纠正措施和预防措施

第一篇：纠正措施和预防措施

第五节纠正措施和预防措施

一． 概述

纠正措施（CorrectiveAction）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

预防措施（PreventiveAction）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（ISO—9000:2005）。

CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。

根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

二． 纠正预防措施在产品生命周期中的应用

药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行CAPA是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于CAPA的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。

第二篇：纠正措施和预防措施控制程序

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Q / DZR G 2·08-2010

纠正措施和预防措施控制程序

1.目的

对公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程中出现的不合格（不符合）事项采取纠正措施或预防措施，消除不合格（不符合）原因，防止不合格（不符合）再发生，确保体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、环境和职业健康安全绩效，提高顾客满意度的目的。2.适用范围

本程序适用于公司产品、过程及质量、环境和职业健康安全管理体系中存在的不合格（不符合）采取纠正措施、对潜在的不合格（不符合）采取预防措施的制定、实施与验证。3.术语和定义

3.1不合格（不符合）：未满足要求。3.2纠正：针对不符合项本身所采取的改正。

3.3纠正措施：为消除已发现的不合格（不符合）或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.4预防措施：为消除潜在不合格（不符合）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.职责

4.1安全办为本程序的主管部门，负责组织和检查公司环保、安全活动中不符合项的纠正和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中环境和职业健康安全不符合项纠正措施的验证和评审，报管理者代表审核，总经理审批；负责严重环境违章的纠正措施的制定与监督实施。4.2质检部负责组织和检查公司质量不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中质量不合格项纠正措施的验证，报管理者代表审核，主管副总审批；负责顾客提出的质量异议纠正措施的制定与监督实施。

4.3供应部对备件辅料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.4销售部负责对原材料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.5安全办、质检部负责对纠正/预防措施的相关资料进行归档管理。

4.6管理者代表负责审核内外部审核中的不合格（不符合）纠正措施，并报总经理进行审批。4.7主管副总负责不合格（不符合）项纠正和预防措施的审批。

4.8各部门负责本单位的不合格（不符合）信息的收集，分析产生的原因，制定纠正/预防措施并对纠正/预防措施实施、验证，报相关主管部门审核。5.程序

5.1不符合信息来源

a.管理人员及员工日常检查发现的不合格（不符合）项；

b.国家和公司安排进行的指令性检查发现的不合格（不符合）项； c.相关方的合理意见及抱怨； d.事故调查时发现的不符合项；

e.内部审核中发现的不合格（不符合）项； 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 f.外部审核中发现的不合格（不符合）项；

g.内外部质量、环境和职业健康安全管理体系抽查中发现的不合格（不符合）项； h.内外部职业健康、环境监测中发现的不合格（不符合）项。5.2纠正

5.2.1操作工在日常巡检中发现的不符合项向班（段）长或向部门领导汇报，并记录在交接班记录中，部门组织有关人员进行整改。部门管理人员检查发现的不符合项，由部门组织有关人员进行整改，并作好记录。部门整改不了的问题必须上报相关部门，由主管部门组织有关人员进行整改。

5.2.2部门管理人员在日常检查中发现的不符合项只需纠正的通知责任部门，责任部门实施整改，主管部门跟踪确认。

5.2.3内部审核中发现的以确认采取纠正的不符合项按照《内部审核控制程序》执行。5.3纠正措施

5.3.1各部门应收集不合格、不符合、事故的信息、监测和测量结果的信息，内审已发现的不符合，根据不合格的后果、影响和风险程度、未来趋势，识别采取纠正措施的需求。5.3.2 当出现下列情况时，必须采取纠正措施：

a.当发生质量、环境和职业健康安全事故时（质量事故范围参照《生产管理制度》）； b.相关方提出投诉，责任在公司内部时； c.外审中发生的不符合；

d.内部审核发现：同类问题同一审核区域重复出现或严重不符合时； e.管理体系运行过程中认为需要采取纠正措施的不符合等。5.3.3制定纠正措施要做到：

a.能够找出问题的根源，避免避重就轻； b.具有技术和经济方面的可行性； c.措施与问题的严重性要相适应； d.能够防患于未然。

5.3.4安全办在日常检查中发现的不符合项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，安全办负责跟踪验证纠正措施。

5.3.5质检部在生产过程中和产品验收中发现的不合格项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，质检部负责跟踪验证纠正措施。

5.3.6国家和公司安排进行的指令性检查发现的不符合项依据检查部位的反馈情况，安全办组织相关部门制定纠正措施，总经理批准后责任部门实施整改，安全办跟踪验证纠正措施。

5.3.7相关方对公司环境和安全方面有关的合理意见和投诉由安全办按照规定的要求制定、审批纠正措施，跟踪完成情况。

5.3.8事故、事件调查时发现的不符合项按照《应急准备和响应控制程序》的要求进行处置。

5.3.9内部审核中出现的需要采取纠正措施的不符合项，审核人员以《不符合项报告》的形式通知受检部门，受检部门在接到《不符合项报告》后，按《内部审核控制程序》的要求执行。

5.3.10外部审核中发现的不符合项采取纠正措施。在接到审核部门的不符合项报告后，安全办组织责任 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 部门制定纠正措施，经总经理批准后实施，在安全办确认完成后，将不符合报告和证实材料上报质检部审核，质检部将整改措施及证实材料上报审核部门验证。5.3.11纠正措施实施的步骤

a.评审不符合（不合格）。安全办（质检部）应对不符合（不合格）的性质进行审查和判定，是一般不符合（不合格）还是重大不符合（不合格）。一般不符合（不合格）过去是否曾发生过，或是否是批次性的。若是，则按重大不符合处理，否则由责任部门进行纠正；

b.确定不符合（不合格）原因。重大（事故）不符合（不合格）的责任部门应对不符合（不合格）进行分析，以确定不符合（不合格）的部位、机理及其原因和不符合（不合格）的概率特性；

c.评价纠正措施的需求。是否采取纠正措施应与不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的纠正措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审；

d.确定和实施所需的措施。责任部门根据所确定的原因，采取能消除原因的措施，并予以实施； e.记录所采取措施的结果。对措施实施和结果予以记录；

f.评审所采取的措施。重点是：措施的效果，是否还存在需要继续改进的地方，即寻求改进的机会。5.3.11纠正措施的效果验证

由安全办和质检部负责相应纠正措施的验证。当效果不明显时，应由责任部门重新分析原因，再次确定纠正措施并实施，直至确实达到了目的为止。5.4预防措施

5.4.1确定潜在不合格及其原因

5.4.1.1安全办每月组织召开安全生产分析会，查找公司可能发生不符合（不合格）的部位、区域、过程和产品，分析环境和职业健康安全体系的实施和绩效，以确定潜在不符合（不合格）并分析其潜在的不符合（不合格）原因。

5.4.1.2质检部每月组织召开质量分析会，查找公司产品生产可能发生不合格，分析产品产生不合格的原因，举一反三制定预防措施。5.4.2评价预防措施的需求

5.4.2.1采取预防措施应与潜在不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的预防措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审。

5.4.2.2提出预防措施的部门/人员应写出报告，报主管副总审批。5.4.3确定和实施所需的措施

预防措施应在若干个方案中确定最有效和最经济的措施，经主管副总批准后实施。5.4.4记录所采取措施的结果

在实施预防措施过程中，应进行控制，对实施过程和实施的结果予以记录，填写《纠正措施/预防措施表》进行保管。5.4.5效果评价

安全办、质检部组织有关部门，对预防措施的实施效果进行评价。评价时应注意，不要因为采取措施而引发新的质量、环境和职业健康安全问题发生的可能。5.5涉及文件的更改 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 若因采取纠正措施或预防措施而影响现行管理体系文件的正确性和有效性时，应分析是措施不当还是体系文件不适应于新的情况。若是后者，应按《文件控制程序》规定进行文件更改。5.6记录管理

记录的管理按《记录控制程序》的规定执行。6.相关文件

6.1 Q / DZR G 2·01-2010《文件控制程序》 6.2 Q / DZR G 2·02-2010《记录控制程序》 6.3 Q / DZR G 2·07-2010《内部审核控制程序》 6.4 Q / DZR G 2·12-2010《应急准备和响应控制程序》 6.5 Q / DZR G 3·12-2010《生产管理制度》 7.质量记录

7.1 Q / DZR G 5·34-2010《不符合项报告》 7.1 Q / DZR G 5·36-2010《纠正措施/预防措施表》

第三篇：预防措施纠正措施实施报告

预防措施、纠正措施及持续改进实施情况

黑龙江省龙建路桥第四工程有限公司中心实验室二〇一六年五月

预防措施、纠正措施及持续改进实施情况

根据《实验室资质认定评审准则》及2016程序文件中纠正、预防措施管理程序要求，我实验室根据质量管理体系运行中曾经出现的问题制定了体系运行预防措施，并在质量管理体系内部审核中及在日常监督和顾客抱怨中暴露的问题，及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果，以防止类似问题的重复出现，达到改善和提高质量管理体系持续改进运行水平的目的。

一、预防措施

预防措施工作，主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性及检验工作公正性；提高原始记录书写与检验报告书质量；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高检试验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，措施的实施如下：

1、对实验原始性和检验工作公正性进行维护。

2、提高原始记录书写与检验报告书质量。各检测室注重原始记录及检验报告的质量，规范原始记录的书写，使检验信息记录更加系统，对原始记录及检验报告进行全面审核，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制原始记录、检验报告质量。

3、提高基本操作技能，加强实验室规范化管理。

4、仪器设备的正确使用操作与维护，制定了仪器期间核查计划，对仪器设备按计划进行了期间核查并记录，质量监督员对期间核查结果进行了监督。制定了仪器维护和自检计划，对仪器进行定期的维护和自检，对新购入的仪器，都对操作人员进行基本操作的培训。

5、人员资质确认管理，对新上岗的检验人员，均通过培训获得资格确认，做到持证上岗。

6、提高检验技能，进行学习各方面仪器操作的内容，使试验检测工作顺利开展。

7、检验标准做到受控管理，检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，对检测标准做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。

8、外部能力验证活动与内部比对活动

参加外部组织的能力验证活动，参加各方面组织的能力验证活动；内部组织人员进行比对实验活动，进行人员比对和一次留样再测。

二、纠正措施

1、监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况 在质量监督工作中发现不符合项，做好质量监督检查记录，涉及的部门与相关人员采取纠正措施。经跟踪验证，纠正措施有效。

2、内审不符合项及其纠正措施的完成情况

第一次内审中共发现的4项不符合项，均已于2016年5月7日日前纠正完成。

三、纠正措施实施不到位的主要原因有：

1、对纠正措施的重要性认识不到位，没有从根本上认识到这是为保证质量管理体系正常运行以及确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；是建立自我完善机制最主要、最根本的措施。

2、对纠正措施的理解不当，在实际工作中，经常发生把就事论事对不合格进行处置的纠正当作纠正措施。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施和纠正是有区别的，纠正措 3 施的对象是不合格的原因，纠正的对象是不合格；纠正措施是分析原因再采取的措施，纠正是就事论事的补救措施。

3、是对纠正措施的验证没有严格按要求实施。在《不合格报告》的“纠正措施验证”一栏中，内审员经常填写“纠正措施已完成”等简单的记录。内审员并不重视被审核部门对不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否与实际工作相一致；所采取的纠正措施是否消除了所产生的不合格原因；纠正措施实施后是否杜绝了类似不合格再次发生。

4、是对不合格的原因分析不透彻。对于《不合格报告》中的不合格，被审核部门的主管人员常常根据自己的看法填写不合格产生的原因以及采取的纠正措施。没有从根本上解决问题，难以制定出真正可以杜绝此类不合格再次发生的纠正措施。

四、通过改进纠正措施保证管理体系持续运行

1、质量管理是各级管理者的职责，组织的最高管理者明确把持续改进质量管理体系作为组织永恒的目标，正确认识纠正措施的作用和意义，认识到纠正措施是实验室不断完善、不断改进的措施，是发现问题后采取的行动。

2、通过人员的培训，提高全体人员的整体素质，尤其是内审员和检验人员的素质。内审员经培训考核合格，能够具有相对的独立性和公正性。

3、正确地分析出现问题原因，纠正措施应从调查问题原因开始，原因分析是纠正措施中最关键的部分。要仔细分析产生问题的所有潜在原因，潜在原因包括：顾客的要求、样品以及样品状态、方法和程序、环境条件、消耗品、仪器设备及其校准、检验人员的操作。

4、增加内部审核次数，对纠正措施跟踪控制，做到及时有效。当出现的问题导致怀疑是否符合实验室程序，是否符合实验室质量管理体系以及评审准则时，纠正措施一经落实，应及时安排内部审核，检查纠正措施的有效性。

5、加强对纠正措施的监控，考察执行的结果以确保所采取的纠正措施能够落实、有效，以达到预期目的。验证工作由有责任心、分析问题能力强、善于发现问题的内审员担任。

黑龙江省龙建路桥第四工程有限公司中心实验室

第四篇：2012预防措施纠正措施实施报告

2012预防措施、纠正措施

实施情况的报告

一、预防措施

2012年我所的预防措施工作，按照计划主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性（检验工作公正性）；提高原始记录书写与检验报告书质量，降低反卡率；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高食品、保健食品、化妆品检验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，现对措施的实施情况总结报告如下：

（一）实验原始性（检验工作公正性）维护措施

（1）由于经济条件所限，到目前为止，我们只有三台天平配备了打印机，可以直接打印检测数据，还差3台没有配备，所以还不能达到所有检测数据都能直接输出，有待完善。

（2）今年的TLC图谱，均已做到检测后经拍照，附在原始记录中，做到了原始、真实、可查。

（3）今年所有的显微鉴别的视野图，均已图片的形式输出，附在原始记录中，做到了直观、原始、真实、可查。

（二）提高原始记录书写与检验报告书质量，降低反卡率； 各科室十分注重原始记录及检验报告的质量，在各科室对检验原始记录书写格式及细则已完全掌握的基础上，为更加规范原始记录的书写，以使检验信息记录更加系统，耿所长组织业务科室对书写细则 1 进行重新修改完善，并组织科室集中学习和交流；在各科室主任与业务室对原始记录及检验报告进行全面审核的基础上，质管办全年监督670份报告书，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制了原始记录、检验报告的质量。

（三）夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理

今年由于检验任务重，5月份又发生胶囊铬含量超限事件，突击检验空胶囊中的铬含量300多批次，加上实验室资质认定复评审和食品检验机构资质认定评审等等，检验室没有编写规范化SOP，但是，为了提高专业理论水平和规范化操作能力我们全年派出学习89人/次，学习内容包括食品药品和化妆品的理化检验和卫生学检验，食品的气相色谱法、液相色谱法、原子吸收分光度法和原子荧光分光光度法等检验方法，仪器期间核查以及测量不确定度的相关知识，药品注册申报及现场核查的相关规定，GMP相关规定等内容，使我所的检验水平和管理能力有了大幅度提高。

（四）仪器设备的正确使用操作与维护

仪器设备负责人制定了仪器期间核查计划，对12台仪器按计划进行了期间核查并记录，各检验科室质量监督员对期间核查结果进行了监督。各科室制定了仪器维护和自检计划，仪器负责人按计划对本科室的仪器进行定期的维护和自检，同时，对新购入的仪器，都进行了基本操作的培训。

（五）人员资质确认管理

今年新上岗的检验人员5人，均通过培训获得资格确认，做到持 证上岗。

（六）提高食品、保健食品、化妆品的检验技能

为了提高食品化妆品的检验能力，我们今年先后派出专项学习57人/次，涉及理化检验、卫生学检验、原子吸收、原子荧光等各方面的内容，使该项工作得以顺利开展。

（七）检验标准受控管理措施

检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。标准管理员能够及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，及时关注跟踪查新药品标准，对食品化妆品标准、空气洁净等级检测标准以及生活饮用水标准也做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。

（八）实验室安全保证措施

质管办监督4次，抗生素室对微生物检查室与无菌室环境按月进行了监控并做了记录。

（九）外部能力验证活动与所内比对活动

1、参加省食品药品检验所组织的能力验证活动情况： 省食品药品检验所2012能力验证活动，我所参加的检验科室是生测室，技术操作1人。测试项目为注射用头孢曲松钠的含量测定，获第六名成绩，结果满意。

2、参加省技术监督局组织的能力验证活动情况： 我所此次参加的检测能力验证项目为食品中的总砷、钙和胭脂红。检测结果满意，并获证书。

3、我所组织的人员比对实验活动情况：

今年业务室协助质管办共进行了一次人员比对和一次留样再测，经评审认定结果全部有效。通过留样在检测，证明我所检验能力科学可靠。

二、纠正措施

（一）监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况 2012年在监督工作中发现11处不符合项，具体见质量监督检查记录，涉及的科室与相关人员均采取了纠正措施。经质管办跟踪验证，纠正措施有效。

（二）内审不符合项及其纠正措施的完成情况

第一次内审中共发现的28项不符合项和4项欠缺项，不符合项除了“客户档案中经营许可证过期”一项要在2013年第一次内审前完成外，其余27项和4个不符合项，均已于2012年9月14日和2012年12月31日前均已纠正完成。第二次内审共提出21个不符合项和7项欠缺项，21项不符合项中，除了“各科室新购入玻璃仪器未校准”将在2013年1月末验证、“气相未做期间核查；”将在 6月底验证外，其余19项均进行了纠正，现已整改完成；7个欠缺项中，除了“大槽超声清洗机和酸度计及空调”在2013年1月末验证、分析天平和超纯水机在2013年2月末验证外，其他各项均已认真均已纠正完毕。

（三）外审不符合项及其纠正措施的完成情况

外审共发现5项不符合项，质管办对整改活动的全过程进行跟踪和管理，按相关程序完成了纠正工作。整改结束后，把整改情况上报给国家认可委评审组、省质监局认评处，反馈结果：满意。

质量管理办公室 2012年12月30日

第五篇：24不符合纠正措施和预防措施控制程序.

1．目的

规定对不符合、纠正措施、预防措施的控制管理要求。

2．范围

适用于公司认证范围内涉及的活动、产品和服务中健康安全环境不符合、纠正预防措施的控制

3．职责

综合管理部对不符合和纠正预防措施进行跟踪管理 4．管理程序

4.1不符合的识别和整改

对不符合进行整改应与不符合导致的风险和影响相适应。4.1.1不符合方针、目标和管理方案的情况

综合管理部负责方针目标和管理方案实施的监督检查，发现不符合时，应要求责任部门，立即整改达到方针目标的要求。4.1.2健康安全环境例行检查发现的不符合

综合管理部安全员负责健康安全环境设施装置及操作进行例行检查，及时排除隐患，发现不符合，向责任部门《开具整改通知单》，由责任部门负责整改，排除隐患。

4.1.3外审发现的不符合由管理者代表组织各部门进行整改。

4.1.4内审发现的不符合由内审组长组织整改。

4.1.5管理评审发现的不符合由管理者代表组织整改。

4.1.6法律法规变化导致不符合时，综合管理部组织进行整改。

4.2综合管理部负责对不符合进行调查，确定其产生原因并采取纠正措施防止再次发生。

4.3综合管理部负责收集事故、事件及其他HSE体系运行中发现健康安全环境危害问题等信息，分析原因，评价预防措施需求，必要时制定预防措施。

4.4综合管理部对所拟订的纠正预防措施进行风险评价，并对纠正预防措施进行跟踪验证和记录实施验证结果，纠正预防措施与问题的严重性和相应的健康、安全与环境风险及影响相适应。

4.5纠正预防措施实施后，对存在的问题没能解决的，综合管理部仍需组织责任部门及相关部门分析原因，重新制定措施，由责任部门重新实施。

4.6短期内难以解决的问题，由责任部门书面报告总经理和管理者代表，由总经理批准后，作长期改造计划。

4.7综合管理部负责汇总检查验证结果，提交管理评审。

4.8对采取的纠正措施引起的相应文件更改按《文件控制程序》有关规定执行。

5．相关文件

文件控制程序

内部审核控制程序

管理评审控制程序

6．记录

健康安全环境例行检查记录

整改通知单

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：