第一篇：开办医疗器械公司质量管理文件最新最全2018
产品质量管理制度文件
一、各部门、各类人员的岗位职责；
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
三、供应商管理制度；
四、医疗器械购销管理制度；
五、质量验收管理制度；
六、仓库保管及出入库复核管理制度；
七、效期产品管理制度；
八、不合格产品和退货产品的管理制度；
九、质量跟踪制度；
十、质量事故和投诉处理的管理制度；
十一、产品售后服务的管理制度；
十二、产品不良事件报告制度；
十三、产品召回管理制度；
十四、文件、资料、记录管理制度；
十五、年度报告制度；
十六、追溯管理制度；
十七、拆零管理制度；
十八、陈列管理制度；
一、各部门、各类人员的岗位职责；
一、目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
二、原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
三、内容:
1、企业负责人职责
1.1、对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。
1.2、领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法规。负责企业的GSP实施，在“质量第一”的思想知道下进行质量管理文件。
1.3、负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
1.4、主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
1.5、负责公司的器械采购工作。
2、质量管理、验收人员职责
2.1、在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.2、负责器械的入库验收，行使质量否决权。2.3、对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。2.4、负责首营企业，首营品种的质量审核工作。2.5、负责收集、分析器械质量信息。
2.6、负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。2.7、指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。
2.8、负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.9、负责开展对员工的培训工作，并建立档案。
3、采购人员职责
3.1、从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。
3.2、对供货单位的销售人员进行合法资格验证。3.3、做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。3.4、签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。3.5、建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。3.6、建立器械养护档案。
4、营业员职责
4.1、合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。4.2、熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。4.3、做好拆零器械的管理和记录。
4.4、调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。
4.5、开展优质服务，热情待客，文明经商。
4.6、认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
1、目的
为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。
2、原则
根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
3、内容
3.1、新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。
3.2、在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。3.3、应积极参加市器械监督管理局举办的各种培训班。3.4、每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。
3.5、鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。
3.6、建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。
三、供应商管理制度
1、目的
为了加强器械质量管理，把好器械经营第一关，防止假劣器械进入本企业。
2、、原则
以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。
3、内容
3.1、首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某一器械生产企业首次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。
3.2、与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。
3.3、购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同一批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量负责人审核。
3.4、器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。
3.5、首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。
3.6、质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在三天内完成审核工作。
3.7、质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及 产品资料、使用说明书、标签等
1、起作为器械质量管理档案保存备查。
四、医疗器械购销管理制度
1、目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2、范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
3、合格供方选择过程 3.1、供货方
1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2、参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3、许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4、供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5、产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6、医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。
3.7、对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8、对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。
5、质量验收管理制度
1、目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。
2、范围:适用于医疗器械进货后验收过程。
3、验收过程
3.1、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2、重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。
3.3、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。
3.4、检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
六、仓库保管及出入库复核管理制度
1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。
4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。
5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于2年。
七、效期产品管理制度
1、目的：加强效期产品管理的管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械效期产品的管理。
4、职责：库管员对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录
5.2、记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。
5.3、记录应有质量管理负责人的签字。
八、不合格产品和退货产品的管理制度
1、目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械不合格产品的管理。
4、职责：验收员对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、对不合格产品，应及时处理，并有记录
5.2、记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3、记录应有质量管理负责人的签字。
5.4、销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具《退货审批表》。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。
按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。5.5、仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。
九、质量跟踪制度
1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理
5、制度内容：
5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。
十、质量事故和投诉处理的管理制度
1、质量事故管理制度 1.1、目的
为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定质量事故制度。1.2、原则 以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。1.3、内容
1.3.1、质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和
1、般事故两大类
1.3.2、重大质量事故:(1)销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
(2)购进三无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1、万元以上者。
1.3.3、一般质量事故:(1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。(2)购进三无产品或假冒、失效、过期产品，造成一定影响或损失在1万元以下者。
1.3.4、质量事故报告程序、时限:(1)发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。
(2)其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过15天。
1.3.5、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。
1.3.6、事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。
1.3.7、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第一手资料，协助有关部门做好善后工作。
1.3.8、质量事故处理
(1)发生一般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。
(2)发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。
(3)发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。
(4)对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担
1、定的质量负责。
2、投诉处理的管理制度
2.1、目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.2、依据：《医疗器械监督管理条例》。2.3、适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。2.4、职责：售后人员对本制度的实施负责。2.5、制度内容： 2.5.1、对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录
2.5.2、记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
2.5.3、记录应有质量管理负责人的签字。
十二、产品售后服务的管理制度
1、目的：加强医疗器械售后服务的管理
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械售后服务的管理。
4、职责：售后人员对本制度负责。
5、制度内容：
5.1、医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2、凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持1份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。
5.3、顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4、售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。
十三、产品不良事件报告制度
1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容：
5.1、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.2、各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，1、旦发现，应及时向质量管理员报告。5.3、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.4、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.5、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
十三、产品召回管理制度
1、目的：降低医疗事故发生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利益。1.1、依据：《医疗器械召回管理办法》
1.2、适用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。1.3、职责：质量管理人员对本制度负责。
2、制度内容：
2.1、本公司有应当协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。2.2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现产品存在缺陷，应立即通知质量管理部门。
2.3、质量管理部门经确认后，应立即通知相关部门停止销售和使用，并向总经理汇报。
2.4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或提供商，并向所在地药品监督管理部门汇报。
2.5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应协助生产企业开展医疗器械存在缺陷的评，并提供有关资料。
2.6、根据医疗器械缺陷存在程度，医疗器械召回应分为： 1级召回：使用医疗器械可能或已经引起严重健康危害的。2级召回：使用医疗器械可能或已经引起短暂或可逆的健康危害的。3级召回：使用该医疗器械引起的危害比较小但仍需要召回的。5.7、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，质量管理部门应通知使用单位或使用人，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
5.8、质量管理部门应当对召回医疗器械存在详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。
十四、文件、资料、记录管理制度
1、目的：保证文件、资料、记录内容的真实有效，并形成有完善的存储、查看体系。
2、范围：适用于医疗器械经营过程中形成的各类记录和数据。
3、职责：全体职员对此负有责任。
4、内容：
1、员工健康检查档案；
2、员工培训档案；
3、产品质量档案；
4、供应商档案；
5、用户档案；
6、质量验收记录；
7、出入库复核记录；
8、销售记录；
9、不合格产品处理记录；
10、质量事故和投诉处理记录；
11、可疑医疗器械不良事件报告表；
12、产品召回记录。
十五、年度报告制度
1、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。
2、医疗器械经营质量管理年度报告应包含以下内容： 2.1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。
2.2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。2.3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。2.4、企业组织机构情况。2.5、企业人员健康、教育培训情况。
2.6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。2.7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。2.8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。
3、医疗器械经营质量管理年度报告应客观真实，杜绝虚假内容。
4、报告应在年底前上报监管部门。
十六、追溯管理制度
1、为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。
1.1、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。
1.2、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
1.3、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
1.4、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
1.5、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标识批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
1.6、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。
十七、拆零管理制度
1、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货制度。
2、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。
3、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施制度负责
4、管理制度内容：
4.1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒目位置粘贴“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。4.2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区。4.3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。
4.4、复核无误后，按器械的属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。4.5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。
4.6、将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输。
十八、陈列管理制度
1、为了使器械整齐直观有序，避免人为主观错误和环境影响因素，保证质量安全，特制定陈列管理制度。
1.1、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）
1.2、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。1.3、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。
1.4、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。1.5一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。
1.6、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。
第二篇：开办医疗器械公司工作程序最全最新2018
工作程序
一、质量文件管理程序
二、购进程序
三、验收工作程序
四、储存养护程序
五、销售管理工作程序
六、出库复核程序
七、运输管理工作程序
八、售后服务工作程序
九、销后退回处理工作程序
十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
十一、不良事件报告工作程序
十二、质量跟踪工作程序
十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：
1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
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6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序
1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：
4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
4.2质量管理部审查程序:
4.2.1资料审查：
4.2.1.1审查资料是否完备
4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
三、验收工作程序
1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工
作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：
保管员收货：
5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位 的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：
5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：
5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；
5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：
5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性
5.2.5.2验收抽样的方法：
5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应 在一个工作日内验收完毕。
5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。
5.2.8验收记录：
5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.3医疗器械入库：
5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库（区），并做好记录。
5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.4有关问题的处理：
5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。
5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。
四、储存养护程序
1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。
4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1医疗器械入库：
5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。
5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控
制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
5.2医疗器械储存：
5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌；待验区、退回医疗器械区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
5.2.7医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
五、销售管理工作程序
1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5.工作程序
5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。
5.4销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。
5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。
5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。
六、出库复核程序
1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。
4、职责：保管员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1收取出库凭证与拣货：
5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。
5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期等。
5.1.3医疗器械出库的原则：
5.1.3.1必须遵循“先产先出”、“近期先出”。
5.1.3.2必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位i，度尽可能按同一批号发货。
5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。
5.2医疗器械出库的复核与发货。
5.2.1发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。
5.2.2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。
5.2.3出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
5.2.4出库医疗器械为进口产品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
5.3医疗器械出库复核记录：
5.3.1医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
5.3.2当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时，医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。
5.3.3医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员）归档，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.4出现问题的处理：
当发货员（复核员）发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，病报告分管质量管理员处理。
5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。
5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
5.4.3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。
5.4.4医疗器械超过有效期。
七、运输管理工作程序
1、目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器
械运输管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。
4、职责：储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。
5、程序：
5.1为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。
5.2运输工具选用最快捷安全的运输方式进行运输：根据销售产品和用户所在地不同，应采用自有车辆运输、快递运输、大型物流企业托运等进行运输，以缩短运输时间。客户急需的产品以最快的方式运输。
八、售后服务工作程序
1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。
4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。
5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。
5.3收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。
5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
5.5出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。
5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。
5.7对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。
九、销后退回处理工作程序
1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5、程序
5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。
5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。
5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品区，由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。
5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。
5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品区。
5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品区。
5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。
5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。
5.7.2销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。
5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。
包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。
十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。
4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1不合格医疗器械的发现：
5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认；
5.1.1.1破损、污物、短少；
5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定；
5.1.1.3批号、有效期不符合规定；
5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定；
5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。
5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门
确认。
5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5.1.2.3超过有效期的医疗器械。
5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。
5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
5.2不合格医疗器械的处理：
5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告。
5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。
5.2.3销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。
5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。
5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。
5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。
5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。
5.3不合格医疗器械的确认
5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品区。
5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认：
5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在《医疗器械质量复核单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品区。
5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员将这类产品移入不合格品区。
5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认：
5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写《医疗器械质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5.4不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。
5.4.1移库与存放：
5.4.1.1质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品区存放。
5.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验区，并放臵明显标志。
5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格产品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品区并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品区。
5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。
5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。
5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放。
5.4.2换货与退货：
5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填
写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格区，填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退（换）货。
5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位办理退（换）货。
5.4.3索赔：
在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员办理具体索赔事宜。
5.4.4报损：
5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。
5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下质量管理员签章后报损：金额在200—2000元的由质量管理部门负责人审批报损；2000—3000元的由企业质量负责人审批报损；3000元以上由企业主要负责人审批报损。
5.4.5销毁：
5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。
十一、不良事件报告工作程序
1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。
4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5-1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。
5-2严重的医疗器械不良事件包括：
① 因使用医疗器械引起死亡的；
② 因使用医疗器械引起致癌致畸的；
③ 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
④ 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； ⑤ 因使用医疗器械而延长住院时间的。
5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。
5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。
5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。
5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
十二、质量跟踪工作程序
1、目的：建立质量跟踪工作管理程序，规范质量跟踪工作的管理。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了质量跟踪工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。
4-职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5程序：
1、对已售出的三类医疗器械产品，要遵照《医疗器械监督管理条列》建立并实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的安全有效性。
2、列入进行质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验惦手续和质量跟踪记录。
3、产品出售时，要给客户出具合法票据，并认真填制全面真实、有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。
4、坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质管部门进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。
5、对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料；含用户单位、姓名、电话、住址、购买日期、产品批号、生产厂方，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。
6、质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。
十三、产品召回工作程序
1、目的：建立产品召回工作管理程序，规范产品召回、质量跟踪工作的管理。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了产品召回工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行产品召回的处理。
4-职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5程序：
1、医疗器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
2、所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
3、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品安全负责。
4、医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
5、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5-
6、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，5-
7、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
8、质量管理员要准确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、协助供方办理召回手续。
第三篇：医疗器械质量管理记录
医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；
2、2、首营品种审批表；
3、3、购进验收记录；
4、产品养护记录；
5、6、产品销售记录；
6、8、售后服务记录；
7、9、质量跟踪及信息反馈记录；
8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。
第四篇：质量管理文件
质 量 管 理 文
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件
盱眙寿百年药房 二○一六年十一月
目 录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理制度检查考核制度
3、质量体系内部评审的制度
4、药品购进管理制度
5、药品检查验收管理制度
6、药品储存的管理制度
7、药品陈列的管理制度
8、药品养护的管理制度
9、首营企业和首营品种的审核制度
10、销售管理制度
11、药品处方管理制度
12、药品拆零管理制度
13、特殊管理药品的管理制度
14、药品质量事故处理及报告制度
15、质量登记处信息管理制度
16、药品不良反应报告制度
17、卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度
21、不合格药品的管理制度
二、各岗位管理标准
1、企业主要负责人岗位管理标准
2、企业质量负责人的岗位管理标准
3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准
4、药品购进人员岗位管理标准
5、质量管理员岗位管理标准
6、药品验收员岗位管理标准
7、药品保管员岗位管理标准
8、药品养护员岗位管理标准
9、营业员岗位管理标准
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、质量体系内部评审程序
3、药品购进程序
4、首营企业审核程序
5、首营品种审核程序
6、药品质量检查验收程序
7、药品养护程序
8、不合格药品管理程序
9、拆零药品程序
质量管理体系文件管理制度
1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1质量管理体系文件的分类
5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。
5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。5．2质量管理体系文件的管理
5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。
5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5．3质量管理体系文件的检查和考核。
5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
质量管理制度检查考核制度
1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1检查内容：
5．1．1各项质量管理制度的执行情况； 5．1．2各岗位管理标准的落实情况； 5．1．3各种工作程序的执行情况。5．1．4各种记录是否规范。
5．2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
5．3．2质量管理制度检查考核小组检查
5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。
5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
质量管理体系内部审核制度
1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核
4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责
5、内容：
5．1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5．2审核内容：
5．2．1质量管理的组织机构及人员；
5．2．2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；
5．2．3过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。5．2．4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。5．3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。5．4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。5．5质量管理体系审核小组的组成：
5．5．1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。5．5．2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核； 5．5．3审核人员应熟悉经营业务和质量管理； 5．5．4审核小组应由企业主要负责人任命。
5．6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。
5．7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。5．8审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
5．9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。
5．10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
5．11企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。
药品购进的管理制度
1、目的：为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。
4、责任：药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；
5．2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5．3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。5．4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5．5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5．6购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。
药品入库的管理制度
1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。
4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5．2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5．3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5．4验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。5．5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5．6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。
5．7药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5．8验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。
5．9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。5．10验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。
药品储存的管理制度
1、目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业药品储存的管理
4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容
5．1药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。5．2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
5．3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。
5．4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2-10度C，相对湿度45-75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。
5．5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
5．6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离。
5．7库房应每日上午10：00，下午15：00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
5．8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5．9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。
药品陈列的管理制度
1、目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业药品的陈列管理
4、责任：营业部门对本制度进行负责
5、内容：
5．1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5．2陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
5．3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方应分柜摆放。
5．4特殊管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；
5．5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5．6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5．7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。
5．8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。
5．9用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
药品养护的管理制度
1、目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业储存和陈列药品的养护
4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。5．2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
5．3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。
5．4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
5．5近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期催售表。
首营企业和首营品种的审核制度
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1首营企业的审核
5．1．1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。5．1．2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。
5．1．3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5．1．4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
5．1．5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5．1．6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。5．2首营品种的审核 5．2．1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
5．2．2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
5．2．3资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
5．2．4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
5．2．5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括： 5．2．5．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5．2．5．2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
5．2．5．3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5．2．6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5．2．7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
销售管理制度
1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理
4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。
5．2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5．3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。
5．4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。
5．5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5．6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5．7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。5．8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；
5．9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。5．10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。
5．11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内； 5．12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；
5．13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5．14拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
5．15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。5．16对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。5．17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。5．18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。
药品处方管理制度
1、目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业按处方销售的药品
4、责任：销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5．2处方必须有执业医师签名，方可调配。
5．3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
5．4处方所列药品不得擅自更改或代用；
5．5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5．6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。5．7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
药品拆零管理制度
1、目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业拆零销售的药品
4、责任：销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。
5．2门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。
5．3门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。
5．4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。5．5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。
5．6拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。5．7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。
特殊管理药品的管理制度
1、目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。
4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1特殊管理药品的购进管理
5．1．1购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定。
5．1．2购进特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。
5．1．3企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。5．2特殊管理药品的质量验收管理
5．2．1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》； 5．2．2购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；
5．2．3特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明。
5．3特殊管理药品的储存管理
5．3．1在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。5．3．2营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。5．3．3特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。5．4特殊管理药品的销售管理 5．4．1特殊管理药品的销售管理 5．4．2特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。5．4．2．1二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。5．4．2．2医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存二年备查。
5．4．3特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售和处方的管理制度》。5．5不合格特殊管理药品的管理
5．5．1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5．5．2销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
药品质量事故处理及报告制度
1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1药品质量事故的范围：
5．1．1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。
5．1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。5．1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。5．1．4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。
5．1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。5．1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。
5．1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。
5．2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。
5．3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。
5．4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。
5．5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
质量信息管理制度
1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5．2质量信息的内容主要包括：
5．2．1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。5．2．2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
5．2．3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 5．2．4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
5．2．5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 5．2．6在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5．3质量信息的收集方式：
5．3．1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5．3．2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5．4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。
5．5企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。
药品不良反应报告制度
1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》
3、适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度的实施负责。5．内容：
5．1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。
5．1．1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5．2报告程序和要求：
5．2．1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。
5．2．2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5．2．3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。
5．2．4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5．3处理措施：
5．3．1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。5．3．2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5．5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。5．6定义：
5．6．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5．6．2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5．6．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．3．1导死亡或威胁生命的；
5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。
卫生管理制度
1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。
4、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1营业场所的环境卫生管理：
5．1．1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生； 5．1．2药品包装应无尘、清洁卫生； 5．1．3资料样品等陈列整齐、合理； 5．1．4禁烟标志的场所严禁吸烟。
5．1．5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。5．2仓库的环境卫生管理：
5．2．1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。
5．2．2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。
5．2．3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。
5．2．4库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。5．2．5验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求； 5．2．6中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5．3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
人员健康管理制度
1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业人员健康管理。
4、责任：办公室对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
5．2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地县（区）级以上或当地药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并健立个人健康档案。
5．3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。5．4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
5．5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
5．6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
5．7人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。
人员教育培训制度
1、目的：规范企业的质量培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、责任：办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划。
5．2人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。
5．3质量管理部门配合人事部门每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。
5．4企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。
5．5企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗。
5．6保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证上岗。
5．7国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得职业资格证书后，方可上岗。
5．8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
5．9人事主管部门每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。
5．10每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
服务质量管理制度
1、目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业的销售服务。
4、责任：销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1营业时应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。
5．2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题要有耐心。
5．4上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。
5．5门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5．6驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护连锁店的质量信誉和企业形象。
5．7驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心、如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。
5．8驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。
5．9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。5．10营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。
5．11营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项。
5．12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。5．13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。
不合格药品的管理制度
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给购货顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品药品的管理。
4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。
5．2对于不合格药品，不得购进和销售。
5．3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。
5．3．1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
5．3．3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。
5．3．4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。
5．4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
5．5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5．6质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。
5．7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。销售：
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
企业主要负责人管理标准
1、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量体系的建立和完善特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于企业主要负责人。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
5．2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。
5．3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。
5．4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。
5．5创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。
5．6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。
5．7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
5．8经常与政府物价监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。
6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。
7、主要考核指标：
7．1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。
7．2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。
8、任职资格：
8．1具有专业技术职称：
8．2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营药品的知识。
企业质量负责人岗位管理标准
1、目的：规范本企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用本企业质量负责人。
4、责任：企业质量负责人对本制度的实施负责。
5、工作内容：
5．1积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。
5．2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。
5．3建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。
5．4负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
5．5负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。5．6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。5．7负责质量工作的对外业务联系。
5．8负责对药品经营企业的首营药品的审批。
6、质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。
7、主要考核指标： 7．1质量管理体系的运行和改进结果。
7．2重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。7．3质量工作的规范化、标准化程度。
8、任职资格：
8．1药师或中药师（含）以上职称，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规及GSP的要求。（小型企业为药士或中药士技术职称以上）8．2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
8．3能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
质量管理机构负责人岗位管理标准
1、目的：为规范本企业的质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于质量管理机构负责人。
4、责任：质量管理机构负责人对本标准负责。
5、工作内容：
5．1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5．2负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5．3建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
5．4定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势，实施质量体系工作的持续改进。5．5负责首营企业和首营品种的质量审核。
5．6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5．7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训。
5．8负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。5．9负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监督。
6、直接责任：
6．1对企业质量管理体系有效运行负责。
6．2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。6．3对首营品种和首营企业的审核负责。
7、考核指标：
7．1质量管理体系运行的有效性。7．2质量管理体系的运行效率。7．3首营企业和首营品种的准确性。7．4各项职责完成情况。
8、任职资格：
8．1药师或中药师以上技术职称（或中专以上学历并考取驻店药师）8．2具有职业责任感，能坚持原则。
药品购进人员岗位管理标准
1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于药品购进人员。
4、责任：药品购进人员对本标准负责。
5、质量职责：
5．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。
5．2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。
5．3与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
5．4购进药品有合法票据。
5．5严格按规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。
5．6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和在库药品质量打好基础。5．7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。
5．8掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。
6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。
7、主要考核指标：
7．1首营企业、首营品种资料的完整有效。7．2违规订购或购进药品验收不合格次数。7．3药品购进记录和有关资料的完整性。
8、任职资格：
8．1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。8．2具有强烈的工作责任心和职业道德。
质量管理员岗位管理标准
1、目的：规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于企业质量管理员。
4、责任：质量管理人员对本标准负责。
5、工作内容：
5．1贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。
5．2在质量管理部负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。
5．3在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。
5．4对药品购进合同中质量条款的实施监督。
5．5收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。
5．6监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。
5．7负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5．8参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。5．9收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。5．10积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。5．11配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。
6、主要权力： 6．1对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议权：
6．2对企业内有关质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。6．3对企业内部质量事件的处罚建议权。
7、主要考核指标：
7．1企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻执行。7．2企业药品质量管理目标的达成。
7．3质量投诉处理的及时性，顾客满意度。7．4药学技术人员的考核规范率。
8、任职资格：
8．1具有药师零售药品要求药师（或药学及相关专科中专学历）以上技术职称或驻店药师。8．2熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规。
8．3能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
8．4地（市）级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格证。
药品验收员岗位管理标准
1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于企业药品验收人员。
4、责任：药品验收员对本标准负责。
5、工作内容：
5．1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
5．2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
5．3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品或退库药品的验收工作并做好记录。5．4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5．5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。
5．6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。
5．7规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。
5．8收集质量信息，配合质量部做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。
5．9负责中药标本的收集和保管。
6、直接责任：
6．1对所验收药品的质量负责。
6．2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。6．3对验收工作的及时性负责。6．4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。
7、考核指标：
7．1药品验收的及时性（未及时完成次数）。7．2药品验收的准确、合格率：99。99%以上。7．3药品质量问题是否按程序正确处理。7．4药品验收记录的完整性。
8、任职资格：
8．1高中以上学历，如为初中文化程序，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。8．2视力在0。9以上（含矫正视力），无色盲。
8．3熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持地市级药品监督管理部门发给的上岗证。
药品保管岗位质量职责
1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质量完好和数量准确特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于药品保管员。
4、责任：药品保管员对本标准负责。
5、工作内容：
5．1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。
5．2根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。
5．3严格遵守药品我包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱码与倒置。5．4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。
5．5做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催销表。
5．6严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。
5．7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。
5．8发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部门派员检验处理。根据处理意见，及时处理。
5．9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5．10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。
6、直接责任：
6．1对药品入库、储存工作的规范性负责。
6．2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。6．3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6．4对在库药品的合理储存条件负责。
7、主要考核指标：
7．1在库药品的数量准确性100%。7．2在库药品的储存条件差错率0%。7．3在库药品帐货相符准确率100%。
8、任职资格：
8．1经企业组织的岗位培训合格。
药品养护员岗位管理标准
1、目的：规范企业的养护工作，保证在库药品的质量性特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于药品养护员。
4、责任：药品养护员对本标准负责。
5、工作内容：
5．1根据公司质量管理要求和GSP有关规定，检查和指导保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。
5．2检查在库药品的储存条件，做好库房温、温度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下储存药品。
5．3坚持预防为主的原则，根据流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。
5．4根据养护计划，对库存药品进行循环质量检查。根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
5．5养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理部复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。
5．6每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。
5．7建立健全药品养护档案。特别是以重点控制药品： 5．8用户反应有质量问题的药品。5．9首营品种。
5．10储存时间较长，接近或超过负责期的在库药品。
5．11正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
5．12负责计量管理工作，保证企业所用计量器具的准确性。5．13做好养护实验工作，为药品储存养护提供科学依据。
6、主要考核指标：
6．1在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。6．2在库药品质量养护结果（在库药品发生问题的次数）。6．3药品养护记录和档案的规范性（规范与全面）。
6．4设备、仪器计量器具等的管理情况（性能状况、档案）。
7、任职资格：
7． 1药学和相关专业中专学历。
7． 2有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7．3定期接受企业组织的继续教育。
营业员岗位管理标准
1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量特制定本标准。
2、依据：《药品经营管理规范》
3、适用范围：适用于企业的营业员。
4、责任：企业营员对标准负责。
5、工作内容：
5．1严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。
5．2每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。
5．3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。5．4做好责任区域内的销售，导购。
5．5掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。5．6做好药品的防盗和变质工作。5．7做好每班的贵重药品和交接工作。
5．8负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。5．9协助搞好门店的的设备维护、设施维护。
5．10担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。
6、主要考核指标
6．1执行企业规章制度的情况 6．2营业场所药品养护的结果。6．3顾客的服务和质量的投诉 6．4销售的服务技巧和销售技能。
7、任职资格：
7．1高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药品经营工作经历。7．2取得地市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗证，7．3具有一定的医药专业知识。
质量体系文件管理程序
1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。
2、依据：《药品经营管理规范》及其实施细则
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1文件的起草：
5．1．文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。
5．1．2质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5．1．3文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5．1．4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5．1．5岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。5．1．6文件编号规则：
5．1．6．1形式：类型代号—部门代号—顺序号—修订号 5．1．6．2类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为JL）
5．1．6．3部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）。5．1．6．4顺序号、修订号均由1开始编号。
5．1．7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5．2文件的审核和批准
5．2．1质量管理部门对已经起草的文件进行审核。5．2．2审核的要点：
5．2．2．1是否与现行的法律法规相矛盾。5．2．2．2是否与企业实际符合。
5．2．2．3是否与企业的现行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表达完整。5．2．2．5文件的语句是否通顺。5．2．2．6文件是否有错别字。
5．2．3文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。5．3文件的印制、发放。
5．3．1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。
5．3．2质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。
5．3．3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5．4文件的复审 5．4．1复审条件；
5．4．1．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。5．4．1．2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可操作性。5．4．1．3每年10月对现行标准文件组织复审一次。
5．4．2文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。
5．4．3质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。
5．4．3．1若认为文件有修订的必要，则按文件废除程序将文件废除。5．4．4质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5．5文件的撤销：
5．5．1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
5．5．2当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5．6文件执行情况的监督检查：
5．6．1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。
5．6．1．1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5．6．1．2检查文件的执行情况及其结果
各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5．6．1．3记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5．6．1．4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5．7文件的修订：
5．7．1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5．7．2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
5．7．3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5．8文件系统的管理及归档：
质量管理部门负责质量体系性文件的管理 5．8．1编制质量体系文件明细表及文件目录
5．8．2提出指导文件，使质量体系文件达到规范化的要求。
5．8．3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围责任。
5．8．4各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。5．8．5质量管理部对质量文件具有最终解释权。
质量体系内部评审程序
1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。
4、责任：企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1评审程序：
5．1．1质量管理部门或质量管理员提出评审建议。5．1．2企业主要负责人通过评审方案。5．1．3 评审人员进行评审准备。5．1．4评审人员评审工作实施。5．1．5评审人员报告评审结果。5．1．6质量领导组织确认评审结果。5．1．7相关部门整改与验证。
5．1．8质量管理机构保存评审结果。5．2评审的实施 5．2．1时间安排
5．2．2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5．3评审的标准：
5．3．1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。
5．3．2评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
5．3．3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。5．4评审过程：
5．4．1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。
5．4．2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。
5．4．3做好记录（有可能追朔性），由评审员记录评审的全过程。5．5不符合报告：
5．5．1评审员客观、准确地记述不符合事实。5．5．2准确判断不符合标准条款。
5．5．3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）5．5．4受评审责任者制定纠正措施。5．5．5对纠正措施进行验证。5．6评审报告
5．6．1由企业质量管理人员撰写报告。
5．6．2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。5．6．3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5．6．4存在问题及不合格报告。5．6．5评审组全体人员签名。5．7评审结果的报告与整改。
5．7．1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。5．7．2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进行记录。
5．8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。
5．9结论：公司质量管理人员对质量管理系统保证性、实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。
5．10记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审起保存5年。
药品购进程序
1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。
4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1确定供货单位合法资格和质量信誉 5．1．1对供货单位合法资格的确定
5．1．1．1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可 》和《营业执照》的复印件。
5．1．1．2药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核： 5．1．1．2．1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．1．2．2“证照”是否在其注明的有效期之内； 5．1．1．2．3“证”与“照”的相关内容是否一致；
5．1．1．2．4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产经营或经营地址相同； 5．1．1．2．5必要时，可索取“证照”原件进行查验。5．1．2对供货单位质量信誉的确定 5．1．2．1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的真实性进行查验。
5．1．2．2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核： 5．1．2．2．1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；
5．1．2．2．2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；
5．1．2．2．3“证书”是否在其所注明的有效期之内；
5．1．2．2．4必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。5．2对购进的药品合法性和可靠性的审核 5．2．1对购进药品合法性的审核
5．2．1．1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；
5．2．1．1．1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。5．2．1．2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核；
5．2．1．2．1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章； 5．2．1．2．2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 5．2．1．2．3所购进的药品是否在本企业的经营范围内；
5．2．1．2．4所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5．2．2对购进药品质量可靠性的审核
5．2．2．1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；
5．2．2．2购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品； 5．2．2．3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5．3对供货单位药品销售人员合法资格的验证。5．3．1向供货单位药品销售人员索取以下的资料：
5．3．1．1向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 5．3．1．2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。5．3．2对上述资料进行审核和验证：
5．3．2．1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；
5．3．2．2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；
5．3．2．3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。
5．4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。
5．5签订有明确质量条款的购进合同
5．5．1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。
5．5．1．1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：
5．5．1．1．1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求：（2）药品附产品合格证；
（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
5．5．1．1．2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；
（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；
38（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。
5．5．2药品购进合同如果不是以书面形式确定的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5．6购进合同中质量条款的执行
5．6．1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 5．6．2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；
5．6．3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；
5．6．4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行；
5．7档案管理要求
5．7．1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。
5．7．2首营企业的资料经按《首营企业质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。
5．7．3首营品种的资料经按《首营品种质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。
首营企业审核程序
1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理。
4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：
5．1．1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5．1．1．1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
5．1．1．2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。
5．1．2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5．1．2．1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。5．1．2．2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。5．1．3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：
5．1．3．1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，39 委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
5．1．3．2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。5．1．4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管部门加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。5．2质量管理部门审核程序： 5．2．1资料审查：
5．2．1．1审查资料是否完备
5．2．1．2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5．2．2实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。5．2．2．1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。
5．2．2．2考察内容：详细了解企业职业素质、生产经营状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。] 5．2．3资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5．3主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。
5．4药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。5．5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。
首营品种审核程序
1、目的：建立首营品种质量审核的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求： 5．1．1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：
5．1．1．1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
5．1．1．2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5．1．1．3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5．1．1．4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5．1．2填写“首营药品审批表“并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。
5．1．3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。
5．2销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程序、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营品种审批表“上签署具体的意见。5．3质量管理部门审核程序和要求：
5．3．1检查资料是否齐全。5．3．2验证资料地真实性。5．3．3审核资料的合法性。5．3．3．1证明文件是否有效。
5．3．3．2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5．3．3．3药品说明书的内容与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5．3．3．4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
5．3．4资料审核符合规定的，在“首营药品审批表“上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
5．3．5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。
5．4财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核，符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5．3．5处理。5．5主管经理的审批程序和要求：
5．5．1审核上述各部门的签署意见后，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析后，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进意见。5．5．2各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。5．6药品购进和资料归档：
5．6．1药品购进人员来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书； 5．6．2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。
5．6．3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5．7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
药品质量检查验收程序
1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。
4、职责：药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1保管员收货：
5．1．1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。
5．1．2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。
5．1．3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区），并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。5．2药品验收：
5．2．1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5．2．2验收的标准：
5．2．2．1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检
查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5．2．2．2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5．2．3验收的场所、步骤与方法：
验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。5．2．4药品包装、标识主要检查内容：
5．2．4．1药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5．2．4．3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
5．2．4．4特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
5．2．4．5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。
5．2．4．6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5．2．5抽样的原则与方法
5．2．5．1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5．2．5．2验收抽样的方法：
5．2．5．2．1化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法：
每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。
5．2．5．2．2中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。
5．2．6验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。
5．2．7特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。5．2．8验收记录
5．2．8．1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。
5．2．8．2药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5．3药品入库：
5．3．1验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记
录。
5．3．2保管人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人中处理。5．4有关问题的处理：
5．4．1验收人员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。
5．4．2验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。
5．5有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。
药品养护程序
1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：在库和陈列药品的质量养护工作。
4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1养护品种的分类：
5．1．1重点养护品种至少包括：（1）易变质的药品；（2）储存时间长的药品；（3）的效期的药品；
（4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；（5）首营品种。
5．1．2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库和特殊的品种。5．2药品养护的方法：
5．2．1药品养护人员根据在库药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；
5．2．2每三个月为一个循环周期，在一个循环同期内，在库的药品均应进行质量检查； 5．2．3在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量检查。5．3养护检查的内容：
5．3．1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 5．3．2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；
5．3．3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏的规定；
5．3．4检查养护用设备、仪器、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求； 5．4药品养护记录：
5．4．1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。
5．4．2养护检查记录的内容包括检查时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等。5．4．3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同。
5．4．4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录； 5．4．5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。5．5药品养护档案：
5．5．1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案； 5．5．2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、生产日期、检查时间、检查项目、检查人等。5．6养护检查中质量异常问题的处理：
5．6．1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。
5．7药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。
5．8药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工作进行检查，并做好记录。
5．9药品养护人员应每月填报效期药品催销表，报质量管理部门。
不合格药品管理程序
1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1不合格药品的发现：
5．1．1购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。
5．1．1．1破损、污染、短少。
5．1．1．2包装、标签、说明书不符合规定。5．1．1．3批号、有效期不符合规定。5．1．1．4进口药品通关单不符合规定。5．1．1．5假药、劣药。
5．1．2在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．2．1保管人员发现的质量可疑药品。
5．1．2．2养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5．1．2．3超过有效期的药品。
5．1．2．4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5．1．3售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．3．1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。
5．1．4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。5．1．5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5．2不合格药品的报告：
5．2．1验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
5．2．2养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。5．2．3销售人员填写《药品质量复核单》后，应立即向质量管理部门报告。5．2．4．1在药品经营过程中发现假劣药品
5．2．4．2销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及临床事故。
5．2．5质量管理部门接到购货单位的口头、电话或书面通知有关5．2．4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告做好记录。5．3不合格药品的确认：
5．3．1验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关规定及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。5．3．2在库养护不合格药品的确认：
5．3．2．1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格药品库（区）。5．3．2．2抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格药品库（区）。
5．3．2．3质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格药品库（区）。5．3．3售后不合格药品的确认：
5．3．3．1销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5．4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。
5．4．1移库与存放：
5．4．1．1质量管理部门现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。
5．4．1．2质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格药品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。
5．4．1．3质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发文回收已售出的药品。所收回的不合格药品应存放在不合格药品库（区）。
5．4．1．4对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放
于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。
5．4．1．5对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理部门的要求处理。5．4．1．6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单“通知保管人员将其药品移入不合格药品库（区）存放。5．4．2换货与退货
5．4．2．1在购进验收中发现中的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。
5．4．2．2销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单“进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
5．4．2．3在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。5．4．3索赔：
在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。5．4．4报损：
5．4．4．1企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。5．4．5销毁：
5．4．5．1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5．4．5．2销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。
拆零药品程序
1、目的：建立拆零药品程序，规范拆零药品的工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本程序规定了企业拆零药品的工作程序，适用于企业拆零药品处理。
4、职责：销售部门、质量管理部门对本程序的实施负责。
5、内容
5．1销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。
5．2由营业员根据顾客的要求，提出需拆零销售药品的目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定该品种是否拆零销售。
5．3营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。
5．4根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离。5．5把拆零的药品应放在包装袋。
5．6营业员在包装袋上应标名品名、规格、用法用量和批号。5．7营业员应每天对拆零药品进行养护和检查，并做好记录。
5．8营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员，质量管理人员确认为质量不合格药品的，按不合格药品处理。
5．9销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数量、规格（或含量），同时还应注明该药品用法、用量、失效日期，必要时还要向顾客介绍说明注意事项等。
5．10拆零的特殊管理药品应专柜存放，并专人专锁保管，拆零特殊管理药品的销售应按特
第五篇：如何开办公司
如何开办“一人公司”
今年1月我国正式实施新公司法,放宽了公司的设立条件,允许一人开办有限责任公司,注册资本最低限额为人民币10万元。不少创业者和有志创业的人士都对此表示了极大的关注。那么,如何注册“一人公司”?“一人公司”如何纳税?“一人公司”适合哪些创业领域?为此,记者走访了专业人士。
注册“一人公司”四步走
上海振华经济开发区资深创业指导人士告诉记者,实际上,“一人公司”是“一人有限责任公司”的简称,是有限责任公司的一种。在注册程序上与普通的有限责任公司大致相同,主要的区别在于只需提供唯一股东的相关身份资料,无需提供股东的持资比例证明文件。注册完成约需要1个月时间。注册主要包括以下四个程序:
■第一步:名称查询在名称核准时,公司的注册人需要提供:唯一股东的身份证复印件各一份、拟订公司名称1-5个、拟订公司经营范围的主营项目、查名费。
■第二步:验资根据工商局所批准的公司名称,公司的注册人可到银行以该公司名称开设一个临时账户,并将公司的注册金存入该账户。对于“一人公司”来说,最低注册金为10万元,在正式注册前需要全部到位。“一人公司”聘请会计师事务所开具验资证明,会计师事务所的收费按照验资的比例来收取。一般10万元的注册金收取的费用为2000元左右。
■第三步:办照需要提供的材料有:公司股东的身份证原件和复印件、股东照片、一人有限责任公司的公司章程、股东的私人印章、其它流程中需要填交的表格等。工商局所收取的费用按照公司的注册金的比例来计算,注册金在1000万元以下的公司按千分之八来收取。此外,还需要缴纳公司成立公告费用,视公告刊载的媒体而收费不一。
■第四步:税务登记到国税、地税局办理税务登记证,3天左右领取2种《税务登记证》,之后到公司所在地的税务所找专管员报到,报送公司《财务会计管理办法》供税务备案,填写发票领购申请书,领取发票。
“一人公司”如何缴税
上海通瑞财务咨询公司副总经理王永康表示,“一人有限责任公司”和“个人独资企业”的主要区别在于所得税政策不同。“一人公司”按照税法规定,需要缴纳企业所得税和个人所得税,而个人独资企业无需缴纳企业所得税,只需缴纳个人所得税。
据规定,个人独资企业和合伙企业从2000年1月1日起,停止征收企业所得税,比照个体工商户生产经营所得征收个人所得税。而对于法人股东设立的“一人公司”,其所得税政策同设立其他有限公司的税收政策没有区别。“一人公司”除按照33%的法定税率缴纳企业所得税外,对实现的税后利润全部分配给股东部分,还要缴纳20%的个人所得税。而个人独资企业只缴纳个人所得税,按照个体工商户生产经营所得纳税,最低税率为5%,最高税率为35%.这种做法并不存在重复征税。税务人士表示,因为“一人公司”注册是企业法人性质,根据规定应缴纳企业所得税。
例如,某个人独资企业实现利润30万元,税后利润全部分配给投资者个人:“一人公司”实现利润为30万元,税后利润全部分配给股东个人(均不考虑企业计提公益金和应纳税所得额调整)。“一人公司”需要缴纳所得税为:企业所得税:300000х33%=99000元;个人所得税为:(300000-99000)х20%=40200元;合计应缴纳所得税139200元。个人独资企业需要缴纳所得税为:个人所得税:300000х35%-6750=98250元。计算结果,“一人公司”比个人独资企业多纳税40950元。
“一人公司”最适合第三产业
记者采访发现,新《公司法》为“一人公司”开了闸后,全国各地“一人公司”注册成井喷之势,经营范围也越来越广。对此,资深创业专家提醒说,申报“一人公司”并非各个行业都可以,餐饮娱
乐、网吧、旅行社等需要进行前置审批的行业,就不能申报注册“一人公司”。
创业专家分析指出,目前新成立的“一人公司”主要集中在商贸零售业和服务业等第三产业,其中,涉足服务业的大多从事市场信息服务、科技信息服务和中介信息服务等,而且都是小本创业群体,如初始创业、能拿出的资金较有限、有一技之长或一定从业经验的创业者。专家认为,由于新《公司法》所要求的10万元的注册资金较低,“一人公司”在农业、工业和建筑业等领域可发挥的空间较小。因此,“一人公司”在成立时首先要选好投资项目,符合市场的需求,产品、项目的竞争力最重要。
“一人公司”并非人人适合专家提醒创业者,一人有限责任公司虽热,但是对创业者来说,适合自己才是最好的。对首次创业,不具备一定的公司管理经验,或是资金实力欠缺的人员,选用其它的企业形式,可能更加符合自己的需要。“一人公司”更加适合已有一定创业经验的投资者“转型”:如果是个人独资企业转型为一人有限责任公司,所需要的手续和开设新的公司是一样的;由其他有限公司转为一人有限责任公司,则需要股东之间签订股权转让协议书等手续。
专家建议,创业者除了申请注册“一人公司”外,还可以通过注册个体工商户、个人独资企业等方式来成立不需要企业法人资格的经营实体。例如,个体工商户就具有投资少、风险小、税费低和经营灵活等优势。所以,“一人公司”并不是个人创业的唯一选择,创业者在选择经营组织模式时,要多咨询,根据自己的实际选择最适合目前状况的经营实体。
公司注册流程(详解）
一）公司的形式：
公司法第二十六条规定，有限责任公司，最低注册资金3万元，2个（或以上）股的东。
新公司法规定，允许1个股东注册有限责任公司，又称“一人有限公司”（执照上会注明“自然人独资”），最低注册资金10万元,并且一次缴足，登记费用是注册资金的千分之八，比如注册资金10万元登记费是800元，最低是50元。
注册资金可以分期缴足，详细条款参考公司法第二十六条。
二）注册的步骤：
1.核准名称：
到工商局领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填入你准备取的公司名称(一共5个)，工商局会检索是否有重名，如无重名，即可使用并核发“企业（字号）名称预先核准通知书”，费用是30元(可以检索5个名称)。
2.租房：
租写字楼的办公室，民用房屋不可以注册的(北京)。签订租房合同，并让房屋的产权人提供房产证复印件，再到税务局买印花税。税率是年租金的千分之一，将印花税票贴在合同的首页。
3.编写公司章程：
可以找人代写，也可以从工商局的网站下载“公司章程”样本，修改后，由所有股东签名。工商局下载中心。
4.刻法人名章：
到刻章社，刻法人名章(方型)费用15-20元。
5.到银行开立公司验资户：
携带“公司章程”“工商局的核名通知”“法人名章”“身份证”到银行去开立公司帐户(是验资帐户，将各股东的资金存入帐户)，银行出据“询征函”“股东缴款单”。
6.办理验资报告：
拿着“股东缴款单”“询征函”“公司章程”“核名通知书”“房租合同”“房产证复印件”到会计师事务所办理验资报告，费用500元。
7.注册公司：
到工商局领取公司设立登记的各种表格填好，然后将“核名通知”“公司章程”“房屋租赁合同[一年以上的租赁协议（合同）原件 ]”“房产证复印件”“验资报告”一起交给工商局，一般3个工作日后可以领取执照(各地时间略有差别)。
8.刻制公章：
参股股东中包括法人股的应持其中一家法人单位介绍信，营业执照副本原件，章样一式两份；参股股东中无法入股，即全部为自然人参股的应由法人代表办理，携带本人身份证原件、复印件各一份，营业执照副本原件、复印件各一份，章样一式两份。到公安局指定的刻章社，刻公章，财务专用章，费用120-180元。
9.办理企业组织机构代码证：
凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，费用30元。
10.开基本户：
到银行开立基本帐号（同时注销验资帐户）。
企业设立基本帐户应提供给银行的材料：
在开设银行基本帐户时,可根据自己的具体情况选择银行。
1、营业执照正本原件、并复印件3张。
2、组织机构代码证正本原件，并复印件3张。
3、公司公章、法人章、财务专用章。
4、法人身份证原件，并复印件3张。
5、国、地税务登记证正本原件，并各复印件3张。
6、企业撤消原开户行的开户许可证、撤销帐户结算清单、帐户管理卡。
一般一个星期后可到开户行领取基本帐户管理卡。
备注：企业有销户凭证的,应在开户时一并交于银行;如非企业法人亲自办理还需代理人的身份证原件。
备注：以上材料为通常银行所需，如果开户银行有新要求或新规定企业应以银行为准。
11.办理税务登记：
领取执照后的30日内到当地税务局申请领取税务登记证(国税,地税)费用分别是10元，40元。
12.领购发票：
服务性质的公司使用地税发票，销售商品的公司使用国税发票。
13.办理代码证：
在质量技术监督局办理，费用30元。
各地的费用会略有不同。
14.全部办理完成需要20-30天。
15.公司的税率：
营业税：
销售商品的公司，按所开发票额的4%征收增殖税；提供服务的公司，按所开发票额的5%征收营业税。
所得税：
对企业的纯利润征收18-33%的企业所得税。
参考资料：《公司法》《公司登记管理条例》
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