专题：诊断试剂质量管理体系
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试剂质量管理体系
试剂质量管理体系 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定
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体外诊断试剂质量管理体系整套文件
运城市金鼎医疗器械 有限公司 质量管理文件 二0一三年十二月 （一） 质量管理制度 目 录 质量方针、目标管理制度………………………………………………………（1） 文件管理制度…
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体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书.
附表1: 编号: 体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核申请书 申请企业: (盖章 申请考核地址: 生产企业许可证号: 申请考核内容: 按照 □ 《体外诊断试剂生产实施细则》 按照
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体外诊断试剂质量管理制度范文
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定
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企业质量管理体系诊断报告
企业内部管理体系诊断报告（经典） 公司内部管理体系存在着一些问题与不足，这些缺点现在虽然还不足以致命，但对于它们的任何忽视和放纵，都将在不久的将来给通顺带来巨大的损失。当
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体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序-食品药品审核查验中心
体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（
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体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
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体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度 为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。 一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按
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关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外（五篇材料）
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知
国食药监械[2007 -
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)(国食药监械[2007]239号)
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2007]239号 【发布日期】2007-04-28 【生效日期】2007-04-28 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源
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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 （征求意见稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用
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体外诊断试剂文件培训
体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产
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体外诊断试剂招标文件(样本)
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标 体外诊断试剂招标文件 招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂 投标单位： 投标日期： 1 浙江大学医学院附属第二医院医用
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体外诊断试剂经营管理职责（精选）
有关部门、组织和岗位的质量管理职责 质量管理部经理质量职责 （1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、
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体外诊断试剂质量管理职责
（11）信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。 2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。 3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统
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体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管
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诊断试剂销售技巧-检验科
一、明确销售对象和销售环境 在不同的行业，销售不同的产品，其工作方法可能是完全不同的！销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械，这与袜子、领带、化妆品是绝然不同
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体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章 机构与人员 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法
