专题：医疗器械产品企业标准
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企业产品标准论文
古典文学常见论文一词，谓交谈辞章或交流思想。当代，论文常用来指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章，简称之为论文。下面是企业产品标准论文，请参考！企业产品标准论
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企业产品标准编制说明[范文大全]
企业产品标准编制说明 编写指引企业产品标准编制说明应当包含“标准名称及编号”、“产品介绍”、“标准制定的背景和必要性”、“确定主要技术指标的目的和依据”、“试验
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企业产品标准备案程序
企业产品标准备案程序
2005-04-26
根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及《企业标准化管理办法》等有关法律、法规的规定，特制定云南省企业 -
医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定， -
医疗器械产品订货合同
供方：_________需方：_________一、产品名称、型号、数量及金额：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│产品型号│产品名称│
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医疗器械产品追溯管理制度
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，
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医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比 -
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯 -
医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1 -
医疗器械效期产品管理制度[最终定稿]
医疗器械效期产品管理制度1．目的：
1.1保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。
1.2本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。
1.3本制度适用于效期产品管理制度的管 -
《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）第一章总则
第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》,制定本办法。第二条凡在中国 -
江苏省医疗器械经营企业检查实施标准
江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准 2007年08月17日 （一）机构与人员 第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
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北京市医疗器械经营企业检查验收标准
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则： 一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。 二、北京市行政区域内《医疗器械经营企
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江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准
江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准 一、机构与人员 第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办
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内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准
内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准（修订） 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理
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广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准
附件：广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准（试行）—1—评定说明：守信单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在２项次（含）以下；警示单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在4项次（含）以下；失信单位：一年
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医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告 一、试产期间产品的生产、销售情况 1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。 3. 用户分布全
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进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册
