生物制剂临床使用管理办法（最终版）

第一篇：生物制剂临床使用管理办法（最终版）

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，药剂科医疗质量与安全管理小组负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

3、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

4、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《广西新型农村合作医疗基本药品目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

5、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

6、处方/医嘱开具。生物制品临床应用严格执行临床合理用规范。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

7、药品调配。调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

7、用药复核。给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

8、药品贮存。严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

9、人员资质管理。加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

10、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

11、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、质管科、药学科定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第二篇：生物制剂临床使用管理办法

生物制剂临床使用管理办法：

生效日期： 修订日期：

一、为规范全院疫苗等生物制剂的使用管理，保证预防接种工作安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合我院实际，特制订本管理制度。

二、疫苗分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗接种由政府免费向公民提供，接种时不得收取任何费用，二类疫苗实行自费、自愿、知情原则。

一、二类疫苗由盘龙区疾控中心负责采购与供应。我院不得向其他渠道获取一类疫苗或采购二类疫苗。

三、疾控中心出售的狂犬疫苗每一份都要有正式发票和《信誉卡》，卡上盖有骑缝章和全公章，接种医生有签名，持《信誉卡》可到市疾控中心免费进行抗体检测。

四、违反以上规定由医院给予相关人员行政处罚直至追究刑事责任。

五、应加强对生物制品购销管理工作,专门成立生物制品管理部门,设立专门负责人,疫苗管理人员,会计人员,使生物制品管理走上程序化、规范化的轨道。

六、强化工作管理，提供优质服务。坚持“预防为主”的方针，依托免疫接种有效手段，控制、消除和消灭疫苗针对的疾病，提高免疫服务质量承担生物制品逐级采购供应、管理工作，每位药师均置于人民群众的监督下，工作人员必须加强学习，不断更新知识，提高自己的职业素质和道德修养，明确岗位标准和职责，做好疫苗管理工作。认真地解答群众的咨询，确保疫苗接种质量，以预防和控制相应传染病为目的，防止盲目使用和滥用。

七、严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

八、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。

九、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃贮存和运输，OPV和WV需在-20℃至8℃的条件下运输。

十、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

十一、过期制品应及时上报相关部门统一销毁，并做记录。

十二、病人评估在给病人进行生物制剂注射前，首先要评估疾病种类以及病情严重程度。在我科接受生物制剂治疗的病人以类风湿关节炎和强直性脊柱炎为主。为此，我院根据不同疾病种类对病人的病情、肢体及关节功能、生活质量等方面进行全面评估。

十三、其次，还要对病人注射的生物制剂种类、注射次数、既往反应等进行评估。但不同的药物对注射流程、护理重点的要求不同，它可能引起的不良反应及预防措施也有所不同。

十四、此外，还要测量病人体温，询问病人近期有无感染征兆。对于有可疑感染征兆的病人，要与医生沟通。这点对于预防病人出现严重不良反应有重要作用。

十五、治疗风湿病的生物制剂主要是用动物和人血浆等制成的制品，它的生物活性功能很强，具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。同时还具有药物储存条件严格、价格昂贵等特点，且不同的生物制剂具有不同标准操作规程。因此，为了保证药物活性，专职护士在拿到药物后第一时间内立即进行配药，配药后立即注射，整个配制和注射过程严格遵守各种生物制剂的标准操作规程。对于需要严格控制输液速度的药物，全部使用输液调速装置。

十六、严密观察不良反应。生物制剂治疗过程中不良反应的观察是今年来风湿病学专业领域内关注的问题，各种生物制剂都可能会在使用过程中产生一定的不良反应。因此，在注射过程中要保证专人护理，整个注射过程由专职护士全程监控，确保能及时发现任何不良反应。同时，制订了各种应急预案，以保证出现急性输液反应等不良反应时能及时、有效地进行处理。

十七、康复教育。注射结束后，专职护士还需对病人进行康复教育专职护士根据护理评估结果对病人进行个性化健康教育。健康教育内容包括个性化康复训练。如肌力训练、关节功能锻炼、职业治疗等，及用药指导、复诊指导、日常生活和工作指导、锻炼指导和心理辅导。

十八、随访管理。康复教育过程结束后，专职护士将为病人开具运动处方和健康教育处方，和病人约定下次注射及健康教育时间。必要时，以电话、短信或电子邮件的形式提前预约，以提高病人的依从性。

起草部门____________________ 校验人___________________

第三篇：生物制品临床使用管理办法

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理

（一）组织管理

1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5、人员资质管理

加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

三、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

血液制剂使用的原则及管理制度

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则

1、严格掌握适应证和应用指征

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

2、血液制品的选择

根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。

3、避免输注血液制品的不良反应

在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度

1、全血及血液成分的临床应用管理要求（1）来源管理

医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人

民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

（3）人员管理

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

（4）临床用血分级管理

1根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血○量权限。

2主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。○3一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血○库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血○

液成分，并严格记录救治过程。

2、血浆源医药产品的管理要求。（1）来源管理

根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。

（2）应用管理

医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

激素类药物临床应用管理办法

1、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

2、短、中程糖皮质激素治疗时，需具备医师职务任职资格的医师开具，且严格掌握适应症，品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。

3、长程糖皮质激素治疗方案，需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

4、先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需三级医院内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

5、严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的糖皮质激素，但仅限于3天的用量。

7、由药剂人员负责处方检查，对处方中不合理的激素类药物的使用，药剂人员有责任记录并通知医师改正，并定期将情况汇总。

8、对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者，药剂人员有权拒绝调配。

抗肿瘤药物临床应用的管理办法

抗肿瘤药物的管理

鉴于抗肿瘤药物的特性，各本院应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。本院药事管理委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

一、分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

1、特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2、一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

3、临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

二、使用管理

1、药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

2、用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

3、渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

4、安全用药

在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

三、配置管理

静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定的静脉用药调配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

四、人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。

第四篇：高危药品临床使用管理办法

高危药品临床使用管理办法

美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，制订本办法。

一、高危药品的贮存与保管

（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。

（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。

（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

二、高危药品的调剂与使用

（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力 的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

三、高危药品的监管

（一）护理单元原则上不常备高危药品（抢救药除外），如确有需要，可少量存放，严格管理。

（二）加强高危药品的不良反应监测。

（三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

（四）定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。

第五篇：高危药品临床使用管理办法2014

高危药品临床使用管理办法

一、高危药品定义

高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。

二、高危药品日常管理

1、高危药品的贮存与保管（1）药剂科高危药品的贮存与保管

药房高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌（黄底黑字）提醒药学人员注意。高危药品实行专人管理。药房负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。

各药房需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

（2）护理部高危药品的贮存与保管

护理单元原则上不存放高危药品（抢救药品除外）。如确实需要，须单独贮存在固定的地方，限量存放，并定期核查备用情况；

高危药品存放设置统一警示牌（黄底黑字）做为警示标志。高危药品实行专人管理和定量管理，每日核对，严格交接。

各护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

2、高危药品的调剂与使用（1）调剂

药剂科负责调剂高危药品的调剂。实行双人复核制度，并严格做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（2）使用

护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、有执业资格的但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行给药的5R原则，即确认药物的剂量正确，核对处方确认药物名称正确，给药时正确执行患者身份的辩识，确认正确的给药途径、确认正确的用药时间，确保配制与使用准确无误。临床科室使用高危药品前，要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

三、高危药品的监督管理

1、药剂科对高危药品的监督管理

药剂科定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品要经过充分论证，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

药剂科定期对各药房及护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查。

临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。

药房需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，按“相似药品管理制度”采取相应的措施。

2、护理部对高危药品的监督管理

护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。

各护理单元需按照药剂科的管理要求，对与高危药品外观相似、发音相似的药品采取相应的防范措施。

药剂科定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查，检查结果与护理质量分数挂钩。各护理单元对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。