锅炉房。室内地面光滑，便于消毒清洗，墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

二、必备条件

（一）人员配备

1．消毒供应室护理人员与床位之比至少为1：50~80，并根据医院规模、性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。2.消毒供应室护士长具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满1年。

3．消毒供应室护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的l／3。护士必须持有护士注册执业证。

4.消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

5.消毒供应室工作人员身体健康，有肝炎、结核等病活动期、艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒洪应室人员每年体检一次并建立个人健康档案。

（二）规章制度 l.各级人员岗位制度 2．消毒隔离制度

3．一次性使用灭菌医疗用品管理制度 4．灭菌效果监测制度 5．热原反应追查制度 6．质量检查制度 7，查对制度

8．差错事故登记报告制度 9．下收、下送制度 1O.清洁卫生制度 11．物品管理制度

12.物品的沈涤、包装、灭菌、存放制度 13.职业安全规章制度

14.菌器操作规程物品消毒清洗、包装操作规程

（三）必备设备和用品．

1.污染区：空气消毒设备、不锈钢清洗水池、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。

2.清洁区：下排式或预真空压力灭菌器、下收下送设备。

3.无菌物品存放区：无菌物品存放架(柜)，并有防尘设备、空气消毒设备。

三、管理

(一)组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，科室有年计划、季重点、月安排。

(二)护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每年≥6次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理

1.清洗处理后待灭菌物品的合格率：达到98％。2.无菌物品灭菌合格率达到100％。

3.每月进行灭菌后物品监测～次，不得检出任何微生物，有报 告单或记录

4．环境保持整洁、无灰尘。

5．设有质量检查小组，每月检查工作质量，定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。6．一次性无菌医疗物品统一管理并符合国家有关规定 7．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。

（四）消毒、灭菌效能监测管理

1．高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测、工艺监测应每锅进行，并有详细记录。化学监测应每包进行。手术包内应进行化学监测；预真空压力蒸气灭菌每天灭菌前进行B—D试验。生物监测每月进行。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经B—D试验和生物监测合格后方能使用。

2．定期做好空气消毒，紫外线灯消毒有记录。每半年做紫外线灯强度龄测一次。每月做空气细菌培养一次，有记录。

3．每天进行各种消毒液浓度监测，确保消毒液质量，有记录。