自查报告
XX县?眼镜店文昌街店申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告
XX县?眼镜店文昌街店经营场所
注册地址为：XX县府城镇文昌街，经营面积48平方米；现有员工人数
人；其中相关专业人员
人。
我店拟于
2014
年
月申办
《医疗器械经营许可证》
期间严格按照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011
版）
》的要求积
极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、我店设置有合理的组织架构（详见附件《XX县府城店文?昌街店组织机构职能框图》。）
（2）、我店法定代表人及企业负责人为：?，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（3）、我店设置有质量管理人，对我店所经营产品具有质量裁决权。
（二）技术培训与售后服务
（1）我店对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）我店定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。
对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）我店按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和我店
相关制度，及时收集由本我店售出医疗器械的不良事件情况。如发
现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（三）质量管理与制度情况
(1)
我店质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2)
我店制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；
各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和
首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验
收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；
医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械
产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；
医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不
良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械
质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗
器械质量记录和凭证的管理制度。
(3)我店建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追
溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；
产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；
出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量
事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)我店建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，我店制定了相关制度，并与相关企业签订了质
保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉我店所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂
商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至
超过产品有效期满后
年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签
章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械
予以拒收。
(8)我店每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健
康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其
工作岗位。
(9)
我店对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点
是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和
记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
D、我店发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要
求及时上报市食品药品监督管理局；
（10）我店购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：
《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或
《医疗器械经营许可证》
法定代表人明确授权范围的委托授权书；；
销售人员身份证明；
《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。
（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完
整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号
（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
虽然我店严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
XX县?店XX街店
2015
年
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