药品分包装备案程序和要求

附件1

药品分包装备案程序和要求

（征求意见稿）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）要求，自2020年7月1日起，进口药品分包装改为备案管理。进口药品分包装是指原《药品注册管理办法》第九十六条“药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等”。现将进口药品分包装备案程序和要求公布如下：

一、备案程序

（一）申请进口药品分包装的，药品上市许可持有人应当与进口药品分包装生产企业签订药品分包装合同，在药品注册证书的有效期届满1年前提出。

（二）进口药品分包装的申报资料要求，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》（以下简称《变更事项及申报资料要求》）等执行。

（三）申请进口药品分包装的，由药品上市许可持有人报进口药品分包装生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

二、备案要求

（一）进口药品分包装应为药品已完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

（二）申请分包装的药品应已取得药品注册证书；同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。

（三）除片剂、胶囊外，进口药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。进口药品分包装生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。

（四）分包装药品使用直接接触药品的包装材料和容器来源和材质应与已获准上市药品一致。如有变更，药品上市许可持有人需按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》进行变更后，方可进行进口药品分包装申请。

（五）境内分包装用进口大包装规格及分包装的药品统一使用进口大包装规格的批准文号，应当执行本药品相应注册证书所附的生产工艺和药品质量标准，说明书和标签必须与药品注册证书所附的说明书和标签一致。进口分包装的药品说明书和标签应当标注进口分包装药品生产企业的相关信息。

（六）药品注册证书信息发生变更的，药品注册证书信息变更后，方可进行进口药品分包装相应信息变更。

（七）药品上市许可持有人和分包装生产企业应当对分包装后药品质量负责。

三、其他要求

（一）《办法》实施前，已受理的进口药品分包装的注册申请按照原有程序审批，申请人也可以主动撤回原注册申请按照本公告要求进行备案。对于境外生产药品，境内分包装用大包装规格已获得批准且药品注册证书在有效期内的，可直接进行分包装备案。

《办法》实施后，进口药品境内分包装用大包装规格尚未提出申请或原进口药品注册证有效期截止的，按照《变更事项及申报资料要求》进行备案后，方可申请进口药品分包装。

（二）自《办法》实施之日起，国家药品监督管理局药品审评中心不再受理进口药品分包装的注册申请。原发布的进口药品分包装申请相关文件与本程序和要求不一致的，以本程序和要求为准。