药品法规课件.

第一篇：药品法规课件.

药品法规

一、药品管理立法

（一）法所规定的行为模式包括三种

1.人们可以怎样行为（可为模式）

2.人们不得怎样行为（勿为模式）

3.人们应当或者必须怎样行为（应为模式）

（二）法律渊源，也就是法的效力渊源。根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。

1.宪法 由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

2.法律 指全国人大及其常委会制定的规范性文件。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。

3.行政法规 是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。

4.地方性法规 是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。

5.部门规章 国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。

6.地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。

（三）法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

法律效力的层次可以概括为：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

（四）法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括:民事责任、行政责任、刑事责任。

二、药品管理法律体系

按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

（一）法律

1.密切相关的法律 主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》

2.有关的法律 有《中华人民共和国刑法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。

（二）行政法规

国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

（三）地方性法规

药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等

（四）部门规章

药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》等。

（五）地方政府规章

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》等。

三、我国药品管理的法律关系

（一）主体

1.国家机关：一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。

2.机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。行政法律关系、服务关系、管理关系。

3.公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。

（二）客体

1.药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。

2.人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。

3.精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。

四、药品监督管理行政法律制度（―）行政许可

1.设定和实施行政许可的原则：

（1）法定原则 应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

（2）三公原则 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。（3）便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

（4）信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的。

2.药品行政许可事项

(1)药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

(2)药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》

(3)药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；

(4)药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；

(5)进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

（二）行政强制

行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。

行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

（三）行政处罚

1.行政处罚的原则

（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。

（2）处罚公正、公开原则。

（3）处罚与违法行为相适应的原则。

（4）处罚与教育相结合的原则。

（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。

2.行政处罚的种类可归为以下四类。

（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。

（2）资格罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或（GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。

另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”；

此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。

（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。

（4）声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。

3.行政处罚的管辖

（1）行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

（2）两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

（3）违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。

4.行政处罚的适用方式

（1）不予处罚：

①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

（2）从轻或者减轻处罚

受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

5.行政处罚决定程序有3大类

（1）简易程序（当场处罚程序）

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

（2）听证程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。

（3）一般程序（普通程序）

一般程序包括：

①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。

②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。

③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。

④说明理由并告知权利。

⑤当事人的陈述和申辩。

⑥制作处罚决定书。

⑦送达行政处罚决定书。

（四）行政复议

行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。

公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

行政复议的范围

（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；

（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不

服的；

（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；

对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。

不可申请复议的事项：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

（五）行政诉讼

行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起3个月内，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性，对合理性问题不涉及。

行政诉讼的受案范围：同行政复议

行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。

但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

第二篇：畜牧兽医法规课件

畜牧兽医行政法规

绪论

畜牧兽医行政法规（动物卫生行政法规）

畜牧兽医（动物卫生）+ 行政（国家、官方）+法规（文本、法条、法理、法学）

*知法、懂法、守法是大学生应有的素质

第一讲法及我国的法律体系

一、法的概念

法属于规矩、规则的范畴：

规矩是约束人的行为的标准；

一个人可以缺少某些物质的财富，就是不能没有规矩；

我们身边处处有规矩：日常的礼仪规范、家规家训、厂规厂纪、学校的规章制度、民族的风俗习惯、宗教的清规戒律等都是规矩。

判断一个人、一个民族的文明程度的基本标准是：有没有规矩，有什么样的规矩，人们是否守规矩； 每个人都应该守规矩。

观念行为习惯命运

法：体现统治阶级意志，由国家制定或认可。由国家强制力保证执行的行为准则的总称。----立法、执法、司法、监督

1、立法：

谁？统治者、立法机构、立法人员；什么 ？治国理念、立法宗旨；

如何 ？立法程序； 哪些 ? 法律体系；作用 ? 约束人们的行为。

法是黄线；法是红灯；法是天；法是判断是非的最低标准；法是社会道德的底限；法是武器。守法是每个公民的义务。

违背法的行为叫“违法”，严重违法叫“犯罪”，违法、犯罪者都要受到法律的相应制裁。

2、执法：由国家强制力保证执行执法机关执法人员执法处罚

3、司法：民事纠纷的裁决行政诉讼的审理刑事案件的审判、定罪、量刑

4、法律监督:

二、我国的法律体系

1、中央集权制

中央（国家）

地方：（大区7）

省级（34）：省、直辖市、自治区、特别行政区；

地市级：地区、盟、自治州、地级市；

县级(2882):县、自治县、旗、自治旗、县级市、市辖区；

乡镇级：乡、民族乡、镇、街道、村、社区、村民小组、居民小组、家庭

2、现行的政治体制

《宪法》第一章 总纲，第一条规定：“中华人民共和国是工人阶级领导的，以工农联盟为基础的人民民主专政的社会主义国家。”

（1）中国共产党的领导的多党合作和政治协商制度是我国的基本政治制度；

（2）人民民主专政是我国的根本政治制度。

*人民代表大会制度与民族区域自治制度是我国人民民

主政权的组织形式，全国人民代表大会是我国的最高

权力机关。

全国人民代表大会的职责

** 修改宪法，监督宪法的实施；** 制定和修改国家的基本法律；** 选举、决定、罢免国家机构组成人员；** 决定国家的重大事项；** 监督国家机关。

地方各级人大的职责……

*民主党派参政议政

3、行政体制

（1）行政机构---各级人民政府，是国家权力的执行机关。

* 中央人民政府---国务院(国家最高行政机关)

下设行政机构:……

* 地方行政机关---地方各级人民政府

省级市级县级乡镇级

下设相应行政机构：……

(2)政府职能

依法对国家和社会公共事务进行管理

政治职能：军事保卫、外交、治安、民主政治建设；

经济职能：宏观调控、提供公共产品和服务、市场监管；文化职能社会职能

**中央政府职能：

**地方政府职能：

中央政府和地方政府的关系

（3）实现政府职能的主要手段;行政手段、经济手段、法律手段

4、我国 的法律体系

（1）立法:

人大立法---法律行政立法---法规地方立法---地方规章

（2）执法（行政）

*行政的目的*行政必须是处理公务*行政由行政机关代表国家实现*依法行政*行政职权范围（失去控制的权利如洪水猛兽）*行政程序

*行政处罚：警告，罚款，没手违法所得、没收费法财务，责令停产停业，暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照，行政拘留---移送司法

*行政救济：行政复议、行政诉讼。

司法：我国的司法机关是人民法院和人民检察院

（4）法律监督

没有监督的权利是可怕的； 一个错误的判决其危害远超过犯罪。

第二讲畜牧兽医行政

（动物卫生行政）

一、畜牧兽医行政的概念和特点

畜牧兽医行政管理机关依法对畜牧兽医事务进行组织管理的活动。

1、畜牧兽医行政的主体必须是各级畜牧兽医主管部门及依法授权的机构---执法主体；

2、畜牧兽医行政主体代表国家对畜牧兽医事务进行管理---国家管理的一部分；

3、畜牧兽医行政以动物卫生行政法规为依据，行政活动必须严格遵守宪法、法律、法规、条例、细则、规章等规范性文件的规定，超越法规规范的行为是无效的----依法行政；

4、畜牧兽医行政的目的是，有效地防治动物疫病，搞好动物卫生，保障人民健康，维护畜牧兽医正常生产秩序，促进畜牧业发展。

二、畜牧兽医行政范围

种畜禽生产经营管理；饲料及饲料添加剂生产经营使用管理；草原管理；兽药生产经营使用管理；畜牧兽医行政许可管理；动物饲养、屠宰、运输、销售及动物产品加工、生产

一、运输活动的管理；动物疾病诊疗；动物防疫检疫的管理；动物及动物产品的进出口管理；有关证章标志的管理。

畜牧兽医行业

而每个环节又包括生产、包装、仓储、运输及各环节之间的行销、经销、国际贸易、运输等。

----与畜牧兽医有关的是一个行业集群，大家共同进行“动物”的价值分割。

**行业的起点是养殖场，终点是消费者。

**行业的终极目标中是为消费者提供合格的动物及动物产品，动物及动物产品既有一般商品的属性，又有其特殊性。

一般业务归一般行政管理部门管理：国土、公安、税收、工商、质量与技术监督、计量、安全生产、劳动用工、防疫、卫生、盐业、环保、粮食、商贸、保险、银行……

行业业务归畜牧兽医行政管理机关管理：

三、畜牧兽医行政对象

人：公民、法人或其他组织---行政相对方；动物、动物产品及相关物品；草原、饲草、饲料及添加剂； 兽药、兽药饲料添加剂；加工机械、仪器设备、原材料及有关物品；环境、牧场、厂房、圈舍等设施； 其它：证、章、标志等。

四、畜牧兽医行政组织体系

（一）畜牧兽医行政主管部门

国务院最高畜牧兽医行政管理部门；

1、制定畜牧兽医行政规章、制度、办法、技术规范、标准及规划、计划；

2、规定、公布国家畜禽防疫、检疫对象，畜禽疫情、畜禽品种、药物饲料添加剂使用目录，进口兽药注册目录，审批、发布国家首要标准；

3、负责全国的动物防疫；动物及动物产品的检疫及兽医卫生的监督与管理；兽药生产、经营、使用的监督管理；种畜禽管理；

4、证、章、标志管理。

县级以上畜牧兽医行政管理部门（省、地、县）

（二）畜牧兽医监督机构

动物防疫监督机构饲料质量监督机构兽药监察机构口岸动植物检疫机构草原监督管理机构（层级管理、多头管理，齐抓共管）

（三）畜牧兽医执法人员

动物疫情测报员饲料监督员草原监督员兽药监督员动物卫生监督员动物检疫员

执法人员行为规范

携带证件、穿着制服、衣着整洁、风机严明；

秉公执法，坚持以事实为依据，以法律为准绳，严格执行法律法规的规定；

尊重当事人的合法权益，对索取、查询的资料要保守秘密。取样、处罚、没收须出具法定文书，手续必须完备；

不以权谋私，索要钱物；

办案及时，不无故拖延和拒绝；

文明执法，礼貌待人。

五、官方兽医制度简介

（一）“官方兽医”与“官方兽医制度”

1、官方兽医（世界动物卫生组织OIE在《国际动物卫生法典》1.1.0.1条中规定）：由国家兽医行政管理部门授权的兽医叫官方兽医。

**世界动物卫生组织（国际兽疫局）：

（Office International des Epizooties,OIE）

**国家兽医行政管理部门：在全国范围内有绝对权威，执行、监督和审查动物卫生措施和出证过程的国家兽医机关。

2、官方兽医制度：官方兽医代表兽医行政管理部门行使对动物及动物产品健康和公共卫生监督，并对符合条件的商品签发卫生证书的制度。

1、机制上---落实到人：集能力、权力、责任和利益于一身。

* 对个人能力和素质要求高。具备很高的专业、技术、法律法规知识，领导力强，道德水准高，经国家

兽医师培训体系培训，考试合格后才具有资格参与竞争---合理性；

* 权力大。经官方授权，官方兽医本人即为执法主体，可以代表国家（公众利益）制止、纠正、处罚、控告违法；对合格的动物及动物产品签发证书---合法性与公正性；

* 待遇高。工资费用由国家提供---避免了利益诱惑；

*。出现失误个人要承担责任（名誉、地位、利益、法律）。

签发证书格式：“我，签字的官方兽医，保证……。签名：”

2、体制上----对官方兽医实行垂直管理---排除了地方干扰；

3、行政方式上---全过程监控（饲养---屠宰加工---流通）。

* 安全的食品是生产出来的，不是检出来的；* 做任何事情都要按合理的程序和有效地方法； * 只有过程和方法措施正确才能取得正确的结果；* 成功是行动的目标，结果是成败的标准。

**（International Standard Organized，ISO）认证：国际标准化组织

**（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）认证：危害分析与关键控制点）**各种标准（如国标GB、企标QB、欧盟CE标准等）

4、技术支持：国家认可的技术支持体系---科学性、权威性

5、效果理想: 监管执法

发现问题（防疫、检疫、疫病流行过程）

采取有效措施---控制、减少、扑灭动物疫病。

美国已消灭了40余种动物疫病，澳大利亚60余种，欧盟基本控制了OIE规定的A类动物疫病。----官方兽医制度是最好的动物卫生行政管理制度。

（三）官方兽医制度的主要类型

1、欧盟、非洲

德国：典型的垂直管理

立法---国家联邦议会（联邦兽医专业委员会、联邦动物流行病专业委员会、联邦卫生专业委员会、联邦国防医学专业委员会）

国家首席兽医官：（Chief Veterinary Officer）

州、县（市）兽医官：1名地方首席兽医官+3名兽医官（分别负责食品卫生监督、动物保护、动物流行病）。

2、美洲：美国：联邦垂直管理与州垂直共管。（联邦兽医官、州立动物卫生官）

3、澳洲：联邦负责进出口检疫，州垂直管理行政事务。（联邦政府兽医官、州政府兽医官）

（四）我国实行官方兽医制度的必要性

1、有利于与国际接轨；（WTO、OIE等协议、标准、措施）；

2、有利于开创兽医工作新局面；

3、有利于贯彻落实动物卫生法律法规；

4、有利于造就公正、廉洁、高效的兽医执法队伍；

5、有利于畜牧业发展；

6、有利于提高动物产品卫生质量。

第三讲动物卫生法规

（有关动物疫病防控的行政法规）

一、动物疫病的概念和特点

（一）疫病的概念：由生物性病原体引起的，具有传染性的疾病统称疫病。（又称流行病）

1、传染病：由病原微生物引起的，具有一定潜伏期、临床症状、病理过程和传染性的疾病。

2、寄生虫病：由寄生虫寄生于动物的体内或体表引起的疾病。如蛔虫病、球虫病、血吸虫病。

（二）疫病的特点

1、病原体是致病性生物：微生物、寄生虫；

2、具有一定的潜伏期、特定的临床症状和病理过程。

* 感染（带菌、带毒、带虫）；

* 发病：潜伏期—前驱期--明显期---转归期（寄生虫潜隐期）；

* 致病机理：病原及其毒素引起器官组织的形态结构、生理功能和物质代谢发生障碍；

* 临床症状：（基本症状、示病症状）；

* 生物学反应

常见的人畜共患病

禽流感结核病布氏杆菌病

血吸虫病炭疽狂犬病

疯牛病棘球蚴病弓形虫病

旋毛虫病猪囊尾蚴病等。

3、具有传染性传染---流行

*疫病发生和流行的三个基本环节：

** 传染源：患病、潜伏期、带菌（毒、虫）动物，（动物及动物产品的流通）

** 传播途径：

病原扩散：分泌物、排泄物、死亡动物；

感染途径：经呼吸道、经消化道、经血液、经接触感染、垂直感染

** 易感动物：

群体：感受性---专性感染、多种动物共患（人畜共患）；

个体：抵抗力---体质、营养、感染强度、免疫力。

4、诊断：流行病学、临床症状、病理变化、病原体检查、血清学诊断

5、治疗：细菌、寄生虫---可用药物治疗；病毒---无有效药物，只能对症治疗；

6、预防：消灭传染源、切断传播途径、提高动物抵抗力。

二、疫病的预防和控制

（一）加强动物卫生立法----有法可依

1、设立专一的、有权威性的执法主体；

2、制定统一的、可操作性的法规体系；

现行的法规：《中华人民共和国传染病防治法》 *《中华人民共和国动物防疫法》*《中华人民共和国进出口动植物检疫法》《生猪屠宰管理条例》《国家动物疫情测报体系管理规范》《动物检疫管理办法》《全国高致病性禽流感应急预案》*《中华人民共和国食品卫生法》……

法的结构：制定机关、公布时间、施行时间、目的、范围、执行机关、法条、责任、附则。

（二）建立高效的执法队伍、严格执法

1、要有法必依要明确目标，落实责任，社会监督，责任追究。

2、要执法必严，违法必究 ；

（三）根据疫病发生和流行的基本规律进行全方位的防控。重点做好“养、防、检、控（扑、消）”重点是养，即提高饲养管理水平。养殖场是畜牧业的起点，合格的动物及动物产品一定是养出来的。疫病的发生在养殖场，病原就在养殖场，病可能是从外面传来的，发病后一定会传到外面。所以，养殖场动物疫病的防控是疫病防控的根本。

养殖场现状

饲养方式落后：“贫穷落后=卫生状况不良=疫病流行”；

行业不稳定，一窝蜂式经济，大浪淘沙；

缺少行业组织，没有行业自律，恶性竞争；

从业人员能力低；

社会服务体系不完善；

行业链条复杂，养殖者处于劣势地位，利益分配不合理，作为基础的养殖业冒全行业风险。

发展方向

行业问题不都是法律问题，经济问题只能通过市场竞争和发展来决，但政府是可以有所作为的----通过政策引导和服务，促进行业发展和行业规范。

*进行养殖区域规划

推行专业化、标准化、规模化、集约化养殖；（外贸备案场）

制定行业规范和发展目标；

建立技术服务体系；

整合社会资源，建立高效、统一的研发和技术支持体系；

实行准入制度，提高行业门槛，促进养殖场生物安全体系的建立。----与世界接轨

中华人民共和国动物防疫法

第四讲兽药管理与法规

一、药物的概念

1、概念：用于治疗、预防及诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。

*药物是人们用来与疾病作斗争的武器。用于治疗、预防、诊断疾病。

*消除病原，改变机体机能、代谢和结构的异常。

*所有药物的作用都有两面性（是药三分毒），因此要规定作用、用途、用法、用量。

2、药物的范围：药物、疫苗、血清、诊断试剂、药物饲料添加剂。（人的保健品、化妆品等也有一定药物性）

二、药物商品的属性及存在的问题

1、药物的一般商品属性

2、药物商品的特殊属性---攸关生命（无限的需求）

* 庞大的市场，永久的朝阳产业；* 冗长的产业链条;* 巨大的利益

3、药品行业存在的问题

药物泛滥；（药厂星罗棋布）

药物作用扩大化；

药物质量存在严重问题---假、冒、伪、劣猖獗；

药物乱用（用药资格）；

药物滥用---无病用药、小病大治、滥用药、违法用药（致病）

养殖业用药现状

！滥用抗生素的危害

抗生素均具有一定的毒副作用，如果用法和用量不当，可直接伤害身体，如氨基糖苷类对儿童听力得危害；某些药物对肝、肾的伤害等；氯霉素引起的再生障碍性贫血；四环素影响儿童牙齿发育；

药物的配伍错误引起毒害作用；

过敏等不良反应；（我国每年因滥用抗生素死亡人数就达8万人）

细菌耐药性的产生，使抗生素药物效果变差，甚至无效。开发一种新的抗生素一般需要10年左右的时间，而一代耐药菌的产生只要2年的时间；（超级细菌、后抗生素时代）

抗生素用得过多过滥，会大量杀灭体内正常细菌，让病原菌乘隙而入，造成“二重感染”；

环境污染。

三、（兽）药物行政管理与法规

（一）兽药管理的特征

1、管理的目的：有效防治动物疾病，保证和促进养殖业发展；维护人体健康。

2、系统化立法及管理：国家对兽药的研发、生产、经营、使用设立一系列具体的法律、法规；* 生产、经营以质量为核心使用以安全有效为核心；

* 标准国际化：资格标准、药物质量、技术指标、生产标准、检测标准、使用标准等，要与国际标准趋同；

* 对违法者加大处罚力度（行政处罚、刑事制裁、民事责任）

* 管理机关法定化；

3、行政执法强制性（勤政、有效、责任追究）

4、国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度

5、国家实行兽药储备制度

处方药与非处方药

《处方药与非处方药分类管理办法》国家药品监督管理局于1999年6月18日公布。自2000年1月1日起施行。

* 处方药:必须医生或者是具有处方权的专业人士开的处方，在药师指导用药下使用，这类药安全范围小，有一定危险性和较大的毒性，过量容易发生毒副作用，严重的有可能威胁生命健康，如安眠药。

在医生开的处方左上角有Rx的标志，是拉丁文recipe的缩写，意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。（英语称Prescription Drug）。

* 非处方药(OTC药)为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“请仔细阅读标签及说明书，如症状未缓解或消失应向医师咨询”。

（二）兽药管理法规

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国兽药典》**（国家标准）《兽药管理条例》**《兽药管理条例实施细则》**

《兽药生产质量管理规范（试行）》《兽药药政药检工作管理办法》《兽药检验所工作细则》《新兽药管理暂行办法》《兽药质量监督抽样规定》《饲料药物添加剂允许使用品种目录》《兽药审评工作程序》《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》《对外国企业在我国进行兽药试验、登记管理办法》

《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》《兽药制剂许可证》《进口兽药管理办法》《新兽药及兽药新制剂管理办法》《兽用新生物制剂管理办法》《兽药广告审查办法》《兽药批准文号管理规定》《关于加强兽药名称管理的通知》《兽药标签和说明书管理办法》《中华人民共和国兽药典》（简称《兽药典》）（1990年开始）是兽药的国家标准，是国家对兽药质量规格、检验方法、所作的技术规定，是兽药生产、经营、使用、检验和监督管理部门应共同遵守的法定技术依据。

《兽药管理条例》2004.11.1施行，采纳了兽药的国际标准，作为生产、经营、管理兽药的法律依据。

第一章 总 则

** 行政管理机关：

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

** 管理范围：在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第二章 新兽药研制

• 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

• 研制新兽药，应当具备的条件。

• 安全性评价。

• 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。

• 研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，• 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

• 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

(一)名称、主要成分、理化性质；

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；

(四)环境影响报告和污染防治措施。

•(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

•研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

• 国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。

• 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

•自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。•除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

•(一)公共利益需要；

•(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

设立兽药生产企业：

应具备的条件---省级主管部门申请、审核---国务院主管部门审查，GMP认证（兽药生产质量管理规范）---兽药生产许可证---工商登记。

兽药生产许可证有效期为5年。

兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

生产兽药：

应取得国务院主管部门核发的产品批准文号（有效期为5年）---按照兽药国家标准和国务院主管部门批准的生产工艺进行生产。

建立完整、准确生产记录，保存2年。

生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

兽药出厂前应当经过质量检验，附有产品质量合格证。

兽药包装：

应当印有或贴有标签，附具说明书，并在显著位臵注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院主管部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书：

应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院主管部门规定的警示内容，兽用麻醉药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院主管部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印非处方药标志。

第四章兽药经营

兽药经营企业应当具备的条件；

申请程序：向县级主管部门提出申请，并附具材料（经营兽用生物制品的，应当向省级主管部门申请）---审查合格---发给兽药经营许可证（5年）---工商登记---按许可范围经营

县级以上地方政府主管部门，定期监督检查，并公布检查结果。

兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

建立购销记录，兽药入库、出库检查验收制度，并有准确记录。

兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院主管部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省级主管部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。

第五章兽药进出口

进口：

由出口方向国务院兽医主管部门申请，并提交下列资料和物品---初步审查合格的---兽药评审机构进行评审---检验机构复核检验---发给进口兽药注册证书（5年），并发布该兽药的质量标准---海关手续进口方资格审查 境外企业不得在中国直接销售兽药。出口

第六章兽药使用

兽药使用单位，应当遵守有关兽药安全使用规定，并建立用药记录。

禁用假、劣兽药以及国家禁止使用的药品和其他化合物。

有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠

宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物

及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

• 经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲

料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水

中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。

• 兽药残留限量标准和残留检测方法。

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章兽药监督管理第八章法律责任第九章附则

人畜共患病（人畜互通病）：

在人与脊椎动物之间自然传播的疾病或感染。

高致病性禽流感 结核病 疯牛病 弓形虫病 旋毛虫病 猪囊尾蚴病等。

第三篇：1、统计法规课件

统计法规笔记

第一章 统计法基础知识

1、统计法：是调整统计部门在管理统计工作、进行统计活动过程中与其他相关方面发生的社会关系的行为规范的总称。它是由国家制定的关于统计活动的行为准则。

2、统计调查对象包括：

（1）国家机关（2）企业事业单位和其他组织（3）个体工商户（4）个人

3、统计法的特点：

（1）调整对象具有特殊性和复杂性（2）规范的内容具有专业性

4、统计法的作用：

（1）有效科学地组织统计工作，推进统计工作的现代化进程（2）保障统计资料的真实性、准确性、完整性、及时性

●国家有计划地加强统计信息化建设，推进统计信息搜集、处理、传输、共享、存储技术、统计数据体系的现代化。

●统计数据的真实、准确、完整、及时是整个统计工作的灵魂。

●完善保障统计数据质量的法律制度，是此次统计法修订的重中之重。

●统计调查对象应当按照国家有关规定建立健全统计资料的审核、签署制度，审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、完整性负责。●统计法和其他部门法的根本区别在于调整对象的特殊性

第二章 基本统计法律规范

1、统计法律法规的四种形式：

（1）统计法律（2）统计行政法规（3）地方性统计法规（4）统计行政规章

2、统计法律：由全国人大及其常委会制定。《中华人民共和国统计法》1983年12月8日通过，1996年5月15日第一次修订，2009年6月27日第二次修订，自2010年1月1日起施行。（修订间隔13年？）

3、统计行政法规：由国务院制定。《中华人民共和国统计法实施细则》1987年发布实施，2000年第一次修订，2005年12月16日第二次修订。●《全国经济普查条例》、《全国农业普查条例》、《关于工资总额组成的规定》、《关于加强统计工作的决定》等决定和命令，由国务院发布，与行政法规具有同等效力。

4、地方性统计法规：由省级人大及其常委会，以及省级政府所在地的市、经济

特区市、国务院批准的较大市的人大及其常委会制定。

5、统计行政规章：由国务院各部门，省级政府，省级政府所在地的市、经济特区市、国务院批准的较大市的政府制定。如国家统计局制定的《统计违法违纪行为处分规定》、《统计从业资格认定办法》。

第三章 统计法的基本原则

1、保障统计工作统一性原则：

（1）统计管理体制应当是集中统一的（2）统计制度和统计标准应当是统一的（3）统计资料应当依法统一管理和公布

●统计工作的统一性，最关键的就是统计管理体制的集中统一。

2、保障统计工作独立性原则

独立的统计机构的标志：

（1）在政府的组织体系中，政府综合统计机构是单设的职能机构。

（2）政府综合统计机构独立行使统计工作职权，独立履行统计工作职责。（3）在国家法律、法规和政策规定的范围内，政府综合统计机构独立支配、使用和管理人、财、物。

3、统计机构依法履行职责原则

●对发往基层单位的全面定期统计报表，必须严格控制。凡通过抽样调查、重点调查、行政记录能取得统计数据的，不得制发定期全面统计报表。

4、保障统计信息社会共享原则

指统计调查者对所收集到的统计资料，除依法保密的部分外，都要及时向社会公布，以充分发挥统计信息的作用。

5、统计资料保密原则

●统计机构和统计人员对在统计工作中知悉的国家秘密、商业秘密、公民个人信息，及能够识别或者推断单个统计调查对象身份的资料，任何单位和个人不得对外提供、泄露，不得用于统计以外的目的。

第四章 统计管理体制

1、统计管理体制：是指国家组织管理政府统计工作的体系和制度。

2、集中型统计体制的优点：

（1）可以最大限度地避免重复调查，节约调查经费，减轻统计调查对象的负担。（2）独立于各主管部门的统计机构负责统计工作，较易做到客观公正，能有效避免主管部门的行政干扰。

（3）易于建立统一的统计指标体系和统计标准体系。

3、分散型统计体制的优点： 统计工作与主管部门结合密切，对客观情况的变化反应及时，主管部门认为必要的统计调查可以及时进行。●我国实行统一领导、分级负责的统计管理体制，建立了由政府综合统计系统和部门统计系统组成的集中统一的政府统计系统。●部门统计系统的编制和干部由部门自行管理。

●县级以上政府统计机构的统计事业费，国家统计事业编制的经费，国家统计局及其派出的调查队的各项经费，由中央财政拨付，国家统计局统一管理。●国家统计局派出的调查队在统计业务上由国家统计局垂直领导，以完成国家调查任务为主，同时也可以接受地方政府和有关部门的委托进行调查。

第五章 统计机构与统计人员

1、统计机构：是指从事统计调查、统计数据加工整理、统计分析预测、统计信息咨询、统计协调管理等活动的组织。

2、统计法关于统计机构的设计的规定： 国务院设立国家统计局；国家统计局设立派出调查机构；县级以上政府设立独立的统计机构；乡镇设置统计工作岗位，配备专职或者兼职统计人员；县级以上政府有关部门根据需要设立统计机构或在有关机构中设置统计人员，在统计业务上受本级政府统计机构的指导。

3、政府综合统计机构：是指国务院和地方各级政府独立设置的统计职能机构，包括国务院设立的国家统计局和县级以上政府设立的统计机构。●国家统计局是主管全国统计工作的国务院直属机构。

●县级以上地方政府统计机构受本级政府和上级政府统计机构的双重领导，在统计业务上以上级政府统计机构的领导为主。

4、统计人员：是指从事统计活动的专职或兼职的工作人员，包括各级政府统计机构、部门统计机构、乡镇（街道办）和企业事业单位或者其他组织中从事统计工作的人员。

●统计人员应当依法履行职责，如实搜集、报送统计资料，不得伪造、篡改统计资料，不得以任何方式要求任何单位和个人提供不真实的统计资料，不得有其他违反统计法规定的行为。●统计人员应当对其搜集、审核、录入的统计资料与统计调查对象报送的统计资料的一致性负责。

●统计人员进行调查时，应当出示县级以上政府统计机构或者有关部门颁发的工作证件。

5、统计人员的职权：

（1）统计人员独立行使统计调查、统计报告、统计监督的职权不受侵犯。（2）统计人员进行统计调查时，有权就与统计有关的问题询问有关人员，要求其如实提供有关情况、资料并改正不真实、不准确的资料。●如实提供有关情况和资料，是指具有填报义务的统计调查对象在报送统计资料时，不得提供不真实或者不完整的统计资料；不得拒绝答复或者不如实答复统计检查查询书；不得转移、隐匿、篡改或者拒绝提供原始记录和凭证、统计台账、统计调查表及其他相关证明和资料。

第六章 统计行政许可制度

1、统计行政许可的项目：

（1）统计从业资格认定（2）涉外调查机构资格认定

（3）涉外社会调查项目审查

2、统计从业资格认定制度：是针对在国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织等统计调查对象中承担经常性政府统计调查任务的人员，从事统计工作提出的专业资格要求。

3、统计从业资格认定的主管机关及其职责：

国家统计局领导和管理全国的统计从业资格认定工作，负责编制考试大纲、考试命题、制定考试管理办法和考务规则等问题；统一设计统计从业资格证书样式，统一制定编号规则；依法撤销已经授予的统计从业资格。省级政府统计机构是从业资格认定工作的实施机关；县级政府统计机构是从业资格认定工作的承办机关；经省级政府统计机构决定，可以由设区的市政府统计机构承办统计从业资格认定的有关工作。

4、统计从业资格认定的实施程序：

（1）申请（2）受理（3）审查（4）决定

●统计从业资格认定属于依申请的行政行为，必须有相对方的申请才能实施。

5、统计从业资格考试的科目：

（1）统计基础知识与统计实务（2）统计法基础知识。

●已具备会计与统计核算、统计实务专业大专，统计学类、经济学类、工商管理类专业本科以上学历或学位的人员，可以免于参加统计基础知识与统计实务科目的考试。

●持有统计从业资格考试合格成绩单的人员，应当自收到领取考试合格成绩单通知之日起二年内，向承办机关提出统计从业资格申请。●统计从业资格证书应当加盖省级政府统计机构印章。●统计从业资格证书在全国范围内有效。

●具备统计从业资格的人员要主动接受继续教育。●中国境外的组织、个人需要在中国境内进行统计调查活动的，应当委托中国境内具有涉外统计调查资格的机构进行。此涉外调查机构是依法取得涉外调查许可证的机构。

●国家统计局和省级政府统计机构为涉外调查机构进行资格认定的机关。

6、申请涉外调查许可证的机构应当具备的条件：（1）依法成立，具有法人资格；

（2）经营范围或业务范围包含市场调查或者社会调查内容；（3）具有熟悉国家有关涉外调查管理规定的人员；（4）具备与所从事涉外调查相适应的调查能力；（5）在申请之日前一年内开展三项以上调查项目，或者调查营业额达到30万元；（6）有严格、健全的资料保密制度；（7）在最近两年内无重大违法记录。

●涉外调查许可证的有效期为三年，涉外调查机构需要延续许可证有效期的，应当在有效期届满30日前向原颁发机关提出申请。

●经批准的涉外社会调查项目，不得擅自变更；需要变更的，涉外调查机构应当就变更部分向原批准机关提出申请。

●经批准进行的涉外社会调查，应当在调查问卷、表格或者访谈、观察提纲首页显著位置标明并向调查对象说明如下事项：涉外调查许可证编号；调查项目的批准机关、批准文号；本调查为调查对象自愿接受的调查。

第七章 统计调查管理

1、统计调查项目的分类：

（1）国家统计调查项目（2）部门统计调查项目（3）地方统计调查项目

2、部门统计调查项目：是指国务院有关部门的专业性统计调查项目。

●国家统计调查项目、部门统计调查项目、地方统计调查项目应当明确分工，互相衔接，不得重复。

3、统计调查项目的制定、审批和备案规定：（1）国家统计调查项目由国家统计局单独制定或由和国务院有关部门共同制定。重大的国家统计调查项目报国务院审批，其他调查项目报国务院备案。

（2）部门统计调查项目由国务院有关部门制定。统计调查对象属于本部门管辖系统的，报国家统计局备案。统计调查对象超出本部门管辖系统的，报国家统计局审批。

（3）地方统计调查项目的制定分为三种情况：由县级以上地方政府统计机构单独制定；由县级以上地方政府有关部门单独制定；由县级以上地方政府统计机构和有关部门共同制定。由省级政府统计机构单独制定或和有关部门共同制定的，报国家统计局审批；由省级以下政府统计机构单独制定或和有关部门共同制定的，报省级政府统计机构审批；由县级以上政府有关部门制定的，报本级政府统计机构审批。

4、统计调查项目的审批原则：

（1）必要性原则（2）可行性原则（3）可行性原则

5、统计调查制度：是指实施统计调查必须遵守的技术性规范。●统计调查制度一经批准或者备案即产生法律效力，统计调查应当按照依法经批准或者备案的统计调查制度组织实施。

6、统计调查表应当标明的标志：

（1）表号（2）制定机关（3）批准或者备案文号（4）有效期限

7、统计调查的方法：

（1）周期性普查（2）抽样调查（3）全面调查（4）行政记录

●搜集整理统计资料，应当以周期性普查为基础，以经常性抽样调查为主体，综合运用全面调查和重点调查等方法，并充分利用行政记录。对利用行政记录可以获得的统计资料，不要再通过其他统计方法获得。

8、统计标准的概念：国家制定统一的统计标准，保障统计调查采用的指标涵义、计算方法、分类目录、调查表式、统计编码等的标准化。

9、统计编码：是指统计分类、统计指标等的编号，是用于计算机汇总的标志。

10、统计标准的分类：（1）国家统计标准（2）部门统计标准

第八章 统计执法检查

1、统计执法检查：是指统计执法检查机关依照法定的权限、程序和方式，对公民、法人和其他组织贯彻执行统计法规和统计制度的情况进行监督检查，以及对统计违法行为进行查处等各种活动的总称。

2、统计执法检查的特征：

（1）统计执法检查是由国家依法授权的机关进行的。

（2）统计执法检查是一种行政执法活动，具有严肃性、权威性、国家强制性。（3）统计执法检查是按照一定的权限、程序、方式进行的。（4）统计执法检查具有主动性。●国家统计局及其派出的调查队、县级以上地方各级政府统计机构是国家依法授权的统计执法检查机关，依法具有统计执法检查权。

3、统计执法检查机构：是指国家统计局及其派出的调查队、县级以上地方各级政府统计机构设立的专门办理统计执法检查事项的内设机构。

4、统计执法检查机构和检查员的主要职权：

（1）发出统计检查查询书，向检查对象查询有关事项；

（2）要求检查对象提供有关原始记录和凭证、统计台账、统计调查表、会计资料及其他相关证明和资料；

（3）就与检查有关的事项询问有关人员；

（4）进入检查对象的业务场所和统计数据处理信息系统进行检查、核对；（5）经本机构负责人批准，登记保存检查对象的有关原始记录和凭证、统计台账、统计调查表、会计资料及其他相关证明和资料；

（6）对与检查事项有关的情况和资料进行记录、录音、录像、照相、复制。

5、统计执法检查的对象：

（1）有上报统计资料义务的统计调查对象

（2）依法组织实施政府统计调查和管理公布统计资料的政府、政府统计机构、政府有关部门

（3）从事涉外调查的涉外调查机构

6、统计执法检查的内容：

（1）是否存在侵犯统计机构和统计人员独立行使统计调查、统计报告、统计监督职权的行为；

（2）是否存在违反法定程序和统计制度修改统计数据的行为；

（3）是否存在虚报、瞒报、伪造、篡改、拒报、迟报统计资料的行为；（4）是否依法设立统计机构或配备统计人员；（5）是否依法设置原始记录、统计台账；（6）统计人员是否具备统计从业资格；

（7）统计调查项目是否依据法定程序批准，是否在统计调查表的右上角标明法定标识；

（8）是否严格按照经批准的统计调查方案进行调查，有无随意改变调查内容、调查对象、调查时间等问题；

（9）统计资料的管理和公布是否符合有关规定，有无泄漏国家秘密、统计调查对象的商业秘密、私人和家庭的单项调查资料的行为；（10）是否依法进行涉外调查；

（11）法律、法规、规章规定的其他事项。

7、统计违法案件查处的基本要求：

（1）事实清楚（2）证据确凿（3）定性准确（4）处理恰当（5）程序合法

8、统计违法案查处的程序：

（1）立案（2）调查（3）处理（4）结案 ●案件处理完毕，在正式做出行政处罚决定以前，行政机关应当履行统计行政处

罚事先告知义务。事先告知须以书面形式做出。

9、事先告知书应载明的内容：

（1）事先告知当事人做出行政处罚的实事、理由、依据；

（2）事先告知当事人享有陈述权、申辩权，重大案件还要事先告知当事人享有听证权；

（3）事先告知当事人具有复议权、诉讼权。

●如果统计行政机关及其执法人员在做出行政处罚决定之前，不向当事人告知统计行政处罚的事实、理由和依据，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，则行政处罚决定不能成立。但是当事人放弃陈述或者申辩权利的除外。当事人不得因申辩而被加重处罚。

●行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

●统计行政机关在做出对法人或者其他组织二万元以上的罚款，对公民二千元以上的罚款的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。●行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在现场的，行政机关应当在七日内将行政处罚决定书送达当事人。

●统计行政处罚决定依法做出后，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内，到指定的银行缴纳罚款。●被处罚单位在接到处罚通知后，如果既不在法定期限内申请复议或向法院提起诉讼，又拒不执行的，由查处机关依法提请法院强制执行。

第九章 统计法律责任

1、统计行政处罚的特点：

（1）实施统计行政处罚的主体只能是各级统计执法检查机关（2）被处罚的行为是违反统计法律规范的行为

（3）统计行政处罚属于行政制裁范畴，只适用于统计行政违法，不适用于民事违法和统计犯罪

（4）被处罚的对象是实施了统计违法行为的统计违法行为人

2、统计行政处罚的基本原则：

（1）统计行政处罚法定原则（2）公正、公开的原则（3）统计行政处罚与统计违法行为相适应的原则

3、统计行政处罚法定原则包括的内容：

（1）统计行政处罚的依据必须是法定的，法无明文规定不处罚（2）实施统计行政处罚的主体及其职权是法定的（3）统计行政处罚的程序是法定的

●统计行政处罚法定原则不仅要求实体合法，也要求程序合法。●统计行政处罚的全过程应当是公开、开放的。

●要坚持统计行政处罚公正公开原则，最重要、最关键的是要求统计执法检查机关正确行使统计行政自由裁量权。

4、适用统计行政处罚的违法行为包括：（1）违反统计法有关规定的行为

（2）违反全国经济普查条例有关规定的行为（3）违反全国农业普查条例有关规定的行为（4）违反全国污染源普查条例有关规定的行为

（5）违法有关统计规章（涉外调查管理办法、统计从业资格认定办法、统计调查证管理办法）有关规定的行为

5、统计行政处罚的种类：

（1）警告（2）罚款（3）没收违法所得

●违反统计法第41条所列统计违法行为之一的企业事业单位或者其他组织，由县级以上政府统计机构或者国家统计局派出的调查队予以警告，并可以处20万元以下的罚款；具有同样违法行为的个体工商户，则处以1万元以下的罚款。●没收违法所得本质上是一种追缴，而不是违法行为人因实施违法行为所付出的代价。

6、行政处分：是行政机关对本机关违法的工作人员，或行政监察机关对国家工作人员实行的行政制裁措施。

●《统计违法违纪行为处分规定》由监察部、人力资源和社会保障部、国家统计局联合制定，是我国第一部关于统计违法违纪行为处分方面的部门规章。

7、统计行政处分的适用对象： 有统计违法违纪行为的单位，其负有责任的领导人员和直接责任人员，有统计违法违纪行为的个人。属于下列人员的，由任免机关或者监察机关依法给予处分：（1）行政机关公务员

（2）参照公务员法管理的工作人员

（3）行政机关依法委托的组织中除工勤人员以外的工作人员（4）企业、事业单位、社会团体中由行政机关任命的人员

8、公务员发生违法违纪行为适用的处分措施：

（1）警告（2）记过（3）记大过（4）降级（5）撤职（6）开除 ●地方、部门以及企业、事业单位、社会团体的领导人员发生的自行修改统计资料、编造虚假数据的行为，强令、授意本地区、本部门、本单位统计机构、统计人员或者其他有关机构、人员拒报、虚报、瞒报或者篡改统计资料、编造虚假数据的行为，对拒绝、抵制篡改统计资料或者对拒绝、抵制编造虚假数据的人员和揭发、检举统计违法行为的人员进行打击报复的行为，适用的行政处分措施：对责任人给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；对打击报复行为的责任人，应当从重处分。

●地方、部门以及企业、事业单位、社会团体的领导人员，对本地区、本部门、本单位严重失实的统计数据，应当发现而未发现或者发现后不予纠正，造成不良后果的行为，适用的行政处分措施：对责任人给予警告或者记过处分；造成严重后果的，给予记大过或者降级处分；造成特别严重后果的，给予撤职或者开除处分。

9、其他行政法律责任措施：

（1）通报（2）取消荣誉称号、追缴物质利益和撤销晋升的职务

10、通报的适用对象：

（1）地方政府、政府统计机构或者有关部门、单位的负责人；（2）县级以上政府统计机构或者有关部门；

（3）作为统计调查对象的国家机关、企业事业单位或者其他组织.●根据统计法第41条规定，作为统计调查对象的国家机关、企业事业单位或者

其他组织，有下列行为之一的，由县级以上政府统计机构责令改正，给予警告，可以予以通报：拒绝提供统计资料或者经催报后仍未按时提供统计资料的；提供不真实或者不完整的统计资料的；拒接答复或者不如实答复统计检查查询书的；拒接、阻碍统计调查、统计检查的；转移、隐匿、篡改、毁弃或者拒绝提供原始记录和凭证、统计台账、统计调查表及其他相关证明和资料的。●行使取消荣誉称号、追缴物质利益和撤销晋升职务这种权利的主体，并不是各级统计行政机关，而是做出授予荣誉称号、给予物质利益和晋升职务的机关或者其上级机关、监察机关。

●刑法第255条规定，公司、企业、事业单位、机关、团体的领导人，对依法履行职责、抵制违反会计法、统计法行为的会计、统计人员实行打击报复，情节恶劣的，处三年以下有期徒刑或者拘役。

第十章 统计行政复议和诉讼制度

1、统计行政复议的特征：

（1）统计行政复议是行政机关的活动

（2）统计行政复议是上级统计行政机关对下级统计行政机关进行层级监督的活动

（3）统计行政复议以引起行政争议的具体统计行政行为为审查对象

（4）统计行政复议由不服具体统计行政行为的利害关系人依法提出申请而启动（5）统计行政复议必须严格按照法定程序进行

2、能够引起统计行政复议的范围（具体统计行政行为）：（1）行政处罚。包括警告、罚款、没收违法所得等。

（2）行政不作为。如对符合法定条件的申请人不授予或者不在法定期限内授予统计从业资格，对符合法定条件的当事人不颁发或者不在法定期限内颁发涉外调查许可证，对符合法定条件的涉外社会调查项目不予批准或者不在法定期限内予以批准。

（3）被认定为行政侵权、违法要求履行其他义务的行为。

3、统计行政复议的管辖的确定情况：（1）对县级以上地方政府统计机构做出的具体行政行为不服，申请行政复议的，其复议管辖权的确定由申请人选择。申请人既可以向本级政府申请复议，也可以向上一级政府统计机构申请复议。

（2）对县级以上地方政府统计机构和其他行政机构以共同名义做出的集体行政行为不服的，其复议管辖权属于他们的共同上一级行政机关，一般为本级政府。（3）对国家统计局在省（区、市）派出的调查机构做出的行政处罚决定不服的，向国家统计局申请行政复议；对国家统计局派出的其他调查机构做出的行政处罚决定不服的，向国家统计局在该派出机构所在省（区、市）的调查机构申请行政复议。

（4）对国家统计局的具体行政行为不服的，向国家统计局申请行政复议。如果对国家统计局的复议决定不服，可以向法院提起诉讼，也可以向国务院申请裁决。

4、统计行政复议的程序：

（1）申请（2）受理（3）审查（4）决定（5）执行 ●统计行政复议原则上采取书面审查的办法。

●在审查范围上，复议机关既不受复议申请人复议请求范围的限制，也不受原具体统计行政行为内容范围的限制，而应以全面审查为原则。

5、统计行政复议决定的种类：

（1）维持决定（2）履行决定（3）撤销、变更和确认违法决定

6、统计行政诉讼：是指公民、法人或者其他组织认为统计行政执法机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法院提起诉讼，由法院进行审理并做出裁判的活动。

7、统计行政诉讼的特征：

（1）统计行政诉讼中的被告，只能是行使统计行政权力、做出引起纠纷的具体行政行为的统计行政执法机关，即国家统计局及其派出的调查队和县级以上地方政府统计机构。

（2）统计行政诉讼要解决的是统计行政争议。

（3）统计行政诉讼的起因是相对人对具体统计行政行为不服，持有异议，认为侵犯了其合法权益。

（4）统计行政诉讼是在法院的主持下进行的。

8、统计行政诉讼的范围：

（1）统计行政处罚行为。包括警告、罚款、没收违法所得等。

（2）统计执法机关的行政不作为行为。如对符合法定条件的申请人不授予或者不在法定期限内授予统计从业资格，对符合法定条件的当事人不颁发或者不在法定期限内颁发涉外调查许可证，对符合法定条件的涉外社会调查项目不予批准或者不在法定期限内予以批准。

（3）统计执法机关的其他具体行政行为。

9、统计行政诉讼的原则：

（1）法院独立行使审判权的原则

（2）以事实为依据，以法律为准绳的原则

（3）合议、回避、公开审判和两审终审制的原则（4）行政诉讼双方当事人法律地位平等的原则（5）适用本民族语言文字进行诉讼的原则（6）辩论的原则

（7）检察院对行政诉讼进行法律监督的原则

（8）法院就行政机关的具体行政行为进行合法性审查的原则

10、统计行政诉讼案件管辖权限划分的情况：

（1）对地方各级政府统计机构做出的具体行政行为不服的，由该统计机构所在地的基层法院审理第一审案件。

（2）对地方各级政府统计机构做出的具体行政行为不服，经过行政复议后，维持原具体行政行为的，由做出原具体行政行为的统计机构所在地的基层法院审理第一审案件。复议机关改变原具体行政行为的，也可以由复议机关所在地法院管辖。

（3）对国家统计局做出的具体行政行为不服的，或者对国家统计局做出的具体行政行为不服，经过行政复议后仍不服的，由国家统计局所在地的中级法院审理第一审案件。

11、统计行政机关是适格被告应符合的条件：

（1）做出（包括共同做出）的具体统计行政行为被公民、法人或者其他组织直接向法院起诉

（2）做出的具体统计行政行为经过行政复议，复议机关决定维持的（3）做出的复议决定，改变原具体统计行政行为的（符合其中之一即可）

第四篇：法规08新课件08

如何使业主大会不再形同虚设

——由一起某住宅小区业主委员会与开发商的纠纷所想到的

随着我国房地产市场的迅猛发展，新情况、新问题不断涌现，小区的物业管理活动就是其中之一。业主大会作为物业管理小区全体业主组成的自我管理小区事务的最高权力机构，它的正常组织、运作及行使自己的职能和权利是关系小区业主维护自身合法权益、保障小区生活环境和谐有序的关键所在。笔者针对我国现行立法中存在的不足之处提出若干建议，希望今后的立法能将业主大会的作用落到实处，使其不再形同虚设。

一、案情简介

2005年8月，上海市某小区业主委员会（下称“业委会”）委托了两位律师，将某房地产开发公司（下称“房产公司”）诉至上海市浦东新区人民法院，诉请要求房产公司立即支付拖欠的维修基金、提供物业管理用房和移交物业管理区域内的配套设施、设备。

该房产公司原系本所的常年法律顾问单位，在接到法院的《应诉通知书》后，立即委托笔者全权代理该案件。在全面、细致地审阅了业委会的起诉材料之后，我们发现业委会并未按照《物业管理条例》第十二条的规定，“……必须经物业管理区域内全体业主所持投票权2/3以上通过。……”，向法院提交证据证明此次起诉是得到了符合法定人数的业主的同意。据此，在法庭上笔者提出：业委会没有提供其已经获得业主大会超过三分之二以上的投票权的支持的证据，其起诉不符合《物业管理条例》的规定，在程序上是不合法的，故请求法庭驳回业委会的诉讼请求。

2006年4月，浦东新区人民法院采纳了笔者的代理意见，以“原告未提供证据证明此次起诉是得到了有关法规规定的业主人数的同意而起诉的，故原告起诉的主体是不适格的”为由，裁定驳回业委会的起诉。此案经二审，维持了原审法院的裁定。

二、对本案的反思

在本案中，笔者依据法律、法规的规定，指出了业委会在起诉中存在的不符合法定程序之处，维护了当事人的合法权益，尽到了代理人的职责。虽然本案最终以法院驳回业委会的起诉而告终，但是作为一个法律人，我们不得不反思本案中所反映出来的深层次的法律问题。本案中业委会的诉讼请求之所以会被驳回，究其原因在于其没有能够及时、合法、有效的获得作为小区内全体业主自治的、体现小区最高权力的业主大会的授权。

不可否认，2003年9月1日起开始施行的国务院《物业管理条例》对于规范我国的物业管理活动、维护业主的合法权益起到了极大的作用，但是随着我国房地产市场的迅猛发展，新情况、新问题不断涌现，《物业管理条例》并不能妥善解决这些问题，亟待进一步的完善。本案中所反映出来的，业主委员会未能及时获得业主大会合法授权的问题，就是众多问题中的一种。

业主大会作为物业管理小区全体业主组成的自我管理小区事务的最高权力机构，它的正常组织、运作及行使自己的职能和权利是关系小区业主维护自身合法权益、保障小区生活环境和谐有序的关键所在。查阅中国现行法律、法规中有关业主大会的规定，不难发现这些规定大都太过于原则，忽略了细节问题，缺乏可操作性。为此，本文将对中国现行有关业主大会的法律、法规进行分析、评价，同时将借鉴国外的相关法律，针对如何使业主大会能在小区物业管理中发挥自身作用提出若干建议，以期对改进我国物业管理立法有所裨益。

三、现有立法存在的不足及待改进的方案

（一）业主大会召开及通过决议的法定人数问题

《物业管理条例》第十二条规定：“业主大会会议可以采用集体讨论的形式，也可以采用书面征求意见的形式；但应当有物业管理区域内持有1/2以上投票权的业主参加。业主可以委托代理人参加业主大会会议。业主大会做出决定，必须经与会业主所持投票权1/2以上通过。业主大会作出制定和修改业主公约、业主大会议事规则，选聘和解聘物业管理企业，专项维修资金使用和续筹方案的决定，必须经物业管理区域内全体业主所持投票权2/3以上通过。业主大会的决定对物业管理区域内的全体业主具有约束力。”笔者认为，该条规定有以下不足及值得改进之处：

1、《物业管理条例》仅规定了出席业主大会的业主必须持有1/2以上投票权，并没有明确在对具体决议事项进行表决时是否仍须具备这个条件。换言之，该“持有1/2以上投票权”的要求是仅在会议召开时需要得到满足，还是在业主大会召开的全过程需要得到满足。考虑到实际情况的复杂性，不排除在会议召开时与会业主持有1/2以上投票权，但在会议召开过程之中有业主由于各种原因提前离场，导致表决时业主持有的投票权不足1/2。这是一个涉及业主大会决议合法性、有效性的关键问题，但是《物业管理条例》并未做出明确地规定。因此，笔者认为，为杜绝今后就此类问题产生争议，我国立法应明确规定在业主大会就每一具体事项做出决议时，投票的业主必须持有1/2以上投票权。

2、《物业管理条例》仅对出席业主大会的业主所需持有的投票权做出了要求，即1/2，但是并没有对出席业主大会的业主人数做出规定。同样，对于通过一项决议，《物业管理条例》仅要求必须经与会业主所持投票权1/2或2/3以上通过，但是并没有对业主人数做出规定。

不可否认，这种规定本身有它的合理性，因为投票权是按照业主所持有的物业的数量分配的，一个业主所持有的物业越多，他对该小区所具有的利益也就越大，对该小区的事务也应当享有更多的发言权。但是，这种规定本身却也反映了立法只考虑了经济因素，而忽略了民主因素。在现实情况中，某些业主，比如开发商，可能会拥有一个小区的大量物业，从而拥有大量的投票权。如果立法只是以业主所拥有的投票权为标准，而不考虑业主的人数，那么很可能出现少数几个持有超过1/2甚至2/3投票权的业主，损害多数业主利益的情况。

故笔者认为，立法应当兼顾经济因素和民主因素。换言之，既规定召开业主大会或通过决议所需具备的投票权标准，又要规定所需具备的业主人数标准。这样一来，既可以防止少数持有大量投票权的业主损害多数业主的利益，又可以防止多数业主损害少数持有大量投票权的业主的利益。

3、《物业管理条例》规定的召开业主大会及通过决议所需具备的投票权标准太过死板，不具备可操作性。根据现行的《物业管理条例》，只有与会业主持有1/2以上的投票权才能合法召开业主大会。笔者认为，此种规定不利于业主大会发挥其在小区事务管理之中的重要作用，容易导致业主大会形同虚设。近年来，随着许多城市房地产市场的迅猛发展，例如上海，许多购房人买房的目的不是为了自住，而是为了投资，这些购房人有的并不在上海居住，有的甚至居住在外国。试问，这样的业主会热心小区事务，关注小区居住环境的和谐吗？答案显然是否定的。由于业主并没有参加业主大会的法定义务，因此很可能出现小区业主大会因达不到最低投票权标准而迟迟不能召开，致使小区事务长久得不到解决。由此可知，如果一味追求参加业主大会的业主需要持有的最低投票权标准，那么必将损害实际居住在小区内的业主的切身利益。当参加业主大会的业主没能达到法定的最低投票权要求时，外国法律通常会规定可以召开第二次业主大会。例如南非法律规定，如果在超过通知书上规定的召开业主大会的时间半小时之后，出席会议的业主人数仍没有达到法定要求，那么业主大会将自动延期到下星期同一时间、同一地点举行。届时，如果出席会议的业主人数仍然没有达到法定要求，那么不论有多少业主参加会议，均视为符合法定人数要求。换言之，即使只有一个业主参加了会议，也符合法定人数要求，可以就会议议程安排的事项做出决议。笔者认为，这种规定有利于增强业主参加业主大会的积极性，防止小区事务久拖不决。那些本不愿参加会议的业主考虑到即使他不参加会议，决议也能照样通过，那么其参加会议的积极性就增强了。

另外，南非法律还有一个非常独特的规定，当一个小区的公寓少于10套时，那么参加会议的业主必须持有50%以上的表决权；当一个小区的公寓在10套至50套时，那么参加会议的业主必须持有35%以上的表决权；当一个小区的公寓多于50套时，那么参加会议的业主必须持有20%以上的表决权。笔者认为，这种根据小区规模的大小而设置不同的最低表决权要求有其合理性。小区规模越大，每个业主所拥有的投票权的影响力就越小，其参加业主大会的积极性也就越低，从而很难达到50%这样高的比例。因此，适当降低规模较大小区的最低表决权要求有利于业主大会的顺利召开。

（二）召开业主大会的通知、时间及地点问题

《物业管理条例》第十四条规定：“召开业主大会会议，应当于会议召开15日以前通知全体业主。……”这是我国立法对召开业主大会通知的仅有规定。笔者认为，该条文仅规定召开业主大会应提前15天通知全体业主显得过于简单，尚有以下几点值得改进之处：

1、在紧急情况下，是否可以考虑规定短于15天的通知时间。根据《物业管理条例》第十四条的规定，不论是定期会议还是临时会议，都应当于会议召开15日以前通知全体业主。因此，任何少于15天的通知都可能会因为不符合法定程序而被认定为无效。笔者认为，考虑到现实情况中有些小区事务必须立即得到处理，因此对于某些情况下召开的临时会议可以适当缩短通知的时间，从而使小区事务的解决不被拖延。

2、应当对通知中涉及的会议召开的地点问题做出适当的规定。由于我国立法并没有对业主大会召开的地点问题做出明确规定，从而可能导致今后就会议地点产生争议。正常情况下，业主大会通常会在小区内召开，那么法律是否允许在小区以外的地方举行业主大会呢，例如在某个饭店，甚至在其他城市、国家。在德国曾经有个案例，一个度假别墅小区坐落在德国某风景名胜区，但是该小区的业主大多居住在柏林，居住在柏林的业主们决定在柏林举行业主大会并通过了决议，于是其他业主对业主大会是否能在非物业所在地举行产生了异议，要求法院宣布该业主大会程序违法。最终，法院考虑到该物业的特殊情况，认为在柏林召开业主大会并未违反法定程序，驳回了其他业主的诉讼请求。由此可知，我国立法应当对会议召开的地点问题做出适当的规定，从而防止今后业主们就该问题产生纠纷。

3、应当对通知中涉及的会议召开的时间问题做出适当的规定。由于我国立法并没有对业主大会召开的时间问题做出明确规定，从而可能导致今后就会议时间产生争议。业主大会应当在适当的时间举行，那么何谓适当的时间呢？显而易见，将业主大会定于上班时间举行是不适当的，除非该小区绝大多数业主已经退休。那么将会议时间定于某个节假日就一定适当吗？考虑到现今越来越多的人们喜欢在长假期间外出旅行，把会议安排在长假期间举行也未必适当。德国曾经有个案例，因为将会议时间安排在礼拜天早上（基督徒去教堂做礼拜的时间）而被法院认定为无效。因此，我国立法应当对会议召开的时间问题做出适当的规定，从而防止今后业主们就该问题产生纠纷。

4、应当通过立法规定，会议通知中必须载明会议的议程和拟作出决议的事项，会议不得就未在通知中载明的事项通过决议。这有助于业主们事先了解会议的内容，从而决定是否参加此次业主大会或者是否需要就会议的内容事先做一些准备工作，例如就专业问题请教专业人士等。南非法律规定，会议的通知中必须载明拟提交会议表决的小区上一的决算和下一的预算。笔者认为，这种事先将会议内容通知业主的做法非常有必要，可以让业主针对不同的会议内容做出相应的安排。

（三）业主大会定期会议召开的时间间隔问题

《物业管理条例》第十三条规定：“业主大会会议分为定期会议和临时会议。业主大会定期会议应当按照业主大会议事规则的规定召开。……”笔者认为，该条文没有明确规定定期会议召开的时间间隔，而是将该问题交由业主大会议事规则规定，不利于保证定期会议的如期举行。鉴于业主大会在小区管理中的重要作用，它的如期举行是保证小区事务得到及时、有效、妥善解决的前提。因此，对于业主大会定期会议召开的时间间隔问题应当由法规直接加以规定，不宜交由业主大会议事规则规定。

关于业主大会定期会议召开的时间间隔问题，国外大致有以下几种规定：（1）南非法律规定，两次定期会议之间的时间间隔不得超过15个月；（2）德国法律规定，定期会议的举行以财政为界，在上一财政结束之时必须召开下一届业主大会；（3）美国法律规定，定期会议必须每年举行一次。上述国家的立法均将业主大会定期会议召开的时间间隔设定在一年左右，这是一项法定义务，不能通过业主大会议事规则予以变更。笔者认为这有利于确保业主大会的定期召开，真正发挥其作为小区最高权力机构的作用。

四、结语

进入上个世纪九十年代以来，我国房地产建设得到了迅猛发展，但是直到2003年国务院才出台了《物业管理条例》。可以说，我国的小区物业管理正处于起步阶段，许多规定都跟不上迅速变化着的现状。许多小区自交房以来从未召开过业主大会，也没成立业主委员会，小区事务无人管理。前文中提到的案例就是由于业主委员会未能及时获得业主大会的授权而导致被法院驳回起诉。

如前文所述，业主大会是小区业主共同管理小区事务的最高权力机构，它的正常组织、运作直接关系小区的和谐与稳定。住宅小区的和谐与稳定是全面建设社会主义和谐社会的重要基础。因此，必须切实发挥业主大会在小区事务管理中的重要作用，惟有如此才能妥善解决小区管理中存在的种种问题，构建出一个个和谐、稳定的社区。笔者针对我国现行立法中存在的不足之处提出若干建议，希望今后的立法能将业主大会的作用落到实处，使其不再形同虚设。

第五篇：药品法规培训试题

基础知识培训测试题 部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共45分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______姓名：_______分数：_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10分）

2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）

3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（13分）

基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药 品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答：

新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答：

针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

机构与人员配备知识培训测试题

部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共54分）

1、修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者岗位，明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_____责任。

2、新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容

3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在 质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员，专门负责疫苗________和____工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学历及中级以上专业技术职称，并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

8、从事质量管理、验收工作的人员应当___________，不得兼职其他业务工作。

9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培训，以

符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制度、职责及____________等。

12、企业应当制定员工个人______管理制度，储存、运输等岗位人员的_____应当符合劳动保护和产品防护的要求。

13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健康检查，并建立健康档案。患有_________或者________________疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

二、名词解释（每题10分共20分）

1、在职：

2、在岗：

三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26分）机构与人员配备知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、组织机构；权限；质量

2、大学专科

3、大学本科；执业药师；3

4、执业药师；3

5、药学中专；大学专科

6、中专；中药学；中药学；中药学中级 7、2；质量管理；验收；本科；3

8、在职在岗

9、中专；高中

10、储存；运输

11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程

12、卫生；着装

13、岗前；；传染病；其他可能污染药品的

二、名词解释

1、答：

与企业确定劳动关系的在册人员。

2、答

相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）

质量体系文件编制知识培训测试题

部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共45分）

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______、替换、_______等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。文字应当准确、______、易懂。文件应当________存放，便于查阅。

4、企业应当定期______、修订文件，使用的文件应当为_______的文本，已废止或者失效的文件除___________外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照规定开展工作。

6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环节及_____________系统的操作规程。

7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、运输、_____________、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理 由、日期并________，保持________清晰可辨。

10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

二、名词解释（15分）国家有专门管理要求的药品：

二、简答题（共40分）

1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25分）

2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15分）

质量体系文件编制知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证

2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程

3、种类；文件编号；清晰；分类

4、审核；现行有效；留档备查

5、与其工作内容相对应

6、验收；运输；计算机

7、养护；销后退回；储运温湿度监测

8、授权及密码；质量管理

9、字迹清晰；签名；原有信息 10、5

二、名词解释

答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二、简答题

1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；

（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；

（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。

2、答：部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

库房设施与设备配置知识培训测试题 部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1分共40分）

1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。

2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。

3、运输药品应当使用_________货物运输工具。

4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____ _____和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有_____功能。

5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。

6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和姓名：_______分数：_______记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。

7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。

8、温湿度监测系统应当保持____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____ 箱体内温度数据的功能。

10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。

11、________________等定期进行校准或者检定。企业应按照国家规定，对__________、二、简答题（每题15分共60分）

1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？

2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？

3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？

4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？

库房设施与设备知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；辅助作业；隔离

2、库房；养护；中药样品

3、封闭式

4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警

5、±0.5；±1.0；±3 6、1；30；5

7、声光报警；短信通讯；3

8、独立；安全；温湿度调控

9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集

10、专人；记录

11、计量器具；温湿度监测设备

二、简答题

1、答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

2、答：库房应当配备以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；

（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

3、答：经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：

（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

4、答：应当符合以下要求：

（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

（2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

验证管理专业知识培训测试题

部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1分共35分）

1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。

2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。

4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准；

5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。

6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。

7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。

二、简答题（共65分）

1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20分）

2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）

3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）

4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18分）

验证管理知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、使用前；定期；规定时限

2、协调；审批；组织；实施

2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施

3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求

4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价

5、参数；条件

6、校准；检定；±0.1；±0.5；±1

7、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间

二、简答题

1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2）.温控设施运行参数及使用状况测试；

3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2）.温控设施运行参数及使用状况测试；

3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 8）.运输路径及运输最长时限验证。

3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 2）.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3）.温度实时监测设备放置位置确认； 4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；

（5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；

（6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

计算机系统专业知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空1分共47分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、_____，销货单位的法定资质能够_________、拒绝超出_________或_________的订单生 成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

11计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11自动跟踪；控制；预警；自动锁定

13分）

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；

（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；

（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；

（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数 据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

采购专业知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共30分）

1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。

2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。

3、采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。

4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。

5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明______。

6、发生灾情、疫情、_________或者____________等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。

7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。

二、名词解释（每词10分共30分）

1、首营企业：

2、首营品种：

3、原印章：

二、简答题（每题10分共40分）

1、企业的采购活动应当符合哪些要求?

2、对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？

4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容：

采购专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、申请表格；质量负责人；质量管理体系

2、合法性；批准证明文件；审核

3、供货单位；通用名称；发票专用章

4、付款流向；账目内容

5、采购；供货单位；产地。

6、突发事件；临床紧急救治；专门

7、综合质量评审；质量；动态跟踪

二、名词解释

1、首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2、首营品种：

本企业首次采购的药品。

3、原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题

1、答：

（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议

2、答：

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；

（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、答：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（3）供货单位及供货品种相关资料。

4、答：

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

收货与验收专业知识培训测试题

部门：_______姓名:_______分数：_______

一、填空题：（每空1.5分，共51分）

1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照_______和_______核对药品，做到票、账、货相符。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查，重点检查_______、_______并记录。

3、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码_____并及时将数据上传至中国药品______________平台

4、验收人员应当对抽样药品的_______、_______、_______进行核对，出现问题的，交_______人员处理。

5、对验收合格的药品，应当由验收人员与_______办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由_______人员处理。

6、企业按照GSP相关规定进行药品直调的，可委托________进行药品验收，购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的____与____上传，并建立____的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给_______。

7、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应_______区域，验收冷藏、冷冻药品应当在_______内待验。

8、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的______________

9、到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在_______件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在___件以上____件以下，抽样检查____件；整件数量在_______件以上，每增加_______件，在3件的基础上加_______件；不足_______的，按_______件计算。

10、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的_________、剂型、____、批号、____、________等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知____部门进行处理。

二、简答题（共49分）

1、验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容？（10分）

2、在收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理？（10分）

3、企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？（10分）

4、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？（5、药品验收入库时应当检查哪些证明文件？（10分）

收货与验收专业知识培训答案

一、填空题：

1、随货同行单（票）；采购记录

2、温度记录；运输时间

3、扫码；电子监管网系统

4、外观；标签；说明书；质量管理

5、仓储部门；质量管理

6、购货单位；扫码；数据；专门；直调企业

9分）

7、待验；冷库

8、《生物制品批签发合格证》 9、2；2；50；3；50；50；1；50；50

10、通用名称；规格；数量；生产厂商；采购

二、简答题：

1、答：（1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

（2）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

（3）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

2、答：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

3、答：（1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

（2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。

（3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（4）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。

4、答：（1）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；

（3）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；（4）验收设施设备清洁，不得污染药品；

（5）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

5、答：应检查如下证明文件

（1）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

（3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（4）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

储存与养护专业知识培训测试题

部门：_______姓名:_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共72分）

1、企业应当按______________的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的_____________进行储存；

2、储存药品相对湿度为_____%～_____%；

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行______管理：合格药品为____色，不合格药品为____色，待确定药品为____色；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、________________、装箱发货、___________________等区域，并有明显标示，______、储存、______、______、______等作业活动应当在冷库内完成。

4、储存药品应当按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；

5、搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________要求，避免损坏药品包装；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得_____，垛间距不小于___厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于____厘米，与地面间距不小于____厘米；

7、冷库内制冷机组出风口____厘米范围内以及高于____________的位置不得码放药品；

8、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于_____厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于___厘米的导流距离，药品码放高度不得超过________________下沿，并在车厢内画出_____________线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

9、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行__________检查，对________________、______________的药品养护，应当由专人负责。

10、药品与________、________与其他药品分开存放，中药材和中药饮片_____存放；特殊管理的药品应当按照____________储存；拆除外包装的零货药品应当______存放；

11、储存药品的______、______等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

12、未经批准的人员不得进入__________区，储存作业区内的人员不得有影响药品_____和_________的行为；_____________区内不得存放与储存管理无关的物品。

13、企业应当采用计算机系统对库存药品的________进行自动跟踪和控制，采取__________________及________________________等措施，防止过期药品销售。

14、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取_____________措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

15、企业应当对库存药品定期_________，做到账、货相符。

二、简答题（共28分）

1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行哪些内容的养护工作？（18分）

2、养护人员在养护检查过程中发现质量可疑的药品应该采取哪些预防控制措施？（10分）

储存养护专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、包装标示；贮藏要求 2、35；75

3、色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零；装箱；发货

4、避光；通风；防虫

5、外包装标示；包装图示

6、混垛；5；30；10 7、100；冷风机出风口 8、15；5；制冷机组出风口；装载限制

9、重点养护；储存温度特殊；有效期较短

10、非药品；外用药；分库；国家有关规定；集中

11、货架；托盘

12、储存作业；质量；安全；储存作业

13、有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定

14、安全处理

15、盘点

二、简答题

1、答：养护人员对药品进行养护，主要内容是：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（7）定期汇总、分析养护信息。

2、答：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。27

出库与运输专业知识培训测试题

部门：姓名:_______姓名:_______分数：_______

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、药品出库复核应当建立记录，包括_______、药品的通用名称、剂型、规格、____、____、有效期、_______、_______、_______、和复核人员等内容。

2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的____标志。

3、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的______________。

4、直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往_______和_______。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行____和____上传。

6、企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的_______与____。

7、运输药品，应当根据药品的____、_______并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具。

8、企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要____ 或者____、____ 的措施。

9、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当_______ 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

10、企业委托运输药品应当与承运方签订_______，明确_______责任、遵守运输操作规程和_______等内容。

11、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的_______,对出现_______、设备故障、_______等意外或紧急情况，及时采取风险控制措施。

12、企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明_______，并留存驾驶人员的_______复印件。记录应当至少保

存_______年。

二、简答题（共70分）

1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8分）

2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12分）

3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？18分）

4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12分）

5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20分）

出库与运输专业知识培训答案

一、填空题：

1.购货单位；数量；批号；生产厂商、出库日期、质量状况 2.拼箱

3.随货同行单（票）

4.直调企业；购货单位；直调企业 5.扫码；数据 6.药品质量；安全 7.包装；质量

8、保温；冷藏；冷冻

9、实时监测

10、运输协议；药品质量；在途时限

11、应急预案；异常气候；交通事故

12、车牌号；驾驶证；5

二、简答题

1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。

2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

36（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

3、答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输；

（2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；

（3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；

（5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

4、答：（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运

5、答：（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；

（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；

（3）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；

（4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；

销售与售后服务专业知识培训测试题部门

部门：姓名:_______姓名:_______分数：_______

填空题：（每空2.5分，共100分）

1、药品应销售给合法的购货单位，并对购货单位的_____、_____及_____的身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具____、做到____账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

中药材、中药饮片培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空1份，共45分）

1、中药包括_________、__________、___________，为中药行业的三大支柱。其中中

药材是__________的原料，中药饮片是____________的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________一样用于临床防病、治病、保健。

2、中药材、中药饮片应入中药材库_______区，保管员应根据原始凭证核对_______、41 _________、___________、___________、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______。

3、中药材的验收内容包括：___________、___________、____________________、_________________、___________等五大过程，应无虫蛀、霉变、________、__________、_____________、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________。

4、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________是否符合 ___________的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。

5、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________和________；中药饮片的标签

应注明品名、规格、产地、生产企业、_________、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明__________；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________等，并附有____________的标志。

6、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________、__________________、__________________及__________________等方法，其中化学药物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸两种。

7、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓

（帐）时间、________________、___________、温度、_________、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________等。

8、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________、_________、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________、_______、_______、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。

二、名词解释（8分）中药饮片：

三、简答题（共53分）

1、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13分）

2、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？（10分）

3、对切制饮片及炮制饮片验收时有哪些具体要求？（24分）

中药材、中药饮片知识培训参考答案

一、填空题

1、中药材、中药饮片、中成药、中药饮片、中成药

2、待验、品名、规格、产地、数量件数、拒收

3、数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查变色、走油、融化、双人验 收

4、质量、炮制、产品批号

5、包装材料、容器、批准文号、调出单位、质量合格

6、干燥法、吸潮法、低温冷藏法、化学药物防治法、磷化铝、整库、帐幕

7、药剂名称、施药剂量、杀虫时间、养护效果

8、植物类、动物类、矿物类、种子类、花类、叶类

二、名词解释

所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

三、简答题

1、答：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。

（1）检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程序以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，就单独检验。

（2）抽样原则从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则。3抽取的数量

（1）药材总件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。

（2）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

（3）破碎或粉末状药材的取样；对破碎的、粉末状的或大小在1CM以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，抽取总量应不少实验用量的3倍。

2、答：帐幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，适用于极易生虫的中药材，采取随时发现，随时进行封帐熏蒸养护。

（1）熏蒸时间：一般每隔15天进行一次熏蒸养护。

（2）用药量：根据帐幕内空间计算总用药量。空间部位每立方米5—7g。

（3）使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛，留出施药空间，将装有药片的搪瓷盘放在货垛边，用塑料薄将垛体覆盖好，垂地薄膜用沙袋压实。在垛边留多个施药口。（其它方法同整库密封法）。

3、答：切制饮片的验收有如下要求：

水分检查：切制饮片含水量应不超过10%-20%。

片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。

切片：极薄片（镑片）为0。5mm以下；薄片为1~2mm；厚片为2~4mm。

切段：8~12mm的立方块。切丝：皮类药材丝宽为2~3mm；叶类药村丝宽为5~10mm。

炮制饮片的验收有如下要求：

炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。

烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。

爆花：至少有80%的种子炒开花。

色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。

中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。

《药品管理法》培训测试题

部门：______姓名：______分数：________

一、填空；（共30分，每空2分）

１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。

３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。

４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

５、二、名词解释；（共２０分）

药品：（１０分）

药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）

１、有哪几种情况被视为劣药？（15分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整

３、准确无误用法用量

冷藏注意事项防冻防潮防虫防鼠４、药品保管制度

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、１答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；

（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。

2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

员工职业道德培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空2分44分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业

的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。

二、名词解释（每题5分）

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

三、简答题

1、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？（2、简述八个职业道德的基本规范（14分）

13分）49

3、简述爱岗敬业的基本要求。（14分）

职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、920

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名词解释

1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。

2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。

3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。

三、简答题