第一篇：区2021年医疗机构随机监督工作总结
区2021年医疗机构随机监督工作总结
为切实加强事中事后监管，根据《x省卫生健康委员会办公室关于印发xxxx年随机监督抽查计划的通知》及《x市卫健委关于印发xxxx年x市随机监督抽查计划的通知》文件要求，结合我区工作实际，制定了详细的工作计划，并按要求对医疗机构专项进行监督检查，现将检查情况总结如下：
一、高度重视，组织安排
医疗机构监督检查是今年医疗卫生监督工作的重点工作，我大队高度重视，并加强组织领导，制定了切实可行的实施方案。同时组织卫生执法人员学习并按照有关法律法规和通知要求，强化落实全区医疗机构监督检查工作。
二、积极开展抽检工作
按照《x省医疗机构管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗废物管理行政处罚办法》等法律法规和规章规定和省、市相关文件要求，对辖区内医疗机构进行了监督检查，具体情况如下：
x区共xxx家医疗机构，此次双随机共抽取x家（其中x家已关闭），大队共出动xx人次，对抽取的医疗机构的资质（《医疗机构执业许可证》、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况，卫生技术人员（医师、乡村医生、药师、护士、医技人员）管理情况，药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况，医疗技术管理情况，医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况等进行了抽查，未发现不合格情况。母婴保健、计划生育技术服务机构此次双随机未抽取，日常监督检查中未发现违法情况。因天府新区无采供血机构，故尚未开展相关检查工作。
xxxx年随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况较好。xxxx年被行政处罚但未被xxxx年双随机抽取的单位中，有x家单位使用未取得处方权医师出具处方笺，执法大队已对其立案调查并给予行政处罚。
三、下一步工作计划
大队将持续加大医疗机构和母婴保健、计划生育服务技术机构的卫生监督检查力度，检查过程中发现问题依法严肃查处，重大案件及时上报查处情况，定期不定期开展“回头看”监督检查，确保医疗机构监督工作取得实效。
第二篇：医疗机构监督检查简讯
民营医疗机构“大考”成绩不理想（主）
区卫监所启用信息共享系统加强监管
本报讯（记者杨华 实习记者史韫倩）2016全区医疗机构依法执业量化分级结果新鲜出炉。分级情况显示：我区医疗机构获评A级的有45家，B级的有290家，C级的有44家；公立医疗机构的规范管理整体良好，但民营医疗机构存在的问题相对较多。这是记者昨天从区卫监所了解到的消息。
2016，全区共有278家公立医疗机构和101家民营机构参与量化分级。公立医疗机构参评数比2015年少1家，但获评A级的增加了8家，共37家，其余全部为B级。民营医疗机构参评数比2015年多了6家，但获评A级的却少了4家，仅为8家，B级和C级的分别为49家、44家。
区卫监所医政执法科科长钮肖茜分析，民营医疗机构量化分级情况不理想，主要原因在于两点。一是民营医疗机构自律性较差，在利益的驱使下会打擦边球、钻空子，做出一些不符合规定的行为。从此次量化分级的情况来看，其问题主要体现在人员资质不符合要求、超范围诊疗、未按照规定配备医护人员、未严格按照规定开展消毒隔离与传染病防治工作。二是我区将民营医疗机构列为重点对象，除了加强日常监管外，还开展了为期7个月的民营医疗机构依法执业专项整治，监管标准有所提高，发现了一些以往未被发现的违法行为，在立案查处的基础上严格把控量化分级的标准。
“作为医疗市场的积极补充，吴江民营医疗机构队伍日益壮大，今年预计将新增20来家。”钮肖茜说，这在一定程度上满足了广大群众对医疗服务的需求，但在监管上也提出了更大挑战。为此，在先期试点的基础上，我区在去年底实现了对民营医疗机构的远程视频监控全覆盖，今年将借助该系统，实时监管打击出卖、出租、出借、转让医疗机构执业许可证以及违法进行健康体检等违法行为。
此外，我区今年还将启用吴江区医疗机构管理信息共享系统，该系统完善了医疗机构信息、执业医师信息、护士信息、立案管理、医疗机构不良记分情况、执业医师不良记分记录等内容，医疗机构一旦出现违规行为，相关信息就会在系统中及时更新并报警。“量化分级主要通过日常监督检查、医疗机构季度校验、集中考评、抽查复核等方式，结合全年行政处罚情况进行评级。但鉴于各方信息汇总存在时间差，所以评级处理等会有一定程度滞后。有了这个系统后，各类信息被及时录入、共享，监管人员也可以及时提醒相关医疗机构予以整改或者对其进行处罚。”钮肖茜介绍，该系统目前只能在电脑上登录，接下来将进一步加以完善，争取在手持终端上也能随时随地监管。
据悉，量化分级评定时，90分以上为A级单位，80分—89分为B级单位，60分—79分为C级单位，60分以下为D级单位。评级结果将被张贴在各医疗卫生机构卫生监督信息公示栏中，供就诊者参考评判。此外，D级单位须暂缓校验，停业整顿至少一个月。
第三篇：医疗机构监督检查要点
医疗机构监督检查要点
一、执业行为
1、检查内容（1）《医疗机构执业许可证》是否有效（2）医疗机构是否按规定时间校验
（3）医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致；
（4）医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同；
（5）医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医
（6）医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致；（7）是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为(8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
（9）人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可
2、调查取证：
（1）诊疗活动超出登记范围：违法所得
a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址，超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。
b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况，改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等；
c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。
d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。
（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。
a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。
b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等；
c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。
d.收集有关书证：资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。
（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：违法所得
a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址；
b.记录医疗机构出卖、转让、出借的医疗文书、场所、科室；
c.记录从事医疗行为的主体所开展的内容、时间、项目、从业人员的聘用及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、处方、检验单、收费单等。
d.询问双方当事人执业登记情况，合作协议或合同；
e.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单、合作合同协议等。
二、专项诊疗技术监督管理
1、检查内容
包括母婴保健技术服务、医疗美容、计划生育技术服务（1）母婴保健技术服务：违法所得
a机构资质：检查机构的《母婴保健技术服务执业许可证》及有效期、许可范围；
b人员资质：检查从事母婴保健技术服务人员的合格证书及内容，如《母婴保健技术考核合格证书》等；
c执业行为：通过执业许可证或批准文件、病历、检查单等资料，检查母婴保健服务执业许可范围和实际开展项目、出具医学证明文件的真实性和擅自进行胎儿性别鉴定等行为。(2)医疗美容服务：
a机构资质：检查《医疗机构执业许可证》及核准科目、项目；
b人员资质：主诊医师必须取得《医师执业证书》，具有从事整形外科、口腔科、中医科、皮肤病科等相关临床学科3-6年以上工作经历，经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上。未取得主诊医师资格的执业医师，应在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。
c执业行为：核准医疗美容项目和实际开展项目，医疗美容技术操作规程，治疗前告知同意手续，保护病人隐私等。(3)计划生育技术服务：违法所得
a机构及人员资质：检查《医疗机构执业许可证》注明的妇产科计划生育专业；检查从事计划生育技术服务人员（医师（执业范围：妇产科）、护士等）的相关执业证书。
b执业行为：检查擅自开展人流、药流、引产等计划生育技术服务工作。
2、调查取证
(1)擅自从事母婴保健技术
a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件，开展母婴保健技术服务的地点、对象、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、收费单等。
b询问当事人执业许可情况，开展母婴保健技术服务的时间、地点、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明母婴保健技术服务开展相关情况。
c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。
(2)超范围开展母婴保健技术
a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件及许可范围，超出范围开展母婴保健技术服务的地点、对象、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、收费单等。
b询问当事人执业许可情况，超范围开展母婴保健技术服务的时间、地点、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明母婴保健技术服务开展相关情况。
c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。
(3)采用技术手段对胎儿进行性别鉴定
a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件及许可范围，进行胎儿性别鉴定的对象、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、检查报告、收费单等。
b询问当事人进行胎儿性别鉴定的对象、原因、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、检查手段、收费等；询问相关医务人员和孕妇，证实上述相关情况。
c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、检查报告、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。(4)擅自从事性病诊疗业务
a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》核准科目或许可批件，开展性病诊疗业务的地点、对象、疾病名称、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、检验单、收费单等。
b询问当事人执业许可情况，开展性病诊疗业务的时间、地点、疾病名称、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明性病诊疗业务开展相关情况。
c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据等。(5)擅自开展医疗美容服务
a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》及许可范围，从事医疗美容服务的行为及从业人员，使用的药品、器械、手术方法以及医学技术方法，以及相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。
b询问当事人执业许可情况，开展医疗美容服务的时间、地点、项目、对象、服务人数和从业人员及资质、使用的药品、器械、技术手段、收费情况等。
c收集有关书证：病历、检查单、检验单、处方笺、发票收据、人员资质证书等。
（6）非法为他人开展计划生育技术服务工作：违法所得
a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》是否有妇产科计划生育专业，从事计划生育技术服务的行为及从业人员，使用的药品、器械、手术方法以及医学技术方法，以及相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。
b询问当事人执业许可情况，开展计划生育专业的时间、地点、项目、对象、服务人数和从业人员及资质、使用的药品、器械、技术手段、收费情况等。
c收集有关书证：病历、检查单、检验单、处方笺、发票收据、人员资质证书等。
三、人员执业资格
1、检查对象：（1）医师（2）护士（3）医技人员（4）放射工作人员
2、检查内容：
（1）医师必须有县级以上卫生行政部门核发的《医师执业证书》；
（2）《医师执业证书》注册的执业地点、执业类别、执业范围和实际的执业地点、类别、范围必须一致；
（3）护士：检查其《护士执业证书》及有效期、连续注册等情况；（4）医技人员：包括检验、药剂、影像技术等人员，检查其相应的资格或职称证书。医学影像、病理、超声、心电图等出诊断报告人员是否取得《医师执业证书》；
（5）放射工作人员：是否按规定组织进行职业健康检查（查是否有效的放射工作人员证、影像报告，2年有效期）
3调查取证：
医师：
（1）现场检查内容：查验《医师执业证书》及其真实性，记录从事医师活动的地点、对象、使用的药品、器械、医学技术方法，有关医疗文书和票据。
（2）询问当事人执业许可情况，从事医师活动的时间、地点、内容、使用的器械药品及来源、服务对象数量和医疗收入等；（3）询问就诊对象，证实相关情况。
（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、处方笺及发票收据等。
护士：
（1）现场检查内容：查验《护士执业证书》及注册年限和连续注册情况，记录从事护士工作的地点、对象、方法、使用的药品、器械，有关医疗文书和票据。（2）询问当事人执业许可情况，从事护士工作的时间、地点、内容、使用的器械药品、服务对象数量和医疗收入等；（3）询问服务对象，证实相关情况。
（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、处方笺及发票收据等。
医技人员：
（1）现场检查内容：查验相关资格或职称证书（技师/士、药剂师/士、检验师/士等），记录从事医疗卫生技术工作的对象、方法、使用的药品、器械，有关医疗文书和票据等。
（2）询问当事人取得资格情况，从事医疗卫生技术工作的时间、内容、使用的器械药品、服务对象数量、收入等；（3）询问就诊对象,证实相关情况。
（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、检验单、发票/收据等。
放射工作人员：
（1）现场检查内容：查验相关资格或职称证书、职业健康检查档案，记录从事拍片工作的对象、方法、使用的射线装置，有关医疗文书和票据等。（2）询问当事人取得资格及职业健康检查情况，从事医疗卫生技术工作的时间、内容、使用的射线装置、服务对象数量、收入等；（3）询问就诊对象,证实相关情况。
（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、检验单、发票/收据等。
四、传染病防治监督管理
1、检查内容
（1）传染病疫情报告制度：
a是否建立传染病疫情报告制度；
b是否建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告制度，包括是否网上直报、报告卡和传染病疫情登记本、疫情收报、核对、自查、奖惩； c责任报告单位对甲类传染病、乙类传染病中的传染性非典型性肺炎、艾滋病、肺炭疽、人感染高致病性禽流感和脊髓灰质炎的病人、病原携带者或疑似病人，城镇应于2小时内、农村应于6小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。d对其他乙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者，城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。
e对丙类传染病和其他传染病，应当在24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。
(2)消毒隔离制度：
a是否建立消毒管理组织（医院感染科、专职人员，(书面文件)），制定消毒管理制度（实施文件或操作程序），定期开展消毒与灭菌效果检测工作（使用中的含氯消毒剂、过氧乙酸化学监测（每日）、戊二醛（每周）；压力蒸汽灭菌进行工艺监测（每锅）、化学监测（每包）、生物监测(每月)；紫外线消毒进行日常监测、照度、生物监测）（查记录）。
b是否建立并执行消毒产品进货检查验收制度。（制度、登记表格（到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌时间、失效期、出厂日期、卫生许可号）
c是否建立污水处理站，排放废弃的污水未经处理和消毒，是否按规定进行污水日常检测(连续性消毒余氯每日检测2次，间歇性消毒余氯每次排放前检测；粪大肠菌群每月检测1次，肠道致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌每年检测2次）---按医疗废物管理条例处理
d必须对消毒、灭菌效果定期进行监测(工作人员手和皮肤黏膜、物品和环境表面)。
e 内镜的清洗消毒与内镜诊疗工作是否分开，是否分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室；有无内镜清洗消毒的登记工作（就诊病人姓名、使用内镜编号、清洗时间、消毒时间（胃镜、肠镜、十二指肠镜10分，支气管镜20分，腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜10小时）、操作人员）；消毒剂浓度每日监测，消毒后的内镜每月生物学监测;是否专用流动水清洗消毒槽（四或五槽）
f口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开；消毒后的口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期；是否开展消毒与灭菌效果检测。
2调查取证
(1)传染病疫情报告制度
a询问当事人确定医疗机构设立预防保健组织及相关制度的建立时间、内容，制度的落实情况，查看科室门诊日志、住院登记薄和传染病疫情登记薄等。b收集有关书证：相关制度的资料、记录本、门诊日志、住院登记薄和传染病疫情登记薄等。(2)消毒隔离制度
a检查并记录建立消毒管理组织、制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
b检查购进消毒产品应建立并执行进货检查验收制度。
c询问当事人确认建立消毒管理组织、制定消毒管理制度的时间、内容，制度的落实情况
d收集有关书证：登记资料，转移登记单等。
五 医疗废物监督管理
1、检查内容
（1）医疗废物转移：书面要求，处理权限在环保
应当将医疗废物交由取得环保部门许可得医疗废物集中处置单位处置，有转移联单制度。
（2）医疗废物收集：直接处罚（警告，5000-10000）是否在医疗卫生机构非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入生活垃圾的、收治的传染病病人产生的生活垃圾未按照医疗废物进行管理和处置（3）医疗废物暂存设施是否符合环境保护、卫生要求：（警告）
未与生活垃圾分开，无封闭措施、地面和1米高的墙裙未进行防渗处理、地面无排水设施、产生的废水直接排入处环境、库房外无医疗废物警示标识、库房内无“禁止吸烟、饮食”的警示标识
（4）是否对医疗废物进行登记或保存登记资料的（警告）
登记内容包括医疗废物来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向、经办人签名等项目，保存3年。
第四篇：医疗机构监督意见(仅供参考)
1.严格按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目开展诊疗活动。2.完善门诊日志登记，每名就医患者必须登记。规范书写门诊处方，处方签妥善保存至少一年。计量设备应每年进行年检。
3.严禁使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
4.严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《传染病信息报告管理规范》的要求，建立和完善传染病登记报告制度，做好传染病、疑似传染病的登记报告。
5.严格按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求，做好医疗废物的分类收集、毁形、暂存和集中处置，并详细做好处置记录。
6.严格按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
7.严禁开展违反有关法律、法规和医疗技术规范的医疗执业活动。
第五篇：医疗机构药品监督管理办法
医疗机构药品监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本12月31日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
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