医疗器械培训总结心得（精选5篇）

第一篇：医疗器械培训总结心得

医疗器械培训总结心得

医疗器械培训总结心得篇一

根据省食品药品监督管理局下发的《XX年全省医疗器械监管工作要点》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。

一、我市医疗器械监管工作基本现状

1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX（批发企业新增X家）家，注销X家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计XX家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业XX家，其中三类生产企业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。

二、上半年医疗器械工作开展情况

1．开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局《XX年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的

方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。

2．开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具体部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。

3．开展分子筛制氧设备专项检查。据省局《安徽省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查方案》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，我局高度重视，认真实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工作。

一、迅速摸底，全面排查。省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“XX县医院”一家。

二、加强联动，督促自查。落实联络员制度，强化与X县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促X县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。

三、实地检查，规范整改。6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴X县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。4.推进医疗器械生产质量管理规范培训。根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。

5.强化医疗器械不良事件监测。上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不(转载于:www.xiexiebang.com 在点 网)良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了XX年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了XX年度医疗器械不良事件

监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了XX年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。

医疗器械培训总结心得篇二

我中心举办医疗器械法规和计量知识培训班范嵘院长出席培训班并讲话，全院多名设备管理员与计量员参加了培训。培训班由医教科刘银科长主持。

范院长讲话中强调了医疗器械管理与计量的重要性。她指出，作名医务工作者，不仅要掌握丰富的医疗技术知识和医疗器械、设备的使用知识，同时还要了解医疗器械、设备的完好性、准确性、风险性。有问题的医疗器械、不准确的度量仪器使医疗行为打折扣。因此，她希望通过培训，使医务人员在使用医疗器械、设备过程中，发现问题，及时上报，帮助改进，保证医疗安全，避免出现不必要的医疗纠纷，减少医院损失，保障人民生命安全。

培训班围绕“医疗机构医疗器械使用日常监督管理及相关法规”、“计量基础知识”等专题，详细介绍了医疗器械监管的严峻形势、医疗器械法规及医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作，计量器具的法律法规等。

通过此次培训促进了大家对医疗器械管理条例、不良事件、器具计量知识及相关法规认识；促进临床工作中合格医疗器械的正确使用；为更好地加强医疗器械监督管理奠定了基础。

[医疗器械培训总结心得]

第二篇：医疗器械总结

雁塔区食品药监局上半年 医疗器械监管工作总结

上半年以来，我局在局党委的领导下，全面落实科学发展观，转变执法理念，以目标责任考评为目标，加大稽查力度,狠抓制度建设，坚持依法行政，医疗器械监管工作取得了较好的成绩，圆满地完成了上半年的稽查工作目标和任务，现将医疗器械监管工作完成情况总结如下：

一、开展的主要工作

（一）统一思想认识，确保稽查工作顺利开展。整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,全局上下高度重视稽查工作,始终将稽查作为全队中心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先保障稽查任务的完成。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在车辆上优先保证稽查用车；制定了一系列形之有效的措施，充分调动了全局人员的积极性和创造性。局机关其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情、重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

（二）加大力度，切实加大对医疗器械的市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。

（三）认真履责、依法行政，药械市场进一步规范。我局针对辖区内医疗器械经营、使用单位监管点多面广的特点，将执法人员分成三队，实行分工包干，将日常监管、打假治劣等工作统一落实到三个执法队，切实建立起大监管、大稽查的医疗器械市场监管格局。坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，相继开展了打击非法经营隐形眼镜专项行动、医疗机构使用血液透析装臵产品专项检查、终止妊娠药品等专项检查。其中打击非法经营隐形眼镜专项行动得到了媒体、工商、及街办的大力支持，陕西电视二台“都市快报”栏目对此次行动进行了积极报道。实现了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层。

我辖区共有社区卫生服务中心20家，截至目前，我局已经对19家社区卫生服务中心的药房进行了检查，1家由于拆迁地址变更暂时无法检查。大部分社区卫生服务中心药房管理规范，只有少数社区卫生服务中心存在出入库记录不全、干湿温度记录不完整、索取资质不全、处方未执行双人审核签字等问题。针对存在问题的社区药房，我局执法人员均当场指出问题，令其立即整改，完善各项记录和资质，以保证社区药房用药的安全。

（四）开展了计生药械市场专项检查。

根据市人口计生委办公室的通知要求，我局对辖区内计生药械市场进行全面检查。

接通知后，我局高度重视，组织业务科室开专题会议，明确检查方案。即时向辖区内经营计生药械的企业转发了区人计局的通知，要求计生药械经营企业严格按照通知认真进行自查，并及时向我局上报自查报告，同时根据自查结果制定相应的整改措施上报我局。依据《医疗器械监督管理条例》及企业的自查情况，对辖区的 5 家计生药械产品经营企业进行了全面检查，特别是对经营企业资质、产品出入库记录、供货商资质、库房进行了重点检查，对计生药械的宣传广告内容是否经过监督部门审批、是否与广告批文内容一致、是否有夸大宣传现象等进行了细致的检查。通过这次检查，发现个别计生药械经营企业出入库记录不全，个别企业的产品广告有夸大宣传现象，个别企业库房不符合规范。针对上述存在问题，执法人员对负责人加强教育，提高认识，责令其限期整改。我局将继续对计生药械专营、兼营企业进行不定期抽查、检查。我区计生药械兼营企业共360家，截止目前已对247家进行了日常监督检查，其中大部分企业符合要求，少数企业存在：出入库记录不全、干湿温度记录不全等问题，我局将会进一步督促规范经营行为。

二、存在的问题

今年上半年，我局对医疗器械监管工作高度重视，做了大量的工作，各科室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如日常监管力度还有不足，工作繁忙，检查工作不够深入细致；从事医疗器械经营人员素质有待提高，今后还需进一步加大培训力度。

三、下步工作打算

（一）深入开展“创先争优”活动，积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。

（二）建立健全长效监管机制，规范企业经营行为。一是加强监督检查。对辖区企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械经营企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中，一经发现并查实经营企业有不良行为，及时填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

（三）注重学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年，我局将组织集中培训，医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日

第三篇：2011医疗器械总结

会食药监局2011医疗器械

安全监管目标管理责任书完成情况报告

赵局长：

2011年工作已接近尾声，现就我局今年医疗器械监管工作开展情况及医疗器械安全监管目标管理责任书

（2011.3.28—2011.10.20）的完成情况向你进行汇报如下：

一.医疗器械监管工作

1.对医疗器械经营使用单位进行了深入检查，相对规范了医疗器械市场秩序，年内医疗器械质量安全事件0发生。

2.对医疗器械批发企业日常监督检查频次不足4次（其中益民总公司4次，郭城站2次，太平站、大沟站、刘寨站各1次；同济、永佑、西城各2次；王宏林（校场路医疗器械专营）处目前尚未检查一次（因其经营现场已关门且其人已联系不上，目前正处原因调查中））。

3.截止2011年10月20日，医疗器械实际检查180户次，共收缴罚没款6000.00元(医疗器械简易程序处理案件19起，包括2010年10月20日至2011年3月28日的5起)，其中牟克涛的罚款300.00元仍未上缴。

4.对植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的监督检查力度不够，依然存在涉嫌使用的情况。

5.以体验方式经营医疗器械的行为仍不规范。

6.监管对象的档案资料尚未搜集全面，医疗器械经营企业市场准入机制落实不够严格。

7.今年市局未对会宁局下达医疗器械抽验任务。

8.对外埠医疗器械生产经营企业办事机构、销售人员登记报备制度执行不够到位。

9.能够严格依法行政，杜绝了行政败诉案件的发生。

10.对医疗器械广告的监测工作不力。

11.医疗器械不良事件完成监测报告任务。

12.对牙科诊所、隐形眼镜店的监督力度较大。

13.制定了医疗器械市场的监管工作计划，制定了检查标准，严格逐步落实。

14.完成县委县政府及省市主管部门要求的各项工作任务。

二.完成各项计划生育工作安排

目前我局正加大力度，力争完成2011年签定的各项工作目标责任。

医疗器械监管股2011年11月5日

第四篇：医疗器械培训试题

医疗器械经营企业检查验收标准培训试题

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、1、对

2、错、3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色

三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。

第五篇：医疗器械培训试题

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。

2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。

4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、和三方面的情况进行综合判定。

二、判断题：（每题5分，共15分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、隐型眼镜是植入医疗器械。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

三、名词解释（每个7.5分，共15分）

医疗器械-------

医疗器械不良事件------

四、简答题（每题15分，共30分）

1、医疗器械注册号的含义是什么？

2、什么是植入医疗器械？