某市药品安全监管工作经验交流发言

某市药品安全监管工作经验交流发言

2021年，xx市局积极适应药品安全改革新形势、新任务和新要求，药品安全监管工作取得明显成效，先后获得“全国药品不良反应监测评价先进单位”“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”，药品安全考核保持全省先进位次。

一、抓基础，推动监管能力提升

（一）抓好人才引进。

从“双一流”高校引进x名专业对口的硕士研究生，招录xx名行政事业人员，充实到药械监管一线。

（二）强化业务培训。

结合党史学习教育，选派xx名业务骨干进行系统培训；组织开展机关“业务大讲堂”；与市人社局、市工会连续多年举办全市食品药品稽查执法、检验检测“技能大比武”，优胜者授予“市五一劳动奖章”。

（三）加大基础投入。

为各乡镇所配齐了执法车辆，食品药品协管员补贴常态化，达到了“一所一车”（执法车辆），“一村一员”（食品药品协管员）；争取市财政投资xx万元建成了食品药品电子监管和应急处置平台，投资xx多万元建成食品综合检验楼，实现药品检验与食品检验楼分设，市级财政专门增拨药械抽检经费xx万元列入每年财政预算。

二、抓机制，促进监管效能提升

（一）抓好“放权赋能”，助力服务企业。

结合“万人助万企”“我为群众办实事”等活动，简化审批许可流程，在药品零售许可上，继筹建与验收整合、取消报送纸质材料之后，把核发《药品经营许可证》的时间由法定的xx个工作日压缩至x个工作日之内；在医疗器械经营许可审批中，把监管、培训、服务融为一体，提前了解申请企业的弱项和短板，集中培训、集中办理。市局承担的药品、医疗器械等xx项许可职能顺利下放，经验做法被XX日报以《将放权“最后一公里”缩为“零距离”》为题刊发。

（二）抓住重点品种，创新监管方式。

为做到对集采中选药品的全覆盖、无遗漏监督检查，与医保部门提前沟通、资源共享，及时掌握中选药品的配送和使用情况。为强化疫苗质量监管，收集整理疫苗各环节的质量管理制度、操作规程，提供给市、县卫健部门和疾控机构；推动县级疾控中心建立疫苗储存期间温度监测平台，将辖区内所有疫苗接种点的冷柜纳入平台自动监测。

（三）强化协作配合，形成监管合力。

注重监管与抽检相结合，根据日常监管发现的风险隐患确定抽检品种，抽检结果及时反馈监管部门调整监管措施；注重监管与稽查相结合，日常监管中注重发现移交案件线索，突出问题稽查部门提前介入；注重与省药监局九分局建立全方位协作配合机制，定期协商交流，确保药品监管工作环环相扣。

三、抓环节，实现监管成效提升

（一）狠抓日常监管，风险管控到位。

及时下达各项药械监管计划、抽检方案等，让监管工作有章可循；紧盯疫苗、特药、中药饮片等高风险药械，划定监管重点，压实工作责任。积极服务新冠疫苗接种工作，引导市县疾控机构改造、新建疫苗库x个，仅市疾控中心新增的疫苗库库容就达xx万支。

（二）狠抓专项整治，隐患排查整治到位。

在完成省局部署的xx项专项整治外，结合xx实际，在药品监管方面，开展了处方药销售、城乡结合部农村地区诊所和药店药品储存条件及购进渠道等专项检查，引导零售连锁企业为门店增加了网上获取合法处方的途径；在医疗器械监管方面，全面完成一类医疗器械备案清理规范工作，对xx个产品备案和x个生产备案予以公告注销。

（三）狠抓案件查办，违法行为查处到位。

为强化稽查办案，运用“功效系数法”建立科学完善的案件考核体系，与公安部门建立“提前介入、联合办案、共同处置、相互支撑”的协作机制，20xx年，全市共办理“两品一械”案件xx件，百万人口案件数全省第一。其中与公安部门联合查处一起生产销售假冒化妆品案件，扣押涉案物品价值xx万元，批捕犯罪嫌疑人x人。