产前诊断技术管理办法（小编推荐）

第一篇：产前诊断技术管理办法（小编推荐）

产前诊断技术管理办法

第一章 总

则

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全，有效、规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和**婴保健法》以及《中华人民共和**婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。第二章 管理与审批

第六条

卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条

产前诊断技术应用实行分级管理。卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理，对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条

从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格；

（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

（三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；

（四）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：

（一）设有妇产科诊疗科目；

（二）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

（四）设有医学伦理委员会；

（五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：

（一）医疗机构执业许可证副本；

（二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

（三）可行性报告；

（四）拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；

（五）开展产前诊断技术的规章制度；

（六）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

第十一条

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。第十二条

卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第十三条

开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。

第十四条

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

第十五条

从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。

第三章 实

施

第十六条

对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

第十七条

孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

（一）羊水过多或者过少的；

（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

（三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

（五）年龄超过35周岁的。第十八条

既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。第十九条

确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：

（一）疾病发生率较高；

（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；

（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；

（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十条

开展产前检查，助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十一条

孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十二条

开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十三条

对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十四条

在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第二十五条

开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十六条

当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和**婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第二十七条

开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第二十八条

开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。

第四章

处罚

第二十九条

违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十条

对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和**婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十一条

对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条

违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和**婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。

第五章

附

则

第三十三条

各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可根据本办法和本地实际情况制定实施细则。

第三十四条

本办法自2008年1月1日起

第二篇：北京市产前诊断技术管理办法实施细则

北京市产前诊断技术管理办法实施细则

京卫妇字[2003]21号

第一章

总

则

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质, 保证产前诊断技术的安全、有效, 依据《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和**婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合本市实际,制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

第三条 本实施细则适用于本行政区域内各类开展产前诊断技术、产前筛查技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的, 必须符合国家及本市有关法律、规定和伦理原则,由经资格认定的卫生专业技术人员在经市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

第五条 市卫生行政部门主管全市产前诊断技术应用的规划、审核、许可、监督管理工作，区县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督、管理,登记工作。

第二章

审

批

第六条 市卫生行政部门根据本市区域卫生规划、医疗需求、技术发展状况等实际情况,制定产前诊断技术的应用规划。

第七条 申请开展产前诊断的医疗保健机构应当符合下列条件：

（一）取得《医疗机构执业许可证》；

（二）设有妇产科诊疗科目；

（三）具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员；

（四）具有开展产前诊断技术的技术条件和设备；

（五）设有医学伦理委员会；

（六）符合《北京市开展产前诊断技术服务基本条件》及相关技术规范要求。

（七）符合市卫生行政部门规定的其它标准。

第八条 从事产前诊断技术的专业技术人员,必须具备下列基本条件：

(一)从事产前诊断技术服务的临床医师必须具备医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验的执业医师；或必须具备医学专科学历,从事产前诊断技术10年以上的执业医师；

(二)从事超声产前诊断技术服务的医师,必须具备大专以上学历,具有副高级以上技术职称,从事妇产科超声工作5年以上；

(三)从事产前诊断实验室技术人员,必须具备大专以上学历,具有中级以上技术职称,从事实验室工作2年以上；

(四)符合北京市从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；

(五)经市级卫生行政部门批准,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向市级卫生行政部门提交下列文件：

(一)《医疗机构执业许可证》副本；

(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

(三)可行性报告；

(四)医疗保健机构的基本情况；

(五)拟开展产前诊断技术的业务项目和人员配备、科室设置、设备和技术条件等；

(六)开展产前诊断技术的规章制度；

(七)市卫生行政部门规定提交的其它材料。

第十条 提交的可行性报告包括以下内容：

(一)申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历；

(二)已开展产前诊断技术服务的工作现状,服务项目,服务的人群,年服务的数量等情况；

(三)近五年来产科出生人数、出生缺陷发生等情况；

(四)拟开展产前诊断的科室设置,床位编制,人员配备,仪器设备,诊疗科目等情况；

(五)开展产前诊断的资金来源、投资总额、投资方式；

(六)拟开展产前诊断的背景、目的；

(七)所在地区医院产科的分布,以及产科的医疗服务需求分析；

(八)保障开展产前诊断运行与发展的政策、措施；

(九)保障开展产前诊断的质量控制措施；

(十)拟开展产前诊断应承担的责任,职责。

第十一条 市级卫生行政部门收到上报材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的,发给《母婴保健技术服务执业许可证》(产前诊断技术)；审核不同意的,书面通知申请单位。

第十二条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次,校验由原审批机关办理。校验合格的,可继续开展产前诊断技术服务；校验不合格的,撤销其许可证书。

第十三条 批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须到原审批机关申请办理变更登记手续。

第十四条 终止产前诊断技术服务的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。

第十五条 未经市卫生行政部门审批许可的医疗保健机构,不得开展有关的产前诊断技术项目。

第十六条 从事产前诊断技术的卫生技术人员,不得私自开展或在未经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事产前诊断技术服务。

第十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管,不得出借或涂改,禁止伪造、变造、盗用及买卖。

第十八条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》遗失后,应当及时报告原发证机关,并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。未申请补办的,视为无证。

第三章

技术服务

第十九条 产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。

开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须有能力开展各项技术服务。

第二十条 实施产前诊断技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。

孕妇自行提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十一条 开展产前筛查的医疗保健机构必须与市级卫生行政部门审核许可的产前诊断医疗保健机构建立转会诊联系,以保证可疑病例的后续诊断。

第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,接受开展产前筛查技术医疗保健机构的转诊，承担可疑患者的会诊；开展产前诊断技术的医疗保健机构之间应建立转会诊关系,以保证进行产前诊断的病例明确诊断。

第二十三条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应与国家级开展产前诊断技术医疗保健机构建立转会诊联系,以解决本市产前诊断中疑难病例的诊断。

第二十四条 凡提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构,在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,医师应当进行孕期保健和生育健康等有关知识的普及。

孕妇有下列情形之一者,应当提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断：

(一)羊水过多或者过少的；

(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

(五)曾经有2次以上不明原因的流产、死胎或新生婴儿死亡的；

(六)年龄超过35周岁的；

(七)筛查结果异常的。

第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,对下列疾病进行产前诊断：

(一)先天缺陷和多基因遗传病所致的严重畸形；

(二)常见染色体病；

(三)先证者明确诊断的严重的单基因遗传病。

第二十六条 开展产前诊断技术的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇 ,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。

第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,对经产前诊断发现胎儿异常但选择继续妊娠的孕妇,应进行追踪监测,并应有详细记录。

第二十八条 对经产前诊断并终止妊娠娩出的胎儿,开展产前诊断技术的医疗保健机构在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十九条 在实施产前诊断技术中涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论 , 医学伦理委员会应提供医学意见之外的书面意见供患者参考。

第三十条 对于产前诊断技术及诊断结果,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

第三十一条 开展产前诊断技术的医疗保健机构做出产前诊断后,应当向当事人出具《产前诊断报告》,产前诊断报告应当载明疾病的名称、处理意见、复查时间。

第三十二条 产前诊断结论应当依据各种胎儿先天性疾病和遗传性疾病的诊断标准, 并结合临床表现、医学检查结果等内容进行综合分析做出。

第三十三条 开展产前诊断的医疗保健机构出具的《产前诊断报告》,应当由2名以上经资格认定的执业医师签发,并加盖医疗保健机构印章。

《产前诊断报告》应当一式二份,当事人一份,产前诊断机构存档一份。《产前诊断报告》由北京市卫生局统一印制。

第三十四条 申请产前诊断的当事人应当按医疗保健机构指定的产前诊断机构进行产前诊断,亦可以尊重当事人意见,选择经市级卫生行政部门批准的任何一所产前诊断机构进行诊断。

申请产前诊断时,当事人应当如实提供:

(一)职业史、家族史、既往医疗史；

(二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件；

(三)诊断机构要求提供的其它必需的有关资料。

第三十五条 当事人对产前诊断结果有异议,需要进一步确诊的,可以自接到诊断结果之日起15日内向市级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。

母婴保健医学技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定意见,并及时通知当事人。市级鉴定为终级鉴定。

有特殊情况的,母婴保健医学技术鉴定委员会可以报市卫生行政部门申请延长鉴定日期。

第三十六条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,医学上需要进行性别鉴定的,由市级卫生行政部门指定的医疗保健机构进行。

第四章

质量管理

第三十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员应当按批准的服务项目开展技术服务,必须严格遵守卫生部颁布的《产前诊断技术规范》和北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则、各项制度及职业道德。

第三十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员必须严格执行卫生部颁发的《消毒管理办法》和各项技术操作规程,严格控制院内交叉感染。

第三十九条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须具备完善、健全的规章制度和各项技术规范,应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存50年。

技术档案内容包括：产前诊断检查申请报告及其检查结果；产前诊断检查知情同意书；胎儿结局结果；与产前诊断检查相关的其他病历资料。

第四十条 建立健全全市产前诊断技术服务的信息系统。开展产前诊断技术的医疗保健机构做好产前诊断技术信息资料的登记、汇总、分析,定期上报市级妇幼保健机构；市级妇幼保健机构负责全市产前诊断技术资料的收集、整理、分析,并上报市卫生行政部门。

第四十一条 健全出生缺陷儿报告制度,凡有接产任务的医疗保健机构,在新生儿出生后发现有出生缺陷的病例应在规定的时间内向驻区妇幼保健机构报告,并填写《北京市出生缺陷报告卡》。

第四十二条 医疗保健机构应当建立质量监测制度,定期进行质量检查、评估,年监测结果及评估检查报告报市级卫生行政部门备案。

第五章

监督管理

第四十三条 市级卫生行政部门对全市产前诊断技术工作实行统一监督管理, 履行下列职责：

(一)制定颁布北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则和《北京市产前诊断技术规范》及相关的规章制度;

(二)对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审核,实施许可,并发相应的许可证书;

(三)对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;

(四)监督本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构执业情况并进行检查、指导;

(五)负责对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构登记、校验和监督管理工作;

(六)对医疗保健机构违反《中华人民共和**婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的行为, 依法给予行政处罚;

(七)对全市产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制;

(八)定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息；

(九)支持与产前诊断技术相关的临床研究,组织推广与产前诊断相关的适宜技术；

(十)组建北京市产前诊断技术专家委员会。

第四十四条 区、县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作,履行下列职责:

(一)对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构执行国家法律、法规、规范和本实施细则的情况进行日常监督、检查、指导;

(二)对本行政区域内违反《中华人民共和**婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的案件进行调查、取证,经查证属实的案件向市级卫生行政部门报告;

(三)对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行质量管理,定期检查评估;

(四)负责对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行监督管理。

第四十五条 市级妇幼保健机构在市卫生行政部门的领导下履行下列职责则：

(一)组织制定北京市产前诊断技术规范与有关规定、制度;

(二)做好全市从事产前诊断技术、产前筛查技术专业技术人员的培训计划,并组织实施培训与考核;

(三)负责全市产前诊断、产前筛查技术服务工作的组织管理、信息管理、质量管理;

(四)负责组织有关产前诊断、产前筛查技术相关的业务研讨,尤其对疑难病例的研讨;负责组织对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行定期检查、评估;

(五)负责组织产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;

(六)收集、汇总、分析全市产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向市级卫生行政部门报告;

(七)负责全市开展产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构的转、会诊工作的协调,对转、会诊工作定期进行总结及反馈;

(八)负责北京市产前诊断技术专家委员会办公室的日常工作;

(九)负责市级卫生行政部门交办的其他工作。

第四十六条 区县级妇幼保健机构在市、区县卫生行政部门的领导下及市级妇幼保健机构的业务指导下,履行下列职责:

(一)负责本行政区域内从事产前筛查技术的医疗保健机构的技术管理、信息管理、质量管理工作;

(二)负责本行政区域内从事产前筛查技术专业人员培训、考核的组织工作;

(三)负责本行政区域内可疑病例追踪监测的管理工作;

(四)组织、推广产前筛查新技术和适宜技术;

第四十七条 成立北京市产前诊断技术专家委员会,由市级卫生行政部门聘任,聘任的专家委员会成员应符合下列任职条件:

(一)具有良好的业务素质和职业道德;

(二)具有主任医师或教授的专业技术职务;

(三)具有三年以上相关专业的工作经验。专家委员会成员任期四年,可以连任。

第四十八条 在市级卫生行政部门的领导下,专家委员会应承担的任务:

(一)参与制定与产前诊断技术、产前筛查技术相关的制度、规范;

(二)参与对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核、检查、评估;

(三)参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核;

(四)参与对产前诊断、产前筛查新技术及适宜技术进行研究与开发;

(五)负责对全市筛查技术的认定;

(六)负责对从事产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构进行技术指导、技术咨询和质量控制。

第四十九条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,履行下列职责:

(一)提供经市卫生行政部门审批的产前诊断技术项目的服务;

(二)承担开展产前筛查技术服务医疗保健机构转诊孕妇的产前诊断,并出具产前诊断报告；

(三)对经产前诊断尚不能确诊的疑难病例,按本市有关规定进行转、会诊;

(四)做好产前诊断技术信息资料的登记、统计、分析,并定期上报市级妇幼保健机构;

(五)对可疑和确诊阳性病例进行追踪观察；对疑难病例定期进行讨论,以提高产前诊断的准确率；

(六)定期对产前诊断技术服务进行质量自查;

(七)对开展产前筛查技术的医疗保健机构转诊的病例定期进行统计分析与反馈;

(八)承担全市从事产前筛查技术人员的培训,负责对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行质量管理与技术指导;

(九)开展产前诊断新技术及适宜技术的研究、推广与应用;追踪产前诊断的发展趋势,有条件的可以与国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构合作,或者开展国际合作与交流;

(十)必须接受市卫生行政部门的监督管理,接受市级妇幼保健机构的技术管理、培训与考核、质量管理、信息管理;

(十一)完成市卫生行政部门及市妇幼保健机构下达的各项任务。

第六章

奖励与处罚

第五十条 市级卫生行政部门对在产前筛查服务与产前诊断工作中做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人,给予表彰或奖励。

第五十一条 未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗机构,按照《产前诊断管理办法》第29条进行处罚。

第五十二条 医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围,擅自从事产前诊断的,按照《产前诊断管理办法》第30条进行处罚。

第五十三条 未取得《母婴保健技术考核合格证书》的个人,擅自从事产前诊断的或超越许可范围的,按照《产前诊断管理办法》第31条进行处罚。

第五十四条 违反本细则第36条规定,按照《中华人民共和**婴保健法实施办法》第42条规定进行处罚。

第七章

附

则

第五十五条 本实施细则施行前已经从事产前诊断技术的医疗保健机构和人员,在本实施细则颁发后6个月内向市级卫生行政部门提出申请,办理审批手续。

第五十六条 本实施细则由市卫生行政部门负责解释。

第五十七条 本实施细则自颁布之日起施行。

第三篇：山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和**婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条 本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。

第六条 省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。

第二章 机构设置

第七条 省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。

第八条 产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。

省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。

不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断机构建立业务联系，签署相关协议。

第九条 县(市、区)孕妇血清学筛查机构规划设置1-2所。孕妇血清学筛查技术应在县级及以上医疗保健机构中开展，亦可由省辖市产前诊断机构集中进行。胎儿体表及重要脏器的超声筛查可在县级及以上医疗保健机构中开展。对于孕妇血清学筛查高危的孕妇应在省辖市及以上产前诊断机构中进行产前诊断。原则上应转诊至行政区划所属市级产前诊断机构，如本市未成立产前诊断中心，应与相邻省辖市及以上产前诊断机构签订转诊协议。

第十条 设立省级产前诊断和筛查技术管理中心。省级产前诊断和筛查技术

管理中心根据省卫生厅工作规划和计划安排，协助做好对全省产前诊断和产前筛查工作的质量控制、信息管理和相关技术规范的制定，组织省级产前诊断机构对全省产前诊断和产前筛查技术的培训和疑难病例的会诊；承担对全省产前诊断技术服务人员的培训和考核。

省辖市产前诊断与筛查技术管理中心须经省卫生行政部门审核认定，并在同级卫生行政部门的领导下,开展辖区内从事产前诊断与筛查技术的医疗保健机构的技术管理、信息管理、质量管理工作，并承担辖区内产前筛查技术服务人员的培训和考核。

第三章 申请和审批

第十一条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：

㈠符合设置产前诊断技术机构的规划；

㈡取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；

㈢具有开展产前诊断技术服务相适应的卫生专业技术人员；

㈣具有开展产前诊断技术服务相适应的技术和设备；

㈤具有开展产前诊断技术服务相适应的业务用房；

㈥设有医学伦理委员会；

㈦符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定。

第十二条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列文件：

㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；

㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件；

㈢ 开展产前诊断技术执业许可的申请；

㈣开展产前诊断技术服务可行性报告；

㈤开展产前诊断技术的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；

㈥ 开展产前诊断技术服务的规章制度；

㈦医疗机构开展相关产前诊断技术服务的情况；

㈧ 医学伦理委员会人员名单；

㈨省级卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须具备本细则第八条规定的产前诊断技术项目。

第十三条 未取得产前诊断技术服务资格，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：

㈠取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；

㈡具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员；

㈢具有与所开展的筛查技术相适应的技术和设备；

㈣具有与所开展的筛查技术相适应的业务用房；

㈤ 与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系，确保高危病例得到相应的产前诊断；

㈥设有医学伦理委员会。

第十四条 申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应向省辖市卫生行政部门提交下列文件：

㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；

㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件；

㈢开展产前筛查执业许可的申请；

㈣开展产前筛查技术服务可行性报告；

㈤开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书；

㈥开展产前筛查技术服务的规章制度；

㈦医学伦理委员会人员名单。

第十五条 开展产前诊断或产前筛查技术服务的妇幼医疗保健机构，必须具备国家和省规定的基本条件，并经资质考核认定合格，取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术服务执业许可证》，方可开展产前诊断或产前筛查技术服务。

省级卫生行政部门负责受理拟开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构的资质申请（省部属医疗保健机构）、组织考核和资质许可。省辖市卫生行政部门负责受理辖区内其它拟开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构资质许可的申请，负责申请资料的初审以及上报工作。

省级卫生行政部门在收到申请材料后，聘请有关专家进行论证, 符合规定和基本要求的，在60个工作日内组织现场考核，经考核合格的，颁发开展产前诊断或产前筛查技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。

申请开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构经两次考核不合格的，三年之内不得提出此项申请。

第十六条 从事产前诊断或产前筛查技术服务的专业人员，必须符合该专业人员的基本条件，参加过国家或省级以上的产前诊断技术业务培训，经考核合格，并取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断或产前筛查技术服务。

省级卫生行政部门定期受理有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前诊断技术服务的申请，并组织考核和资质许可。

省辖市卫生行政部门定期受理辖区内有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前筛查技术服务的申请，并负责申请资料的初审和上报工作。

第十七条 从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合下列条件：

㈠从事临床工作的，应从事本专业三年以上并取得执业医师资格；

㈡从事医技和辅助工作的，应从事本专业三年以上并取得相应卫生专业技术资格；

㈢符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定；

㈣取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

第十八条 未取得产前诊断技术服务资格，从事产前筛查技术服务卫生专业技术人员应符合以下条件：

㈠从事临床工作的，应取得执业医师资格，并有丰富的临床经验；

㈡从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格，并有丰富的有关工作实践经验；

㈢符合省级卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。

第十九条 《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，由原审批机关校验。经校验合格的，可继续开展产前诊断或产前筛查技术；不合格的，撤销其许可证书。省级或省辖市级卫生行政部门对各产前诊断及产前筛查机构每年定期抽查，不合格者撤销其执业许可。

第二十条 从事产前诊断技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次，由原审批机关校验。

具备高级专业技术职称人员的校验，由个人所在单位向市级卫生行政部门提供相关材料，市级卫生行政部门负责汇总、初审并上报省级卫生行政部门，最终由省级卫生行政部门完成校验。

新从事产前筛查和中级及以下职称人员的资质校验，由市级卫生行政部门负责组织考核，报省级卫生行政部门备案；从事产前诊断的，由省卫生行政部门组织考核。经校验合格的，可继续从事产前诊断或产前筛查技术工作；不合格的，撤销其许可证书。

第四章 技术与管理

第二十一条 开展产前筛查服务的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立合作关系，并签订《山东省产前筛查与诊断技术合作合同》，保证筛查发现的高危可疑病例能得到后续诊断。

第二十二条 产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。

第二十三条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

㈠羊水过多或者过少的；

㈡胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

㈢孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

㈣有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

㈤年龄超过35周岁的；

㈥产前筛查提示出生缺陷风险高。

第二十四条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第二十五条 确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件：

㈠疾病发生率较高；

㈡疾病危害严重，社会、家庭和个人经济负担重；

㈢疾病缺乏有效的临床治疗方法；

㈣诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十六条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行产前检查时，应当进行有关孕妇血清学筛查知识的宣传，由孕妇自愿选择血清学筛查。对符合本细则第二十二条所列情形的孕妇，应当向其或其家属提供咨询服务，建议进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构联系方式等有关信息。

第二十七条 孕妇血清学筛查结果必须以书面形式告知接受筛查的孕妇。孕妇血清学筛查报告单应包括筛查项目所针对的先天缺陷、先天性内分泌和遗传性疾病发生的概率、检测数值和相应的临床建议。

孕妇血清学筛查报告应当由具有资质的专业技术人员签发。

第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的专业技术人员签发。

第二十九条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、严谨和负责的态度，向孕妇及家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇及家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第三十条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果，以及进一步处理意见告知孕妇及家属，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第三十一条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共合作母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第三十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第三十三条 产前诊断机构应当对从事产前诊断和筛查的技术人员进行专业培训、医学伦理和职业教育；负责相关数据的统计、分析、上报和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，做好质量控制，并定期向卫生行政部门报告工作情况。

第三十四条 依法加强对产前诊断和产前筛查技术服务的监督管理，开展产前诊断和产前筛查技术质量评估，其评估结果作为重新审核校验的依据之一。

第三十五条 生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断与孕妇血清学筛查技术，必须由取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员在取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构中进行。

产前诊断和产前筛查机构应当严格遵守国家的相关法规，确保所使用的相关产品（包括仪器、配套试剂及产前筛查分析软件）证照资质齐全、合法。

未取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构不得开展产前诊断或产前筛查技术服务。

未取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员，不得从事产前诊断或产前筛查技术服务，不得出具产前诊断证明书。

第三十六条 严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。开展产前诊断技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，须按照有关规定在省级产前诊断机构进行鉴定。

第三十七条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当建立技术工作档案，并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。

第五章 质量控制与监督检查

第三十八条 省级卫生行政部门组建山东省产前筛查与诊断技术专家委员会。聘任的专家应符合下列任职条件：

㈠具有良好的业务素质和职业道德；

㈡具有相关专业的高级技术职称；

㈢具有连续三年以上相关专业的丰富的工作经验。

产前筛查与诊断技术专家委员会成员任期为三年，可以连任。

第三十九条 省级产前筛查与诊断技术专家委员会在省级卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作：

㈠参与制定产前诊断技术、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范，以及质量控制指标体系；

㈡参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、审核、检查和评估；

㈢参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核；

㈣本省产前诊断疑难病例的会诊；

㈤产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估工作；

㈥对开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构进行技术指导、咨询和质量控制，并定期公布质量控制信息；

㈦省卫生行政部门交办的其他工作。

第四十条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：

㈠严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定；

㈡产前诊断机构要严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊；

㈢统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定通过全省妇幼保健信息系统及时录入上报；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例；

㈣制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施；

㈤严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章制度，并进行质量控制；

㈥积极开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作；

㈦按要求及时上报相关统计数据。

第四十一条 省辖市及县（市、区）卫生行政部门应履行对本辖区内的产前诊断、产前筛查技术服务机构进行日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的行为，依法给予行政处罚；对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证，经查证属实的案件向省级卫生行政部门报告。

第四十二条 对违反本实施办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超许可范围，擅自开展生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术与孕妇血清学筛查技术的，按照《母婴保健法实施办法》有关规定处罚。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第四十三条 对未取得产前诊断技术《母婴保健技术考核合格证》的个人，擅自从事产前诊断或超越项目许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依照《中华人民共和国执业医师法》的有关规定，吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附

则

第四十四条 本实施办法由省卫生厅负责解释。

第四十五条 本实施办法自颁布之日起施行。

附件：1.省级产前诊断和产前筛查技术管理中心职责

2.省辖市产前诊断和筛查技术管理中心工作职责

附件1：

省级产前诊断和产前筛查技术管理中心职责

在省级卫生行政部门的领导下，负责全省从事产前诊断及产前筛查的技术、信息和质量管理工作，履行下列职责：

㈠参与制定山东省产前诊断和产前筛查技术规范、规定与有关制度;

㈡承担做好全省从事产前诊断和产前筛查技术服务专业技术人员的培训计划,并组织培训;

㈢组织有关产前诊断、产前筛查技术服务相关的学术研讨；组织对疑难病例的会诊;

㈣参与对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构的检查与评估;

㈤参与产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;

㈥收集、汇总、分析全省产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息,并定期向省级卫生行政部门报告;

㈦组织全省开展产前诊断技术、产前筛查技术服务的医疗保健机构的转、会诊工作的协调,对转、会诊工作定期进行总结与反馈;

㈧承担山东省产前诊断与筛查技术专家委员会办公室的日常工作;

㈨承办省级卫生行政部门交办的其他工作。

附件2：

省辖市产前诊断和筛查技术管理中心工作职责

在省辖市卫生行政部门的领导及省级产前诊断和产前筛查技术管理中心的业务指导下，负责本辖区内从事产前诊断及产前筛查的技术、信息和质量管理工作，履行下列职责：

㈠参与本行政区域内从事产前筛查技术专业人员培训、考核的组织工作;

㈡参与本辖区高危病例追踪监测的管理工作;

㈢参与组织学习、引进、推广产前筛查新技术和适宜技术;

㈣收集、汇总、分析全市产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向同

级卫生行政部门、省级产前诊断和产前筛查技术管理中心报告;

㈤ 参与组织全市开展产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构的转、会诊工作的协调；

㈥承办市级卫生行政部门交办的其他工作。

第四篇：产前诊断汇报

***妇幼保健院

开展遗传病诊断、产前诊断技术服务汇报

2014年X月X日

要点

一、***妇幼保健院基本概况

二、领导重视，推动有力

三、产前诊断服务机构各项工作的进展情况

（一）建立了本院产前诊断组织机构和服务管理网络

（二）规范人员管理和制定完善的规章制度

（三）专业技术能力

（四）房屋和设备配臵

四、我院自取得开展产前诊断技术试运行资格以来相关工作进展情况

五、近年开展产前诊断技术服务项目情况

六、自评结果

（一）主要存在问题

（二）整改措施

一、***妇幼保健院基本概况

***妇幼保健院始建于2003年，由原地区妇幼保健院与县

妇幼保健院整合而成，经过十年的建设，已经发展成为集保健、医疗、科研为一体的一所市级妇幼保健院、国家级爱婴医院，是全市妇幼保健管理中心、妇幼保健业务培训中心和全市产科急救中心。

医院占地56974.51M2（含新院），建筑面积6848.79M2。编设床位100张，实际开放床位123张。全院固定资产1183.14万元，拥有万元以上医疗设备547台。目前在职职工290人，其中卫生技术人员233人，具有副高级以上技术职称8人，中级技术职称48人。2013年全年门诊量15.8万人次，出院人数达8623人次，业务总收入4674万元。

医院的重点业务科室有妇女保健科、儿童保健科、妇科、产科、新生儿科、婚前保健科、普通儿科。这些业务的相应科室均具有较先进的诊疗仪器设备和较强的技术力量。妇幼保健负责全市的技术指导工作；产科、新生儿科除了做好院内的日常诊治工作外，还随时接收基层医疗保健机构转送的危重病人。

医院坚持走科技兴院之路，重视智力投资和人才培养、引进。积极开展科研活动及应用新技术。近几年来,曾先后荣获‚广西妇幼保健先进集体‛、‚广西实施降消项目先进单位‛、‚2002-2012广西降消项目先进集体‛、‚自治区卫生厅‘十一五’期间医药卫生科技和继续医学教育先进单位‛、‚***卫生系

统先进集体‛、‚广西优生优育工作先进集体‛、‚全市卫生工作先进集体‛、‚全市实施母婴安全先进集体‛等荣誉称号；连续几年在市级各类活动和系统内比赛获得嘉奖，并得到广大群众的良好赞誉。

二、领导重视，推动有力

2011年以来，我院党政领导把开展创建***产前诊断服务机构工作作为医院的重要工作来抓，多次召开班子会，研究制定方案和明确目标，得到了各级领导的高度重视和支持。自治区卫生厅领导陈荔丽处长、陈树珍调研员、欧安红处长和自治区妇幼保健院田晓先主任、杜鹃主任等领导多次到我院指导创建产前诊断服务机构工作。领导的支持、专家的指导，有力地推动了我院创建***产前诊断服务机构工作的进程。

三、产前诊断服务机构各项工作的进展情况

（一）建立了本院产前诊断组织机构和服务管理网络 完善产前诊断机构组织建设，规范产前诊断技术服务的管理。成立了产前诊断领导小组、产前诊断办公室、产前诊断专家组、医学伦理委员会、产前诊断技术服务诊疗组、产前诊断质量控制小组、产前诊断信息管理小组等组织机构，并制定了各组织的工作制度和人员职责，依法开展产前诊断各项技术服务。

1.建立院内产前诊断技术服务网络。开展产前诊断技术服务连环式的运行模式，在产前诊断领导小组和办公室的统一指挥下，由产保健科、优生遗传室、产科、儿科、儿童保健科、B超室、检验科、遗传实验室共同完成，各科室相互配合，各环节紧密相连。

临床筛查：通过对孕妇及其丈夫进行临床检查，结合病史、体检等，初步确定高危孕妇。

实验室筛查：通过实验室的检查，筛查高危孕妇（21-三体综合征、18-三体综合征、神经管畸形、地中海贫血）。

医学影像学筛查：通过B超检查，可筛查或诊断胎儿一些大体结构畸形如无脑儿、联体儿等。

遗传实验室诊断：对于产前筛查的高危孕妇，进行遗传实验室诊断，采用生化免疫、细胞遗传、分子遗传等方法进行确诊胎儿是否有畸形、遗传等疾病。

遗传咨询：由遗传咨询医师向孕妇及其家属解释产前诊断结果，向咨询者提供相关信息，以便咨询者作出最合适的决定。

孕妇知情选择：孕妇及其家属通过咨询充分了解检查结果后，做出选择。

2.建立院外服务管理网络。***设有产科的医疗保健机构共96家，其中县级以上20家，乡镇卫生院76家。县级以上的

医疗保健机构均开设有产前筛查技术服务。各医疗保健机构首先对高危孕产妇进行遗传咨询服务及产前筛查，对筛查的高危孕妇转送到我院进行产前诊断。对其他医疗保健机构转诊的高危孕妇，我院由产前保健科接诊登记，根据孕妇的情况选择相应的产前诊断项目。诊断为严重先天性缺陷儿通过遗传咨询提供医学指导意见，该终止妊娠的建议进行引产，减少先天缺陷儿的出生，提高出生人口素质。

（二）规范人员管理和制定完善的规章制度

1.加强对从事产前诊断技术服务相关人员的管理和培训，从事产前诊断技术服务的人员，能严格遵守人员行为准则，做到依法服务、尊重病人的人格与权利，文明礼貌服务，态度和蔼，关心体贴病人，为病人提供严肃、认真、亲切、守密的服务，严格技术规范，无非法进行胎儿性别鉴定的现象。

2.制定有规范可行的规章制度：如质量控制管理规范、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪随访制度、统计汇总及上报制度、患者知情同意制度及知情同意书规范使用等。制定有遗传病诊断及各项技术操作常规。

3.进行产前诊断质量控制。成立有质量控制小组，相关科室均制定有质量控制标准及控制措施，质控小组负责对相关科

室的技术服务进行质量控制的监督检查，开展产前诊断（筛查）的室内质控，参加自治区临床检验中心室间质量评价，有效地保证产前诊断技术结果的质量。

4.建立产前筛查、产前诊断跟踪管理网络，对筛查阳性病例进行跟踪管理，制定有高危病例管理措施。筛查、诊断的阳性高危孕妇由产前保健科的优生遗传室负责登记，并进行跟踪随访直至最终结果。B超室及实验室筛查、诊断的阳性孕妇，由B 超室、实验室负责通知产前保健科的优生遗传室进行登记跟踪随访，并由优生遗传室定期将跟踪情况向产前诊断办公室汇报。对诊断有困难的病例由产前诊断办公室组织相关科室的专家进行会诊讨论，对因本院条件有限不能进行检查的，转送自治区卫生厅指定的产前诊断服务机构进行检查，并做好跟踪服务。

定期对产前诊断技术人员进行培训，对开展产前筛查的医疗保健机构进行业务指导，并接受转诊孕妇的检查。

5.开展健康教育和宣传服务，在婚检中心、孕妇学校、产前门诊、遗传咨询门诊及公共场所等开展形式多样的宣传教育，如宣传版报、横幅、标语、宣传小册子、宣传单等，并播放宣传录像。通过宣传提高群众对优生优育和产前诊断相关知识的了解。

（三）专业技术能力

我院从事产前诊断技术服务32人，均经过产前诊断技术培训，并通过考核取得从事产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》。其中副主任医师8人，中级职称14人，初级职称10人，基本符合产前诊断技术服务人员配备标准。从事产前诊断人员均分期分批送到上级医疗保健机构进修学习。

2013年我院组织相关人员到桂林市、梧州市妇幼保健院进行参观学习，学习他们在产前诊断技术服务这方面的一些心得及经验，从中受益匪浅。目前我院专业队伍不断扩大。对已取得地贫产前诊断资格的人员进行强化培训，送到上级医疗保健机构进修学习，并继续计划分期、分批选派人员参加产前诊断技术人员资格培训。不断扩大我院的地贫防治队伍，使学术队伍的年龄结构、学历结构合理，主要学术骨干的素质和学术水平提高，推广医疗卫生适宜技术的能力建设，开展产前诊断技术服务，并负责地贫疑难病例转诊，全市地中海贫血产前筛查技术指导和人员培训。进行优生遗传咨询的医生，均经过培训，取得产前诊断资格证，具备有遗传咨询知识，能正确指导和帮助孕产妇解决诊断结果，并符合伦理道德规范。进行B超影像诊断、染色体核型分析、生化免疫和分子免疫检查的人员均能严格执行操作规范，工作人员技术熟练，诊断准确率高，尤其

是检验技术方面，经预检与自治区妇幼保健院结果基本一致。所有的器械和筛查诊断试剂符合要求，对检查结果进行质量控制及评价。有可行的开展相关项目的SOP文件。我院PCR实验室于2013年9月18日至19日通过了由自治区临检中心组织专家组进行的现场评审，并于2013年10月8日取得PCR技术准入合格证。

（四）房屋和设备配臵

按《产前诊断技术管理办法》及其配套文件的规定设臵房屋和配备设备。设臵有遗传咨询诊室、检查室、手术室、办公室、档案室、B超室、遗传实验室等。

配臵有如下设备：B型彩色多普勒超声诊断仪3台，（其中GE-730g 一台，GE-volusonS6一台,EUB-5500一台，均配臵超声工作站共3台）；双目显微镜照相设备、超净工作台、二氧化碳培养箱、离心机、恒温干燥箱、自动纯水蒸馏器、恒温水浴箱、电冰箱、倒臵显微镜附显微照相设备、恒温培养箱、普通天平、计算机、酶标仪、全自动分析仪、电泳仪、染色体核型自动分析仪、凝胶成像系统、荧光定量PCR仪等，羊水穿刺抢救设备齐全。房屋和设备均具备了开展产前诊断的技术条件。

四、我院自取得开展产前诊断技术试运行资格以来相关工作进展情况

我院于2013年12月13日至14日由自治区卫生厅派出专家组进行了现场审核，并于2013年12月18日取得了产前诊断技术试运行资格。

我院在取得产前诊断技术试运行资格后，严格按照《广西壮族自治区医疗机构产前诊断技术许可评审细则（试行）》的标准进行相关的管理工作。针对专家组在现场审核中提出的问题进行一一整改。因人员变动，重新调整了产前诊断工作小组、产前诊断专家组、产前诊断信息档案管理小组、产前诊断追踪管理小组、产前诊断技术服务诊疗组及医学伦理委员会，各负其责，责任落实到人，并进一步完善了产前诊断的相关制度、工作职责及技术标准操作规程等。

业务培训方面：2014年4月8日-9日，保健部对辖区内开展产前筛查技术人员进行培训，参加培训人次共有78人，培训后进行考试，合格率为100％。并对开展产前筛查的医疗机构进行业务指导2次。2014年4月23日医务科对本院相关医务人员进行了产前诊断相关知识的培训，参加培训人次为63人次，通过培训，使他们掌握了产前筛查和产前诊断的相关知识，进一步提高了医务人员的业务技术水平。

辖区技术指导：2014年3月24-27日我院相关人员对辖区妇幼保健院进行地中海贫血防治技术及转诊网络督查指导，对

存在的问题提出指导意见，使辖区在开展地贫防治工作中更规范。

宣传方面：为加强地贫防治项目的宣传力度，提高阳性孕妇丈夫筛查率及地中海贫血基因诊断率，从而减少重型地贫儿的出生，我院在院内宣传栏出宣传板报2期，在各项义诊活动中，共发放产前筛查、产前诊断、地贫防治知识宣传资料共2876人份，使广大人民群众进一步了解做产前筛查的必要性和产前诊断的重要性。

业务用房及设备方面：在业务用房非常紧缺的情况下，我院重新布臵了产前保健科室，独立增设了优生遗传咨询室，使科室设臵和工作流程更加合理，并购买了B型超声仪穿刺引导装臵1台。

质量控制方面：在产前诊断技术试运行中，我院保健部、医务科、质控科经常不定期对各科室的质量进行监督检查，督促相关科室人员严格执行操作规程，落实质量控制标准，对质量存在问题进行分析，及时整改，并对核心指标完成情况进行考核。

染色体检查情况：从2013年12月18日我院获得批准开展产前诊断技术试运行至今，外周血染色体共培养了105例，培养成功105例，成功率100%；羊水染色体共培养了54例，成

功53例，成功率98.1%，失败1例原因是：羊水沉淀物少，贴壁细胞克隆少，中期细胞数量少，无分裂相。

染色体检查情况：从2013年12月18日我院获得批准开展产前诊断技术试运行至今，外周血染色体共培养了105例，培养成功105例，成功率100%；羊水染色体共培养了54例，成功53例，成功率98.1%，失败1例原因是：羊水沉淀物少，贴壁细胞克隆少，中期细胞数量少，无分裂相。

五、近年开展产前诊断技术服务项目情况 1.彩色B超筛查检查（孕三个月以上）

2011年检查15115例，发现畸形41例，畸形检出率0.27%； 2012年检查20125例，发现畸形52例，畸形检出率0.26%； 2013年检查20246例，发现畸形56例，畸形检出率0.28%。2014年1-3月检查3343例，发现畸形17例，畸形检出率0.33%。

2014年1-8月检查3343例，发现畸形17例，畸形检出率0.33%。

2014年1-8月检查10460例，发现畸形44例，畸形检出率0.33%。

2.实验室技术筛查情况（1）产前筛查：

2011年15762例，唐氏综合症：高危429例，阳性率2.72%，神经管缺陷：高危49例，阳性率0.31%；

2012年20767例，唐氏综合症：高危393例，阳性率1.89%，神经管缺陷：高危144例，阳性率0.69%；

2013年22285例，唐氏综合症：高危602例，阳性率2.70%，神经管缺陷：高危68例，阳性率0.31%。

2014年1-3月5520例，唐氏综合症：高危181例，阳性率3.28%，神经管缺陷：高危21例，阳性率0.003%。

2014年1-9月17432例，唐氏综合症：高危462例，阳性率2.65%，神经管缺陷：高危91例，阳性率0.52%。

（4）染色体检查情况：

从2013年12月18日我院获得批准开展产前诊断技术试运行至今，外周血染色体共培养了105例，培养成功105例，成功率100%；羊水染色体共培养了54例，成功53例，成功率98.1%。从2013年12月18日我院获得批准开展产前诊断技术试运行至今，外周血染色体共培养了105例，培养成功105例，成功率100%；羊水染色体共培养了54例，成功53例，成功率

98.1%。

（5）地中海贫血筛查情况：

2011年全市孕妇地中海贫血筛查20057人，其中阳性 4579人，阳性率为22.83%；

2012年全市孕妇地中海贫血筛查 34505人，其中阳性7241人，阳性率为20.99%；

2013年全市孕妇地中海贫血筛查 33242人，其中阳性 8661人，阳性率为26.05%。

2014年1-9月全市孕妇地中海贫血筛查25932人，其中阳性7176人，阳性率为27.67%。

2011年我院门诊和婚检地中海贫血筛查阳性者进行基因诊断共 308人，检出地贫 261例（检出α地贫 151例，β地贫94人，其中α合并β地贫16 例），检出率84.74 %。

2012年我院门诊和婚检地中海贫血筛查阳性者进行基因诊断共 334人，检出地贫 279例（检出α地贫 151例，β地贫97人，其中α合并β地贫31 例），检出率83.53 %。

2013年我院门诊和婚检地中海贫血筛查阳性者进行基因诊断共428人，检出地贫 290例（检出α地贫 187例，β地贫

82人，其中α合并β地贫21例），检出率67.76%。

2014年1-9月我院门诊和婚检地中海贫血筛查阳性者进行基因诊断共604人，检出地贫例405例（检出α地贫270例，β地贫108人，其中α合并β地贫27例），检出率67.05%。

六、自评结果

根据《广西壮族自治区医疗机构产前诊断技术许可评审细则（试行）》评分标准，我院对产前诊断技术服务进行自评，总分为1000分，自评得分为957分。

（一）主要存在问题：

1、人员配备方面：没有配备至少2名具有副主任医师以上职称的从事遗传咨询的临床医师。（扣5分）

2、管理和规章制度方面：实验室室间质控做得不到位。（扣10分）

3、专业技术能力方面：书面考核有一人不合格，现场操作有一人不合格；筛查结果的原始数据和血清标本没有保存一年以上。（扣25分）

4、房屋和设备方面：没有独立的候诊室及治疗室。（扣3分）

（二）整改措施：

1、尽快引进副主任级别以上的医师来从事遗传咨询的临床工作。

2、规范化管理，加强实验室室间质控。

3、加强相关专业人员的理论及操作技术培训，积极派相关人员到上级医院进修学习。

4、设独立的候诊室及治疗室。

第五篇：产前诊断工作职责

产前诊断工作人员岗位职责

1、严格遵守《产前诊断技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关的法律、法规；规范职业道德行为，不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。

2、严格遵守产前诊断的各项规章制度，不断提高专业知识和技术水平，对待工作有高度的责任心、严谨细致，各项工作严格遵守各项技术、仪器使用标准化操作规程，杜绝医疗差错和事故的发生。

3、所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险性，并签署知情同意书后方可进行。

4、染色体核型分析报告，须由2名经过培训的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。

5、不得泄露病人隐私与秘密，不得擅自进行非医疗性胎儿的性别鉴定。