关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见-国食药监安[2011]466号

第一篇：关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见-国食药监安[2011]466号

国家食品药品监督管理局印发

《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》

国食药监安[2011]466号 2011年11月09日 发布

为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，日前，国家食品药品监督管理局印发《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》，对指导思想、基本原则、总体目标、职责分工、建设要求、工作重点以及保障措施进行了明确。

关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见国食药监安[2011]466号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

一、指导思想、基本原则和总体目标

（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

二、职责分工

（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

三、建设要求

（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

四、工作重点

（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

五、保障措施

（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。国家食品药品监督管理局

二○一一年十一月九日

第二篇：关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

关于加强药品不良反应监测体系建设的指

导意见

国食药监安[2011]466号

2011年11月09日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

一、指导思想、基本原则和总体目标

（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

二、职责分工

（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

三、建设要求

（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

四、工作重点

（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

五、保障措施

（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十一月九日

打开高考作文思路的六把金钥匙不少同学拿到作文题,常常大脑中一片空白,什么也想不起来.这是没有打开作文思路 所致.其实, 只要我们讲究方法, 审题立意关也就自然容易攻克, 写作材料也就会纷至沓来, 如此,又怎么会写不好作文呢? 这里,我送给大家迅速打开作文思路的六把金钥匙.为说明这些方法的适用性,我结合 过去的高考题作一解说.一,置换法 1.如果所给的作文题目, 话题或材料是借喻性质的, 那么这时就可使用本体去置换喻体.如山东高考作文题: 请以“春来草自青”为话题,写一篇不少于 800 字的文章.要求:①自拟题目.②自定立意.③除诗歌外,文体不限.④文体特征鲜明.命题人给了我们比喻的喻体,本体呢,思考可知道“春”的本体可以是信心,可以是毅 力,可以是机遇,也可以是改革,是友谊,是爱心,是互助,是合作,是诚信,等等.“草 自青”的本体可以是欣欣向荣的局面,可以是辉煌的成功,也可以是双赢的结果,等等.我 们展开联想,用一个又一个的本体去置换喻体,写什么的问题也就立马解决了.2.如果所给的作文题目或话题中的相关词语具有多义性,那么这时可用具有单一语义的 词语置换具有多义的词语.例如重庆高考作文题: 《现代汉语词典》对“自然”的释义有:①自然界.②自由发展;不经人力干预.③不 勉强;不局促;不呆板.…… 请以“在自然中生活”为题目,写一篇文章.要求:①立意自定;②除诗歌外,文体不限;③不少于 800 字;④不要套作,不得抄袭.以“在自然中生活”为题目, “自然”怎么理解?这是立意的关键.命题人想我们之所 想,给了我们三个义项进行诠释.我们只要用其中的一个义项去置换“自然” ,那么也就容 易迅速立意,打开思路.如果“自然”是指自然界,那么“在自然中生活” ,也就是在自然 界中生活,这样我们可以谈环保等.如果“自然”是指自由发展,不经人力干预,那么“在 自然中生活” ,也就是在自由发展中生活,这样我们可以谈教育中的张扬,发展个性等.如 果“自然”是指不勉强,不局促,不呆板,那么该如何理解呢?我们可以通过造句的方式来 看一看:态度很自然;他是初次演出,但演得挺自然.这么说来, “在自然中生活” ,也就是 大大方方, 也就是凡事能够深入进去融入其中.明白了这些, 我们谈什么, 也就一目了然了.3.如果所给的作文题中含有代词,那么这时可用代词所代的事物去置换作文题中的代 词.例如上海高考作文题:平常大家关注更多的也许是“我们” ,如果把视线转向“他们” ,你会看到什么,又会想 到什么?请以“他们”为题,写一篇文章.要求:(1)不少于 800 字.(2)不要写成诗歌.(3)不得透露个人相关信息.世界就是由“我们”与“他们”组成的,心中如果只有“我们” ,自然世界是不完整的.遗憾的是, 现在只关注自己的人太多了, 无论何时何地, 都是以自我为中心, 哪里还有他人? 这样的世界,又怎么会是一个和谐的世界.我们把视线转向“他们” ,会看到什么?会看到 贫穷,会看到富贵,会看到不公,会看到进步,会看到文明,等等.会想到什么?会想到共 同富裕,会想到平等,会想到感恩,会想到正义等.“他们”是谁?可以是农民工,可以是 干部子弟,可以是下岗工人,可以是一掷千金的大款,可以是沿街乞讨的老人,等等.这么 一置换,自然也就打开了思路.二,补充法 所谓补充法, 是指通过给标题或话题补出相关的句子成分来打开思路的方法.例如安徽 高考作文题: 请以“带着感动出发”为题,写一篇不少于 800 字的文章.要求:①立意自定.②文体自选.③不得抄袭,不得套作.④不得透露个人相关信息.⑤书写规范,正确使用标点符号.打开思路,写好“带着感动出发” ,需要思考三个问题.一是谁带着感动出发.也就是 补出标题的主语,可以是你(你们),可以是我(我们),可以是他(他们).二是什么样的感动, 或者说是为什么感动.联系实际,汶川大地震中,老师舍生救学生,我们为之感动;救援人 员不怕疲劳,日夜奋战,我们为之感动;群众排队捐款,献血,我们为之感动.具体到个人, 温总理第一时间在第一线指挥,我们感动;民警蒋小娟为灾民的孩子喂奶,我们感动.让人 感动的原因很多,让人感动的事例很多.三是带着感动出发的结果.带着感动出发,其结果 将产生更多的感动,从而使更多的人带着感动出发!再如广东高考作文题: 请以“不要轻易说'不' ”为题写一篇文章.要求:①除诗歌之外,文体不限;②不少于 800 字.可以通过给标题补充状语的方法来打开思路.不要轻易说“不” ,不是不能说“不” ,而 是不要轻易说.很多时候我们可以策略一些,这并不是要接受,认可,轻易说“不”的结果, 往往使我们受到不必要的伤害.比如面对同事,同学,朋友,家人的正当请求,不假思索脱 口而出的“不” ,往往伤害了他们的自尊心,拉大了与他们的距离,使双方变得越来越疏远.不要轻易说“不” ,是智慧的表现,是道德的要求.明白了这些,我们的立意,选材也就有 了取舍的空间,写出与众不同的好文章,也就成了一件容易的事.再如浙江高考作文题: 阅读下面的文字,根据要求作文.都市和乡村,是我们栖居的空间;都市生活和乡村生活,是我们平凡的生活.当我们从平凡中回望时,每个人都会有不同的感触和期待.请以“触摸都市”或“感受乡村”为题,写一篇作文,可讲述你自己或身边的故事,抒 发你的真情实感,也可阐明你的思想观点.【注意】①立意自定,角度自选.②除诗歌外,文体不限.③不少于 800 字.④不得抄 袭.无论是“触摸都市”中的“触摸” ,还是“感受乡村”中的“感受” ,都是用心去触摸, 用心去感受.即给“触摸”“感受”补充状语.也就是说,我们所写的,应该是都市或乡村 , 中能够在我们心灵的湖泊上激起波澜最起码是涟漪的人,事,物或观点.这样,我们所写才 可能充满与众不同的个性,而不是些人云亦云的内容.具有鲜明的个性,能够给人以陌生的 新意,自然会让阅卷老师喜欢!三,扩展法 例如湖南高考作文题: 阅读下面的文字,按要求作文.“天街小雨润如酥,草色遥看近却无”是唐代诗人韩愈的名句.诗句的意思是说,在滋 润如酥的初春细雨中,春草发芽,远远望去,一片淡淡的绿色,可是走近后,却只见到极为 稀疏的草芽,绿色反而感觉不到了.诗句的意境是美的,隐含的哲理也很丰富.它使我们领 悟到:置身太近,有时反而感受不到实际存在的东西;要把握某一事物,有时需要跳出这一 事物;人对事物的看法与对美的感受同距离是有关系的……其实, 生活中的许多事物和现象 都含有这两句诗的意境与哲理,关键在于你的观察和体会.请根据自己阅读诗句所体会到的意境与哲理, 联系现实生活, 写一篇不少于 800 字的议 论文或记叙文.【注意】①立意自定,题目自拟.②不要照抄或扩写材料.③所写文章符合文体要求.如何立意?命题人已经给了我们三个角度, 我们可以与现实生活相联系, 看哪一个认识 深刻,哪一个手头有材料,我们就用哪一个.除此之外,还可以谈从全局把握问题,才能看 得清,看得准;还可以谈在思想上先做一个冷静的旁观者,才能搞清事实真相,从而做一个 能够正确解决问题的参与者,等等.再如福建高考作文题: 阅读下面的文字,按要求写一篇不少于 800 字的文章.三个人走进商店.一个人买了一瓶果汁, “我喜欢甜的.说: ”一个人买了一杯咖啡, 说: “我就喜欢这又苦又甜的滋味.还有一个人买了一瓶矿泉水后说: ” “我喜欢淡淡的矿泉水.” 变换角度法 四,变换角度法 一些材料作文, 往往需要从不同角度对所给材料进行审视, 以发现能够打开我们思路的 角度.例如全国Ⅱ卷: 南太平洋的小岛上,有很多绿海龟孵化小龟的沙穴.一天黄昏,一只幼龟探头探脑地爬 出来.一只老鹰直冲下来要叼走它.一位好心的游客发现了,连忙跑过去赶走老鹰,护着小 龟爬进大海.可是,意想不到的事情发生了,沙穴里成群的幼龟鱼贯而出——原来,先出来 的那只幼龟是个“侦查兵” ,一旦遇到危险,它便缩回去,现在它安全到达大海,错误的信 息使幼龟们争先恐后地爬到毫无遮挡的海滩.好心的游客走了, 原先那只在等待时机的老鹰 又飞了回来,其它老鹰也跟过来了.要求:选择一个角度构思作文,自主确定立意,确定文体,确定标题;不要脱离材料内 容及含意的范围作文,不要套作,不得抄袭.看了这则材料,谁也知道游客是好心办坏事.为什么会这样呢?是因为无知.如果知道 幼龟是“侦察兵”的话,自然也就不会帮倒忙了.现实生活中这样的事例也不少.文革时期 的围湖造田,毁林造田,都是典型.拿现在来说,许多家长不懂教育规律,只抱着为孩子未 来着想的美好心愿,对孩子实行棍棒教育,严重违反了《未成年人保护法》 ,使孩子的身心 受到极大伤害.许多地方领导,不懂市场不懂企业,只抱着船大才能抗风浪的观点,盲目要 求企业一再扩张,结果使很多企业破产倒闭.从成群的幼龟这个角度来说,它们没有对得到的信息进行思考,只是绝对相信,才造成 了被老鹰叼走的悲剧.这提示我们,要善于动脑思考,综合考虑各种渠道得来的信息,这样 才能得出正确结论.如果不是这样,而是听见风就是风,听见雨就是雨,又怎么不会吃亏上 当呢? 从老鹰这个角度来说,为了达到目的,即使遇到了挫折,也不放弃,而是在耐心等待时 机.如果被游客赶走就不再前来,那么自然也就不能够捕捉到幼龟了.它们不仅在游客走后 又来了,而且还耐心等待,结果抓捕幼龟的机会就来了.这对于我们人类来说,不也是一种 启示吗? 再如北京高考作文题: 课堂上, 老师说: “今天我们来做个小实验.随后, ” 他拿出一个装满石块的玻璃广口瓶, 放在讲台上,问道: “瓶子满了吗?”所有学生答: “满了!”真的?“老师从桌下拿出一小 ” 桶沙子,慢慢倒进去,填满石块的间隙, “满子吗?”学生们若有所思.老师又拿来一壶水 倒了进去,直到水面与瓶口持平.“这个实验说明了什么?”老师问道.课堂活跃起来.一个学生说: “很多事情看起来到达了极限,实际上还存在很大空间.” 一个学生说: “顺序很重要.先放这桶沙子,有此石块肯定就放不进去了.” 一个学生说: “对,得先放石块.有些分量重的东西就得优先安排.” 一个学生说: “也不一定,先沙子和水就一定不行么?” …… 请就以上材料,展开联想,自定角度,写一篇文章.题目自拟,文体自选(除诗歌外), 不少于 800 字.自定角度, 其实前三个学生所说的就都是很好的立意角度.我们如果对其中的一个有深 刻的认识,而且手头还有材料,就不妨直接用一用.这则材料还说明思维方式很重要, 有了独辟蹊径的思维方式, 往往看似不能解决的问题 也就迎刃而解了;还说明办法总比困难多,只要我们想办法,困难总是能够解决的.这两个 立意角度也不错.再如湖北高考作文题: 阅读下面的文字,根据要求作文.你走过一棵树,树枝低垂,你是随手把树枝折断丢弃,还是弯身而过?一只长了癣的流 浪狗走近你,你是怜悯地避开,还是一脚踢过去?电梯门打开,你是谦抑地让人,还是霸道 地推人?一个盲人和你并肩路口,绿灯亮了,你会搀那盲者一把吗?你与别人如何擦肩而 过?你怎么从小贩手中接过找来的零钱?你如何低头系上自己松了的鞋带?你, 独处时如何 与自己相处? 请根据对这段文字的理解,展开联想,思考如何对待自然,如何对待他人,如何对待自 己.自选角度,以《举手投足之间》为题写一篇文章.要求:自定立意,自定文体,不少于 800 字.以《举手投足之间》为题,写什么?材料中的八个例子,都小得有些微不足道.可正是 这些微不足道,透露了我们思想深处的秘密,这就是我们的修养,道德,文明程度.这么说 来, 举手投足之间, 我们又怎么能不重视?从小处入手, 从细节入手, 一步一个脚印走下去, 我们才能成为一个有修养有道德的现代高素质的文明人.你说是不是呢? 八个例子,前两个是让我们思考如何对待自然,中间四个是让我们思考如何对待他人, 最后两个是让我们思考如何对待自己.三种类型,三个思考角度,从哪一个角度切入,展现 在我们面前的都是一片海阔凭鱼跃,天高任鸟飞的广阔天地.我们去联想,去思考,写出一 篇好文章来也就是水到渠成的事情了.五,关键词句把握法 对材料作文来说,有时抓住了概括性极强的词语或句子,也就能够把握命题人的意图, 从而顺利确定作文立意.如全国卷Ⅰ: 阅读下面的文字,根据要求写一篇不少于 800 字的文章.2008 年 5 月 12 日 14 时 28 分,四川省汶川县发生里氏 8.0 级特大地震.人民的生命高于一切!胡锦涛,温家宝等党政军领导人迅速赶赴灾区指导抗震救灾.十多万解放军, 武警和公安民警, 各省市的救援队, 医疗队, 工程抢修队迅速进入灾区.港台救援队和国际救援队飞抵灾区.志愿者从四面八方汇聚灾区.救援物资从水陆空源源不 断运进灾区.一位中学教师趴在讲台上用生命保护了下面的四个学生.一位失去 15 个亲人的县民政 局长连续指挥救灾五天只睡了七个小时.幸存者的生还奇迹在不断突破,100 小时,150 小 时,196 小时…… 中央电视台 24 小时播报.19 日 14 时 28 分举国哀悼.一样的爱心,不一样的表达.捐款,献血,义演,关注…… 要求:选择一个角度构思作文,自主确定立意,确定文体,确定标题;不要脱离材料内 容及含意的范围作文,不要套作,不得抄袭.所给的材料说的是什么呢?有两个句子值得我们注意,一是“人民的生命高于一切” , 一是“一样的爱心,不一样的表达.捐款,献血,义演,关注……”.我们想一想,围绕这 两条,发生了多少可歌可泣的故事啊!解放军救援的故事,国际救援队救援的故事,教师用 生命保护学生的故事,还有我们捐款,献血的故事等,都值得我们去写.这些故事,都可以 写得生动感人,让人激动的落泪.如果写成议论文,应该注意选择那些典型感人的事例,在 叙述的时候要饱蘸浓烈的感情,争取在以理服人的同时,以情感人.六,换位法 如江西高考作文题: 阅读下面的文字与漫画,按要求作文.2007 年,洞庭湖大水导致 20 亿只田鼠大迁徙,所过之处农田一片狼藉.专家认为,田 鼠为害之烈,原因之一是人类热衷于吃野味,导致田鼠的天敌(蛇,猫头鹰,黄鼠狼等)数量 急剧下降.根据上述材料,请你为田鼠或田鼠的天敌代拟一封给人类的信.要求:①必须按书信格式作文.②题目自拟.③所有内容必须与给定的材料相关.④不 少于 800 字.⑤不得抄袭,套作.代拟书信,自然需要换位思考.只有换位思考,才能写得贴切,写得逼真.以田鼠的口 吻给人类写一封信.写什么呢?写感谢, 感谢人类吃掉了自己的天敌, 使自己得以迅速繁衍.要注意,写得越是情真意切,对人类的讽刺意味才愈大愈强.可用正反对比手法来写.写人 类没有吃自己的天敌时自己的悲惨处境, 写自己的天敌被人类吃光时自己的欢欣鼓舞.不妨 用勾勒法,写得形象写得有趣.以田鼠的天敌的口吻给人类写一封信.写什么呢?写人类的不理智.因为自己被吃掉, 才有了今天这种田鼠泛滥横行的局面.还可以推断,总有一天,田鼠会代人将所有田里的粮 食全部吃光,那个时候,人类悔悟也已经晚了.最后要劝人类深刻反省,认识到保护田鼠的 天敌,就是保护自己.平常写信,都是写给亲戚朋友,也就是现实生活中的人,现在却是以田鼠或田鼠的天敌 的口吻来写,我们想,一定能够写得别开生面,让人喜欢!最后需要指出的是,我们分着介绍这六种打开作文思路的方法,是为了行文的方便.实 际应用时,往往是两种或多种方法综合运用.只有如此,我们的思维才会处于活跃状态,从 而顺利通过审题立意关,将作文写好!

第三篇：关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

关于加强药品不良反应监测体系建设的指

导意见

国食药监安[2011]466号

2011年11月09日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

一、指导思想、基本原则和总体目标

（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

二、职责分工

（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

三、建设要求

（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

四、工作重点

（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

五、保障措施

（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十一月九日

第四篇：药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005]437号)

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国食药监安[2005]437号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品GMP认证申请书

2．药品GMP认证审批件

3．药品GMP认证审批意见

4．药品GMP认证跟踪检查意见

国家食品药品监督管理局二○○五年九月七日

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

第二章 申请与审查

第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。

企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

第七条（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；

（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。

第三章 现场检查

第九条（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。

第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。

检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。

第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。

第四章 审批与发证

第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。

第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。

（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。

第五章 跟踪检查

第二十四条（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第二十五条（食品）药品监督管理部门应制订跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。

第二十六条（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。

检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件

4）；

被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：

（一）企业的申请报告；

（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（三）《药品GMP证书》原件和复印件；

原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。

第六章 检查员管理

第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；

（三）从事药品监督管理工作人员；

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。

第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。

《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。

第七章 附则

第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。

第五篇：《建设低碳交通运输体系指导意见》

交通运输部文件

交政法发[2011]53号

关于印发《建设低碳交通运输体系指导意见》和《建设

低碳交通运输体系试点工作方案》的通知

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅（局、委），天津市市政公路管理局，天津市、上海市交通运输和港口管理局，部属各单位，部内各单位，部管各社团，有关交通运输企业：

为贯彻落实国家应对气候变化的工作部署，加快建设以低碳排放为特征的交通运输体系，现将《建设低碳交通运输体系指导意见》和《建设低碳交通运输体系试点工作方案》印发给你们，请结合本地区、本单位实际，认真贯彻落实。

二○一一年二月二十一日

建设低碳交通运输体系指导意见

为深入贯彻落实科学发展观，认真落实国家关于应对气候变化的战略部署，加快发展现代交通运输业，切实推进行业结构调整、转变发展方式，促进交通运输行业为全社会节能减排作贡献，就建设低碳交通运输体系提出如下意见：

一、建设低碳交通运输体系的必要性

（一）建设低碳交通运输体系是我国实施应对气候变化国家战略的迫切要求。全球气候变化是当前人类社会可持续发展面临的重大挑战。我国正处于全面建设小康社会的关键时期和工业化、城镇化加快发展的重要阶段，经济发展和改善民生的任务十分繁重，能源需求还将继续增长，实现碳排放控制目标压力巨大。我国已经确定了积极应对气候变化的战略部署，提出了到2020年单位国内生产总值二氧化碳排放比2005年下降40%～45%的目标。交通运输业是国家应对气候变化工作部署中确定的以低碳排放为特征的三大产业体系之一，建立低碳交通运输体系对于我国应对气候变化、实现碳减排目标具有重要作用。

（二）建设低碳交通运输体系是加快推进现代交通运输业发展的重要主题。“十二五”时期是我国加快转变发展方式的重要时期，也是交通运输业转型发展的关键时期。交通运输部确定了“一条主线、五个努力”的战略思路，即以转变发展方式、加快发展现代交通运输业为主线，切实做到“五个努力”，其中之一就是要努力建设资源节约型、环境友好型行业，加快建立以低碳为特征的交通运输体系。低碳交通运输体系建设既是“两型”行业建设的重要途径和载体，又是判断“两型”行业建设成效与质量的重要标志。在“两型”行业建设中需要统筹考虑低碳转型发展，使低碳交通运输体系的建设成为“两型”行业建设的新亮点和新突破。

（三）建设低碳交通运输体系是深化交通运输行业节能减排工作的战略任务。“十一五”期间，我国交通运输行业节能减排工作取得了很大成绩，但交通运输业能源利用效率不高、发展方式粗放的格局尚未根本转变，能源消耗和碳排放仍然持续快速增长。国家应对气候变化的行动目标和工作部署赋予了节能减排新的内涵，对节能减排工作提出了更高要求。交通运输部门作为国家中长期节能降耗和温室气体减排的战略性重点领域，必须改善能源消费结构，加大新能源使用比例，提高行业总体用能效率，使交通运输行业逐步改变对化石能源的过度依赖。加快低碳交通运输体系建设，不仅是传统节能减排工作的继续和扩展，更是新形势下进一步深化节能减排工作的新起点。

二、指导思想、基本原则与目标

（一）指导思想。

深入贯彻落实科学发展观，始终坚持节约资源和保护环境的基本国策，全面落实国家应对气候变化工作部署，以增强可持续发展能力为目标，以加快构建低碳交通运输体系为战略任务，以节能增效为重点环节，不断优化交通运输用能结构，着力强化技术创新和政策引导，将应对气候变化的新任务、新要求纳入到交通运输行业节能减排工作的整体部署中统筹推进，把低碳发展作为现代交通运输业发展的重要抓手，努力提高交通运输行业低碳转型的综合能力，为实现资源节约型、环境友好型行业建设目标作出贡献。

（二）基本原则。

坚持立足行业、统筹发展。正确认识交通运输业对温室气体排放的影响，统筹国内与国际、国家与行业应对气候变化的形势和要求，积极主动应对；统筹当前与长远、满足刚性需求与建设“两型”行业的关系，推进低碳转型。

坚持科技支撑、政策保障。充分发挥科技进步在低碳发展中的基础性和先导性作用，推广使用新能源、可再生能源利用技术和节能减排新技术，促进理念、政策、体制机制和技术的全面创新，为加快建设低碳交通运输体系提供科技支撑和政策保障。

坚持实事求是、循序渐进。立足于我国交通运输业发展的现实基础和阶段性特征，结合国家建设以低碳排放为特征的产业体系的战略部署，科学合理地确定交通运输低碳发展的目标和路径，积极稳妥推进低碳化进程。

坚持政府引导、社会参与。充分发挥政府在促进交通运输低碳转型中的政策引导作用，广泛调动企业低碳发展的主动性和积极性，鼓励社会中介组织的低碳交通推进行动，引导社会公众广泛参与，促进低碳型交通消费模式和出行方式。

（三）目标。

到2015年，交通运输行业降低温室气体排放强度的行动成效更为明显。行业节能减排意识进一步增强，低碳交通运输理念更加深入人心，交通运输生产、运营、消费的各个环节碳排放强度逐步降低。行业应对气候变化的综合能力显著增强，低碳交通运输技术创新体系、政策法规体系建设全面有效开展，碳排放统计、监测、考核体系基本建立。交通运输低碳排放的特征初步显现，成为现代交通运输业发展的重要支撑。力争到2020年，基本建立起符合国家应对气候变化工作要求、以低碳排放为特征的交通运输体系。

公路、水路交通运输及城市客运的能耗及二氧化碳排放强度目标分别为：

公路运输

——能源强度指标：到2015年和2020年，营运车辆单位运输周转量能耗比2005年分别下降10%和16%，其中，营运客车分别下降6%和8%，营运货车分别下降12%和18%。

——CO2排放强度指标：到2015年和2020年，营运车辆单位运输周转量CO2排放比2005年分别下降11%和18%，其中，营运客车分别下降7%和9%，营运货车分别下降13%和20%。

水路运输

——能源强度指标：到2015年和2020年，营运船舶单位运输周转量能耗比2005年分别下降15%和20%，其中，内河船舶分别下降14%和20%，海洋船舶分别下降16%和20%。港口生产单位吞吐量综合能耗分别下降8%和10%。

——CO2排放强度指标：到2015年和2020年，营运船舶单位运输周转量CO2排放比2005年分别下降16%和22%，其中，内河船舶分别下降15%和23%，海洋船舶分别下降17%和21%。港口生产单位吞吐量CO2排放比2005年分别下降10%和12%。

城市客运

——能源强度指标：到2015年和2020年，城市客运单位人次能耗比2005年分别下降18%和26%，其中，城市公交单位人次能耗分别下降14%和22%，出租汽车单位人次能耗分别下降23%和30%。

——CO2排放强度指标：到2015年和2020年，城市客运单位人次CO2排放比2005年分别下降20%和30%，其中，城市公交单位人次CO2排放分别下降17%和27%，出租汽车单位人次CO2排放分别下降26%和37%。

三、重点任务

（一）不断提高运输系统效率。

加快完善综合运输网络。加强交通基础设施网络化建设，优化综合运输网络布局，加强全国性和区域性重要运输通道的统筹规划，强化资源的优化配置。加快形成主干线高速化、次干线快速化、支线加密化的路网结构，稳步提升路网技术等级和路面等级。优化公路客货运站场布局，建设衔接顺畅、高效便捷的公路站场服务体系。加强综合客运枢纽和物流集聚地区的货运站场建设，大力促进城乡客运一体化进程，促进客货运“零换乘”和“无缝衔接”。加快形成以高等级航道为主体的内河航道网。推进港口结构调整，发展大型化、专业化港口。优化城市路网功能结构，推进自行车专用道和行人步道网络建设，建立以公共交通为主体，出租汽车、私人汽车、自行车和步行等多种交通出行方式相互补充、协调运转的城市客运体系。

着力发展高效运输方式。加快发展道路甩挂运输、滚装运输、驮背运输、江海直达运输等高效运输方式。提高运输组织化程度，积极推进多式联运加快发展，加快培育规模化、网络化运作的运输企业，加快综合运输管理和公共信息服务平台建设。推广出租车差别化运营方式，加快建立以电话预约方式为主、巡弋出租和专用候车点出租为辅的出租汽车服务体系。

优化运力结构。严格执行营运车辆燃料消耗量限值标准，加快淘汰老旧车辆。加快发展适合高等级公路的大吨位多轴重型车辆、汽车列车，以及短途集散用的轻型低耗货车。鼓励发展低能耗、低排放的大中型高档客车，大力发展适合农村客运的安全、实用、经济型客车。大力发展大容量的城市公共交通工具。加快淘汰挂桨机船等能耗高、污染大的老旧船舶与落后船型；优化船队吨位结构，推动海运船舶向大型化、专业化方向发展，全面推进内河航运船型标准化，扩大顶推船队规模，发展与航道技术标准相适应的大型化、标准化船舶。

积极推进运输的信息化和智能化进程。加快现代信息技术在运输领域的研发应用，逐步实现智能化、数字化管理。加快物联网技术在道路运输领域的推广应用，推广无线射频识别（RFID）、智能标签、智能化分拣、条形码技术等，提高运输生产的智能化程度。推广高速公路不停车收费（ETC）系统、智能城市公交调度系统、出租车智能调度信息服务平台、自动化大型化码头、集装箱码头集卡全场智能调度系统、内河船舶免停靠报港信息服务系统、内河智能导航系统等，完善公众出行信息服务系统，促进客货运输市场的电子化、网络化，实现信息共享和运输效率提高。

（二）加快替代能源的推广应用。

鼓励替代能源技术在营运车船中的应用。积极使用和推广混合动力、天然气动力、生物质能和电能等节能环保型城市公交车，开展新能源出租汽车试点工作。在有条件的地区鼓励道路运输企业使用天然气、混合动力等燃料类型的营运车辆，鼓励在干线公路沿线建设天然气加气站等替代燃料分配设施。推进船舶混合动力技术及太阳能、风能、天然气、热泵等船舶生活用能技术的研发和应用。

加强替代能源技术在交通基础设施建设和运营中的应用。促进太阳能、风能等新能源在公路工程配套设施中的应用，加快发展隧道、服务区、收费站等公路辅助设施太阳能照明及监控技术等新能源技术的应用。在有条件的港口逐步推广液化天然气（LNG）、电力驱动集卡应用技术及太阳能、潮汐能、风能、地源、海水源、空气源热泵等新能源利用技术。积极推广太阳能一体化航标灯。

（三）大力推广节能减排技术。

强化交通基础设施节能减排技术研发和推广。推广温拌沥青、沥青冷再生等低碳铺路技术，大力改进和推广隧道通风照明控制技术，推行隧道“绿色节能通风照明工程”。推广港区电网动态无功补偿及谐波治理技术。

加快运输装卸设备节能减排技术应用。加快港口机械技术改造，大力推进轮胎式集装箱门式起重机（RTG）“油改电”工作，加快发展采用市电供电的龙门起重机等高能效港口装卸设备和工具，引导轻型、高效、电能驱动和变频控制的港口装卸设备的发展，提高能源使用效率。研发推广电能回馈、储能回用等新工艺、新技术。积极推进靠港船舶使用岸电，力争新建码头和船舶配套建设靠港船舶使用岸电的设备设施，在国际邮轮码头、主要客运码头、内河主要港口以及30%大型集装箱码头和散货码头实现靠港船舶使用岸电。加强研究船用热泵技术、低表面能涂料、余热回收技术及气膜减阻技术在内河船舶上的应用。因地制宜，稳步推进城市公交和出租车辆的“油改气”工作。

（四）促进社会低碳交通选择。

推进低碳型运输服务加快发展。进一步增强水路货运能力，鼓励运输企业更多选择水路运输，推进大宗货物运输向水运转移。实施公交优先发展战略，加快建设公交专用道、城市轨道交通，优化城市轨道交通与道路交通换乘系统。大力发展城市快速公交，鼓励具备条件的特大城市适度超前发展轨道交通。

推广交通运输装备节能操作技术。宣传节能低碳的驾驶技术，在驾培机构开设培养良好驾驶习惯的课程和教育，推广使用模拟器教学。在道路运输企业加强节能驾驶培训，推广操作经验，宣传引导良好驾驶习惯。加快推广带式输送机逆向启动等港口装备的节能操作技术，推广船舶节能驾驶技术。

加强城市交通供求管理。探索实行针对城市交通堵塞易发地区行驶车辆的拥堵费措施。加强停车管理，对城市停车实施差额收费，在重要拥堵路段和密集的商业中心周围提高停车费用，在客流量较少的地区适当降低停车收费标准。

倡导公众低碳出行方式。倡导低碳出行理念，通过建立交通信息平台等方式，提供低碳车辆和燃料的专业信息，帮助公众制定出行计划和提供多样化出行方式的选择。鼓励共乘交通，扶持和鼓励提供班车、校车服务。发展慢行交通，完善公共自行车低价或免费租赁等相关制度，布局规划和建设公共自行车停放设施，加快完善异地租车还车网络。建立完善出租车电话呼叫服务系统、出租车智能调度信息平台、出租车统一停靠点等配套设施。鼓励公众购买小排量汽车和新能源车辆，倡导“少开一天车”、“绿色出行”等形式的低碳出行推广活动。鼓励加快发展物流配送服务，倡导网络购物等替代选择，减少公众机动车出行。

（五）逐步提高运输装备燃料效率。

实施运输装备燃料消耗与碳排放限制。在现有营运车辆燃料消耗量限值标准基础上，制定营运车辆及公交车碳排放限值标准，建立完善准入机制，和超过限值标准车辆的退出机制、配套经济补偿机制。制定营运船舶燃料消耗量限值及排放限值标准，完善营运船舶的市场准入机制及高耗能船舶的市场退出制度。

加快节能型运输装备的推广应用。进一步推进营运车辆的柴油化进程，鼓励和引导运输经营者购买和使用柴油汽车，提高柴油在车用燃油消耗中的比重。推广应用自重轻、载重量大的运输装备。鼓励节能高效的车辆发动机技术研发及应用，引导运输企业使用节能型车辆，推广双尾船等节能环保型营运船舶。

（六）加强交通运输碳排放管理。

强化行业碳排放监测与统计。在行业现有能耗统计制度基础上，建立和完善行业节能减排统计监测制度。探索碳排放监测的相关技术，建立行业温室气体排放核算制度及排放清单数据库。

推进行业节能减排标准规范制定。研究制定内河船舶节能标准规范，探索建立国内船的船舶能效设计指数（EEDI）、船舶能效营运指数（EEOI）指标计算数据库。探索建立营运船舶的能效管理体系认证制度及船舶绿色航行认证制度，推进认证规范和标准的制定。

完善行业节能减排管理制度建设。建立健全公路、水路、城市客运节能减排目标责任评价考核制度。强化各级交通运输主管部门和企业的节能减排责任，分解落实行业节能减排目标，形成对地方行业主管部门和重点企业的综合考核办法及相应奖惩措施。建立行业低碳评估与核算制度，完善行业固定资产投资项目节能评估及审查制度，推进公路、港口等建设项目节能评估与审查的开展，探索建立道路运输及港口企业节能减排评价审计认证制度。

探索基于市场的节能减排新机制。进一步推行合同能源管理，推进交通运输节能服务产业的发展。鼓励交通运输企业建立自愿减排协议，开展自愿执行能源效益运营指标的活动，以及相关自愿改进业务和技术的活动。研究建立营运车船能效及碳排放认证制度。积极探索建设包含交通运输企业及社会公众交通活动的碳排放交易系统，鼓励企业参与碳排放交易。在城市快速公交系统（BRT）、节能与新能源车辆、港口作业机械“油改电”、船舶靠港使用岸电等领域积极探索清洁发展机制（CDM）项目开发。

四、保障措施

（一）加强组织领导，建立协作机制。

加强领导与协调，共同推动行业建设低碳交通运输体系工作的组织和落实，大力加强行业建设低碳交通运输体系的规划、管理、资金、政策引导与扶持。在部节能减排工作领导小组的指导下，在国家及地方各级交通运输“十二五”规划中体现建设低碳交通运输体系的要求及目标。与发展改革等部门加强联系，建立服务于低碳交通运输体系建设的跨部门协调机制。

（二）强化政策扶持，完善资金保障。

建立完善行业应对气候变化的政策保障机制，明确低碳技术应用及推广的管理机构、管理办法和激励措施，建立行业低碳技术信息共享机制。加快形成推广低碳交通运输技术长期稳定的资金投入渠道，积极争取国家财政对交通节能减排工作的支持，按照国家有关部门规定对交通运输节能减排项目给予补助。积极争取地方各级政府节能减排专项资金对建设低碳交通运输体系工作的支持。

（三）依托科技创新，加快生产转型。

依托能源生产、运输装备制造等行业在节能减排技术方面的科研成果，推动交通运输行业生产服务转型。增强交通运输行业节能减排科研基础力量及条件平台，定期发布行业推荐低碳技术清单。对处于研发初级阶段、具有较大发展潜力的重要技术，强化政府主导的科研投入。鼓励企业按照市场规则参与关键技术的研发和推广应用。加强交通节能减排科研工作人才队伍建设，提高行业应对气候变化的科研可持续发展能力。

（四）开展试点示范，引领低碳发展。

建立低碳交通重大关键技术开发和示范的长效机制，以城市为主体开展低碳交通运输体系建设试点工作。从试点工程中遴选示范工程，总结示范技术和方法，加大对低碳交通科研成果的应用力度和示范技术的推广力度，及时将示范技术与方法上升为行业（推荐）实用技术与方法。鼓励实用技术的产业化、规模化发展和跨区域的应用与合作，引导鼓励企业加大相关科技推广投入。开展低碳交通消费模式的引导活动。

（五）加强技术引进，借鉴先进经验。

积极开展交通节能减排领域的国际合作，密切关注和跟踪交通运输节能减排、新能源利用等领域技术发展的国际动向，加快交通运输替代能源、运输组织优化等低碳技术的引进和研发合作。学习借鉴国外低碳交通运输发展战略、政策等方面的先进经验，加强在行业应对气候变化战略、碳税、碳排放交易等方面的国际交流与合作。

建设低碳交通运输体系试点工作方案

为深入贯彻落实我国应对气候变化的总体战略和行动目标，加快建设以低碳排放为特征的交通运输体系，根据《中国应对气候变化国家方案》、交通运输部《建设低碳交通运输体系指导意见》和深化交通运输节能减排有关工作部署，结合国家发展改革委《关于开展低碳省区和低碳城市试点工作的通知》，决定开展建设低碳交通运输体系试点工作，特制定本方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以加快交通运输发展方式转变、促进行业可持续发展为目标，以建立健全低碳交通运输管理制度、加快低碳技术研发与应用、优化交通运输能源消费结构、倡导公众低碳出行等为重点，通过政府主导、企业示范、社会参与，在基础设施建设、能源利用、运输组织、交通信息化、社会出行模式、管理体制等领域开展低碳发展试点，带动试点地区交通运输节能减排和应对气候变化工作取得新成效，促进以低碳排放为特征的交通运输产业体系建设，为实现国家和行业节能减排与应对气候变化行动目标作贡献。

二、工作原则

（一）统筹规划，精心组织。

低碳交通运输体系建设试点要与国家发展改革委低碳省区和低碳城市试点、有关省（区、市）低碳经济试点有机结合，统筹规划、协同推进。地方交通运输主管部门要将低碳交通运输体系建设的目标和任务作为本地区交通运输“十二五”期间的重点工作，并研究制定本地区低碳交通运输发展战略。要认真做好试点实施方案、项目遴选、过程管理和总结推广等工作，确保试点取得实际成效。

（二）政府主导，各方参与。

在交通运输部和地方政府统一领导下，试点地区交通运输主管部门要积极主动协调有关部门，争取多方政策支持，吸纳各方面力量参与。充分发挥政策引导作用，在公路、水路运输、城市客运、基础设施建设与运营等方面，广泛开展低碳技术应用项目试点，通过典型企业示范、社会宣传推广、公众参与等多种方式，积极探索加快低碳交通运输体系建设的有效模式。

（三）分类指导，因地制宜。

试点地区交通运输主管部门要对各类试点项目的不同情况，有针对性地采取措施，制定试点工作实施方案及相应扶持政策，加强对试点项目的指导与支持。试点地区应结合地方发展实际和相关要求，结合试点项目条件，充分发挥主观能动性，体现技术创新性，使试点工作稳步有序推进，发挥良好的试点示范效应。

三、试点范围

低碳交通运输体系建设试点以公路、水路交通运输和城市客运为主。选定天津、重庆、深圳、厦门、杭州、南昌、贵阳、保定、无锡、武汉10个城市开展首批试点，并在首批试点的基础上逐步扩大试点范围。

四、工作目标

形成低碳型交通基础设施建设理念和方法。支持一批具有示范效应的交通基础建设项目，在项目的设计、选材、施工、运营全过程中贯彻低碳理念，探索总结有关的设计理念、标准规范、建造技术、材料设备、管理方法并积极推广。支持具备条件的现有交通运输基础设施开展低碳化改造。

提高替代燃料在营运车船中的应用程度。支持地方交通运输主管部门和一批公路、水路运输企业开展营运车、船的更新改造，提高替代燃料在运输装备中的使用比例，引导相关配套设施建设，推进行业的能源结构调整。

探索建立低碳运输组织及操作模式。支持地方交通运输主管部门通过实施多种措施，提高各种运输方式的有效衔接，提高运输系统整体效率。鼓励具备条件的客货运输企业积极创新低碳运输的组织管理和经营模式，降低运输单位的碳排放强度。

推进交通运输智能化进程。支持地方交通运输主管部门及运输企业推进智能交通技术在道路运输、城市公共交通等领域的应用，提高交通运输生产、运营的智能化程度。

探索公众低碳出行引导方法。支持地方政府和交通运输主管部门为公众提供更便捷、更优质的低碳交通出行方式，通过宣传引导和信息服务提高公众低碳出行意识和理性消费观念。

提升节能减排管理能力。根据节能减排的实际需要，支持地方交通运输主管部门完善节能减排相关制度建设，形成相对健全的交通运输碳排放统计、监测、考核体系。

五、试点内容

（一）建设低碳交通基础设施。

——公路基础设施：在每个试点城市选择3～5个高速公路建设项目，开展温拌沥青等低碳铺路技术、废旧路面材料再生利用技术。选择2～3个高速公路服务区，开展服务区太阳能、风能等能源自给的“低碳试点服务区”建设工程。在部分隧道施工项目中推广智能通风照明控制技术，推行隧道“绿色照明工程”。

——水运基础设施：试点城市选择重点港口建设项目，开展靠港船舶使用岸电改造试点工程，推广靠港船舶使用岸电技术。在有条件的港口实施太阳能、地源及海水源能、潮汐能、风能等新能源利用项目。

（二）推广应用低碳型交通运输装备。

——营运客货车辆：在气源相对丰富的试点城市，选择大型道路客运企业和4A级及以上物流运输企业，推广天然气及混合动力营运车辆，力争在试点期末，试点城市所有二类及以上客运班线天然气及混合动力车辆使用比例达到5%以上，试点物流运输企业的天然气及混合动力车辆使用比例达到10%以上。

——城市客运车辆：在试点城市推广使用天然气动力的城市公交车，力争到试点期末，试点城市的使用天然气动力的城市公交车的比例在现有基础上提高10%以上，其他新能源公交车和出租车有实际投放。

——营运船舶：在试点城市推进内河船型标准化，对享受政府补贴的更新船舶，加装热泵、余热回收、减阻、废气处理等节能减排技术装备，同时鼓励双尾船等节能环保型营运船舶的推广。

——港口装卸设备：试点城市可选择重点港口建设项目，推进轮胎式集装箱门式起重机（RTG）“油改电”，争取在试点期末，试点港口完成60%以上RTG“油改电”。推广应用港口机械节能技术和操作方法。

（三）优化交通运输组织模式及操作方法。

——物流组织模式优化工程：鼓励企业的网络化和运输组织模式优化，全面提升运输组织效率。结合国家甩挂运输试点工作，开展甩挂运输试点工程。在有条件的试点城市，以集装箱码头为依托，着手开展海—铁、水—水等集装箱多式联运试点工程，优化物流运输系统，提升整体运输效率。

——客运组织模式优化工程：结合交通运输部“百城百站”建设，在试点城市的所有二级及以上客运站建立道路客运市场信息统计上报体系，以票务统计分析信息为基础，合理优化客运线路网络，提高班线客运实载率。同时，在二级及以上客运站加快构建道路运输联网售票系统，为旅客提供网上售票、电话订票等服务。

——城市公共交通优先工程：结合城市发展实际，推进落实城市公共交通优先发展政策，研究建立规范的公交企业补贴补偿机制，优化城市公交网络和公交调度，推进智能化城市公共交通与运营管理，开展公共交通优质服务行动，提高城市公交的服务能力和服务效率。

——交通拥堵缓解工程：在试点城市选取重点拥堵区域，科学调节车流的时空分布，建立智能停车管理系统，降低动态交通和静态交通之间的相互干扰，研究有关政策，缓解交通拥堵，降低温室气体排放。

——节能驾驶（操作）培训工程：在试点城市组织道路运输、城市客运、港口生产行业节能操作技能竞赛专项活动，提升低碳驾驶（操作）的意识和技能。试点城市所有一类驾培机构将节能驾驶培训纳入教材。推广应用驾驶员培训模拟器和多媒体教学，力争试点期末，试点城市参加驾驶培训的学员中接受模拟器教学的比例在现有基础上提高20%以上。

（四）建设智能交通工程。

——公路水路运输物联网应用工程：在试点城市各选取2～4家具备一定规模的公路水路运输企业，开展物联网技术应用试点，综合应用无线射频识别（RFID）、智能标签、智能化分拣、条形码技术等，提高运输生产的智能化程度。——港口装卸设备智能化工程：在试点城市各选取2～3个集装箱码头，推广港口车辆和装卸机械智能化调度系统和无纸化作业。

——城市智能化公共交通与运营管理工程：在试点城市建立统一的城市智能化公共交通的综合信息平台，实现对城市公交的全程实时监控，合理调整公交发车频次，并向公众发布实时交通信息，建立充分的信息资源共享机制，提高城市公交运营效率和服务能力。

（五）提供低碳交通公众信息服务。

在试点城市现有交通公众信息服务平台中，增加低碳交通信息服务功能，通过提供汽车和燃料的专业信息，及对各种运输方式和公共交通相关信息的汇集，帮助公众制定出行计划和提供多样化出行方式的选择，引导公众更多选择低碳出行方式。

（六）建立健全交通运输碳排放管理体系。

——建立交通运输碳排放统计体系：在现有的行业能耗统计制度基础上，在试点城市交通运输主管部门建立交通运输碳排放统计体系，碳排放统计指标及相应统计、核算制度，开展交通运输碳排放现状调查，编制温室气体排放清单。

——完善交通运输节能减排及碳排放监测考核体系：结合试点城市现有的交通运输行业节能减排目标责任制，进一步完善公路、水路和城市客运领域节能减排目标责任评价、考核指标体系和考核制度，分解落实试点城市交通运输主管部门和运输企业的节能减排责任和目标，形成对各级交通运输主管部门和重点企业的综合考核办法及相应奖惩措施。建立交通运输行业低碳评估与核算制度，针对试点项目开展评估核算。

六、保障措施

（一）组织保障。

建立“交通运输部——省级交通运输主管部门——试点城市交通运输主管部门——试点项目实施主体”四级低碳交通运输体系建设试点工作机制，按照“统一领导、分级负责”的原则，协调推进低碳交通运输体系建设试点工作。

交通运输部负责低碳交通运输体系建设试点工作的总体领导，协调有关部委，制定相关政策，指导并督促试点工作开展。

省级交通运输主管部门按照交通运输部试点工作的有关部署，负责指导、支持和督促试点城市低碳交通运输体系建设工作的开展。

各试点城市交通运输主管部门负责本市低碳交通运输体系建设试点工作的组织、协调与推进。

各试点项目的实施主体负责具体试点项目的组织和实施。

（二）制度保障。

加强试点城市交通运输行业节能减排管理制度建设，建立试点评估制度，为试点工作的推进提供有力的制度保障。

一是按照交通运输部的总体部署，将建设低碳交通运输体系的试点工作作为试点城市交通运输“十二五”期间的重要任务，尽快研究制定试点城市低碳交通运输发展战略和试点工作方案，并纳入交通运输重点工作计划，分解落实目标责任，建立相应的考核、评价制度，制定相应的监管措施。

二是建立健全交通运输节能减排管理制度，推进行业固定资产投资项目节能评估和审查制度的实施，探索建立营运车辆碳排放准入制度等。

三是建立试点评估制度，对试点工作的组织实施情况及减碳效果进行测评。

（三）政策保障。按照“突出重点、统筹推进”的原则，根据国家有关部门规定，对符合要求的低碳交通运输体系建设试点工程给予节能减排专项资金的奖励。各试点城市应结合地方实际，积极争取相应配套资金，重点用于试点项目。

（四）技术保障。

一是组建试点技术支持团队，为试点工作提供技术指导、咨询与培训服务。委托部属科研机构具体承担试点工作的技术服务工作，指导各试点城市制定具体试点方案，遴选试点项目，协助解决重大专业技术问题，并负责试点工作的跟踪、运行分析及最终的总结评估。

二是加大对交通运输行业低碳技术研究和政策支持，增强科研基础力量和人才队伍建设。

三是鼓励企业按照市场规则参与关键技术的研发和推广应用，加强行业应对气候变化科研工作人才队伍的建设。

七、时间安排

（一）试点启动阶段（2011年2月～6月）。各试点城市制订本地试点实施方案，提出并上报试点项目。

（二）组织实施阶段（2011年7月～2013年10月）。按照批准的试点方案的要求，认真组织推进试点工作。

（三）试点评估阶段（2013年11月～12月）。在首批试点城市对试点工作成效与经验进行评估总结的基础上，交通运输部组织对试点工作进行全面评估总结。

（四）扩大试点阶段（2014年1月～2015年12月）。交通运输部在全面总结首批试点城市经验的基础上，把试点经验和实用低碳交通技术向全行业推广，并扩大试点工作的城市和地域范围。

八、工作要求

（一）各试点城市交通运输主管部门要提高思想认识，高度重视试点工作。要建立试点工作协调机制，健全相关工作制度，加强对本地区试点工作的组织领导和监督指导。要在低碳交通基础设施建设及改造、低碳运输装备购置及改造、低碳交通运输组织模式优化、低碳交通信息系统建设及相关技术改造等方面给予试点项目企业必要的政策扶持。要建立与试点项目的联系机制，及时掌握试点工作进展情况，积极协调解决试点过程中遇到的问题。遇到重大问题，及时向地方政府和交通运输部汇报，共同研究解决。

（二）科学制订试点实施方案。试点城市交通运输主管部门要认真遴选试点项目，编制具体的实施方案和项目可行性研究报告，在充分论证的基础上，确定试点项目。部组织技术支持单位及有关专家做好试点实施方案和试点项目技术方案的审查、实施监督、验收和奖励等工作。

（三）各试点城市交通运输主管部门要按照各自的实施方案与计划安排，积极争取国家和各级地方政府对试点工作的重视和支持，扎实有效推进试点工作，加强对国家及地方相关奖励补助资金的监管。各试点项目实施主体要合理安排使用奖励补助资金，并自觉接受政府有关部门的监管。

（四）各试点城市交通运输主管部门要切实加强对试点工作的指导，组织安排各试点项目实施主体认真及时进行总结，并积极协助交通运输部做好试点工作的全面总结、完善有关政策，密切关注试点过程中出现的新情况、新问题，研究解决办法。技术支持单位要切实加强对试点工作的技术指导，积极稳妥推进低碳交通运输体系建设工作。

抄送：国务院节能减排工作领导小组办公室，国家应对气候变化领导小组办公室，国家发展改革委。