HACCP确认验证报告

第一篇：HACCP确认验证报告

HACCP确认验证报告

XX/QF---009

为使本公司食品安全管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组于HACCP计划实施前后，分别进行了确认、CCP的验证和HACCP体系的验证具体情况如下：

一、确认、验证结果

食品安全小组基于科学的原则，在HACCP计划执行前所依据的客观证据如GB 2763-2005农药最大残留量，GB 2760食品添加剂使用卫生标准，GB 2707-2005鲜（冻）畜肉卫生标准，GB 16869－1997鲜（冻）禽产品，GB 9687-1988食品包装用聚乙烯成型品卫生标准，SB/T 10379-2004速冻调制食品，GB 1335-1986小麦粉QB 1501-1992酵母粉，QB/T 2640-2004咸味食品香精，SB/T 10371-2003鸡精调味料，Q/AHXX01-2006速冻汉堡肉饼系列，Q/AHXX02-2006面包糠的要求等结合实际工作经验，充分考虑了顾客的要求，对HACCP计划进行了确认，确认结果证实HACCP计划中的要素都有充足的科学依据，确认情况见如下记录。

食品安全小组对各控制点进行了验证，内容包括关键限值的控制、监控程序的实施（包括仪器、设备的校准）、记录复查，同时对监控人进行了考核，详细情况见《CCP验证记录》。

经过食品安全小组的危害分析，确定了速冻汉堡肉饼系列生产过程中的原辅材料验收、配料和速冻为关键控制点，对原辅材料储存、养护、一次包装和运输采用OPRP方案进行控制；在鸡精的生产过程中原辅材料验收、配料和干燥过程为关键控制点，对原辅材料储存、一次包装和运输采用OPRP方案进行控制；在面包糠的生产过程中原辅材料验收、配料和干燥过程为关键控制点，对原辅材料储存、预冷、二次冷却、一次包装、储存和运输采用OPRP方案进行控制对以上控制点的确认和验证如下：

1、原辅材料验收：原辅料验收中的致病菌、农残和重金属的关键限值是依据顾客的要求、GB 2763-2005农药最大残留量，GB 2707-2005鲜（冻）畜肉卫生标准，GB 16869－1997鲜（冻）禽产品，SB/T 10379-2004速冻调制食品，GB 1335-1986小麦粉QB 1501-1992酵母粉，QB/T 2640-2004咸味食品香精，SB/T

10371-2003鸡精调味料，Q/AHXX01-2006速冻汉堡肉饼系列，Q/AHXX02-2006面包糠标准等确定的。包装材料的关键限值是依据食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 9687-1988等标准确定。

验证查验原辅材料供应商的送货检验记录，并根据顾客的要求对原料中致病菌、农药残留进行了检测，致病菌、农残和重金属检测表明皆控制在关键限值内，当偏离CL值时退货处理。验证记录为：要求供方每年提供一次原料农残、重金属、微生物检验的检测报告，本公司的产品每年委托有资质的质检机构进行检测，并将此作为原辅材料的合格证明，每批进货记录的复查，内审1次/年。

2、原辅料预处理（配料）：GB 2760食品添加剂使用卫生标准的要求，在速冻汉堡肉饼系列、鸡精调味料、面包糠生产过程中需要加入微量的食品添加剂，如控制不当可能导致食品添加剂超标。生产车间根据配料表的要求，对各种添加剂的使用量进行控制，做好记录，并由现场制程品管人员进行复核。通过对产品的抽样检查情况来看，该过程控制能够将食品添加剂过量所造成的危害控制在可接受的范围内。验证记录：a、复查每批配制记录b、复查计量仪器校准记录c、官方验证1次/年d、内审1次/年

3、速 冻：为在螺旋速冻工艺下避免产品中心温度过高造成 肉饼系列致病菌生长，根据SB/T 10379-2004速冻调制食品，Q/AHXX01-2006速冻汉堡肉饼系列和食品安全小组验证总结经验，采取控制速冻温度和速冻时间，形成控制措施组合，控制措施执行情况良好，此项危害能够控制在可接收的范围内。验证记录：a、复查每批次操作记录b、复查计量仪器校准记录c、官方验证1次/年d、内审1次/年

4、干 燥：为在振动流化床工艺下避免温度过低造成鸡精、面包糠水分超标和致病菌生长，根据鸡精、面包糠生产工艺技术标准SB/T 10371-2003鸡精调味料、Q/AHXX02-2006面包糠和食品安全小组验证总结经验，采取控制三个温区的温度，并对流化床定时清理消毒，形成控制措施组合，控制措施执行情况良好，此项危害能够控制在可接收的范围内。验证记录：a、复查每批次操作记录b、复查计量仪器校准记录c、官方验证1次/年d、内审1次/年

为监测HACCP计划初步运行情况，由食品安全小组成员对各个关键控制点进行了验证，验证内容包括关键限值的控制、监控程序的实施（包括仪器、设备的校准）、记录复查，同时对监控人进行了考核，详细情况见《CCP验证记录》，验证之后认为，控制程序在正确的范围内操作，与HACCP计划一致。

二、食品安全管理体系的验证情况

为检查HACCP计划所规定的各种控制措施是否被有效的贯彻执行，食品安全小组负责人进行了对现场的观察和记录的复查以及查看权威检验机构对最终产品做的检测结果，查看了纠正和纠正措施的实施情况，通过对现场观测和书面记录复查的评价以及委托的检测结果报告的显示，本HACCP体系有效的运行。详细情况见《HACCP体系验证记录》、检测结果报告。

三、总结:

根据食CCP和OPRP方案所控制的危害点进行了验证，并对验证的情况进行了分析，认为本公司的CCP、HACCP计划和OPRP方案设置合理，各部门均能够按照要求对其进行控制，体系运行有效通过产品的检测情况来看，产品的危害能够控制在可接收的范围内，目前本公司无潜在不安全产品高事故风险的趋势，体系运行时间短，暂时不需要作调整。

确认人员:

日期:

第二篇：HACCP验证程序范文

德信诚培训网

HACCP验证程序

1.目的

评价HACCP计划的有效性和符合性，满足食品安全控制和相关法律、法规要求，使食品安全体系有效地运行并适应各种条件变化的需要，提高其置信水平。2.范围

本程序适用于食品安全管理体系建立、运行和保持的所有阶段。3.职责

3.1 食品安全小组组长负责组织实施HACCP计划的验证活动。4.工作程序 4.1 首次确认

新制订的HACCP计划、产品说明、工艺流程图、危害分析、CCP的确定、以及HACCP验证要求等在发布实施前由食品安全小组进行首次确认，目的是证实HACCP计划的所有要素都建立在科学的基础之上。4.2 CCP验证

4.2.1 相关部门及责任人按照HACCP计划表规定的验证要求对CCP点进行验证； 4.2.2 相关部门及责任人按照HACCP计划表要求采取纠偏措施、做出相应的处理及记录；

4.2.3 由食品安全小组组长组织人员定期针对CCP点发起针对性的取样和检测，取样和检测的频率要求一年不少于2次；

4.2.4 食品安全小组每年2次对CCP点的偏离、纠偏情况进行回顾评估，根据评估情况修订HACCP计划；

4.2.5 CCP点的监视测量设备严格按照既定的检定计划进行检定，食品安全安全小组长每年2次对检定计划的执行情况进行复核。

4.3 单项验证

食品安全小组负责按照策划并进行单项验证，包括： 4.3.1 危害分析的输入的确认、更新；

4.3.2 前提方案和操作性前提方案的有效性的验证； 4.3.3 对基础设施和维护方案的有效性作出评价；

更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com

好好学习社区

德信诚培训网

4.3.4 其它相关程序实施的有效性验证记录 4.4 体系验证

4.4.1 内部审核和管理评审

4.4.1.1 食品安全小组通过内部审核负责组织和实施内部验证，每年一次。4.4.1.2 公司每年按照管理评审程序的要求对HACCP体系进行回顾，对体系的有效性进行评价。

4.4.2 当发生以下变化时，食品安全小组要对HACCP计划重新验证。

4.4.2.1 原料发生变化； 4.4.2.2 产品和工艺有了变化； 4.4.2.3 经常出现对关键限的偏离；

4.4.2.4 在对生产过程的观察中发现了新的问题； 4.4.2.5 销售方式和消费者发生变化； 4.4.2.6 产品回收计划启动时；

4.4.2.7 新的危害或新的控制技术或相关法律法规发生变化时； 4.4.2.8 当发生其它变化时。

4.4.3 验证内容一般情况下，应包括（但不限于）：

4.4.3.1 对危害进行重新评估；

4.4.3.2 对CCP的设定和CL值的确定进行再确认；

4.4.3.3 对HACCP体系的所有记录进行审核、审查，尤其是CCP监控和纠偏的所有记录进行审核和检查；

4.4.3.4 对控制CL的方法和监控仪器进行再确认，以保证所控制的CL值确在范围之内；

4.4.3.5 收集并分析客户和有关部门对产品质量和安全卫生方面的信息；

4.5 产品质量的第三方验证

终产品应按照相应国家标准或行业标准等要求进行第三方检验以评价HACCP体系的有效性。

更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com

好好学习社区

第三篇：确认和验证(征求意见稿)

确认与验证

（征求意见稿）

第一章 范围

第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。

第二章 原则

第二条 为证明对具体操作关键方面的有效控制，应该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评估确认和验证的状态。

第三章 验证计划

第三条 所有的确认与验证活动都应事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条 验证总计划应包含以下信息：

1.确认与验证的管理要求；

2.确认与验证活动的组织机构；

3.待确认或验证项目的概述；

4.文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式；

5.计划和日程安排；

6.变更控制；

7.所引用的文件、文献。

第五条 对于较大项目，可单独制订验证计划。

第四章 文件

第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应详述关键步骤和可接受标准。

第七条 确认与验证活动结束后，应及时撰写验证报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和预防措施。确认与验证方案中的变更，应有相应记录并有适当的解释，验证报告应通过书面批准。

第八条 当验证和确认分阶段进行时，只有当上一阶段的验证与确认活动符合预定目标且经书面批准后，方可进入下一阶段确认和验证活动。1

第五章 确认

第一节 设计确认

第九条 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。

第十条 企业应按照预定用途和本规范要求制定用户需求。设计确认应证明设计符合用户需求，并有相应记录。

第二节 安装确认

第十一条 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

第十二条 安装确认应包括但不限于以下方面：

1.企业应根据设计确认中提出的技术要求对设施、系统或设备进行验收并记录；

2.根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合要求；

3.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

4.相应的仪器仪表应进行必要的校准。

第三节 运行确认

第十三条 安装确认完成并符合要求后，应进行运行确认。

第十四条 运行确认应包括但不限于以下方面：

1.根据生产工艺、系统和设备的预定用途制定运行测试项目。

2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。

3.必要的校准、操作、清洁和预防性维护保养程序的建立、对操作人员培训等内容。

第四节 性能确认

第十五条 性能确认应包括但不限于以下方面：

1.根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；

2.应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限。

第十六条 有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。

第五章 工艺验证

第一节 通则

第十七条 工艺验证包括新工艺的首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证和再验证。

第十八条 工艺验证的方法一般应采用前验证。在极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用同步验证。

第十九条 已运行了一段时间的工艺应进行评估，必要时需进行再验证。第二十条 拟使用的设施、系统和设备应经过确认并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训。

第二节 前验证

第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面：

1.工艺的简短描述；

2.应验证的关键工艺步骤的概述；

3.所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及它们的校准状态；

4.成品放行的质量标准；

5.相应的检验方法清单；

6.中间控制参数及可接受标准；

7.拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方法验证；

8.取样方法及计划；

9.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；

10.职能部门和职责；

11.建议的时间进度表。

第二十二条 工艺验证的批次数应足够多并进行多方面考察，并有足够的数据进行评估。通常连续三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要求。第二十三条 工艺验证的批量应与常规生产的批量相同。

第三节 同步验证

第二十四条 在极个别情况下，允许在验证未完成前开始常规生产。第二十五条 对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准。

第二十六条 同步验证的文件要求与前验证文件相同。

第四节 回顾性验证

第二十七条 回顾性验证属于再验证的一种方式，仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用回顾性前验证的方式。

第二十八条 此类的工艺验证应基于历史数据。验证的步骤包括：制定具体的验证方案、对数据资料回顾审核并出具报告，得出结论并提出建议。第二十九条 回顾性前验证的原始数据可包括批生产记录、批包装记录、工艺控制图、维修日志、人员变更记录、工艺能力分析，成品数据（包括趋势图和稳定性测试结果）等。

第三十条 所选择进行回顾性验证批次，应能代表回顾阶段中生产的所有批次，包括没有达到规定质量标准的批次。此外，应有足够数量的批次，以证明所采用工艺的一致性。必要时，可对留样进行额外的检验，以获得一定数量或类型的数据，用于工艺的回顾性验证。

第三十一条 回顾性验证通常需10~30个连续批次，以评估所采用工艺的一致性，但如有适当理由，回顾的批次数可减少。回顾性验证方案中应对理由予以书面说明。

第六章 清洁验证

第三十二条 为确认清洁操作规程的有效性，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。

第三十三条 应使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。

第三十四条 通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。某些场合下，还应考虑不直接接触产品的部分。应验证并确定设备使用后至清洁前的间隔时间，以及设备清洁后的保存时限。

第三十五条 对于相似的产品和相似工艺采用同一清洁操作规程的，可选择具有代表性的产品和工艺进行清洁验证。可采用“最差条件”的方法进行单独的验证试验，在验证中应考虑关键因素。

第三十六条 清洁验证通常应进行至少连续3批试验，并符合可接受标准。第三十七条 如果实际产品是有毒物质或有害物质，在清洁验证中，可以例外地采用物化特性相似的无毒无害物质来模拟。

第七章 再验证

第三十八条 对设施、系统、设备和工艺，包括清洁应进行定期评估，以确认它们处在经验证的受控状态。

第三十九条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、系统、设备和工艺等的回顾审核，来满足再验证的要求。关键的生产工艺和操作规程应当定

期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

第九章 术语

1.设计确认

为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

2.安装确认

为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

3.运行确认

为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

4.性能确认

为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

5.工艺验证

为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

6.前验证

在供市场销售用药品常规生产前所进行的验证。

7.同步验证

与正常生产同步进行且所得产品意在投放市场的验证活动。

8.回顾性验证

根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对一个已投放市场的产品工艺所作的验证。

9.清洁验证

有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。

10.再验证

为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变更，对工艺特性和产品质量无不良影响而进行的重复性验证。

11.模拟产品

与被验证产品物理性质和化学性质十分相似的产品。在很多情况下，安慰剂产品的批可满足理化特征的要求。

12.最差条件

在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。

第四篇：HACCP体系验证审核不符合项整改报告

青岛三木水产有限公司

2014年下半年HACCP体系验证审核不符合项整改报告

敬致 青岛出入境检验检疫局：

CIQ人员对我司进行了2014年下半年HACCP体系验证审核，对现场和文件进行了审查，提出了不符合项，具体不符合项及整改措施如下：

1、不符合项：车间水龙头标识不全。

整改措施：立即根据车间水龙头分布图的序列号补齐所缺标识牌。并对车间主任，及设备保全人员进再培训

2、不符合项：化学品库存放消毒液，现场张贴MSDS，但是管理员不了解MSDS

整改措施：对化学品库的管理人员由品管主任进行专业知识培训，并使之胜任工作。

以上，请局里领导给予改正，我工厂会在以上问题的基础上举一反三，继续对工厂的各个环节进行自检自控，尽量做到符合要求。

青岛三木水产有限公司 2014年 10月 28日

第五篇：确认与验证培训讲义

武汉田田药业有限公司培训讲义

厂房、设施、设备确认

讲师：朱心莲

1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。

2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估

来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》

所 列 1〜8 个问题中任何一个的答案为“ 是”，系统/设备即必须被评估为具有直接影响系统。可定级为A

所 列 1〜8 个 问 题 的 答 案 均 为 “ 否”，第 9 个 问 题 为 “ 是 ”，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B

如果所有问题的答案均为“ 否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C

功能/部件关键性评估表

对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。

下表中所列的7 个问题中只要有1 个 问 题 的 答 案 是 “ 是 ”，就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。

3、关键部件/功能风险评估

说明：将严重性和可能性合在一起来评价风险级别，在进行评价后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定风险优先性。

5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQ

URS内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。

9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。

12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排 验证总计划 设备确认方案

厂房、HVAC系统确认方案 纯化水系统确认方案 压缩空气系统确认方案 冷库、阴凉库确认方案