生物制品国家标准物质制备和标定规程

第一篇：生物制品国家标准物质制备和标定规程

生物制品国家标准物质制备和标定规程

一、定义

生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。

1国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。2国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定

1标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。3新建标准物质的研制（1）原材料选择

制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封

根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。

标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。（3）标定 ① 协作标定 新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。② 活性值（效价单位或毒性单位）的确定

一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。（4）稳定性研究

研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。标准物质建立以后应定期与国际标准物质比较，观察生物学活性是否下降。4标准物质替换批的制备与标定

（1）由国家药品检定机构负责制备与标定。

（2）制备标准物质替换批的原材料，其生化特性和生物学特性指标应尽可能与上批标准相同或接近。

四、标准物质的审批

1新建标准物质由国家药品检定机构对协作标定的结果进行审查并认可后，报上级主管机构批准，并发放批准证书。

2标准物质替换批由国家药品检定机构审查批准。3新建标准物质在取得批准证书后，方可发出使用。

五、标签及说明书

1符合规定的合格的标准物质由国家药品检定机构的质量保证部门核发标签及说明书。

2标签内容一般包括：中文名称、批号及标示量（含1个国际单位的固体量，或每1mg含国际单位的数量，或每瓶内所含国际单位的数量）。

3标准品和参考品均应附有说明书，其内容应包括：中文名称、英文名称、组成和性状、装量及标示量、批号、保存条件、使用方法、失效日期、分发单位等。

六、标准物质的索取和保管

1索取标准物质可直接向国家药品检定机构申请。国家标准物质系提供给各生产单位标定其工作标准品或直接用于检定。

2标准物质应贮存于适宜的温度、湿度等条件下，其保存条件需定期检查并记录。

3标准物质须由专人保管和发放。

第二篇：国家标准物质技术规范

国家药品标准物质技术规范

第一章 总则

第一条 为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条 本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条 国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：

1.含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2.鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3.对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4.校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定 化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章 国家药品标准物质的制备

第四条 在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。

第五条 除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质 2 原料的特性应与标准物质的使用要求相一致，原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途，每批原料应有足够的数量，以满足供应的需要。

生物检测用国家药品标准物质原材料需经实验室进行确证性检定，应与供试品同质、不含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量。

第六条 国家药品标准物质原料的收集主要通过以下三种途径：

（一）对于新增药品标准物质，申请人申请新药报生产时，应向我院标准物质管理处报备该品种检验用标准物质的原(材)料，并报送有关的研究资料。

（二）通过国内或国外有生产能力的企业或机构，购买或委托制备原材料，供应者应提供如下相关技术资料：

1.原（材）料的检验报告（包括试验方法、试验数值、试验重复次数、光谱和色谱图等有关资料）

2.原（材）料稳定性的实验数据或研究资料 3.原（材）料引湿性研究结果或引湿性说明 4.原（材）料有关的安全性资料

（三）对于特殊的标准物质，由中检院自行制备或收集原（材）料。

第七条 对于原(材)料供应不足或难以获得的品种，研制部门应说明原因并提交标准物质管理处，标准物质管理处 汇总后报送相关单位。

第八条 分装候选原（材）料前应按照相关质量标准并运用多种分析方法进行检测，符合要求后方可进行分装。

（一）理化检测用国家药品标准物质分装前应进行下列检测：

1.化学结构确证或组分的确认。对于已知结构的化合物应与权威文献值或图谱一致，如无权威文献记载，应采用元素分析、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等手段进行结构确证。对于非单体化合物、与化学结构不相关或不能用精确的物理和化学测量方法确定的标准物质，应选用适当的方法对其组份或特性进行确证。

2.理化性质检查。应根据标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性、炽灼残渣、灰分、重金属等。

3.纯度与杂质检查。应根据标准物质的使用要求确定纯检测项目，可采用色谱分离技术（液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法、薄层色谱法等）对反应中间体、副产物、降解产物或残留溶剂等进行分离测定。

（二）生物检测用国家药品标准物质分装前应进行如下项目的检测：

1.生物学特征的确证。生物标准物质原材料应遵循与供试品同质的原则，涉及生产用菌毒种应符合“生物制品生产 用菌毒种管理规定”，有条件的应向国际生物标准物质溯源。采用相应的生物学、免疫学或化学技术进行确证检测，如生物学方法鉴别、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列测定、肽图、效价（效力）试验等。以确定其符合制备预期用途的生物标准物质的条件。

2.理化性质检查。应根据生物标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如pH值、等电点、分子量、迁移率测定、细菌形态、细菌内毒素、无菌等。

3.纯度与有关物质含量的检查。应根据生物标准物质的使用要求确定纯度与有关物质的检查项目。如：含量测定、牛血清白蛋白残留量、外源DNA残留量、宿主蛋白残留量、残余抗生素活性等；不同试验方法的主成分的纯度检查。

第九条 实验室将符合要求的原（材）料提交标准物质制备室，填写分包装报表和分装卡，药品标准物质的分装条件必须符其相关特性的要求。需要院外单位进行分、包装的品种，标准物质管理处、制备室组织相应的审核、批准。

第十条 理化检测用国家药品标准物质的包装容器必须保证能够保证内容物的稳定性。玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液体原料，常规品种可采用西林瓶包装。对于易于氧化或潮解的品种，必须控制分装间的湿度并在氮（氩）气氛围下分装。

理化检测用标准物质最小包装单元的实际装量与标示的装量应符合规定的允差要求，固体原料的装量一般为标示量的±10%。

第十一条 生物检测用国家药品标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据品种的要求进行配制、稀释。须加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

生物检测用国家药品标准物质的分装精确度应在土1％以内。需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干者水分含量应不高于3.0％。整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

第十二条 凡成批制备并分装成最小包装单元的药品标准物质，原则上应进行均匀性检验。

第三章 国家药品标准物质的定值

第十三条 国家药品标准物质的定值方法应在理论上和实践上经检验证明是准确可靠的方法。应先研究测量方法、样品处理和测量过程所固有的系统误差和随机误差，如溶解、分离等过程中被测样品的沾污和损失，对测量仪器要定期进行校准，选用具有可溯源的基准物，要有可行的质量保证体系，以保证测量结果的溯源性。

第十四条 理化检测用国家药品标准物质定值原则上采用质量平衡原理，即一个化学对照品的主成分、水分、有 机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%。必要时可对定值进行不确定度的评定。

第十五条 理化检测用国家药品标准物质量值测定选择的定值方法应考虑到其相关药品标准及预期的用途，可选用下列方式对特性量值进行测定：

（一）用高准确度的绝对或权威测量方法定值。绝对（或权威）测量方法的系统误差是可估计的，相对随机误差的水平可忽略不计。测量时，要求有两个或两个以上分析者独立地进行操作，并尽可能使用不同的实验装臵。

（二）用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。研究不同原理的测量方法的精密度，对方法的系统误差进行估计，采取必要的手段对方法的准确度进行验证。

（三）多个实验室协作标定。参加协作标定的实验室应具有检测药品标准物质的必备条件，每个实验室采用统一的测量方法。协作实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求，负责定值的实验室必须对其他参加实验室进行质量控制和制定明确的指导原则。

第十六条 生物检测用国家药品标准物质的定值首先应确定是否有国际标准品或参考品，如有，以其为标准标定待制备的生物检测用国家药品标准物质；如没有，则依据《中国药典》、国家药品标准或其它经过验证的方法来制定该标准物质的定值方案和方法。第十七条 生物检测用国家药品标准物质的定值方法如下：

（一）协作标定。新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理(标定结果至少需取得5次独立的有效结果)。

（二）活性值(效价单位或毒性单位)的确定。收集各协作单位的标定结果，整理统计，一般用各协作单位结果的均值表示。

第十八条 国家药品标准物质的换批制备，应保证原（材）料特性的一致性和稳定性。

第四章 国家药品标准物质的审批

第十九条 国家药品标准物质研制报告应包括以下内容：药品标准物质综述报告、原始实验记录、协作单位提供协作标定原始记录、相关制备资料、标签与使用说明书底稿、相关技术文件。

第二十条 国家药品标准物质应确定品种编号与批号，一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时，该编号不可用于其它标准物质，该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备（同批原料、同批精制、同批标定）作为一个批号。国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，应及时向社会公布。更换新批次后，根据品种监测情况，一般对上一批次设臵3-6个月仍可使用的缓冲期。

第二十一条 国家药品标准物质应附有标签或说明书，标明标准物质编号、批号、名称、制备日期、用途、使用方法、制备单位、量值、贮存条件、装量、使用中注意事项等。

如果超出规定的用途时，使用者应对标准物质的适用性负责。

第二十二条 国家药品标准物质委员会对药品标准物质报告从研制计划、原（材料）选择、制备方法、标定方法、标定结果、数据统计分析、定值准确性、稳定性等方面进行审核，并做出可否作为国家药品标准物质的结论。中检院标准物质主管领导批准后，方可进行外包装、供应与使用。第五章 国家药品标准物质的包装、贮存和稳定性研究 第二十三条 国家药品标准物质包装过程中的各个阶段都应有明确规定和控制程序。

第二十四条 国家药品标准物质的贮存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性及特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施，并应在标签与使用说明书中注明。

第二十五条 国家药品标准物质应定期稳定性监测。

（一）理化检测用国家药品标准物质稳定性核查原则如 下：

1.稳定性检验的时间间隔可以按先密后疏的原则安排。在使用期间内应有多个时间间隔的监测数据。

2.当药品标准物质有多个特性量值时，应选择易变的和有代表性的待定特性量值进行监测。

3.选择不低于定值方法精密度和具有足够灵敏度的测量方法进行稳定性检验，并注意操作及实验条件的一致。

4.考察稳定性所用样品应从分装成最小包装单元的样品中随机抽取，抽取的样品数对于总体样品有足够的代表性。

5.按时间顺序进行的测量结果在测量方法的随机不确定度范围内波动，则该特性量值在试验的时间间隔内是稳定的。该试验间隔可作为药品标准物质的有效期。在药品标准物质发放期间要不断积累稳定性数据，以延长有效期。

6.稳定性监测时，当产生新的杂质或纯度的改变损害了该批标准物质的一致性，应立即公示并停止使用该批标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质稳定性研究应进行加速破坏试验，根据制品性质放臵不同温度(一般放臵-20℃、4℃、25℃、37℃)、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。

第二十六条 根据国际药品标准物质管理的惯例，目前 国家药品标准物质不设“有效期”，由中检院对药品标准物质进行监测。

第三篇：药厂工艺用水制备规程

药厂工艺用水制备规程

一、制备

1、开机前的准备

A、检查水位控制开关是否灵敏，泵电源是否接好。

B、打开原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，关闭原水排污阀，纯化水贮罐排污阀。C、打开原水箱进水阀。D、合上外部总电源开关。E、打开合上相应的管道球阀。

2、手动开机顺序

A、打开控制主电源开关，电源接通，电导仪均通电，电源指示灯和各种相应状态指示灯亮。B、开启设备至手动位置。

C、加药泵、二级高压泵、氢氧化钠加药泵开关至手动位置，如纯化水贮罐不在高水位时，各泵开始工作，各指示灯亮。

D、打开终端水泵，如纯化水贮罐不在低水位，纯化水泵工作，则紫外灯点亮。

3、手动关机顺序

A、依次关闭终端水泵、氢氧化钠加药泵、二级高压泵、阻垢剂加药泵、一级高压泵、絮凝剂加药泵原水泵、浓水电磁阀开关。B、关闭手动开关 C、关闭控制电源开关

D、关闭原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，原水箱进水阀。

4、自动开机和关机

A、开机：打开控制电源开关，开启设备至自动位，系统自动运行。B、关机：关闭自动开关、关闭控制电源。

二、设备、设施的清洗

1、石英砂过滤器的清洗

当石英砂过滤器的前后压力差达到0.05Mpa时，须进行反冲洗。关闭过滤器的进水阀、出水阀、打开上排阀、反洗阀。打开控制电源、手动开关、原水泵进行反冲洗。

反冲洗的流速视滤料的膨胀程度而定，一般为15-20m/h的反洗排水。反冲洗的时间一般为30分钟，反洗至排水澄清为止。关闭过滤器的上排阀、反洗阀，打开进水阀、出水阀。正冲洗的时间一般为20分钟，正洗至排水澄清为止。

2、活性炭过滤器的清洗

当活性炭过滤器的前后压力差达到0.05Mpa时，须进行反冲洗。关闭过滤器的进水阀、出水阀、打开反洗阀、上排阀。打开控制电源、手动开关、原水泵进行反冲洗。

反冲洗不得有大颗粒活性炭出现，以15m/h的反洗排水。反冲洗的时间一般为30分钟，以排水清澈为反洗终点控制指标。关闭过滤器的上排阀、反洗阀，打开进水阀、出水阀。正冲洗的时间一般为20分钟，正洗至排水澄清为止。

3、反渗透装置的清洗 发生以下情况需清洗: 装置总压差比运行初期增加0.15～0.20Mpa； 装置的脱盐率比上次清洗后下降了三个百分点； 装置的总产水量比上次清洗后下降了10%以上； 装置运行3～6个月。

4、装置系统的故障现象及原因

脱盐率明显下降，进出中压差出现中等程度的增加

原因:CaCO3或CaSO4沉淀

方法: 柠檬酸（化学纯）2% + 表面活性剂 TritonX-100 0.1% +纯化水97.9%

以NH4OH调PH至4。

清洗操作步骤 ：

关闭反渗透装置到纯化水贮罐球阀和保安过滤器后球阀； 在清洗桶中配得的清洗液；

打开清洗泵，循环清洗（时间、压力视实际情况自定）； 清洗完毕后，用预处理的出水冲洗，直到出水PH=7，一般情况下，RO膜都用以上配液方法清洗，如情况特殊，如“操作说明书”所示的其它几种，可用相应的方法配液，清洗步骤相同。

三、工艺用水产水的基本要求

1、饮用水

质量标准:应符合饮用水质量标准。检验方法：按饮用水质量标准进行检验。

检验周期：除色、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH、总硬度、细菌总数、总大肠菌群每月检验一次外，每年委托嵊州市卫生防疫部门全检一次。

2、纯化水

质量标准：应符合纯化水质量标准。检验方法：按纯化水质量标准进行检验。检验周期：每周检验一次。取样容器：

微生物检验:于121℃高压湿热灭菌30分钟的具塞玻璃瓶。化学检验:干燥、洁净的具塞玻璃瓶。

3、取样地点

饮用水 在纯化水制备工段饮用水管道入口处取样。纯化水：

取样点纯化水贮罐出口、生产区使用点、质检区使用点、纯化水贮罐回水口 P1、P2、P3、P4、P5每周取样全检一次。

取样步骤:先打开取样点阀门，将先流出的水排掉，然后取样。

四、现场监控 异常情况处理

1、预处理的特殊情况处理

当一级反渗透电导率﹥8us/cm时，需对石英沙、活性炭过滤器进行反冲洗。当反清洗无效的情况下，进行更换石英沙、活性炭处理。

2、二级反渗透的特殊情况处理：

当一级反渗透出水电导率﹥8us/cm时为警戒线。检查电导率偏高的原因。当一级反渗透电导率﹥9us/cm时为行动线。停止纯化水的制备，通知设备管理人员，并对一级反渗透进行化学清洗。

当二级反渗透出水电导率﹥2us/cm时为警戒线。检查电导率偏高的原因。当二级反渗透电导率﹥2.2us/cm时为行动线，停止纯化水制备，通知车间管理人员同时通知设备管理人员，停止使用纯化水，对二级反渗透进行化学清洗。清洗完毕应对二级产水口进行取样，水质检验合格后方可使用。

如清洗无效的情况下，进行更换反渗透膜的处理。

3、纯化水送水口的特殊情况处理：

当细菌、霉菌和酵母菌总数超过20个/ml时为警界线，超过50个/ml时为行动线，则应对纯化水储罐及循环管道进行消毒处理。

当理化指标不合格，应马上关闭纯化水系统。第一时间通知车间管理员，停止使用纯化水。排放纯化水贮罐及分配管道的所有纯化水。

酸碱度：一般纯化水的PH值﹤7，呈弱酸性时，加4％的NaOH用计量泵添加。如纯化水的PH值﹥7，呈弱碱性时，加4％的HCl用计量泵添加。

其它理化指标不合格：对送水口和二级反渗透进行取样。如送水口不合格，先对纯化水贮罐和分配管道进行巴氏消毒。如二级反渗透出水不合格，先化学清 洗。如清洗无效的情况下，进行更换反渗透膜处理。

第四篇：高中化学方程式-常见物质的制备

高一化学必修1NO.1化学方程式练习一

一.书写化学方程式

1.镁的工业制法：

2.铝的工业制法:

3.钠的工业制法:

4.工业炼铁：

5.单晶硅的工业制法：

6.工业制取硝酸的方法:

7.工业制取硫酸的方法:

8.实验室制取氯气:

9.氯碱工业:

10.制备氢氧化铝:

二.书写离子方程式

1.氯离子的检验:

2.硫酸根离子的检验

3.氨根离子的检验:

4.氯气使湿润的淀粉碘化钾试纸变蓝:

5.亚铁离子和铁离子的相互转化:

第五篇：物质的制备教学设计第二课时

物质的制备教学设计

第二课时

一、教学目标

知识与技能目标

掌握制备物质的一般过程；会设计物质制备实的验方案。

过程与方法目标

通过具体的制备实例，总结归纳出制备物质的思路与方法。

情感态度价值观目标

通过物质制备实验方案的设计，体会制备物质的思想和实践简单物质的制备，建立与工农业生产、日常生活和科学研究密切相关的观念；由物质的制备实验，联系元素化合物知识初步形成整体统一的认识。

二、教学方法

演示实验、归纳总结、知识延伸

三、教学重点

物质制备实验方案的设计

四、教学难点

物质制备实验方案的设计以及方案的优化

五、教学过程

【引入】通过上节课的学习我们已经了解了制备物质的一般的方法。在选择原料的时候除了选择自然界中原有的物质，还可以选择一些废弃物。这样做既减少了环境污染又变废为宝。这节课我们就具体直观的来了解一下上节课所学习的内容。

【师】通过有机化学的学习我们知道泡沫塑料的主要成分是聚苯乙烯，聚苯乙烯与汽油、煤油等燃料油具有相同的元素组成。他们的区别在哪里呢？

【生】烃类所含的C的个数不同。

【师】正确。聚苯乙烯是长链烃，相对分子质量很大；汽油是含C3-C5的液态烃类混合物，煤油是含C11-C16的液态烃类混合物。但是如果选择适当的催化剂和温度，可以使泡沫塑料降解，即长链烃断裂位短链烃，得到汽油和燃气。

【演示实验】老师已经将一种泡沫塑料在酒精灯上熔成了颗粒。将其放入试管中，加入少量氯化铝作为催化剂。如图所示连接好仪器装置，加热泡沫塑料。注意观察实验现象。并记录在实验记录表上。

【生】加热泡沫塑料时，试管内先出现白色烟雾，过一段时间后会发现试管内的泡沫塑料变粘稠，颜色变成红棕色，同时有红棕色烟雾产生；继续加热一段时间后在U形管内出现冷凝液体产物，冷凝产物为红棕色液体；一段时间后有气泡产生，当有连续的气泡产生时，点燃气体，火焰明亮。实验停止后在U形管内液体有芳香气味，向其中滴加酸性高锰酸钾溶液，高锰酸钾溶液褪色。导管口有气泡放出。

【师】泡沫塑料在自然界中很难降解，而催化降解废泡沫塑料不但可以消除白色污染，有利环境保护，还可以变废为宝。通过这个实验九更加说明了在制备实验中，原料的选择除了选用自然界中原有的物质之外，一些废弃物也可以成为制备物质的原料。

【过渡】原料确定以后，应该根据原料性质、设备条件等设计反应路径。大家想一下用铜和浓硝酸、稀硝酸制备硝酸铜，可以有哪几种实验方案。

【生1】铜 +浓硝酸

【生2】铜 +稀硝酸

【生3】铜 +氧→氧化铜;氧化铜 +硝酸→硝酸铜

【师】前两种方法都会产生污染大气的气体，第三种方法不会产生污染的气体。如果制备相同数量的硝酸铜，三个方案中所需硝酸的物质的量之比是4：8/3：2.那么也就是说硝酸的利用率最高，通过对比，我们知道哪种方案最好？

【生】第三种方案。

【师】也就是说我们已经确定了反应路径。下面就可以开始实验了，但是实验条件的选择也是非常重要的。请同学阅读教材完成下面一个小实验。

【学生实验】向盛有2 mL 0．5 mol/L AlCl3溶液的试管中逐滴加入2 mL 0．5 mol/L NaOH溶液。

【师】注意是逐滴滴加，一边滴加一边不停地震荡。注意观察实验现象

【生】出现白色沉淀，沉淀逐渐增多。

【师】向另一支盛有2 mL 0．5 mol/L NaOH溶液的试管中逐滴加入2 mL 0．5 mol/L AlCl3溶液。

【生】滴加NaOH溶液后出现沉淀，又迅速溶解，持续一段时间后再滴加NaOH溶液出现沉淀，沉淀不再溶解，继续滴加NaOH溶液直到沉淀不再增加，沉淀量同上次实验大致相同。

【师】请两位同学把发生的化学反应的方程式写出来。【生】，【师】该实验不但使学生了解了操作方法的不同对物质制备的影响。综上所述，在设计物质制备的实验方案时，要优化流程中的每一个具体环节，我们遵循的优化原则是：原料廉价，原料绿色，条件优化，仪器简单，分离方便。

【知识拓展】现代化学里有一种制备方法是组合化学。