专题：药品注册生产现场检查
-
药品注册生产现场检查要点
药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
-
药品注册生产现场检查申请指南
《药品注册生产现场检查申请指南》 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布 为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药品认证管
-
药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 企业检查开始前准备工作： 《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括： 1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详
-
FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办
-
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容 一、检查依据和标准 《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录、《中国药
-
药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
-
药品注册现场检查中发现的问题5则范文
药品注册现场检查中发现的问题 （1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致； （2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为
-
药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨
药品技术转让是药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程；药品技术转让为新药研发成果转化和生产技术合理流动提供了
-
药品生产现场检查风险评定指导原则2014
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导
-
四川省食品药品监督管理局关于药品注册生产现场专项检查有关事宜的通告
四川省食品药品监督管理局关于药品注册生产现场专项检查
有关事宜的通告
川食药监注〔2008〕1号
2008年01月28日
为保证新旧《药品注册管理办法》的顺利过渡，按照国家食品药 -
药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见
关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推动《药品生产质量管理规范（201
-
《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)
《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○一二年六月二十九日药品生产企业现场检查风险评定原则 （征求意见稿） 本原则规定
-
药品生产企业迎接现场检查解说词（共5篇）
药品生产企业迎接现场检查解说词 （参考要点，由驻中山工作组提供） 欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食
-
食药监注函[2007]153号 附件：药品注册现场核查和生产现场检查管理规定(征求意见稿)
附件： 药品注册现场核查和生产现场检查管理规定 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范药品研制秩序，加强药品注册现场核查和生产现场检查，以及药品注册现场抽样工作，根据《中华
-
药品GSP认证现场检查方案
药品GSP认证现场检查方案 （怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号） 根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认
-
《药品注册现场核查管理和要求》培训[★]
《药品注册现场核查管理和要求》培训的 现场提问及相关信息交流 本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根
-
药品注册现场核查要点及判定原则
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和
-
药品注册现场核查要点及判定原则（大全）
附件1： 药品注册现场核查要点及判定原则 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举
