企业生产管理事务 学习总结

第一篇：企业生产管理事务 学习总结

物流1103班 姚入方 2011030809

企业生产管理事务

——学习总结

时光飞逝，日月如梭。转眼之间，半学期又过去了。在这半学期了，我们学习了很多对我们今后发展有用的知识，但不可否认的是我们也荒废了许都时间。

就拿这学科来说吧，刚开始时，我很认真的学习，认真听讲认真做笔记，然而却没做到有始有终。一些时间过后，学习的热情灰飞烟灭了，于是上课的时候开始了一些小动作，扣手机。看看小说，玩玩游戏，明明知道这样做是不对的可仍控制不住自己。好在老师上课总出一些全组讨论的问题并在黑板上作答，并给各组打分，作为各组平时成绩。也让我们注意力集中了一些，虽然我们这组总是残缺不全，缺两个同学，但该做的还是做了，只是没上去回答问题。其实也不是不想上去，只是有时在犹豫间，同学们以抢占先机，没空位了，还有可能不够自信吧，担心出错，总是想着别人先上去确认一下在跟风，往往都没更到。

另外就是我们小组太缺乏讨论了，那两个暂且不说了，就拿李同学来说吧，我们应该做一期的，可是她不是坐边上，就是做最后面，看黑板都不方便啊！除了选修课之外，我都没在后面坐过，毕竟神游天外只是暂时的，重要的知识还是要做笔记去学习的。也曾私下说过，她

总说我和雯雯他们坐一起，还有就是去晚了没位了。天知道，我也没办法啊，跟他坐一起就要在边上靠后位置，还不定有什么成果，在中间可以集体大讨论，就是中间出去不方便，不能及时回答问题。有事要讨论作业时，他还不知道是什么呢，最后委托我全权负责。

有时上课乱糟糟的，看着老师生气心里也过意不去，毕竟老师教我们的知识对我们有用，我们还不认真听，又一次老师生气了，让我们班长说手机的利弊，班长嘻哈的说了一大通玩手机的好处却无一坏处，最后让李班长反驳，其实最大的弊端就是使用不当上课使用，却忘记了身处课堂应认真听讲。

除此之外就是课下了，上课都忍不住走神，更何况课下，除了必要的作业写完外，就不管了。直到有一天老师开始上课提问，要回顾上节课学的知识，这才从新拾起了课本。我从来就知道，我的自制力极差，可以说从来没好过。除非火烧眉毛，否则绝不主动做什么，因此我总是考试前才会临时抱佛脚，啃书本复习，俗话说：临阵磨枪，不快也光嘛！并且课上大部分笔记在，复习起来也方便些。

而现在这课程也结束了，总结学到了多少，大部分只可意会不可言传，也就是大致知道了解，但要系统的讲解学到了那些，就心有余而力不足了，说实在点就是不够熟练，所以就照着课本把重点框架总结了一下：

1.生产运营系统，制造企业生产类型及特点，如订货型生产和备货型生产

2.生产设备的布置与维护，生产车间布置，基本方式、原则、方法，及设备维护改造更新等

3.核算生产期量标准，生产周期、生产提前期、生产批量、街拍

等

4.核算生产能力，平衡生产能力

5.生产计划的编制与控制，编制年度、月度生产计划、作业计划和生产作业控制

6.生产物料管理，库内物料的保管，编制物料需求计划

可以说在本学期的学习过程中，虽然取得了一定的成绩，但也存在着许多问题与不足，具体如下：

一、是专业知识基础不牢固。对很多知识点都只停留在表面的理解中，没有真正理解到老师所讲知识点的真正涵义，因此在这方面还有待于加强。

二、是没有形成完整的知识体系。在学习过程中，没有对所学知识点进行归纳总结，导致知识点松散，没有形成体系。

三、今后打算。在今后的学习中，会以稳固知识点为基础，拓宽知识面，归纳总结所学知识点，力求对所学知识有进一步的理解与掌握，达到预期的学习效果，在今后定会更加努力学习。

最后还想再说一句：“老师对不起，老师你辛苦了”！

第二篇：学习《企业生产管理》课总结及感

酒泉职业技术学院

企 业 生 产 管 理 的 感 想

班级：14光伏班

姓名：刘彦东

学号：14178016

学习《企业生产管理》课总结及感想

酒泉职业技术学院学

14光伏班

刘彦东 141781016 在学习《现代企业管理》之前，我已于上学期学过《管理学原理》，算是对管理有一个初步的了解，在这里我首先谈谈对管理的看法。我眼中的管理其实不像书上说的那么准确和富有内涵，管理需要管理者与被管理者的共同配合。

人具有社会属性，社会性是生物作为集体活动的个体，或作为社会的一员而活动时所表现出的有利于集体和社会发展的特性，是人的不能脱离社会而孤立生存的属性。因此，人往往生活在某个群体（我所理解的“群体”可能跟管理学中的“群体”不太一样，以下只是我的拙见，望见谅）中的。从人的意义上来讲。群体一般由两个或两个人，人类最早的部落是群体，学校是群体，小到一个家庭，大到一个国家，都是群体。当群体发展到一定阶段时，就会被慢慢地细化，从群体分化到组织或机构再分化到企业、政府等，经历了一个漫长的过程。

当两个及以上的人组成了一个群体时，就需要有不同的分工与合作来保证群体中每一个人的正常生活与工作及这个群体的正常发展，根据任务的不同，就会形成一个由上至下的权利与等级的金字塔，处于高位的人（管理者）需要制定一些群体规范，配置各种资源，平衡各种关系，用通俗的话来讲，也就是要使三个和尚都有水喝。我们在学习《公共政策学》，在讲公共政策的执行时，说到要遵循“理性官僚”原则时，老师说做领导的要学会睁一只眼闭一只眼，要有所为有所不为，我不禁想起了老师在课堂上举的对待老职工宽容的例子，这使我深刻的明白了领导的责任，作为上位者，不仅仅是管理好协调好整个群体，更要调动下属的工作积极性，保证下属的正常生活，满足下属的需要，将人文关怀和自身的威严结合起来，刚柔并济，这就是领导的艺术！

当然，处于下位者也需要在积极完成领导分配的任务时，勤勤恳恳工作，不要抢着领导出风头。和其他同事和部门保持良好的关系。给上级主管提出好的建议和解决问题的方案。既要服从又能出好主意当好帮手，当上位者和下位者能够保持一个良好的关系时，大家就能为一个共同的既定目标而努力，从而促使群体的发展，对于企业，更需要一个所有人员对企业的认同感和归属感，共同的价值观能提高所有人员的积极性和行为上的一致性。

其次，现代企业是管理学的一个方面，对于当代大学生来说，就业是我们需要重视的问题，因此现代企业管理是我们踏入社会之前需要做的一个基本功。

既然是现代企业管理，那么何谓企业，何谓现代企业呢？ 企业是社会生产力发展到一定水平的结果，是商品生产与商品交换的产物。严格意义上的企业是在资本主义早期发展中形成的，在漫长的演变过程中逐渐成为社会的基本经济单位。现代企业同以往的企业相比，主要有以下特征：生产技术方面 :采用机器/机械化/自动化；产权结构方面：广泛采用股份制公司结构形式，呈现出企业产权多元化。；组织结构方面 ：组织结构扁平化、小型化、弹性化、虚拟化以及网络化。

企业管理的内容有：战略管理、营销管理、技术创新管理、生产运营管理、财务管理、人力资源管理，四个基本职能分别是：计划职能、组织职能、领导职能、控制职能四个方面。企业的任务关键在于断定目标市场消费者的需求和欲望，并且要比竞争者更好地满足消费者的需求。

上面从宏观上讲了现代企业管理的大概内容，下面就从微观上讲一下我学这门课的感受。

老师在讲第一节课时，我就被老师生动的讲课内容所吸引，在此感谢老师使我加深了对X理论与Y理论等管理学的知识的理解。后来的几节课，我了解到关于就业的许多方面，这促使我想了很多，最感兴趣的是大学生就业与价值观的关系。下面就来探讨一下我对这一方面的看法。

就业是每个人走向社会的第一步，也是社会化的重要进程。

进入大学后，面对大学宽松的学习环境以及许多可以自由支配的时间，许多学生觉得茫然、不知所措，不知道自己该干什么，如何干，迷失了努力的目标和方向，尤其是听到师兄师姐以及有关大学毕业生就业难的宣传报道，更是增添了几分惶恐和不安，但又不知从何下手。

高达86%的大学生反映，对于自己所学的专业不太了解，不清楚自己的就业方向，因为缺乏必要的定位，感觉前途比较迷茫，在当前就业难的现状中，想要谋得一份满意的工作普遍表示缺乏信心。

78%的大学生自我认知比较欠缺，主要表现为自卑和自负两大类。自卑型的同学往往对职场产生恐惧心理，逃避就业。而自负型的则恰恰相反，过分自信，非名企不去，非高职不入，在求职中不断地挑选工作，无形中失去一些机会。

大三的学习结束，接下来就是为实习和求职而绞尽脑汁，可是自己的发展方向在哪？对口的专业就业领域在哪？该找怎样的实习单位？该去怎样的行业和企业求职？对自己的未来稀里糊涂，毕业的去向也就一摸黑了。然而，找到了工作的大学生们状况也并不好，在北上广地区有80%的白领抱怨自己的生活乏味无趣。

为什么会出现这样的状况？

每个人的一生都需要8个完成个阶段：信任与不信任（婴儿时期零至一岁）；自主与羞怯、怀疑（幼儿时期二至三岁）；主动性和内疚感（学前时期四至五岁）；勤奋与自卑感（学龄时期六至十一岁）；认同与角色混淆（青少年期）；亲密与孤独感（青年期或成年早期）；关注后代和关注自我（中年期或成年期）；完善与绝望（成熟期或老年期）。

其中，青少年这一时期特别需要注意观察和认识各种社会角色的意义，学会扮演不同角色，实现角色的自我认同。如果个人在这一埋藏的社会交往活动缺乏主动和自信，将不能正确地理解各种社会角色的意义，而在活动中出现角色混淆不清的现象。

以上出现的状况究其根本原因是大学生的社会化不足，在青少年期（在中国，往往是指上大

一、大二的时候），他们没有实现自己的角色认同，用通俗的话来讲就是他们没有形成自己对世界、对自己的正确认识，不知道自己的人生意义何在，所以就会出现对自己的未来很茫然，甚至怀疑自己存在的真实性。而同时他们在迈入社会后，由于经验不足，找不到工作，往往对这个社会的残酷和真实很愤怒，找到工作后，却又盼望着跳出那样的格子般的生活。

我也是其中的一员，在经历了一年的茫然后，我还是不知道自己未来该干什么，就算我找到了工作后难道就要一辈子固守那个职业吗？现在的很多书籍、杂志上都刊登一些关于人生、自由与梦想的文章，这样的文章常常写他们为了自由放弃了自己的优渥的生活和良好的工作，去旅行，去做一些有意义的事。我很向往这样的生活，却又无法实现这样的梦想。

我相信每个人骨子里都隐藏着一个躁动的灵魂，只是没有人愿意打破常规，那些梦想的实现者永远只能是一小部分人。为什么会这样呢，是因为他们的自我与独立化水平不够，他们处在一个传统的生活方式与现代文明交织的年代。中华文明几千年的传承使他们懂得自身的责任是让家人和自己能在这个世界上立足，但随着社会的深入变革，人的自我性被逐渐彰显出来，越来越多的人开始有了更高层次的自我需要，只是由于社会化不足，他们缺乏完整的、适时的价值观的引导。

从这个意义上来讲。就业不仅仅是就业，而是一个正确的价值观下引导的一个积极理性的生活方式，从小学到高中，我们一直被灌输着各种各样的该怎么做的问题，却忽视了自己想要做的是什么，在进入大学校园后，自由宽松的环境和对自我的注重却让我们变得茫然，因为不知道自己想要做的是什么，自己的未来会怎么样。走入社会后。往往由于没有明确的生活目标而失去了很多机会。

而我们毕业后也会在试着与社会接轨的过程中逐渐了解人生的价值，在长达几十年的就业生涯中慢慢感悟人生，理解这个世界！

因此我们需要从小就培养一个正确的价值观（这里是指提高自我意识），真正了解自己的需求，为后来进入社会实现自己的人生价值打好基础。个人觉得应该改革中国的从小学到高中的教育体制，转变传统的应试教育，在提高身体素质的同时应该关注学生的心灵；在关注学生的心理健康时不应该仅仅停留在灌输一些主流的价值观，而是教给他们自我需求的重要性，增加一些实践课，寓教于乐。在大学教育中，也应该逐渐与社会接轨，让大学生从大一其就了解相关的就业信息，也要稳固他们的价值观，在实践中升华就业与生活的意义，为进入社会打好基础，最后按照自己的目标快乐充实地活着，在就业的同时实现自己的人生价值！

以上观点结合了社会学的有关知识，但因经验不足，存在的漏洞很多，且不够深刻，望老师谅解！

最后，感谢王老师，让我们初步了解了一个完全不同的学科领域

第三篇：企业生产管理

“企业生产管理”课程练习

一、单选题

1.生产与运作管理的研究对象是()

a.产品或服务的生产b.旅客的需求c.生产运作过程和生产与远作系统d.生产与运作系统

2.生产远作活动的主体是()

a.各种生产设施b各种社合组织

c.企业法人d企业的员工

3.运作过程是一“投入一转换一产出”的过程.其实质是投入一定的()在转换过程中发生增值。

a.原材料和零邵件b.信息、设备、资金

c.劳动力d.资源

4.生产运作系统的核心要萦是().a.投入b.生产运作过程c.产出d.服务过程

5.生产运作战略属于()战略。

a.职能b.功能c.责能d.业务单位

6.大量生产一般()

a.重复性小b.柔性高c.设备利用率高d.产品品种少

7.MRP中工厂日历是用于编制计划的日历.它与晋通日历的关系是()A与普通日历相同B由普通日历除去假日

C，由普通日历加上加班日期D.由普通日历除去不生产的日子

8.JIT与传统生产系统对库存存在不同的认识.体现在()

A.JIT将库存视为缓冲器B.JIT将库存视为资

产

C.JIT认为库存占用资金和空间D.JIT认为库存掩盖了生产管理的问题

9.工作研究中，过程分析符号“口”的含义是()

A.检验B搬运

C.操作D储存

10.可将每个时期对项目的净需求量作为订货批量的批量方法是()

A.固定批量法B直接批量法

C.经济订货量法D.固定周期批量法

11.MRP是在()

A.订购点法的基础上发展起来的B.在制品定额法的基础上发展起来的C.累计数法的基础上发展起来的D.网络计划法的基础上发展起来的12.关健路线是().A.活动(作业)最多的路线B.活动时间持续最长的路线

C.存在时差的作业构成的路线D.成本高的作业构成的路线

13.某流水线一天的有效工作时间为420分钟.要求的产量为210件.则节拍为().a.2件/分钟b.2分钟/件c.0.5件/分钟d.0.5分钟/件

14.买现JIT生产的重要工具是().A.自动化机器B.看板C.时间测定D.工作分析

15.2000版IS09000质量标准强调().a.持续改进b.刺激需求c.产品d.对人的管理

16.敏捷制造在人力资源上的基本思想是，在动态竟争环境中，最关健的因素是

().a.柔性设备b.以顾客为本c.远程办公系统d.人员

17.JIT的核心是追求术()

a.零库存生产方式b.柔性生产方式c.大量产出方式d.EOQ方式

18.敏捷制造的目的可概括为，将()生产技术.有技术、有知识的劳动力与灵活的管理集成起来，以便快速响应市场需求。

A.大量B.柔性C.负荷距离法D.批量

19.大量生产方式与精益生产方式的最大区别之一，可以说在于对()的开发和使

用上。

A.人力资源B.设备C.库存D.物料

20.ABC控制的要点是().A.尽可能减少A类物资的库存B.A、B、C三类物资中，应重点管理B

C.尽可能增加C类物资的库存D.A、B、C三类物资中，应重点管理C21工作研究中.对新的工作方法的评价主要应()

A.从节的成本的角度进行评价

B.依据事先确定的目标和标准进行评价

C.从节省人力的角度进行评价

D.从节省设备、工具以及材科的角度进行评价

22企业通过市场调查，预侧用户需求趋势.并据此决定开发和销售的产品是()

A.用户订货开发的新产品B.企业自主开发的新产品

C.地区新产品D.仿制新产品

23新产品开发方案评价的定性分析方法较多用于()

A.新产品初步设计阶段B.可行性研究阶段

C.产品构思的筛选阶段D.试销阶段若企业某新产品开发投资5年的投资平均收益率是22%，银行贷款利率为10%，此时企业的正确决策时()

A.应投资B.不投资C.等待投资D.缓投资

25.新产品开发决策应该由企业()

A.最高领导层制定B.最低领导层制定

C.中间管理层制定D职工代表大会制定

26在计算网络计划的作业时间时，只确定一个时间值的方法是()

A.三种时间估计发B.单一时间估计法

C.综合估计法D.平均估计法

27项目可行性研究报告又称()

A.项目建议书B.项目任务书

C.项目计划书D.项目报告书

28.在箭线式网络图中，既不消耗时间又不耗费资源的事项，称为()

A.作业B.结点C.箭线D.线路

29.工程进度控侧的重点是()

A.关键作业进度B.全部作业进度

C.并行作业进度D.交叉作业进度

30以产品多样化来满足顾客个性化需求，最为理想的生产型式是()

A.大量生产B.成批生产C.单件生产D.多品种小批量生产

二、多选题

1.箭线型网络图由()构成。

A.节点B.通路C.箭线D.作业时间

2.MRP的输入包括()。

a.主生产计划b.物料清单c.库存状态文件d.MRP源代码

3.工作设计中三种方法是().a.工作扩大化b.绩效评价c.工作丰富化d.工作职务轮换

4.设施选址的方法包括()等方法

A.对象专业化法B.量本利分析法C.重心法D.评分法

5.质量认证制度包括的内容为().A.产品和质量认证体系B.认证机构的认可

C.描述资源法D.人员的参与

6.可以说网络图是由“活动”()组成的。

A.事项B.路线 C.平均周库存转D.费用

7.报酬制度使用较多的是()和()，同时要考虑().A.计件报酬制度B.个别激励制度 C.质量与报酬制度D.人员因索

8.工作标准的作用是()

A.制定生产运作能力计划

B.进行作业排序和任务分配

C.进行生产运作系统及生产运作程序设计

D.进行绩效考评

9.选择地区要考虑主要因素有()

A.是否接近于市场B.是否接近于瓜材料供应地

C.运输问题D.员工的生活习惯

10.全面质量管理是().A.全面的质量管理B.全过程的质量管理

C.全员参与的质量管理D.全方法的管理

11.设备的技术性评价，包括()

A.耐用性B.适应性C.成套性D.环保性 E.节约性

12.ISO 9001标准适用于()

A.设计全过程的质量保证B.开发全过程的质量保证

C.生产全过程的质量保证D.安装全过程的质量保证

E.服务全过程的质量保证

13.下列叙述符合动作经济合理的原则有()

A.双手的动作同方向运动时省力

B.手臂直线运动比曲线运动省力

C.工具、材料、控制装置应靠近作业位置

D.尽量以夹具或脚踏工具替代手的操作

E.用手腕完成动作比用手指省力

14.期量标准是制订生产作业计划的依据，不同的生产类型要制定不同的期量标准。单件生产类型要制定的期量标准是()

A.批量B.生产间隔期C.生产周期图表

D.关键设备负荷表E.在制品定额

15.生产计划的主要指标有()

A.产量指标B.销售额指标C.产值指标

D.品种指标E.质量指标

16.生产作业管理的原则是()

A.讲求经济效益B.坚持以销定产C.实行科学管理

D.组织均衡生产E.实施可持续发展战略

三、判断题

1.未来的敏捷制造企业能够迅速推出全新产品。()

2.MRP以物料为中心组织生产，要求上道工序应该按下道工序的需求进行生产，前一生产阶段应该为后一生产阶段服务。()

3.综合计划要求具体制定每一品种的生产数量。()

4.独立需求的一大特点是具有很大的不确定性。()

5.远程办公，是指利用信息网络技术，将处于不同地点的人们联系在一切，共同完成工作。()

6.作业侧定是对实际完成工作所需时间的侧量。()

7.JIT生产方式中，如果没有看板则不能生产，也不能运送物品。()

8.自动化应是最佳决策，因为其考虑了产量、运作系统的柔性的要求。()

9.现代服务业的发展趋势和特点之一是生产服务为主转向消费服务为主。()

10.闭环MRP成为一个完整的生产计划与控制系统。()

四、名词解释

1.在制品 2.工序 3.工艺性损耗 4.产品生命周期5.工程项目

五、简述题

1.质量管理的八项原则是什么？

2.MRP的输入信息主共包括哪些项目？

3.库存有何作用？

4.简述生产(作业)过程分析的内容。

5.简述新产品的概念及其特点。

6.合理组织生产过程有哪些基本要求？

7.简述传统设备管理的局限性及特点。

8.简述闭环MRP的处理过程。

六、计算题

1.某产品生产流程由四道供需组成，平均加工损坏

比例

工序号平均加工损坏比例

10.0

120.0

430.0

240.06

要求m=100个/天。求所需投人的原材料数量。

2.某产品的需求服从正态分布，均值为每周40个。一年工作周为52周。如果EOQ=400个。求p应为多长?

3.某厂年需某零件5000件.存储费每件每年2.5元，订购费用每次20元.订货提前期为7天。求该零件的经济订购批量及订货点最佳库存水平.(一年以365天计算)

七、论述题

1.试论述买旅ISO 9000标准与开展全面质量管理的关系。

2.有人说“库存是万恶之源”，你认为是否有道理？请举例加以说明。

3.在精益生产和敏捷制造这两种先进生产方式中，选择一种说明其运用。要求：尽可能用一些例子加以说明。

第四篇：制药企业生产管理复习总结

名词解释

1.质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾 2.验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.最差条件:

系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。5.挑战性试验:

指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。6.批

指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。7.物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。8.清场

是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。9.药品委托生产

药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。10.质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

11.质量事故

是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。

选择或是简答题

1.生产管理理论中7S活动包括：整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容！

2.PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、总结（或处理）(Action)的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。其中总结（或处理）总结是推动循环前进的关键。PDCA循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。

PDCA循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动PDCA循环一定要抓好A阶段。3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：

许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准；未经批准，不得变更许可事项。

登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。

4.《药品生产许可证》的有效期为5年

5.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。

6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准:一是未发现严重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。

7.SFDA

主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。

设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。

负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。

负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。8.省级药品监督管理部门

负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。

负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。

负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA）的重要性

对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动；

对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。

10.制药企业药品质量控制体系的建立和设置（QC）

在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

11.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。12.生产管理负责人资质

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。13.质量管理负责人资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。14.制药企业人员卫生管理 1.个人健康

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

2.个人卫生管理

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。3.工作服清洁

工作服穿戴:不同洁净区的工作服不可混合使用 15.厂区布置的主要内容

——生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。——厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。——同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。16.药品生产区域的环境参数

A级：高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

17.洁净区微生物监测的动态标准：洁净度级别、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

19.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

20.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

21.阶段性生产方式：在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的公用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

22.气流组织：1.非单向流（乱流）----稀释作用

2.单向流（层流）-----活塞作用 23.空气过滤器：

初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器 24.物料常用的净化设施：

传递窗

25.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

26.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

27.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

28.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

29.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

30.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

31.原辅料的管理：接收、检验、储存与养护(贮存期一般不超过3年）、发放 32.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

33.按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

34.药品生产过程中物料管理的基本要求 1.实行定位管理

2.制定并执行物料的储存条件和使用期限 3.完善物料状态标志

4.采取有效的防护和隔离措施 5.加强物料中转(间)站管理 6.加强不合格物料的管理 7.加强物料回收及返工的管理 8.加强物料平衡检查

35.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

36.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。37.成品放行前应当待验贮存。

38.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。39.确认方式

１．设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。

2．安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

3．运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4．性能确认（Performance Qualification或PQ）

应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

40.验证的分类

前验证、同步验证、回顾验证、再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。41.确认与验证工作的基本内容

设计确认（如收集供应商资料、优选供应商）、安装确认（如设备相应的公用工程和建筑设施的配套）、运行确认（如按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车）、性能确认（如空白料或代用品试生产）

42.清洗工艺中的取样方法：目检法、棉签擦拭法取样、最终冲洗液取样

43.生产工艺验证涉及：厂房设施验证、设备验证、检验方法验证、工艺条件验证、清洗工艺验证、44.产品验证涉及：物料验证、稳定性验证、计算机验证 45.文件类型大致可分为标准和记录

1．制度和标准

主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。

2．记录和凭证

是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为生产管理记录、质量管理记录、维护检测以及其他记录、销售管理记录、人员管理记录。

46.技术标准(Standard Technical procedure)是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。技术标准应用于：产品工艺规程、产品检验操作规程、物料的质量标准、验证规程

47.管理标准standard management procedure是指由国家、地方行政管理部门颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。应用于：生产管理规程、生产卫生管理规程、质量管理规程、其他管理规程

48.工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求。应用于：工作职责指令、岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程

49.制订文件的程序

1．建立起草文件的组织机构

2．选用合格的文件起草人员

3．起草文件

4．文件的批准和生效

5．文件的修正和废除

50.文件管理的原则：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

51.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

52.标准操作规程（SOP）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

53.产品质量管理文件：质量标准、检验操作规程、批检验记录、产品质量档案 54.文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。

55.药品的生产和包装：生产指令的下达由生产管理部门根据生产计划下达、生产前的准备：领料；试制；检查、无菌产品药液的灭菌管理：最终灭菌大容量注射剂从配制到灌装4小时内完成

56.生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混合(总混）的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期 57.批次的划分 ①大小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的匀质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； ②粉针剂

以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干粉针

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的匀质产品为一批。④ 口服或外用的固体、半固体制剂(中西药)在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的匀质产品为一批。⑤ 口服或外用的液体制剂

在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的。⑥ 原料药

连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药：由一定数量产品，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

⑦中药制剂批次的划分 固体制剂同④

液体制剂、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.检查产量和物料平衡 ：投料 按处方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也称合格率，在药品生产中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。

60.GMP规定物料平衡的限度可允许存在正常偏的差。当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即为物料平衡限度，它应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。限度设置不宜过大或过小。

61.物料平衡检查：发现待包装产品、印刷包装材料以及成品有显著差异时，应当进行调查，为得出结论前，成品不得放行。

62.剩余包装材料：包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

63.清场工作的内容：物料的清理、文件的清理、清洁卫生 64.清场工作的规程：清场记录、清场合格证的发放

65.防止污染和混淆应采取的措施：除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。

1．生产前认真检查

生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。2．生产工艺布局合理

工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。3．严格按照工艺规程生产

（1）严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。

（2）生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。

（3）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。4．状态标志明确

（1）生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。

（2）生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。

（3）容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。

（4）卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。5．其他方面

（1）生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。（2）检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。

（3）为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的

66.制药工艺用水分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为≤0.45μm。常用的滤膜的孔径有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在70℃以上保温循环。69.委托生产的受理范围

省级食品药品监督管理局负责本省药品生产企业委托申请。注射剂、生物制品和跨省药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产 70.《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年

71.灭菌管理中的灭菌方法：(一)热力灭菌

湿热灭菌法；干热灭菌法(二)滤过灭菌：注射剂的滤过(三)辐射灭菌：成品的灭菌

(四)环氧乙烷灭菌：医疗器械的灭菌(五)灭菌过程中的指示剂 72.灭菌管理：

1．灭菌前产品的微生物污染应予控制 2．灭菌前后的产品应有可靠的区分 3．灭菌设备 灭菌柜采用双扉式

4．湿热灭菌管理 常采用121℃，15-20min组合 5．除菌过滤前后管理 应检查装置及滤膜的完整性

73.ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”

74.根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；

n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样；

n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。75.物料放行

质量部授权专人负责审核放行

76.产品放行

质量受权人负责产品的审核放行

放行的原则

药品及其生产符合注册和GMP要求

77.1．质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。

2．发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。

3．在未找到原因及解决办法前应暂停生产。

4．所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。

5．所有质量事故的处理都应有书面记录和处理报告。

6．发生质量事故的半成品、成品要做一些特殊的质量检验，而且要经质量管理部门的书面批准才可以对处理后的物料作回收或进一步加工。

78.偏差处理

任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量部门。§偏差是指对批准的程序、标准、指令、标准的偏离、79.偏差发放数使用数报废数退库数100%

使用数报废数成品数留样量取样量损耗数100%

理论产量80.物料平衡81.以下偏差之一出现时必须及时补救处理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。

(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。

(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。

(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。(6)跑料现象。

(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。

83.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期

84.1．企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。2．留样应当至少符合以下要求：

（1）应当按照操作规程对留样进行管理；

（2）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（3）成品的留样：

（4）物料的留样：

第五篇：浅析企业生产管理部

浅析企业生产管理部、技术工程部的职

责范围与权限

企业生产管理部属于企业生产部门，其主要职责是设立与修订企业的生产计划，调度生产工作人员，审核团队公休计划，统计生产负荷，确保产销平衡，负责订单的审核、登记及分段，核定订单交货期，处理交货期的异常情况，解决相关的突发事件，负责生产进度的安排及控制、用料的管理及异常情况的处理，完成企业管理层交办的其它任务。

企业技术工程部属于企业生产部门，其主要职责是设立与修订各项产品的标准工时（含样品制作），改善、简化、策划与推行工作方法，对异常情况进行处理与追踪，负责各部门预算及全企业预算汇编，编制生产日报表，负责重大安全隐患的追踪，设立与修订生产绩效奖金基准，统计、比较生产绩效奖金，检查每月生产绩效，设（修）定订单产品的标准用量，完成企业管理层交办的其它任务。