第一篇：食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序
德信诚培训网
食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序
目的
通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。2 范围
适用于对控制措施组合进行确认，适用于对食品安全管理体系进行验证。3 职责
3.1食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认和验证，负责对PRP进行验证。3.2品质部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。
3.3食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。4 程序
4.1控制措施的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1确认的时机
①在OPRP实施之前；
②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认：
a)原料的改变； b)产品或加工的改变； c)复查时发现数据不符或相反； d)重复出现同样的偏差；
e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f)生产中观察到的异常情况； g)出现新的销售或消费方式。4.1.1.2 确认的内容
具体见OPRP确认记录表
更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com
好好学习社区
德信诚培训网
4.1.1.3 确认的实施
食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。4.1.1.4 确认结果的处理
当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1确认的时机
①在HACCP计划实施之前；
②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实施之前，要对其进行确认：
a)原料的改变； b)产品或加工的改变； c)复查时发现数据不符或相反； d)重复出现同样的偏差；
e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f)生产中观察到的异常情况； g)出现新的销售或消费方式。4.1.2.2 确认的内容
具体见HACCP计划确认记录表 4.1.1.3 确认的实施
食品安全小组用“HACCP计划确认记录表”对HACCP计划进行确认，确认的结果记录在“HACCP计划确认记录表”的相关栏目中。4.1.1.4 确认结果的处理
当确认结果表明HACCP计划不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对HACCP计划进行修改、重新评价和确认。4.2 食品安全管理体系的验证 4.2.1 OPRP、HACCP计划的验证
更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com
好好学习社区
德信诚培训网
4.2.1.1验证的时机
①每年至少进行一次。
②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP计划实施1个月后，对其效果进行验证：
a)原料的改变； b)产品或加工的改变； c)复查时发现数据不符或相反； d)重复出现同样的偏差；
e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f)生产中观察到的异常情况； g)出现新的销售或消费方式。4.2.1.2 验证的内容
OPRP、HACCP计划验证的内容具体见“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”。4.1.1.3 验证的实施
食品安全小组用“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”分别OPRP、HACCP计划进行验证，验证的结果记录在“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”的相关栏目中。
4.2.2 PRP的验证 4.2.2.1验证的时机
①每年至少进行一次。
②在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改后的PRP、实施1个月后，对其效果进行验证： 4.2.2.2 验证的内容
PRP验证的内容具体见“PRP验证记录表”。4.2.2.3 验证的实施
食品安全小组用“PRP验证记录表”对PRP的实施情况进行验证，验证的结果记录在“PRP验证记录表”的相关栏目中。
更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com
好好学习社区
德信诚培训网
4.2.3 CCP的验证
CCP的验证包括：CCP监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和CCP记录的审查。
4.2.3.1 CCP监视设备的校准
品质部计量员（食品安全小组成员）按HACCP计划表中规定的频率或监视设备周期送检计划中要求的频率对CCP监视设备进行校准。内校由品质部计量员进行并填写《监视设备内校记录表》。外校由政府部门认可并授权的计量检定机构进行。4.2.3.2 CCP监视设备校准记录的审查
品质部经理对《监视设备内校记录表》、外部校准报告以及“监测结果的评估报告（监测设备偏离校准状态时）”进行审查，审查的内容包括：
a)校准日期是否符合规定的频率要求； b)校准的方式是否正确； c)校准数据是否完整； d)校准结果的判定是否正确；
e)发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。审查后，要在被审查的记录表上签字。4.2.3.3针对性的取样检验
品质部实验室实验员（食品安全小组成员）按照“HACCP计划表”要求的频率对CCP点原料或产品进行取样检测（检测项目见相关规定）,以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适于生产安全的产品。4.2.3.4 CCP记录的审查
品质部主管（食品安全小组成员）按照“HACCP计划表”要求的频率对CCP记录进行审查，审查后要在被审查的记录表上签字。需注意的是审核人员与表格记录人员不可为同一人。
CCP记录审查的内容如下：(1)监控记录审查的内容 ①监控是否按规定的方式进行； ②关键限值是否符合要求；
③关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动；
④记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅写出“OK”、“达到”或“超过”等总结性词语；
更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com
好好学习社区
德信诚培训网
⑤记录中是否有监控者的签名； ⑥记录中是否有食品名称和生产批号； ⑦记录中是否有生产加工企业名称和地址。（2）纠偏记录审查的内容
①纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间；
②纠偏行动记录中是否有原因分析、潜在不合格产品的处理、纠正措施的实施与验证的内容；
③纠偏行动记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名； ④纠偏行动记录中是否有食品名称和生产批号； ⑤纠偏行动记录中是否有生产加工企业名称和地址。4.2.4食品安全管理体系内部审核
食品安全小组组长负责按《内部审核控制程序》的要求，对公司的食品安全管理体系进行内部审核。
4.2.5 最终产品的检测
品质部实验室实验员（食品安全小组成员）按《产品监视和测量控制规程》的要求对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检测，以确定食品安全指标达到相关法律法规级顾客的要求。
4.3 单项验证结果的评价
4.3.1 验证的结果应传达给相关食品安全小组成员。
4.3.2 对以上各项验证结果进行评价，以确定验证结果的正确与完整。评价人员应在相关的验证报告上签字。评价的责任如下：
①食品安全小组组长对PRP、OPRP、HACCP计划的验证结果进行评价； ②品质部经理（食品安全小组成员）对CCP的验证结果进行评价； ③食品安全小组组长对食品安全管理体系内、外部审核的结果进行评价； ④品质部经理（食品安全小组成员）对最终产品的检测结果进行评价。
4.3.3 当验证表明不符合时，相关验证人员应向有关部门发出“纠正和预防措施记录表”，要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，应至少考虑对下列方面进行评审，看看是否这些方面出现问题；
更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com
好好学习社区
德信诚培训网
①现有的程序和沟通渠道；
②危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划； ③PRP；
④人力资源管理和培训活动有效性。4.4 验证结果的分析
4.4.1 在每次管理评审前，食品安全小组组长组织小组成员对验证的结果（包括内部审核和外部审核的结果）进行分析，以：
（1）证实体系的整体运行满足策划的安排和本公司建立的食品安全管理体系的要求；
（2）识别食品安全管理体系改进或更新的需求；
（3）识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
（4）建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
(5)证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。
4.4.2 将验证结果分析的结论记录在“验证结果分析报告中”。“验证结果分析报告中”应提交给公司总经理，并作为管理评审的输入。
4.4.3 当验证结果分析表明需要更新食品安全管理体系时，应适时按相关文件的规定对食品安全管理体系进行更新。5 相关文件
《内部审核控制程序》 《产品监视和测量控制规程》 《HACCP计划表》 6 相关记录
《OPPR确认记录表》 《HACCP计划确认记录表》
《OPPR验证记录表》 《HACCP计划验证记录表》
《PPR验证记录表》 《监视设备内校记录表》 《验证结果分析报告》
更多免费资料下载请进：http://www.xiexiebang.com
好好学习社区
第二篇：验证结果分析报告
验证结果分析报告
编号：Q/ST-JL-JS-030
验证结果分析报告
一、操作性前提方案的验证分析
2010年10月15日对操作性前提方案进行验证，验证结果表明控制适时、可操作监控频次合理，监控结果如下：
其中：水的微生物检测4次，合格率100％。公司醋、料酒管路、发酵罐、食醋罐、料酒罐清洗按工艺卫生制度清洗、杀菌，共检测微生物1次，合格率100％。原料、辅料、半成品、成品储存严格分开。对半成品微生物检测1635批次，成品食醋、料酒微检各两批次，合格率100％。玻璃瓶按工艺清洗、杀菌经检测后合格率100％。手的清洗消毒和厕所设备的维修与卫生保护按卫生制度及环境管理制度执行，没有因上述原因造成微生物危害；有毒化学物质按危险品管理制度标记、储存和使用，没有造成化学危害；员工按规定每年进行一次健康检查；并建立员工健康档案，患病人员调离工作岗位直至痊愈。半成品及成品库铁门封闭严密，库房采用粘鼠板、挡鼠板没有生物危害及寄生虫危害。由此可见，操作性前提方案的实施适宜、有效、可操作。
二、HACCP计划的验证分析
通过HACCP验证结果分析如下：
关键控制点制定准确、控制实施的关键限值科学合理，监控系统设置合理，可操作。监控方法适宜，监控频次合理可操作，监控记录齐全，监控人员按计划监控并签字，全部显著危害得到控制，达到关键控制点的控制目的。
三、CCP验证分析
对CCP进行验证结果表明：CCP制定适宜可操作，对各种危害控制到位。
(1)原料验收制定为关键控制点，通过对原料无公害基地的粮农进行培训和对基地农药使用情况和管理情况进行普查后与粮农集体签订合同以确定农药、重金属安全的收购区域，以保证进厂物料不得有虫蚀、病斑、结块、生芽、霉变等情况。从而有效地控制了原辅料的各种危害。
(2)酒精发酵为关键控制点，利用计算机监控温度并采用自动调温装置使温度控制在规定范围之内，对固态酒精发酵过程，公司采用暖气和自然降温来保证气温的控制，体系运行以来，此关键控制点得到了有效地控制。
(3)醋酸发酵定为关键控制点，采用暖气和自然降温来保证气温的控制，每天对醋酸发酵的温度进行监控，保证了醋酸发酵能够正常运行。
(4)灭菌制定为关键控制点，灭菌温度不低于85℃，时间不少于
1.5h。生物危害得到有效控制
(5)拣瓶制定为关键控制点，设立540Lux以上照度的白炽灯光和严格经过培训的合格人员进行拣瓶，并每天做好灯检记录，碎玻璃残留得到了有效地控制。
综上所述，CCP的制定确实有效，使我公司的产品的物理性、化学性、生物性危害均得到有效控制，关键限值确定合理。公司产品经山西省产检所，太原市产检所检测结果均符合国家标准。
四、现场工艺流程图的验证与事实相符。
审核：
验证：HACCP小组
验证目期：2010年10月15日
第三篇：检验能力验证结果评价报告
检验能力验证结果评价报告
1.目的
通过本制度的建立达到什么目的 2.参加人员
哪些人员参加哪些项目 3.开展验证工作时间 4.验证方法
一种方法还是多种方法 5.验证项目
一个指标还是多个指标 6.结果分析
设定符合性判定值
7.结论
第四篇：确认与验证培训讲义
武汉田田药业有限公司培训讲义
厂房、设施、设备确认
讲师：朱心莲
1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估
来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》
所 列 1〜8 个问题中任何一个的答案为“ 是”，系统/设备即必须被评估为具有直接影响系统。可定级为A
所 列 1〜8 个 问 题 的 答 案 均 为 “ 否”，第 9 个 问 题 为 “ 是 ”，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B
如果所有问题的答案均为“ 否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C
功能/部件关键性评估表
对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个 问 题 的 答 案 是 “ 是 ”，就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估
说明：将严重性和可能性合在一起来评价风险级别，在进行评价后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQ
URS内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。
9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。
12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排 验证总计划 设备确认方案
厂房、HVAC系统确认方案 纯化水系统确认方案 压缩空气系统确认方案 冷库、阴凉库确认方案
第五篇：分析方法验证或确认内容
分析方法验证内容确定
（1）化学（仪器）分析方法验证内容可按下表确定
（2）化学（仪器）分析方法确认内容可由两名检验人员分别对同一批产品进
行检验（如可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性，也可根据确认目的和评估结果选择相关内容进行确认。
（1）生物分析方法验证内容可按下表确定
注：“是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。（2）生物分析方法如需确认，则根据确认目的和评估结果选择相关Ⅱ内容进
行确认。
微生物分析方法验证内容确定
（1）若为药典或其他法规的方法，验证时按药典的规定进行验证（2）若为药典或其他法规的替代方法，则需按下表进行验证
注：“是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
点击咨询 