第一篇：优秀中试实验室年终总结
实验室年终总结
2010年已接近尾声，回顾这一年来，实验室表现优秀。为了更好的开展实验室的工作，对一年来的工作做以总结。2010年，实验室共完成生产任务73份，62份生成任务书收率达标，11份生产任务书出现收率异常，其中6份属于不成熟不稳定的新工艺新产品，5份属于生产操作异常。总体来看，这一年来，1309实验室很好的完成了生产部对其所下达的生产任务。
1提升员工技能水平，精细化生产操作
日常在线生产的产品T/YZU，是我公司生产比较频繁的单体之一，由于前期上产环节很多，在这一步生产时生产的成本已经很高了。本年度实验室共生产这类型产品5次，其中4次超收率完成，1次在收率在5个百分点之内。共生产单体35.832Kg，为公司创造价值四十二万。这类产品从投料反应到后期的处理，存在很多生产控制点，对员工的生产技能水平要求很高。投料反应时，加热升温前一定做好氮气排空，防止排空不彻底，残余在反应体系内的氧气参与反应，产生单烯。产品水洗时，水层需要重新加入适量的水来稀释二氧六环，利于产品用甲苯萃取。产品柱层析时，在过一次柱子之前，将产品加热微沸之后，要静止片刻，等上层的油状物沉淀之后，再将产品加入层析柱内。产品三重之后送检，根据检测反馈的数据，查看杂质出峰时间，根据不同的杂质，再选择柱层析或重结晶的方法来继续处理产品。后处理过程中最需要细心的环节是吸滤，这类产品大多要五次重结晶才可以合格，所以在用布氏漏斗吸滤的时候，要及时清理每次吸滤残留在布氏漏斗内的产品，防止下一次吸滤品质好的产品的时候，将品质不好的产品混入其中。这些细节的把控，需要时间的沉淀和经验的积累，实验室人员也积极配合，老员工发挥自己的经验丰富的优点，新员工也凭借自己学习能力强，有一定专业知识的优势，互相配合，交流经验，共同提高生产操作技能，进而提高整个实验室的生产力。
2稳定工艺严格控制损失，利用机会锻炼新员工
生产的目的在于盈利，为公司创造更大的利益，促进公司成长，是每一个和成人的愿望。对于生产中出现的稳定成熟工艺，我们实验室在生产的时候，严格按照作业指导书操作，杜绝异常出现，减少不必要的生产损失。目前在线生产的稳定的炔类产品Q/W/R，生产状况已很稳定，而且生产操作难度不大，比较适合新员工上手学习。本年度我实验室共生产此类产品9次，均超收率完成生产任务。完成生产任务的同时，也让实验室的新员工得到了锻炼。在生产的过程中，实验室负责人E结合新员工技能不熟练和炔类产品生产操作简单的特点，在生产炔类产品的时候，鼓励新员工A，B亲自动手操作，给新员工更多的锻炼机会。水洗时，自己先示范一遍，然后再让她们尝试，真空减压时，自己先搭建一遍装
置，然后再拆掉，让新员工重搭一遍。不怕麻烦，耐心指导新员工学习。老员工C也热心的给她们讲述生产中的一些操作要点，加热时不忘提醒一句注意加热电压，蒸馏时不忘叮嘱一句控制水温，细心帮助新员工养成良好的操作习惯。新员工A，B也认真学习，积极尝试，在较短的时间内就掌握了这类产品的生产操作。3不稳定不成熟工艺积极探索，认真总结经验教训
生产的过程中，总会出现一些不可预知的异常，特别是在新工艺在初期生产的时候，总会出现异常，这个时候就需要实验室人员积极和研发技术人员及时沟通交流，找寻合适的方案解决异常。今年实验室在生产产品P时，借鉴以前在实验室时生产的经验，在生产才初期，没有盲目操作，而是事先翻阅了以前的生产记录，并向研发人员咨询，总结出粗品重结晶两次之后烘干，先利用真空减压除去偶联，在将产品用200-300目硅胶干法柱层析的方法。生产过程中，这个方案被得以验证，而且在今年的工艺改进中被得以审核通过。L类产品生产中，水洗乳化现象比较普遍，一般采用热水水洗，盐水水洗，都可以很好的解决乳化现象。而L水洗时乳化的现象，采用这两种方法都没什么效果，每每生产L时，水洗都是一个很麻烦的问题，往往耗费一个中班的时间都不能完成，今年实验室共生产3次，第一次生产的时候，同样出现了很严重的乳化现象，操作人员A向乳化的水解液中加入了5L左右的异丙醇，乳化现象有所好转，水洗时产品分层也比较快。在后来的生产中经过多次验证，水洗时加入适量的异丙醇，能很好的解决乳化现象，而且不影响产品的品质和收率，这一好的建议也在新的生产工艺中被采纳。今年下半年合成A批量上线生产的M类产品十月份，为了按时完成生产任务，我们开始上早八点至晚八点的十二小时制的班，虽然才十月份，但后半夜的时候温度还是很冷，克服困难，同事之间互相鼓励，还是坚持到了任务完成的那一刻。因为是新工艺，在生产的初期，还是遇到了不少的问题，M在实验室首次生产的时候，产品收率状况不太理想，但我们并没有因为其是新工艺就随便写一个生产异常然后结算报表。重新阅读工艺，回忆操作中的生产环节，与研发人员积极沟通，对前期的生产做以总结，翻阅记录，把每一批次的生产用的原料，反应现象，过程控制，后期处理报检结果做对比。产品提取时，增加石油醚用量，充分提取水层中的产品；产品水洗时，增加水洗的次数和去离子水的量，保证水洗的效果；柱层析时，增加硅胶的用量；产品溶解后，冰水浴搅拌搅拌结晶后，再入冰箱冷冻，缩短结晶时间，提高重结晶效率。在后期的生产中，这些好的方法也得以应用，并取的了很好的效果，将产品的收率提高到了工艺要求收率以上，同时也为同类型的产品生产提供了可以借鉴学习的方法。
4学习CWJ系统操作，提高工作效率
自2010年开始，公司开始在生产现场推行CWJ系统的使用，最先推行的系
统内电子报检，取的很好的效果，避免了报检中产品批号书写错误，检测室反馈结果时书写错误，减少了人为操作失误。电子报检的另一大好处就是生产人员可以直接在生产报检模块查阅检测附件，根据谱图对产品做相应的处理，很大程度上提高了生产效率。今年来继续推行CWJ系统学习，相继把合成生产记录电子录入，合成生产中间体、单体入库申请，合成生产记录扫描录入推行到日常生产中。实验室人员也积极学习新模块的使用，提高了生产任务报表记录，整理，结算的周期，提升了产品成本核算的准确度。今年还对现场的标示做了改革，标签全部采用打印，实验室也严格执行了这一要求，改掉以前手写标示的习惯，全部采用打印标签，清晰明了的标示，有效的防止了混料异常的出现。
5认识不足与缺陷，积极学习与改进
本年度的生产过程中也有做的不够好的地方，在出现错误之后，实验室人员会在一起交流，找出出现错误的原因，并认真总结经验教训。上半年在生产G时，生产过程中，吸滤时操作人员在把产品从冰箱拿出来的时候，碰到了操作台，造成玻璃烧杯破裂洒料，事后在分析异常原因，书写改进对策时，除了操作不够细心，实验室人员还提出了将玻璃烧杯换为塑料量杯的建议。生产染料中间体C、X时，由于没有接触过，在生产前，我们找到生产过这两种产品的同事，请教他们反应操作的注意事项，做好生产前的准备。当天生产的时候，做到关键步骤的时候，也请研发人员到现场给予指导，确保生产的顺利进行。
在2012年的工作中，实验室将继续保持良好的生产状态，保质保量的完成上级领导下达的生产任务。为公司的发展而努力！
第二篇：中试实验室班组长年终总结
年 度 总 结
2011年，在公司领导的正确领导下，本工作已经接近尾声，为了做好2012年的各项工作，现对2011年的工作总结。
个人生产工作
在这一年里，个人的操作技能得到了锻炼，生产操作水平有了提升。年初生产PO，结合了去年的经验，顺利完成了生产任务，在这一次的生产过程中，初步接触使用薄层色谱（TLC）法监控反应，干法上样柱层析纯化分离产品这些有机化学操作，这些技能的学习对以后的工作起到了很好的帮助。2月份在生产TR的时候，首批生产转位的效果不是很好，原料只有70%反应，我们延长了反应时间，但过控结果还是不怎么理想，既然反应原料还有20%左右没有转位成功，那么我们能不能把浓缩好的母液继续反应呢？带着这个疑问，我咨询了研发的同事，他们说理论上是可以的，并让我们把浓缩好的母液先取样送检。检测的结果，现实母液中的顺反比差不多为1:1，研发的同事让我们试一试。让人高兴的是尝试的结果让人欣喜！母液转位比较成功，得到了三分之一的产品。这一经历让我明白在以后的生产的过程中，遇到异常，要多思考，分析出异常的根本，然后采取有效的方法去解决。而遇到异常，不加分析，敷衍工作，一份简单的异常报告，既完成不了既定的生产任务，影响后续生产工作的进行，又不能实现生产数据的积累，失去了中试生产的意义。十月份，K类产品开始上线批量生产，为了按时完成生产任务，我们开始上早八点至晚八点的十二小时制得班，虽然才十月份，但后半夜的时候温度还是很冷，克服困难，同事之间互相鼓励，还是坚持到了任务完成的那一刻。因为是新工艺，在生产的时候，我也做了很多记录，把每一批次的生产用的原料，反应现象，反应控制点操作心得，过程控制，后期处理报检结果做了记录，为以后的生产做经验积累。
当然今年的生产工作也有做的不足的地方，八月份的时候生产u类产品YI的时候，原料的很大，生产过程中，后期提纯的时候，柱层析和重结晶的次数较多，这个情况下，因该把母液分开处理，而实际操作的时候，未能把品质状况不同的母液分开处理，造成生产周期延长，并且最后的母液由于品质太差，很难处理，最终造成了收率异常。虽然原料的异常对生产有一定的影响，但我还是觉得我们在产品后期处理的过程中不够细化还是主要原因。这次生产异常的教训，让我在后来生产同类产品的时候，不再犯第二次错。十月份生产A类产品WE，QT，A类产品是我在公司接触很多的产品，对工艺很熟悉，而且对生产中的各个操作要点都很了解，原本以为这样的熟悉的生产任务，应该是得心应手的。但恰恰是这熟悉的生产任务却出现了异常，WE生产了8批次，除了其中的两批的到了部分产品，其余的六批每批次出来的产品都只有四五十克，这状况和没出产品没有什么区别。这样的生产结果，让我倍受打击，这类产品的生产本来就很辛苦，辛苦做到最后却没有产品，看着搭档的疲惫，看着主管的无奈，我对自己的能力开始产生了怀疑，一下子感觉好像什么都不会做了。工作找不到状况，上班感觉很累。在和主管的谈话中我把这段时间心里的压力都告诉了她，没有批评，只有鼓励。她让我事后好好回忆一下生产中的具体操作，认真想想到底是什么环节出了差错。从原料品质，产品结晶用乙醚还是甲基叔丁基醚，结晶溶剂量，低温反应中滴加的速度，水解时的温度，水解搅拌的时间，柱层析冲柱子的溶剂量诸多因素进行了分析，后来发现原料溴素中有水，结晶时冷冻的温度不够这两点是造成此次生产异常的主因。经历这件事，我认识到工作中遇到了困难，不要随便的否定自己，要分析思考，找到解决困难的方法。同时我也很感谢主管对我信任和关心，在关键时刻给了我最大的帮助与鼓励。
组长工作
今年六月的时候，开始接手组长一职。刚开始不明白自己的工作重点，也没有真正理解组长职责，以为做好自己的生产任务，再帮帮其他实验室干干活，就完成了组长的工作。后来我认识到，这样是做不好这工作的，每天自己都很忙，却效果不好，自己实验室的事没忙好，其他实验室事也没帮好。搞好现场管理，推进“6S”进程；配合协助主管做好生产任务的管理，加强现场巡查力度，监督各实验室的生产状况；贯彻实施的安全生产责任制，作好安全生产管理；出现异常，及时反馈，并寻求解决方案；组织新员工参加技能培训这些才是组长的工作重点。明白了工作的重点，我开始慢慢转变自己的工作方式，给员工一些生产上的指导，而不去直接帮助他们去完成生产任务；细化日常巡检，而不是单独的在巡检表上画上钩。员工培训方面，今年还是比较有成效的，目前在职员工26人，其中在职两年年以上的员工有7人，在职一年到两年之间的有12人，剩余的7人都是入职不到一年的新员工，整个生产队伍的能力比较薄弱，组织员工进行培训，提升员工技能水平，强化整个部门的生产能力势在必行，所以每周周四我们组织员工进行技能培训，每月第三周的周四组织员工进行安全技能培训。帮助新员工尽快的适应实验室生产工作，提醒老员工注意安全生产的重要性。安全生产方面，巡检过程中，监督员工佩戴安全防护用品，特殊物料使用的时候，指导员工正确操作，十月份生产茚环类产品时，有时需要用到中间体正丁基锂，由于正丁基锂与空气接触会着火。与水、酸类、卤素类、醇类和胺类接触，会发生剧烈反应，所以在使用的时候一定要小心谨慎，现场需要使用丁基锂的时候，我会及时到该实验指导协助员工进行操作，保证安全生产。今年工程部对1310蒸汽加热套的安装，各实验室设备的大检修，这也保证了我们日常生产中使用设备的安全性。
当然在今年的组长工作中也有一些做的不足的地方，主要表现在以下几个方面： 1.在日常巡检过程中，发现员工没有按照安全管理制度佩戴安全防护用具，碍于人情面子，没有及时制止，现在想来是完全不对的，这样既没有履行自己组长的职责，更是对员工身体健康的不负责任。
2.生产过程的监控也做的不够到位，对特殊的反应没有跟踪生产，例如格式，硼酸偶联引发，对于生产技能不熟练的员工在进行操作时，没有及时跟踪指导，使得员工在生产过程中出现了异常，员工有责任，当班组长也有责任。在今后的工作中，要协助主管做好生产任务按实验室人员技能水平的高低进行合理分配，避免新手做新工艺的局面出现，万一出现此类情况，我也要积极配合，指导员工进行生产，减少生产中的人为异常。
3.现场管理方面，日常巡检仍没有完全到位。目前，整个实验室的现场做的还是比较好的，能保持清洁整齐的作业台面，物料产品和在线产品都可以做到标签打印。这些都有效避免了生产中出现的异常，提升了工作效率。公共实验室的现场管理不足，卫生值日的监管力度不够，往往是值班人员打扫清理之后签字就行了，没有严格检查打扫清理的质量。这也是要在以后的工作中加强注意，不做表面工作。4.对生产中出现的异常，随有及时跟踪，但处理之后，没有及时的记录下来。在以后的工作中，我将对这一工作进行加强，对每一次生产中出现的异常和异常的处理方案进行记录，方便以后的工作。
5.工作中未能积极调动员工的工作积极性，员工在生产过程中提出的好的建议，没有做相关的记录，对于合理化建议奖励政策更没及时兑现，这在一定程度上打消了员工的积极性。在今后工作加强这方面的关注，对于员工提出的合理化建议，做好记录，及时汇报给主管，相应的给予奖励，充分调动员工工作积极性。6.人员培训方面，随每周坚持开展，但没有详细的培训计划，也没有相应的考核制度，使得部分员工在培训中比较懒散，一定程度影响了培训的效果。制定详细的培训计划和相应的考核制度，对员工进行针对性的培训，明确目标，及时考核也是今后工作的重点。
7.管理缺乏人性化，员工出现生产异常的时候，有时会盲目的批评，影响员工的工作状况。在以后的工作中，出现问题，要及时和员工沟通，充分了解情况之后，在给与处理，该批评的绝不姑息，有其他原因的，也应加强教育。
2011年即将结束，对这一年的工作我感悟很多，在来年的工作中，我也将继续保持自己高昂的工作热情，努力提升自己的工作技能，给班组里的员工树立榜样，在组长管理工作中我仍将本着服务员工生产，协助主管管理的宗旨履行自己的职责。保质保量按时完成公司下达的生产任务，为公司的发展努力奋斗！
ABC
2011.11.28
第三篇：中试验收报告
中 试
项 目 名 称：
项 目 负 责 人：
参 加 项 目 人 员：
中 试 时 间：
中 试 地 点：
结 告 总 报
目 录
1.项目中试情况简介 1.1.生产质量情况 1.2.原料消耗定额及收率指标 1.3.质量标准及生产质量情况 1.4.主要设备一览表及主要设备生产能力 1.5.操作工时、生产的周期与劳动定员 2.中试工艺调整 3.反应式和反应机理 3.1.化学主反应过程 3.2.化学副反应过程 3.3.反应机理 4.生产流程图 4.1.工艺流程图 4.2.设备流程图 5.工艺过程 5.1.物料配比 5.2.操作过程及工艺条件 5.3.混合 5.4.包装工艺过程及储存条件 5.5.工艺过程异常情况与处理 6.生产工艺和质量控制检查 7.分析方法
8.综合利用与“三废”治理 8.1.副产物的回收利用 8.2.主要废弃物及其排放处理方法 9.其他需要说明的问题 1.项目中试情况简介 1.1.生产质量情况 „„ 1.2.原料消耗定额及收率指标 1.2.2.收率指标 1.3.质量标准及生产质量情况 1.4.主要设备一览表及主要设备生产能力 1.5.操作工时、生产的周期与劳动定员 3.反应式和反应机理 3.1.化学主反应过程 4.生产流程图 4.1.工艺流程图 4.1.1xxx-c工艺流程图篇二：中试报告样本 xxx纸业有限公司
使用青岛鑫邦源化工防腐杀菌剂
中试报告
青岛鑫邦源化工有限公司
电话：0532-88301581 *** 青岛鑫邦源化工有限公司2009年x月x日至x月x号，对造纸厂纸机进行杀菌剂中试，现将中试期间纸机系统内微生物跟踪检测情况汇报如下：
由于不同厂家纸机不同，原料、制浆、温度及工艺的不同，细菌含量亦不相同，杀菌剂的用量要达到最佳的防腐效果，必须根据纸机的实际情况和微生物检测情况来选择。根据我公司在其它生产厂家的大量实践经验以及通过与贵公司生产、技术部门沟通交流，确定了初步的添加方案，如图所示：
纸机杀菌剂添加工艺图
纸机参数：
纸机型号：
纸 种：涂布白板纸
产 量：xx-xx吨/天
杀菌剂添加量：吨纸xml，成本x元.中试期间的微生物检测情况： 实验条件
室温下常规操作，进行无菌稀释处理。
实验仪器
美国3m公司 petrifilm细菌测试片、试管、取样枪等。
取样地点
芯浆网下白水
实验方法
利用美国3m公司petrifilm细菌培养片，将浆样作适当稀释处理，用专用取样枪取1ml试样置于细菌培养片上，恒温培养，细菌因吞噬3m培养片上的营养而变红，数出红点乘以稀释倍数，即为1ml试样中的细菌数，并由此判定纸机系统内微生物的数量。
检测结果
取样时间 取样地点 细菌数量（cfu/ml）x月x日 芯浆白水 ×10 x月x日 芯浆白水 ×10 结果分析
通过纸机系统内微生物的检测情况来看，纸机系统经添加青岛鑫邦源化工杀菌剂后，微生物77 数量稳定，达到了预期的杀菌、抑菌，减少浆斑孔洞的目的，证明杀菌剂的添加方案是准确合理的。
青岛鑫邦源化工有限公司 2009年x月x日
贵公司生产、技术部门意见：篇三：科技部科技支撑计划验收报告模板
附件1: “十一五”国家科技支撑计划
课题验收报告
项目名称： 项目编号： 课题名称： 课题编号： 课题承担单位： 起止时间： 验收时间：
国家科技支撑计划课题验收申请表
密级：
国家科技支撑计划 课题执行情况验收自评价报告（格式）
课题编号： 课题名称： 起止时间：
课题承担单位（盖章）： 申请验收时间：
国家科技支撑计划课题验收信息表 篇四：863计划课题自验收报告模板 863计划课题验收申请表
密级：
课题编号：
国家高技术研究发展计划（863计划）
课题自验收报告
课题名称： 所属专题/所属技术领域： 课题组长：
课题依托单位： 课题起止年限： 20 年 月 至 年 月 中华人民共和国科学技术部制
二ο 年 月
填 写 说 明
一、格式要求
文字简练；报告的密级与课题规定的密级相同；报告文本第一次出现外文名称时要写清全称和缩写，再出现时可以使用缩写；
二、编制程序及时间要求
打印后由课题组长签字、财务部门负责人签章、课题依托单位盖章后作为正式验收材料。
国拨经费1000万元及以下的课题，应在科技部认定的会计师事务所范围内自行选择一家会计师事务所对课题经费的使用情况进行审计，并将审计报告与自验收报告（一式二份）一并报至课题任务合同书中注明的甲方联系地址。
— 3 — 863计划课题自验收报告
（编写提纲）
一、课题任务完成情况 1.课题任务合同规定的任务、考核目标及主要技术与经济指标。2.对课题考核目标调整情况的说明(如无调整此项可不写)。3.课题任务执行情况综述。4.课题实施选择的技术路线和关键技术的科学性、先进性和创新性评述。5.已申请或获得授权的发明专利等知识产权情况（需列出清单）。6.课题成果对相关研发工作的开展以及本学科及相关学科发展的作用和影响。7.课题成果目前的应用、转化情况（包括与用户或企业等的合作状况），拟进一步推动成果转化的措施、方案，及其前景分析。8.课题成果的其他经济、社会效益分析与评述。9.课题在人才培养和队伍建设、组织管理、国际合作等方面情况及经验总结。10.存在的问题及相关建议。
二、经费使用情况 1.课题专项经费实际到位情况、使用情况，以及未能按预算执行的情况及原因；课题执行过程中发生的预算调整及报批情况。2.课题对外拨付经费情况，预算外外拨经费情况及原因说明。外拨经费工作协议、外拨经费银行汇款单复印件作为报告附件，并加盖单位财
务专用章。3.设备购置情况，劳务费、专家咨询费的审核和发放情况。设备明细账（单价５万元以上）、劳务费和专家咨询费发放签收单作为报告附件，并加盖单位财务专用章。4.课题自筹经费实际到位情况，若自筹经费未能及时到位说明原因。自筹经费银行进账单复印件作为报告附件，并加盖单位财务专用章。5.课题经费账面结余的金额及形成原因，应付未付款项金额及使用计划，净结余金额。6.课题承担单位制定国家科技计划专项经费管理相关规章制度情况，包括经费是否单独核算，账目设置及管理等。单位制定的相关规章制度纸质材料作为报告附件。7.课题执行过程中预算执行及经费管理遇到的问题、采取的措施及相关建议。
附：其他文件、资料(如影视资料、照片图表等，国拨经费1000万元及以下的课题还需提供课题经费审计报告)— 5 —篇五：项目验收报告材料汇编
附件1： “十五”国家科技攻关计划
项目验收报告材料汇编
项目编号： 项目名称： 组织单位： 起止时间： 验收时间：
项目验收报告材料汇编
一、项目验收申请表
二、项目执行情况验收自评价报告
三、项目课题一览表
四、项目经费决算表
五、项目试验基地、中试线、示范点等一览表
六、项目购置仪器、设备等固定资产一览表
七、项目验收信息表
八、项目验收专家委员会意见
九、项目验收专家委员会名单
十、专家综合评审意见
十一、项目成果登记表
一、项目验收申请表
二、项目执行情况验收自评价报告
项目编号：项目名称：组织单位：起止时间：验收时间：_______________________________ ________________________________ ________________________________ ________________________________ ________________________________ 主 要 内 容
一、攻关的任务、考核目标及主要技术经济指标
二、项目执行情况评价（包括目标、任务完成情况、解决的关键技术、取得的重大科技成果、培养人才情况、制定或采用技术标准情况、专利情况、整体水平及配套性、技术成果应用等情况以及项目完成后建成的试验基地、中试线、生产线等）；
三、成果转化、产业化情况以及所取得的直接效益和间接效益（经济、社会和环境效益），成果推广应用前景的评价。
第四篇：中试报告格式
中 试
项 目 名 称：
项 目 负 责 人：
参 加 项 目 人 员：
中 试 时 间：
中 试 地 点：
结 告 总 报
目 录
1.项目中试情况简介 1.1.生产质量情况 1.2.原料消耗定额及收率指标 1.3.质量标准及生产质量情况 1.4.主要设备一览表及主要设备生产能力 1.5.操作工时、生产的周期与劳动定员 2.中试工艺调整 3.反应式和反应机理 3.1.化学主反应过程 3.2.化学副反应过程 3.3.反应机理 4.生产流程图 4.1.工艺流程图 4.2.设备流程图 5.工艺过程 5.1.物料配比 5.2.操作过程及工艺条件 5.3.混合 5.4.包装工艺过程及储存条件 5.5.工艺过程异常情况与处理 6.生产工艺和质量控制检查 7.分析方法
8.综合利用与“三废”治理 8.1.副产物的回收利用 8.2.主要废弃物及其排放处理方法 9.其他需要说明的问题 1.项目中试情况简介 1.1.生产质量情况 „„ 1.2.原料消耗定额及收率指标 1.2.2.收率指标 1.3.质量标准及生产质量情况 1.4.主要设备一览表及主要设备生产能力 1.5.操作工时、生产的周期与劳动定员 3.反应式和反应机理 3.1.化学主反应过程 4.生产流程图 4.1.工艺流程图 4.1.1xxx-c工艺流程图篇二：项目中试报告
项目编号：
中试试验研究报告汇编
项目名称： 项目负责人：
项目组员：
试验地点：
试验时间：
实验背景
（阐述进行试验的背景，目的及市场情况）
一、试验部分
（一）试验时间：
（二）试验地点：
（三）试验人员：
（四）试验中所需的设备：
（五）试验中涉及的材料：
（1）
（2）（3）（4）
（5）
（七）试验过程：
本次试验分成3次，第一次试验： 第一阶 第二阶
结论：本次试验通过调整比例后，还是未达到理想状态，需要再次调整，再度试验，明确比例关系。4.结论：篇三：中试报告样本 xxx纸业有限公司
使用青岛鑫邦源化工防腐杀菌剂
中试报告
青岛鑫邦源化工有限公司
电话：0532-88301581 *** 青岛鑫邦源化工有限公司2009年x月x日至x月x号，对造纸厂纸机进行杀菌剂中试，现将中试期间纸机系统内微生物跟踪检测情况汇报如下：
由于不同厂家纸机不同，原料、制浆、温度及工艺的不同，细菌含量亦不相同，杀菌剂的用量要达到最佳的防腐效果，必须根据纸机的实际情况和微生物检测情况来选择。根据我公司在其它生产厂家的大量实践经验以及通过与贵公司生产、技术部门沟通交流，确定了初步的添加方案，如图所示：
纸机杀菌剂添加工艺图
纸机参数：
纸机型号：
纸 种：涂布白板纸
杀菌剂添加量：吨纸xml，成本x元.中试期间的微生物检测情况：
实验条件
室温下常规操作，进行无菌稀释处理。
实验仪器
美国3m公司 petrifilm细菌测试片、试管、取样枪等。
取样地点
芯浆网下白水
实验方法
利用美国3m公司petrifilm细菌培养片，将浆样作适当稀释处理，用专用取样枪取1ml试样置于细菌培养片上，恒温培养，细菌因吞噬3m培养片上的营养而变红，数出红点乘以稀释倍数，即为1ml试样中的细菌数，并由此判定纸机系统内微生物的数量。
检测结果
取样时间 取样地点 细菌数量（cfu/ml）x月x日 芯浆白水 ×10 x月x日 芯浆白水 ×10 结果分析
通过纸机系统内微生物的检测情况来看，纸机系统经添加青岛鑫邦源化工杀菌剂后，微生物77 数量稳定，达到了预期的杀菌、抑菌，减少浆斑孔洞的目的，证明杀菌剂的添加方案是准确合理的。
第五篇：中试生产前
从实验室研究至中试生产
新药研究的最终目的是生产出质量合格的药品，供医疗应用。新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。研制过程分阶段进行，包括：实验研究阶段，小量试制剂段，中试生产阶段，最后才能过渡到工业生产。各个阶段前后衔接，相互促进，任务各不相同，研究的重点也有差异，制备的规模逐渐由小变大。新药申请注册前应完成中试生产。下面以合成药物为例，说明各个阶段的主要任务。
一、实验室研究阶段
这是新药研究的探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物的结构 修饰，找出新药苗头。其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合 成；利用各种手段，确证化合物的化学结构；测定化合物的主要物理参数；了解 化合物的一般性质，而对化合物的合成方法不作过多的研究。为了制备少量的样 品供药理筛选，不惜采用一切分离纯化手段，如反复分馏，多次重结晶，各种层 析技术等。显然，这样的合成方法与工业生产的距离很大。
二、小量试制阶段
新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量的药物供临床前评价。其主要任务是：对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。
（一）研究确定一条最佳的合成工艺路线
一个化合物往往可以用不同的路线和方法合成，实验室最初采用的路线和方法不一定是最佳者，当时对反应条件，仪器设备，原材料来源等考察不多，对产率也不作过高要求，但这些对工业生产却十分重要，应通过小试研究改掉那些不符合工业生产的合成步骤和方法。一条比较成熟的合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件和工艺流程简单，原材料来源充裕而且便宜。
（二）用工业级原料代替化学试剂
实验室小量合成时，常用试剂规格的原料和溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有大量供应。大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。小试阶段应探明，用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响。通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产。
（三）原料和溶剂的回收套用 合成反应一般要用大量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套用。有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全的剩余原料，挥发性杂质，或溶剂的浓度改变，应通过小试研究找出回收处理的办法，并以数据说明，用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。原料和溶剂的回收套用，不仅能降低成本，而且有利于三废处理和环境卫生。
（四）安全生产和环境卫生 安全对工业生产至关重要，应通过小试研究尽量去掉有毒物质和有害气体参加的合成反应；避免采用易燃、易爆的危险操作，实属必要，一时又不能解决，应找出相应的防护措施。尽量不用毒性大的有机溶剂，寻找性质相似而毒性小的溶剂代替。药物生产的特点之一是原材料品种多，用量大，化学反应复杂，常产生大量的废气、废渣和废物，处理不好，将严重影响环境保护，造成公害。三废问题在选择工艺路线时就要考虑，并提出处理的建议。
三、中试生产阶段
中试生产是从实验室过渡到工业生产必有可少的重要环节，是二者之间的桥粱。中试生产是小试的扩大，是工业生产的缩影，应在工厂或专门的中试车间进行。中试生产的主要任务是：
１.考核小试提供的合成工艺路线，在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求，是否适合于工业生产。
２.验证小试提供的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求。
３.在放大中试研究过程中，进一步考核和完善工艺路线，对每一反应步骤和单元操作，均应取得基本稳定的数据。
４.根据中试研究的结果制订或修订中间体和成品的质量标准，以及分析鉴定方法。
５.制备中间体及成品的批次一般不少于３~５批，以便积累数据，完善中试生产资料。
６.根据原材料、动力消耗和工时等，初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本。
７.对各步物料进行步规划，提出回收套用和三废处理的措施。
８.提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程，安全操作要求及制度。
天然药物有效单体的实验研究，小试研究和中试生产基本与合成药物相似，只是用提取、分离、纯化等工序代替各步化学合成反应。
中试生产的原料药供临床试验，属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），产品的质量和纯度要达到药用标准。美国ＦＤＡ规定，在新药申请（ＮＤＡ）时要提供原料药中试生产（或今后大规模生产）的资料。
１.物理化学特性
（１）性质：名称（通用名、化学名、代号）；外观描述和各种理化性质。（２）结构：确证结构的数据和解析。
２.稳定性 加速试验的温度为４０℃±２℃，相对湿度为７５％±５％，申报时要有６个月的数据；室温观察在２５℃±２℃，６０％±５％的相对湿度。３.生产者的姓名和地址 ４.原料药的生产
（１）起始原料。起始原料并非经常是显而易见的，药物由一种酸经一步反应合成的酯，而酸又是经多步反应合成的，起始原料不是酸，而是合成该酸的最初原料；起始原料本身是一种药物，要提供该药物的合成及有关资料。
简述起始原料的分析方法，包括鉴别、含量和杂质。某些杂质（如芳香化合物的位置异构体）可能一直带到最终产品，应提供杂质定量／鉴别的色谱分析。２）试剂、溶剂、辅助物质的质量控制。简述每种物质的规格和分析方法。（２）合成方法：
１）合成全过程的流程图。包括反应物（起始原料，分离和未分离的中间体，以及掺入结构的分子）的结构式；反应产物的结构式；溶剂、试剂和辅助物质，以及反应条件等。
２）反应过程的描述。叙述合成的每一步骤，愈接近最终产品愈详细。包括：典型设备，反应物、试剂、溶剂和催化剂的用量，反应条件（温度、时间、pＨ和压力等），检查反应完成的方法，后处理和分离方法，产品的物理常数，产量和产率等。
３）最终产品的纯化。详细叙述纯化过程（以重结晶为例，溶剂量和粗产品量的比例，是否用脱色剂趁热过滤，冷却的速度和最终冷却的温度，母液的利用，是否获得第二部分结晶等）。提供所用纯化方法能提高纯度的证明（如比较纯化前后的色谱），纯品的物理常数、产量和产率。
４）改变合成方法。改变已经提交的合成方法，应补充申请，并提供改变前后产品的比较分析数据。
（３）参比标准：参比标准是经过努力可以达到的最高纯度的原料药。叙述制备和纯化方法。参比标准需严格分析，以保证其高纯度。提交分析证明和数据（如光谱、色谱等），以及主要的理化性质。５.工艺程序控制
（１）中间产品控制：在合成路线中选定几个重要中间体进行全面质控。质控项目：证明得到了预期的中间体，测定主要理化性质，测定纯度／杂质，产率应在正常范围内，不分离的中间体要检查反应完成。下列中间体常需要质量控制： １）枢轴中间体（Pivotal intermediate “Times New Roman”“>）：用不同途径合成的同一中间体。２）”Times New Roman“">关键中间体(Key intermediate): ”Times New Roman“">药物活性结构部分或手性中心引入一步的中间体。３）”Times New Roman“">最后中间体（Final intermediate ”Times New Roman“">）:通过共价键形成药物前的中间体。
（２）再加工：不符合质量标准的中间体。可用原来的纯化方法再次纯化；如改变纯化方法，回收的中间体须经过与原法相同的最后处理和分析检验；由于反应条件或操作参数偏离正常得到的中间体，再加工后须经过严格的分析鉴定。不合格的原料药。用与原法相同的纯化方法（如用同样的溶剂重结晶），不需要额外的分析。如经过其他处理后再按原法纯化的产品，应进一步分析鉴定。６.”Times New Roman“">原料药的质量控制 为保证逐批产品的一致性、含量、质量和纯度，应提供下列资料：（１）取样分析。
（２）发放产品的质量控制。包括外观／描述，物理性质，专一性鉴别试验，杂质和限量，以及含量测定。
７.原料药的固态形式 与生物利用度有关的项目，包括多晶型现象，溶剂化物（含水合物）和粒子大小（表面积）等。
药物制剂也要经历上述同样过程，从实验室研究，小量试制，经过中试生产，最后才能过渡到工业生产。实验室研究的目的是：根据原料药的理化性质，医疗的需要，设计剂型，确定处方，选择辅料，探索制备方法，进行小量试制。中试生产的任务是：根据既定的剂型处方，通过模拟生产，确定生产工艺的最佳参数，为车间提供标准操作程序（ＳＯＰ），解决生产中可能出现的工艺技术和质量问题。剂型的种类很多，每种剂型用的辅料不同，成型的方式不同，生产过程各有特点，如注射剂、片剂、栓剂的生产工艺各不相同，即使同类剂型，由于原料药、辅料、处方不同，也有差异，不能一概而论。因此，中试生产要结合剂型特点，适应大生产的需要，认真做好中试生产工艺的设计。生产工艺能影响制剂中药物的释放、吸收和生物利用度，与制剂的稳定性也有密切关系，选择适当的生产工艺条件，对保证制剂的外观质量、内在质量和稳定性都非常重要。应根据剂型的特点，处方的内容，原辅料的性质和制剂规格，对可能影响制剂质量的各种因素，诸如加热、熔融、粉碎、焙烘和加压等工序，以及灭菌消毒方法等逐项进行研究。应进行生产过程中的全面控制，包括原料药、辅料、溶剂、半成品和成品的检验，保证生产出优良的制剂。此外，还要注意简化工艺，劳动保护，提高劳动生产率，降低成本。中试生产一般不少于３５批，通过对产品质量检查和各种分析数据，制订新药制剂的质量标准，并为新药临床试验提供小批量，小包装的新药制剂。中试生产的制剂直接供病人使用，应严格按照ＧＭＰ的要求进行。ＦＤＡ规定，新药申请（ＮＤＡ）时需要提供制剂生产的质控资料。
１.组分 列出生产药物制剂（包括安慰剂）的所有物质（无论是否出现在最终制剂中）的名称和质量规格。若组分为专利制品或其他合剂，应叙述其组成、鉴别和性质。如果拟采用某种物质的代用品，应证明代用品不影响制剂的稳定性和生物利用度。
２.组成 单位制剂的定量组成，包括活性物质和所有成分的重量或体积，提供生产一批代表性制剂的批配方。
mso-hansi-font-family: ”Times New Roman“"> ３.非活性成分 叙述所有非活性成分（无论是否仍保留在最终产品中）的规格和分析方法，特别是可能有毒性的成分。
４.生产者的姓名和地址 包括原料药的制造者，制剂的制造者，包装和／或贴标签者，控制质量的实验室（包括原材料、原料药和制剂），以及制剂中各组分的提供者。
５.生产和包装
（１）生产操作：提供一批代表性制剂的生产操作规程和质量记录的复印件，详细叙述生产和包装过程中每一步步骤的实际操作条件，使用的设备和控制半成品的取样点。
（２）再加工：不符合规格的半成品和最终制剂可以再加工，再加工应不影响制剂的稳定性和生物利用度。可预见的偏差（如片剂的重量差异，含量均匀度，包衣等），再加工按已提供的方法进行。当需要增减某种组分时不应超过配方的合理波动范围。不能预见的偏差，再加工需要补充申请，并提供相应的资料。６．制剂的规格和分析方法 制剂生产要有重现性，通过对产品的取样分析以保证每批产品均符合规格。
（１）取样方法：提供取样计划，包括从生产的各 中取样和从一批中取分析样品，应保证样品能分别代表生产的各批和整个一批。
（２）半成品控制：叙述加工过程中各个步骤的质量控制。提供一批代表性的生产操作规程和质控记录以支持制订的半成品规格。
（３）最终产品的规格和分析方法：应用ＦＤＡ采用的一套标准分析方法测定，制剂应符合所制订的规格，以保证药品在整个货架期都能符合治疗要求和理化性质。
此外，对各种不同的剂型，如各种固体制剂、溶液制剂、混悬剂„ „ ”Times New Roman“">等应检查有关的项目（略）。
四、”Times New Roman“">药品的包装与标签
”Times New Roman“">直接供病人和临床应用的药品，需要有一定的包装容器和反映内容物的标签。
（一）”Times New Roman“">药品的包装
（二）”Times New Roman“">包装材料对药品质量和稳定性的影响已在“新药制剂的研究”一节中述及。对具体药品的包装，要根据剂型类别，主药的理化性质，药品的装量，以及制剂的规格等选用质量合格，大小适宜折包装容器和密封材料。
（三）”Times New Roman“">标签
（１）”Times New Roman“">药品的名称，包括中文名和英文名。（２）”Times New Roman“">药品的规格和装量。
（３）”Times New Roman“">处方的组成，含量比例；若药品中含有麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品要按规定有特殊明显的标志。
（４）”Times New Roman“">其他。包括作用与用途、用法与用量、注意事项、药品的有效期、药政管理部门批准生产的文号、生产批号、注册商标，以及制药厂的名称和地址等。
”Times New Roman“">如标签面积小，不够容纳上述内容，则列出主要的，并在每一单位包装内放入使用说明书。
”Times New Roman“">２．其它应注意事项
（１）标签要大小适中，色调鲜明，字迹清晰，叙述清楚，使人易懂。各种字体大小及位置要安排适当。
（２）标签必须贴正，与容器底部平行。
（３）药品为供应医疗的特殊商品，标签图案以美观大方，素雅清新为宜。不同品种和不同规格的药品，勿使用图案颜色完全相同的标签，避免混淆。
（４）凡列入容器标签的内容，必须在包装外层的纸板盒和包皮上同样标明。
五、”Times New Roman"">药品质量管理规范 ＷＨＯ为了保证药品生产的质量，于１９６９年制订了一个药品生产质量管理的文件“Good Practices in the Manufacture and Qualiyt of Drugs”简称“Good Manufacture Practices”，缩写为ＧＭＰ，译作“药品生产质量管理规范”。曾在２２届大会的协议中向所有会员国提出，先后经过两届大会的研究、讲座和修改，于１９７５年正式公布实施。美国是实行ＧＭＰ最早的国家，早在１９６３年已经制订本国的ＧＭＰ，经过几年的生产实践，于１９７１年和１９７６年两次修订，成为现在实行的“现行药品生产质量管理规范”（ＣＧＭＰ），曾载于美国药典２１版，比较详细。其后不少国家根据ＷＨＯ的ＧＭＰ制订了各国的ＧＭＰ。ＧＭＰ规定，制药厂应有合适的厂房，优良的制药设备，和良好的卫生条件；车间和生产场地布局合理；有经过严格训练的管理、技术人员和操作工人；采用合格的原辅料，合理的工艺路线；实行投料、生产、加工、包装和标签、保管、销售全过程的严格质量监控；以及制订完善的规章制度，如生产、管理、记录、各种文件和报告制度等。ＧＭＰ的核心是一切为了生产出优良的药品。既抓硬件，又抓软件。ＧＭＰ对制药企业的一定的法律约束力，如根据美国联邦食品、药品、化妆品法令，药品生产和如果不符合ＧＭＰ规定，则认为是次劣药品。按照情节轻重分别给以退货、罚款、没收、起诉、停产等处理，并通过ＦＤＡ的刊物予以报道.执行ＧＭＰ对保证药品的质量、纯度、药效和均一性方面起到积极作用。
中国医药工业公司于１９８５年１２月颁布了适合我国国情的《药品生产管理规范》同时还汇编了《药品生产管理规范实施指南》，这是我国第一部制药行业的ＧＭＰ。１９８８年３月中华人民共和国卫生部根据《药品管理法》以（８８）卫药字第２０号通知发布了《药品生产质量管理规范》，经过四年试行，进一步修改完善，于１９９２年正式颁，以下简称《规范》，自公布之日起在全国施行，并规定《规范》由卫生部负责修订、解释，成为我国的一项基本法规。内容包括１４章７８条，计有：总则（２条），人员（５条），厂房（１９条），设备（１０条），卫生（８条），原料、辅料及包装材料（７条），生产管理（９条及若干细则），包装和贴签（５条），生产管理和质量管理文件（３条及若干细则），质量管理部门（２条及若干细则），自检（１条），销售记录（３条），用户意见和不良反应报告（１条），以及附则（３条，包括本《规范》用语的含义含义）。总则中明文规定，本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于工品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
近年来由于医院药学的兴起，药学与临床医学紧密结合，有针对性地设计处方，选择剂型，以及开展新剂型、新制剂的研究，直接为医院病人服务。据统计，一般大、中型医院自制制剂约占药品总数的１５－２０％或更多。医院制剂已成为药品企业生产不可缺少的补充形式，有些来源于临床的制剂，经过大量临床验证，具有确切的疗效，已批准为国家级新药走向市场。为了保证医院制剂的质量，一些先进国家制订了医院《药房制剂质量管理规范》（Good Dispensing Practice,GDP）。国际芭学联合委员会提出的以管好药房，保证安全用药，提高药学水平，提供优质服务为目的的《药房管理工作规范》（Good Dispensing Practice,GDP）强调了药房和药师的职责。我国卫生部药政管理局公布的《医院制剂管理办法》和编蓍出版的《中国医院制剂规范》（１９９５年２版）对加强医院制剂的管理，逐步实现医院制剂的标准经、规范化起到重要作用。中国人民解放军总后勤部卫生部根据军队医院的实际情况１９９１年编著的《中国人民解放军医疗单位制剂规范》收集了按剂型分类的３５８种制剂。该规范还附有兰州军区后勤部卫生部根据我国ＧＭＰ的有关规定，结合军队医院制剂生产和管理现状，制订的《医院制剂生产质量管理规范》供部队医院试行。
保证药品的质量除对产全过程的监控外，药品在销售、流通和贮存的各环节亦不容忽视。药品流通是通过商业批发企业，那里是多品种、大数量药品的集散过程，容易发生差错、污染和混淆；在运输途中，由于外界因素的影响，随时都有可能发生药品的质量问题；药品从出厂到使用前大部分时间是在仓库存放，仓贮条件也会影响药品的质量。国外对药品流通过程制订了一套严格的程序和管理制度，保证药品不变质，称为《药品供应质量管理规范》（Good Dispensing Practice,GDP），发达国家早已实行。中国医药工业公司于１９８４年制订了《医药商品质量管理规范》，要求药品经营企业推行，是一部类似ＧＳＰ性质的文件。通过对各部门人员的责、权、义务的规定；对人员素质的要求；以及制订各种规章制度；强化对商业药品的质量管理。规定药品集散场所的结构布局，药品仓贮环境和设备管理应与ＧＭＰ的基本精神一致。总的原则是采取预防为主的方针以保证药品不受一切潜在促变因素的影响，如通骨，控制温度、湿度，防尘和气味，防止动物、微生物及昆虫的侵入，防污染、混杂和差错。对药品的正确入库，正确存放和正确出库者有明文规定.
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