眼镜店管理手册

第一篇：眼镜店管理手册

Xxxxx眼镜店

管理手册

依据《医疗器械经营企业许可管理办法》

编制： 批准： 年

月

日实施

目录

颁布令----3 手册管理办法--------------------------4 序言-------5 组织机构图-----------------------------6 各级岗位职责--------------------------7 采购管理制度--------------------------9 进货验收制度-------------------------10 仓储保管制度-------------------------11 进出货复核制度----------------------12 质量跟踪制度-------------------------13 不良事件报告制度-------------------14 不合格产品管理制度----------------15 效期产品管理制度-------------------16 用户投诉制度-------------------------17 售后服务制度-------------------------18 培训制度19 卫生管理制度-------------------------20

Xxxx眼镜店依据《医疗器械经营企业许可管理办法》结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2011版《管理手册》，规定了组织机构、职责、质量管理体系要素控制要求。

本《管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法律系、纲领性文件、用以统一、协调管理质量活动，对外是眼镜店质量保证能力的证实性文件。眼镜店全体员工认真学习、严格执行主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。

本《管理手册》经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布。自

****年**月**日起正式实施。

经理：

Xxxxx眼镜店

****年**月**日

手册管理办法

1、《管理手册》本店质量负责人编写，经理审核予以批准。

2、《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。

3、《管理手册》在封面上做出标记，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。

4、《管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》的具体情况而定。

5、《管理手册》解释权利属于本店质量负责人。

1、序言 1.1目的

此《管理手册》用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店的质量管理方针，描述本店质量体系的总体要求，规定《管理手册》的控制要求，规定本店各级人员的质量职责是本店质量管理体系纲领性文件，只要目的有两个方面：

1.1.1对本店内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任，以便紧密合作，满足顾客对我们剃齿的质量要求，提高过程控制能力和产品质量。

1.1.2对本店有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。

一、组织机构图 [经理] [质量管理人] [验光员][采购员][检验员][仓库保管员]

2、组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系。2.1经理 2.2质量管理人

2.3与质量，服务的相关人员 2.4检验人员能独立行使权限

A、对产品质量检验负责质量方面责任。B、对合格产品有出店（销售）的决定权。

各级岗位职责

一、经理

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量有全部的责任。

二、质量管理人

1.全面负责本店的质量管理工作。

2.改进销售服务运行的业绩，包括改进需要。

3.负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。

4.对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。

5.负责本店质量管理体系的建立，和监督运行情况和不断改进产品质量。

6.有权对不合格作出处理决定。

三、验光员

1.每日对验光室的清洁负责。

2.每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。

3.主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。4.满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。5.认真学习行业理论只是，不断提高自身的业务水平。

6.验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。

四、采购员

1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。2.不购进接近有效期、无效的产品。3.不购进伪劣产品。4.对采购的产品负有质量责任

五、检验员 1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。2.发现不合格产品不得入库和销售。

3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

六、仓库保管员

1.做好库存产品的保管养护工作。

2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有 效措施。

4.严格履行商品入、出库手续。5.对库存产品负有质量责任。

采购管理制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质 量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核 供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企 业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真 检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有 供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品 注册证》《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考 核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商 品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的 原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

进货验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包 装规定的产品入库，质检人员必须做到：

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行 复核（生产许可证或经营许可证、产品注册证、医疗器械产品生 产制造认可表 等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证 号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统 一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包 装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检 查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验 方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记 录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备 查）。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库 进入合格区。

仓储保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和 储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照 “五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有 效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损 等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等 进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品 质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格 区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合 格区）。

进，出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出” 的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械进库需有完整的采购档案，认真检查采购记录，票据、账卡、货物是否相符。

3、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

4、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货。

5、商品出库复核完毕，要按出库凭证上品名，数量等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

6、凡不合格产品一律不准出库销售。效期商品采购，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

质量跟踪制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问 题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造 条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基 础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有 据可查。

3、严格履行销售单一式多联制，销售单标明销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、购买 人要履行签字手续。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好 产品质量跟踪和售后服务。

不良事件报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用 的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预 期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事 件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应 事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进 行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产 品使用说明书” 的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事 件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

不合格产品处理制度

1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不 合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方 设法追回并做好详细记录。

4、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存 商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

效期产品管理制度

1、效期产品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况 需经理批准后方可购进。

3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。

4、超过有效期的产品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品 应及时通知有关部门和领导采取措施。

用户投诉处理制度

1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注 明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生 产批号、投诉内容、当事人等。

2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。

3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事 人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进 行整改。

4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。

售后服务制度

1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务 质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。

2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。

3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给 予解决。

4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可 靠的产品。

5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收 集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。

培训制度

1.定期组织本单位员工学习医疗器械经营企业国家的各项法律法规 医疗器械经营企业内部专项培训参考资料

1． 《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第 7 号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276 号 第二十四条）

3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理 局令第 15 号第三条至第四条、第六条至第十六条）

4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京 药监发[2005]10 号）

5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市〔2005〕 22 号）

6.《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知（国食药监市[2007]299 号）》 7．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

卫生管理制度

为了使本店具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制 度。

1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。

2、全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。

3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。

4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠 无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。

5、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每 年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。

第二篇：眼镜店基本员工手册

眼镜店基本员工手册

不管规模大小，店铺都是自己的心血结晶而且眼镜店在人员配备上也有自己的模式，如必须有验光师、配镜师和质检，还要有特殊的导购促销人员和财务人员。每家眼镜店都像一个独立的小集体而老板不可能时时刻刻都在员工身边监督，而且时刻不停的监督不仅会使员工产生逆反心理，而且又不一家有好的效果。所以制定相关的规章制度并注意实施绝不是多此一举。相反还能成为协调雇佣关系的一座桥梁。

现介绍一家眼镜店的《眼镜店基本员工手册》，以供参考。

一、员工登记

1、员工录用时需要员工提供身份证、户口簿、学历证明、专业技术上岗证、职称证的原件，并亲笔填报准确的个人资料。

2、要求员工在个人资料有以下变更或补充时，应及更改，保证店方对员工的了解。包括：姓名、家庭地址、联系电话、婚姻状况、紧急情况时联系人及联系电话。

3、眼镜店保留审查员工所提供个人资料真实性的权利如有虚假立即除名。

二、聘任细则

所有员工入职后均有为期15天的考察期。试用3-6期个月，试用期间享受试用期薪金

三、经济责任

员工在眼镜店工作必须勤奋，尽心尽力，尽职尽责，不得使眼镜店财物、声誉、形象及其他佥权益受到损失。如果因玩忽职守、工作失职、蓄意破坏等不良行为而造成眼镜店业绩损失的，员工负有赔偿的责任，赔偿金额按实际情况由眼镜店决定。

四、解除聘用

有下列情况之一者，眼镜店有权提出解除聘用；

1、在试用期间被 证明不符合录用。

2、营业员严惩违反眼镜店的相关规章制度的。

3、验光配镜师严重失职、营私舞弊，给眼镜店和顾客造成重大损害的。

4、被依法追究刑事责任的。

5、员工不能胜任工作，经过培训，仍不能胜任工作的。

五、辞职

1、营业员、导购员辞职须提前15天，配镜师、验光师和店长辞职需提前30天向眼镜店提出书面申请，经眼镜店批准后方可办理辞职手续。

2、在辞职申请得到批准之前，申请辞职的员工应忠于职守。

3、没有按上述规定时间提交辞职申请或辞职未得到批准之前不得擅自离职。

六、薪金

1、眼镜店根据员工从事工作的职位、能力、责任、贡献等综合因素确定薪资标准、按月计发。

2、员工必须对个人薪资状况予以保密。

3、新入职的员工、工作不满15天离职时，眼镜店不计其薪金。

4、眼镜店于每月20日为薪金发放日。

七、病假

1、员工因病不能上班，须在当日规定的上班时间至少提前30分钟由本人或家属通过眼镜店老板，并于24小时内提交市级及以上医院的病假证明：包括诊断书、病历等。

2、夜间急诊须出具住地附近医院急诊病历；

3、眼镜店不接受任何同事转达的病假申请。

4、员工上班时间去医院就座须持高级及以上医院诊断书、病历等方能视作病假，否则一律作事

假处理。

5、病假期间停发岗位工资，病假一周内按基本薪金的50%计薪，超过一周按事假处理。

八、事假

1、员工遇到特殊原因须请假，必须提前填写事假申请表，经店长同意并安排好工作后方可休假，否则作旷工处理。

2、员工困临时急速非因公外出，必须于事前报告店长。

3、当日事假3小时，按1天事假计。

4、事假扣发当日薪金。

5、当月超过5次事假予以解聘；

九、严于职守

1、严格按眼镜店规定时间上下班；工作时间不得擅离职守。不得随意溜达。

2、工作时间内不得从事任何私人事务，不得在工作场所会见亲友并且闲聊。

3、保持严肃、清洁的工作时间及店内环境工作时间从事无关的活动，不得私人购物，不得吃东西，不得饮用含酒精的饮料，不得哼小调、打口哨，不得高声谈话或闲聊。

4、使用电话应注意礼仪、文明礼貌、语言简明。工作时间不得打私人电话。

5、工作中要讲原则、谦虚谨慎、文明，不得与其他员工、顾客争吵或对他们造成损害。

6、工作时间严禁各种形式的赌博活动，一经发现，立即除名。

7、财务人员不得违反收款程序和财务制度。

8、眼镜店未获店长许可，不得擅自张贴任何告示。

十、仪容仪表

员工工作期间必须温文有礼、精神饱满，并要做到以下几点：

1、男营业员头发不宜过长，应整齐、清洁，易于梳理；不应追求新厅、夸张的发型、发色。

2、女员工应化淡妆，男员工不蓄须。

3、员工在营业霎时间必须穿统一的工作服。

4、员工之间在工作时间内，不得使用“哥”、“姐”或其他他辈份的不适宜称呼。

第三篇：管理手册

山西沁河源国家湿地公园管理局

管理手册

根据厅党组和局党委加强“三基建设”工作要求，结合本单位实际，制定管理手册如下：

一、工作职能

1.贯彻执行国家林业局、山西省林业厅、太岳林局有关湿地保护和生态环境建设的方针政策与法律法规，确保政令畅通。

2.负责组织编制公园总体规划及生态管护、开发等规划并负责组织落实。

3.负责依法依规对规划区的水体、水位、水质、风景、土地、文化遗存、生物多样性、湿地地形地貌及其自然生态环境实时监测保护和管理。

4.负责协调相关单位对规划区内的建设、规划、开发、经营活动进行监管、审批或处罚。

5.负责湿地保护、修复、建设和管理资金，对授权的相关资产进行经营、管理、合理开发和综合利用，组织实施公园生态保护修复工程、基础设施配套、生态旅游开发及其它项目并予以管理。6.负责对外宣传、推广、传播、交流湿地科学知识。7.配合有关部门做好规划区内的林业林政、环境保护、环境卫生等工作。

8.承办局党委和上级主管部门交办的其他工作。

二、内设机构

（一）办公室

负责湿地公园科普宣教工作。综合协调机关政务、事务工作，拟定工作制度；负责文电、会务、档案、文秘、考勤、接待、车辆、保密、伙食管理、信息报送、纪检监察以及工青妇和计划生育等工作。

（二）规划财务室

负责编制本局湿地建设项目、营造林、森林经营、天保公益林和人员经费、公用经费等经费预算，合理安排使用资金；负责财务管理、项目管理、资产管理、公章管理、内部控制、政府采购、经费报销以及人事社保劳资等工作。

（三）科研技术室

负责公园内生物多样性、河流、水文水质、空气质量等数据的监测采集和科研项目评估；负责营造林工程、森林抚育工程、有害生物防治、森林资源管理、安全生产、种苗产业、扶贫工作、社会治安综合治理以及信访维稳等工作。

（四）资源保护室

负责公园内湿地资源、森林资源、林地林权管理及湿地植被恢复、水禽栖息地恢复、野生动植物保护和湿地基建项目工作；负责天然林保护、公益林管理、管护站管理、狩猎场监管、GPS巡检、森林防火、带班值班、普法教育与林下经济等工作。

三、政策法规

指涉及本行业的法律法规和相关政策文件。主要有：《湿地保护管理规定》《全国湿地保护工程规划》《中国湿地保护行动计划》《中国生物多样性保护行动计划》《森林公园管理办法》《山西湿地保护条例》《中国21世纪议程一一林业行动计划》 《跨世纪绿色工程规划》《中华人民共和国环境保护法》《全国生态环境建设规划》《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国水法》《中华人民共和国水土保持法》《中华人民共和国森林法》《中华人民共和国森林法实施细则》《森林病虫害防治条例》《森林防火条例》《植物检疫条例实施细则》《林地管理暂行办法》《林业行政处罚程序规定》《林木林地权属争议处理办法》《木材运输检查监督办法》《木材检查站管理办法》。

四、管理制度 1.政务管理制度

《食堂管理制度》《文件收发制度》《卫生管理制度》《伙食管理制度》《档案管理制度》《管护员管理制度》《狩猎场监管制度》《考勤管理制度》《公章管理制度》共9项政务管理制度。

2.党建工作制度

《党建工作责任制》《民主议事决策制度》《民主生活会制度》《党员学习制度》《“三会一课”制度》《党员管理制度》《发展党员工作制度》《党员教育培训制度》《民主评议党员制度》《“主题党日”制度》《党费收缴制度》《党务政务公开制度》《党风廉政建设责任制度》《党内监督制度》《谈心谈话制度》《党员量化百分制考核办法》共16项党建制度。

3.内部控制制度

《预算管理制度》《收入管理制度》《财务支出管理制度》《国有资产管理制度》《政府采购管理制度》《合同管理制度》《工程项目管理制度》《重大事项决策管理制度》《内部控制报告制度》《内部控制监督检查和自我评价制度》共10项内控制度。

五、考评考核 1.监督管理

建立党员干部监督台账，职工群众可以随时监督，或者向党支部检举党员干部违纪违法违规行为。

2.党员考评

年终要对党员进行百分制量化考核。并坚持对党员进行民主评议制度。按时召开组织生活会，对照政治、纪律、品德、作用等四个方面对每名党员进行评议，并将评议结果在大会上作通报；支部及党员个人针对自身存在的问题和不足提出整改措施和整改时间，接受党员、群众监督。

3.效能考核：

年终对照《事业单位工作人员考核暂行规定》对全体干部职工“德、才、勤、绩”四方面展开考核。

第四篇：眼镜店自查报告

自查报告

XX县?眼镜店文昌街店申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告

XX县?眼镜店文昌街店经营场所

注册地址为：XX县府城镇文昌街，经营面积48平方米；现有员工人数

人；其中相关专业人员

人。

我店拟于

2014

年

月申办

《医疗器械经营许可证》

期间严格按照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011

版）

》的要求积

极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员

（1）、我店设置有合理的组织架构（详见附件《XX县府城店文?昌街店组织机构职能框图》。）

（2）、我店法定代表人及企业负责人为：?，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（3）、我店设置有质量管理人，对我店所经营产品具有质量裁决权。

（二）技术培训与售后服务

（1）我店对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）我店定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。

对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）我店按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和我店

相关制度，及时收集由本我店售出医疗器械的不良事件情况。如发

现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（三）质量管理与制度情况

(1)

我店质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2)

我店制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；

各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和

首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验

收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；

医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械

产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；

医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不

良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械

质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗

器械质量记录和凭证的管理制度。

(3)我店建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追

溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；

产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；

出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量

事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)我店建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，我店制定了相关制度，并与相关企业签订了质

保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉我店所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂

商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至

超过产品有效期满后

年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签

章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械

予以拒收。

(8)我店每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健

康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其

工作岗位。

(9)

我店对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点

是：

A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和

记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。

B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

D、我店发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要

求及时上报市食品药品监督管理局；

（10）我店购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：

《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或

《医疗器械经营许可证》

法定代表人明确授权范围的委托授权书；；

销售人员身份证明；

《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完

整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号

（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

虽然我店严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

XX县?店XX街店

2015

年

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第五篇：眼镜店名字

眼镜店名字大全:

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