专题：药品注册现场检查与
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药品注册生产现场检查要点
药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
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药品注册生产现场检查申请指南
《药品注册生产现场检查申请指南》 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布 为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药品认证管
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药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 企业检查开始前准备工作： 《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括： 1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详
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FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办
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注射剂类药品注册生产现场检查主要内容
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容 一、检查依据和标准 《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录、《中国药
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药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
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药品注册现场检查中发现的问题5则范文
药品注册现场检查中发现的问题 （1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致； （2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为
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药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中
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药品GSP认证现场检查方案
药品GSP认证现场检查方案 （怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号） 根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认
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《药品注册现场核查管理和要求》培训[★]
《药品注册现场核查管理和要求》培训的 现场提问及相关信息交流 本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根
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药品注册现场核查要点及判定原则
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和
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药品注册现场核查要点及判定原则（大全）
附件1： 药品注册现场核查要点及判定原则 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举
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药品GSP认证现场检查方案[最终版]
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要
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新修订药品GSP现场检查问卷(题库)
新修订药品GSP现场检查问卷（题库） 一、填空题 1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 ，无 的，不得经营药品。 2. 药品经营企
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药品注册管理办法
《药品注册管理办法》 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和
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药品注册标准
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
修改药品注册标准2006-08-11 00:00
一、项目名称：修改药 -
药品注册管理办法
药品注册管理办法》（局令第17号） 附件五：药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
1、证明性文件：
（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证 -
《药品注册管理办法》
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《
