2010年修订版GMP学习心得

第一篇：2010年修订版GMP学习心得

2010年修订版GMP学习心得

（贵州中泰生物科技有限公司 石正国）

经过了多年策划和反复修改的2010年版GMP规范姗姗来迟，在2011春节后的两会前夕终于面世。或许这本身就是药监及卫生系统给全国人民的一个“交代”，以此催生了2011年两会的医药领域三大热点问题：新版GMP实施促制药产业链全面升级、药品安全专项整治任务和基本药物进入“电子监管码时代”。其实这三大问题主要是由新发布的2010年修订版GMP规范所催生出来的。安全监管对于药品行业来说，是一个经久不衰的老问题了，而“电子监管码时代”也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。2010年修订版GMP规范于2011年3月1日起执行。学习了新版的GMP规范后，个人有如下的几

点体会，与同行人士共同商讨。

一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。这点可以

在很多方面都有印证。列举如下：

① 对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要

求。

② 文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

③ 质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总

结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。

二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。正如上文提到的，2010年修订版GMP规范吧过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括总结，并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。而这些问题是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。对软件资料要求的全面升级，使企业在生产管理和质量管理中自成系统，自圆其说，而其中特

别强调的是质量保证体系的建设和运转。

三、GMP对硬件相关的软体部分的要求仍然缺失，必然是执行GMP规范的软肋。GMP体系对制药相关的原料、辅料、包装材料等都有了专门的管理体系，但是对于生产中的软件、文件、记录或者就是制药设备的管理方面还是很欠缺。试想，一台制造很普通、功能很少或有所欠缺的设备很难以保证各种性能达标，同时没有对有关性能及使用参数进行详实记载的设备，使用过程和管理过程就难以确保是按照规定的参数指标进行运行的。如果不能确保设备的运转是按照设计所要求的，不是规范所要求的，GMP的实施

岂不是一句空话。

① GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

② GMP灭菌柜的管理。制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。灭菌柜的使用也是有时间要求的。当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。如果GMP不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。

③ GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置

过硬的考察指标。

④ GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠

性，也就可想而知。

⑤ 2010年修订版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整。但是关于尘埃粒子及微生物的检测并没有同洁净室的设计、建设及运行联系起来。始终把洁净室洁净度情况的检测隔离开来考虑，这也算是一

个缺憾。

我们并不是否认制药界工作人员和管理人员的工作，只是从管理的角度来看，这方面的工作有待强化。以上关于GMP执行的硬件软体配套的论述，这些不是一个制度的出台所能解决的。但如果我们出发

时选择的方向就出了问题，其结果可想而知。

还有一点要说明的。GMP规范的修订明显有厚此薄彼的感觉。更多的是关注了只要环节内本身的的要求，而对于制药基础保障方面的考虑仍然不周到。比如同样的属于校准的内容，温度计、pH计的校准就应该作为规范的具体内容列出，此外安全生产属于当今社会全面关注的内容之一，而制药生产涉及到的各

种安全阀的校准，GMP规范修订版却只字未提。

四、关于生物制品及血液制品病毒灭活的方面，是一个悬而未决的话题。虽然国家出台了病毒灭活验证的指导原则，但是具体到制药行业中来看，这仍然是一个疑难问题。

生物制品尤其要注意安全性，病毒灭活可以算是关键环节了。在GMP规范中，明确要求，验证不得影响生产。也就是说，在病毒灭活的验证中，一般是不允许在生产设备设施内引入病毒的，而是在实验室内寻找替代的设施来进行验证。而替代用来进行验证试验的设施一般就是普通实验室设备，与工业化生产设备有着很大的不同。不要说病毒灭活机制有着千差万别，而就病毒灭活验证及其管理方面来看，本身就

是一个掩耳盗铃的做法。

个人认为，病毒灭活，与刚开始时的灭菌验证的概念一样，在机制机理清楚的条件下，强化灭活工艺参数的确认，属于参数放行的一个部分。而不是着重于某个产品某个实验设备的灭活能力。只有机制机理明确，灭活参数有保证，病毒灭活就是可靠的，进而确保产品的使用安全。

GMP规范附则要求：不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。而该批签发管理办法没有对病毒灭活的具体内容。在GMP规范征求意见的版本中，曾经出现过有关于“参数放行”的内容。个人认为，参数放行主要是针对最终灭菌产品的。同样，在病毒灭活机制清楚的条件下，灭活后，确保没有再次受到病毒潜在污染的制品，可以在病毒灭活方面，执行“参数放行”，而不是目前的注重在实验室状态下，反复的重复病毒灭活的实验。

最后，GMP规范的面试执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、软体方面跟上制药发展的要求。

综合过去这些年来执行GMP规范的经验，不论是企业，还是行业，我们需要的是提高工作的水平和工作能力，兢兢业业。同时不不断的挖掘和培养新人，对于那些不能坚决执行新规范的老资格，要有计划的分流出去。

第二篇：GMP学习心得

GMP学习心得

经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

一、通过老师的解读，学到了很多的知识：

（1）.如： 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。

-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。④清洁程序的一般内容：-设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；-清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限；-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；-清洁后设备的储存条件；-设备使用前的检查。⑤清洁的时机-连续生产-间断生产-生产停顿-维修与维护后-长期不使用设备 ⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。

（2）.如：对供应商的审计

对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（3）.如：① 对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了MP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

② 文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

③ 质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。

生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

（4）.如：① GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

② GMP灭菌柜的管理。制药车间使用的灭菌柜温度多为132℃、115℃和121℃。灭菌柜的使用也是有时间要求的。当然对于直接影响药品质量的操作如进入洁净区需要灭菌处理的生产材料的灭菌处理，操作人员不敢有意识的违规；那么对于不直接影响药品质量的操作如需要灭菌废弃物的灭菌处理，在具体的操作过程中或许就存在不规范的地方。如果GMP不通过对灭菌设备的时间和程序进行严格的管理，谁敢保证从车间清出废弃物的灭菌处理是按照要求进行的。所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。

③ GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

④ GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。

二、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

三、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总结：总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。要达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。

参考文献：

[1] 何志平, 张淑艳, 张晓军.文件和资料管理在技术工作中的应用[J].黑龙江交通科技, 2002,(06)[2] 谢景峰.GMP应逐步吸收并融入ISO9000族质量管理标准[J].中医药管理杂志, 2009,(07)[3] 缪奇, 蔡小枫.使用领域药品的储存养护的重要性[J].海峡药学, 2007,(05)

[4] 唐杰.实施药品生产质量管理规范 保证药品质量[J].医药导报, 1999,(03)

[5] 雷曦, 谢香菊, 李红星, 王金平.论GMP实施中全面质量管理的全员参与[J].重庆中草药研究, 2010,(02)

第三篇：新版GMP验证学习心得（范文）

新版GMP验证学习心得

2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培训，公司拿出大量资金派一部分人员参加学习，我有幸被公司派去西安（4月11号到4月14）参加中国药品监管信息网组织的新版GMP培训，通过这次学习我个人有如下的几点体会。

一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。

1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。

二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、重视培训：培训也要成为一个系统。培训方案要系统化，对每个岗位安排不同科目的培训，强调实践培训、评估和考核。而不是像有的培训方案那样，培训每季度搞几次，分内训和外训，外训费用多少......，目前存在的最大问题是培训到什么程度算合格。专家举例说，一个化验员的培训计划，就像一个大学生报到第一天就知道大学四年要学什么课程，这就是一个系统的培训方案。

四、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。对设备的选用更先进更自动化。能达到新版GMP的要求的基本设施的话更能保证我们在生产过程中出现更少的问题也保证我们生产出符合质量要求的药品。此次培训我们主要讲的是验证部分。工艺验证是指从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺始终如一的传递到优质产品中的科学证据。对已经上市的产品则直接执行持续工艺核实这一阶段的工作。制作商应该保持持续的信息收集和对工艺的定期评价，以发现常见的工艺变异情况，进而增加对工艺和变异的理解，评价和控制工艺参数，并建立科学的参数评价方法，在商品生产这一阶段

内做到对工艺的逐步改进（如缩小参数范围等）。在此阶段如发现有重大变异或工艺有较大改动，而现有数据不足以进行分析时，可以回到工艺设计或工艺确认阶段。

提出的建议：

1.试验批量：商品正式流通时的生产批量

2.方案设计：取消关键参数的概念，扩大了考察面积，希望药品生产企业能够对工艺全面的重视，取样频率和监控参数必须结合风险评估和统计学分析再做出决定。取消最差条件的概念，工艺确认应在生产可能遇到的真实情况下进行，不建议人为创造极端情况。

3.结果判断：所有的决定应该建立在足够的数据基础上，这些数据可以来自于产品生命周期的全过程，并且需要通过统计学家或受过专业训练的人员进行科学的统计学分析。

4.放行标准：必须在工艺性能确认所收集到的数据进行完整的统计学分析、验证报告得到审批后方可放行，不建议同步放行。

5.药品上市条件：在正式上市流通前必须完成工艺确认，向食品和药物管理局证明工艺是稳定的。而工艺确认阶段的结束标志则由制造商自行决定。（也就是说工艺确认应该进行多少次的商品批量试验而认为收集到了足够的数据，是由生产企业决定的）

6.监控要求：在上市的初期阶段应保持一段时间高频率多项目（与工艺确认时期相同）的监控，直到有足够的数据来进行统计学分析保证工艺的完全可靠，才可以通过定期对工艺评价来调整监测项目。

以下内容是学习培训讲义和2011工艺验证指南的收获。

8、设备要求：对所使用的机械和电子设备必须有书面的计划来保证校准能够如期完成，以保证设备符合原有的设计要求。

9、抽样要求：1.样品必须代表接受分析的批次；2.抽样方法必须产生统计学置信度；3.批次必须符合其预设规格。

10、产品质量回顾：通过定期对产品质量回顾来确定工艺变更的合理性。这里的产品质量回顾是对有关产品质量和制造经验的信息和数据进行定期的审核。通过产品质量回顾可以将工艺的影响不断的反馈至产品质量上，从而开展对工艺的维护。

方案中的决策标准应包括：所用的统计学方法描述，和偏离数据的处理方法。偏离数据不得随便舍去。

11、持续工艺验证

本阶段的目标是：在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态。收集和评估关于工艺性能的信息和数据，发现变异，提前预防和防止问题。在日常的持续工艺验证中，收集与产品质量相关的数据进行趋势分析，（分析所用的统计学方法，数据收集方案由经过统计学工艺控制技术方面训练的人员制定），并定期根据分析结果对工艺进行评估。

工艺变异的来源：缺陷投诉，不合格品的调查结果，工艺偏移报告，工艺产率差异，批生产报告，原料报告，不良事件报告。这些变异应定期评价，并相应的对监测做出调整。生产工艺的变更，必须建立在所收集的变异或数据的统计学基础上，并在实施前由质量部门进行审批。如变更对产品质量有重大影响的需要回到工艺设计或工艺确认阶段进一步收集数据，并正式通知食品和药物管理局。同样，厂房设施的状态必须通过日常检查，校准进行维护，相关数据定期评估，以确定是否应该重新确认，维护和校准频率应给予评估所得到的反馈予以调整。

应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

最后，新版GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、软体方面跟上制药发展的要求。最主要是提高人员素质和个人意识，才能更好的执行新版GMP。才能生产出质量合格的药品、让老百姓买到货真价实的药。感谢公司给了我这次学习的机会，在今后的工作中我要将自己学习的东西运用到实际的工作中去。

第四篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。

第五篇：GMP工作总结

2010年GMP工作总结

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化GMP意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

4、质量管理：仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，质检员加强原辅料的检测把关。对中间产品，成品实行审核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中间产品不放行、不合格的产品不出厂，严把质量关。加强留样观察样品的检测，为产品稳定性提供依据。与物料部、生产部一起对供应商进行评审。保证原辅料从合格供应商处采购。卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

5、在GMP范围内进行全面自检，及时纠正存在的问题，保证体系正常运行。

6、车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质检部；每月一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质检部。

建议：公司强化产品开发及市场的拓展。提高销量增进效益。

2011年工作计划:

1、加强新产品开发，加强销售力量促销售；

2、做好复审前的准备工作；

3、加强质检人员及新员工的培训；

4、强化车间生产管理，及生产过程的质量控制。