第一篇：市关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的贯彻意见
为贯彻落实甘肃省人民政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（甘政办发〔2018〕149号），推进我市仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，提出如下贯彻意见。
一、促进仿制药研发
（一）引导企业开展仿制药研发。引导企业关注国家鼓励仿制的药品目录和中国上市药品目录集，筛选品种研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励制药企业、研发机构等仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(责任单位：市市场监管局、市工信委、市科技局)
（二）加强仿制药技术攻关和知识产权保护。健全产学研医用协同创新机制，发挥我市医院、科研机构的基础支撑作用，参与药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。完善药品知识产权保护制度，培育更多的药品核心知识产权、高价值知识产权。（责任单位：市科技局、市市场监管局）
二、提升仿制药质量疗效
（三）积极参与仿制药质量和疗效一致性评价工作。支持我市具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构积极参与全省一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。(责任单位：市市场监管局、市财政局、市卫计委、市科技局)
（四）提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平，加强药用原辅料和包装材料研发。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布监督检查和抽验信息。(责任单位：市市场监管局、市科技局、市工信委、市发改委)
（五）提高工艺制造水平。加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，鼓励药品生产企业推广应用新技术，持续开展关键工艺步骤、工艺参数界定、生产过程控制等研究，优化和改进工艺生产管理。强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。积极推进药品生产质量控制信息化建设，提升设备净化能力、在线清洗、在线监控水平，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。(责任单位：市市场监管局、市工信委)
（六）支持药品审评审批。大力宣传国家药品审评审批制度改革，通过多种形式宣传解读国家药品审评审批制度改革政策，鼓励药品研发机构、药品生产企业等抓住改革契机，研制开发创新药、仿制药，筛选品种二次开发，提高药品质量安全水平。(责任单位：市市场监管局)
（七）加强药品质量监管。加大财政支持，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。推动药品生产企业建立药品品种档案，推进药品品种工艺登记，督促企业严格执行《药品生产质量管理规范》，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。完善“双随机、一公开”监督管理机制，建立以品种为主线的现场检查模式，统筹监督检查、靶向抽验、不良反应监测、稽查执法“四位一体”综合执法力量，加强对药物研发、生产、流通及使用全过程的监管，确保药品生产企业每年监督检查不少于2次，重点监管品种每年全项目跟踪检查不少于1次，其他按不少于10%的比例随机进行跟踪检查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。完善药品监督检查情况通报制度，及时向社会公布检查结果。(责任单位：市市场监管局、市财政局)
三、完善支持政策
（八）落实仿制药采购政策。药品集中采购公开招标时，对纳入我省药品集中采购平台中标挂网目录内通过一致性评价的仿制药，全市医疗机构优先选择使用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；
未超过3家的，优先采购和使用通过一致性评价的品种。被国家药品监管部门正式公布的参比制剂名录内的仿制药或被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，在药品采购时给予通过一致性评价仿制药同等待遇。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。做好药品采购与医保支付等改革政策的衔接。（责任单位：市卫计委、市发改委、市人社局）
（九）促进仿制药优先合理使用。鼓励医疗机构将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购使用通过一致性评价的仿制药。通过一致性评价的药品与同通用名国家医保谈判药品在医疗机构药品使用管理中享受同等待遇。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。加强药事管理及合理用药考核，落实按通用名开具处方的规定和处方点评制度，强化药师在处方审核和药品调配中的作用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（责任单位：市卫计委、市人社局）
（十）发挥基本医疗保险的激励作用。按照国家有关医保药品支付标准的规定，制定我市医保药品支付标准，质量和疗效一致的仿制药与原研药按相同标准支付。基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药根据国家、省级药品目录同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（责任单位：市人社局、市发改委）
（十一）落实税收优惠政策和价格政策。做好税收政策的宣传辅导和纳税服务工作，严格落实好各项税收优惠政策，切实减轻纳税人涉税负担，对仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除；
仿制药企业经认定为高新技术企业的，按15%的税率征收企业所得税。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。（责任单位：市税务局、市发改委、市工信委、市人社局、市卫计委）
（十二）推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设，支持仿制药企业加强与“一带一路”沿线国家的交流，组织仿制药企业参加国际药品展览、展会。支持企业开展国内外产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我市建立研发中心和生产基地。(责任单位：市商务局、市市场监管局、市发改委、市工信委、市科技局)
（十三）做好宣传引导。采取多种方式，做好政策宣传解读，普及药品知识产权保护制度等相关知识，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。(责任单位：市市场监管局、市卫计委、市科技局)
第二篇：应完善贫困县县级公立医院改革财政补偿政策
应完善贫困县县级公立医院改革财政补偿政策。
李代表说，县级公立医院改革是国家医药卫生体制改革三年近期目标中的一项主要内容，也是医改的关键和难点所在。由于财政补偿水平低、基础设施建设和设备更新投入大、人员开支较大等原因，县级公立医院相当一部分处于入不敷出，连年亏损的状态。
县级公立医院改革的主要内容是加强体系建设和完善补偿机制。建议由省政府制定政策，按照县域经济实力的不同，分类按比例由国家、省、市、县四级财政对县级公立医院改革的补偿纳入预算，并形成长效的财政供养机制，以促使县级公立医院改革尽快取得实效，从而解决广大人民群众看病难、看病贵的问题。公立医院改革存5个突出问题 机制改革任重道远
公立医院改革试点取得重要进展，但在体制机制改革、结构性调整等方面仍然任重道远。一是补偿机制改革滞后问题依然最为突出。目前，财政补助政策在绝大多数地区未得到全面落实，使得公立医院强化公益性职能缺乏经济保障。合理调整医疗服务价格的方向已经明确，但受价格管理体制僵化、听证程序复杂等因素的影响，绝大多数地方价格调整未到位，取消以药补医难以落到实处，医疗服务行为扭曲的状况难以从根本上改变。二是促进公立医院内涵建设和调动医务人员积极性的运行机制有待建立。公立医院从规模扩张型走向质量效益型缺乏动力，符合医疗行业特点的人事分配制度未完全建立，医务人员积极性尚未充分调动。三是医疗资源总量不足、分布不平衡问题更显突出。四是公立医院改革迫切需要其他改革配套支持。当前比较突出的问题是，药品生产流通体制、药品定价机制、基本医疗保障制度支付方式改革等改革工作推进缓慢，影响了公立医院改革政策效果的实现。五是思想认识分歧和管理体制仍然制约着改革的推进。
第三篇：广元进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案
广元市进一步改革完善药品生产流通使用政策
实 施 方 案
为深化全市药品生产流通使用体制改革，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康广元建设，根据《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（川办发〔2017〕69号）精神，结合广元实际，制定本实施方案。
一、加强药品质量监管，促进医药产业发展
（一）严把药品生产质量安全监管。开展注册核查能力建设，提升药品注册现场核查质量。开展药物临床实验基地建设，强化药物研究监督，加强临床试验数据核查，监督上报数据真实性。药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。规范日常动态监管，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。以药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查，加大检查频次和抽检批次。按照“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，并向社会和公众公开检查情况）模式，采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式，监督药品生产经营企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）,督促企业落实药品安全主体
— 1 — 责任。重点对价格异常、抽检不合格，以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。加强药品检验检测机构建设，提高检测水平，健全药品司法鉴定检验检测机构。强化案件移送工作,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市公安局，列首位的为牵头单位）
（二）提高仿制药质量疗效。鼓励全市药品生产企业对已经批准上市的仿制药，采取对外合作等方式，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价，并按规定报送评价结果。鼓励具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，并实行备案管理。鼓励市内企业通过改进技术，提高上市药品的标准和质量。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市科技知识产权局）
（三）深化医药产业结构改革。深入实施产业结构调整，以市场为导向、企业为主体，实现产业转型升级发展，通过兼并重组、招大引强，“淘汰一批、兼并一批、转型一批”，着力化解医药企业小、散、弱的问题，逐步培育一批具有国内竞争力的大企业大集团；充分发挥秦巴山区中药材资源和我市中医药产业的比较优势，通过强化科技支撑、完善技术标准、提升质量品牌、扶强龙头企业，着力打造“秦巴药乡”知名品牌，加快推进广元中医— 2 —
药及医药大健康产业发展，促进一、二、三产业融合发展。（责任单位：市经济和信息化委，市发展改革委、市卫生计生委、市科技知识产权局、市食品药品监管局、市投资促进局、市国资委）
（四）保障患者用药需求。采取应急储备、多方调剂等措施，保障短缺药品、低价药品的有效供给。继续采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理，促进其使用合理、管理到位。在集中采购、医保支付等方面优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂规范使用。开展医院制剂不良反应监测，对现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂进行筛选并推广，鼓励地区内医疗机构调剂使用。做强区域医疗机构制剂配制中心，筛选制剂品种推荐进入省级目录，按规定审批后，可以推广在全省二级以上医疗机构调剂使用，促进院内中药制剂成果转化和产业化。（责任单位：市经济和信息化委，市发展改革委、市卫生计生委、市公安局、市食品药品监管局、市人力资源社会保障局、市商务局、市国资委）
二、规范药品流通秩序，深化药品流通体制改革
（五）支持药品流通企业集约化、多样化发展。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式，实现规模化、集约化、跨区域发展，培育区域性药品流通骨干企业。推进药品第三方物流发展，鼓励药品连锁企业和第三方物流企业合作发展，第三方物流服务企业采用多仓联营、协作配送的方式储存配
— 3 — 送药品，严格执行配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的政策规定。支持药品批发企业向供应链上下游延伸。支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式。按照国家食品药品监管总局的要求，鼓励专业化、特色化经营，满足多层次市场需求，积极推进零售药店分级分类管理。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，提升零售连锁经营管理水平。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市商务局、市工商局、市发展改革委）
（六）推行药品购销“两票制”。按照国家有关要求推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。生产经营企业销售药品应按有关规定开具发票及相关票据。药品流通企业要建立信息完整的药品购销记录，做到票、货、账相符，随货同行单与药品同行，并向医疗机构提供可相互印证的全流程销售发票。公立医疗机构应主动向经营企业索要发票，票、货、账相符的药品方可验收入库，相关票据纳入财务档案管理。积极推行药品购销票据管理规范化，加强“两票制”落实情况的监督检查。（责任单位：市卫生计生委，市食品药品监管局、市发展改革委、市经济和信息化委、市财政局、市商务局、市国税局、市地税局）
（七）完善药品集中采购机制。落实公立医院药品分类采购，— 4 —
坚持集中带量采购原则，鼓励公立医院通过省级药品集中采购平台等途径联合带量、量价挂钩、带预算采购。完善各部门药品采购数据共享机制。鼓励医疗机构、药品生产经营企业优先推广、采购、使用“广元造”药械产品，优先采购广元产道地中药材品种及中药饮片等。鼓励医疗机构优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药品等价格合理质量优质的药品，加大对医疗机构、药品生产经营企业药械购销行为的考核监管。（责任单位：市卫生计生委，市发展改革委、市经济和信息化委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局）
（八）督促药品购销双方责任和义务落实。按照省级部门制定的购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产企业是供应配送第一责任人，应保障药品的及时、足量供应。医疗机构等采购方要严格履行合同约定事项，及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，及时上报省级药品采购机构督促其整改。逾期未改正的，记入药械采购不良记录，公立医院2年内不得采购其药械。对未按规定执行药品集中采购结果和采购合同约定事项，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并限期整改，视情节轻重给予通报批评等处理，并记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院考核和院长年终考评的重要内容。同时将执行药品集
— 5 — 中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为公立医院绩效考核的重要内容。（责任单位：市卫生计生委，市发展改革委、市商务局、市食品药品监管局）
（九）严厉打击药品流通领域违法违规行为。强化药品流通领域监督检查，各级食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、发展改革（价格）、税务、工商管理、公安等部门（单位）要定期开展联合检查，从购销渠道检查入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”、“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。加大对药品连锁企业的监管力度，防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。加大药品流通领域违法违规案件查处力度。（责任单位：市食品药品监管局，市发展改革委、市卫生计生委、市公安局、市人力资源社会保障局、市地税局、市国税局、市工商局）
（十）推进诚信体系建设。按照国家食品药品监管总局要求，做好医药代表登记备案及备案信息公开工作，加强医药代表管理，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务，不得承担药品销售任务。加强监督检查信息发布，完善行政监管通报机制。对查实的医药代表失信行为记入个人信用记录，对查实的药品流通领域违法违规行为记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关— 6 —
企业药品。及时公开辖区内监督检查情况，对涉及药品经营企业吊证、撤证的，挂网公告，并积极引导社会各方参与监督，实现信息共享、部门联动，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。（责任单位：市食品药品监管局，市发展改革委、市卫生计生委、市公安局、市人力资源社会保障局、市地税局、市国税局、市工商局）
（十一）健全药品价格监测体系。按照国家、省食品药品监管总局的统一部署，及时建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。加大对药品价格市场监管力度，及时追踪药品市场价格变化情况。对价格变动异常或同品种价格差异显著的药品，及时研究分析，上报情况。药品生产经营企业及医疗机构有虚报药品出厂价格、原材料价格、流通环节价格和实际销售价格行为的，发展改革（价格）、食品药品监管、税务等部门（单位）要依法严肃查处，清缴应收税款和医保基金支出，并追究相关责任。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市经济和信息化委、市人力资源社会保障局、市发展改革委、市国税局、市地税局）
（十二）加快推进药品流通领域信息化建设。支持药品流通企业创新互联网药品经营服务模式，采用“网订店取”“网订店送”
— 7 — 等新型药品配送模式，丰富药品流通渠道，提升药品流通效率，改善消费者消费体验。引导药品流通企业积极利用信息化手段，开展药师网上处方审查、合理指导用药等药事服务，探索试点“互联网+药店电子处方运用综合管理”新模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。强化药品经营许可，完善网上售药监测机制，严格执行互联网药品交易相关监管措施，依法查处违法行为。（责任单位：市商务局，市食品药品监管局、市卫生计生委按职责分别负责）
三、加强医疗和用药监管，完善公立医院补偿机制
（十三）促进规范合理用药。巩固完善国家基本药物制度。指导督促医疗机构落实临床路径管理，促进诊疗行为的规范化、标准化，充分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用，实施医疗服务全程管理，推进临床路径管理与合理用药相结合、与医疗费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与信息化建设相结合、与绩效考核相结合，保障医疗质量与安全。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。推动医疗联合体内“药品下沉”，按照医疗机构制剂注册管理相关规定，支持医疗机构配制制剂在医疗联合体内部调剂使用。加强抗菌药物使用重点环节、重点品种和重点科室管理。加强零售药店凭处方销售抗生素的管理。建立涵盖辅助性药品、营养性药品的医疗机构重点监控药品管理制度，将重点监控药品目— 8 —
录中在列药品全部纳入处方点评范畴。落实中医药辨证施治规定，加强中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平。建立药品处方点评制度和点评结果公示制度，将处方点评结果纳入对医疗机构绩效考核与等级评审评价指标体系。医疗机构要将药品采购、使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；建立健全相关奖惩制度，将处方点评结果作为医师的评先评优参考，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（责任单位：市卫生计生委，市发展改革委、市经济和信息化委、市财政局、市人力资源社会保障局、市商务局、市食品药品监管局）
（十四）破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、逐步理顺医疗服务价格、允许慢性病患者持处方到社会零售药店购药等改革，加快建立公立医院运行新机制。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。完善医保控费机制，健全公立医院医疗费用控制目标管理和监测考核制度，合理确定总额控制额度和各项控费指标，向社会公开辖区内各医院的价格、医疗服务效率、次均医疗费用等信息，对医疗机构费用指标进行排序，定期公示排序结果。将医药费用控
— 9 — 制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（责任单位：市卫生计生委、市人力资源社会保障局，市发展改革委、市财政局、市商务局、市食品药品监管局）
（十五）强化监管和严控医药费用不合理增长。卫生计生部门要将对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管，发挥各类医疗保险机构对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。进一步完善医保定点医疗机构协议管理内容，将对医务人员医疗服务行为的监管和医疗机构药品、耗材进销存信息实时纳入协议管理内容。探索建立完善医保定点医疗机构信用等级管理、医保定点医疗机构分级分类管理、医保医师管理和黑名单管理制度。逐步完善智能监管系统，配合省级部门建立异地联动机制，加强对定点医疗机构的监管力度。动态调整医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，建立总额控制下的按病种、按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，逐步减少按项目付费。合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等费用由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（责任单位：市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市财政局）
（十六）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，医疗机— 10 —
构药房、社会药店依法依规配备执业药师，开展药事服务。医疗机构要建立由医师、药师和护士组成的临床治疗团队，充分发挥临床药师开展处方审核与调剂、指导临床用药、对患者进行用药教育，指导患者安全用药等方面的作用，开展临床合理用药工作。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作探索合理补偿途径，并与医保等政策衔接。加强零售药店执业药师培训。探索执业药师通过网上平台多点执业。加强药师队伍建设，合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市发展改革委、市人力资源社会保障局）
第四篇：国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
【发布单位】国务院办公厅 【发布文号】国办发〔2017〕13号 【发布日期】2017-01-24 【生效日期】2017-01-24 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国务院办公厅
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
国办发〔2017〕13号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
（一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。
（四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
（五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。
（六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
（八）推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
（九）完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
（十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院考核和院长年终考评的重要内容。
（十一）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
（十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
（十三）推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
（十四）促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。
（十五）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。
（十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。
（十七）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。
药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。
国务院办公厅 2017年1月24日
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第五篇：国务院办公厅转发发展改革委关于完善差别电价政策意见的通知(国
【发布单位】国务院办公厅 【发布文号】国办发〔2006〕77号 【发布日期】2006-09-17 【生效日期】2006-09-17 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】中国政府网
国务院办公厅转发发展改革委关于完善差别电价政策意见的通知
(国办发〔2006〕77号)
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
发展改革委《关于完善差别电价政策的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
实行差别电价政策，有利于遏制高耗能产业的盲目发展和低水平重复建设，淘汰落后生产能力，促进产业结构调整和技术升级，缓解能源供应紧张局面。各地区、各部门要统一思想，充分认识实施和完善差别电价政策的重要意义，全面落实科学发展观，增强对能源、资源、环境问题的紧迫感和危机感，从全局和战略高度出发，认真做好落实差别电价政策的各项工作，加快推进资源节约型、环境友好型社会建设，促进建立节约能源、资源和降低能耗的长效机制。各地区要加强领导，精心组织，及时进行督促检查，确保政策落实到位。同时，要切实采取有力措施，制订预案，做好企业关停并转及职工安置等善后准备工作，维护社会稳定。
国务院办公厅
二○○六年九月十七日
关于完善差别电价政策的意见
发展改革委
为调整和优化产业结构，加快淘汰高耗能产业中的落后产能，促进节约能源和降低能耗，现就进一步做好对部分高耗能产业实行差别电价政策提出以下意见：
一、充分认识完善差别电价政策的必要性
2004年6月以来，国家将电解铝、铁合金、电石、烧碱、水泥、钢铁等6个高耗能产业的企业区分淘汰类、限制类、允许和鼓励类并试行差别电价政策，对遏制高耗能产业盲目发展、促进产业结构调整和技术升级、缓解电力供应紧张矛盾发挥了积极作用。但由于有关方面认识不尽一致，相关措施不够得力等原因，差别电价政策在部分地区尚未得到很好落实。当前，电力供应紧张状况逐步缓解，个别地区擅自对高耗能产业用电实行价格优惠，部分高耗能产业又出现了盲目发展的势头，这种现象如不及时加以引导，必将引发新一轮高耗能产业产能过剩，加大产业结构调整难度，加剧资源浪费与环境污染。将产业政策和价格杠杆有机结合起来，进一步完善差别电价政策，有利于正确引导投资，遏制高耗能产业盲目发展和低水平扩张，促进建立节约能源和降低能耗的长效机制，对保持国民经济平稳较快发展和建设资源节约型、环境友好型社会都是十分必要的。
二、完善差别电价政策的指导思想、目标和原则
（一）指导思想。以科学发展观为指导，按照建设资源节约型、环境友好型社会的要求，利用价格杠杆，鼓励和支持环保、节能等先进生产技术，淘汰落后生产能力，引导高耗能产业合理布局，抑制高耗能产业盲目发展，推进产业结构优化升级。
（二）目标。抑制高耗能企业盲目投资和低水平重复建设，促进现有高耗能企业进行节能降耗技术改造，逐步淘汰落后生产能力，提高高耗能产业的整体技术装备水平和竞争能力，实现资源优化配置。
（三）原则。一是以国家产业政策为依据确定电价政策，促进产业政策贯彻落实。二是合理确定高耗能产业的总体电价水平，对允许和鼓励类企业执行正常电价水平，对限制类、淘汰类企业用电适当提高电价，以限制和淘汰落后产能，促进结构调整。三是坚持区别对待，各地可以结合实际情况，适当加大差别电价实施力度。
三、完善差别电价政策的主要措施
（一）禁止自行出台优惠电价措施。各地一律不得违反国家法律、法规和政策规定，自行出台对高耗能企业实行优惠电价的措施，已经出台实施的要立即停止执行。
（二）扩大差别电价实施范围。在对电解铝、铁合金、电石、烧碱、水泥、钢铁6个行业继续实行差别电价的同时，将黄磷、锌冶炼2个行业也纳入差别电价政策实施范围。根据国务院批准的《产业结构调整指导目录（2005年本）》，制订《部分高耗能产业实行差别电价目录》（见附件1），明确实行差别电价的8个高耗能行业淘汰类、限制类企业的划分标准。
（三）加大差别电价实施力度。今后3年内，将淘汰类企业电价提高到比目前高耗能行业平均电价高50%左右的水平，提价标准由现行的0.05元调整为0.20元；对限制类企业的提价标准由现行的0.02元调整为0.05元（各差别电价最低标准见附件2）。各地可在此基础上，根据实际情况进一步提高标准，报国家发展改革委备案。
（四）严格执行对企业自备电厂的收费政策。除国家鼓励发展的资源综合利用（如利用余热、余压或煤矸石发电等）、热电联产的自备电厂外，严格执行企业自备电厂自发自用电量缴纳三峡工程建设基金、农网还贷资金、大中型水库移民后期扶持基金、城市公用事业附加等规定，地方各级人民政府均不得随意减免。企业自备电厂与电网相连的，应向接网的电网企业支付系统备用费。国家发展改革委、电监会要对各地执行自备电厂收费政策的情况进行检查，抓紧完善有关政策。自备电厂欠缴上述费用的，各级价格主管部门要会同有关部门和单位予以追缴。
（五）加强对差别电价收入的管理。执行差别电价增加的电费收入，作为政府性基金全额上缴中央国库，并实行“收支两条线”管理。具体征收使用管理办法由财政部会同国家发展改革委另行发布。
四、确保差别电价政策执行到位
各省（区、市）差别电价政策的实施由省级人民政府负责，要成立由省级人民政府负责同志为组长的工作小组，对高耗能企业和自备电厂进行认真甄别和分类，拟定工作方案，确保自2006年10月1日起对所有列入附件1的高耗能企业执行差别电价政策，并于10月底以前将贯彻落实情况报国家发展改革委和电监会。国家电网公司、南方电网公司负责按照各省（区、市）政府提出的企业名单，严格执行差别电价政策。国家发展改革委和电监会等有关部门要派出工作组，督促差别电价政策的落实，并将进展情况及时报告国务院。
附件：1.部分高耗能产业实行差别电价目录
2.部分高耗能产业差别电价标准
附件1：
部分高耗能产业实行差别电价目录
为发挥价格杠杆的调节作用，加强价格政策与产业政策的协调配合，制止部分高耗能产业低水平重复建设，促进产业结构调整和优化升级，根据《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号）和《产业结构调整指导目录（2005年本）》（国家发改委令第40号），特制订本目录。对列入本目录的企业或生产设备实行差别电价。
一、钢铁行业
（一）淘汰类。
1.生产地条钢、钢锭或连铸坯的工频炉和中频炉感应炉。
2.20吨及以下电炉（不含机械铸造电炉和10吨以上高合金钢电炉）。
3.300M3及以下的高炉（不含100M3以上铁合金高炉及200M3以上专业铸铁管厂高炉）。
4.20吨及以下转炉（不含铁合金转炉）。
（二）限制类。
1.2005年8月以后建设的公称容量70吨以下的电炉项目、1000M3以下高炉和120吨以下转炉项目。
2.2005年8月以后建设的公称容量70吨及以上、未同步配套烟尘回收装置，能源消耗、新水耗量等达不到标准的电炉项目。
二、铁合金（含工业硅）行业
（一）淘汰类。
1.3000千伏安以下半封闭直流还原电炉、3000千伏安以下精炼电炉（硅钙合金、电炉金属锰、硅铝合金、硅钙钡铝、钨铁、钒铁等特殊品种的电炉除外）。
2.5000千伏安以下的铁合金（含工业硅）矿热电炉。
3.不符合行业准入条件的铁合金（含工业硅）企业（自2007年1月1日起执行）。
（二）限制类。
2005年1月1日以后建设的2.5万千伏安以下，2.5万千伏安及以上环保、能耗等达不到准入要求的铁合金（含工业硅）矿热电炉项目（对中西部具有独立运行的小水电及矿产资源优势的国家确定的重点贫困地区新建铁合金矿热电炉按不小于1.25万千伏安执行）。
三、电解铝行业
（一）淘汰类。
铝自焙电解槽。
（二）限制类。
2004年5月1日以后建设的电解铝项目（淘汰自焙槽生产能力置换项目及环保改造项目除外）。
四、锌冶炼行业
限制类。
2004年5月1日以后建设的单系列10万吨/年规模以下锌冶炼项目。
五、电石行业
（一）淘汰类。
1.5000千伏安以下（1万吨/年以下）电石炉及开放式电石炉。
2.排放不达标的电石炉。
（二）限制类。
2005年1月1日以后建设的2.5万千伏安以下（能力小于4.5万吨）和2.5万千伏安以上环保、能耗等达不到准入要求的电石矿热炉项目。
六、烧碱行业
（一）淘汰类。
1.汞法烧碱。
2.石墨阳极隔膜法烧碱。
（二）限制类。
2006年1月1日以后建设的15万吨/年以下烧碱装置（用离子膜技术淘汰老装置的搬迁企业除外）。
七、黄磷行业
淘汰类。
1000吨/年以下黄磷生产线。
八、水泥行业
（一）淘汰类。
1.窑径2.2米及以下水泥机械化立窑生产线。
2.窑径2.5米及以下水泥干法中空窑（生产特种水泥除外）。
3.直径1.83米以下水泥粉磨设备。
4.水泥土（蛋）窑、普通立窑。
（二）限制类。
2004年5月1日后建设的水泥机立窑、干法中空窑、立波尔窑、湿法窑、日产1500吨及以下熟料新型干法水泥生产线。
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