规范药房整改方案（大全）

第一篇：规范药房整改方案（大全）

2014年药房工作整改报告

根据2014年12月19日四师医院麻醉科王主任对我院药房进行的督导检查结果，对存在的问题提出了整改意见，结合我院实际情况，作出如下整改报告：

1、存在问题：在一般药事管理中，供货单位《药品经营质量管理规范认证证书》过期。

整改措施：向供货单位反映该问题，并及时更换有效的《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、存在问题：缺麻醉药品、精神药品专用账册。

整改措施：依据王主任的指导，及时制定出了新的、合格的麻醉药品、精神药品专用账册。

3、存在问题：醉药品、精神药品专册登记漏登记。

整改措施：及时找出漏登记的原因，现场做出整改，并在以后的登记中严格把关。

4、存在问题：药品不良反应有记录，因网络原因没有上报。

整改措施：药品不良反应更换别的途径上报。

5、存在问题：需20度以下存放的药品无保存条件，无法保证药品质量。

整改措施：及时向上级领导汇报情况，并申请20度以下存放药品的冷藏柜。

以上整改情况特此报告。

七十九团医院药剂科

2015年1月5日

第二篇：规范药房整改方案

规范药房整改方案

根据河间市卫生局、药品监督管理局关于规范药房建设的工作意见和要求，卫生院对我卫生室药房进行了督导检查，对存在的问题提出了整改意见，结合我卫生室实际情况，作出如下整改措施

1按要求每年进行体检，保证药品直接接触人员的健康。

2我卫生室以前没有药品购进 验收 储存 养护 调配等药事管理制度。通过这次学习了解其重要性所以要马上建立药品购进、验收、储存制度，确保药品质量。3建立索证索票制度，及时对销售人员和销售单位的资质进行合法性审核。4建立药品购进验收制度，对不合格药品不予验收

5合理布局药房，保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、鼠、防污、防污染等工作

6根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全

7药品分类储存和陈列，并有明显标示。按照药品性能或剂型，对药品应实行分区、分类储存管理；具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放 8药品定期检查，实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志，对有效期不足3个月的药品应按月进行催销及时发现过期，失效，变质药品，定期销毁并登记。

9建立健全药品不良反应上报登记制度，发现药品不良反应及时上报并登记。河间市沙河桥镇闫家村第二卫生室

2011年11月27日

第三篇：规范药房

乡(镇)卫生院药品使用单位 “规范药房”验收标准（试行）

第一章 人员与管理

第一条 使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。

第二条 使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第三条 使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品工作。

第四条 使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度。

第五条 使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。第六条 使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第二章 设施与设备

第七条 使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。

第八条 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

第十条 药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。

第十一条 药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。第十二条 中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具应定期校验。第十三条 药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

第十四条 特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

第三章 采购与验收

第十五条 使用单位应按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售。

第十六条 使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符。第十七条 使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。

第十八条 使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

第四章 储存与养护

第十九条 使用单位应按规定分类陈列或储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。

第二十条 特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。

第二十一条

药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0—30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2—10℃，相对湿度应保持在45%--75%之间。

第二十二条 库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

第二十三条 药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间应有一定的距离。

第二十四条 药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

第二十五条 使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

第二十六条 使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志。

第五章 调剂与使用

第二十七条 使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十八条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

第二十九条 使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第三十条 特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。第三十一条 使用单位应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。

医疗机构“规范药房”现场检查操作方法（乡镇卫生院）

被检查单位名称：

检查时间：

****年**月**日

项目 检

查

内

容 检

查

方

法 评价 备注

一、人员与管理制度 1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章； 现场提问 □

*1.2、应确定分管负责人并应配备专（兼）职的药品质量管理人员，且具有药士（医士）以上专业技术职称或药学及相关专业中专以上学历； 查职工花名册 □

*1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度并接受县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训； 现场提问，查培训记录 □

1.4、直接接触药品、医疗器械的人员每年要体检，建立健康档案； 查健康档案 □

1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 查处理记录 □

*1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容： 药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。上述制度打印成册，有具体的执行时间，且主要制度要上墙悬挂。查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂 □

二、药品购进 *2.1、按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售； 查购进记录、药房药品和购进票据 □

2.2、使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符； □

2.3、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定； □

三、药品储存与养护 *3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开； 查现场 □

3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；

□

3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备；

□

3.4、一日两次填写储存场所温湿度记录表，温湿度超出规定范围时应采取调控措施； 看温湿度计，查记录

□

3.5、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色； 查现场 □

3.6、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝；

□

3.7、药品与非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片与危险药品应分开存放；

□

四、药品调配使用 *4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存； 查处方 □

4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求； 查现场 □

4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等； 查包装药袋

□

*4.4、建立不良反应报告制度，发现不良反应及时上报。查制度及表格 □

1、现场标准共有20条，其中否决项(打“*”号的项目)7条，一般项13条，以合格项目的多少评定是否达到标准。

2、项目合格的评定：该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格(在是否合格“□”中打“√”)；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺项的评定：对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。

4、“规范药房”评定：否决项全部合格，一般项2项以内(含2项)不合格的，判定该医疗机构达到“规范药房”；若否决项有2项之内不合格，或一般项有5项之内不合格的，给予限期整改；否决项超过2项不合格，或一般项超过5项不合格的，不予通过。

第四篇：药房整改报告

****药店文件 **字[2014]01号

关于gsp认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局：

省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。

整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。

整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。

整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102 企业的销售记录不完整。

整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。

特此报告。*****药店

二o一四年五月二十二日篇二：康民药店整改报告

柳城县六塘镇康民药店

整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下： 1、13101项：企业按培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责；

整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2； 3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。

整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日

附件1 柳城县六塘镇康民药店

员工培训计划

为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划：

一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。

二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。

三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，最后通过问答进行考核。

四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日

常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。

五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务。

六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。

柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日

培训计划一览表

制表人： 审批人：

员工教育培训档案 篇三：xx大药房gsp整改报告 xx大药房

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***药品审评认证中心： 2008年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目 gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

责任人员：质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。整改措施：

（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。

（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。

完成时间：2008年1月6日晚。2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。

责任人员：验收员xxx 整改措施：

（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。

完成时间：2008年1月6日晚。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。

责任人员：质管员xxx。

整改措施：

（1）、收集了《中国药典》（2005年一部）。

（2）、按《中国药典》（2005年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。

完成时间：2008年1月6日上午。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。

责任人员：营业员xxx等。

整改措施：

（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。

（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。

完成时间：2008年1月6日下午。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。责任人员：质管员xxx 整改措施：

（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；

（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；

（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。

完成时间：2008年1月6日 ****年01月07日 xx大药房

一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。

1、责任人员：质量副总经理××× 质量管理员×××

2、整改措施：

针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。

3、完成时间：****年*月**日

二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。

1、责任人员：质量管理员×××执行 质管部长×××审核

2、整改措施：

（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。

（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。

3、完成时间：****年*月**日

三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。

1、责任人员：质量副总经理××× 企业所有员工

2、整改措施：

（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。

（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×××同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操

作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。

3、完成时间：****年*月**日

四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。

1、责任人员：养护员×××执行 质管部长×××监督

2、整改措施：

（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。

（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。

3、完成时间：****年*月**日

五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。

1、责任人员：质量负责人××× 保管员××× 验收员×××

2、整改措施：

（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。

（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。

3、完成时间：****年*月**日

六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。

1、责任人员：办公室主任×× 验收员××× 养护员×××

2、整改措施：

根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。

3、完成时间：****年*月**日

七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施

1、责任人员：质量负责人×× 验收员××× 保管员×××

2、整改措施：

（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。

（2）、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。

3、完成时间：****年*月**日

八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。

1、责任人员：质量负责人××× 养护员×××

2、整改措施：

加强对养护员×××的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。

3、完成时间：****年*月**日 1.0603 质量管理机构未能有效指导部分制度的执行

整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。

整改结果：质量管理部于2010年9月15日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在9月27日上午进行了考核，9月30日，公司质量领导小组按照公司《质量管理制度执行情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。2、3511 销后退回药品记录内容不完整

整改措施：质量管理部认真学习gsp标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。

整改结果：2010年09月30日副总经理组织质量管理部认真学习了gsp标准的3511等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改，销后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。

一、1903 项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚

整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚

整改责任人：保管员李*** 整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚

二、3701：企业用于验收养护的分析天平2009年10月16日至2010年10月10日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录

整改措施：至2010.10.10日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。

整改责任人：养护员*** 整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。

三、5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。

整改措施：（1）、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（2）、收集并认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求，质管员**在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。

责任责任人：质管员*** 整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份《药品不良反应报告表》，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）

1、“0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”

整改情况：从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《第五批非处方药目录》，并传递到了业务部门。

质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。

附件

1、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其要点分析；《第五批非处方药目录》

2、“2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫”

整改情况：已经全部配齐。

附件

2、冷库底架照片

3、“2102 危险品库内无避光窗帘”

整改情况：已经安装避光窗帘。

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3、避光帘照片

4、“3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善”

整改情况：组织有关人员对2003年购进药品质量重新进行了评审。

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4、xxxx年购进药品质量评审报告

5、“4103 个别药品箱体已挤压变型”

整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。

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5、更换后的药品包装照片

6、“4201 养护员对保管员合理储存药品指导不到位”

整改情况：养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训，并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解。

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6、讲稿和培训人员签名

7、“4206 养护分析内容不全面”

整改情况：对xxxx年第x季度的养护工作重新进行了汇总分析。

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7、xxxx年第x季度养护分析报告篇四：药店gsp常规检查整改报告

江苏****医药连锁有限公司****店

关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告

尊敬的***食品药品监督管理局领导：

您好！

2013年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下：

一、gsp管理 1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；

◆整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。◆整改情况：已整改到位

2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；

◆整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至2013.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至2013.5）未作促销； ◆整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至2013.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至2013.5）效期促销。

◆整改情况：已整改到位 4.质量负责人曹莹不在岗；

◆整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗

◆整改情况：已整改到位

5.温湿度记录不全，截止至2013年4月10日；

◆整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况：已整改到位

6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施； ◆整改措施：已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。

◆整改情况：已整改到位 7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；

◆整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意妥善保存

◆整改情况：已整改到位

二、含麻黄制剂管理

1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；

◆整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录 ◆整改情况：已整改到位

三、远程监管

1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展

◆整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。

◆整改情况：已整改到位

特此报告 ***********************店 二○一三年四月十六日篇五：药店整改报告

整改报告

食品药品监督管理局： 根据《关于印发敦化市食品药品监督管理局打击违法购销药品专项行动实施方案的通知》，《关于印发敦化市药品流通领域集中整治行动工作方案的通知》中

1、企业是否依批准的经营方式和经营范围从事经营活动；

2、购进药品渠道是否合法。是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，企业购进记录是否完整；

3、验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收是否做好记录；

4、药品销售环节是否存在违法违规行为。如含麻黄碱复方制剂，终止妊娠药品，易滥用、成瘾药品，蛋白同化制剂、肽类激素及在销售中有特殊规定的其它药品；

5、药品陈列、储存和摆放是否符合要求；

6、是否存在出租、出借柜台等行为；

7、进货来源是否把关不严，是否从非法渠道进货；

8、是否未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

9、是否购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

10、是否购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等10项整治内容按通知中的要求，对本企业内部药品经营各环节有关情况逐条梳理，查摆存在的问题，对药店进行了自查，通过自查发现以下问题：1、2、3、4、5、针对以上出现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改措施如下：1、2、3、4、5、根据通知内容，对全体员工进行了培训，提高了认识、增加了紧迫感和责任感，促使我药店尽快步入规范化、法制化的轨道。通过自查，及时发现了问题，分析了问题、解决了问题，努力达到了规范经营的要求。

以上是我店的整改情况，望市局进一步监督指导。

第五篇：药房整改报告

药房整改报告

医院办公室；

2013年6月3日，由于药房工作人员刘洁粗心大意，误将消旋山莨菪针剂当做黄体酮发给病人，致使病人出现不良反应。虽经医务科和相关人员与患者积极沟通协商，事情得到解决，但由此给医院造成不良影响和一定的经济损失，6月4日院委会给药械科作出处理决定，并责成药房进行认真整改。

事件发生后，药械科高度重视，立即于2013年6月4日召开全科人员会议查找原因、深刻反思。会上，科主任对院委会作出的决定表示诚恳接受，对监管不严进行了自我批评，并就改进药房管理提出了意见和要求。大家充分认识到事故的严重性和从中应吸取的教训，通过对事故的性质及发生原因进行分析，认真研究制定了预防今后类似事件发生的防范措施。现将整改情况汇报如下：

1、加强人员的责任心教育。这次事故发生，暴露出药房人员工作责任心不强，不重视取药发药环节核对的严重问题。我科室将加大对制度的学习和执行力度，通过加强人员的思想教育，进一步提高人员对管理制度重要性的认识，增强工作责任心。今后，药品发放必须严格执行调剂制度和操作规程，严格按照“四查十对”原则进行审方，如再因工作不负责造成严重事故发生者，一律解聘并追究相关责任。

2、强化对管理制度执行的考核。针对普遍存在的发药不认真特别是不进行双人核对，而相关领导疏于管理，药房各项管理制度的执行、监管流于形式的问题，严肃工作纪律，严格进行监督检查。今后，发药时必须严格实行双人核对，按照一人取药第二人发药程序发放药品，由药房李阳副主任监督实施。刘延红主任负责制度执行情况的监督检查。凡违反制度者要及时纠正并进行严肃批评，对于屡次不执行核对者上报院办公室处置。

3、加强工作秩序的管理。工作时不得聊天、听音乐或玩手机游戏，不得长时间接听电话，科室领导首先带头执行。对发生类似情况人员，科室负责人要及时批评制止，对不听劝阻的人员者扣罚其当月奖金，或上报院办公室处理。

4、提高服务意识，改善服务态度，规范窗口服务文明用语，采用温暖亲切的语气、自然柔和的语调、和善微笑的表情收方问好，为患者提供细心、爱心、耐心服务。

宝塔山医院药械科

2013年6月4日