专题：体外诊断工作程序文件
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体外诊断试剂工作程序（五篇）
体外诊断试剂（经营）信息管理工作程序 采购管理 本部分围绕生物试剂标准采购流程展开，包括采购计划、采购审核、合同管理、订单维护、采购入库等流程，并由此延伸到对首营企业和
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体外诊断试剂文件培训
体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产
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体外诊断试剂招标文件(样本)
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标 体外诊断试剂招标文件 招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂 投标单位： 投标日期： 1 浙江大学医学院附属第二医院医用
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体外诊断试剂质量管理体系整套文件
运城市金鼎医疗器械 有限公司 质量管理文件 二0一三年十二月 （一） 质量管理制度 目 录 质量方针、目标管理制度………………………………………………………（1） 文件管理制度…
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简明体外诊断试剂产品注册程序
体外诊断试剂产品注册流程 许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2
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重庆市体外诊断试剂产品注册程序
许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2．《医疗器械注册管理办法》（
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体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领 前期准备 1、 熟悉产品知识和背景 需要解答的问题： 产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？ 目标测试物或疾病的总体发病率如何？
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体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领
前期准备
1、 熟悉产品知识和背景
需要解答的问题：
产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？
目标测试物或疾病的总体发病率如何？
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体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
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体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度 为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。 一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按
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2015体外诊断行业报告
一、政策与环境 2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有
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体外诊断试剂经营企业开办申请程序
体外诊断试剂经营企业开办申请程序 2007-09-27 11:47 关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明 我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介
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职业病诊断工作程序
职业病诊断工作程序2013-10-21 10:31:55来源：作者：评论：0 点击：51.目的为规范职业病诊断，落实职业病诊断措施，加强职业病诊断工作的管理，做出科学、客观、准确的职业病诊断结论，保障
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文件整理工作程序（精选）
一、制度汇编 建立新文件夹——命名【制度汇编】 1、简介 2、章程 3、工作制度 二、活动文件 建立新文件夹——命名【活动文件】 每一项活动新建一个文件夹，文件夹内包括5个
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体外诊断试剂经营管理职责（精选）
有关部门、组织和岗位的质量管理职责 质量管理部经理质量职责 （1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、
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体外诊断试剂质量管理职责
（11）信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。 2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。 3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统
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体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管
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体外诊断试剂质量管理制度范文
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定
