食品安全管理体系验证

第一篇：食品安全管理体系验证

食品安全管理体系验证

1.目的确定前提方案（PRPs）得到实施、危害分析进行了及时更新、操作性前提方案（OPRP）实施且有效及相关程序（如潜在不安全产品的处置程序）的实施。

2.范围

前提方案（PRPs）、操作性前提方案（OPRP）实施且有效和相关程序

3.职责

3.1 食品安全小组负责验证前提方案（PRPs）、操作性前提方案（OPRP）实施，3.2 质量部负责产品的检验/送检，3.3 工程部负责监控设备的校正，3.4 食品安全小组组长负责组织和协调。

4.内容

4.1 每月对PRPs进行检查，包括：

a)建筑物和相关设施的构造与布局，b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局，c)空气、水、能源和其他基础条件的供给，d)包括废弃物和污水处理在内的支持性服务，e)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性，f)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理，g)交叉污染的预防措施，h)清洁和消毒，i)虫害控制，j)人员卫生，k)其他有关方面。

4.2 每年至少对OPRP计划进行一次验证，包括：

a)产品描述是否完整，b)加工流程图、平面布置图与实际的比较，c)所有的危害都进行了分析，d)所有OPRPs都已经确定，e)OPRPs按照计划实施了监控，f)OPRPs监控记录，g)纠正和纠正措施的记录，h)监控设备定期校正，i)校正记录，j)客户关于产品安全的投诉的回顾。

4.3 验证OPRPs控制措施效果

a)成品抽检或送至外部权威检测机构检测。

第二篇：食品安全管理体系培训课程

食品安全管理体系培训课程

“内审员”全称为组织内部审核员，食品安全管理体系内审员即为实施食品安全管理体系的组织的内部审核员。本课程专为组织食品安全管理体系内审员所设计，共分两部分，即“基础知识”部分和“审核知识”部分，为食品安全管理体系内审员提供全面、系统、实用的培训内容。两部分课程内容具体如下：

第一部分 基础知识部分

引言

第一章 食品安全管理体系标准概述

【内容概要】本章共分三部分，第一部分介绍了ISO22000食品安全管理标准产生的背景，通过学习可以了解到我国所面临的食品安全问题及有关法律法规和政策要求；第二部分概要地介绍了ISO22000食品安全管理标准的构成和特点；第三部分具体地阐述了实施ISO22000食品安全管理标准认证的意义。

第二章 GB/T22000-2006/ISO22000:2005标准的理解与实施

【内容概要】本章是课程的核心内容，就GB/T22000-2006/ISO22000:2005标准《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》中的每一条款内容如何理解和实施，进行了全面和详细地解读，其中包括该标准的应用范围、食品安全管理的17条基本术语以及标准的正文部分。标准的正文部分共分如下五章：

第三章 术语和定义

第四章 食品安全管理体系

提出了对食品安全管理体系的总体要求。

第五章 管理职责

对组织的最高管理者应实施的管理职责提出了有关要求。

第六章 资源管理

对组织在建立、实施、保持食品安全管理体系过程中，应提供的各类资源提出了管理要求。

第七章 安全产品的策划和实现

对组织在建立、实施、保持食品安全管理体系过程中，应提供的各类资源提出了管理要求。

第八章 食品安全管理体系的确认、验证和改进

提出了对食品安全管理体系的确认、验证和改进的要求。

第二部分 审核部分

第一章 审核的概述

【内容概要】通过本章学习，可以了解和掌握有关审核的8个术语和定义、管理体系审核的概念（什么是管理体系审核？）、5项审核原则、4个审核特点、3种审核类型和其不同目的、审核方案的管理要求、审核活动的六个阶段、以及审核委托方和受审核方在审核中的作用；即能够掌握管理体系审核的总体框架内容。

第二章 内部体系审核的主要活动

第三篇：HACCP的食品安全管理体系 规范

HACCP的食品安全管理体系 规范

前 言

中国认证机构国家认可委员会（CNAB）是经中国政府授权，为各类认证机构提供认证能力评定服务的专业组织。根据申请，CNAB对认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系的认证能力进行评定认可。

为统一和规范基于HACCP的食品安全管理体系的认证活动，CNAB组织相关专家在丹麦标准DS3027（2002年 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

GB/T 19000 —2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）；

GB/T 19080 —2003 食品与饮料行业 GB/T19001—2000应用指南（ISO15161：2001,IDT）；

中国国家认证认可监督管理委员会2002年 3.8

基于HACCP的食品安全管理体系，HACCP管理体系 food safety management system based on HACCP 识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。3.9

HACCP计划 HACCP plan 根据HACCP原理制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。

3.10

HACCP 体系 HACCP system 通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。3.11 控制 control 遵循正确程序且满足标准的状态。

3.12

确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。

注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。

注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

3.13

验证 verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。

注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如： ——变换方法进行计算；

——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； ——进行试验和演示； ——文件发布前的评审。

3.14

关键限值、CL critical limit 区分可接收或不可接收的判定值。3.15

关键控制点、CCP critical control point 能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。

3.16 监视 monitor 为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。3.17

潜在危害 potential hazard 理论上可能发生的危害。

3.18

显著危害 significant hazard

由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。3.19

危害 hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。

3.20

原料 raw material 产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。3.21

控制措施 control measure 为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。HACCP管理体系要求 4.1 总要求

组织应将其HACCP管理体系形成文件，并予以实施、保持和持续改进。HACCP管理体系应：

a)识别HACCP管理体系所需过程；

b)确定这些过程的次序和相互作用；

c)确定这些过程有效运行和控制所要求的准则和方法；

d)确保组织建立、实施、保持和改进HACCP管理体系所需的资源；

e)确保可利用必要信息以支持这些过程的运行和监视；

f)测量、监视和分析这些过程，并采取必要的措施以获得策划的结果和持续改进。

4.1.1 食品安全方针

组织的最高管理者应为识别、分析和控制与食品安全有关的危害制定方针、目标，并形成文件。最高管理者应：

a)确定HACCP管理体系的范围，应确定体系所覆盖的产品和（或）产品种类和生产现场；

b)确保方针和目标与组织的经营目标以及顾客、管理机关和组织自身对食品安全的要求相关且与之相符； c)确保与食品安全有关的方针和目标在组织的各个层次上得到理解、贯彻和保持； d)确保实施与外界沟通的适用程序。

4.1.2 组织 4.1.2.1 职责和权限

为确保HACCP管理体系的有效运行，组织应规定相关任务、职责和权限，应形成文件，并针对相关事项进行沟通。组织应规定，承担以下工作的人员具有必要的职责和权限：

a)识别并记录与产品、过程及HACCP管理体系有关的任何问题； b)评审和处置不合格品；

c)采取与产品、过程及HACCP管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。4.1.2.2 HACCP小组组长

组织的最高管理者应任命一名具有下列职责和权限的HACCP小组组长： a)确保按本文件建立、实施和保持HACCP管理体系；

b)向组织的最高管理者报告HACCP管理体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为HACCP管理体系改进的基础；

c)组织HACCP小组的工作。4.1.2.3 HACCP小组

组织应组建包含多专业的HACCP小组，以建立、开发、保持和评审HACCP管理体系。对于组织在HACCP管理体系的范围和应用领域内的产品、过程和危害，HACCP小组应具备与之有关的知识和经验。组织应保持证明满足上述要求的文件。

当HACCP管理体系的运行需要外部专家的知识时，应对外部专家的职责和权限作出规定，并形成文件。

4.1.2.4 能力、培训和食品安全意识 组织应：

a)确定从事影响食品安全工作的人员必须具备的能力； b)提供培训或采取其他措施以满足上述需求；

c)确保人员对其活动相关性和重要性的认识，并为实现食品安全作出贡献； d)保持教育、培训、技能和经历的最新记录。

4.1.3 管理评审

最高管理者应按规定的时间间隔评审HACCP管理体系持续的适宜性和有效性，以满足顾客要求并实现组织声明的食品安全方针。

组织应保持管理评审的记录。

4.2 HACCP管理体系

4.2.1 HACCP管理体系策划 组织应确保：

a)对HACCP管理体系进行策划，以符合本文件和组织的食品安全目标，以及4.1的要求；

b)对体系范围内所有已知的潜在危害进行识别与评估，并且对所有确定的危害予以控制，以确保组织的产品不伤害消费者和（或）使用人；

c)在对HACCP管理体系的变更进行策划和实施时，保持HACCP管理体系的完整性； d)建立适当的渠道有助于供方、顾客和其他与组织产品的食品安全有关的相关方的沟通。

4.2.2 HACCP管理体系基本要素

HACCP管理体系应至少包括以下基本要素： a)描述所有对食品安全有影响的因素和状况；

b)识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析；

c)危害控制体系包括：HACCP计划和SSM 措施； d)符合本文件的程序和记录。

4.2.3 HACCP管理体系设计 4.2.3.1 产品描述

4.2.3.1.1 组织应有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息： a)化学、生物和物理特性； b)产地；

c)交付方式，包装和贮存情况； d)使用前的处理。

4.2.3.1.2 组织应有可供使用的对各种产品和（或）产品种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息： a)使用的原料；

b)化学、生物和物理特性； c)贮存和销售条件。

产品描述的详细程度应足以使HACCP小组能够识别和评估显著危害。4.2.3.2 预期用途

组织应确定各种产品和（或）产品种类的潜在使用人和消费者，并应识别出特别容易受到伤害的消费群体。组织应描述产品的预期用途，并考虑贮藏、制备以及供应（适用时）等环节。

为最大程度地确保食品消费者的安全，在使用说明和产品标签中应说明产品的不正确的使用方法。

4.2.3.3 流程图及布置图

组织应有可供使用的所有产品和（或）产品种类以及HACCP管理体系范围内的工艺流程图，并应在现场确认工艺流程图。

流程图应包括以下内容：

a)生产过程中所有步骤的次序和相互关系； b)原料和中间产品投入点； c)源于组织之外的过程； d)返工和循环点；

e)中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。组织应有描述各工序相关参数的工艺文件。

组织应有可供使用的表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流动情况的布置图。流程图和布置图应足够清楚和详细，以便识别和评估潜在危害。

4.2.3.4 危害分析

对于HACCP管理体系范围内所有可能发生的潜在危害，组织应按照其对食品安全的严重性以及发生的可能性对其进行识别和评估。

组织应根据下列方面对危害进行识别： a)组织的食品安全方针（见4.1.1）； b)已接受的顾客要求（见4.1.1）； c)组织的现状；

d)对原料和产品的描述（见4.2.3.1）； e)对产品用途的确定（见4.2.3.2）； f)流程图和布置图（见4.2.3.3）。显著危害应在评估的基础上得到识别。

显著危害应通过HACCP体系（见4.2.7）的关键控制点得到控制。

考虑到发生概率，需要对其他潜在危害进行控制时，则应通过SSM方案（见4.2.4.1和 4.5.2.1）对其进行控制。

应根据工序按如下方面来评估显著危害： ——发生概率 ——交叉污染的风险 ——侵入或污染 ——残存和（或）繁殖

注：体现关键控制点和SSM方案之间的区别的例子是：在产品被放行前，必须有客观证据表明该产品是在所有已确定的关键控制点均满足规定要求的条件下生产出来的，或有客观证据表明该产品是安全的。哪些危害应通过关键控制点得到控制，取决于采取SSM方案后该危害发生的可能性。

4.2.4 控制要求的识别和策划

4.2.4.1 SSM方案

HACCP小组应建立、识别所有与食品安全有关的SSM方案，方案应规定：

a)需控制的潜在危害； b)相关程序；

c)SSM方案相关的监视记录；

d)如果监视显示SSM方案没有得到遵守，采取的纠正和纠正措施；

e)SSM方案负责人。

SSM方案应得到批准，并应得到相关指导书、规范、教育、培训和监管的支持。

注：在评估SSM方案时，需要时，除产品流程图外，还需要其他能显示交叉污染的线性流程图（如气流、人流、设备布置、物流等）和（或）工厂布置图。

4.2.4.2 可追溯性

组织应建立可追溯程序，确保识别产品批次及其相关原料和加工记录，以实施包括满足产品召回在内的对不合格品的处置措施。追溯记录应包括批代码和分销记录，应在考虑顾客和相关法规对该产品要求的基础上确定记录保存期。

4.2.4.3 关键控制点

对于所有的显著危害，组织应通过系统的方法确定关键控制点并形成文件。组织应在一个或多个关键控制点采取控制措施，以对其进行控制。

组织应为每个关键控制点选择相关的监视参数，这些参数应清楚地表明控制措施得到预期实施。

如果SSM方案或关键控制点都不能充分控制潜在危害或显著危害，应修改原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品性能、分销方式和（或）预期用途。否则，应停止生产或向消费者提供充分的信息或标识。

4.2.4.4 关键限值

对于为每个关键控制点选择的监视参数，组织应确定其关键限值。选定的关键限值对危害的防止、消除或降低应能得到证实（见4.5.2.1）。

基于主观信息，如对产品、过程、处理以及等效活动的感官检验确定的关键限值应由指导、规范和（或）人员的能力支持。

关键限值应由HACCP小组的有关成员批准。

4.2.5 监视

组织应为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划的测量和（或）观察的过程，并能表明关键控制点是否处于受控状态。

4.2.5.1 关键控制点监视系统应得到必要的指导，并包括下列信息： a)监视方法； b)监视频次； c)负责监视的人员；

d)负责评估监视结果的人员； e)记录监视结果。

关键控制点监视的方法和频次应能及时识别任何对关键限值的不符合，以便对产品进行隔离和控制（或处置），并考虑到根据4.2.6进行的处理。

对关键控制点的监视结果应由有权启动纠正措施的人员进行评估。

应将对关键控制点进行监视的人员和评估监视结果的人员的身份形成文件。4.2.5.2 过程监视应采用适宜的方法和频次，并应能证实过程能力。

4.2.6 纠正和纠正措施

组织应针对每个关键控制点和必要过程制定形成文件的纠正和纠正措施，以便在监视结果显示某个关键控制点偏离关键限值或过程发生偏离时予以实施。

a)纠正措施应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态。

b)在关键控制点失控时生产的产品为不合格品，应按照4.4.2进行控制。c)在必要过程没有达到预期要求时，应及时纠正，减少由此产生的影响。d)针对偏离，应分析发生原因，采取纠正措施并确认其有效性。

4.2.7 HACCP计划

组织应根据危害分析（见4.2.3.4）的结果制定 HACCP计划，并对以下方面作出说明： a)显著危害；

b)显著危害控制点（关键控制点）； c)针对关键参数需监视的关键限值； d)监视方法和监视频次； e)纠正；

f)各个关键控制点监视和（或）控制的责任人； g)必要的引用文件；

h)监视和（或）控制记录点。

4.2.8 应急准备和响应

组织应建立和保持程序，以确定可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况，作出响应，并防止和解决可能伴随的食品安全影响。

必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应评审和修订应急准备和响应程序。适用时，组织应定期演练这些程序。

4.3 文件和记录控制

组织必须建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有与HACCP管理体系相关的文件。记录是一种特殊类型的文件，应按照4.4.1的要求得到控制。

与HACCP管理体系相关的文件应在发布和修改之前经过获得授权人员的审查和批准。

组织应为识别文件当前的修订状态建立易于执行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作废文件。文件控制应确保：

a)在对HACCP管理体系的有效运行至关重要的所有操作点，可以得到适宜的文件版本； b)及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用； c)由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当的标识； d)文件保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求； e)对文件的修改，可行时，应在文件或适当的附件中标识出来； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发。

4.4 HACCP管理体系的运行 4.4.1有关HACCP管理体系的记录

组织应保持记录，以证实HACCP管理体系处于受控状态。

所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求。

记录应易于检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核，其保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。4.4.2 不合格品控制

组织应建立和保持形成文件的程序，以说明如何确保对关键控制点偏离关键限值时生产的产品进行处理和控制（或处置）的情况。

当未能遵循SSM方案时，应对产品受到的与食品安全有关的影响进行评估。当不符合情况危害到食品安全时，应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置。

注：不合格品的控制或处置可以包括用作其他目的、返工、销毁或经后续验证而获接受等，取决于不符合的性质和程度。

4.4.3 通知和召回

鉴于交付后的产品可能发生食品安全危害，组织应建立和保持形成文件的程序，以通知有关的相关方和（或）实施产品召回,并保持记录。

注：对形成文件的通知和召回程序的保持应当包括对体系的评价和改进。

在建立形成文件的程序时，应从生产过程和交付之后的可追溯性来考虑程序的详细程度。

4.4.4 测量设备和方法的控制

组织应建立和保持形成文件的程序，以控制用于监视关键控制点的测量设备和方法，以及与SSM方案有关的测量设备和方法。

为确保结果有效，对于测量设备和方法，应：

a)按照规定的时间间隔或在使用前，依据可以追溯到国际或国家测量基准的测量标准对其进行校准或检定。如果这样的标准不存在，则应记录校准或检定的依据；

b)对其进行必要的调整或再调整； c)对其校准状态进行标识；

d)保护其免受使测量结果无效的调整；

e)确保其在搬运、保养和贮存期间不会损坏和磨损。

此外，当发现测量设备不符合要求时，组织应评估和记录以前的测量结果的有效性。组织应对该设备以及所有受到影响的产品采取适当的措施。组织应保持校准和检定结果的记录。

当使用计算机软件监视和测量规定要求时，组织应确认软件满足预期用途的能力。此项工作应在初次使用前进行。应采用适宜的测量方法进行验证和确认，并应确保其所得到的结果可复现、可重复，并应保持相关记录。

4.4.5 沟通

组织应建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通，包括（但不限于）：

a)影响食品安全岗位员工间的沟通； b)HACCP小组的信息； c)供方的信息；

d)消费者反馈的要求得到满足的信息； e)与外部组织有关的食品安全信息 ； f)与其他相关方的沟通。

确保负责沟通的人员具备必要的知识，以履行其在食品安全链中的相应职责，并确保只有得到授权的人负责与食品安全有关信息的外部沟通。

组织应建立程序确保HACCP小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化。

4.5 HACCP管理体系的保持 4.5.1 总要求

组织应在下列基础上定期地更新、保持和改进HACCP管理体系： a)与HACCP小组的沟通； b)验证和确认的结果；

c)组织的食品安全方针和目标的变化。

保持HACCP管理体系的活动应成为管理评审的一部分。

注：与HACCP小组的沟通应考虑原料和(或)产品、服务的变化，法律法规要求的变化，SSM方案的一般性变化等。

4.5.2 验证

组织应为策划和实施HACCP管理体系的定期验证建立、保持形成文件的程序，并保持验证的记录。4.5.2.1 确认

组织应保持证实危害分析、关键控制点、关键限值、关键控制点监视和测量、纠正和纠正措施，以及HACCP计划建立和改进有效性的证据。4.5.2.2 关键控制点验证

组织应对关键控制点执行的记录、方法和监测设备进行检查 ,并确保采用符合公认的标准对产品安全符合性进行所必需的产品和（或）成份分析，以证实关键控制点处于受控状态。4.5.2.3内部审核

组织应定期组织内部审核，以验证 HACCP管理体系是否符合本规范的要求。

组织应根据活动的状态和重要性来策划HACCP管理体系的验证，验证应由授权的人员实施。

第四篇：食品安全管理体系认证审核作业指导书

食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书（试 行）

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HACCP体系评价准则课题研究组

二OO五年一月六日

目 次

1范围...................................................................1 2相关法律、法规及标准...................................................1 3术语和定义.............................................................3 4审核总要求.............................................................5 5文件评审...............................................................8 6现场审核要点...........................................................9 7风险分析及验证或(和)检测要求...........................................44 8对食品安全管理体系的评价...............................................46 9监督审核要求...........................................................47 10参考文献目录..........................................................47 11解释部门..............................................................47 12起草单位..............................................................47 13主要起草人............................................................48 附件....................................................................49 审核实施帮助一 产品特性.................................................51 审核实施帮助二 最终产品特性.............................................54 审核实施帮助三 生产过程描述.............................................55 审核实施帮助四 危害分析工作单与HACCP计划...............................58 审核实施帮助五 主要生产设备及检验能力...................................6l 审核实施帮助六 产品卫生质量的法律法规...................................63 审核实施帮助七 典型韵前提方案...........................................64 审核实施帮助八 危害分析验证记录.........................................67

食品安全管理体系 罐头企业审核作业指导书 1范围

本指导书通过典型审核活动的概述为食品安全管理体系审核活动的策划与实施提供了指南，其适用程度取决于特定食品安全管理体系审核的范围和复杂程度以及食品安全管理体系审核结论的预期用途。

本指导书适用于罐头类专业，对应于《基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表》的专业代码为C1450。应用本指导书时必须识别适用性。

本指导书是根据HACCP—EC—01《食品安全管理体系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》，《食品安全管理体系认证实施规则》结合罐头类制品专业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是认证准则的补充和取代，审核时，应以认证准则为依据。国家对于食品行业正在实施的食品质量安全市场准入制度，应予以关注。本指导书不适用于罐头类产品的HACCP管理体系认证审核。

随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2相关法律、法规及标准

下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定牛引用而构成本规定的条文。本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。2.1相关法律、法规和规章

1)《中华人民共和国食品卫生法》(1995.10.30)2)《中华人民共和国环境保护法》

3)《中华人民共和国产品质量法》(1993.9.1)4)《中华人民共和国计量法》 5)《中华人民共和国商检法》

6)《中华人民共和国动植物检疫法》 7)《中华人民共和国国境卫生检疫法》

8)《中国出口食品生产企业卫生要求》2002年认监委20号令(2002.5.20)9)《出口罐头加工企业注册卫生规范}(1995.6.2)10)《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》2002年认监委第三号公告(2002.5.1)11)《认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求》CNAB／ACll：2002附件3 12)《以HACCP为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相关标准

1)食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求GB／T22000—2004 2)食品企业通用卫生规范GBl4881—1994 3)罐头厂卫生规范GB8950—1988 4)罐头食品分类GB／T10784—1989 5)肉类罐头食品卫生标准OBl3100—1991 6)鱼罐头卫生标准GBl4939—1994 7)果蔬类罐头食品卫生标准GBll671—2003 8)食用菌罐头卫生标准GB7098—2003 9)番茄酱罐头卫生标准•GBl3099—1991 10)辐照苹果卫生标准GB9980—1988 11)猪肉卫生标准GB2797—1994 12)牛肉、羊肉、兔肉卫生标准GB2708—1994 13)鲜(冻)禽肉卫生标准fiB2710—1996 14)生活饮用水卫生标准GB5749—1985 15)食品添加剂使用卫生标准GB2760—1996 16)食品营养强化剂使用卫生标准GBl4880—1994 17)白糖卫生标准GBl3104—1991 18)食用盐卫生标准GB2721—2003 19)酱油卫生标准GB2717—2003 20)味精卫生标准GB2720—1996 21)食用植物油卫生标准GB2716—88 22)食品中N—亚硝胺限量卫生标准!GB9677—1998 23-)不锈锕食具容器卫生标准GB9684—1988• 24)食品塑料周转箱GB／T5737—1996 25)复合食品包装袋卫生标准GB9683—1988 26)环氧酚醛型涂覆的镀锡(或镀铬)薄钢板GB／T3773—1999 27)食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准6B4805—1994 28)食品工具、设备用洗涤剂卫生标准GBl4930.1—1994 29)食品工具、设备用消毒剂卫生标准’GBl4930.2—1994 30)预包装食品标签通则GB7718—2004 31)预包装特殊膳食食品标签通则GBl3432—2004 32)金属罐食品罐头包装纸箱技术条件GBl2308 33)罐头食品包装、标志、运输和贮存GB／T3600—1999 34)罐头食品检验规则QB／T1006—1990 35)食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB4789.17—2003 36)蔬菜、水果卫生标准分析方法GB／T5009.38—2003 37)出口罐头检验规程SN0400—1995 38)出口罐头检验规程原辅材料SN0400.1—1995 39)出口罐头检验规程加工卫生SN0400.2—1995 40)出口罐头检验规程容器SN0400.3—1995 41)出口罐头检验规程罐装SN0400.4—1995 42)出口罐头检验规程热力杀菌SN0400.5—1995 43)出口罐头检验规程成品SN0400.6—1995 44)出口罐头检验规程包装SN0400.7—1995 45)出口罐头检验规程标签SN0400.8—1995 46)出口罐头检验规程口岸查验SN0400.9—1995 3术语和定义

1、密封容器：

指为杀菌后能严防微生物入侵，使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。

2、商业无菌；

可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。

3、升温时间： 指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅达到预定杀菌温度之间所需要的时间。

4、初温：

指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。

5、无菌装罐：

指在无菌的环境中将商业杀菌冷却的食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖密封的过程。

6、胖罐(胖听)： 由于罐内化学作用、微生物活动生产气体或物理性原因在罐内成正压，使罐盖或、罐底或两端外凸的现象。

7、化学性胖听：

由于酸性的内容物与罐内壁金属发生化学反应产生气体。

8、物理性胖听：

由于内容物装填过多、排气不足、装罐温度过低等原因造成。

9、微生物性胖听；

由于罐内微生物活动生产气体造成。

10、漏罐(漏听)：

罐头密封结构有缺陷，或由于撞击而破坏密封，或罐内壁因腐蚀而穿孔造成泄漏的现象。

11、临界因子(或关键性因子)：

指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参变数。

12、热力杀菌工艺规程：

指食品加工者选用能使某一种产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。

12、罐头食品：

将符合要求的原料经处理、分选、修正、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却或无菌包装而制成的有罐装食品。

13、实罐车间

把原料加工为罐头食品的生产区域。4审核总要求

食品安全管理体系审核应是遵循审核原则为获得食品安全管理体系审核证据并对其是否满足罐头食品加工工艺所需条件进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核的阶段通常包括：审核的策划和准备阶段；现场审核的实施阶段；审核报告阶段。

审核方案的管理人员应确保审核组的整体能力，为特定的审核任务评定并选择适宜的审核人员，进行审核过程的控制管理，实现审核的有效性及一致性。审核组应具备对受审核方产品特性、危害分析，前提方案与HACCP计划及综合措施的制定、实施及效果验证活动、信息沟通及更新控制的有效性的专业审核基本能力。审核员应在个人健康与卫生方面满足食品卫生法规要求。

在审核方案的总目标内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。

审核组长应当根据审核任务策划并编制审核活动的日程安排和协调的审核计划。审核计划中提供内容的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。

审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件(检查表和表格)，用于审核过程的记录和参考。

审核工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。任何时候，审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。

审核员应当通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接接口有关的信息。只有可验证的信息方可作为审核证据，审核证据应当予以记录。现场审核分为两个阶段进行：

第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：

a)审查受审核方体系文件所述内容与准则的符合性(适宜性和充分性)；受审核方体系建立策划的正确性，为食品安全管理建立的组织机构和管理职责、资源条件是否适宜。

b)调查受审核方对适用法律法规、标准的识别情况及遵守法律法规的情况；

c)调查实施危害分析的预备步骤的下确性，危害分析、识别和评价、可接受水平确定的合理性，关键控制点及关键限值确定的合理性、充分性及前提方案、HACCP计划制定的可行性；组合措施的合理性；监视、确认、验证控制的策划充分性：组织食品安全管理体系的发现问题及纠正能力、信息沟通与更新、持续改进、自我完善机制的建立情况。

d)收集审核相关信息，确定组织能够接受第二阶段审核的基本条件、审核的可行性，为第二阶段审核做准备，与申请方就第二阶段审核的安排达成一致：

在这阶段可能涉及审核的关键要素有：5.1—5.8，6.1，6.2.1，6.3，6.4，7.1—7.6，7.8，8.1，8.3.1等，这些要素有的只需要审核其策划、建立或基本条件是否具备，如：5.6，6.1，6.3—6.4，7.1，7.6，7.8，8.1等，有的还需要审核其实施情况如5.8，7.3，7.4，7.8，8.3.1等。

此阶段的审核一般应在受审核方的现场进行，以便于审核组收集到更多的必要信息，并给受审核方提供一个有关信息反馈的机会。

第一阶段的审核应对受审核方在建立和策划体系中存在的问题进行充分通报，应作出受审核方是否具备接受第二阶段审核的条件以及第二阶段审核的重点、审核范围等的结论。应视存在的问题和整改情况再协商决定第二阶段审核开始时间，文件初审的结论应最迟在第二阶段审核进入现场前作出。

如果经充分评价后，审核组已掌握组织的食品安全控制基本条件情况，对食品安全加工过程熟悉，且组织生产规模较小，食品安全危害因素简单，食品安全认证风险小，第一阶段也可不到现场。

2)第二阶段审核应在受审核方具备实施认证审核的条件下进行。第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。审核应：

a)评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对安全危害的控制能力、产品实物的安全状况、系统实现方针目标的情况等； b)评价对适用法律法规的符合性；

c)评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制； d)评价验证的实施；

e)评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程，中的中间产品或最终产品进行抽样检验；

f)评价实现食品安全方针目标的能力。

第二阶段审核应是涉及22000标准或专项准则的全部体系要素和覆盖范围内的部门、场所、产品及活动的完整体系审核，但不应简单重复第一阶段已审核的部分和内容。对第一阶段已审核过的要素注意识别二阶段审核的不同之处，如，受审核方体系的更新、调整、内外环境的变化，审核覆盖的内容扩大和审核深度要求等，应对受审核方食品安全管理体系实施的适宜性，体系要素控制的充分性，管理体系运行的有效性方面进行系统全面的审核，取得可对体系进行综合、全面评价的证据和结论。有些在第一阶段已取证充分的内容可在第二阶段审核时简化或不再重复取证，但应注意最终对受审核方的食品安全管理体系有效性、适宜性和充分性进行评价和做审核结论时应将第一阶段审核的信息输入。

在审核过程中，根据审核的范围和复杂程度，有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。审核组应当定期讨论、交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信性的情况。

审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录、审核发现、审核结论、审核过程综述，包括所遇到的可能降低审核结论可信性的不确定因素和(或)障碍。

对于超出审核范围之外的引起关注的问题，应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。

当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核目的、审核范围或终止审核。随着现场审核活动的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方(适当时)受审核方的评审和批准。

现场审核取证方式的策划非常重要，审核方式可以使用多种适宜的方法，建议采用以产品加工流程为基线，危害分析结果为主要线索，评价综合控制措施有效性为目的的审核方式。审核员应结合企业特征应用标准中的关键原则：相互沟通；体系管理；过程控制；HACCP原理；前提方案和安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划；对整合危害分析和关键控制点(HACCP)体系和国际食品法典委员会(CAC)制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合以及专项评价准则、各有关法规。

应关注受审核方的删减合理性，应慎重评价其产品在食物链中的安全影响和责任，只有确实不存在相关过程和责任时才可考虑删减是否适宜。5文件评审

依据认证准则(HACCP—EC—0l《食品安全管理体系—要求》和HACCP—EC—04《食品安全管理体系 罐头生产企业要求》)、适用的相关法律法规及其他要求，评审受审核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性。

文件评审应贯穿在审核各个阶段中，第一阶段所进行的文件评审是文件初步评审，通过评审应对受审核方文件所述的食品安全体系的建立与策划与认证准则符合性，相关资料表明的食品安全基础状况满足认证申请要求条件作出评价，所发现的重要问题应最迟在第二阶段现场审核前得到解决，文件初审后应形成文件评审报告，对受核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性作评价和结论。文件评审范围：

a)形成文件的食品安全方针和目标(见5.2)；

b)本标准要求的形成文件的程序和记录(见4.2.3)；

即本标准中出现术语“形成文件的程序”或“形成文件的声明”之处所建立、形成文件、并被实施和保持情况。c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。d)文件包括与食品安全有关的法律法规要求和顾客要求。e)与认证申请必备条件相关的信息资料。文件评审须：

a)针对企业申请的产品种类和特性、预期用途、危害及控制措施的差异，充分考虑不同组织食品安全管理体系规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力，形成文件的多少与详略程度不同，受审核方的体系文件应当在充分性和适宜性方面满足其食品安全控制要求。

b)应通过文件规定及后续的现场文件控制的审核体现文件或记录所采用任何形式或类型的媒林(如纸介、电子或图片)的内容和控制方式已满足4.2.1，4.2.2，4.2.3要求。

c)审核组通过文件评审收集必要信息(必要时初访)，为现场审核及审核评价、审核结论提供输入。

d)如果发现文件不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责审核方案管理的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。6现场审核要点

HACCP-EC-01《食品安全管理体系要求》和HACCP-EC-04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》的要求 审核要点 5管理职责 5.1管理承诺

最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。组织的经营目标应支持食品安全的要求。

5.2食品安全方针

组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应：

a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；

b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； 对管理职责的审核应： 通过文件审核、在各部门现场取证、与组织的最高管理层及HACCP小组座谈了解并收集证据。审核中应关注：

组织的最高管理者应提供证据，证明其在开展及执行食品安全管理体系所承担的义务。组织的经营目标能否支持食品安全的要求。

食品安全方针建立的指导思想、内涵是否体现法规要求、顾客要求、与组织经营宗旨相符合。食品安全方针制定、批准形成文件并在组织所有范围内沟通、实施的控制管理活动： 食品安全方针的评审、修订管理。

c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性(5.8.3)进行评审： d)确保食品安全方针中充分阐述沟通。食品安全方针应由可测量的目标来支持。

5.3食品安全管理体系策划 最高管理者应确保：

a)对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求； b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4职责和权限

最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。员工有责任汇报与食品安全管理体

系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。

所有员工，包括管理人员、验证人员、执行人员都已充分了解并切实执行方针。通过目标的建立支持食品安全方针的实现。

目标可测量、有具体的职责、措施、资源、期限保障。目标的制定、批准与实施情况。

对食品安全管理体系进行的策划如何满足4.1要求，特别是体系变更的策划时应考虑的控制因素； 应通过对整个体系运行期间的变化和策划效果是否符合要求取证。

对职责和权限应审核：

组织的食品安全管理部门设置、岗位职责、人员作用和权限，应形成文件。确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通； 员工汇报食品安全的责任和实施的方法已确定；

已确定指定人员，并有明确的采取措施的职责和权限；

与食品安全有重要作用的岗位人员如：管理人员、验证人员、执行人员，缺席时的措施； 应重点通过各级人员在食品安全管理体系实施活动中所体现的职责和权限是否符合要求取证。5.5食品安全小组组长

组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：

a)确保按照本准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； b)直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础： c)为食品安全小组成员安排相关的培训和教育(7.3.2)。

注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

5.6沟通

5.6.1外部沟通

为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通： a)供方和分包商； b)顾客，特别是与产品信息(包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期)、问询、合同或订单处理(包括对其修改)，以及顾客反馈(包括客户抱怨)； c)食品主管部门；

重点审核：

食品安全小组成员应具备食品安全的组织管理和专业知识，包括对基础设施和维护的专业人员、对危害分析、HACCP原理及前提方案有理解能力的人员。食品安全小组应得到高层管理者的支持。

食品安全小组组长应职责明确并有证据表明职责已履行，能发挥作用。查

为食品安全小组成员安排的培训教育内容和考核，应证实其实施并有效。

通过对组织能否获得充分的食品安全方面的内部和外部信息，评价信息沟通的充分性。审核取证重点是：

对内部和外部信息的识别是否充分、全面、符合标准要求。对内部和外部信息源的确定是否准确； 对内部和外部信息的收集是否准时、完整； 对内部和外部信息传递渠道是否畅通；

对内部和外部信息的处理是否合理、及时、符合各项管理要求； 内部和外部信息的沟通机制能否

d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。

在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。

应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。

只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新(见8.5.2)和管理评审(见5.8.2)的输入。5.6.2内部沟通

组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。

为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：

a)产品或新产品；

b)原料、辅料和服务； c)生产系统和设备；

d)生产场所，设备位置，周围环境； e)清洁和卫生计划；

f)包装、贮存和分销体系；

g)人员资格水平和(或)职责和权限分配； h)法律法规要求；

i)与食品安全危害和控制措施有关 有效实施和保持。

涉及外部信息的各方的沟通包括：与顾客的互动沟通；沿食品链的互动沟通；与食品权威部门和各组织间的沟通；

应注重观察应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害的信息的获取与应用的有效性 查阅各项外部信息的记录，应完整。

信息沟通的职责和权限是否已确定并实施。各项信息的利用应充分。

内部信息应与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通食品安全小组在内部。信息沟通的作用应体现在及时获得与食品安全相关的各类变更妁信息。

应通过现场观察、查阅各种资料获取组织确保内部信息畅通并对管理起作用的措施和实施情况。的知识；

j)组织遵守的顾客、行业和其他要求； k)来自外部相关方的有关问询；

1)表明与产品有关的健康危害的抱怨； m)影响食品安全的其他条件。

食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新(见7.4.1和8.5.2)包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入(见5.8.2)。5.7突发事件准备和响应

最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入(见5.8。2)。

5.8管理评审 5.8.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适

组织最高管理者应建立有关食品安全的潜在紧急情况和事故的识别，控制和管理的程序，并证实如何进行的管理、突发事件准备和响应的程序应有利于使问题的不利影响降到最低。可能存在的突发事件有：

1.潜在紧急情况和事故，包括火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、能源故障、直接环境的突然污染、出现新的危害等。

2.组织也可能面临“商业”风险或消费者关注的问题，或基于食品危害不科学的媒体宣传。这可能成为食品安全“危险”从而对食品安全管理带来负面影响。

管理评审的审核重点：

通过与最高管理者、管理者座谈和查阅相关资料取证。

宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。应保持管理评审的记录(见4.2.3)。5.8.2评审输入

管理评审输入应包括但不限于以下信息： a)验证活动结果的分析(见8.3.3)；

b)可能影响食品安全的环境变化(见5.6.2)； c)紧急状况、事故(见5：7>和召回(见7.9.5)； d)评审结果和体系更新活动(见8.5.2)； e)包括顾客反馈的沟通活动(见5.6.1)； f)以往管理评审的跟踪措施。

资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。5.8.3评审输出

管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施： a)食品安全管理体系有效性的改进(见8.5.2)； b)食品安全保证(见4.1)； c)资源需求(见6.1)；

d)组织食品安全方针和目标的修订

管理评审活动应是对组织运行是否满足其食品安全目标的整体评定(适宜性、充分性和有效性)。

管理评审应基于其他评价、评定和评审基础之上，并形成改进与更新的输入。

最高管理者应按策划要求主持的食品安全管理体系评审应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价，提出对今后食品安全体系改进措施。

管理评审输出的改进措施对食品安全管理的适宜性、实施有效性应成为审核重点。(见5.2)。

6资源管理 6.1资源提供

最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。6.2人力资源 6.2.1总则

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。

当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。

6.2.2能力、意识和培训 组织应：

a)确定从事影响食品安全活动的人员所必需的技能和能力； b)提供必要的教育和(或)培训以确保满足这些必要的技能；

c)确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术和在过程失控时能够采取必要措施的培训； d)评价上述活动的有效性[见b]和c)]；

e)确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； f)确保影响食品安全的员工能够认

资源审核

通过文件评审、与管理者座谈、主要应通过对各部门、岗位的体系运行的实际观察取证，评价建立、实施、保持和更新食品安全管理体系所需资源以及资源提供能否满足要求。

人力资源涉及到食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员。人员能力应通过教育、培训、技能和经验综合评定。应有证据证实符合性。

应通过各岗位人员的实际表现证实评定的正确性和符合性，审核取证也应关注重要岗位人员的实际能力是否符合体系运行的需要。

审核应关注负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训的内容和效果。

审核员应通过员工实施活动中的表现评定：员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性，而不是仅在办公室审核取证；

清有效的内部沟通(见5.6.2)和外部沟通(见5.6.1)的必要性；

g)保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3基础设施

组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施(见7.2，2)。

6.4工作环境

组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。

本节提出了建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施要求，应结合7.2.2，7.5，前提方案等条款审核。

审核员应对受审核方必备的基础设施充分掌握，审核中应针对受审核方具体情况识别并确认。

本作业指导书的“审核实施帮助五”给出了可供审核参考的基础设施，审核时还应考虑和审核组织在维护方案和管理方面是否与危害及可接受水平相适宜，以及对这些设施的确认、提供和维护的控制有效性。审核时注意设施的含义内容食品安全小组的成员是否包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，否则小组应与组织中这些人员建立密切联系。常规基础设施会议应当将食品安全列入议程中。

本节提出了建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境要求，应结合7.2.2，7.5，前提方案7.6HACCP计划等条款审核。

审核6.4时注意：工作环境不仅限于厂、区或建筑物内，还可能包括周边及外部区域情况，如邻居的活动、7安全产品的策划和实现 7.1总则

组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，并当出现不符合时采取适宜措施来实现。策划包括验证程序的建立(见7.8)和控制措施组合的确认(见8.4)。

控制措施通过操作性前提方案(PRP(s))(见7.5)和(或)HACCP计划(见7.6)来实施。7.2前提方案(PRP(s))7.2.1总要求

组织应建立、实施和保持前提方案(PRP(s))，以助于： a)控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

b)控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c)控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))应与组织有关食

品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准：同时，前提方案(PRP(s))与食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中。

前提方案(PRP(s))包括两种类型： 重要运输线路和涉及害虫出没和其他卫生重要参数的地理位置。食品安全管理体系的策划审核要点：

1)是否根据罐头制品专业的特点识别了必须遵守的GMP法规《GB8950-1988罐头厂卫生规范》及符合情况 2)在确认组织危害分析科学性、合理性、准确性的基础上，关注控制措施组合的适宜性。

3)验证的策划应关注监视系统的方法、频次、职责等所有影响监视有效性的因素是否确定。罐头制品加工中特别要关注肉类原料和果蔬类原料的安全性、封口过程中关键设备技术性能的保证、杀菌的技术条件和CCP监视人员能力的保证。

上述内容可参考附件中审核实施帮助1、2，3，4、7中的有关内容。

审核时应关注策划的合理性，适宜性，包括验证程序的建立和控制措施组合的确认。控制措施的实施通过操作性前提方案和(或)HACCP计划实现。

对前提方案的审核取证活动应关注专项评价准则及产品标准对各不同专业的控制要求的体现，并作出是否满足要求的评价。

审核应对受审核方在基础设施和维护方案和操作性前提方案建立、实施和保持、更新的控制管理方面结合7.2，7.3，7.4，7.5，7.7等进行。d)‘基础设施和维护方案(见7.2.2)； e)操作性。前提方案(PRP(s))(见7.2.3)。当选择和设计前提方案(PRP(s))时，组织应考虑和利用现有的与前提方案(PRP(s))设计有关的适当信息(如法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准)。注：包括前提方案PRP(s)实例的参考文献，参见附录C

7.2.2基础设施和维护方案

组织应建立和保持达到符合食品安全要求所需要的基础设施，适用时包括： a)建筑物和设施(包括场所、员工设施和配套设施)的布局、设计和建设； b)空气、水、能源和其他基础条件的提供；

c)设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性； d)包括废弃物和排水处理的支持性服务。

应策划实现这些要求的验证(见7.8)。考虑到危害分析的结果(见7.4)和选定控制措施对确定的食品安全危害 审核时应注意：

对于一种未确定关键控制点的危害，其操作性前提方案必须能足够地把该项危害控制在可接受水平内。(关于设计适合组织的前提方案，可以参考附录C国际(法典)关于卫生规范和指南获得。但是，参考时应当谨慎，因为须强调的是大多数参考条目都是在法典关于HACCP原则应用指南建立前起草的)。审核实施帮助六

给出了罐头制品业与产品安全卫生质量相关的法律法规、主管部门的要求一一国家对生产许可证、卫生许可证和有关食品卫生安全管理方面的要求。

审核员应对受审核方必备的基础设施充分掌握，审核中应针对受审核方具体情况识别并确认。

本作业指导书的“审核实施帮助五”给出了可供审核参考的基础设施，审核时还应考虑和审核组织在维护方案和管理方面是否与危害及可接受水平相适宜，以及对这些设施的确认、提供和维护的控制有效性。审核时注意设施的含义内容。

食品安全小组的成员是否包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，否则小组应与组织中这些人员建立密切联系。常规基础设施会议应当将食品安全列入议程中。审核实施帮助五 的控制(见7.5和7.6)能力，必要时对基础设施进行调整，这种调整应予记录。

7.2.3操作性前提方案 组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。注：7.4.4和7.5决定了包含于操作性前提方案的控制措施的严格程度。

操作性前提方案应与组织的经营规模和类型，以及制造和(或)处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。当建立方案时，应考虑但不限于以下因素： a)人员卫生； b)清洁和消毒； c)虫害控制；

d)交叉污染的预防措施； e)包装程序：

f)对采购材料(如原料、辅料、化学用品)、供给(水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和排水系统)和产品处理(如贮存和运输)的管理。

操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，以规定这些方案如何运行，并应包括按照7.5确定的各项要求。应确认通过操作性前提方案管理的 列出了本行业典型的对食品安全有影响的必要生产设备名录。

7.2.3条款

应结合7.4，7.5，7.7，8.4等条款的相关内容审核，应关注GMP及专项评价准则的要求

控制措施(见7.4.4和8.4)。

操作性前提方案应按照7.7修订。7.3实施危害分析的预备步骤 7.3.1总则

应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。7.3.2食品安全小组

应指定一个食品安全小组。

食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录(见6.2.2)。7.3.3产品特性

7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料

应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以明确说明，其详细程度为识别和评估食品安全危害所必需。适用时包括以下方面： a)化学、生物和物理特性；

b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂： c)产地：

d)生产方法；

e)交付方式、包装和贮存条件； f)使用或生产前的预处理；

审核实施帮助一

给出了罐头产品特性示例

根据罐头行业的专业特点，以蘑菇罐头为例编制了使用原料辅料及最终产品的描述，工艺流程图及工艺说明，列出了危害分析单，以“审核实施帮助”方式在本指导后附上，可供审核员参考。因企业具体情况不同，对同类产品的危害分析可能得出不同的结果，不能以此为标准。

审核员根据企业申报的产品种类及有关信息利用本人的专业知识和经验先行独立进行危害分析并进行记录（附HACCP体系验证记录表

g)与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。组织应识别与以上方面有关的食品安全法定要求。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.3.2终产品特性

终产品特性应在文件中予以明确说明，其详略程度为危害分析所必需(见7.4)，包括以下方面的信息： a)产品名称或类似标识； b)成分；

c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性； d)预期的保质期和贮存条件； e)预期用途(见7.3.4)； f)包装；

g)与食品安全有关的标识和(或)处理、制备及使用说明书； h)分销方式。

组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.4预期用途

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将其包括在终产品特性中(见7.3.3.2e)。格)。再与生产企业绘制的工艺流程图和危害分析工作单进行比较；如果与受审核方就确定CCP及CL值有分歧，可结合现场情况和有关法规、标准、资料与企业人员充分沟通，找出存在差异的原因，尽可能达成一致意见，审核员要根据验证结果做好记录，报审核机构审定。

审核实施帮助二

给出了罐头食品最终产品特性示例。

审核时注意每个最终产品特性应当规定终产品本身(食品基质)固有的(内在)、且有危害和对危害有影响的因素，即作为微压或微化的控制措施应用。这些控制措施控制危害的绩效可能会受一系列外在因素的影响，对产品产生影响(例如其他控制措施如温度、时间和湿度)。

组织应确定各种产品和(或)过程类别的使用者和消费者，并应考虑消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.5流程图、过程步骤和控制措施 7.3.5.1流程图

应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提示食品安全危害可能的出现、增加或引入。

流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括： a)运行中所有操作步骤的顺序和相互关系； b)源于外部的过程和分包工作； c)原料、辅料和中间产品投入点； d)返工和循环点；

e)终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。

根据7.8要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性及其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述

要求对影响食品安全的控制措施予以明确说明，其详细程度为进行危害分析(见7.4)所必需。应确定可能影响控制措施的选择及

审核7.3.5时注意：

过程流程图的主要作用是帮助识别通过其他预备步骤识别不出的、可能产生、引入危害和增加危害水平的情况。当有必要和适合进行危害识别、危害评定和控制措施评定时，除了产品流程外，还可制定其他的图表／车间示意图或进行描述(如气流、员工流、设备流、物流等)外，来显示其他控制措施的相关位置及食品全危害可能引入和重新布局的情况。

审核实施帮助三

阐述了本行业的典型生产过程，以图示(工艺流程图)和文字(工艺描述)的形式表述了罐头食品行业的典型加工步骤和控制措施，阐述辅助流程。审核时注意：

符合这种要求的控制措施包括但不限于下列5种措施： a)拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施； b)过程流程图里规定步骤中应用的控制措施； c)应用于终产品中作为内.在因

其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。上述规范应根据7.7的要求进行更新。

7.4危害分析 7.4.1总则

食品安全小组应针对每类产品和—(或)过程合理预期发生的食品安全危害进行危害分析。当变更(见5.6)、各验证结果的评价结果(见8.3.2)、确认的结果(见8.4)和体系更新的结果(见8.5.2)有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。

素的控制措施；

d)由外部组织(如顾客或主管部门)确定的、将包含于危害评定的任何控制措施，e)应用于食品链其他阶段(如原料供应商、分包方和顾客)和／或通过社会方案实施(如总的环保措施’)，并预期包含于危害评定中的控制措施。

审核7.4时注意：

标准包括六种以上类型危害清单：

a)由危害识别产生的“初步”清单，它列出了在产品类型(如肉类罐头、禽类罐头、蔬菜类罐头等)、过程类型(如原辅料及包材采购、加工、装罐密封、热力杀菌、冷却等)和加工设备类型(如关闭／打开的电路、干燥／潮湿的环境等)潜在可能(即理论上的)发生的危害；

b)由危害评定(7.4.3)产生的“执行”清单，它通过评定初步识别的危害得出，并列出了需由组织加以控制的危害。在进行危害评定时，须考虑四个方面：来源、可能性、性质、严重程度。有关条款7.4.4仅考虑上述b)项中的清单。危害应当以适当的术语表达。如种类(例如病原菌)、物体种类(例如碎玻璃、骨头渣)、化学构成(例如铅，汞或通常化学分类如杀虫剂等)。

7.4.2危害识别和可接受水平的确定

应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：

a)根据7.3获得的预备信息和数据； b)经验；

c)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；

d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端(消费阶段)食品的安全可能相关的食品安全危害信息。在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。

只要可能，针对每个确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑己发布的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果应予记录。

7.4.3危害评价

应对每种已识别的食品安全危害(7.4.2)进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。

应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食

审核7.4.2时应注意：

可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：

1)由销售国政府权威部门制定的目标，指标或终产品准则；

2)与食品链下一环节组织(经常是顾客)沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品； 3)考虑与顾客达成一致的可接受水平和／或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平；缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。

审核7.4.3时：

在进行危害评定时，须考虑四个方面：危害的来源；危害发生的可能性；危害的性质；危害可能产生的不利健康影响的严重程度。审核实施帮助四 危害分析工作单

品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每耕食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。

应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。

7.4.4控制措施的识别和评价

7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合来控制，该组合将预防、消除或减少食品安全危害的产生以满足规定的可接受水平。应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施(见7.3.5.2)控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并将其分类以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理；这种逻辑方法包括对以下方面的评价： a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；

b)对该控制措施进行监视的可行性(如及时监视以便立即采取纠正措施的能力)； 选择了罐头食品行业典型的生产过程，识别和评价可能发生的危害，根据选定的危害控制措施，编制了危害分析工作单，提出通常应确定的关键控制点。必要时，根据危害分析中确定的CCP点编制HACCP计划。审核时应注意：

进行危害分析后有必要进行文件的更新，可能会导致最初预计的和/或先前应用的情况发生变化，其应用强度(或严格程程度)也可能发生变化。控制措施组合的再设计也会影响前提方案和／或HACCP计划，包括监控程序及纠正措施和纠正的其他要素。此外，相关信息可能源于与规范有关的实践，该规范用于危害分析输入。

审核7.4.4时应注意：

评定一种控制措施的效果所需信息如下：

a)对微生物危害(如微化、微压和／或预防性的)影响的性质； b)将影响哪一类已确定的危害；

c)控制措施被预期应用的阶段或位置： d)加工参数，操作的不确定性(如操作失败的概率)，以及实际操作的严格程度； e)操作性质，如有关应用和调整频率的调整和变动的可能； f)与之前和／或随后控制措施有关的控制措施的位置；

c)相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置； d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案(0PRP(s))按7.5实施。应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。

7.5操作性前提方案的设计和再设计

应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案(0PRP(s))(见7.4.4)的控制措施，包括： a)确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制； b)该控制措施所隶属的操作性前提方案；

c)能够证实操作性前提方案(0PRP(s))运行的相关监视程序(参数、频率和记录要求)； d)如果监视显示控制措施不符合，采取的纠正和纠正措施(分别见7.9.3.1手口7.9.3.2)； e)每个操作性前提方案所涉及的具

g)控制措施是否有针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平；)两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果(即因两种或更多控制措施问的互动作用使其结合后的效果大于各自分别达到的效果)； i)以后危害再发生的可能性和随后的控制措施的应用，不管是应用在同一组织中还是在食品链后面的环节中，都能消除或显著减轻危害；

j)某一预期对危害控制或重大加工变化，起到重要作用的控制措施存在操作失败的可能性，但仍有效地影响该危害。

审核7.5时应注意：

操作性前提方案应进行必要的更新，因为通过危害分析可决定不再应用最初预计或先前已应用的控制措施，或该控制措施已由先前的操作性前提方案转移到HACCP计划内。此外，可接受水平的变动、必需控制的已确定食品安全危害及其他环境变化都可能影响某一控制措施是否仍需要或是否需实施新的控制措施。

审核实施帮助七

描述了罐头食品典型的前提方案基本点——包括基础设施和维护方案及操作性前提方案(OPRPS)。

有职责和权限的控制措施的细节。7.6 HACCP计划的设计和再设计 7.6.1 HACCP计划

HACCP计划是受控文件，应包括如下信息： a)HACCP计划(见7.4.4)所要控制的危害；

b)控制确定危害的关键控制点(CCPs)(见7.6.2)：

c)针对每个危害，在每个关键控制点(CCP)上的关键限值(见7.6.3)； d)对每个关键控制点(CCP)中每种危害的监视程序(见7.6.4)； e)关键限值超出时应采取的措施(见7.6.5)； f)负责执行每个监视程序的人员； g)监视结果的记录点。

7.6.2关键控制点(CCPs)的识别

由HACCP计划(见7。4.4)控制的每种危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。

7.6.3关键控制点中关键限值的确定

对于由每个关键控制点设立的每个监视参数，应确定其关键限值。应设计关键限值以确保相应的食品安全危害得到控制。预期用于控制一种以上食品安全危害的关键控制点，应对每个

审核实施帮助八

给出了危害分析验证记录

罐头企业HACCP计划中列明的显著危害和关键控制点至少要包括：原辅料验收、装罐(罐装)密封、热力杀菌、冷却过程。

审核7.6.3时注意：

关键限值表示应用于关键控制点的严格程度。当同一控制措施被确定为控制一种以上的食品安全危害时，通常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度。食品安全危害设定关键限值。

应将选定关键限值合理性的证据形成文件。

基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。

7.6.4关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括对所有策划的有关关键限值的测量或观察。

监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容： a)在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察； b)所用的监视装置；

c)适用的校准方法(见8。2)； d)监视频率；

e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f)记录的要求和方法。

监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施

应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。采取措施应确保查明原因，使关键控制点控 常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度，关键限值建立在主观数据的基础上，如对产品、过程和处理等的目视检查，这就要求有指导书或规范的支持并／或进行教育和培训。请审核员在审核中区分：监视、验证和确认的概念 审核7.6.4关键控制点的监视

系统时应注意监视的目的是为了发现先确定的控制措施操作的失败之处，因此审核重点应评价受审核组织的监视系统是否包括了所有策划的有关关键限值的测量或观察，监视系统的相关程序、指导书和表格所构成关键控制点能否处于受控状态。

监视系统的方法、频率、时机、资源、技术、职责等所有影响监视有效性的因素是否确定并能够得到实施。关键控制点的监视程序应当提供实时与在线过程相关的信息，此外，监视应当及时提供信息以进行调整，从而确保过程控制来避免超出关键限值

记录应表明将所有监视数据形成文件，而不是仅记录出现偏差时的情况。

注意审核7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施是对监视结果的处置，是评价监视系统的有效性的重要内容

制的参数恢复受控，并防止再次发生(见7.9.3.1)应建立和保持形成文件的程序，以正当处置受不符合影响的产品，确保评价后再交付放行(见7。9.3.2)。7.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新

为确保食品安全管理体系有效运行(见7.9.1)，组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对规定的信息进行更新(即产品特性(见7.3.3.)、预期用途(见7.3.4)、流程图、加工步骤和控制措施(见7.3.5))；必要时，对HACCP计划(见7.6.1)以及组成操作性前提方案的程序和指导书(见7.2.3)进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记录。由上述修改引起的基础设施和维护方案的任何修改应予确定和实施(见7.2.2)。

7.8验证策划

验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认： a)危害分析(见7.3)的输入持续更新；

b)操作性前提方案(见7.5)和HACCP计划(见7.6.1)中的要素得以实施且有效； c)已实施基础设施和维护方案(见7.2.1)；

应注意审核“7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划的更新”要素时应结合信息沟通要素的审核，更新体现了对体系标准要素的动态控制应是本标准的精髓之一，审核中应给予足够的关注。

审核7.8要素时应明确：

验证是指在操作中和操作后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平(和／或满足了可接受水平)。

审核时应对如下内容重点关注：

验证的策划能否成为对组织所实施的食品安全管理体系的能力提供信任的工具，应明确对体系要素验 d)危害水平低于确定的可接受水(见7．4．2)e)组织要求的其他程序得以实施且有效。策划应包括： f)验证策划的目的； g)方法； h)频率； i)职责； j)记录。

该策划的输出应采用适于组织运作的形式。应规定记录的要求。

7.9食品安全管理体系的运行 7.9.总则

组织应确保策划的活动(见7.2至7.8)和由此产生的更改得以实施、运行 证活动的内容、验证时机、方法、频率和职责和记录。

验证频率是否取决于与食品安全危害可接受水平或确定前绩效相关控制措施效果的不确定性、及监控程序发现失控的能力，所要求的频率是否取决于与确认结果和控制措施功能有关的不确定性(如过程的变化性)； 审核应取得如下证据： 验证活动应包括：

危害分析的输入持续更新；

操作性前提方案和UACCP计划中的要素得以实施且有效；

已实施基础设施和维护方案危，害水平低于确定的可接受水平；

组织需要的其他程序得以实施且有效。

审核时应了解：

超出组织控制之外进行的控制措施验证可以包括检查同验收准则和／或原材料进货规范的一致性，以及用实施的方法确认原定的分销条件得到应用。

是否满足已确定危害水平的验证可包括分析性测试，还需制订特殊的抽样计划(抽样单元的数量及大小、频次，分析方法，并考虑可接受的结果)。且有效。

7.9.2可追溯性系统

组织应建立可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品分销至直接分销方的情况。

应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和召回。可追溯性记录可以基于终产品的保质期，并应符合顾客、法律法规要求。7.9.3纠正和纠正措施 7.9.3.1纠正措施

监视得到的数据应由具备足够知识(见6.2)和具有权限的指定人员进行评价，以采取纠正措施。当关键限值发生超出.(见7.6.5)和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，包括下列要求： a)评审不符合(包括顾客抱怨)；

b)对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审； c)确定不符合的原因；

d)评价采取措施的需求以确保不符合不再发生； e)确定和实施所需的措施； f)记录所采取纠正措施的结果：

g)评审采取的纠正措施，以确保其有效。

记录应由负责人员签字，并予以评价(见8.3.2)。

7.9.3.2纠正

根据终产品的用途和交付要求，组织应确保受不符合关键控制点(见7.6.5)，或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。

应建立和保持形成文件的程序，规定：

a)识别和评定受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置(见7，9.4)，b)评审所实施的纠正。

在已经超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处理。对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；并在必要时，按7.9.4的要求进行处理。评价应予记录。

所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。

审核7.9.3.2时审核员应：

企业应根据终产品的用途和交付要求，确保受不符合关键控制点(见7.6.5)，或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。

应建立和保持形成文件的程序，规定：

识别和评价受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置(见7.9.4)，评审所实施的纠正。

在已经超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处置。对未遵照操作性前提方案条件下生产的产品，应根据不符合原因和由此对食品安全造成的后果进行评价；并在必要时，按7.9.4的要求进行处置。评价应予记录。

所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。

7.9.4潜在不安全产品的处理

组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况： a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；

b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平(7.4.2)； c)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。

应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制、相关响应和权限。

符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行： d)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；

e)证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果(即达到按照7.4.2确定的可接受水平)； f)充分抽样、分析和(或)充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理：

g)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害

审核条款7.9.4时注意：

验证的目的并不是仅评价特定的某批产品的可接受性；为潜在的不安全产品的各批次放行提供了程序。组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况： 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；

相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平(7.4.2)； 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。

应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制方法、相关响应和权限。符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行： 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；

证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果(即达到7.4.2确定的可接受水平)； 充分抽样、分析和(或)充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。

否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理： 消除或降至可接受水平； h)销毁和(或)按废物处理。

在按上述要求评价前，所有受不符合影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回(见7.9.5)。7.9.5召回

为使按7.9.4已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方(如：主管部门、顾客和(或)消费者)。为便于召回，应规定如下：

a)最高管理者应指定有权启动召回的人员和负责执行召回的人员； b)通知相关方的程序(如主管部门、顾客和(或)消费者)； c)处理召回产品及库存中相关产品的程序； d)一旦召回，采取措施顺序的程序； e)记录要求；

f)可追溯性系统(见7.9.2)。被召回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留。

召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)印 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平； 销毁和(或)按废物处理。

在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时；组织应通知相关方，并启动召回 审核7.9.5时：

已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方(如主管部门、顾客和(或)消费者)。为便于召回，应规定：

最高管理者应任命有权限启动召回的人员和负责执行召回的人员； 通知相关方的程序(如主管部门、顾客和(或)消费者)； 处置召回产品及库存中相关产品的程序； 一旦召回，采取措施顺序的程序； 记录要求；

可追溯性系统(见7.9.2)。被召回产品在被销毁、按照最初预期用途之外的其他用途被使用、按原有(或其他)预期用途确定为安全产品或以确保其成为安全产品的方式重新加工之前，应在监督下予以保留。输入。

组织应通过使用验证试验、模拟召回

或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果。

8食品安全管理体系的验证、确认和改进 8.1总则

食品安全小组应对验证、确认和更新

食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施。这些活动的结果应： a)证明符合本准则及组织关于食品安全目标的要求(见5.2)； b)确保在需要时对食品安全管理体系进行更新。

应包括适用方法的确定，包括统计技术及其应用范围。

8.2监视和测量

作为有效监视和验证的一个前提，组织应确定监视和测量的适宜方法。当已确定需要监视和测量装置时，组织应提供证据证实这些装置对于确保食品安全管理体系的运行是适宜的。组织应建立所需的过程，确保按照规定要求实施监视和测量。为确保结果有效性，必要时，所使用的测量设备和方法应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的 召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)的输入。

组织应通过使用挑战性试验比对试验、模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果。审核第8章关注：

组织应识别并收集与提供的最终产品相关的食品安全信息及其可接受水平，以建立并持续更新产品卫生质量检验管理制度，并配备与组织规模及产品相适应的检测设施、设备；具备应有的检测能力；对原料、半成品、成品的卫生质量指标具备检验能力或验证能力，具有微生物、农残等检验工作所需要的标准资料、检验设施和仪器设备，并有健全的检验制度。

检测人员包括感官检验人员应经过教育和培训并有作业指导书。

组织应识别所提供产品可能发生的化学、生物和物理危害及其用于直接消费的可接受水平，并根据最终产品的特性及预期用途实施或制定适用的产品标准及检测方法；

组织应考虑产品可能存在的固有危害及在加工过程中可能引入的影响食品安全的其他因素，以充实每种产品标准的内容；

每种产品的卫生质量标准及其检测方法应符合现行有效的相应法律、法规及标准的要求，如：(但不限于)a)相关产品卫生标准；

b)GB／T4789.1—31—2003食品卫生微生物学检测；

测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b)进行调整或必要时再调整； c)得到识别，以确定其校准状态： d)防止可能使测量结果失效的调整； e)防止损坏和失效。

校准和验证结果记录应予保持。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价。

当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评价和相应措施的记录应予保持。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

c)GB／T5009.1—100—2003食品卫生检测方法(一)(二)组织应根据各类罐头产品的特点，结合加工过程、食用方法分析可能发生安全危害，确定每种罐头产品的专项检测项目。

建立并保存检验记录。审核实施帮助五

给出了罐头行业卫生质量监督检验机构要求

审核时应注意首先确认检验和测量的方法和使用设备的正确性。应检查主要检验设备清单

审核员判定受审核方监视和测量装置是否满足要求 校准或检定的结果应明确测量装置的准确度。

当以感官做评价的手段时，进行选择、评价的感官评估小组的控制应按GB／T14195、GB／T16291进行管理，以保持感官评估的准确性和一致性。

需要时，测量设备和装置的校准是可通过实验室之间的比对实现的。应审核企业对检测设备的日常管理情况。

注意审核企业有无建立如何识别检测设备的符合性的管理方法，有无发现设备不符合要求，如何采取的措施

使用软件进行的检测应在使用前得到确认，必要时再确认。

8.3食品安全管理体系的验证 8.3.1内部审核

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否： a)符合策划安排、本准则的要求和组织所建立的食品安全管理体系的要求： b)得到有效实施和更新。

策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核(见8.5.2和5.8.2)产生的更新措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

审核结果应以适当的形式向最高管理者汇报，以作为验证活动（见8.3.3）结果分析的一部分，并应作为食品安全管理体系更新的输入(见8.5.2)。

8.3.2单项验证结果的评价

应对所策划的验证(见7.8)的单项结果进行系统地评价，也包括内部审核(见

本8.3.1条款针对的是整个食品安全管理体系应有别于7.8中对单个要素的验证。

应审核受审核方对食品安全管理体系的内部审核程序与审核方案的制定和实施是否符合标准要求以及内审的有效性。关键是能否连同其他有关的监控、确认、验证、评审要素能否形成良好的自我监控机制。，应审核8.3.2的重点是：所策划的验证的每个结果进行系统地评价，8.3.1)。

当验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于以下方面：

a)对当前的更新程序和沟通渠道(见5.6和7.7)进行评审；

b)对危害分析结论(见7.4)、操作性前提方案(PRP(s))(见7.5)和HACCP计划(见7.6.1)的设计方案进行评审； c)基础设施和维护方案(见7.2.2)的评价；

d)人力资源管理和培训活动(见6.2)有效性的评价。

验证结果应予以记录，并应与食品安全小组沟通。组织应提供验证结果以分析验证活动结果。当体系验证基于对终产品样品的测试，且该测试的样品表明不满足食品安全危害(见7.4.2)的可接受水平时，受影响批次的产品应按7.9.4的要求作为潜在不安全产品处理。

8.3.3验证活动结果的分析

食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。应进行分析，以达到下述目的： 也包括内部审核本条款要求评价各验证结果，如结果表明不符合，要采取适当措施，应考虑的措施可包括但不限于以下几项：

a)对监控程序进行评审

b)对危害分析进行评审，必要时重新分析；

c)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认； d)对更新程序进行评审，包括沟通；

e)对包括培训活动在内的资源管理进行评审。

应审核受审核方是否按策划的验证要求实施了对每个结果进行系统地评价 审核应特别关注：

更新程序和沟通渠道(见5.5和7.7)进行的评审；

危害分析结论、操作性前提方案和H^CCP.计划的设计方案进行的评审； 基础设施和维护方案的评价。

人力资源管理和培训活动有效性的评价。

应识别验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求以及实施的有效性。审核8.3.3条款时应注意：

该条款为食品安全管理体系提供了使终产品满足已确定可接受危害水平的整体绩效评价的方法。a)确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本准则扣要求和组织建立食品安全管理体系的要求； b)识别食品安全管理体系改进或更新的需求； c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)的输入；也应用作食品安全管理体系更新的输入(见8.5.2)。

8.4控制措施组合的确认

对于包括在操作性前提方案和

HACCP计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更(7.4.4)，组织应确认控 整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。可对食品安全管理体系(FSM)进行初始确认以确保： a)所有潜在危害得到确定；

b)HACCP计划从技术和科学角度都是可靠的； c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。进行初始确认，应运用： d)科学研究和／或专家建议；

e)厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。

为确保食品安全管理体系(FSM)的充分性，可按所制定的周期进行重新确认。周期性确认应当包括： f)对危害分析的技术评价； g)对HACCP计划的技术评价； h)对前提方案的技术评价； i)对流程图的现场评审； j)对记录的现场评审。

其他可导致重新确认活动的情况包括食品安全管理体系(FSM)不明原因的失误，如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。审核条款8.4时应特别关注：

确认是操作前实施的评定，目的在于证明单独的(或组合的)控制措施能够达到预期的控制水平(或满 制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平。确认活动应包括措施，以确认：

a)针对关键控制点所建立的关键限值，能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制； b)组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平(7.4.4)的终产品。

当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，应对控制措施系统进行修改和重新评价(7.4.1)。修改可能包括控制措施(即加工参数、严格程度、强度和(或)其组合)的变更和(或)原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和(或)终产品预期用途的变更。

足可接受水平)；

要求确认证实控制措施的组合能够达到预期的控制水平。如不能证实，则需对措施的组合进行调整。终产品样品的测试是否能按策划的安排正常进行，能提供充分的可信的、可靠的证据。该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品是否能按7.9.4的要求作为潜在不安全产品处理。

在使终产品满足已确定可接受危害水平的整体绩效方面，该分析为食品全管理体系提供了评价的方法，其结论。一般将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。

整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。确认的目的是： a)确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响(如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度)；

b)确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力。

注1：对于所关注的确认，基本的一个或多个控制措施的有限结合可以用来确认整个组合。确认方法包括但不限于以下几项：

c)参考他人已完成的确认或历史知识；

注2：若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。d)用试验模拟过程条件；

注3可要求在试验工厂中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件。

e)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；

注4：可通过中间品和(或)成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。f)统计学设计的调查；

注5：无法测量的有用控制措施，如消费者储存易腐食品的习惯。

g)数学模型。

确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如：

h)附加控制措施、新技术或设备的实施；

i)增加所选控制措施的强度(或严格程度)(如时间、温度、浓度)；

j)需组织控制的其他危害的识别(如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害)；

k)危害的发生或其水平的变化(如在配料或食品链其他部

8.5改进

8.5.1持续改进

组织应通过满足安全食品策划和实现(见7)的要求，持续改进食品安全管理体系。

最高管理者应确保组织采用沟通(见5.6)、管理评审(见5.8)、内部审核(见8.3.1)、单项验证结果的评价(见8.3.2)、验证活动结果的分析(见8.3.3)、控制措施组合的确认(见8.4)和食品安全管理体系更新(见8.5.2)，以持续改进食品安全管理体系的有效性。

注：参见GB／T19001持续改进质量管理体系有效性指南。8.5.2食品安全管理体系的更新

最高管理者应确保食品安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。

食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果(见8.3.3)；继而应考虑对危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5)和HACCP计划(7.6)分中)； 1)危害对于控制措施发生的变化(如微生物适应性)；

m)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。

确认证实控制措施组合的设计不适当，且考虑重新设计表明修改控制措施是不可行的时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给顾客或消费者。审核8.5时应关注：

食品安全小组的分析验证活动有无策划安排，如何实施，能否实现：

确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系的要求； 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。审核应取证并评价：

组织所制定包括在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更，组织所确认控制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期 的设计进行评审的必要性。

更新评价和评估活动的输入应包括： a)5.6中所述的内部和外部沟通；

b)有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息； c)验证活动结果(8.3.3)分析的输出； d)管理评审的输出。

应记录体系更新活动，并以适当的形式报告，作为管理评审的输入。

水平的确认控制要求、方式、职责、时机程序等。应审核：

受审核方对控制措施组合的确认策划安排是否合理、完整、符合标准要求。对控制措施组合的确认是否包含了：

针对关键控制点所建立的关键限值，能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制；

组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。应审核实施控制措施组合的确认的证据和由此而引发的后续改进措施(如对控制措施系统进行修改和重新评价)是否适宜并符合组织的方针及目标要求 应深入审核每一项修改的合理性，如：

修改可能包括控制措施(即加工参数、严格程度、强度和(或.)其组合)的变更和(或)原料、生产技术，终产品特性、分销方式、和(或)终产品预期用途的变更，是否合理，完善，可使危害降低到可接受的水平。通过审核相关要素的实施和有效性，评价组织在持续改进食品安全管理体系的有效性：

采用沟通(见5.5)、管理评审(见5.8)、内部审核(见8.3.1)、验证结果的评价(见8.3.2)、验证活

动结果的分析(见8.3.3)、控制措施组合的确认(见8.4)和食品安全管理体系更新(见8.5.2)。

应特别关注食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈、审核报告和验证活动分析结果；对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的设计进行评审的必要性的证据 通过审核：

最高管理者对食品安全管理体系及时得到更新的支持和关注，了解组织确保食品安全的控制的途径。通过审核：

食品安全小组定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果(见8.3.3)；继而应考虑对危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5).和HACCP计划(7.6)的设计进行评审的必要性，评价组织确保食品安全的动态控制的成效。审核时关注：

体系更新活动应与信息交流、管理评审的输入、输出及相关的评价、验证结合。

7风险分析及验证或(奉9)检测要求

应获取受审核方认证覆盖范围的产品在食品安全方面的特性指标是否稳定符合相关方要求的证据，并做风险评价，审核组认为在认证可信性、可靠性、科学性需要进一步证实时，应采取通过验证或(和)检测途径进行。

风险评价的考虑因素：可涉及客观存在的产品、工艺、技术、资源基础不足／缺陷及人的行为和管理活动、环境因素造成的难于预见的不利影响。a)产品制作过程成熟度

◆产品在加工环节不可控危害因素；可能存在的加工环节不良变异，波动；新发现的危害因素控制措施不充分；如乳晶厂鲜奶诸多供方奶源的不一致。

◆生产企业的基础资源保障能力；如设备的先进性、自动化程度，人的经验与技能的影响，工作与加工环境条件的保障能力，如：饮料厂生产用水净化设备能力不足。

◆生产企业的技术＼生产能力；如新工艺、新技术的采用，新产品的生产，审核员的专业及审核能力，负责出厂检验的检验员未经充分的培训或实践。

◆产品在储存＼运输＼交付＼销售环节不可控危害因素的风险；如零售商可能将大包装熟肉制品在超市常温柜台零售。

b)产品质量的安全性

考虑终产品特性及预期使用环节危害因素的风险：如食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时可能存在的有毒、有害物质的残余风险或可能存在的未知潜在危害；如食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。

c)生产企业的体系运行及前提方案／HACCP控制成熟度

生产企业的前提方案及HACCP计划＼控制的管理有效性；如危害控制体系不稳定，体系运行时间短，对前提方案及HACCP计划＼控制的理解和运行经验不足，策划不充分，适宜性差，套用其他的企业的危害分析单与HACCP计划。

d)验证或检测考虑的问题

审核组对上述情况进行综合风险评价和／或怀疑使用标准禁用的物质，或标准对产品的残留物、理化指标、微生物有限制要求时，必要时，对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品进行验证或抽样检验，验证或抽样可在现场检查时进行，也可在现场检查后进行。如： ——某产品添加了禁用的防腐剂。

——某食品厂的水源水未检验农药残留量及致病菌指标。验证或抽样检验方案应包括：

1)何种情况下进行验证或抽样检验，包括如何选择抽取的产品种类。2)如何针对不同的产品及其特性确定产品的全部或部分检验项目。3)验证或检验依据的标准。

4)验证内容或抽样场所、样品基数、样品数量、封样要求、送样要求。5)委托的检验机构应具备的条件。

6)利用申请人检验结果或检验设施进行检验时对其控制的要求。确认非委托检验机构出具检验结果的控制要求，包括：检验结果的时效性： 非委托检验机构的条件；检验结果中的检验项目不满足时如何处理等。8对食品安全管理体系的评价 1)对食品安全管理过程的评价

对体系每个食品安全管理关键过程提出四个问题： a)食品安全管理过程是否被识别并适当规定? b)过程职责是否已被分配? c)食品安全管理控制程序是否得到实施和保持? d)在实现预期结果方面，食品安全管理过程是否有效? 综合上述问题的答案，可确定评价过程控制的结果。2)对组织食品安全管理体系的建立、实施和保持评价

在组织所确定食品安全管理体系的范围(该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地)内，组织是否实现：

a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；

b)在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；

c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；

d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的食品安全危害确的最新信息。

针对组织所选择的任何影响终产品符合性外包(源于外部的)产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。3)综合评价食品安全管理体系的有效性

a)食品安全管理体系文件是否符合HACCP—EC二0l通用评价准则／专项评价准则的要求和是否适合组织所需的控制特点? b)食品安全管理体系规定是否实施和保持，确保其声明的食品安全方针和目标能够实现? c)食品安全管理体系运行是否有效，证实有能力控制食品安全危害，以稳定

地提供安全的终产品，同时证实满足商定的顾客要求、适用和规定的食品安全法律法规及其他相关方的要求? d)食品安全管理自我完善、更新、持续改进机制是否健全? 综合以上四个方面的评价，可对体系管理有效性做出评价。9监督审核要求

为检查获证方是否持续保持符合认证准则的能力应审核的重点，应以行业及产品特性抽样安排计划，确定监督频次，体现对食品安全管理体系的持续完整性的检查。识别获证方的变更，以及变更可能对组织的负面影响。注意强调信息沟通以及引起的管理变化的取证要求。监督审核时，建议从获证组织食品安全信息的沟通为导入点，审核组织的动态控制——变更，评价其体系持续满足认证准则的能力。

为确保获证方的食品安全管理体系(HACCP)与认证准则的持续符合性，在证书有效期内，认证机构至少每年应在产品的生产季节对获证方的食品安全管理体系实施一次监督审核，每两次监督审核之间不超过十二个月。

同一类别(中类)的产品中有多品种产品时，认证机构应在认证有效期内监督审核所有产品品种。不同类别(中类)的产品，每年(十二个月内)的监督审核应包含所有产品类别。在获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事件时认 证机构可增加监督频次。认证机构应明确监督频次，并向获证组织公开。根据相关信息及风险分析确定应监督检测的需求及项目。10参考文献目录

[1]食品质量安全市场准入审查指南肉制品、罐头食品分册.国家质监总局.[2]罐头食品HACCP体系的建立与实施.国家认监委.11参考网站

中国认证机构国家认可委员会www.xiexiebang.com ISORC中国国家国际审核员资格学习中心www.xiexiebang.com 方圆标志认证中心www.xiexiebang.com 等； 12起草单位

中国认证机构国家认可委员会，方圆标志认证中心等； 13主要起草人

吴 晶，陈云华，苏慎之，冯晓红、浦宏娣、常敏、牛景金等；

第五篇：食品安全管理体系 制糖企业要求

食品安全管理体系 制糖企业要求

食品安全管理体系制糖企业要求范围

本文件规定了制糖企业建立和实施以HACCP为基础的食品安全管理体系的技术要求，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、前提方案、关键过程控制、产品检测和记录保持。

本文件是GB/T 22000《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》在制糖企业应用的专项技术要求，是根据制糖行业的特点将GB/T 22000在本行业要求的具体化。

本文件适用于制糖企业建立、实施与自我评价其食品安全管理体系，也可用于采购方对此类食品提供者的评价和实施第三方认证。规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未标注日期的引用文件，使用其最新版本。

GB 5749生活饮用水卫生标准

GB 7718预包装食品标签通则

GB/T 9289制糖工业术语

GB/T 22000-2006 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。本文件中未注释的术语和定义与GB/T 22000中相关术语相同，其它专业术语使用GB/T 9289《制糖工业术语》。

3.1 糖

以蔗糖为主要成分的糖厂产品的统称。包括白砂糖、绵白糖、方糖、冰糖等。

3.2 原料

只用于制糖的甘蔗、甜菜或原糖。

3.3压榨

用压榨机对甘蔗或蔗料施加压力，提取蔗汁的过程。

4人力资源

4.1食品安全小组

食品安全小组应由多专业的人员组成，包括从事质量控制、生产加工、工艺制定、实验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理等项工作的人员。

4.2人员能力、意识与培训

影响食品安全活动的人员必须具备相应的能力和技能。

4.2.1 食品安全小组应理解HACCP原理和食品安全管理体系的标准。

4.2.2应具有满足需要的熟悉制糖生产基本知识及加工工艺的人员。

4.2.3从事制糖工艺制定、卫生质量控制、实验室检验工作的人员应具备相关知识。前提方案

5.1基础设施及维护

5.1.1 选址

制糖厂必须建在地势高，交通方便，水源充足，无有害气体、烟雾、粉尘和其他危害食品安全卫生的物质的地区。

5.1.2 厂区和道路

5.1.2.1 厂区应设绿化带。绿化时不宜种植有飞絮的树木、花草，以免污染糖产品。

5.1.2.2 厂区干道和支道应铺设便于清洗、适于车辆通行的坚硬路面（如混凝土或沥清路面）。路面应平

坦，无积水。厂区应有良好的排水系统。

5.1.3 厂房与设施

5.1.3.1 厂房与设施的设计应根据制糖生产工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。生产区和生活区必须严格分开。

5.1.3.2 厂房与设施必须结构合理、坚固、完善；经常维修，保养。

5.1.3.3 厂房地面：坚硬，平坦，不积水，不渗水并有适当坡度（2％为宜）和良好的的排水系统。

5.1.3.4 厂房墙壁与天花板：须采用光滑、浅色、不吸水、不渗水、无毒的建材；墙裙砌2ｍ以上的浅色瓷砖或相当的建材；顶角、墙角、地角呈弧形，便于冲洗、消毒。包装车间的墙壁和天花板须用防霉涂料定期涂刷，防止霉菌生长。

5.1.3.5 厂房内的架空构件：必须便于清洗，能防止积尘、凝水和生长霉菌。

5.1.3.6 厂房门窗：应严密，采用不变形、耐腐蚀的材料制作。窗台应高于地面1ｍ以上，内窗台须下斜45°。门窗必须有防蝇虫和防鼠设施。

5.1.3.7 通风、防尘：厂房内应有良好的通风设施，以保持空气新鲜；灰尘较多的工序应安装有效的除尘设施；通风口应装有易清洗的耐腐蚀网罩。

5.1.4 卫生设施

5.1.4.1 供水系统

a)生产用水：水质必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的规定。厂内应有贮水设施及其防污染措施，并定期清洗、消毒。

b)非生产（饮用）水：制冷、冷却、消防等非饮用水。必须用单独管道输送，决不能与生产（饮用）水交叉连接，并应有明显的颜色区别。

5.1.4.2 蒸汽系统

各生产工序使用的蒸汽不得含有危害人体健康或污染原料、半成品和成品的物质。

5.1.4.3 废弃物临时存放设施

应在远离生产车间的适当地点，设置垃圾等废弃物临时存放设施。

5.1.4.4 废水、废气处理系统

必须设有废水、废气处理系统。该系统应保特良好的工作状态。废水废气的排放，应符合相应的规定。

5.1.4.5 更衣室、厕所等设施

a)厂内应设有与职工人数相适应的淋浴室，其地面墙壁应便于清洗、消毒。

b)厂区必须设有与职工人数相适应的水冲式厕所。厕所内应通风良好，具有防蚊蝇设施，地面、墙壁应便于清洗、消毒。

c)各车间必须设有与生产人数相适应的更衣室、洗手设施和工间休息室。更衣室和休息室应通风良好，光线充足，经常保持清洁。

5.1.5 设备和工器具

5.1.5.1 凡与制糖接触的机械设备、容器、管路等，应采用无毒、不吸水、易清洗、无异味及不与制糖过程产品起化学反应的材料制作，如不锈钢、玻璃、食用级橡胶等。需涂刷涂料时必须采用无毒、无味、不影响制糖卫生质量的涂料。

5.1.5.2 机械设备，工器具的结构和固定设备的安装位置，应便于清洗和消毒。

5.2 操作性前提方案

制糖制造业生产加工企业应根据自身特点建立制定易操作可行的书面卫生管理文件，识别并评估确定的食品安全危害通过建立的操作性前提方案进行控制，明确其实施的职责、权限和可执行频率，实施有效的监控和相应的纠正预防措施。操作性前提方案包括但不限于以下几个方面：

5.2.1 接触原料、半成品、成品或与产品有接触的物品的水应当符合安全、卫生要求。

5.2.2 接触产品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全。

5.2.3 确保食品免受交叉污染。

5.2.4 保证与产品接触操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁。

5.2.5 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害。

5.2.6 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质。

5.2.7 保证与食品接触的员工的身体健康和卫生。

5.2.8 清除和预防鼠害、虫害。

5.2.9 包装、储运卫生控制，必要时应考虑温度和湿度。关键过程控制

6.1 原料验收及储存

生产用原料应符合相应标准和卫生要求，避免有毒、有害物质的污染。

原料和辅料中农药残留或霉菌毒素超过有关限量规定的禁止使用。原料的采购需符合采购标准，投产前的原辅料须经过严格检验，检验不合格的原料不得投产，应明确标示“检验不合格”并作隔离处理。原料贮存场所应有有效的防治有害生物孽生、繁殖的措施，防止污染,并在保质期内尽快使用。控制储藏时间和温度，发现霉变甘蔗剔除。

严禁使用法规标准不允许使用的添加剂和加工助剂。

生产用水应符合GB 5749的要求。

6.2 清洗

应定期对场地、生产设备、工具、容器、泵、管道及其附件等进行清洗，使用的清洗剂、消毒剂应符合有关食品卫生要求规定。车间应设置专用的工器具清洗、消毒场所。

6.3 硫漂

应严格控制二氧化硫的加入量，不应超过相应的硫熏强度值，同时做好相关记录；及时监测糖浆中的二氧化硫含量。

6.4 包装的要求

6.4.1 进入包装的砂糖产品应通过除铁器，去除铁性杂质。

6.4.2包装金属罐(桶)、塑料容器、复合软包装材料应符合相应标准和进口国的规定。预包装容器不允许回收使用。

6.4.3 产品标签应符合GB 7718和进口国的相关要求。产品检测

7.1 企业检验机构

7.1.1 制糖制造业企业应设有与检验检测工作相适应的安全卫生检验机构，包括与工作需要相适应的实验室、设备、人员、检测标准、检测方法、各种记录。

7.1.2 实验室所用化学药品、仪器、设备应有合格的采购渠道、存放地点，标记标签、使用方法、校准记录。

7.1.3 实验室检验人员的资格、培训应符合技术工作的要求；各种记录准确、真实。

7.1.4 实验室应有独立的、与实际工作相符合的文件化的实验室管理程序。

7.1.5 检验仪器的计量应符合GB/T 22000中8.3的要求。

7.2 委托检验

7.2.1 委托第三方实验室承担制糖企业卫生质量检验工作的应当签订委托合同。

7.2.2 受委托的第三方实验室应当具有相应的资质，具备完成委托检验项目的实际检测能力。

7.2.3 生产过程中直接关系到安全卫生质量控制等时效性较强的检验项目，如二氧化硫、微生物等关系到对产品准确评价的检验项目不得对外委托，应由企业设置的实验室自行完成。产品追溯与撤回

8.1 企业应建立和实施追溯管理程序，以确保从原料到成品标识清楚，具有可追溯性。包括原料、辅料和包材的验收、清洗剂、清毒剂、半成品、成品等入（出）库规定；标签的管理；产品批次管理；成品检测报告；运输过程的记录保持等，实现从验收到产品出厂全过程的标识及产品出厂后的追溯。

8.2 企业应建立产品撤回程序，包括通过电话、传真、网络等方式与客户的沟通,收集顾客反馈单，收集客户对产品的要求，包括数量、包装及规格、质量指标（包括特殊指标的检测方法等）、交付等。接到

客户投诉时，相关部门应收集证明性资料和图片，按照溯源管理确认责任并制定处理方式,对于进入流通领域的应采用合适的方式及时、快速、完全的撤回。

附录：（资料性附录）

相关法律法规和标准

《食品卫生通则》CAC/RCP1—1969，Rev.4(2003)

《HACCP体系及其应用准则》Annex to CAC/RCP 1—1969,Rev4(2003)

GB 317白砂糖

GB 1445 绵白糖

GB 2760食品添加剂使用卫生标准

GB 9683复合食品包装袋卫生标准

GB 10497 糖料甜菜试验方法

GB 13104白糖卫生标准

GB 14881食品企业通用卫生规范

GB 15108原糖

GB 15203淀粉糖卫生标准

GB/T 5009.55食糖卫生标准的分析方法

GB/T10496 糖料甜菜

GB/T 10498-1989糖料甘蔗

SN/T 0676 进出口糖检验规程

QB 1173 单晶体冰糖

QB 1174 多晶体冰糖

QB 1213 精致白砂糖

QB 1214 方糖

QB 1215 方糖试验方法

CAC/RS 4-1969白砂糖

CAC/RS 5-1969粉糖

CAC/RS 6-1965绵白糖

CAC/RS 11-1969乳糖国际标准

果糖国际标准

CAC/RM 1-1969固体物含量的测定（烘箱-助滤剂法）CAC/RM 2-1969干燥失重的测定（美国药典法）CAC/RM 3-1969干燥失重的测定（ICUMSA法）CAC/RM 4-1969二氧化硫的测定（莫尼尔-威兼斯法）CAC/RM 5-1969糖品中SO2测定法

CAC/RM 6-1969色值测定法

CAC/RM 7-1969糖度的测定法

TOCT 22-78精制白砂糖

EAO/WHO的CAC/RM8-69电导灰分测定法 PN-72/A-74850精制白砂糖

TGZ3070-65精制白砂糖

GB 14964-2003赤砂糖卫生标