08纠正 预防措施实施报告

第一篇：08纠正 预防措施实施报告

纠正/预防措施实施报告

企业的质量管理体系是动态发展的，持续改进是企业永恒的目标。为此企业必须建立一套“自我监督检查、自我发现问题、自我改进完善”的机制，以便能及时获得来自顾客满意程度、体系业绩、过程和产品等方面的有关信息，通过数据分析/评价，识别已存在的/潜在的不合格问题，针对产生不合格的原因，采取纠正措施/预防措施，加以解决，以避免/防止类似问题的再发生，确保QMS的有效运行，向顾客提供满足要求的产品；同时利用这些信息，从中寻找改进的机会/方向，通过持续改进的活动，不断提高体系的有效性，为本企业和顾客创造更高的价值。

现将截止至2008年5月，公司所采取纠正/预防措施和改进活动的具体实施情况、实施效果报告如下：

一、纠正措施：

1、二、预防措施

1、购置模温机一台，有效控制了压铸生产过程中模具的温度，降低

产品砂眼不良率。

2、购置带除气功能的溶解炉，减少铝液内气泡，降低产品砂眼不良

率。

通过以上措施的施行，产品质量行到了改善，取得了较为显著的成效，推动了体系的持续改进。

持续改进是一种增强满足要求能力的循环活动，是永无止境的，我们在今后的工作中要认真总结前一段工作的经验，进一步寻求改进的机会和区域，不断增强满足顾客要求的能力，推动体系的持续改进。

沈阳谷川金属有限公司

品质管理部

2008年5月26日 重置产品RN-036数控加工治具的定位点，稳定产品加工高度，

第二篇：预防措施纠正措施实施报告

预防措施、纠正措施及持续改进实施情况

黑龙江省龙建路桥第四工程有限公司中心实验室二〇一六年五月

预防措施、纠正措施及持续改进实施情况

根据《实验室资质认定评审准则》及2016程序文件中纠正、预防措施管理程序要求，我实验室根据质量管理体系运行中曾经出现的问题制定了体系运行预防措施，并在质量管理体系内部审核中及在日常监督和顾客抱怨中暴露的问题，及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果，以防止类似问题的重复出现，达到改善和提高质量管理体系持续改进运行水平的目的。

一、预防措施

预防措施工作，主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性及检验工作公正性；提高原始记录书写与检验报告书质量；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高检试验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，措施的实施如下：

1、对实验原始性和检验工作公正性进行维护。

2、提高原始记录书写与检验报告书质量。各检测室注重原始记录及检验报告的质量，规范原始记录的书写，使检验信息记录更加系统，对原始记录及检验报告进行全面审核，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制原始记录、检验报告质量。

3、提高基本操作技能，加强实验室规范化管理。

4、仪器设备的正确使用操作与维护，制定了仪器期间核查计划，对仪器设备按计划进行了期间核查并记录，质量监督员对期间核查结果进行了监督。制定了仪器维护和自检计划，对仪器进行定期的维护和自检，对新购入的仪器，都对操作人员进行基本操作的培训。

5、人员资质确认管理，对新上岗的检验人员，均通过培训获得资格确认，做到持证上岗。

6、提高检验技能，进行学习各方面仪器操作的内容，使试验检测工作顺利开展。

7、检验标准做到受控管理，检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，对检测标准做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。

8、外部能力验证活动与内部比对活动

参加外部组织的能力验证活动，参加各方面组织的能力验证活动；内部组织人员进行比对实验活动，进行人员比对和一次留样再测。

二、纠正措施

1、监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况 在质量监督工作中发现不符合项，做好质量监督检查记录，涉及的部门与相关人员采取纠正措施。经跟踪验证，纠正措施有效。

2、内审不符合项及其纠正措施的完成情况

第一次内审中共发现的4项不符合项，均已于2016年5月7日日前纠正完成。

三、纠正措施实施不到位的主要原因有：

1、对纠正措施的重要性认识不到位，没有从根本上认识到这是为保证质量管理体系正常运行以及确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；是建立自我完善机制最主要、最根本的措施。

2、对纠正措施的理解不当，在实际工作中，经常发生把就事论事对不合格进行处置的纠正当作纠正措施。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施和纠正是有区别的，纠正措 3 施的对象是不合格的原因，纠正的对象是不合格；纠正措施是分析原因再采取的措施，纠正是就事论事的补救措施。

3、是对纠正措施的验证没有严格按要求实施。在《不合格报告》的“纠正措施验证”一栏中，内审员经常填写“纠正措施已完成”等简单的记录。内审员并不重视被审核部门对不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否与实际工作相一致；所采取的纠正措施是否消除了所产生的不合格原因；纠正措施实施后是否杜绝了类似不合格再次发生。

4、是对不合格的原因分析不透彻。对于《不合格报告》中的不合格，被审核部门的主管人员常常根据自己的看法填写不合格产生的原因以及采取的纠正措施。没有从根本上解决问题，难以制定出真正可以杜绝此类不合格再次发生的纠正措施。

四、通过改进纠正措施保证管理体系持续运行

1、质量管理是各级管理者的职责，组织的最高管理者明确把持续改进质量管理体系作为组织永恒的目标，正确认识纠正措施的作用和意义，认识到纠正措施是实验室不断完善、不断改进的措施，是发现问题后采取的行动。

2、通过人员的培训，提高全体人员的整体素质，尤其是内审员和检验人员的素质。内审员经培训考核合格，能够具有相对的独立性和公正性。

3、正确地分析出现问题原因，纠正措施应从调查问题原因开始，原因分析是纠正措施中最关键的部分。要仔细分析产生问题的所有潜在原因，潜在原因包括：顾客的要求、样品以及样品状态、方法和程序、环境条件、消耗品、仪器设备及其校准、检验人员的操作。

4、增加内部审核次数，对纠正措施跟踪控制，做到及时有效。当出现的问题导致怀疑是否符合实验室程序，是否符合实验室质量管理体系以及评审准则时，纠正措施一经落实，应及时安排内部审核，检查纠正措施的有效性。

5、加强对纠正措施的监控，考察执行的结果以确保所采取的纠正措施能够落实、有效，以达到预期目的。验证工作由有责任心、分析问题能力强、善于发现问题的内审员担任。

黑龙江省龙建路桥第四工程有限公司中心实验室

第三篇：2012预防措施纠正措施实施报告

2012预防措施、纠正措施

实施情况的报告

一、预防措施

2012年我所的预防措施工作，按照计划主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性（检验工作公正性）；提高原始记录书写与检验报告书质量，降低反卡率；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高食品、保健食品、化妆品检验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，现对措施的实施情况总结报告如下：

（一）实验原始性（检验工作公正性）维护措施

（1）由于经济条件所限，到目前为止，我们只有三台天平配备了打印机，可以直接打印检测数据，还差3台没有配备，所以还不能达到所有检测数据都能直接输出，有待完善。

（2）今年的TLC图谱，均已做到检测后经拍照，附在原始记录中，做到了原始、真实、可查。

（3）今年所有的显微鉴别的视野图，均已图片的形式输出，附在原始记录中，做到了直观、原始、真实、可查。

（二）提高原始记录书写与检验报告书质量，降低反卡率； 各科室十分注重原始记录及检验报告的质量，在各科室对检验原始记录书写格式及细则已完全掌握的基础上，为更加规范原始记录的书写，以使检验信息记录更加系统，耿所长组织业务科室对书写细则 1 进行重新修改完善，并组织科室集中学习和交流；在各科室主任与业务室对原始记录及检验报告进行全面审核的基础上，质管办全年监督670份报告书，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制了原始记录、检验报告的质量。

（三）夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理

今年由于检验任务重，5月份又发生胶囊铬含量超限事件，突击检验空胶囊中的铬含量300多批次，加上实验室资质认定复评审和食品检验机构资质认定评审等等，检验室没有编写规范化SOP，但是，为了提高专业理论水平和规范化操作能力我们全年派出学习89人/次，学习内容包括食品药品和化妆品的理化检验和卫生学检验，食品的气相色谱法、液相色谱法、原子吸收分光度法和原子荧光分光光度法等检验方法，仪器期间核查以及测量不确定度的相关知识，药品注册申报及现场核查的相关规定，GMP相关规定等内容，使我所的检验水平和管理能力有了大幅度提高。

（四）仪器设备的正确使用操作与维护

仪器设备负责人制定了仪器期间核查计划，对12台仪器按计划进行了期间核查并记录，各检验科室质量监督员对期间核查结果进行了监督。各科室制定了仪器维护和自检计划，仪器负责人按计划对本科室的仪器进行定期的维护和自检，同时，对新购入的仪器，都进行了基本操作的培训。

（五）人员资质确认管理

今年新上岗的检验人员5人，均通过培训获得资格确认，做到持 证上岗。

（六）提高食品、保健食品、化妆品的检验技能

为了提高食品化妆品的检验能力，我们今年先后派出专项学习57人/次，涉及理化检验、卫生学检验、原子吸收、原子荧光等各方面的内容，使该项工作得以顺利开展。

（七）检验标准受控管理措施

检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。标准管理员能够及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，及时关注跟踪查新药品标准，对食品化妆品标准、空气洁净等级检测标准以及生活饮用水标准也做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。

（八）实验室安全保证措施

质管办监督4次，抗生素室对微生物检查室与无菌室环境按月进行了监控并做了记录。

（九）外部能力验证活动与所内比对活动

1、参加省食品药品检验所组织的能力验证活动情况： 省食品药品检验所2012能力验证活动，我所参加的检验科室是生测室，技术操作1人。测试项目为注射用头孢曲松钠的含量测定，获第六名成绩，结果满意。

2、参加省技术监督局组织的能力验证活动情况： 我所此次参加的检测能力验证项目为食品中的总砷、钙和胭脂红。检测结果满意，并获证书。

3、我所组织的人员比对实验活动情况：

今年业务室协助质管办共进行了一次人员比对和一次留样再测，经评审认定结果全部有效。通过留样在检测，证明我所检验能力科学可靠。

二、纠正措施

（一）监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况 2012年在监督工作中发现11处不符合项，具体见质量监督检查记录，涉及的科室与相关人员均采取了纠正措施。经质管办跟踪验证，纠正措施有效。

（二）内审不符合项及其纠正措施的完成情况

第一次内审中共发现的28项不符合项和4项欠缺项，不符合项除了“客户档案中经营许可证过期”一项要在2013年第一次内审前完成外，其余27项和4个不符合项，均已于2012年9月14日和2012年12月31日前均已纠正完成。第二次内审共提出21个不符合项和7项欠缺项，21项不符合项中，除了“各科室新购入玻璃仪器未校准”将在2013年1月末验证、“气相未做期间核查；”将在 6月底验证外，其余19项均进行了纠正，现已整改完成；7个欠缺项中，除了“大槽超声清洗机和酸度计及空调”在2013年1月末验证、分析天平和超纯水机在2013年2月末验证外，其他各项均已认真均已纠正完毕。

（三）外审不符合项及其纠正措施的完成情况

外审共发现5项不符合项，质管办对整改活动的全过程进行跟踪和管理，按相关程序完成了纠正工作。整改结束后，把整改情况上报给国家认可委评审组、省质监局认评处，反馈结果：满意。

质量管理办公室 2012年12月30日

第四篇：FM-QC-13-A 纠正预防措施报告（模版）

浙江新振印刷科技有限公司

纠正预防措施报告

报告编号 发出部门

报告主题 责任部门

发生日期

不合格类别: □来料检验 □制程检验 □成品检验 □客抱怨或投诉 □客验货不合格

□内部系统稽核整改 □客户验厂整改 □第三方审核整改 □品质会议 □其它_____________.提出日期 订单号 产品名称

纠正期限: □当天 □3天内 □一周内 □指定时间:__________.订单数量

生产数量

不良数量

问题描述(由发出部门填写): 要求回复时间： 年 月 日前 提出人: 原因分析(由责任部门填写): 实施改进方案及具体执行日期(由责任部门填写): 1.改进方案: 2.执行日期: 纠正措施(由责任部门填写):

分析人: 执行/完成日期：

预防措施(由责任部门填写):

制订人: 执行/完成日期：

纠正预防措施实施成效追踪与验证： □实施有效，合格,验证证据文件号码：

□实施无效不合格,需另重新执行纠正和预防措施报告。验证不合格请描述证据:

执行人: 是否结束:

□ 是

□ 否

验证时间

分发部门: □生产部 □品管部 □采购部

验证人(管 代)

□业务部

□工程部

□总经理

审核:

注：责任部门制订纠正预防措施时 须结合实际且切实执行，每个措施 皆要求从根本原因进行分析并有具 体的实施及完成时间，否则验证部 门有权拒收验证。

FM-QC-13-A

第五篇：纠正措施和预防措施

第五节纠正措施和预防措施

一． 概述

纠正措施（CorrectiveAction）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

预防措施（PreventiveAction）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（ISO—9000:2005）。

CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。

根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

二． 纠正预防措施在产品生命周期中的应用

药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行CAPA是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于CAPA的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。