关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见国食药监市[2005]160号

第一篇：关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见国食药监市[2005]160号

关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见

国食药监市[2005]160号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。

发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。为推进这项工作开展，现提出如下意见：

一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。近几年我局通过严

格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。造成药品经营企业规模小、数量多、地域性强、经营水平低等情况存在的主要原因之一是药品流通体制问题。推行药品现代流通模式，促进医药商业现代化，是改变我国药品流通现状、规范我国药品流通秩序的治本之策。对此，各级药品监督管理部门必须给予高度重视，要适应改革和发展的需要，要从监督管理的角度促进药品现代物流有一个较快的发展。

二、对于申请新开办药品批发的企业，要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定，坚持药品批发企业的现代物流准入条件，坚持药品批发企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

三、鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展，促进规范化、规模化，使企业做大做强。允许其接受已持有许可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务。委托和被委托的药品批发企业要向省级药品监督管理部门申请。跨辖区申请委托的，委托企业和被委托企业均要向被委托

企业所在地省级药品监督管理部门申请，并向委托企业所在地省级药品监督管理部门备案。委托储存、配送的药品范围要与委托方企业的经营范围相一致。接受委托的药品经营企业必须具备委托储存、配送药品特性要求的储存、配送条件。双方应签订有效的合同，合同应包括委托储存、配送药品的范围，质量责任，委托期限等内容。药品监督管理部门执行药品经营质量管理规范的跟踪检查应包括对受委托方企业的检查。

四、允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，第三方药品现代物流企业应在不同区域设有储运设施，能够为药品企业提供跨（区、市）的药品储存、配送服务。仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求。

五、积极支持具有现代物流基础设施及技术的药品企业参与农村药品配送，在农村“两网”建设中实现更大规模、更大区域的集中配送、连锁经营。通过发展现代流通方式，使农村药品流通由分散化转变为流通渠道集中、透明、规范，保证供应到农村的药品安全、有效、及时。

六、加强药品监督管理信息化建设。现代物流的重要特征就是信息流与现代储运业务的紧密结合。药品现代物流企业要具备先进的管理技术和手段，要采用互联网技术实现资源共享、数据共用、信息互通。药品监督管理部门要加强信息化的建设，逐步

使药品监管信息与药品企业的信息有机地结合起来。要加强药品经营许可软件的管理和使用，加强使用人员的管理和培训，加强现代药品物流的监管。

七、加强药品监督管理，促进药品现代物流发展，是一项政策性强、技术要求高、难度大的工作。要在认识药品的商品性同时，把握药品的特殊性。各地要积极探索，加强调查研究，本着积极、稳妥、慎重的原则开展试点工作。国家局也将通过各地的试点和积累的经验，在总结完善的基础上予以规范

国家食品药品

监督管理局

二○○五年

四月十九日

第二篇：关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知国食药监市[2005]318号

关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品

现代物流发展的意见》有关问题的通知

国食药监市[2005]318号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），加强对药品现代物流的监督管理，保证药品在流通环节的质量，规范药品物流企业的质量管理工作，促进药品物流业健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《意见》，现就药品委托储存、配送以及第三方药品物流的有关问题通知如下：

一、药品批发企业从事委托、被委托存储、配送药品问题委托药品储存、配送的药品批发企业，应与被委托的药品批发企业一并向被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）。

被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门应对被委托企业实施现场检查，在确认其具备《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局6号令）和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）规定的，能够保证药品质量的现代物流系统的装置和设备后，方可允许其从事被委托业务。属跨省（区、市）委托的，应将确认结果及申报资料一并送交委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。

二、关于从事第三方药品物流企业问题

为了保证第三方药品物流业务的正常开展，我局在征求了部分省（区、市）食品药品监督管理部门意见的基础上，制定了《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2，以下简称《有关要求》）。从事第三方药品物流的企业应符合《意见》中“仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求”和《有关要求》规定的条件，并向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件3），现场检查合格后方可从事第三方药品物流。第三方物流企业跨省（区、市）设置的物流设施，可由注册地省级食品药品监督管理部门会同所跨地区食品药品监督管理部门进行检查。

通过检查可以从事第三方物流的企业，在接受药品物流委托时，应与委托方一并，向本企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）。属跨省（区、市）委托的，在申请被确认后，需将申请书、确认结果以及企业开展第三方药品物流业务申报资料等，一并送交委托方所在地省级食品药品监督管理部门。

三、关于试点工作

各省（区、市）食品药品监督管理部门应按照《意见》和《有关要求》的规定，进行药品现代物流试点工作。对开展被委托药品储存、配送或第三方药品物流业务的试点企业，在严格

有关条件的前提下，原则上各省控制在1至2家。试点工作要在深入调查研究不断总结经验的基础上逐步开展，以促进药品现代物流活动健康、顺利地进行。

附件：1．委托、被委托药品储存、配送业务申请书

2．第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求

3．开展第三方药品物流业务申请书

国家食品药品监督管理局二○○五年六月二十九日

第三篇：河北省药品现代物流指导意见

河北省药品现代物流指导意见

第一章 总 则

第一条

为加快我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，促进高效快捷、专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及《药品经营许可证管理办法》，修订《河北省药品现代物流指导意见》。

第二条

药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第三条

药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。

第二章 机构与人员

第四条

企业应建立以企业负责人为首，包括采购、销售、物流（储存、运输）、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。第五条

企业应设置专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第六条

企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无违反《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

第七条

企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应符合《药品经营质量管理规范》所要求的相关学历、职称；企业药品质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训，应熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及GSP等法律法规规范要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第八条

企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第三章 设施与设备

第九条

企业应具有符合GSP规定和本指导意见要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。

第十条

物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作— 2 —

业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000平方米，其中阴凉库的面积不少于5000平方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于500立方米。

第十一条

仓库应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库（区），实行GSP规定的统一色标管理。采用高位货架或自动立体货架的应在计算机系统中对货位状态进行动态标识管理。不合格药品、退货药品设定专用相对隔离的存放场所。

第十二条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应按国家相关规定执行。

第十三条

仓库中药品储存、温湿度要求及相应设施设备应符合GSP规定。

第十四条

物流中心应设置自动化立体仓库（AS/RS)或高架仓库存储系统,配备零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备。

（一）自动化立体仓库堆垛机不少于3台，仓库高度不低于15米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高不低于8米，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于5000个（以1200*1000标准托盘计），并配备与储存配送规模相适应的电动叉车。

（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（电子标签DPS不少于300枚）或无线射频技术（手持终端RF至少20台）等。

（三）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID（读写器）等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条。

第十五条

企业应配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆及车载冷藏、冷冻设备，冷藏车总容积不少于20立方米。

运输车辆、冷藏箱（保温箱）应编号管理，并统一外观标识。第十六条

仓库供电应采用双电路，或配备相匹配的备用发电机组。

第四章 信息管理系统

第十七条

企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。开展药品委托业务的企业还应配置电子数据交换平台。

（一）企业应配置仓储管理系统（WMS）和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统(ERP)的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应支持委托方药品采购（收货）、销售指令的有效传达，具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为须遵从委托方— 4 — 的信息系统作业指令。

（二）企业应配置仓储作业控制系统(WCS)，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。

（三）企业应配置运输管理系统(TMS)，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP等规定。

（四）企业应配置符合GSP规定的仓库温湿度监测、库区视频监控等系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

第十八条

企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境，满足GSP等规定，并符合以下要求：

（一）企业应当至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障，可由其他服务器承担服务，实现无人工干预持续提供服务。

（二）数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软件系统与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。

（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网

— 5 — 关，服务器和计算机应安装防病毒软件。

第五章 制度与管理

第十九条

药品现代物流企业药品经营应符合GSP及相关法律法规的要求，除按GSP要求制定各项管理制度、岗位质量职责、岗位操作规程及质量管理档案外，还应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。包括：

（一）药品物流配送管理制度；

（二）药品委托储存配送的管理制度；

第二十条

企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方的发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退出记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）问题药品的处理记录。

第六章

附

则

第二十一条

本意见自2018年7月1日起施行，原《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）及河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》（冀食药监市〔2010〕324号）同时作废，国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。本意见由河北省食品药品监督管理局负责解释。

附件：药品现代物流企业开展药品委托储存配送有关要求

附件：

— 7 — 药品现代物流企业开展药品 委托储存配送有关要求

一、鼓励药品现代物流企业开展药品委托储存、配送业务。药品生产、经营企业（以下简称“委托方”）可根据《河北省药品现代物流指导意见》对拟委托的企业进行审计，选择符合要求的药品现代物流企业作为“受托方”进行药品委托储存、配送业务。

二、药品现代物流企业资格与企业《药品经营许可证》有效期一致。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务。

三、受托方开展药品委托储存、配送业务时应符合GSP及其附录等规定（以下简称“GSP等规定”）要求，并接受委托方定期审计及监管部门的检查。

（一）受托方开展药品委托服务，应严格审核委托方的合法性。委托、受托企业双方应签订包含药品委托储存（配送）范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。委托储存、配送不得超出委托方的经营范围，委托期限不得超出药品经营许可证及GSP认证证书有效期。

（二）省内药品批发企业、零售连锁企业委托药品现代物流企业储存、配送药品的，委托方应将经营范围内所有药品的储存、— 8 —

配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。特殊药品不得委托储存、配送。零售连锁企业委托药品储存、配送的，配送服务仅限于向零售连锁企业所属门店配送。药品生产、批发、零售连锁企业委托储存、配送的申请，由受托企业将委托双方资料申报省局，符合条件的，由省局挂网公示，委托方将委托情况报所在地市局。经批准委托的省内药品批发企业要及时办理《药品经营许可证》仓库地址的变更，除自设特殊药品仓库外，不得另设仓库。

（三）受托方部分运输业务需委托第三方承运商的，应经委托方同意并委托具备运输资质的物流运输企业，委托前受托方应对第三方承运商进行质量体系审计，符合GSP规定条件并签订质量保证协议。

（四）委托方应加强对受托方执行GSP等规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等有关规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报省局及所在地市局。

（五）省内药品批发企业终止委托储存、配送协议的，应按照仓库地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后，方可从受托方仓库将委托储存、配送的药品转出。委托方终止委托储存、配送协议或变更受托方的，应将新委托协议和取消原委托业务的协议一并报省局，并抄报所在地市局，由省局挂网公示。

（六）委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药

— 9 — 品。

四、日常监管

（一）按照属地管理的原则，对开展药品委托储存、配送业务的，由委托方、受托方所在地级以上市食品药品监管部门负责其日常监管，必要时，委托方、受托方所在地食品药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管，切实履行监管职责。对委托方，重点检查是否存在在监管部门准许以外的场所储存药品、超范围经营、挂靠、走票等行为；对受托方，重点检查计算机系统是否无缝对接，是否按照GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货等。

（二）各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存配送业务企业的监管。一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储存或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，改变或降低储运条件，与委托合同、质量保证协议内容不相符，严重违反GSP要求等严重问题的，应当依法严肃查处，责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展药品委托储存、配送业务并报省局予以公示。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。

（三）开展药品委托业务的企业应每年向省、市食品药品监督管理局报送企业委托业务、经营情况报告。

第四篇：贵阳市药品监督管理规定发展与协调

公

司诉 讼

理由

是什么？

贵阳市药品监督管理规定

(1987年7月21日贵阳市人民政府批准)

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

第二章 药品经营管理

第三条 药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

第四条 凡在本市经营药品的单位和个人，必须先向市医药局提出书面申请，取得《药品经营合格证》，再向所在区卫生行政部门申请，取得《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》后，到区工商行政管理部门办理《营业执照》和税务部门进行税务登记。

第五条 《药品经营企业许可证》、《个体药品经营许可证》有效期为五年，到期由发证单位重新审查核发。经营者每年应按期到发证单位年检注册，按规定交费。

第六条 经营药品单位或个人，必须在营业地点显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营合格证》、《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》。

第七条 药品经营单位或个人变更经营场地，必须按本规定第四条申报，并办理原证照注销手续。总店的证照不得在分店使用，药品经营的有关证件不得转借他人使用。

第八条 严格执行药品入库验收、在库保养、出库检查制度，如发现药品质量有疑问，应送当地药品检验所检验合格后才能入库和销售。

第九条 集体和个体药品经营者，不得经营药品批发业务。个体药品经营者应遵守《贵州省个体药品经营管理通告》的各项规定。

第十条 经营药品批发业务的单位，应按季度填写《医药商品质量信息报表》，按时报市卫生局。

第三章 医疗单位药剂管理

第十一条 医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员;经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审核换发。

第十二条 医疗单位自配制剂实行注册制度，凡当年内配制的品种，均应按规定到市药品检验所办理注册登记。每次注册后有效期为二年，逾期一年不续办注册的品种，即视为自动撤销该药批准文号。

第十三条 自配制剂必须按照在市卫生局备案的操作规程和质量标准进行配制和检验，不得擅自改变。每批制剂应有完整的配制及检验记录，并存二年备查。不合格制剂严禁用于临床。

第十四条 医疗单位制剂必须坚持自制自用原则，不得进入市场。单位之间调剂使用的，应经市卫生局批准。

第十五条 医疗单位的药检室必须接受省、市和所在区药品检验所的业务监督、指导，按季向市卫生局报告本单位药品质量情况，每年年底由市卫生局发布贵阳地区医疗单位制剂质量通报。

第十六条 暂不具备自配制剂条件的医疗单位，为解决临床需要，可在保证质量的前提下，准许配制碘酊、器械消毒液、稀释酒精、龙胆紫、漱口水等外用消毒制剂，但须报所在区卫生局或药品检验所备案。

第十七条 医疗、科研单位的药物制剂科研项目，如需进行临床研究，应报市卫生局审核审批后，限于指定医院试用。试用期二年，期满由科研项目的主管部门组织鉴定，逾期不交鉴定者，终止继续试用。

第十八条 医疗、科研单位委托药厂加工的制剂，由委托和承接双方到市卫生局办理审批手续，经批准后方可加工。承接厂应负责加工制剂的质量检验，合格后方可出厂。委托加工的制剂，仅供委托单位凭处方使用，不得转供其他单位和个人。

第十九条 加工炮制中药必须严格遵守省卫生厅发布的《配方守则》、《贵州省中药饮片炮制规范》。标签应与药物相符，严禁使用未经加工炮制和伪劣的中药配方。中药的保存场所，应符合各类药品理化性质要求和特殊管理需要。

第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。禁止使用伪劣、淘汰和过期药品。

第四章 特殊管理的药品

第二十一条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法。

第二十二条 需要办理《购用麻醉药品印鉴卡》、《精神药品购用印鉴卡》的医疗单位，应先向所在区卫生局提出书面申请，经审核同意报市卫生局批准后发给。如单位地址搬迁、人员更动启用新公章，必须及时到市卫生局办理印鉴卡的更换手续。

第二十三条 麻醉药品的管理必须严格实行“五专”(即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记)，处方保存三年备查。管理药品的人员更换时，应严格交接制度。

第二十四条 晚期癌症病人所需麻醉药品必须凭本市区以上医院疾病证明书和患者户籍证明，到所在区卫生局办理使用手续。

第二十五条 医务人员不得利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方或自开自用。严禁任何单位或个人非法买卖或转让麻醉药品。

第二十六条 中药饮片厂加工炮制的制川乌、制草乌、制南星、制半夏等毒性中药，应经市药品检验所检查合格后方可出厂，其他单位不得加工炮制。

第二十七条 罂粟壳只供医疗单位和区以上卫生、医药行政管理部门指定的经营单位配方使用，每次处方不得超过三付，每付最高剂量不得超过九克，不准单独零售。

第二十八条 医疗、药品经营单位如发生毒、麻药品丢失，账目与实物不符，或发现使用麻醉药品、精神药品成瘾者，应做好监测登记工作，并及时报告当地卫生行政部门。

第五章 奖励与处罚

第二十九条 凡执行《药品管理法》和本规定成绩显著，以及举报伪劣药品大案有功的，由卫生行政部门给予表扬和奖励，并为举报人保密。

第三十条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款。

第三十一条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。

第三十二条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应从重给予行政处罚，直至追究法律责任。

(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;

(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;

(四)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。

第三十三条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下罚款。

未取得《营业执照》而经营药品的，由工商行政管理部门按有关规定处罚。

第三十四条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下罚款。

(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;

(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;

(三)擅自进行新药临床试验或验证的;

(四)未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的;

(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。

第三十五条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下罚款。

(一)应当注明有效期的药品未注明的;

(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;

(三)药品包装未按规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;

(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。

第三十六条 药品检验所到各单位抽检药品，无论检验合格与否，均按规定收取检验费。检验不合格的，还应按《药品管理法》和有关规定进行处罚。

第三十七条 药品检验所工作人员和药品监督员营私舞弊、收受贿赂情节轻微的，由卫生行政管理部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十八条 本规定由市卫生局组织实施，有关部门和企事业单位应积极配合，共同搞好药品管理。

第三十九条 本规定由市卫生局负责解释。

第四十条 本规定自发布之日起施行。

第五篇：现代物流标准 冀食药监市〔2010〕324号范文

关于印发《河北省医药现代物流 企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求

（试行）》的通知

冀食药监市〔2010〕324号

各设区市食品药品监督管理局：

为深入贯彻国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《河北省医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排》，落实《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），加快全省医药现代物流发展，提高经济运行质量和效益，优化资源配臵，增强企业竞争力，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《意见》和《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)要求，结合全省实际情况，省局制定了《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》、《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》，现印发给你们，并提出以下要求，请一并认真贯彻执行。

一、凡已具有医药现代物流条件，达到《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》的药品批发企业，应按程序向河北省食品药品监督管理局申请验收，获取《河北省医药现代物流资格确认书》。

《河北省医药现代物流资格确认书》有效期为一年。

二、药品批发企业取得《河北省医药现代物流资格确认书》后，方可申请从事第三方药品物流业务。申请从事第三方药品物流业务应按照《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》及有关程序的规定，向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，取得《河北省医药现代物流资格确认书从事第三方药品物流业务确认件》。

三、药品批发、生产企业委托河北省第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托方一并向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，委托企业和被委托企业取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后，方可从事委托、被委托储存、配送药品业务。现阶段，药品批发企业委托第三方企业储存、配送药品业务仅限集团内部企业。

四、医药现代物流企业必须每季度向省、市食品药品监督管理局报送该企业现代物流药品经营季度运行情况报告。

各级食品药品监督管理部门要加强对医药现代物流企业的监管，完善监管措施，不断提高药品质量监管水平，确保人民群众用药安全。

附件：1《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》 2《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》

河北省食品药品监督管理局

二〇一〇年十一月三十日

河北省医药现代物流企业验收标准

（试行）第一章 总则

第一条 为配合国家医药体制卫生改革政策的实施，加快发展医药现代物流，提高经济运行质量和效益，优化资源配臵，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，以及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），制定《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》。

第二条 医药现代物流即应用计算机管理系统和采用自动化仓储设备和技术，在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式。

医药现代物流企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装臵和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

医药现代物流企业应定期对质量保证体系进行验证。

第三条 医药现代物流企业还应符合《药品经营质量管理规范》、国家局《药品经营许可证管理办法》等有关规定。

第二章 机构与人员

第四条 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、物流、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第五条 企业应设臵专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第六条 应设臵与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。第七条 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第八条 企业药品质量负责人、质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格，有三年以上药品经营质量管理工作经验，并应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条 企业从事药品质量管理的工作人员、业务人员应符合相关的学历或职称要求。

第十条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学或相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的物流企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员或食品药品监管部门规定配备的人员。

第十一条 企业的质量管理、验收、养护等岗位人员应经相应的专业培训和相应级别药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。

第十二条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质

量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第十三条 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学本科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第十四条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管、配送、运输、信息、设备等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十五条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划并有效实施。

第三章 设施与设备

第十六条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十七条 物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。其中阴凉库的面积不少于8000平方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，冷库应采用双机热备。

库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第二十一条 仓库设臵应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库（区），经营中药饮片的储存场所还应符合河北省开办中药材中药饮片的有关规定，并设有明显统一标志。

第二十二条 各质量状态实行色标管理，其统一标准是：待验药品、退货药品为黄色；合格药品、零货称取、待发药品为绿色；不合格药品为红色。

第二十三条 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分库存放。

第二十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应按国家相关规定执行。

第二十五条 仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十六条 仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十七条 企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度为2～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。

第二十八条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。

（一）物流作业区域应配臵自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、记录及报警的功能。当温湿度超过标准限度时能同时启动相应的温湿度调控设备，自动调节环境的温湿度。

（二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据，可实现温湿度超过标准上下限自动就地及指定地点声光报警和指定人群通讯报警。

第二十九条 仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施。

第三十条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第三十一条 仓库应有适宜包装物料、作业工具的储存场所和设备。

第三十二条 经营中药材及中药饮片的企业，应设臵中药标本室（柜）。

第三十三条 企业应在库区设臵符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第三十四条 企业的验收养护室应配臵千分之一天平、澄明度检

测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配臵水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。

第三十五条 物流中心应设臵自动仓库（AS/RS)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核、自动分拣等设施设备。

（一）自动仓库堆垛机不少于5台，自动仓库高度不低于12米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高不低于8米，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于10000个，电动叉车不少于4台。

（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS至少500枚）或无线射频技术（RF至少20台）等。

（三）自动输送系统应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。

（四）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条，出库分拣机分拣速度应不少于3000箱/小时。

第三十六条 自有密闭式运输车辆不少于20辆。

第三十七条 应配备至少2辆以上能自动调控和显示温度状况的冷藏车和车载冷藏、冷冻设备。冷藏车总容积不少于20立方米。

第三十八条 仓库供电应采用双电路，并配备相匹配的备用发电

机组。

第三十九条 物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。应配备实现热备的核心三层交换机，二层可网管交换机、工控机、安全网络环境以及可靠的不间断电源。

第四十条 物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足运营要求。包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。

第四十一条 企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。

第四章 制度与管理

第四十二条 现代医药物流中心各项物流及业务活动应符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。

第四十三条 应制定与现代物流活动相适应的质量管理制度。包括：

（一）内部评审的规定；

（二）质量否决的规定；

（三）质量管理文件的管理规定；

（四）质量信息的管理；

（五）供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核和管理；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；

（七）特殊管理药品的管理；

（八）药品近效期的管理；

（九）不合格药品的管理；

（十）退回药品的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生及人员健康的管理；（十六）质量培训的规定；（十七）药品直调的规定；（十八）设施设备的管理；（十九）质量记录和凭证的管理；（二十）计算机管理信息系统的管理。

第四十四条 应制定各岗位的质量职责。包括：

（一）质量管理、采购、销售、仓储、运输、信息技术、设备等部门的质量职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、销售、运输、仓储、信息技术、设备等部门负责人的质量职责；

（三）质量管理、采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送、信息技术、设备等岗位的质量职责。

第四十五条 应制定采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送等环节的岗位操作规程。

第四十六条 企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）用户档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）首营企业审批表；

（十）首营品种审批表；

（十一）不合格药品报损审批表；

（十二）药品质量信息汇总表；

（十三）药品质量问题追踪表；

（十四）近效期药品催销表；

（十五）药品不良反应报告表等。

第五章 附 则

第四十七条 本标准自2010年12月25日起施行。

河北省药品批发企业从事 第三方医药物流业务有关要求

（试行）

申请从事第三方医药物流业务的企业应是医药现代物流企业，并达到以下要求：

第一条 企业应有与药品物流规模相适应的物流作业场所、设施设备和运输能力。

（一）物流中心作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。

（二）配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，应采用双机热备。

（三）承担中药材和中药饮片物流委托配送的应设定专用储存、分拣场所。

（四）自有密闭式运输车辆不少于25辆。

第二条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。

（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准

确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。

（三）有与委托方实施电子数据交换的能力。

（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第三条 企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。内容包括：

（一）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

（二）药品养护的管理；

（三）药品有效期的管理；

（四）不合格药品的管理；

（五）退货药品的管理；

（六）工作场所和库区环境的卫生管理；

（七）人员健康的管理；

（八）药品质量培训的规定；

（九）有关质量记录和凭证的管理；

（十）计算机系统中涉及药品配送的管理；

（十一）相关设施设备的管理规定；

（十二）接受第三方委托的管理。

第四条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。内容包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方的发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退出记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录。

第五条 企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第六条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。

第七条 企业应与委托方签订质量保证协议。

第八条 企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。

第九条 特殊管理的药品不得委托配送。

第十条 委托、被委托药品储存配送业还应严格执行药品质量管理的其他相关规定。