第一篇：设备验证报告
设备验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）
设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX公司
XXX年
验证报告审批
XXX型XXXX设备验证报告
1概述：
年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2总结
2.1 设计确认：
按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。
经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件 2.2 安装确认：
对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。
经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。2.3运行确认：
对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。
经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。2.4性能确认：
按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。
经确认：
重量差异趋势分析：
崩解时限趋势分析：
硬度趋势分析：
以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。3 未完成的工作偏差和变更情况再验证建议
5.1 关键部件大修和更换
任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。
5.2 趋势分析中发现有系统性偏差
在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。5.3 定期验证
设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。6 结论：
6.1拟定日常监测周期
根据验证结果，建议日常监测周期为：压片操作工人岗位XX分钟监测一次平均片重；QAXX小时监测一次片量差异，XX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。6.2 XXXX设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。
第二篇：设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；
（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证
1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
第三篇：设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-WI-AD03-2016
受控状态
受控文件
版本
B/0
文件名称
设施设备维护及验证和校准管理制度
生效日期
页数
第一章
总则
第1条
目的为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第2条
适用范围
本制度适用本公司所有的设施设备的维护及验证和校准管理。
第3条
职责划分
1.行政部负责设施设备的维护保养；
2.各部门负责配合行政部对设施设备的维护保养工作。
第二章
工作程序
第5条
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
3.符合安全用电要求的照明设备；
4.包装物料的存放场所；
5.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第6条
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第7条
计量仪器校正
1.常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中
发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用，具体按《监视和测量控制程序》执行。
2.行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备
和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
3.检定、校准有关记录、证书由行政部归档保管。
第8条
设施的维护
1.对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表
明其状态。
2.彩色标志的种类、用途：
1)
经检定、校准，证明监测设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的监测设备均用合格（绿色）标识；
2)
经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的监测设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围；
3)
已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的监测设备用停用证（红色）标识；
4)
监测设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
第9条
设备的确认
1.所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2.行政部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
3.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
4、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
相关文件
《监视和测量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016
相关记录
无
编制人
审核人
审批人
日
期
日
期
日
期
第四篇：制药设备采购GMP验证流程
制药设备采购GMP验证流程
一、设备使用人
1.1、提出 “设备用户需求标准-URS”
二、设备制造商（按下列顺序完成设备制造和交货）2.1、确保设备制造过程质量计划
2.2、设备设计功能描述FDS（硬件描述和控制软件描述）2.3、编制设备P&ID图，电气控制图/传感器控制图（带控制点）。2.4、部件关键性评估和风险分析
2.5、设备设计验证DQ。完成DQ验证后，开始设备制造和生产。2.6、设备操作SOP 2.7、设备维护保养SOP 2.8、设备清洗SOP 2.9、设备现场验收FAT（设备制造商现场，这时设备的SOP文件都已完成）
2.10、设备交货现场验收SAT（设备用户现场）。如果FAT验收很详尽，则SAT验收时，可只检查货物发货的完整性，不必再做一次设备用户现场的SAT。如果FAT验收不够详尽，则SAT要做详尽。
（FAT和SAT的验证内容是相同的）。
2.11、用户现场做设备安装确认IQ（设备供应商为主，用户辅助）2.12、用户现场做设备性能确认OQ（设备供应商为主，用户辅助）2.13 用户现场做设备工艺验证PQ（用户为主，设备供应商辅助）完成设备制造和交货的全过程
第五篇：公路工程材料设备质量自检抽检验证制度
材料设备质量自检抽检验证制度
一、总则
为了加强中交四公局第二工程有限公司G354营盘至紫云县城公路改扩建工程材料设备质量自检、抽检、验证管理，明确责任，确保工程质量，制定本制度。本制度适用于公司下属改建、扩建的公路改扩建工程项目，项目有关部门及参建单位在工程建设中应遵照执行。
二、质量检测
1、严格遵守国家、地方的相关法律法规及材料设备检验要求，在材料进场后，按相关标准、设计文件及采购合同对设备材料进行自检，自检合格后，向监理提出验收申请，并提供采购的设备/材料的产品合格证、产品说明书等质量保证文件。对检验、验收及试运行过程中发现的设备材料缺陷进行处理。
2、质量自检程序质量检测及控制程序，严格执行质量自检、互检、专检相结合的三检制度，建立班组自检、专职质检员自检和经理部自检的三级自检制度。坚持自检、互检和专检相结合的三检制，并接受监理工程师的质量检查和社会质量监督，建立完善的自检体系。
3、经理部由质量领导小组定期组织全管段质量大检查，经理部技术、质检工程师、各相关业务部门负责人及各工区负责人、现场技术、质检员参加，每旬、月进行。对正在施工的各项目进行逐一检查，发现问题及时解诀。对出现的不合格品，责成工区限期整改，视情节进行处罚。
4、施工所用的各种检验、测量、试验仪器设备定期进行校核和检定，确保仪器设备的精度和准确度。
5、各关键工序报检前，先按《工程质量检验评定标准》要求，填写各项工程检查证，各部门主管人员签字，然后报质检工程师签字后上报监理工程师到现场检查。资料不全的，不予以检查。做到不漏报、不补报，杜绝伪造、事后补填及篡改现象。
三、质量管理
1、由经理部加强与业主、监理、设计单位的密切配合，主动听取监理工程师的意见，实现“四位一体”联合创优的工作格局。
2、在雨季施工到来前，由经理部工程部制定雨季施工措施，明确施工方案，下发各部门、各班组在施工中遵照执行，确保施工质量。出现质量事故及时上报经理部，不得隐瞒不报。对于隐瞒不报出现和后果由班组自负，同时对工区处以罚款，严重者追究相关人员责任。
3、隐蔽工程检查签证制，安全质量检查评比奖罚制，验工计量质量签证制，分项工程质量评定制，质量事故（隐患）报告处理制等质量管理制度，认真执行到施工全过程。实行质量责任制，逐级落实到工班，责任到人。
4、建立质量奖罚制度，对质量事故要严肃处理，坚持四不放过：事故原因不明不放过，不分清责任不放过，责任人没受到处分不放过，没有改进措施不放过，做到奖罚分明。
四、材料设备进场检验
1、入厂的设备材料应符合订货合同的规格、数量及供货范围，包装应完整，应有出厂合格证、试验记录或材质化验单及必要的技术文件等。设备开箱验收工作，由采购单位主持，必须有监理单位、供货商、公司工程项目部参加，必要时工程管理部、设计单位和装卸部门参加，在材料、半成品及加工订货进场后，项目负责人组织专业负责人、施工队指定人员参加的联合检查验收，复核设备质量时应着重注意以下内容：
1）设备型号、规格、数量、性能安装要求应与设计图纸相符。
2）设备安装环境及使用条件是否符合本工程具体条件。
3）设备技术性能和工作参数以及控制要求是否能满足设计规定的运行方式。
4）设备开箱时包装质量满足运输、装卸等要求。
5）开箱后清点设备及附件并应与装箱单相符合，装箱单应与合同相符合。
6）设备外型及接口应与工艺设计相符合。
7）装箱资料要齐全，一般包括：设备清单和说明书、设备总图、基础外形图和荷载图、性能曲线、安装使用维护说明书、出厂检验和性能试验记录。
8）验收时由施工单位做好记录，如有设备缺陷应向监理和公司工程项目部书面汇报设备缺陷记录，并填写设备缺陷通知单，对存在的缺件和缺陷问题，应经过共同研究后做出纪要，明确责任，落实处理方法、费用和时间要求，由签订订货合同的单位执行。当有关各方在验收对设备缺件、缺陷、数量、质量、技术标准、处理方法与负责单位意见不一时，一般由施工单位主持，组织各有关方（制造厂、施工单位、设计单位、监理单位）进行讨论按合同规定予以解决。
2、按规定须进场复试的材料，外观检验合格后，由项目负责人组织按规范规定进行对材料进行取样，送检验部门检验。同时，做好监理参加的见证取样工作，材料复试合格后方可使用。项目负责人负责对材料的抽样复试工作进行检查监督。
3、按规定须抽检的材料、构配件是否及时抽检等。对于设备的进场验证，由项目负责人组织，专业负责人及施工队指定人员参加，进行设备的检查和调试并签字报监理验收。材料进场检验合格后，送货单由专业负责人及施工队指定人员共同签字，专业负责人负责填写《设备、材料进场检验记录》记录。参与检验的人员签字后报监理验收。
4、在进行材料、设备的检验工作完成后，相关的内业资料（质量证明文件、检测报告等DBJ01-51-2003文件要求归档的材质证明文件等）由专业负责人收集齐全后，及时整理、归档。
5、在检验过程中发现的不合格材料、设备，原则上应做退货处理，并进行记录，按“外埠进入不合格”进行处置，报公司材料部门。如可进行降低使用或改用做其他用途，由材料部门签署处理意见。
6、材料、设备进场检验时严格按有关验收规范执行，自检及监理检验合格后方可使用。没有验收合格的材料、设备不得在工程上使用，否则追究当事人责任，造成损失的，对当事人进行罚款。
7、专业负责人及现场指点收货人员做好材料的品种、数量清点，进货检验后要全部入库，及时点验。
8、因进场材料检验不认真出现问题的，根据具体情况追究其责任。
9、现场材料检验、复试、报验必须及时，因不及时影响施工的，对相关负责人进行一定的经济处罚。
10、合理安排生产节约使用材料，发现浪费材料现象，根据情况对相关负责人进行一定的经济处罚。
五、原材料、半成品技术检验
（一）选择、确定检验和试验单位
1、根据工程建设承包合同和原材料、半成品的具体情况，在工程开工前，由公司工程项目部、监理单位和施工单位共同确定检验和试验单位。同时应得到行业与地方政府质量监督机构的认可。
2、检验和试验单位的资质必须符合相应的要求。(二)确定原材料、半成品的质量标准
1、根据工程建设承包合同及材料、设备合同、施工图纸、技术说明、设计变更通知及制造厂的产品技术条件等有效设计文件由监理单位、工程管理部和施工单位共同确定原材料、半成品、加工配制件采用的质量标准。
（三）确定原材料、半成品的检验项目、检验方法、检验程度
1、根据国家、行业和地方颁发的有关施工验收规范、质量验评标准及有关管理制度和规定，由监理单位、建设单位和承包单位共同确定原材料、半成品检验方法、检验程度。
2、焊接材料质量应符合国家标准（或有关行业标准）规定的要求。
（四）根据工程部要求对提供关键的和重要的原材料、半成品的生产厂家进行考察和产品验收。对进场的原材料、半成品、成品进行验收和检验，要查以下问题：
1、对不合格品进行标识、隔离、涂刷标记，防止误用；
2、通知材料管理人员该材料未经允许不得发放给任何领料人员；同时与供货商联系协商解决。
3、对不需要进行现场复验，仅需进行书面检验的的原材料、半成品，先由施工单位内部对原材料、半成品的出厂质量证明和出厂试验报告进行审核。审查合格，向监理单位提交原材料、半成品报验单（附出厂质量证明和出厂试验报告）。
4、对需进行外观检验、理化检验和无损检验（即需要进行现场复验）的原材料、半成品。
5、施工单位内部对原材料、半成品、加工配制件的出厂质量证明和出厂试验报告进行审核并进行外观自检。审查，自检合格，通知监理单位到现场进行外观检验，现场取样、送样。施工单位向监理单位提交原材料、半成品、加工配制件报验单（附外观质量自检记录、监理单位现场取样见证单、出厂质量证明和出厂试验报告、复验报告等）。
6、国外进口的材料、半成品、加工配制件，除应符合合同规定的有关国家的技术标准以及生产厂家的材质证件外，还必须有我国有关商检部门的技术检验合格证件。
7、受监的金属材料、备品、备件，必须对合格证件和质量保证书进行核查。合格证件或质量保证书应标明钢号、化学成分、机械性能，必要的金相检验结果和热处理工艺。数据不全应补检。检验方法、范围、数量应符合国家标准。
8、监理工程师审查承包单位提交原材料、半成品报验单（附外观质量自检记录、监理单位现场取样见证单、出厂质量证明和出厂试验报告、复验报告等），签署监理意见。
9、监理工程师检查原材料、半成品的现场使用情况和跟踪监督、监理单位应定期向工程部汇报原材料、半成品技术检验情况（可在监理月报中反映）。
10、监理单位建立原材料、半成品技术检验档案。
本标准由公司工程部负责解释。本标准自下发之日起施行。
点击咨询 