第一篇：山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则
山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和**婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。
第三条 本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。
第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条 产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。
第六条 省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。
第二章 机构设置
第七条 省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。
第八条 产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。
省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。
不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断机构建立业务联系，签署相关协议。
第九条 县(市、区)孕妇血清学筛查机构规划设置1-2所。孕妇血清学筛查技术应在县级及以上医疗保健机构中开展，亦可由省辖市产前诊断机构集中进行。胎儿体表及重要脏器的超声筛查可在县级及以上医疗保健机构中开展。对于孕妇血清学筛查高危的孕妇应在省辖市及以上产前诊断机构中进行产前诊断。原则上应转诊至行政区划所属市级产前诊断机构，如本市未成立产前诊断中心，应与相邻省辖市及以上产前诊断机构签订转诊协议。
第十条 设立省级产前诊断和筛查技术管理中心。省级产前诊断和筛查技术
管理中心根据省卫生厅工作规划和计划安排，协助做好对全省产前诊断和产前筛查工作的质量控制、信息管理和相关技术规范的制定，组织省级产前诊断机构对全省产前诊断和产前筛查技术的培训和疑难病例的会诊；承担对全省产前诊断技术服务人员的培训和考核。
省辖市产前诊断与筛查技术管理中心须经省卫生行政部门审核认定，并在同级卫生行政部门的领导下,开展辖区内从事产前诊断与筛查技术的医疗保健机构的技术管理、信息管理、质量管理工作，并承担辖区内产前筛查技术服务人员的培训和考核。
第三章 申请和审批
第十一条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：
㈠符合设置产前诊断技术机构的规划；
㈡取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；
㈢具有开展产前诊断技术服务相适应的卫生专业技术人员；
㈣具有开展产前诊断技术服务相适应的技术和设备；
㈤具有开展产前诊断技术服务相适应的业务用房；
㈥设有医学伦理委员会；
㈦符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定。
第十二条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列文件：
㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；
㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件；
㈢ 开展产前诊断技术执业许可的申请；
㈣开展产前诊断技术服务可行性报告；
㈤开展产前诊断技术的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；
㈥ 开展产前诊断技术服务的规章制度；
㈦医疗机构开展相关产前诊断技术服务的情况；
㈧ 医学伦理委员会人员名单；
㈨省级卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须具备本细则第八条规定的产前诊断技术项目。
第十三条 未取得产前诊断技术服务资格，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：
㈠取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；
㈡具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员；
㈢具有与所开展的筛查技术相适应的技术和设备；
㈣具有与所开展的筛查技术相适应的业务用房；
㈤ 与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系，确保高危病例得到相应的产前诊断；
㈥设有医学伦理委员会。
第十四条 申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应向省辖市卫生行政部门提交下列文件：
㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；
㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件；
㈢开展产前筛查执业许可的申请；
㈣开展产前筛查技术服务可行性报告；
㈤开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书；
㈥开展产前筛查技术服务的规章制度；
㈦医学伦理委员会人员名单。
第十五条 开展产前诊断或产前筛查技术服务的妇幼医疗保健机构，必须具备国家和省规定的基本条件，并经资质考核认定合格，取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术服务执业许可证》，方可开展产前诊断或产前筛查技术服务。
省级卫生行政部门负责受理拟开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构的资质申请（省部属医疗保健机构）、组织考核和资质许可。省辖市卫生行政部门负责受理辖区内其它拟开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构资质许可的申请，负责申请资料的初审以及上报工作。
省级卫生行政部门在收到申请材料后，聘请有关专家进行论证, 符合规定和基本要求的，在60个工作日内组织现场考核，经考核合格的，颁发开展产前诊断或产前筛查技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
申请开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构经两次考核不合格的，三年之内不得提出此项申请。
第十六条 从事产前诊断或产前筛查技术服务的专业人员，必须符合该专业人员的基本条件，参加过国家或省级以上的产前诊断技术业务培训，经考核合格，并取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断或产前筛查技术服务。
省级卫生行政部门定期受理有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前诊断技术服务的申请，并组织考核和资质许可。
省辖市卫生行政部门定期受理辖区内有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前筛查技术服务的申请，并负责申请资料的初审和上报工作。
第十七条 从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合下列条件：
㈠从事临床工作的，应从事本专业三年以上并取得执业医师资格；
㈡从事医技和辅助工作的，应从事本专业三年以上并取得相应卫生专业技术资格；
㈢符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定；
㈣取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十八条 未取得产前诊断技术服务资格，从事产前筛查技术服务卫生专业技术人员应符合以下条件：
㈠从事临床工作的，应取得执业医师资格，并有丰富的临床经验；
㈡从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格，并有丰富的有关工作实践经验；
㈢符合省级卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。
第十九条 《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，由原审批机关校验。经校验合格的，可继续开展产前诊断或产前筛查技术；不合格的，撤销其许可证书。省级或省辖市级卫生行政部门对各产前诊断及产前筛查机构每年定期抽查，不合格者撤销其执业许可。
第二十条 从事产前诊断技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次，由原审批机关校验。
具备高级专业技术职称人员的校验，由个人所在单位向市级卫生行政部门提供相关材料，市级卫生行政部门负责汇总、初审并上报省级卫生行政部门，最终由省级卫生行政部门完成校验。
新从事产前筛查和中级及以下职称人员的资质校验，由市级卫生行政部门负责组织考核，报省级卫生行政部门备案；从事产前诊断的，由省卫生行政部门组织考核。经校验合格的，可继续从事产前诊断或产前筛查技术工作；不合格的，撤销其许可证书。
第四章 技术与管理
第二十一条 开展产前筛查服务的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立合作关系，并签订《山东省产前筛查与诊断技术合作合同》，保证筛查发现的高危可疑病例能得到后续诊断。
第二十二条 产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。
第二十三条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：
㈠羊水过多或者过少的；
㈡胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
㈢孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
㈣有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
㈤年龄超过35周岁的；
㈥产前筛查提示出生缺陷风险高。
第二十四条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
第二十五条 确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件：
㈠疾病发生率较高；
㈡疾病危害严重，社会、家庭和个人经济负担重；
㈢疾病缺乏有效的临床治疗方法；
㈣诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十六条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行产前检查时，应当进行有关孕妇血清学筛查知识的宣传，由孕妇自愿选择血清学筛查。对符合本细则第二十二条所列情形的孕妇，应当向其或其家属提供咨询服务，建议进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构联系方式等有关信息。
第二十七条 孕妇血清学筛查结果必须以书面形式告知接受筛查的孕妇。孕妇血清学筛查报告单应包括筛查项目所针对的先天缺陷、先天性内分泌和遗传性疾病发生的概率、检测数值和相应的临床建议。
孕妇血清学筛查报告应当由具有资质的专业技术人员签发。
第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的专业技术人员签发。
第二十九条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、严谨和负责的态度，向孕妇及家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇及家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第三十条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果，以及进一步处理意见告知孕妇及家属，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
第三十一条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共合作母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。
第三十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第三十三条 产前诊断机构应当对从事产前诊断和筛查的技术人员进行专业培训、医学伦理和职业教育；负责相关数据的统计、分析、上报和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，做好质量控制，并定期向卫生行政部门报告工作情况。
第三十四条 依法加强对产前诊断和产前筛查技术服务的监督管理，开展产前诊断和产前筛查技术质量评估，其评估结果作为重新审核校验的依据之一。
第三十五条 生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断与孕妇血清学筛查技术，必须由取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员在取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构中进行。
产前诊断和产前筛查机构应当严格遵守国家的相关法规，确保所使用的相关产品（包括仪器、配套试剂及产前筛查分析软件）证照资质齐全、合法。
未取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构不得开展产前诊断或产前筛查技术服务。
未取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员，不得从事产前诊断或产前筛查技术服务，不得出具产前诊断证明书。
第三十六条 严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。开展产前诊断技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，须按照有关规定在省级产前诊断机构进行鉴定。
第三十七条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当建立技术工作档案，并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。
第五章 质量控制与监督检查
第三十八条 省级卫生行政部门组建山东省产前筛查与诊断技术专家委员会。聘任的专家应符合下列任职条件：
㈠具有良好的业务素质和职业道德；
㈡具有相关专业的高级技术职称；
㈢具有连续三年以上相关专业的丰富的工作经验。
产前筛查与诊断技术专家委员会成员任期为三年，可以连任。
第三十九条 省级产前筛查与诊断技术专家委员会在省级卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作：
㈠参与制定产前诊断技术、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范，以及质量控制指标体系；
㈡参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、审核、检查和评估；
㈢参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核；
㈣本省产前诊断疑难病例的会诊；
㈤产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估工作；
㈥对开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构进行技术指导、咨询和质量控制，并定期公布质量控制信息；
㈦省卫生行政部门交办的其他工作。
第四十条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：
㈠严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定；
㈡产前诊断机构要严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊；
㈢统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定通过全省妇幼保健信息系统及时录入上报；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例；
㈣制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施；
㈤严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章制度，并进行质量控制；
㈥积极开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作；
㈦按要求及时上报相关统计数据。
第四十一条 省辖市及县（市、区）卫生行政部门应履行对本辖区内的产前诊断、产前筛查技术服务机构进行日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的行为，依法给予行政处罚；对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证，经查证属实的案件向省级卫生行政部门报告。
第四十二条 对违反本实施办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超许可范围，擅自开展生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术与孕妇血清学筛查技术的，按照《母婴保健法实施办法》有关规定处罚。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
第四十三条 对未取得产前诊断技术《母婴保健技术考核合格证》的个人，擅自从事产前诊断或超越项目许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依照《中华人民共和国执业医师法》的有关规定，吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附
则
第四十四条 本实施办法由省卫生厅负责解释。
第四十五条 本实施办法自颁布之日起施行。
附件：1.省级产前诊断和产前筛查技术管理中心职责
2.省辖市产前诊断和筛查技术管理中心工作职责
附件1：
省级产前诊断和产前筛查技术管理中心职责
在省级卫生行政部门的领导下，负责全省从事产前诊断及产前筛查的技术、信息和质量管理工作，履行下列职责：
㈠参与制定山东省产前诊断和产前筛查技术规范、规定与有关制度;
㈡承担做好全省从事产前诊断和产前筛查技术服务专业技术人员的培训计划,并组织培训;
㈢组织有关产前诊断、产前筛查技术服务相关的学术研讨；组织对疑难病例的会诊;
㈣参与对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构的检查与评估;
㈤参与产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;
㈥收集、汇总、分析全省产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息,并定期向省级卫生行政部门报告;
㈦组织全省开展产前诊断技术、产前筛查技术服务的医疗保健机构的转、会诊工作的协调,对转、会诊工作定期进行总结与反馈;
㈧承担山东省产前诊断与筛查技术专家委员会办公室的日常工作;
㈨承办省级卫生行政部门交办的其他工作。
附件2：
省辖市产前诊断和筛查技术管理中心工作职责
在省辖市卫生行政部门的领导及省级产前诊断和产前筛查技术管理中心的业务指导下，负责本辖区内从事产前诊断及产前筛查的技术、信息和质量管理工作，履行下列职责：
㈠参与本行政区域内从事产前筛查技术专业人员培训、考核的组织工作;
㈡参与本辖区高危病例追踪监测的管理工作;
㈢参与组织学习、引进、推广产前筛查新技术和适宜技术;
㈣收集、汇总、分析全市产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向同
级卫生行政部门、省级产前诊断和产前筛查技术管理中心报告;
㈤ 参与组织全市开展产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构的转、会诊工作的协调；
㈥承办市级卫生行政部门交办的其他工作。
第二篇：北京市产前筛查技术管理办法
北京市产前筛查技术管理办法
(京卫妇字[2003]21号)
第一章 总 则
第一条 为规范北京市产前筛查技术的管理,提高产前筛查的质量,保障母婴健康,依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《北京市产前诊断技术管理办法实施细则》,特制定本管理办法。
第二条 产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法,对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。
第三条 凡在本市开展产前筛查技术的二级和二级以上医疗保健机构及其专业技术人员必须遵守本管理办法。
第四条 产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,须符合国家及本市有关法律、法规和伦理原则。
第五条 实施产前筛查技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。
第六条 医疗保健机构未达到《北京市产前筛查技术基本标准》,未在所在辖区卫生局进行登记的医疗保健机构不得从事产前筛查技术工作。
第七条 市卫生行政部门负责全市产前筛查技术应用的监督管理工作, 区、县卫生行政部门负责本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作。
第二章 技术服务
第八条 产前筛查技术包括:开展与产前筛查技术相关的产前咨询、开展胎儿体表及重要脏器的超声筛查、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第九条 产前筛查项目的确定应遵循以下原则:
1.目标疾病危害程度大；
2.产前筛查后能落实后续诊断服务；
3.产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第十条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,与市卫生行政部门审核批准开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊关系,以保证经产前筛查发现可疑病例的后续诊断。
第十一条 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,发现孕妇有下列情形之一者, 应当提供咨询服务, 并以书面形式如实告知孕妇或其家属, 建议孕妇进行产前诊断;同意转诊者, 将其转诊至经市卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行产前诊断:
1.羊水过多或者过少者；
2.胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形者；
3.孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
4.有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿者；
5.有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡者；
6.孕妇年龄≥35周岁的；
7.筛查结果异常者。
第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,应对每一位孕妇进行:
1.产前咨询；
2.对妊娠7-20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；
3.对孕中期的孕妇进行B超筛查；
4.孕期保健和生育健康知识的普及；
5.预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第十三条 产前筛查结果须以书面报告形式送交被筛检者。筛查报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
第十四条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。
第十五条 产前筛查发现或可疑胎儿异常,但孕妇拒绝转诊进行产前诊断选择继续妊娠的,开展产前筛查技术服务的医疗保健机构和所在辖区的妇幼保健机构应对胎儿及新生儿进行追踪监测, 并详细记录。
追踪监测中发现为出生缺陷的新生儿, 分娩医院要按北京市出生缺陷监测管理要求填写“北京市出生缺陷报告卡”, 并逐级上报。
第十六条 对于产前筛查技术和结果,经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性, 使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。
第十七条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病, 医学上需要进行性别鉴定的, 由市级卫生行政部门指定的医疗保健机构进行。
第三章 机构管理
第十八条 市卫生行政部门负责全市产前筛查技术的监督管理工作, 履行下列职责:
(一)制定开展产前筛查技术的医疗保健机构和人员的基本标准；
(二)组织制定开展产前筛查技术的技术规范和管理制度；
(三)对全市开展产前筛查技术服务的医疗保健机构实施监督管理；
(四)对全市从事产前筛查技术的专业人员培训进行规划；
(五)对全市产前筛查技术进行质量管理, 进行质量控制；
(六)负责建立与产前筛查技术服务相关的信息系统, 并定期公布相关信息；
(七)支持产前筛查技术相关的临床研究, 组织推广与产前筛查技术相关的适宜技术；
第十九条 区县卫生行政部门主管本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的监督管理工作, 履行下列职责:
(一)组织、实施产前筛查技术服务工作；
(二)对本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构实施监督管理；
(三)严格按照《北京市产前筛查技术基本标准》, 对申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构上报材料进行审核、登记；
(四)组织行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构推广产前筛查适宜技术；
(五)对本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行质量管理、信息管理及评估工作；
第二十条 市级妇幼保健机构在市卫生行政部门的领导下履行下列职责：
(一)组织制定、修订北京市各项产前筛查技术服务规范；
(二)负责全市从事产前筛查技术服务专业技术人员的培训与考核；
(三)负责全市产前筛查技术服务的资料统计, 定期向市卫生行政部门上报,并向医疗保健机构进行反馈；
(四)负责产前筛查技术的质量监测、质量控制；
(五)负责组织产前筛查技术相关的业务研讨、技术评估、适宜技术的推广；
(六)负责组织对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行定期检查和评估。
第二十一条 区、县级妇幼保健机构在区县卫生行政部门的领导下及市级妇幼保健机构的业务指导下, 履行下列职责:
(一)负责辖区内产前筛查技术的质量监测、质量控制；
(二)协助市级妇幼保健机构做好从事产前筛查技术服务专业技术人员的培训与考核；
(三)负责行政区域内产前筛查技术的资料统计, 定期向区县卫生行政部门和市级妇幼保健机构上报, 并向医疗保健机构进行反馈；
(四)负责辖区内开展产前筛查技术服务医疗保健机构的追踪监测管理工作。
第二十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构履行下列职责:
(一)按《北京市产前筛查技术基本标准》, 设置科室、配备人员及设备;向所在辖区卫生行政部门提交“北京市医疗保健机构开展产前筛查技术登记表”及有关材料；
（二）按本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技术服务；
(三)严格执行国家及本市制定的有关产前诊断、产前筛查技术的法律、法规和各类规章、规范；
(四)严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》, 做好阳性和可疑病例的转诊，并定期对转、会诊的病例进行总结，以提高产前筛查技术的质量；
(五)负责对经产前筛查发现的可疑病例和拒绝转诊的阳性病例的追踪、监测，并做好登记；
(六)做好声前筛查技术服务中档案的管理工作；做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总、上报；并对有关信息的准确性进行定期自查；
（七）接受国家、市、区县卫生行政部门的监督检查；接受市、区县妇幼保健机构对产前筛查工作的业务管理、技术培训、检查与评估；
(八)接受市卫生行政部指定的开展产前诊断技术服务医疗保健机构进行的技术指导、质量控制。
第四章 质量管理
第二十三条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构和人员必须严格执行卫生部《产前诊断技术管理办法》、北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则和本管理办法。
第二十四条 必须具备完善的、健全的规章制度和各项技术操作规范，建立健全技术档案管理和追踪监测制度。
第二十五条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构做好产前筛查技术信息资料的登记、统计、分析，并定期上报所在区县妇幼保健机构；区县级妇幼保健机构负责全区(县)产前筛查资料的收集、整理、分析, 并上报市级妇幼保健机构；市级妇幼保健机构负责全市产前筛查资料的收集、整理、分析，并定期上报市级卫生行政部门。
第二十六条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应当建立质量监测制度，定期进行质量自查评估，年自查评估报告报辖区卫生行政部门。
第二十七条 从事产前筛查技术的各类专业技术人员必须是在编人员, 必须接受市级卫生行政部门指定机构的专业技术培训, 并取得培训证书后方能上岗;须具备相应专业技术的操作技能。
第二十八条 从事产前筛查技术服务的医疗保健机构所选用的筛查试剂、方法和筛查指标必须是由北京市产前诊断技术专家委员会推荐的。
第二十九条 产前筛查技术质量控制包括:
1.产前筛查结果的质量监测和评定。
2.产前筛查实验室技术质量保证。
3.机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定。
4.筛查所用的试剂、方法的评估。
第三十条 北京市产前诊断技术专家委员会负责对筛查试剂、方法、效果定期进行评估, 根据评估结果提出调整方案。
第三十一条 产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用, 应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则, 所用的筛查设备、试剂必须严格遵照《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办[2002]324号)执行。应取得相应的注册证书。
第三十二条 开展产前筛查技术的医疗保健机构和人员, 违反《产前诊断管理办法》的规定, 按照国家有关法律、法规进行处罚。
第五章 附 则
第三十三条 本办法颁布前已经开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,在本办法颁布后六个月内向所在辖区的卫生行政部门办理登记手续。
第三十四条 本办法自发布之日起实施。
第三篇：河北省产前筛查技术管理办法(修订稿)
《河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）》
第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则（修订稿）》，结合我省实际制定本管理办法。
第二条 产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。
第三条 本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。
第四条 产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。产前筛查技术由市卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。
第五条 县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。
第六条 产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B 超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第七条 实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。
第八条 产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：
（一）目标疾病危害程度大；
（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；
（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第九条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行：
（一）产前咨询；
（二）妊娠7～20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；
（三）B超筛查；
（四）孕期保健、预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第十条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出诊断后，应当向当事人出具经2名以上相关的执业医师签发的《产前筛查报告》。
第十一条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例的后续诊断。
第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交伦理委员会讨论。
第十三条 在产前筛查发现胎儿异常的情况下，孕妇拒绝转诊进行产前诊断而继续妊娠的，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在取得孕妇配合的前提下应对胎儿及新生儿进行追踪监测，并详细记录，以提高筛查工作质量。
第十四条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，医学上需要进行性别鉴定的，由许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行。
第十五条 省卫生行政部门主管全省产前筛查技术的监督管理工作，制定《河北省产前筛查技术基本标准》及相关的技术规范，对市级产前筛查中心定期进行督导检查。
第十六条 市卫生行政部门负责辖区内产前筛查技术的监督管理，履行下列职责：
（一）组建市级产前筛查中心和产前筛查技术网络；制定开展产前筛查工作管理细则；
（二）按照《河北省产前筛查技术基本标准》对县级以上医疗保健机构进行摸底调查，根据其人员、设备、技术和工作情况，对市级产前筛查中心和开展产前筛查技术的机构进行考核认定；
（三）组织对辖区内从事产前筛查技术的专业人员进行培训；
（四）组织对辖区内产前筛查技术进行质量控制；
（五）建立与产前筛查技术服务相关的信息系统，做好监测评估；
（六）支持产前筛查技术相关的科学研究，组织推广与产前筛查技术相关的适宜技术。
第十七条 市产前筛查中心可确定在市妇幼保健院，要协助市卫生行政部门做好产前筛查技术工作，并履行下列职责：
（一）按照本办法第十九条有关要求开展产前筛查工作，制定相关的规章制度，提高筛查质量。与省产前诊断机构和分机构建立转会诊联系，接受上级部门的监督管理；
（二）负责对辖区内从事产前筛查技术服务的专业技术人员的培训考核以及产前筛查技术的质量监测和评估；
（三）负责辖区内产前筛查技术的资料统计，定期向市卫生行政部门上报，并向医疗保健机构进行反馈；
（四）负责组织产前筛查技术相关的学术研讨、信息交流和适宜技术的推广；
（五）完成市卫生行政部门交办的其他任务。
第十八条 县级卫生行政部门协助市卫生行政部门作好辖域内产前筛查技术服务的监督管理工作。
第十九条 开展产前筛查技术服务的机构应履行下列职责：
（一）按《河北省产前筛查技术基本标准》，设臵科室、配备人员及设备，如实向市级卫生行政部门提交相关资料；
（二）按照本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技术服务；
（三）严格执行国家及本省有关产前筛查的技术规范，定期进行质量自查；
（四）对阳性和可疑病例转诊到许可开展产前诊断的医疗保健机构落实后续诊断；
（五）负责对经产前筛查发现的可疑病例和拒绝转诊的阳性病例进行追踪观察，并做好登记；
（六）做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总及档案管理工作，定期将有关信息资料上报到市产前筛查中心；
（七）接受省、市、县级卫生行政部门的监督检查，接受市产前筛查中心的业务管理、技术指导、人员培训、检查评估和质量控制。
第二十条 开展产前筛查及助产技术的医疗保健机构发现新生儿为出生缺陷儿，要按照河北省出生缺陷监测管理要求填写《河北省出生缺陷报告卡》，并报市产前筛查中心。
第二十一条 从事产前筛查技术的各类专业技术人员必须是在编人员并取得执业医师资格证书，经市级卫生行政部门组织的专业技术培训，考核合格后方能上岗。
第二十二条 产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的筛查设备、试剂必须严格按照国药监办[2002]324号文件执行。
第二十三条 违反本管理办法第十四条规定，擅自进行非医学需要的胎儿性别鉴定的，按照《中华人民共和**婴保健法实施办法》和《河北省母婴保健条例》有关规定进行处罚。
第二十四条 本办法自发布之日起实施。
河北省产前筛查技术基本标准
根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。
一、组织设臵
（一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。
（二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。
二、人员要求
从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。保持人员相对稳定。
（一）人员配备
1、临床医师： 从事遗传咨询、影像（B 超）、妇产科、儿科医师各1名以上。
2、实验室 ：生化免疫技术人员1名以上。
（二）专业技术人员的基本条件
1、临床医师
（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。
（2）具备相关专业的基本知识和技能是： ① 产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略；
② 常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；
③常见的致畸因素、原理以及预防措施； ④常见遗传病和先天缺陷的检测方法及临床意义； ⑤ 掌握有关的法律、法规和规定。
2、影像（B超）医师
⑴医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训； ⑵熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
3、实验室技师
（1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训；
（2）技术人员具有相关基本知识和技能是： ① 掌握标本采集与保管的基本知识； ② 掌握无菌操作技术；
③ 掌握免疫标记检测技术的基本知识与技能； ④ 掌握质量控制知识与技能； ⑤ 掌握有关的法律、法规和规定。
三、房屋要求
科室名称 建议标准（间）宣教室1 遗传咨询室 1 生化免疫室（检测室、分析室）2 B超室 1 放射科 2-3
四、设备配备
设备名称 建议标准（台、件）
（一）影像（B超）室： 高档彩超 1-2 200毫安以上X光机 1
（二）生化免疫室：
时间荧光分辨仪（酶标仪、金标定量仪、化学发光仪）1 pH 计 1 普通冰箱 1 低温冰箱（-80℃）1 离心机 1 恒温水浴箱 1
（三）宣教室：电视机 光盘
五、业务范围
（一）宣传预防先天缺陷的科学知识，按照知情同意原则进行产前筛查；
（二）开展与产前筛查相关的遗传咨询；
（三）产前筛查发现胎儿异常的，将孕妇转至许可开展产前诊断的医疗保健机构，进一步明确诊断；
（四）建立健全技术档案管理和追踪观察及转诊制度。
六、规章制度
（一）人员岗位职责；
（二）自查制度；
（三）实验室操作规范；
（四）质量控制管理制度；
（五）标本采集与管理制度；
（六）疑难病例转会诊制度；
（七）追踪观察随访制度；
（八）资料管理制度；
（九）患者知情同意制度；
（十）仪器设备、试剂及药品材料管理制度。
河北省开展产前诊断技术基本标准
根据《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则（修订稿）》及国家卫生部相关文件，制定本标准。
一、组织设臵
（一）开展产前诊断的医疗保健机构，需设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。
（二）开展产前诊断的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）、细胞遗传、分子遗传、生化免疫、妇产科、儿科、病理科、临床遗传等专业科室。
二、人员要求
（一）人员配备
开展产前诊断技术的医疗保健机构至少配备12名具有副高以上职称的技术人员。
1、临床医师
（1）从事遗传咨询、妇产科及影像（B超）医师各2名；（2）儿科医生1名。
2、实验室技术人员
（1）生化免疫技术人员1名；
（2）细胞遗传、分子遗传技术人员各2名。
（二）专业技术人员的基本条件
1、临床医师
（1）医师院校本科以上学历，具有妇产科及其他相关学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训；
（2）医学院校专科以上学历，从事严前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能，接受过临床遗传学专业技术培训；
（3）具备相关专业的基本知识和技能： A.遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略；
B.常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；
C.常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施； D.常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义；
E.胎儿标本采集(如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术)及其术前术后的医疗处臵。
2、实验室技术人员
（1）本科以上学历，从事实验室工作2年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训；
（2）副高以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训；（3）技术人员应具备相关的基本知识和技能： A.标本采集与保管的基本知识； B.无菌操作技术；
C.免疫标记检测技术的基本知识和技能； D.风险率分析技术；
E.外用血、羊水细胞、绒毛细胞、胎儿脐血培养、染色体制片、各种显带技术及FISH技术；
F.脆性X染色体检测技术。
3、超声产前诊断医师
（1）大专以上学历，具有副高以上技术职称，从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过超声产前诊断的系统培训；
（2）熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像及绒毛膜、羊膜腔和脐静脉穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
三、房屋要求
科室名称 建议标准（间）主任室 1 B超室（无菌室羊水穿刺、绒毛取材）3 遗传咨询（候诊室、检查室、咨询室）3 细胞遗传室（无菌室接种室、制片室、分析室）3-4 分子遗传室（试剂配制区、样品处理、扩增产物分析区）3-4 生化免疫室（检测室、分析室）2 手术室 2 洗涤室（洗涤、准备）2 信息资料室（计算机、资料室）2 宣教室 1
四、设备配备 设备名称 建议标准（台、件）(一)B超室：
B型超声仪（附穿刺引导装臵、探头阴道）1 高分辨彩超 1以上
超声工作站（图文管理系统）1(二)细胞遗传室：
普通双目显微镜 2 FISH分析处理系统 1 倒臵显微镜 1 超净工作台 1 生物安全柜 1 恒温培养箱 2 普通离心机 2 恒温水浴箱 2 恒温干燥箱 2 自动纯水器 1 分析天平1/万 1 普通天平2 普通冰箱 2 低温冰箱（—30℃）1 计算机 1
（三）分子遗传室：
PCR扩增仪（定性、定量）各1 紫外分光光度仪 1 高压电泳仪 1 超净工作台 1 三用紫外透射仪 1 生物安全柜 1 精密加样器 8 液体混合器 1 普通天平1 低温高速离心机 1 大容量低温离心机 1 制冰机 1 微波炉 1 普通冰箱 1 自动纯水器 1
（四）生化免疫室： 时间分辨荧光分析仪 1 化学发光分析仪或酶标仪 1 荧光分光光度计 1 电泳仪 1 PH计 1 普通冰箱 2 低温冰箱（-80C）1
（五）办公室： 信息资料柜 4 计算机 2 投影仪 其他
五、业务范围
（一）进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作；
（二）开展与产前诊断相关的遗传咨询；
（三）开展常见染色体病、神经管畸形及超声下可见的严重体表畸形和脏器畸形等的产前筛查和诊断；
（四）开展常见单基因遗传病(包括遗传代谢病）的诊断；
（五）接受开展产前筛查、产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊至国家级产前诊断机构进一步明确诊断；
（六）在征得孕妇及家属同意并签署知情同意书后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查；
（七）建立健全技术档案管理和追踪观察制度。
六、专业技术的基本要求 必须具有以下专业技术能力：
（一）遗传咨询和开展相关健康教育的能力；
（二）开展血清学免疫标记检测技术的能力；
（三）常规开展外周血染色体核型分析的能力；
（四）开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力；
（五）对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力；
（六）对常见的严重胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力；
（七）开展常见的单基因遗传病(包括遗传代谢病）诊断能力；
（八）对产前筛查出的多数(95％以上)高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力；
（九）质量控制的能力。
七、规章制度
（一）人员岗位职责；
（二）人员行为准则；
（三）实验室操作规范；
（四）质量控制管理制度；
（五）标本采集与管理制度；
（六）疑难病例转、会诊制度；
（七）追踪观察随访制度；
（八）资料管理制度；
（九）患者知情同意制度；
（十）消毒和无菌操作制度；
（十一）仪器设备、试剂及药品材料管理制度。
（十二）自查制度。
（十三）重大事故应急预案。
（十四）差错事故管理制度。
第四篇：Down综合征的产前筛查及产前诊断研究进展.
[-16.2395+0.286×age ]}-1。孕妇年龄筛查的阳性率不高, 约30%。原因是,实际上大部分的妊娠都发生在年龄较轻的女性中,约有80%D own 综合征儿出生于35岁以下的妇女,显然基于孕妇年龄的筛查是不能用于这部分人群的。因此有不少国家的筛查机构制定出“D own 综合征产前筛查应面向所有孕妇而不考虑其年龄”的政策[1]。但孕妇年龄相关的危险度,仍被广泛地用于计算孕妇血清筛查的危险度,并且与多种血清指标或超声联合筛查。
孕妇血清筛查 孕妇血清标记物用于D own 综合征的产前
筛查已有十几年的历史,其间这一形式在国际上经过了千万例样本的实际应用,已得到了广泛认可。应用于产前筛查的血清标记物的种类也从开始的AFP、hCG 等2、3种发展到目前近10多种,而且还不断发现新的标记物[2~4]。但已发现的血清标记物在单独使用时,大都存在检出率低,假阳性率、假阴性率高等缺点,所以近期人们更注重的是多项指标的联合筛查,以期弥补上述缺陷。不少作者将已发现的标记物进行了各种排列组合,从二联、三联到六联、七联不等。但国际上对哪一种组合能达到最高的阳性检出率和最低的假阳性率及假阴性率尚未达成共识。研究发现每个标记物均有其最敏感的筛查时期,为此将筛查的时间分为孕早期和孕中期。1996年Wald 等通过对AFP、hCG、α2hCG、β2hCG、uE3、PAPP 2A、inhibin 2A 等七项标记物的综合研究,经过各种统计分析发现用β2hCG、PAPP 2A 两项标记物是孕早期筛查D own 综合征的最佳组合,阳性检出率达63%。
Niemimaa 等认为在此基础上结合超声测量胎儿颈部透明膜厚度
将是D own 综合征产前筛查的趋势[5]。孕中期筛查通常使用传统的AFP、β2hCG、uE3三联组合,这一组合能筛查出65%~75%的D own 综合征患儿,1994年美国妇产科学院向全美孕妇正式推荐这一组合。1997年Wenstrom 等对传统的三联组合进行替换,即AFP、hCG、C A 2125(或Inhibin 2A ,使阳性检出率提高至
90%,并认为这是一组较理想的组合。但这二个替代组合均为
小样本研究,其可靠性尚待进一步研究证实。另外研究发现,一部分孕妇的孕早期筛查与孕中期的筛查是一致的;但有一些个体孕早期筛查与孕中期的筛查结果并不一致,有的孕早期为高风险的孕妇,到孕中期变为低风险;相反,有的孕早期为低风险,到孕中期变为高风险。这说明即使胎儿同样是D own 综合征,不同的个体在同一时期的表现也有不同,表明孕早期、孕中期筛查各有长处,二者不可偏废。
Unit 1 吉他__________ 唱歌__________ 游泳__________ 跳舞;舞蹈__________ 画__________ 国际象棋__________ 下国际象棋__________ 说(某种语言;说话__________ 说英语__________ 参加;加入__________ 俱乐部;社团__________ 擅长于……__________ 讲述;告诉__________ 故事;小说__________
写作;写字__________ 演出;节目给……看;展示__________ 或者;也不(用于否定句__________ 说话;交谈__________ 跟……说__________(中国功夫__________ 鼓__________ 敲鼓__________ 钢琴__________ 弹钢琴__________ 2.1.7 孕妇外周血中胎儿有核红细胞:孕妇外周血中的胎儿细胞主要有滋养叶细胞、淋巴细胞、粒细胞、单核细胞、有核红细胞(NR BC等,目前认为最适合作产前诊断的首推NR BC,理由是:①胎儿NR BC是单核,孕早期胎儿血中含量丰富但孕妇血中罕见;②其表达几种特异的抗原如运铁蛋白受体和特异的胎儿血红蛋白肽链,作为细胞标记而利于细胞的分类、鉴定和富集;③其在孕妇外周血中的生存期短,不会持续到下一次妊娠。由于孕妇血中胎儿NR BC的数量太少,必须进行富集、分离纯化才能进行产前诊断。
2.2 产前诊断的技术方法
2.2.1 染色体显带分析:主要是对绒毛、羊水及胎血标本进行培养和常规染色体G显带分析,必要时可制作高分辨染色体标本再配合各种显带技术进行核型分析,可进一步提高异常检出率。D own综合征患儿92.6%具有三条21号染色体,4.1%为嵌合型，3.3%为易位型。1991年有报道分析了257例D own综合征患者的核型,其中5.4%的患者具有正常核型。还有的学者则检出了更高比例(11%的具有正常核型的先天愚型患者。无论这是否实验误差都说明仅靠常规的细胞遗传学方法是不够的。
家;活动本部;到家;在家__________ 善于应付……的;对……有办法__________ 使成为;制造__________ 结交朋友__________ 在今天__________ 在某方面帮助(某人__________ 2.2.4 STR2PCR技术:21号染色体上有一些特异的高度多态性的短串联重复序列(STR标记,可以PCR扩增达到诊断21三体的目的。许多作者通过扩增D21S11位点诊断2l三体, D21S11具高度多态性,电泳分析PCR产物,正常人群中90%以上个体将出现两条荧光标记的STR,且它们的荧光强度相同(比值为1∶1,如同时扩增一适当的非多态性的DNA序列来作为内对照,这两条STR带与内对照带的荧光强度为1∶1∶1。少部分正常个体为纯合子,将出现单条STR带,与内对照的比为2∶1。绝大部分21三体个体将出现两种情况:①出现3条STR带,荧光强度比为1∶1∶1。②出现2条带,荧光强度比为2∶1。只有极少数的21三体个体在三条21号染色体的STR标记均相同,将只出现一条带,与内对照的比例为3∶1。如果选用两个或多个21号染色体特异的STR位点,它们同时为纯合子的可能性很小,从而提高了诊断的准确性。Samura等[18]对7例妊娠21三体孕妇外周血中胎儿有核红细胞进行D21S11、D21S1412或D21S1411等21号染色体特异的多态性标记进行扩增,结果其中5例显示为非整倍体。
2.2.5 定量PCR技术:1997年Lee等[19]设计了一种同源基因定量PCR(HG Q2PCR来检测21三体。位于21q22.3区域的人肝型磷酸果糖激酶基因(PFK L2CH21与位于1号染色体的人肌型磷酸果糖激酶基因(PFK M2CHl是一对同源基因。同时扩增这两个基因,扩增产物分别为185bp和365bp,电泳分离PCR产物再照
像,最后进行DNA定量分析。21三体患儿和正常人PFK L2 CH21与PFK M2CH1扩增产物的相对比值为1.330±0.323和0.40±0.16,差别有显著意义(P<0.001。该方法所需样本DNA量很少,且能检测出易位型21三体。有学者选用S l00B基因(位于21q22.3的一段长216bp的序列和IG Fl基因(位于12q23的一段长105bp的序列,DNA定量分析发现21三体细胞与21双体细胞S100B的产物相对比为1.5∶1。此外还有学者扩增位于21号染色体上的淀粉状蛋白前体基因(AP和S OD1基因来检测21三体。
教:讲授__________ 音乐家__________ 莉萨__________ S ome psychos ocial im plications of a‘screening for all’policy[J].Public Health,2001,115(5:3562358.[2] H olding S.Current state of screening for D own’s syndrome[J].Ann Clin Biochem,2002,39(Pt1:1211.[3] Baviera G,C orrado F,Carbone C.Prostate2specific antigen in prenatal screening for D own’s syndrome[J].Eur J Obstet G ynecol Reprod Biol, 2001,96(2:238.穿上衣服__________ 刷;刷净;刷子__________ 牙齿__________ maternal serum and ultras ound screening for D own’s syndrome in Eastern and N orthern Finland[J].Eur J Hum G enet,2001,9(6:1012108.[6] Hsu JJ,S pencer K,Aitken DA,et al.Urinanry free beta hCG,beta core fragment and total oestriol as markers of D own’s,syndrome in the second trimester of pregnancy[J].Prenat Diagn,1999,19(2:1462158.[7] Hallahan TW,K rantz DA,Tului L,et al.C om paris on of urinanry free beta(hCGand beta2core(hCGin prenatal screening for chrom os omal abnor2 malities[J].Prenat Diagn,1998,18(9:89329001 [8] M aym on R,Dreazen E,W einraub Z,et al.Screening for D own’s syndrome at week10214by measuring fetal nuchal translucency thickness[J].Hare2 fuah,1999,137(9:3532357.[9] M alone FD,Berkowitz R L,Canick JA,et al.First2trimester screening for a2 neuploidy:Resear or standard of care[J].Am J Obstet G ynaecol,2000,182(3:4902496.[10] R ozenberg P,M alagrida L,Cuckle H,et al.D own’s syndrome screening with nuchal translucency at12(+0214(+0weeks and maternal serum markers at14(+1217(+0weeks:a prospective study[J].Hum Re2 prod,2002,17(4:109321098.[11] G upta R,Thomas RD,Sreenivas V,et al.Ultras onographic femur2tibial length ratio:a marker of D own syndrome from the late second trimester [J].Am J Perinatol,2001,18(4:2172224.[12] Egan JF,M alakh L,Turner G W,et al.R ole of ultrans ound for D own syn2
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由法国和加拿大科学家组成的考古研究小组,在乍得发掘出生活在距今600万年至700万年前的兼具黑猩猩和人类特征的动物化石。这个被称为“托迈”的化石有着类似于猿的颅骨,但是却长着一副类似人类的面孔和牙齿。科学家评论说,“托迈” 的发现在很大程度上填补了人科动物起源初期的化石空白,可以与77年前科学家第一次发现南方古猿非洲种的化石相提并论,并可能动摇有关人类起源的一些最基本看法。小核糖核酸研究成果脱颖而出
科学家的多项研究表明,一些长度较短的核糖核酸、即所谓“小核糖核酸”,能够对细胞和基因的很多行为进行控制,比如打开和关闭多种基因,删除一些不需要的DNA片段等。这一发现表明,小核糖核酸分子掌管很多细胞中的遗传功能,因此,有望为科学家提供操作干细胞的新工具,以及研制治疗癌症等由基因组错误导致的疾病的新方法。科学家利用飞秒激光成功观测电子运动
来自奥地利维也纳大学和德国比勒费尔德大学的科学家利用飞秒(1飞秒为千万亿分之一秒激光技术成功地观测到原子内部电子的运动情况。飞秒激光是人类目前在实验条件下所能获得的最短脉冲,具有瞬间功率极高、聚焦能力极强的特点。科学家评论说,超短脉冲激光使人类得到了观测电子在原子内部不同能量级之间的跃迁运动所必需的“快门速度”。这一成果开创了物理学中一个新的领域,即“阿秒物理学”。水稻基因组测序获重大成果
经过4年的努力,由日本、美国、中国、法国等11个国家和地区发起并参与的国际水稻基因组测序计划顺利完成。这是继人类基因组研究后的又一重大国际合作基因组计划。中国科学家完成的是水稻第四号染色体测序图,对测序计划贡献率达到10%,标志中国对世界生命科学研究作出了重大贡献。另外,中国科学家绘制出基于精确DNA测序和基因组物理图谱的水稻(籼稻基因组“精细图”,这是全世界第一张农作物的基因组精细图谱,为阐明水稻基本生物学性状的遗传基础,识别、筛选具有经济价值的遗传基因打下了坚实基础。多国科学家成功破译老鼠基因组
来自英、美、德等国的上百位科学家成功破译了老鼠的基因组。科学家发现,人类与老鼠共享着80%的遗传物质和99%的基因。老鼠的20对染色体上共有约25亿个碱基对,与人类23对染色体上的29亿个碱基对相当接近。DNA链上基因与基因之间的“空白”片断也非常相似。两个物种的基因数目大约都是3万个,其中绝大部分相同,只有几百个基因是某一物种独有的。这一成果对利用老鼠来研究许多人类疾病具有重要意义。
介于……之间__________ 在……和……之间__________ 来自日本、美国、中国的近百位科学家,通过在日本神冈设置的探测器对核反应堆产生的中微子进行观测,发现了核反应堆中微子消失的现象,这意味着反应堆产生的中微子发生了振荡,变成了另外一种没有被探测到的中微子,这是科学家首次在人工中微子源中发现中微子消失,且其特性与太阳中微子消失相同,从而排除了对太阳中微子消失的所有其它可能解释。
摘自《科技日报》2002年12月27日1版
第五篇：北京市产前诊断技术管理办法实施细则
北京市产前诊断技术管理办法实施细则
京卫妇字[2003]21号
第一章
总
则
第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质, 保证产前诊断技术的安全、有效, 依据《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和**婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合本市实际,制定本实施细则。
第二条 本实施细则所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。
第三条 本实施细则适用于本行政区域内各类开展产前诊断技术、产前筛查技术的医疗保健机构。
第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的, 必须符合国家及本市有关法律、规定和伦理原则,由经资格认定的卫生专业技术人员在经市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。
第五条 市卫生行政部门主管全市产前诊断技术应用的规划、审核、许可、监督管理工作，区县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督、管理,登记工作。
第二章
审
批
第六条 市卫生行政部门根据本市区域卫生规划、医疗需求、技术发展状况等实际情况,制定产前诊断技术的应用规划。
第七条 申请开展产前诊断的医疗保健机构应当符合下列条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》；
（二）设有妇产科诊疗科目；
（三）具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员；
（四）具有开展产前诊断技术的技术条件和设备；
（五）设有医学伦理委员会；
（六）符合《北京市开展产前诊断技术服务基本条件》及相关技术规范要求。
（七）符合市卫生行政部门规定的其它标准。
第八条 从事产前诊断技术的专业技术人员,必须具备下列基本条件：
(一)从事产前诊断技术服务的临床医师必须具备医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验的执业医师；或必须具备医学专科学历,从事产前诊断技术10年以上的执业医师；
(二)从事超声产前诊断技术服务的医师,必须具备大专以上学历,具有副高级以上技术职称,从事妇产科超声工作5年以上；
(三)从事产前诊断实验室技术人员,必须具备大专以上学历,具有中级以上技术职称,从事实验室工作2年以上；
(四)符合北京市从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；
(五)经市级卫生行政部门批准,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向市级卫生行政部门提交下列文件：
(一)《医疗机构执业许可证》副本；
(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；
(三)可行性报告；
(四)医疗保健机构的基本情况；
(五)拟开展产前诊断技术的业务项目和人员配备、科室设置、设备和技术条件等；
(六)开展产前诊断技术的规章制度；
(七)市卫生行政部门规定提交的其它材料。
第十条 提交的可行性报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历；
(二)已开展产前诊断技术服务的工作现状,服务项目,服务的人群,年服务的数量等情况；
(三)近五年来产科出生人数、出生缺陷发生等情况；
(四)拟开展产前诊断的科室设置,床位编制,人员配备,仪器设备,诊疗科目等情况；
(五)开展产前诊断的资金来源、投资总额、投资方式；
(六)拟开展产前诊断的背景、目的；
(七)所在地区医院产科的分布,以及产科的医疗服务需求分析；
(八)保障开展产前诊断运行与发展的政策、措施；
(九)保障开展产前诊断的质量控制措施；
(十)拟开展产前诊断应承担的责任,职责。
第十一条 市级卫生行政部门收到上报材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的,发给《母婴保健技术服务执业许可证》(产前诊断技术)；审核不同意的,书面通知申请单位。
第十二条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次,校验由原审批机关办理。校验合格的,可继续开展产前诊断技术服务；校验不合格的,撤销其许可证书。
第十三条 批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须到原审批机关申请办理变更登记手续。
第十四条 终止产前诊断技术服务的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。
第十五条 未经市卫生行政部门审批许可的医疗保健机构,不得开展有关的产前诊断技术项目。
第十六条 从事产前诊断技术的卫生技术人员,不得私自开展或在未经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事产前诊断技术服务。
第十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管,不得出借或涂改,禁止伪造、变造、盗用及买卖。
第十八条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》遗失后,应当及时报告原发证机关,并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。未申请补办的,视为无证。
第三章
技术服务
第十九条 产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须有能力开展各项技术服务。
第二十条 实施产前诊断技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。
孕妇自行提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十一条 开展产前筛查的医疗保健机构必须与市级卫生行政部门审核许可的产前诊断医疗保健机构建立转会诊联系,以保证可疑病例的后续诊断。
第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,接受开展产前筛查技术医疗保健机构的转诊，承担可疑患者的会诊；开展产前诊断技术的医疗保健机构之间应建立转会诊关系,以保证进行产前诊断的病例明确诊断。
第二十三条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应与国家级开展产前诊断技术医疗保健机构建立转会诊联系,以解决本市产前诊断中疑难病例的诊断。
第二十四条 凡提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构,在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,医师应当进行孕期保健和生育健康等有关知识的普及。
孕妇有下列情形之一者,应当提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断：
(一)羊水过多或者过少的；
(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
(五)曾经有2次以上不明原因的流产、死胎或新生婴儿死亡的；
(六)年龄超过35周岁的；
(七)筛查结果异常的。
第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,对下列疾病进行产前诊断：
(一)先天缺陷和多基因遗传病所致的严重畸形；
(二)常见染色体病；
(三)先证者明确诊断的严重的单基因遗传病。
第二十六条 开展产前诊断技术的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇 ,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。
第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,对经产前诊断发现胎儿异常但选择继续妊娠的孕妇,应进行追踪监测,并应有详细记录。
第二十八条 对经产前诊断并终止妊娠娩出的胎儿,开展产前诊断技术的医疗保健机构在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第二十九条 在实施产前诊断技术中涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论 , 医学伦理委员会应提供医学意见之外的书面意见供患者参考。
第三十条 对于产前诊断技术及诊断结果,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。
第三十一条 开展产前诊断技术的医疗保健机构做出产前诊断后,应当向当事人出具《产前诊断报告》,产前诊断报告应当载明疾病的名称、处理意见、复查时间。
第三十二条 产前诊断结论应当依据各种胎儿先天性疾病和遗传性疾病的诊断标准, 并结合临床表现、医学检查结果等内容进行综合分析做出。
第三十三条 开展产前诊断的医疗保健机构出具的《产前诊断报告》,应当由2名以上经资格认定的执业医师签发,并加盖医疗保健机构印章。
《产前诊断报告》应当一式二份,当事人一份,产前诊断机构存档一份。《产前诊断报告》由北京市卫生局统一印制。
第三十四条 申请产前诊断的当事人应当按医疗保健机构指定的产前诊断机构进行产前诊断,亦可以尊重当事人意见,选择经市级卫生行政部门批准的任何一所产前诊断机构进行诊断。
申请产前诊断时,当事人应当如实提供:
(一)职业史、家族史、既往医疗史；
(二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件；
(三)诊断机构要求提供的其它必需的有关资料。
第三十五条 当事人对产前诊断结果有异议,需要进一步确诊的,可以自接到诊断结果之日起15日内向市级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。
母婴保健医学技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定意见,并及时通知当事人。市级鉴定为终级鉴定。
有特殊情况的,母婴保健医学技术鉴定委员会可以报市卫生行政部门申请延长鉴定日期。
第三十六条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,医学上需要进行性别鉴定的,由市级卫生行政部门指定的医疗保健机构进行。
第四章
质量管理
第三十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员应当按批准的服务项目开展技术服务,必须严格遵守卫生部颁布的《产前诊断技术规范》和北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则、各项制度及职业道德。
第三十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员必须严格执行卫生部颁发的《消毒管理办法》和各项技术操作规程,严格控制院内交叉感染。
第三十九条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须具备完善、健全的规章制度和各项技术规范,应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存50年。
技术档案内容包括：产前诊断检查申请报告及其检查结果；产前诊断检查知情同意书；胎儿结局结果；与产前诊断检查相关的其他病历资料。
第四十条 建立健全全市产前诊断技术服务的信息系统。开展产前诊断技术的医疗保健机构做好产前诊断技术信息资料的登记、汇总、分析,定期上报市级妇幼保健机构；市级妇幼保健机构负责全市产前诊断技术资料的收集、整理、分析,并上报市卫生行政部门。
第四十一条 健全出生缺陷儿报告制度,凡有接产任务的医疗保健机构,在新生儿出生后发现有出生缺陷的病例应在规定的时间内向驻区妇幼保健机构报告,并填写《北京市出生缺陷报告卡》。
第四十二条 医疗保健机构应当建立质量监测制度,定期进行质量检查、评估,年监测结果及评估检查报告报市级卫生行政部门备案。
第五章
监督管理
第四十三条 市级卫生行政部门对全市产前诊断技术工作实行统一监督管理, 履行下列职责：
(一)制定颁布北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则和《北京市产前诊断技术规范》及相关的规章制度;
(二)对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审核,实施许可,并发相应的许可证书;
(三)对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;
(四)监督本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构执业情况并进行检查、指导;
(五)负责对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构登记、校验和监督管理工作;
(六)对医疗保健机构违反《中华人民共和**婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的行为, 依法给予行政处罚;
(七)对全市产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制;
(八)定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息；
(九)支持与产前诊断技术相关的临床研究,组织推广与产前诊断相关的适宜技术；
(十)组建北京市产前诊断技术专家委员会。
第四十四条 区、县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作,履行下列职责:
(一)对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构执行国家法律、法规、规范和本实施细则的情况进行日常监督、检查、指导;
(二)对本行政区域内违反《中华人民共和**婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的案件进行调查、取证,经查证属实的案件向市级卫生行政部门报告;
(三)对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行质量管理,定期检查评估;
(四)负责对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行监督管理。
第四十五条 市级妇幼保健机构在市卫生行政部门的领导下履行下列职责则：
(一)组织制定北京市产前诊断技术规范与有关规定、制度;
(二)做好全市从事产前诊断技术、产前筛查技术专业技术人员的培训计划,并组织实施培训与考核;
(三)负责全市产前诊断、产前筛查技术服务工作的组织管理、信息管理、质量管理;
(四)负责组织有关产前诊断、产前筛查技术相关的业务研讨,尤其对疑难病例的研讨;负责组织对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行定期检查、评估;
(五)负责组织产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;
(六)收集、汇总、分析全市产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向市级卫生行政部门报告;
(七)负责全市开展产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构的转、会诊工作的协调,对转、会诊工作定期进行总结及反馈;
(八)负责北京市产前诊断技术专家委员会办公室的日常工作;
(九)负责市级卫生行政部门交办的其他工作。
第四十六条 区县级妇幼保健机构在市、区县卫生行政部门的领导下及市级妇幼保健机构的业务指导下,履行下列职责:
(一)负责本行政区域内从事产前筛查技术的医疗保健机构的技术管理、信息管理、质量管理工作;
(二)负责本行政区域内从事产前筛查技术专业人员培训、考核的组织工作;
(三)负责本行政区域内可疑病例追踪监测的管理工作;
(四)组织、推广产前筛查新技术和适宜技术;
第四十七条 成立北京市产前诊断技术专家委员会,由市级卫生行政部门聘任,聘任的专家委员会成员应符合下列任职条件:
(一)具有良好的业务素质和职业道德;
(二)具有主任医师或教授的专业技术职务;
(三)具有三年以上相关专业的工作经验。专家委员会成员任期四年,可以连任。
第四十八条 在市级卫生行政部门的领导下,专家委员会应承担的任务:
(一)参与制定与产前诊断技术、产前筛查技术相关的制度、规范;
(二)参与对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核、检查、评估;
(三)参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核;
(四)参与对产前诊断、产前筛查新技术及适宜技术进行研究与开发;
(五)负责对全市筛查技术的认定;
(六)负责对从事产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构进行技术指导、技术咨询和质量控制。
第四十九条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,履行下列职责:
(一)提供经市卫生行政部门审批的产前诊断技术项目的服务;
(二)承担开展产前筛查技术服务医疗保健机构转诊孕妇的产前诊断,并出具产前诊断报告；
(三)对经产前诊断尚不能确诊的疑难病例,按本市有关规定进行转、会诊;
(四)做好产前诊断技术信息资料的登记、统计、分析,并定期上报市级妇幼保健机构;
(五)对可疑和确诊阳性病例进行追踪观察；对疑难病例定期进行讨论,以提高产前诊断的准确率；
(六)定期对产前诊断技术服务进行质量自查;
(七)对开展产前筛查技术的医疗保健机构转诊的病例定期进行统计分析与反馈;
(八)承担全市从事产前筛查技术人员的培训,负责对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行质量管理与技术指导;
(九)开展产前诊断新技术及适宜技术的研究、推广与应用;追踪产前诊断的发展趋势,有条件的可以与国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构合作,或者开展国际合作与交流;
(十)必须接受市卫生行政部门的监督管理,接受市级妇幼保健机构的技术管理、培训与考核、质量管理、信息管理;
(十一)完成市卫生行政部门及市妇幼保健机构下达的各项任务。
第六章
奖励与处罚
第五十条 市级卫生行政部门对在产前筛查服务与产前诊断工作中做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人,给予表彰或奖励。
第五十一条 未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗机构,按照《产前诊断管理办法》第29条进行处罚。
第五十二条 医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围,擅自从事产前诊断的,按照《产前诊断管理办法》第30条进行处罚。
第五十三条 未取得《母婴保健技术考核合格证书》的个人,擅自从事产前诊断的或超越许可范围的,按照《产前诊断管理办法》第31条进行处罚。
第五十四条 违反本细则第36条规定,按照《中华人民共和**婴保健法实施办法》第42条规定进行处罚。
第七章
附
则
第五十五条 本实施细则施行前已经从事产前诊断技术的医疗保健机构和人员,在本实施细则颁发后6个月内向市级卫生行政部门提出申请,办理审批手续。
第五十六条 本实施细则由市卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本实施细则自颁布之日起施行。
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