《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》起草说明

附件2

《药品分包装备案程序和要求（征求

意见稿）》起草说明

一、背景和目的根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）第七十九条，进口药品分包装由审批制改为备案管理。为确保《办法》及配套文件顺利实施，并规范药品分包装备案管理，制定有关工作程序和要求。

二、主要内容说明

一是明确了药品分包装的概念及具体要求；二是明确了备案工作程序，并明确由上市许可持有人报药品分包装生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；三是明确了新旧法规过渡期的药品分包装的处理方式。