不符合、纠正措施与预防措施管理制度

第一篇：不符合、纠正措施与预防措施管理制度

不符合、纠正措施与预防措施管理制度

（试 行）

WHNYLM/ZD-118-2015

第一章 总则

第一条 为规范不符合、纠正措施与预防措施管理，依据集团《煤化工企业安全风险预控管理体系要求》及能源公司相关规定，制定本制度。

第二条 本制度规定了安全风险预控体系建设中的不符合整改、纠正措施、预防措施的途径和方法；包括可能产生不符合原因的调查，采取的纠正措施、预防措施的管理等。

第三条 本制度适用于公司各部门及焦化厂、洗煤厂和发电厂（以下简称各单位）。

第二章 组织与职责

第四条 安健环部负责不符合、纠正措施和预防措施管理制度负责维护及修订工作。

第五条 各部室、三厂负责业务范围内的不符合、纠正措施和预防措施的实施。

第三章 管理内容 

 第六条 不符合包括：

（一）违反法律、法规及其他要求；

（二）安全风险预控管理体系运行的不符合；

（三）违反作业程序、操作规程、技术规程等的规定；

（四）引起相关方抱怨、投诉；

（五）日常安全监测结果不符合规定要求；

（六）内审发现的不符合；

（七）其他不符合项。

第七条 日常各类监督检查、监测发现的不符合，由发现单位或人员以“不符合（隐患）整改通知书”通知责任单位相关人员。

第八条 责任单位接到“不符合（隐患）整改通知书”后，应制定相应整改措施，并按计划整改，将整改结果反馈至不符合下达单位，下达单位负责对整改情况进行验证，保留验证的证据。

第九条 相关方的抱怨按《信息交流与协商管理制度》的规定执行，对产生的不符合由相关单位实施整改。

第十条 内审中发现的不符合项按《内部审核管理制度》的要求采取纠正措施。

第十一条 对可能造成事故、停产、管理混乱等后果较严重的重大不符合项，由责任单位深入分析不符合项产生的原因，并对相关责任人进行责任追究。

第十二条 各单位应对以下不符合制定相应纠正措施：

（一）相关方安全管理中的重大投诉；

（二）生产安全中的各类事故；

（三）重复多次出现不符合；

（四）审核出现的不符合要100%采取纠正措施；

（五）经常性的违反法律法规和其他要求的行为或重大的违规事件。第十三条 纠正措施的控制原则：

（一）在采取纠正措施之前，纠正措施应从重要性、经济性和风险考虑是否立项，以便使采取的措施与所遇到问题的影响程度和风险相适应。

（二）评价所采取纠正措施带来的安全风险。

（三）制定的纠正措施，应报本单位负责人批准后实施。

（四）各厂、部门应记录所采取纠正措施实施的结果。

（五）各厂、部门应对纠正措施实施结果进行验证，评审其实施的有效性，安健环部对纠正措施的实施情况进行监督检查。

第十四条 各单位应根据日常的监测、报表统计、同行业、以往事故案例统计、各种会议等信息进行综合分析，确定潜在的不符合，制定相应的预防措施。

第十五条 预防措施的制定与实施遵循以下原则：

（一）在原因分析的基础上，评价采取预防措施与潜在问题的影响程度和相适应，然后决定是否立项，是否采取相应的预防措施。

（二）各厂、部门制定预防措施实施计划，确定实施步骤，经单位负责人批准。

（三）各厂、部门应按批准的措施实施，并记录所采取措施的结果。

（四）预防措施完成后，各厂、部门负责对预防措施实施效果进行评审。

第十六条 对于经评审、验证有效的纠正措施与预防措施，应纳入相关体系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》执行, 引起的其他变更的按《变更管理制度》实施。

第四章 检查与考核

第十七条 安健环部负责对纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、指导、督促、检查。

第十八条 各部室、三厂对本单位内部纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、检查。

第五章 附则

第十九条 本制度由安健环部负责解释。第二十条 本制度自二O一五年五月一日起施行。

第二篇：新版GMP纠正措施与预防措施管理制度

纠正措施与预防措施管理制度 目的

对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。范围

适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。责任

质管部、生产技术部 内容

4.1术语

4.1.1 事故

造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。

4.1.2 事件

导致或可能导致事故的情况。

4.1.3 不符合

任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

4.1.4 纠正措施

为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.1.5 预防措施

为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。

4.2 CAPA分类

一般、重大

4.2.1一般 属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。

4.2.2重大

关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。4.3 纠正与预防流程

4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。

4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。

4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。

4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。

4.4 偏差事件的识别与报告

4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》

4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。

4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查并立即采取适当的纠正措施以减小负面影响。

4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等

4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。

4.5.2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后即可结束CAPA程序。

4.6制订CAPA计划 4.6.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

4.6.2是否建立CAPA整改小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。

4.6.3一般情况若风险级别为次要偏差则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长；若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。

4.6.4确定措施方案

4.6.4.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消 除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。

4.6.4.2 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。

4.6.4.3 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

4.6.4.4按风险级别和审批规定纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准

4.6.4.5 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。

4.7 CAPA计划执行

4.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

4.7.2CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质管部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。

4.7.3 CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料变更资料，进度报告均应作为CAPA资料的一部分存档备查。

4.8 CAPA计划的跟踪 CAPA计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中定期报告管理层，必要时上报药品监管部门。

4.9 CAPA的终止 CAPA终止的标志，只有在确认CAPA计划中的整改措施已全部完成且该措施的合理性、有效性得到了认可该计划才能终止。

4.9.1 确认整改措施全部完成的条件 4.9.2 所有的措施计划已经完成。

4.9.3 所有的变更完成过程中所有发生的变更予以了记录。

4.9.4 所有相关的员工的变更实施后经过了培训且能掌握相关内容。

4.9.5 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。

4.9.6 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。

4.9.7 纠正与预防措施文件记录齐全存档于质量管理部门。4.10 确认整改措施合理性、有效性

4.10.1 根本原因已经找到

4.10.2 采取的措施不会造成负面影响。

4.10.3 措施恰当类似的问题不会再重复出现。

第三篇：纠正措施与预防措施管理规程

纠正措施与预防措施管理规程

目 的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。

使用范围：适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 责 任：责任部门负责与本部门有关的纠正措施与预防措施（CAPA）的申请、制定与实施；质量部经理负责协调各部门纠正措施的实施。

文件内容： 1．定义：

1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。

1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。2．CAPA分类：重大、重要、一般

2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。3．CAPA原则：

3.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。3.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。

3.4确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。3.5评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。

3.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。

3.7确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。3.8确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3.9实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。

4．CAPA编号管理：编号方式为：CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个CAPA。

5．CAPA实施部门、质量保证部均建立相应的“CAPA实施登记台帐”，以便于对CAPA进行统计、分析及其他的管理工作的进行。

6． CAPA的原始记录由质量保证部存档，CAPA实施部门保留复印件。7． CAPA实施相关记录应保存5年。8．CAPA的具体操作见CAPA操作规程。

第四篇：24不符合纠正措施和预防措施控制程序.

1．目的

规定对不符合、纠正措施、预防措施的控制管理要求。

2．范围

适用于公司认证范围内涉及的活动、产品和服务中健康安全环境不符合、纠正预防措施的控制

3．职责

综合管理部对不符合和纠正预防措施进行跟踪管理 4．管理程序

4.1不符合的识别和整改

对不符合进行整改应与不符合导致的风险和影响相适应。4.1.1不符合方针、目标和管理方案的情况

综合管理部负责方针目标和管理方案实施的监督检查，发现不符合时，应要求责任部门，立即整改达到方针目标的要求。4.1.2健康安全环境例行检查发现的不符合

综合管理部安全员负责健康安全环境设施装置及操作进行例行检查，及时排除隐患，发现不符合，向责任部门《开具整改通知单》，由责任部门负责整改，排除隐患。

4.1.3外审发现的不符合由管理者代表组织各部门进行整改。

4.1.4内审发现的不符合由内审组长组织整改。

4.1.5管理评审发现的不符合由管理者代表组织整改。

4.1.6法律法规变化导致不符合时，综合管理部组织进行整改。

4.2综合管理部负责对不符合进行调查，确定其产生原因并采取纠正措施防止再次发生。

4.3综合管理部负责收集事故、事件及其他HSE体系运行中发现健康安全环境危害问题等信息，分析原因，评价预防措施需求，必要时制定预防措施。

4.4综合管理部对所拟订的纠正预防措施进行风险评价，并对纠正预防措施进行跟踪验证和记录实施验证结果，纠正预防措施与问题的严重性和相应的健康、安全与环境风险及影响相适应。

4.5纠正预防措施实施后，对存在的问题没能解决的，综合管理部仍需组织责任部门及相关部门分析原因，重新制定措施，由责任部门重新实施。

4.6短期内难以解决的问题，由责任部门书面报告总经理和管理者代表，由总经理批准后，作长期改造计划。

4.7综合管理部负责汇总检查验证结果，提交管理评审。

4.8对采取的纠正措施引起的相应文件更改按《文件控制程序》有关规定执行。

5．相关文件

文件控制程序

内部审核控制程序

管理评审控制程序

6．记录

健康安全环境例行检查记录

整改通知单

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

第五篇：品牌管理不符合、纠正措施和预防措施控制程序

品牌管理不符合、纠正措施和预防措施控制程序

1.0目的

为防止、杜绝不符合的重复发生，消除不符合的实际和潜在的原因，所采取有效的改进、纠正措施和预防措施，实现体系的持续改进。2.0范围

适用于品牌管理有关不符合过程的控制与改进，并实施验证。3.0职责

3.1质控部是本程序的归口管理部门；

3.2内审部负责本程序的措施监控及内、外部审核不符合纠正措施和预防措施的跟踪验证。3.3销售部负责配合质控部完成相关工作；

3.4有关部门负责各自出现的不合格原因分析，制定整改措施，保证在规定的期限内解决出现的问题；

3.5管理者代表在不符合纠正预防和改进措施实施过程中起监督、协调作用； 4.0程序

4.1不符合的等级划分

4.1.1不符合：一般不符合和重大不符合 4.1.2不符合分类

A.一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品发生； B.重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系统性失败，或在体系运行过程中出现区域性失败。4.2不符合的来源

A.日常监视和测量过程中发现的不符合； B.相关方的抱怨；

C.法律、法规、规范、标准的变更引起的不符合； D.内审和外审过程中发现的不符合项报告。4.3纠正措施

4.3.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应； 4.3.2采取纠正措施的时机：

A.过程、产品质量出现重大问题，或超出公司规定值时； B.相关方投诉时；

C.内部、外部审核出现不符合时； D.管理评审出现不合格时； E.其他不符合管理方针、目标（指标）、或体系文件要求的情况时。4.4不符合事实填写、原因分析、措施的制定、实施与验证

4.4.1当出现过程或产品质量问题，由质控部填写《纠正措施及预防措施报告》中“不合格事实”栏，确定责任部门，由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施纠正，内审部负责跟踪验证实施效果；

4.4.2当出现相关方投诉情况时，应及时上报管理者代表，由管理者代表组织召开专题会议，对问题进行分析、查明不合格原因，由投诉接收部门填写《纠正措施及预防措施报告》中“不合格事实”栏，确定责任部门，再由责任部门填写“原因分析”栏,制定纠正措施并实施纠正，内审部负责跟踪验证并将结果反馈到投诉接收部门由接收部门反馈至相关方，并取得其满意；

4.4.3当内部审核出现不合格情况时，由审核组发出《纠正措施及预防措施报告》，记录不合格事实，由责任部门进行原因分析并制定纠正措施，审核员确认后负责跟踪验证。详见《内部审核控制程序》；

4.4.4当出现管理评审出现不合格时与其他不符合管理方针、目标（指标）或体系文件要求的情况时，由内审部填写《纠正措施及预防措施报告》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施纠正，内审部进行跟踪验证并向总经理汇报；

4.4.5每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，相关责任师或部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正措施及预防措施报告》上签字确认； 4.5预防措施

4.5.1识别潜在不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应；

4.5.2内审部要及时收集分析内（外）部审核和外部质量监督发现质量问题，确定识别潜在不合格，如：

A.产品及制造的结果处于标准要求的临界状态； B.过程能力不足； C.管理职责不清； D.顾客抱怨等。

4.5.3质控部负责收集有关过程、作业、记录等信息，确定识别潜在不合格；

4.5.4信息收集部门根据潜在不合格的影响程度，分析潜在不合格的原因，并确定采取预防措施的需求；

4.5.5信息收集部门组织有关部门根据各部门制定的预防措施，形成《纠正措施及预防措施报告》，经管理者代表批准后，分发有关部门实施；

4.5.6对预防措施的实施情况及有效性验证的结果分别由责任部门及总工办填写《纠正措 施及预防措施报告》内。4.6改进措施的实施 4.6.1数据分析

质检部、管理部、服务部要及时重点地分析如下记录： A.供方供货质量统计报表;B.产品质量统计;C.售后服务情况统计;D.用户使用调查;E.以往的内审报告、管理评审报告 F.纠正、预防改进措施执行记录等。

4.6.2各部门在以上数据分析的基础上，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如生产工艺的优化、产品的技术革新等），以及改进计划的形式，交管理者代表审核，总经理批准后调配适当的资源予以执行。4.7纠正预防和改进措施实施情况及记录

4.7.1在纠正预防和改进措施的实施过程中，管理者代表负责调配必要的资源，协助原因分析及确认责任部门，并对实施的过程进行监督；

4.7.2内审部需建立《纠正措施、预防和改进措施实施情况一览表》，记录各次纠正预防和改进措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未能完成的要报管理者代表，组织进行原因分析，再次明确责任部门和完成期限；

4.7.3由纠正措施、预防和改进措施所引起的对体系文件的任何更改，具体按《文件控制程序》《记录控制程序》的要求严格执行；

4.7.4纠正措施、预防和改进措施的记录需提交管理评审； 5.0相关文件

5.1 《文件控制程序》

5.2 《记录控制程序》 5.3 《内部审核控制程序》 5.4 《管理评审控制程序》 5.5 《数据分析控制程序》