总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见食药监法〔

第一篇：总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见食药监法〔

【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】食药监法〔2016〕101号 【发布日期】2016-08-08 【生效日期】2016-08-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见

食药监法〔2016〕101号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。

一、总体目标

认真贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会和总书记系列重要讲话精神，以及《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕保障公众饮食用药安全，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面加强食品药品监管系统法治建设，进一步提高食品药品监管法治化水平。

到2020年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。

二、主要任务和具体措施

（一）加快食品药品监管法律体系建设

1.完善食品药品监管立法工作机制。进一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起草、论证、协调、审议等机制，推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化，进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大立法项目论证和公开征求意见制度，探索委托第三方起草规章草案；组织开展食品药品立法后评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及时做好修订相关工作；坚持立改废释并举，2018年年底前，完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接，做到改革于法有据，改革依法推进。2.加快食品药品监管法律法规规章的立法进度。加强食品药品法律制度体系建设顶层设计，科学制定立法规划和年度立法计划，强化立法计划执行的刚性约束。配合国务院法制办，力争2016年年底前修订出台《中华人民共和国食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》。积极推动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订，力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。到2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。

3.加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释，2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订工作，加大对食品药品犯罪的打击力度。

4.积极推动地方食品药品监管立法。鼓励和支持地方食品药品监管部门参与制修订有关食品药品监管的地方性法规和规章，指导推动地方加快完成食品生产加工小作坊、食品摊贩和小餐饮等地方食品安全立法任务。每年召开地方食品药品监管立法工作座谈会、交流会，及时总结地方立法经验，推动地方加快食品药品监管立法，创新食品药品监管方式方法。5.加强食品药品监管规范性文件合法性审查。建立健全食品药品监管规范性文件制定程序，落实规范性文件由食品药品监管部门法制机构进行合法性审查的要求。地方各级食品药品监管部门制定的规范性文件应当按规定向政府法制部门备案，并抄送上级食品药品监管部门。加强备案审查能力建设，加大备案审查力度，将所有的规范性文件纳入审查范围，做到有件必查，有错必纠。规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，不得减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务。涉及公民、法人和其他组织权利义务的规范性文件，应当按照法定要求和程序予以公布。未经公布的，不得作为监管执法的依据。食品药品监管部门公职律师应当按照相关规定承担本单位、本部门规范性文件合法性审查的相关工作。

6.加快食品药品监管规范性文件清理。根据食品药品安全形势发展的需要，以及相关法律法规制修订情况，及时清理有关规范性文件。实行食品药品监管规范性文件目录和文本动态化管理，要根据规章、规范性文件立改废情况及时对目录和文本作出调整并向社会公布。认真落实食品药品监管规范性文件清理计划。2016年年底前，完成2013年至2015年食品药品监管规范性文件清理任务，2018年年底前，完成2013年以前的规范性文件的清理任务，清理结果及时向社会公布。

7.提高食品药品监管立法公众参与度。积极拓展社会各方有序参与食品药品安全监管立法的途径和方式。建立专家论证咨询制度，重要法律制度制修订或者重大利益调整，广泛征求专家学者、社会团体、法律顾问的意见和建议。拟设定的监管制度涉及管理相对人或者群众切身利益的，或者有关方面存在较大意见分歧的，采取座谈会、论证会、听证会等形式广泛听取意见和建议；健全法律法规规章起草征求人大代表、政协委员意见制度；完善向社会公开征求意见机制，健全公众意见采纳情况反馈机制。除依法需要保密的外，法律法规规章草案要通过政务网站、报纸等媒体向社会公开征求意见，期限一般不少于30个工作日。

（二）落实简政放权放管结合优化服务改革要求

8.深入推进食品药品行政审批制度改革。坚持放管结合、放管并举，有计划取消、下放和调整行政审批事项，并及时向社会公布。对保留的行政审批事项，实行目录制管理，统一审批标准，简化审批手续，规范审批流程；力争所有行政审批事项都能严格按法定时限办结。进一步发挥网上审评审批优势，逐步扩大网上审评审批范围，提高审评审批效能。配合有关部门全面清理规范食品药品审评审批中介服务，2016年年底前，对保留的食品药品审评审批中介服务事项实行清单管理并向社会公布。按照国务院有关药品医疗器械审评审批制度改革的要求，实施药品注册分类改革，完成药品上市许可持有人制度试点工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药，加强药物临床试验监管，从源头上保证药品质量安全；完善医疗器械分类目录，建立医疗器械类别动态调整机制，提高医疗器械标准的科学性和适用性，优化医疗器械审评审批流程，加强临床试验监督管理，鼓励医疗器械研发创新。落实总局有关对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，加大对取消下放的行政审批事项事中事后监管力度。

9.推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。组织梳理执法职能、权限、程序、责任，明确执法权力事项，编制优化行政执法运行流程，厘清与监管权力相对应的责任事项、责任主体和责任方式，建立权力清单和责任清单并向社会公开。力争2016年年底前，各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求，将权力清单和责任清单向社会公开，并根据法律法规立改废进行动态调整。

（三）推进食品药品监管行政决策科学化、民主化、法治化

10.健全食品药品安全监管依法决策机制。完善食品药品监管重大行政决策程序，把决策动议、公众参与、专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等制度确定为食品药品监管重大行政决策的必备程序。对与公众利益密切相关的食品药品监管重大行政决策事项，按照法律法规规定的要求，落实公示、听证制度，扩大公众参与度。建立重大行政决策内部合法性审查机制，食品药品监管部门对拟作出的重大行政决策事项，须经法制机构合法性审查。未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台药品审评专家咨询管理办法。

11.完善食品药品监管法律顾问制度。建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法学专家和律师参加的法律顾问队伍。在讨论、决定重大行政决策事项前，认真听取法律顾问的法律意见。在起草、论证有关法律法规规章草案和规范性文件工作中，应当请法律顾问参加或者听取法律顾问的意见。对依照有关规定应当听取法律顾问的法律意见而未听取的事项，或者法律顾问认为不合法不合规的事项，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台国家食品药品监管总局法律顾问管理办法。2018年年底前，各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度。

（四）坚持严格、规范、公正、文明执法

12.完善食品药品监管执法程序。细化食品药品行政执法程序，规范食品药品行政处罚、行政强制、行政检查、行政收费等行为。落实执法全过程记录制度，完善执法调查取证规则，做到执法全过程有据可查。按照食品药品行政处罚程序规定，严格规范行政处罚的管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行等程序。落实食品药品生产经营日常监督检查管理制度，严格规范监督检查事项和监督检查具体要求，强化监督检查的标准化和规范化。建立健全行政裁量基准制度，细化、量化行政裁量的范围、种类、幅度。2017年年底前，总局出台食品药品监管系统行政处罚裁量适用规则；2018年年底前，省局出台本地区食品药品行政处罚裁量标准。健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。完善重大执法法制审核制度，对监管工作提供法律支持，未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。

13.加强系统食品药品监管执法指导。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门执法工作的指导，建立执法案卷评查制度，规范案卷归档，组织开展办案经验交流。2017年年底前，总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。2018年年底前，各省局完成汇编整理典型案例，加强对重大疑难案件协调指导，强化重大疑难案件分析论证。2017年年底前，总局出台食品药品监管执法证据规则指引，强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用，提高全系统的执法证据意识。积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书说理等柔性执法方式，提高案件办理水平。加强执法信息化建设，到2020年，建成食品药品监管执法统一信息平台，完善网上执法办案及信息查询系统，实行信息共享，推进各地执法联动和区域合作。

（五）深入开展食品药品法治宣传教育

14.科学制定食品药品监管“七五”普法规划。积极开展食品药品安全法治理论研究，坚持以问题为导向，解决监管实践中存在的突出问题。2016年年底前，各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划，大力开展普法宣传教育活动，落实“谁执法谁普法”的普法责任机制，将普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品安全宣传等活动结合起来，丰富普法内容和形式，营造食品药品安全社会共治的良好法治氛围。

15.广泛宣传食品药品监管法律法规。各级食品药品监管部门要大力宣传《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，充分认识到《食品安全法》《药品管理法》等法律法规是保障人民群众饮食用药安全的重要法律，是食品药品监管部门执法的基本依据，是食品药品企业及其从业人员的基本行为准则。当前和今后一个时期，各级食品药品监管部门要始终把学习宣传《食品安全法》《药品管理法》等法律法规作为一项重要任务，通过深入系统学习宣传教育，深刻把握食品药品安全各项法律制度精神实质和法律条文内涵，用好法律武器，切实保障公众饮食用药安全。

（六）强化对食品药品监管权力的制约和监督

16.全面推进食品药品监管政务公开。按照《政府信息公开条例》的要求，坚持以公开为常态、不公开为例外原则，向社会全面公示行政执法职能、法律依据、实施主体、职责权限，公开监管方式、监管结果等事项，保障企业和公众的知情权、参与权、监督权。推进政务公开信息化，完善例行发布、政策解读、热点回应等机制，拓宽信息公开渠道，做好对热点敏感问题的舆论引导，及时回应社会关切。不断改进依申请政府信息公开工作，明确办理流程，规范受理、交办、承办、转办和答复环节，提高信息公开质量。

17.健全食品药品监督制约机制。加强对部门内部权力制约，对行政许可、行政处罚、行政检查以及审评审批、检验检测、监测评价、审核查验等权力集中的部门和岗位实行分事设权、分岗定责、分级授权，强化内部流程控制，防止权力滥用。全面落实行政执法责任制，2017年年底前，各级食品药品监管部门要进一步完善食品药品监管执法岗位职责和工作流程，运用监督检查、案卷评查、问卷调查等方式，切实提高部门层级监督的实效；制定食品药品监管执法责任追究办法，坚决纠正行政不作为、乱作为，坚决克服懒政、庸政、怠政，坚决惩处失职、渎职。

（七）依法有效化解食品药品监管社会矛盾纠纷

18.充分发挥社会监督和舆论监督作用。完善对各级食品药品监管违法行政行为投诉举报登记制度，畅通举报箱、电子信箱、热线电话等监督渠道，方便群众对违法行政行为的投诉举报，依法及时调查处理违法行政行为。按照“谁主管谁负责”的原则，依法开展信访工作，保障合法合理诉求得到解决。自觉接受社会监督，对各方面反映的问题组织研究、调查核实并及时反馈处理结果。发挥报刊、广播、电视等传统媒体监督作用，加强与互联网等新兴媒体的互动，重视运用和规范网络监督，建立健全网络舆情监测、收集、研判、处置机制，推动网络监督规范化、法治化。19.加强食品药品安全行政复议与应诉工作。健全行政复议案件审理工作机制，纠正违法或者不当行政行为，提高行政复议办案质量，增强行政复议的专业性、透明度和公信力。各级食品药品监管部门要加强行政复议能力建设，推动相关机构设置、人员配备与所承担的工作任务相适应，充分发挥行政复议在解决行政争议中的重要作用。积极做好行政应诉工作，食品药品监管部门负责人应当依法出庭应诉，不能出庭的，应当委托本部门相应的工作人员出庭。自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。

（八）全面提高食品药品监管执法人员法治思维和依法行政能力

20.树立重视法治素养和法治能力的用人导向。抓住食品药品监管部门领导干部这个“关键少数”，把法治观念强不强、法治素养好不好作为衡量干部德才的重要标准，把能不能遵守法律、依法办事作为考察干部的重要内容。完善领导干部选拔任用制度机制，在相同条件下，优先提拔使用法治素养好、依法办事能力强的干部。完善惩戒制度，落实责任追究，对特权思想严重、法治观念淡薄的干部要批评教育、督促整改，问题严重的，依法依纪严肃处理。探索建立各级领导干部述职述廉述法三位一体的考核制度，结合述职述廉的要求，重点考评单位及个人学法尊法守法用法、重大事项依法决策和严格依法行政等方面的情况。

21.加强对食品药品监管执法人员的法治教育培训。食品药品监管执法人员特别是领导干部要系统学习中国特色社会主义法治理论，学好宪法以及食品药品监管法律法规。完善学法制度，总局和省局每年至少举办一期不少于40学时的领导干部法治专题培训班，各级食品药品监管部门领导班子每年应当参加两期以上法治专题讲座。健全食品药品监管执法人员岗位培训制度，每年组织开展行政执法人员通用法律知识、食品药品监管专业法律知识、新法律法规等专题培训。加大对公务员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度。

22.完善食品药品监管执法人员法治能力考查测试制度。加强对领导干部任职前法律知识考查和依法行政能力测试，将考查和测试结果作为领导干部任职的重要参考，促进食品药品监管执法人员严格履行法治建设职责。利用国家食品药品监管干部网络培训学院培训平台等多种形式，加强食品药品监管执法人员法治能力考查测试。实行公务员晋升依法行政考核制度。

23.普遍开展食品药品监管公职律师工作。按照中央有关在党政机关推行公职律师制度的要求，在食品药品监管系统全面开展公职律师工作。公职律师为所在的食品药品监管部门提供法律咨询，参与本部门法律、法规、规章和规范性文件的起草、修改，代理本部门参加行政复议和行政诉讼。公职律师的业务管理由法制部门负责，公职律师人员较多的部门，设立首席公职律师和公职律师管理办公室。2016年年底，总局完成公职律师配备，2018年年底前,地方各级食品药品监管部门完成公职律师配备。

三、组织保障和落实机制

24.加强对食品药品监管法治工作的组织领导。各级食品药品监管部门成立由主要负责人牵头的法治建设领导小组，主要负责人为各单位法治建设工作的第一责任人。各级食品药品监管部门党组（委）要把法治建设列入重要议事日程，审定本单位食品药品法治建设年度工作方案，每年至少两次听取本单位食品药品监管法治建设工作汇报，研究解决食品药品安全法治建设的重大问题。

25.强化法治建设考核评价和督促检查。各级食品药品监管部门要把法治建设成效纳入政绩考核指标体系，充分发挥考核评价对食品药品监管法治建设的重要推动作用。对成绩突出的，要给予表彰奖励；对工作不力、问题较多的，要及时约谈、责令整改、通报批评。

26.强化基层食品药品执法队伍建设。充分发挥基层监管机构在推进法治建设中的基础作用，增强基层执法人员法治观念，提高依法行政能力。强化执法人员法律素养和岗位能力培训。制定食品药品行政执法着装标准，严肃执法人员着装风纪。加强统筹规划，强化资源投入，组织推广基层食品药品监管机构建设经验。

27.落实食品药品监管执法经费保障。县级以上食品药品监管部门要在地方政府的领导下，建立正常的执法经费保障机制。积极争取地方政府支持，使食品药品监管执法工作经费纳入政府年度预算，坚决杜绝行政执法与单位、个人经济利益挂钩的现象。改善食品药品监管部门基层设施、执法装备和检验检测条件，保障食品药品监管工作有效开展。

28.加强食品药品监管法制机构建设。推进法制队伍正规化、专业化建设。县级以上食品药品监管部门应当积极争取设置法制机构，基层食品药品派出机构应当配备专兼职法制人员。法制机构工作人员原则上应当具有法律教育背景，取得法律职业资格。要加大对法制机构工作人员的培养、使用和交流力度，充分发挥法制机构在法治建设中的组织协调和督促指导作用。

食品药品监管总局 2016年8月8日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：食品药品监管总局关于加强重点食品监管和综合治理工作的指导意见

【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】食药监食监一〔2014〕33号 【发布日期】2014-04-24 【生效日期】2014-04-24 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

食品药品监管总局关于加强重点食品监管和综合治理工作的指导意见

食药监食监一〔2014〕33号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为全面落实总局2014年重点工作部署，切实抓好重点食品生产监管，科学防范食品安全风险，着力提升监管工作的针对性和有效性，推动构建更加严格的覆盖全过程的监管制度体系，更好地维护食品安全，促进食品产业健康持续发展，现就加强重点食品生产监管和综合治理工作提出以下意见。

一、工作目标和内容

（一）工作目标。当前和今后一个时期，通过加强重点食品安全监管、深入开展专项整治、改进监管方式方法、完善监管制度机制等工作，推动各地整顿规范一批重点食品行业，严厉打击一批食品生产违法违规行为，着力解决一批人民群众反映强烈的食品安全突出问题，大力提高执法权威，提振全社会食品安全信心。通过重点食品监管和综合治理，督促广大企业严格落实食品安全主体责任，不断提升食品生产企业质量安全管理水平；着力规范基层监管人员的监管行为，不断提升基层食品生产监管人员的工作能力和服务水平；探索建立更加严格的覆盖全过程的监管制度体系，建立健全食品安全监管网络，不断提升食品安全监管整体合力，推动形成食品安全社会共治工作格局。

（二）工作内容。总局确定把婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品、乳制品、肉制品、白酒、饮料、食用植物油、食品添加剂等8类食品作为2014年生产加工环节食品监管的重点品种。各地要在此基础上，结合地方实际和区域特色食品特点，确定本地区需要重点治理的食品品种，深入分析存在的突出问题及其原因，扎实做好重点食品安全监管和专项整治工作，有效防范安全风险，着力消除各类隐患，切实守住不发生区域性、系统性食品安全问题的底线。

二、工作措施

加强重点食品安全监管和综合治理工作，要综合运用行政许可、监督检查、监督抽检、风险监测、行政执法等手段，督促企业落实主体责任，从原辅料采购、过程控制、检验检测、出厂放行等各个环节入手，改进企业生产条件，切实从源头上保障食品安全。

（一）严格制度建设。要以制度建设为抓手，结合机构改革过渡期实际，认真做好食品安全规章、规范性文件的梳理工作，为立、改、废工作做好充分准备，探索建立一套行之有效的重点食品安全监管制度、方法和措施，从制度层面解决好监管什么和如何监管的问题。结合《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》、《食品添加剂生产监督管理办法》、《食品生产企业监督检查办法》等制修订工作，突出以制度规范重点食品生产监管工作，积极探索食品生产企业风险分级分类监管办法，科学确定重点食品企业的风险等级，细化监管措施。从重点食品生产企业抓起，积极探索在重点食品企业推动建立食品质量安全授权制度和质量安全追溯体系。以最严的监管制度，强化对重点食品、重点食品生产企业的规范和监管。要制定基层日常监管工作规范，形成监管工作手册或业务指导书，明确监管项目、检查内容、工作流程和责任要求，为基层日常监管提供依据和制度保障，不断提升基层监管工作制度化、规范化水平。

（二）严格行政许可。要充分发挥行政许可在维护食品安全中的重要作用，进一步严格重点食品的准入条件，提升准入门槛，严禁受理不符合国家产业政策规定的生产许可申请。要科学制修订重点食品生产许可审查细则，认真落实生产许可制度，严格标准要求、严格审查流程、严格规范审查行为，从严审查企业资质条件，切实把住生产准入关口，及时准确公布获得许可的企业名录和产品信息。达不到许可条件和审查要求的，一律不予许可。完善市场退出机制，对检查中发现的停产、转产企业，及时注销许可；对不能持续满足获证准入条件或整改后仍达不到审查要求的企业，依法撤销许可；对规模较小、条件较差、管理混乱的企业，推动地方政府予以综合治理、优胜劣汰，促进食品产业规模化、科学化发展。

（三）严格监督检查。要加大对重点食品企业的监督检查力度，建立健全重点食品企业质量安全信用档案和动态监管信息数据库，彻底摸清本地区重点食品企业底数和基本情况，梳理分析存在的共性问题和“潜规则”，形成科学的生产环节食品安全分析报告，定期报送地方政府和上级业务主管部门。切实加强对获证重点食品企业的证后监管，监督企业持续满足获证生产条件，严格按照标准组织生产，严格按照许可的品种范围生产食品。督促企业加强质量管控，实行原辅料和包装材料等供应商审核评估，严格落实原辅料进厂查验、生产过程控制、产品出厂批批检验和全过程记录制度。对重点食品生产的重要环节和关键节点要加严监管、全面掌控，重点检查企业原辅料进货记录、环境卫生、生产工艺、质量控制，以及是否存在“两超一非”情况等。要切实加强对重点食品生产加工小作坊的监管，彻底摸清底数，在地方政府的统一领导下，严格小作坊登记管理制度，加大小作坊监督检查力度，严防发生区域性食品安全问题。

（四）严格监督抽检。要加大对重点食品的监督抽检力度，结合总局监督抽检计划，科学确定本地监督抽检品种，增加重点食品抽检频次和市场采样量，扩大抽检的覆盖面，全面分析检验数据反映的本地食品安全风险，为日常监管和行政执法提供技术支撑。要突出白酒中塑化剂、含油脂类食品中塑化剂、植物油中苯并芘、乳制品中三聚氰胺，以及食品中重金属、农药残留量、食品添加剂等危及人体健康安全的关键指标为重点，依法组织开展重点食品的国家和省级监督抽检，依法公布监督抽检结果，逐步形成抽检信息共享机制。要切实抓好监督抽检后处理工作，对监督抽检中发现的安全问题，依法从严处置。

（五）严格风险管理。要牢固树立风险意识，科学运用风险管理的技术、方法和手段，科学防范食品安全风险，确保对食品安全风险做到早发现、早研判、早预警、早处置。加强重点食品安全风险排查和隐患治理，加大对重点食品的风险监测力度，特别是对高风险高敏感性的食品要实施重点监测、跟踪监测、持续监测，对监测到的问题和可能发生的风险，及时向地方政府通报风险情况，向社会发布风险预警。探索建立以预防为主的风险管理机制，建立完善重点食品突发事件应急处置预案，适时开展问题食品追溯和召回应急演练，不断提升应急处置能力和水平。

（六）严格行政执法。要坚持依法行政、严格执法，保持高压态势，严惩重处各类食品安全违法行为，重点打击无证生产、超范围生产、滥用标签标识、假冒伪劣等违法行为，做到发现一起查处一起，绝不手软，绝不姑息，该处罚的坚决处罚，该移交司法机关的坚决移交，严禁以罚代管、以罚代刑。针对重点食品存在的突出问题，组织开展专项执法打假，对形成区域性问题的重点食品要组织开展区域整治，对危害较大、影响范围较广的重点食品违法案件，要提请公安机关及早介入、联合执法。严格食品召回、退市和销毁管理制度，防止过期食品等不合格食品回流到食品生产环节。要充分发挥社会监督、群众监督和舆论监督作用，及时处理群众投诉举报，联合有关部门共同打击食品生产违法犯罪行为。

三、工作要求

各地要切实加强组织领导，有序开展本地区重点食品监管和综合治理工作。

（一）细化监管方案。总局原则上不再下发单一食品品种的专项整治方案，已经下发的要结合本指导意见抓好落实。各地要合理确定本地区需要加严监管的重点食品品种，有针对性地制定切实可行的工作方案，细化提出重点食品的监管任务和具体措施，因时因地开展综合治理和专项整治工作，确保方案能落实、措施可操作、整治见成效。

（二）明确责任分工。各地要结合本地实际，明确重点食品生产监管的目标要求、责任部门和工作时限。要切实发挥组织领导作用，抓好组织协调和业务指导，注重创新监管方式方法，着力推进重点食品监管工作提质增效。总局将加强科学统筹，实施分类指导，整体推进重点食品监管任务落实。

（三）加强督促检查。各地要把重点食品生产监管摆上重要议事日程，纳入工作安排，定期听取有关工作情况汇报，准确掌握重点食品监管工作情况，研究解决监管中存在的突出问题和薄弱环节。要切实加强对重点食品监管工作的督促指导、日常检查和年终考核，并将考核结果作为对各级监管机构和监管人员综合考核评价的重要内容。

（四）总结工作经验。各地要注重总结工作经验、选树先进典型，及时总结报送加强重点食品监管的做法、经验和成效。总局将适时组织交流研讨，开展相关制度研究，推动构建重点食品生产监管和综合治理的制度规范和长效机制。

国家食品药品监督管理总局

2014年4月24日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：关于201x食品药品监管法治政府建设工作情况报告

关于201x食品药品监管法治政府建设工作情况报告

201x年，为全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神以及总书记系列重要讲话精神，食品药品监管总局（以下简称总局）按照《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》（以下简称《纲要》）要求，全面加强食品药品监管系统法治建设，坚持科学立法、严格执法、深入普法，积极推进食品药品监管部门依法行政，各项工作取得显著成效。现将有关工作进展情况报告如下：

一、强化对法治建设工作的组织领导

为全面贯彻落实《纲要》要求，总局党组高度重视，主要负责同志认真履行推进法治建设第一责任人的责任，多次批示要求结合食品药品法治建设工作实际，加快推进法治建设进程。

2016年，总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确到2020年食品药品监管法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。《实施意见》明确食品药品监管系统法治建设的8个方面主要任务、23项具体措施，并对组织保障和落实机制提出具体要求和措施。为切实推进食品药品监管法治建设，按照《实施意见》要求，总局出台年

度法治建设工作要点，明确责任部门、任务分工、时间节点，保证成果能落实、可检验。

二、加快推进食品药品监管立法

一是完成《疫苗流通和预防接种管理条例》修订。积极配合国务院法制办，完成《疫苗流通和预防接种管理条例》修订，进一步落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞监管漏洞。

二是加快《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订。2016年7月，总局向国务院上报《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订草案。

三是推进《化妆品监督管理条例》修订。组织召开化妆品监管和立法国际研讨会，就化妆品监管法律制度建设进行专题研讨，积极配合国务院法制办加快《化妆品监督管理条例》修订进程。

四是《中华人民共和国药品管理法》修订稳步推进。《中华人民共和国药品管理法》修订被列为第十二届全国人大常委会五年立法规划项目，国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革文件出台后，总局多次组织专家学者、行业协会以及药物研发、生产、流通企业开展座谈，反复修改完善，目前已形成修订草案第四稿，力争年底前完成起草上报工作。同时，积极配合做好《中华人民共和国中医药法》的制定。

五是加快部门规章的制修订。2016年，出台《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《食品药品投诉举报管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》等9部规章。总局成立以来，已制修订规章33部，食品药品监管配套规章体系日趋完善。

六是加强规范性文件审查清理。对总局成立以来近300件规范性文件进行清理，提出保留、废止、失效的处理意见，并向社会公开征求意见。目前已完成总局第一批食品药品监管规范性文件清理工作（2013—2015年），发布《关于第一批规范性文件清理结果的公告》，22件规范性文件废止或失效。

七是推动“两高”司法解释修订。为严惩药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，积极推动“两高”研究起草《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。同时，积极协调“两高”加快修订《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》。

三、深化行政审批制度改革

一是加大行政审批取消、下放力度。总局向国务院审改办报送的拟取消3项中央指定地方实施的行政许可事项，包括省（区、市）食品药品监督管理局实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）、药物临床试验机构资格认定初审，国务院已发文取消。总局向国务院审改办报送的拟取消药物临床试验机构资格认定、医疗器械临床试验机构资格认定、互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批3项行政审批事项，国务院审改办和专家论证会已经通过。其中，近期公布的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，将医疗器械临床试验机构资格认定改为备案管理。

二是积极推进“两证合一”。根据新修订的《中华人民共和国食品安全法》要求，总局重新出台《食品经营许可管理办法》，将原食品流通许可证和餐饮服务许可证2项许可合并为食品经营许可证1项许可。同时，会同国家卫生计生委印发《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证有关事项的通知》（食药监食监二〔2016〕29号），取消饭馆、咖啡、酒吧、茶座等4类餐饮服务场所的卫生许可证，相关许可内容纳入食品经营许可证审查标准中；印发《食品药品监管总局关于餐饮服务场所的公共场所卫生许可

证和食品经营许可证整合后调整食品经营许可条件有关事项的通知》（食药监食监二〔2016〕109号），进一步简化审批流程和条件。截至目前，总局共取消、下放、调整行政审批事项11大项、5小项，现有行政审批事项24大项，地方行政审批事项41项。

三是规范审评审批程序。为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，总局先后出台开展药品上市许可持有人制度试点、开展药品临床试验数据核查、开展仿制药质量和疗效一致性评价等近30项改革配套措施，进一步简化审评审批程序，提高审评审批效率，各项改革任务有力有序推进。

四是加强事中事后监管。制定《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，明确下放和承接行政审批事项的具体要求，要求食品药品监管系统在行政审批改革中，坚持放管结合，加强事中事后监管，认真落实各方责任。出台《食品药品监管总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》，对食品药品监管执法事项，落实“双随机、一公开”的各项要求。

五是大力推行权力清单。及时公布“权力清单”，将行政审批事项设定依据、审批对象、审批部门、收费依据和标准等在中央机构编制网和总局政府网站向社会公示。同时，按照国务院审改办要求，编制总局行政审批事项服务指南和审查工作细则，列明设定依据、申请条件、申请材料、基本流程、审批时限、收费依据，附示范文本在网站和受理场所显著位置公开，报国务院审改办审核公布。

四、推进行政决策科学化和法治化

一是健全依法行政决策机制。为确保行政决策科学化、民主化、法治化，总局把专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定确定为作出重大行政决策的必备程序。强调重大决策内部合法性审查机制，各监管部门对拟作出的重大行政决策事项，须经法制机构合法性审查。为提高科学决策的水平，出台《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，充分发挥外部专家在审评审批、日常监管中的关键作用。

二是稳步推进法律顾问工作。建立法律顾问专家队伍，出台《国家食品药品监督管理总局法律顾问管理办法》。经严格的推荐遴选程序，总局聘请14位来自学界和实务界的知名专家、律师担任总局法律顾问，组成总局法律顾问组。顾问组聚集行政法学、法理学、民法学、刑法学和法律实务的资深法律专家，为食品药品科学、依法监管保驾护航。同时，根据各司局工作需要和法律顾问的专业背景，建立法律顾问对口联系司局机制，为总局各业务司局配备对口联系的2—3名法律顾问。各业务司局遇到需要解决的法律事项时，随时可以联系咨询法律顾问，获得法律帮助。总局充

分重视发挥法律顾问“智库”“外脑”作用，在立法、重大行政决策、突发事件处理、政府信息公开答复和行政复议应诉等工作中积极聘请法律顾问参与把关，进行法律风险评估，听取法律专家意见建议，保证总局的各项行政行为依法依规按程序进行，切实维护各方利益，有效减少监管导致的矛盾和化解法律风险。

三是积极推行公职律师制度。经商司法部，印发《全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案》，对食品药品监管公职律师的任职条件和职责范围、公职律师的权利和义务、公职律师工作的管理体制和管理职责、公职律师终止执业情形、公职律师的工作保障等方面进行了规范，力求具有较强的实际操作性。出台《国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法》。目前，总局已有24名在职人员取得公职律师证书。

五、坚持严格规范公正文明执法

一是明确监管职责。为推进基层严格、规范、公正、文明执法，出台《食品药品监管总局关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》，从完善机构设置、明确机构事权、规范行政许可等11个方面，对县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化建设作出明确规定。为全面贯彻中央有关食品药品安全“四个最严”的要求，进一步提升食品药品监管依法行政履职尽责的能力和水平，出台《食品药品监管总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》。

二是完善行政执法责任制。通过组织开展行政执法岗位梳理，着手制定行政执法岗位职责与工作规程，明确不同执法部门、执法岗位的具体职责，责任落实到人，规范权力运行。按照总局要求，多个省（区、市）食品药品监督管理局出台《行政执法责任制度暂行规定》《行政执法评议考核办法》《行政执法违法责任追究办法》《行政执法监督检查制度》等，明确内设机构和行政执法人员岗位职责，建立健全行政执法岗位责任制度和考核制度，使行政执法责任制有据可依。

三是加大执法力度。为加强对网络食品新业态的监管，出台《网络食品安全违法行为查处办法》；为强化食品生产经营日常监管，发布《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，推动实施食品生产企业风险分级管理，加快食品安全追溯体系建设。同时，以婴幼儿配方乳粉为重点，创新开展体系性检查。

四是开展执法检查。配合全国人大常委会教科文卫委员会，圆满完成《中华人民共和国食品安全法》执法检查。全国人大常委会张德江委员长和4位副委员长带队，赴8个省（区、市）进行检查，4位总局领导参加了执法检查，加快推进了食品安全相关重要问题的解决。同时，为强化基层执法力度，以执法公开和执法规范为重点，组织开展全系统执法检查。在各地自查基础上，对8个省（区、市）、20个市级、22个县级食品药品监督管理局和40多个乡镇监管所开展了实地抽查。对发现的普遍性、突出问题高度重视，制定强有力的措施，督促各地及时整改。

六、强化对行政权力的制约和监督

一是加大信息公开力度。为保障公众对食品药品安全的知情权、参与权、表达权和监督权，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求，坚持以公开为常态、不公开为例外原则，向社会公示行政执法职能、实施主体、职责权限等事项。总局政府网站已成为向社会发布抽检、案件处罚等监管信息的重要窗口。同时，不断改进依申请政府信息公开工作，出台《食品药品监管总局政府信息依申请公开工作规范》（食药监办〔2015〕171号），明确办理流程，规范受理、交办、承办、转办和答复环节，提高信息公开质量。研究起草《食品药品安全监管信息管理办法》，拟进一步规范、明确许可、备案、监督抽检、日常监管、行政执法过程中监管信息的发布内容、期限、方式。

二是健全监督制约机制。总局以食品安全考核为手段，督促各地落实行政执法责任制，加强对部门内部权力制约，对行政许可、行政处罚、行政检查以及审评审批、检验检测、监测评价、审核查验等权力集中的部门和岗位实行分事设权、分岗定责、分级授权，强化内部流程，防止权力滥用。同时，通过细化责任追究规定，对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法依纪追究责任；对日常监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责；上级机关对市县监管部门是否按期进行抽检、抽检结果是否公开进行监督问责；对日常监管中发现的、抽检发现的不合格样品是否按时、如实上报，是否存在瞒报等进行监督问责；对上级机关交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果进行监督问责。

三是加强社会监督。出台《食品药品投诉举报管理办法》，完善对各级食品药品违法行为投诉举报登记制度，畅通举报箱、电子信箱、热线电话等监督渠道，方便群众对违法行政行为的投诉举报，依法及时调查处理违法行政行为。目前，全国已有25个省（区、市）开通了12331网站，监管正能量大大增强，媒体负面炒作大大减少。

七、依法有效化解社会矛盾纠纷

一是依法开展信访工作。努力打造阳光信访、责任信访、法制信访，不断完善信访工作制度改革和信访法制化建设相关配套措施，全面推行诉访分离，依法分类处理信访问题，出台了《食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据》等制度。同时，按照《信访条例》的要求，在公开媒介及网站公布信访工作机构的通信方式、接待时间和地点，方便群众依法反映问题和及时查询办理结果，开通局长信箱、公共留言、网上信访之窗，重建了群众来访联合接待室，大大降低群众信访成本，受到群众的普遍欢迎；聘请律师参与总局的信访相关工作，充分发挥法律工作者的专业优势和第三方作用；总局机关各司局认真落实信访工作责任制，积极推动信访群众合理合法诉求得到及时就地解决，切实维护群众的合法权益。

二是加强行政复议和应诉工作。2016年，总局收到行政复议申请175件；人民法院受理总局被诉案件92件，比上增加80％。在复议办理及应诉工作中，总局健全行政复议案件审理工作机制，进一步规范、畅通行政复议受理程序，严格按照法定程序和时限审理复议案件，确保事实查得清、法律用得准、裁决效果好，维护当事人合法权益，妥善化解行政争议。同时，注重在复议、应诉过程中纠正违法或不当行政行为，充分发挥行政复议、应诉的执法监督作用，加大风险提示力度，强化督促整改，提高行政执法水平，2016年，全系统行政复议案件纠错率达33%，行政复议制度监督和规范行政行为的效果显著。

八、提升执法人员法治思维和依法行政能力

一是完善制度建设。完善领导干部选拔任用制度机制。优先提拔使用法治素养好、依法办事能力强的干部；完善学法用法制度。总局和省（区、市）食品药品监督管理局每年至少举办一期不少于40学时的领导干部法治专题培训班，各级食品药品监督管理部门领导班子每年参加两期以上法治专题讲座；完善执法人员岗位培训制度，每年组织开展执法人员通用法律知识、食品药品专业法律知识、新法律法规等专题培训，加大对公务员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度；完善执法人员的法治能力考查测试制度，利用干部网络培训学院培训平台等多种形式，加强对执法人员

法治能力考查测评。实行公务员晋升依法行政考核制度，完善惩戒制度，落实责任追究，对特权思想严重、法治观念淡薄的干部要批评教育、督促整改，问题严重的，依法依纪严肃处理。

二是加强能力培养。为进一步提高监管人员的法律知识、法律素养和法律能力，推动全系统更加自觉运用法治思维和法治方式强化监管工作，总局大力开展培训工作。强化领导干部培训，实施以各级食品药品监督管理部门负责人为培训对象的国家级轮训，开展各类培训近8000人次；强化法制工作人员和执法监管人员培训，组织多期总局机关各司局、直属单位及省级食品药品法制人员和执法人员参加的法律法规培训班和法律讲座，就法治思维和法治方式、食品药品法治能力建设、行政处罚与行政强制等专题进行讲解；借助大型会议平台开展法律培训，在总局新任公务员和新任处级干部培训、食品药品监管法治能力建设系列讲座、省级以下纪检监察干部培训班、药品注册、医疗器械注册、投诉举报工作等会议上，专门开设法律培训课程，扩大培训受众面，取得较好效果。

九、深入开展法治宣传教育

一是出台《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016—2020年）》。对全系统未来五年的普法工作作出安排部署，明确指导思想、主要目标和工作原则，确定法治宣传教育的对象和要求，细化主要任务、工作措施和工作步骤等。

二是组织召开《中华人民共和国食品安全法》实施一周年座谈会。邀请全国人大教科文卫委员会、法律工作委员会、国务院法制办以及国务院食品安全办成员单位的领导等150余人参加，就深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》进行深入座谈，完善相关制度，强化法律实施。

三是积极创新食品药品安全普法宣传载体。加强与中央电视台、新华社等主流媒体，以及新浪、腾讯等新媒体合作，围绕新修订的《中华人民共和国食品安全法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等重点工作，对食品药品安全法律法规进行全面解读，增强法治建设工作新闻发布的权威性和信息发布的传播力，营造全民关心食品药品监管的良好氛围。

四是对“六五”食品药品安全普法活动验收。总局法制司荣获中央宣传部、司法部联合授予的2011—2015年全国法治宣传教育先进集体荣誉称号。

第四篇：市食品药品监管系统全面推进依法行政五年规划

为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》（以下简称《纲要》）精神，进一步推进食品药品监管系统依法行政进程，根据国家局《全面推进依法行政实施意见》和市政府《全面推进依法行政五年规划》，结合本系统工作实际，制定本规划。

一、指导思想、总体目标和基本要求

1、指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公、执政为民，坚持科学执政、依法执政、民主执政，落实以人为本、全面协调可持续的科学发展观，树立科学监管理念，把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，忠实履行法律赋予的职责，为切实维护公民、法人和其他组织合法权益，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展,优化发展环境、构建和谐保定提供强有力的法制保障。

2、总体目标。经过五年坚持不懈的不懈努力，全市食药监系统依法行政工作取得阶段性成果，为十年基本实现建设法治政府目标奠定坚实的基础：

——转变职能，履行市场监管和公共服务职能基本到位。

——科学民主的行政决策机制基本形成，规范性文件制定工作符合法定权限和程序，各项监管制度更加完善，符合监管工作需要，符合实现广大人民群众根本利益的需要。

——食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。

——责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督制度和机制逐步完善，监督效能明显提高，违法行为得到及时纠正，公民、法人和其他组织合法权益得到切实保护。

——执法队伍依法行政的意识不断强化，素质明显提高，能力明显增强，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管领域各种矛盾，尊重法律、崇尚法律、遵守法律的氛围基本形成。

3、基本要求。按照“合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”的要求，做到行政管理依据法定、程序法定；行政管理必要、适当、公平、公正；提高行政管理办事效率，提供优质服务；使行政权力的行使与承担的法律责任相挂钩。

二、工作任务及具体要求

（一）完善监管体制，不断增强履行职责能力

1、进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。按照精简、统一、效能的原则，不断完善监管体制，探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，增强服务意识，为市场主体创造良好环境。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性，促进建立统一、开放、竞争、有序的市场体系。

2、合理划分市、县两级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。加强机关内设机构之间工作关系的协调配合。

3、建立和完善食品药品行政执法的财政保障机制。积极争取中央和地方两级财政支持，加大对食品药品监管部门的经费投入，加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益。清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。食品药品监管部门及其各内设机构不得设立任何形式的“小金库”。严格执行“收支两条线”制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。

4、改革行政监管方式，规范行政许可行为。认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式。规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。

5、推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，及时公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品、药品、医疗器械监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库，尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报、召开新闻发布会等各种形式，加大政务信息公开的力度。对于公开的政务信息，公众有权查阅，并为公众查阅政务信息提供便利条件。

（二）实行依法、科学和民主决策，不断提高行政决策水平

6、建立健全科学民主行政决策机制。完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策。加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。各职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。

7、建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果要公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，要事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，要向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。

（三）加强规范性文件制定工作，提高制度建设质量

8、进一步完善规范性文件制定工作。规范性文件的制定坚持从实际出发，突出地方特色，以解决实际问题为原则，严格规范行政权力，维护广大群众的根本利益。制定规范性文件实行制定者、实际工作者和专家学者相结合，进一步完善公开征求意见制度、听证制度，向社会广泛征求意见，尊重大多数人的意愿，逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的工作机制，确保规范性文件的质量。

9、建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。加强对已颁布实施的规范性文件进行跟踪、分析和评估，对实际情况已经发生重大变化或者上位法内容已经作出重大调整的，要及时进行清理，并依照法定程序对相关内容进行修改或者予以废止。健全规范性文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。建立依法对公民、法人和其他组织对规章和规范性文件提出异议的处理机制和办法。

（四）加快行政程序建设，规范行政执法行为

10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。树立和增强依法行政的观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重收费、轻管理，重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处以收代罚、以罚代刑，或者只收费不管理、只罚款不纠正，甚至乱收费、乱罚款的违法行为。坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。做出重大具体行政行为，要经法制机构审核后集体讨论决定。

11、健全行政执法案卷评查制度。建立健全有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。对相对人的基本情况、在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。

12、严格行政执法主体和行政执法人员资格制度。按照《河北省行政执法证件和行政执法监督检查证件管理办法》和《河北省行政执法和行政执法监督检查规定》，严格执行行政执法人员资格认证、证件管理、培训考核制度，从事行政执法人员必须经过培训考核取得执法资格并持证上岗、亮证执法。

（五）建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力

13、建立和完善重大食品安全事故应急处理机制。进一步完善重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，督促和协调各相关部门责任落实，高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全。对食品安全事故实行分级管理，责任落实，建立应急指挥、管理、专家咨询机构，对重大食品安全事故迅速反应，及时启动应急预案，控制事故发展。坚持群防群控，加强日常监测，建立食品安全预警系统。

14、建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，食品药品监管部门组织实施药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应报告、不良事件监测工作的认知程度。

15、建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。

16、建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有记录，对于真实署名的举报要及时反馈，对于上级交办的案件必须在规定的期限内办结。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。实行假劣药品举报奖励制度。建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力，有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。

（六）依法加强技术体系建设，提高科学监管能力

17、强化药品技术检验机构建设。鼓励和支持药品检验机构拓展检验范围。争取各级政府财政支持，加大技术设施和检验仪器的资金投入，提高检验检测能力。建立健全药品检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。

18、建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施药品GMp、GSp认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAp、GLp认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。

（七）完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督

19、自觉接受外部监督。自觉接受人大监督和政协的民主监督，接受执法检查和工作质询，建立重大事项报告制度，虚心听取政协的意见建议。接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，积极出庭应诉。对法院依法作出的生效判决和裁定，依法履行。认真贯彻信访条例，健全信访处理制度，保障人民群众的合法权益，推进信访工作的制度化、规范化和程序化。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，正确对待新闻舆论监督，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误和不当行为。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。

20、进一步完善行政复议工作。健全行政复议案件受理、调查取证、证据适用、立卷归档等方面的规则和程序，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新举措，充分发挥行政复议的层级监督作用。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误，改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高行政复议人员的业务素质和工作能力。

21、创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度，便于监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度。加强行政执法监督检查，并纳入日常化、制度化的管理，确定目标，明确检查内容和方式。将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。

（八）增强依法行政观念，提高依法行政能力

22、提高领导干部依法行政的能力和水平。实行领导干部学法制度，带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，提高依法决策、依法行政、依法管理的能力和水平，每年至少举办1期以上法制讲座。逐步建立领导干部任前法律知识考试制度，经考试合格的方可任职，把是否认真学法、真正懂法、准确用法、自觉守法作为选拔干部、考核政绩的重要标准，提高各级领导干部依法行政的能力和水平。

23、加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织执法人员学习通用法律和食品药品专门法律知识。把依法行政知识列入资格考试、初任培训、任职培训和更新知识培训的重要内容。增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。每年至少接受40学时的法律知识培训，每3年至少接受一次依法行政知识培训。

24、推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。积极建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。针对各类具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的考核与干部任免、奖惩的重要依据。

25、加强食品药品监管法制宣传工作。以“五五”普法为契机，加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容。要深入农村，深入基层，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识。采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。

三、保障措施

1、切实加强对推进依法行政工作的组织领导。按照国家局提出的“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的要求，扎实做好本规划的贯彻实施工作。部门的行政首长是贯彻执行本规划、推进依法行政的第一责任人。市局已成立了由局长任组长的全面推进依法行政工作领导小组，负责协调、督促和指导全市药监系统的依法行政的各项工作，各县（市）局也要成立相应的组织，完善推进依法行政的领导机制和工作机制，形成一级抓一级，逐级抓落实的工作格局。

2、分解任务，明确责任。各县（市）局、机关各处（室）要根据本实施规划，结合各自的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到有计划，阶段有安排，将《纲要》和本规划的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。

3、实行依法行政报告制度。要加强对贯彻实施《纲要》和本规划情况的监督检查，各县（市）局、机关各处（室）要在每年年底以前向市局书面报告本推进依法行政情况。对积极推进依法行政成绩突出的，予以表彰和奖励；对贯彻《纲要》和本规划不力的，予以通报，责令整改，并追究有关人员相应的责任。

4、加强法制机构和队伍建设。切实加强对法制工作领导，各县（市）局要逐步配备专职法制工作人员，使法制工作机构的设置和人员配备与全系统推进依法行政任务相适应。加大对法制工作人员的培训力度，为法制机构工作的开展创造必要的条件，充分发挥法制机构在依法行政方面的参谋、助手和法律顾问作用。

第五篇：市食品药品监管系统全面推进依法行政五年规划

为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》（以下简称《纲要》）精神，进一步推进食品药品监管系统依法行政进程，xiexiebang.com，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com根据国家局《全面推进依法行政实施意见》和市政府《全面推进依法行政五年规划》，结合本系统工作实际，制定本规划。

一、指导思想、总体目标和基本要求

1、指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公、执政为民，坚持科学执政、依法执政、民主执政，落实以人为本、全面协调可持续的科学发展观，树立科学监管理念，把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，忠实履行法律赋予的职责，为切实维护公民、法人和其他组织合法权益，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展,优化发展环境、构建和谐保定提供强有力的法制保障。

2、总体目标。经过五年坚持不懈的不懈努力，全市食药监系统依法行政工作取得阶段性成果，为十年基本实现建设法治政府目标奠定坚实的基础：

——转变职能，履行市场监管和公共服务职能基本到位。

——科学民主的行政决策机制基本形成，规范性文件制定工作符合法定权限和程序，各项监管制度更加完善，符合监管工作需要，符合实现广大人民群众根本利益的需要。

——食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。

——责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督制度和机制逐步完善，监督效能明显提高，违法行为得到及时纠正，公民、法人和其他组织合法权益得到切实保护。

——执法队伍依法行政的意识不断强化，素质明显提高，能力明显增强，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管领域各种矛盾，尊重法律、崇尚法律、遵守法律的氛围基本形成。

3、基本要求。按照“合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”的要求，做到行政管理依据法定、程序法定；行政管理必要、适当、公平、公正；提高行政管理办事效率，提供优质服务；使行政权力的行使与承担的法律责任相挂钩。

二、工作任务及具体要求

（一）完善监管体制，不断增强履行职责能力

1、进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。按照精简、统一、效能的原则，不断完善监管体制，探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，增强服务意识，为市场主体创造良好环境。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性，促进建立统一、开放、竞争、有序的市场体系。

2、合理划分市、县两级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。加强机关内设机构之间工作关系的协调配合。

3、建立和完善食品药品行政执法的财政保障机制。积极争取中央和地方两级财政支持，加大对食品药品监管部门的经费投入，加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益。清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。食品药品监管部门及其各内设机构不得设立任何形式的“小金库”。严格执行“收支两条线”制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。

4、改革行政监管方式，规范行政许可行为。认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式。规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。

5、推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，及时公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品、药品、医疗器械监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库，尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报、召开新闻发布会等各种形式，加大政务信息公开的力度。对于公开的政务信息，公众有权查阅，并为公众查阅政务信息提供便利条件。

（二）实行依法、科学和民主决策，不断提高行政决策水平

6、建立健全科学民主行政决策机制。完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策。加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。各职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。

7、建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果要公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，要事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，要向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。

（三）加强规范性文件制定工作，提高制度建设质量

8、进一步完善规范性文件制定工作。规范性文件的制定坚持从实际出发，突出地方特色，以解决实际问题为原则，严格规范行政权力，维护广大群众的根本利益。制定规范性文件实行制定者、实际工作者和专家学者相结合，进一步完善公开征求意见制度、听证制度，向社会广泛征求意见，尊重大多数人的意愿，逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的工作机制，确保规范性文件的质量。

9、建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。加强对已颁布实施的规范性文件进行跟踪、分析和评估，对实际情况已经发生重大变化或者上位法内容已经作出重大调整的，要及时进行清理，并依照法定程序对相关内容进行修改或者予以废止。健全规范性文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。建立依法对公民、法人和其他组织对规章和规范性文件提出异议的处理机制和办法。

（四）加快行政程序建设，规范行政执法行为

10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。树立和增强依法行政的观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重收费、轻管理，重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处以收代罚、以罚代刑，或者只收费不管理、只罚款不纠正，甚至乱收费、乱罚款的违法行为。坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。做出重大具体行政行为，要经法制机构审核后集体讨论决定。

11、健全行政执法案卷评查制度。建立健全有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。对相对人的基本情况、在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。

12、严格行政执法主体和行政执法人员资格制度。按照《河北省行政执法证件和行政执法监督检查证件管理办法》和《河北省行政执法和行政执法监督检查规定》，严格执行行政执法人员资格认证、证件管理、培训考核制度，从事行政执法人员必须经过培训考核取得执法资格并持证上岗、亮证执法。

（五）建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力

13、建立和完善重大食品安全事故应急处理机制。进一步完善重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，督促和协调各相关部门责任落实，高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全。对食品安全事故实行分级管理，责任落实，建立应急指挥、管理、专家咨询机构，对重大食品安全事故迅速反应，及时启动应急预案，控制事故发展。坚持群防群控，加强日常监测，建立食品安全预警系统。

14、建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，食品药品监管部门组织实施药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应报告、不良事件监测工作的认知程度。

15、建立医疗用医学专用药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信

息采集和反馈能力。尽快建立医疗用医学专用药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用医学专用药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。

16、建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有记录，对于真实署名的举报要及时反馈，对于上级交办的案件必须在规定的期限内办结。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。实行假劣药品举报奖励制度。建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力，有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。

（六）依法加强技术体系建设，提高科学监管能力

17、强化药品技术检验机构建设。鼓励和支持药品检验机构拓展检验范围。争取各级政府财政支持，加大技术设施和检验仪器的资金投入，提高检验检测能力。建立健全药品检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。

18、建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施药品gmp、gsp认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施gap、glp认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。

（七）完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督

19、自觉接受外部监督。自觉接受人大监督和政协的民主监督，接受执法检查和工作质询，建立重大事项报告制度，虚心听取政协的意见建议。接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，积极出庭应诉。对法院依法作出的生效判决和裁定，依法履行。认真贯彻信访条例，健全信访处理制度，保障人民群众的合法权益，推进信访工作的制度化、规范化和程序化。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，正确对待新闻舆论监督，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误和不当行为。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。

20、进一步完善行政复议工作。健全行政复议案件受理、调查取证、证据适用、立卷归档等方面的规则和程序，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新举措，充分发挥行政复议的层级监督作用。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误，改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高行政复议人员的业务素质和工作能力。

21、创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度，便于监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度。加强行政执法监督检查，并纳入日常化、制度化的管理，确定目标，明确检查内容和方式。将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。

（八）增强依法行政观念，提高依法行政能力

22、提高领导干部依法行政的能力和水平。实行领导干部学法制度，带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，提高依法决策、依法行政、依法管理的能力和水平，每年至少举办1期以上法制讲座。逐步建立领导干部任前法律知识考试制度，经考试合格的方可任职，把是否认真学法、真正懂法、准确用法、自觉守法作为选拔干部、考核政绩的重要标准，提高各级领导干部依法行政的能力和水平。

23、加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织执法人员学习通用法律和食品药品专门法律知识。把依法行政知识列入资格考试、初任培训、任职培训和更新知识培训的重要内容。增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。每年至少接受40学时的法律知识培训，每3年至少接受一次依法行政知识培训。

24、推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。积极建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。针对各类具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的考核与干部任免、奖惩的重要依据。

25、加强食品药品监管法制宣传工作。以“五五”普法为契机，加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容。要深入农村，深入基层，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识。采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务