CSRC最新否决意见

第一篇：CSRC最新否决意见

关于不予核准大唐电信科技股份有限公司非公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕129号

大唐电信科技股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的非公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2011年1月7日举行2011年第1次发审委会议，依法对你公司的非公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司控股股东子公司上海联芯科技公司从事芯片开发业务，其主营业务与你公司子公司大唐微电子存在一定的同业竞争。同时，你公司此次募投项目的实施将增加你公司与上海联芯科技公司的关联交易。你公司未就上述事项作出合理解释。

发审委认为，上述情形与《上市公司证券发行管理办法》（证监会令第30号）第三十九条和《上市公司非公开发行股票实施细则》第二条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的非公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到3票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《上市公司证券发行管理办法》等有关规定，现依法对你公司的非公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月二十一日

关于不予核准冠宏股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕110号

冠宏股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月24日举行2010年第260次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

根据你公司招股说明书，报告期内你公司资产规模、收入规模均小于同行业上市公司，2007年度、2008年度和2009年度，你公司综合毛利率分别为15.35%、16.88%和19.54%，而同期同行业上市公司平均毛利率分别为10.62%、10.39%和10.62%。你公司报告期毛利率远高于同行业上市公司平均水平。你公司在招股说明书中未就上述事项作出充分合理的解释，无法判断你公司报告期毛利率及其变动的合理性以及有关事项对你公司持续盈利能力是否构成不利影响。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月二十日

关于不予核准上海良信电器股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕18号

上海良信电器股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月24日举行2010年第261次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

根据招股说明书的披露，你公司自成立以来至2010年9月间，无自有生产场地。报告期内，你公司与生产经营有关的土地、厂房向关联方纳德电气租赁。至报告期末，租赁厂房的面积计16438.59平方米。

2010年5月，你公司通过挂牌出让程序竞得面积20092.1平方米的土地使用权，该地块将用于募投项目建设及部分现有厂房整合。2010年9月，你公司购买了位于上海市浦东新区万祥镇宏祥北路83弄1-42号的厂房，建筑面积5378.21平方米。2010年11月，你公司购买了纳德电气位于上海市衡安路668号的8号厂房，建筑面积6726.26平方米。目前，你公司办公、研发用房仍为向纳德电气租赁，租赁面积占你公司全部经营面积的22%。

鉴于经营用房产长期向你公司实际控制人参股的关联方租赁，你公司的资产完整性存在重大缺陷。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第十五条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月六日

关于不予核准江苏荣联科技发展股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕17号

江苏荣联科技发展股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月22日举行2010年第258次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司2007年—2009年主要产品销售价格和主要原材料价格持续下降，且主要产品销售价格下降幅度高于主要原材料价格下降幅度，但你公司2007年—2009年毛利率水平处于持续上升趋势；2010年1月—9月，你公司主要产品销售价格同比下降，主要原料价格同比上升，但你公司毛利率水平仍保持2009年的水平。你公司在招股说明书中未就上述事项作出充分合理的解释，无法判断你公司报告期毛利率变动的合理性以及有关价格变动事项对你公司持续盈利能力是否构成不利影响。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月六日

关于不予核准深圳市普路通供应链管理股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕3号

深圳市普路通供应链管理股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月20日举行2010年第254次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

报告期内，你公司在供应链管理服务涉及进出口业务时，在进口业务量的范围内与对外付汇金额挂钩开展远期购汇合约业务。2007年至2010年上半年，你公司因从事组合售汇业务实现的收益占当期利润总额的比例分别为40.57%、15.40%、51.63%和60.20%，扣除组合售汇业务收益后的利润总额分别为1,341.96万元、1,957.36万元、1,506.36万元和861.03万元。上述数据显示组合售汇收益是你公司主要盈利来源之一，你公司在供应链管理服务中通过交易价差和服务费获取利润的能力较低。由于组合售汇业务收益受人民币存款利率、外币贷款利率、外币对人民币的即期汇率、外币对人民币的远期汇率、银行组合售汇产品设计以及资产负债表日即期汇率波动等因素影响，因此在不同会计期间分布不均并具有不确定性，从而导致你公司持续盈利能力存在重大不确定性。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

关于不予核准江苏新中环保股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1919号

江苏新中环保股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月15日举行2010年第249次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司实际控制人陈松控制新盛新材料有限公司（以下简称新盛公司），新盛公司主营业务为PPS树脂（聚苯硫醚），PPS树脂是你公司生产PPS纤维制品的主要原料。根据你公司现有PPS纤维制品产能和募投项目新增产能，你公司所需PPS树脂需求量达到或超过新盛公司PPS树脂的产能。但是，新盛公司未被纳入上市主体，你公司业务体系不完整，其独立性存在重大缺陷。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第十四条、第十九条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十二月二十八日

关于不予核准福建腾新食品股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1766号

福建腾新食品股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月15日举行2010年第213次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司独立董事郑庆昌2010年1月20日收到《中国证券监督管理委员会行政处罚决定书》〔2009〕53号，根据《首次公开发行股票并上市管理办法》第23条的规定，申请人的董事、监事和高级管理人员需符合法律、行政法规和规章规定的任职资格，且不得存在最近36个月内受到中国证监会行政处罚的情形。但是，你公司一直未能发现上述情形，导致不符合独立董事任职条件的郑庆昌长期担任你公司独立董事，你公司未能依法建立健全董事会制度、独立董事制度和相关内控制度。

报告期内你公司经营业绩逐年大幅增长。但是，2010年1—6月公司经销商数量较2009年大幅下降，由782家下降到525家；同时，你公司及子公司正在履行的大额经销商合同金额较2009年实际销售金额大幅提高，且2010年上半年实现的销售金额占合同金额比例很低。你公司未就上述情况作出合理解释，无法判断发行人业绩大幅增长的合理性和盈利能力的可持续性。

发审委认为，上述情形不符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第二十一条、第二十四条和第三十七条的规定。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十二月六日

关于不予核准安徽富煌钢结构股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1707号

安徽富煌钢结构股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月3日举行2010年第197次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

按照财政部、国家安全生产监督管理总局《高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法》规定，建筑施工企业安全生产费用以建筑安装工程造价为计提依据，计提比例为2%。财政部《关于做好执行会计准则企业2008年年报工作的通知》（财会函〔2008〕60号）、《企业会计准则解释第3号》等相关规定对计提安全生产费用的会计处理和列报进行了规范。你公司主要从事钢结构的设计、制造与安装。根据招股说明书的披露，你公司的业务属于需按上述规定提取安全生产费用的范围。

你公司未按上述规定提取安全生产费用，未能公允地反映你公司报告期内的财务状况。根据招股说明书的披露及你公司代表和保荐代表人的现场陈述，对你公司的财务状况是否因上述费用的提取而不受重大影响无法做出判断。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月二十五日

关于不予核准深圳美凯电子股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1604号

深圳美凯电子股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月1日举行2010年第195次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司报告期内主导产品包括数字电视系统设备、电子变压器、电源产品三类，三类产品在销售渠道和客户等方面存在较大差异。公司业务相对分散，其经营波动较大。

2007年至2009年电子变压器和电源产品销售收入持续下降，2009年数字电视系统设备销售收入大幅增长，增长主要来自于对中东市场销售，国内市场销售基本不变。报告期内净利润大幅波动，2007年至2010年1－6月扣除同一控制下企业合并外其他因素产生的非经常性损益后的净利润为2699万元、1671万元、3162万元、2668万元，2008年比2007年下降38%，2009年比2008年增长89%。同时，你公司各期末应收账款余额分别为8,104万元，10,055万元、14,326万元、18,239万元，余额持续较大且持续增长。

根据你公司上述经营情况和财务情况，难以判断你公司上市后是否具备持续盈利能力。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月十二日 关于不予核准浙江康乐药业股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1603号

浙江康乐药业股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月1日举行2010年第195次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司本次募投项目主要为对九山制剂分厂的易地技改项目。募投项目中，你公司保留了原有九山分厂固体口服制剂5.2亿片产能并新增了扑热息痛片剂5亿片产能，新增了聚明胶肽大输液800万瓶（袋）产能。其中，九山分厂原有固体口服制剂产能利用率较低，主要内销；新增扑热息痛片剂将用于出口，计划在取得美国cGMP认证前采取国内销售、向不需要认证地区的出口等方式利用产能；聚明胶肽大输液则为公司新产品。募投项目新厂区大部分项目目前尚未通过GMP认证。

根据以上情况，你公司本次募投项目的实施及市场前景等方面存在较大的不确定性。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第四十一条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月十二日

关于不予核准渤海轮渡股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1542号

渤海轮渡股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年10月25日举行2010年第186次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司招股说明书披露，报告期内存在将港口方收取的车代理费的50%直接在售票款中扣除而少计营业收入导致少缴营业税及其附加、将燃油价格补贴作为免税收入少缴纳企业所得税、关联方辽渔港务公司不足额结算代收票款收入而将资金交由控股股东辽渔集团使用等情况。由于上述情形，难以判断你公司是否能够规范运行。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第二十四条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月四日

第二篇：CSRC最新否决意见

关于不予核准大唐电信科技股份有限公司非公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕129号

大唐电信科技股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的非公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2011年1月7日举行2011年第1次发审委会议，依法对你公司的非公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司控股股东子公司上海联芯科技公司从事芯片开发业务，其主营业务与你公司子公司大唐微电子存在一定的同业竞争。同时，你公司此次募投项目的实施将增加你公司与上海联芯科技公司的关联交易。你公司未就上述事项作出合理解释。

发审委认为，上述情形与《上市公司证券发行管理办法》（证监会令第30号）第三十九条和《上市公司非公开发行股票实施细则》第二条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的非公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到3票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《上市公司证券发行管理办法》等有关规定，现依法对你公司的非公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月二十一日

关于不予核准冠宏股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕110号

冠宏股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月24日举行2010年第260次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

根据你公司招股说明书，报告期内你公司资产规模、收入规模均小于同行业上市公司，2007、2008和2009，你公司综合毛利率分别为15.35%、16.88%和19.54%，而同期同行业上市公司平均毛利率分别为10.62%、10.39%和10.62%。你公司报告期毛利率远高于同行业上市公司平均水平。你公司在招股说明书中未就上述事项作出充分合理的解释，无法判断你公司报告期毛利率及其变动的合理性以及有关事项对你公司持续盈利能力是否构成不利影响。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月二十日

关于不予核准上海良信电器股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕18号

上海良信电器股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月24日举行2010年第261次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

根据招股说明书的披露，你公司自成立以来至2010年9月间，无自有生产场地。报告期内，你公司与生产经营有关的土地、厂房向关联方纳德电气租赁。至报告期末，租赁厂房的面积计16438.59平方米。

2010年5月，你公司通过挂牌出让程序竞得面积20092.1平方米的土地使用权，该地块将用于募投项目建设及部分现有厂房整合。2010年9月，你公司购买了位于上海市浦东新区万祥镇宏祥北路83弄1-42号的厂房，建筑面积5378.21平方米。2010年11月，你公司购买了纳德电气位于上海市衡安路668号的8号厂房，建筑面积6726.26平方米。目前，你公司办公、研发用房仍为向纳德电气租赁，租赁面积占你公司全部经营面积的22%。

鉴于经营用房产长期向你公司实际控制人参股的关联方租赁，你公司的资产完整性存在重大缺陷。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第十五条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月六日

关于不予核准江苏荣联科技发展股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕17号

江苏荣联科技发展股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月22日举行2010年第258次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司2007年—2009年主要产品销售价格和主要原材料价格持续下降，且主要产品销售价格下降幅度高于主要原材料价格下降幅度，但你公司2007年—2009年毛利率水平处于持续上升趋势；2010年1月—9月，你公司主要产品销售价格同比下降，主要原料价格同比上升，但你公司毛利率水平仍保持2009年的水平。你公司在招股说明书中未就上述事项作出充分合理的解释，无法判断你公司报告期毛利率变动的合理性以及有关价格变动事项对你公司持续盈利能力是否构成不利影响。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一一年一月六日

关于不予核准深圳市普路通供应链管理股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2011〕3号

深圳市普路通供应链管理股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月20日举行2010年第254次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

报告期内，你公司在供应链管理服务涉及进出口业务时，在进口业务量的范围内与对外付汇金额挂钩开展远期购汇合约业务。2007年至2010年上半年，你公司因从事组合售汇业务实现的收益占当期利润总额的比例分别为40.57%、15.40%、51.63%和60.20%，扣除组合售汇业务收益后的利润总额分别为1,341.96万元、1,957.36万元、1,506.36万元和861.03万元。上述数据显示组合售汇收益是你公司主要盈利来源之一，你公司在供应链管理服务中通过交易价差和服务费获取利润的能力较低。由于组合售汇业务收益受人民币存款利率、外币贷款利率、外币对人民币的即期汇率、外币对人民币的远期汇率、银行组合售汇产品设计以及资产负债表日即期汇率波动等因素影响，因此在不同会计期间分布不均并具有不确定性，从而导致你公司持续盈利能力存在重大不确定性。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

关于不予核准江苏新中环保股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1919号

江苏新中环保股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年12月15日举行2010年第249次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司实际控制人陈松控制新盛新材料有限公司（以下简称新盛公司），新盛公司主营业务为PPS树脂（聚苯硫醚），PPS树脂是你公司生产PPS纤维制品的主要原料。根据你公司现有PPS纤维制品产能和募投项目新增产能，你公司所需PPS树脂需求量达到或超过新盛公司PPS树脂的产能。但是，新盛公司未被纳入上市主体，你公司业务体系不完整，其独立性存在重大缺陷。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第十四条、第十九条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十二月二十八日

关于不予核准福建腾新食品股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1766号

福建腾新食品股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月15日举行2010年第213次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司独立董事郑庆昌2010年1月20日收到《中国证券监督管理委员会行政处罚决定书》〔2009〕53号，根据《首次公开发行股票并上市管理办法》第23条的规定，申请人的董事、监事和高级管理人员需符合法律、行政法规和规章规定的任职资格，且不得存在最近36个月内受到中国证监会行政处罚的情形。但是，你公司一直未能发现上述情形，导致不符合独立董事任职条件的郑庆昌长期担任你公司独立董事，你公司未能依法建立健全董事会制度、独立董事制度和相关内控制度。

报告期内你公司经营业绩逐年大幅增长。但是，2010年1—6月公司经销商数量较2009年大幅下降，由782家下降到525家；同时，你公司及子公司正在履行的大额经销商合同金额较2009年实际销售金额大幅提高，且2010年上半年实现的销售金额占合同金额比例很低。你公司未就上述情况作出合理解释，无法判断发行人业绩大幅增长的合理性和盈利能力的可持续性。

发审委认为，上述情形不符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第二十一条、第二十四条和第三十七条的规定。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十二月六日

关于不予核准安徽富煌钢结构股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1707号

安徽富煌钢结构股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月3日举行2010年第197次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

按照财政部、国家安全生产监督管理总局《高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法》规定，建筑施工企业安全生产费用以建筑安装工程造价为计提依据，计提比例为2%。财政部《关于做好执行会计准则企业2008年年报工作的通知》（财会函〔2008〕60号）、《企业会计准则解释第3号》等相关规定对计提安全生产费用的会计处理和列报进行了规范。你公司主要从事钢结构的设计、制造与安装。根据招股说明书的披露，你公司的业务属于需按上述规定提取安全生产费用的范围。

你公司未按上述规定提取安全生产费用，未能公允地反映你公司报告期内的财务状况。根据招股说明书的披露及你公司代表和保荐代表人的现场陈述，对你公司的财务状况是否因上述费用的提取而不受重大影响无法做出判断。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月二十五日

关于不予核准深圳美凯电子股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1604号

深圳美凯电子股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月1日举行2010年第195次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司报告期内主导产品包括数字电视系统设备、电子变压器、电源产品三类，三类产品在销售渠道和客户等方面存在较大差异。公司业务相对分散，其经营波动较大。

2007年至2009年电子变压器和电源产品销售收入持续下降，2009年数字电视系统设备销售收入大幅增长，增长主要来自于对中东市场销售，国内市场销售基本不变。报告期内净利润大幅波动，2007年至2010年1－6月扣除同一控制下企业合并外其他因素产生的非经常性损益后的净利润为2699万元、1671万元、3162万元、2668万元，2008年比2007年下降38%，2009年比2008年增长89%。同时，你公司各期末应收账款余额分别为8,104万元，10,055万元、14,326万元、18,239万元，余额持续较大且持续增长。

根据你公司上述经营情况和财务情况，难以判断你公司上市后是否具备持续盈利能力。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第三十七条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月十二日 关于不予核准浙江康乐药业股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1603号

浙江康乐药业股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年11月1日举行2010年第195次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司本次募投项目主要为对九山制剂分厂的易地技改项目。募投项目中，你公司保留了原有九山分厂固体口服制剂5.2亿片产能并新增了扑热息痛片剂5亿片产能，新增了聚明胶肽大输液800万瓶（袋）产能。其中，九山分厂原有固体口服制剂产能利用率较低，主要内销；新增扑热息痛片剂将用于出口，计划在取得美国cGMP认证前采取国内销售、向不需要认证地区的出口等方式利用产能；聚明胶肽大输液则为公司新产品。募投项目新厂区大部分项目目前尚未通过GMP认证。

根据以上情况，你公司本次募投项目的实施及市场前景等方面存在较大的不确定性。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第四十一条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月十二日

关于不予核准渤海轮渡股份有限公司首次公开发行股票申请的决定

证监许可〔2010〕1542号

渤海轮渡股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的首次公开发行股票申请文件。

中国证监会发行审核委员会（以下简称发审委）于2010年10月25日举行2010年第186次发审委会议，依法对你公司的首次公开发行股票申请进行了审核。

发审委在审核中关注到，你公司存在以下情形：

你公司招股说明书披露，报告期内存在将港口方收取的车代理费的50%直接在售票款中扣除而少计营业收入导致少缴营业税及其附加、将燃油价格补贴作为免税收入少缴纳企业所得税、关联方辽渔港务公司不足额结算代收票款收入而将资金交由控股股东辽渔集团使用等情况。由于上述情形，难以判断你公司是否能够规范运行。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第二十四条的规定不符。

发审委会议以投票方式对你公司的首次公开发行股票申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》、《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第62号）及《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）等有关规定，现依法对你公司的首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。

你公司如再次申请发行证券，可在本决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议，也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○年十一月四日

关于不予核准贵州贵航汽车零部件股份有限公司向中国贵州航空工业（集团）有限责任公司等发行股份购买资产的决定

贵州贵航汽车零部件股份有限公司：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的 发行股份购买资产 申请文件。中国证监会上市公司并购重组审核委员会（以下简称并购重组委）于2009年 12 月 29 日举行2009年第 42 次并购重组委会议，依法对你公司的 发行股份购买资产 方案（以下简称方案）进行了审核。在与会委员充分发表意见的基础上，会议以投票方式对你公司方案进行了表决，同意票数未达到3票，方案未获通过。

鉴于 本次 方案未获并购重组委会议表决通过，根据《公司法》、《证券法》、《上市公司重大资产重组管理办法》（证监会令第53号）等有关规定，现依法对你公司本次 发行股份购买资产 申请作出不予核准的决定。

你公司董事会应当自收到本决定之日起10日内对是否修改或终止本次方案作出决议，同时应当按照有关规定及时履行信息披露义务。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议；也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○一○ 年 一月十一日

关于核准中国东方航空股份有限公司吸收合并上海航空股份有限公司的批复

中国东方航空股份有限公司、上海航空股份有限公司：

你们报送的《中国东方航空股份有限公司换股吸收合并上海航空股份有限公司申请报告》及相关文件收悉。根据《公司法》、《证券法》和《上市公司重大资产重组管理办法》（证监会令第53号）等有关规定，你们的吸收合并方案已经我会上市公司并购重组审核委员会审核通过，现批复如下：

一、核准中国东方航空股份有限公司以新增 1,694,838,860股 股份吸收合并上海航空股份有限公司。

二、本次吸收合并应当严格按照报送我会的方案及有关申请文件进行。

三、你们应当按照有关规定履行信息披露义务，并按照上海证券交易所和中国证券登记结算公司上海分公司的要求规范办理相关手续。

四、中国东方航空股份有限公司应当自收到本批复之日起3个月内到工商行政管理机关办理相关工商变更登记手续；上海航空股份有限公司应当自收到本批复之日起3个月内到工商行政管理机关办理注销登记手续。

五、本批复自核准之日起12个月内有效。

六、在中国东方航空股份有限公司吸收合并上海航空股份有限公司的方案实施过程之中，如发生法律、法规要求披露的重大事项或遇重大问题，应及时报告我会。

二○○九 年 十二月二十九日

关于不予核准湖北新华光信息材料股份有限公司向西安北方光电有限公司等发行股份购买资产的决定

湖北新华光信息材料股份有限公司 ：

中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）依法受理了你公司提交的 发行股份购买资产 申请文件。中国证监会上市公司并购重组审核委员会（以下简称并购重组委）于2009年 12 月 8 日举行2009年第 35 次并购重组委会议，依法对你公司的 发行股份购买资产 方案（以下简称方案）进行了审核。在与会委员充分发表意见的基础上，会议以投票方式对你公司方案进行了表决，同意票数未达到3票，方案未获通过。

鉴于 本次 方案未获并购重组委会议表决通过，根据《公司法》、《证券法》、《上市公司重大资产重组管理办法》（证监会令第53号）等有关规定，现依法对你公司本次 发行股份购买资产 申请作出不予核准的决定。你公司董事会应当自收到本决定之日起10日内对是否修改或终止本次方案作出决议，同时应当按照有关规定及时履行信息披露义务。

你公司如不服本决定，可在收到本决定之日起60日内，向中国证监会申请行政复议；也可在收到本决定之日起3个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

二○○九 年 十二月十六日

关于核准豁免中央汇金投资有限责任公司要约收购中国工商银行股份有限公司

股份义务的批复

中央汇金投资有限责任公司：

你公司报送的《关于申请以简易程序豁免要约收购中国工商银行股份有限公司股份的报告》及相关文件收悉。根据《公司法》、《证券法》、《上市公司收购管理办法》（证监会令第56号）等有关规定，经审核，现批复如下：

一、核准豁免你公司因通过上海证券交易所的证券交易而增持中国工商银行股份有限公司30,073,579股股份，导致合计持有该公司118,316,816,139股股份，约占该公司总股本的35.42 % 而应履行的要约收购义务。

二、你公司应当按照有关规定及时履行信息披露义务。

三、你公司应当会同中国工商银行股份有限公司按照有关规定办理相关手续。

二○一一年一 月 二十日

关于核准五洲明珠股份有限公司重大资产出售及以新增股份吸收合并梅花生物

科技集团股份有限公司的批复

五洲明珠股份有限公司：

你公司报送的《五洲明珠 股份有限公司 重大资产出售及以新增股份吸收合并梅花生物科技集团股份有限公司暨关联交易 报告书 》及相关文件收悉。根据《公司法》、《证券法》和《上市公司重大资产重组管理办法》（证监会令第53号）等有关规定，五洲明珠股份有限公司本次重大资产出售及以新增股份吸收合并梅花生物科技集团股份有限公司方案已经我会上市公司并购重组审核委员会审核通过，现批复如下：

一、核准五洲明珠股份有限公司本次重大资产出售及以新增900,000,000股股份吸收合并梅花生物科技集团股份有限公司。

二、本次重大资产出售及吸收合并应当严格按照报送我会的方案及有关申请文件进行。

三、你公司应当按照有关规定履行信息披露义务，并按照上海证券交易所和中国证券登记结算公司上海分公司的要求妥善办理相关手续。四、五洲明珠股份有限公司应当自收到本批复之日起3个月内到工商行政管理机关办理相关工商变更登记手续；梅花生物科技集团股份有限公司应当自收到本批复之日起3个月内到工商行政管理机关办理注销登记手续。

五、本批复自核准之日起12个月内有效。

六、在本次重大资产出售及吸收合并方案实施过程之中，如发生法律、法规要求披露的重大事项或遇重大问题，应及时报告我会。

二○一○ 年 十二 月 二十二日

第三篇：质量否决管理制度范文

质量否决管理制度

1.目的

确保质量管理人员有效行使质量否决权。

2.依据

2.1药品管理法律、法规及有关规定。2.2.《药品经营质量管理规范》 3.适用范围

使用于公司经营管理全过程的质量否决。4.职责

4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。4.2质量负责人为质量否决裁决人。5.制度内容

主要包括药品质量和经营为合法性。5.2质量否决的方式

5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。5.2.2拒收； 5.2.3召回或追回；

5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。5.3质量否决的内容

5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。

5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。5.3.4未经质量验收或验收不合格的。5.3.5售出药品存在质量问题的。

5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。5.4质量否决的执行

5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。

5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。

质量管理体系内部审核制度

1.目的

通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。2.依据

2.1药品管理法律、法规及有关规定，2.2《药品经营质量管理规范》 3.适用范围

适用于对公司质量管理体系各环节的审核。4.职责

4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。4.3各部门协助开展内审工作。5.制度内容

5.1质量管理体系内审的概念。

质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。5.2质量管理体系内审的时间： 5.2.1内审：每年十一月下旬进行。

5.2.2专项内审：当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审： a）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时： b）当国家有关法律，法规和规章有较大的改进时。5.3质量管理体系评审的内容： 5.3.1组织机构及人员资质情况；

5.3.2岗位职责履行情况； 5.3.3质量体系文件； 5.3.4业务流程；

5.3.5设施设备配备管理情况。5.4.质量管理体系评审的程序

5.4.1质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括： a）内审时间、内审方案和内审范围等； b）内审标准 c）内审小组成员。

5.4.2内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。

5.4.4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5.4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。5.4.6根据内审结果提出下一的质量管理工作计划。

药品电子监管管理制度

1.目的

规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。2.依据

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办{2008}165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办{2008}72号）。3.适用范围

适用于已赋码药品的电子监管工作。4.职责

4.1仓储部负责人电子监管码的扫描采集。4.2质量部负责电子监管工作的具体实施。5.制度内容 5.1基础数据维护

5.1.1质量部应根据国家政策的调整及时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。

5.1.2.质量部在电子监管系统内维护客户信息。5.条码采集：

5.2.1药品入库：采购入库，销后退货入库时进行条码采集。

5.2.2药品出库：销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。5.3.异常处理

5.4.1在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理。5.4.2出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。5.4.3电子监管系统出现预警，质量部查明原因，及时处理，报请药监部门解除预警。5.5上报系统需要升级时，质量部按要求及时处理。

计算机系统管理制度

1.目的

规范公司经营，保证公司各部门，各环节计算机质量管理体系的正常运行。2.依据

《药品经营质量管理规范》及其附录2《药品经营企业计算机系统》。3.适用范围

适用于本企业计算机系统的管理。4.职责 4.1.4.2.信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。质量部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。

5.制度内容 5.1.操作系统

公司采用系统管理软件，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。5.2.操作管理

5.2.1由系统管理员授予其他有关人员的系统权限并设置密码，由质量负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。

5.2.2各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，系统自动记录身份。5.2.3各工作站点录入的数据，其他人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作的可能带来的数据丢失和破坏。

5.2.4计算机系统内数据自动备份，备份数据应视为商业机密加以保管。5.3系统维护

5.3.1.系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理。

5.3.2当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员和质量管理人员共同用备份数据进行恢复，严禁其他人员进行数据的删除和备份数据恢复操作。

5.3.3系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5.3.5使用人员不随意更换软件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其他软件。5.4数据更改

5.4.1计算机系统记录的数据因工作差错出现错误时，由当事人报质量部审核，质量部核实情况比准后方可更改。

5.4.2数据的更改应留有记录（痕迹）。

质量记录与凭证管理制度

1.目的

提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2.依据

《药品经营质量管理规范》、附录《药品经营企业计算机系统》。3.只用范围

适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。4.职责

4.1质量部负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2信息部负责电子记录的存档与备份。5.制度内容 5.1记录的分别

5.1.1电子记录：各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、符合记录等。

5.1.2书面记录：在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。

5.1.3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样增值税发票等。

5.2记录及凭证的形成

5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入生产。5.2.2书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。

5.2.3凭证：收集的药品经营过程中的相关文件、证明等。5.3质量记录的填写

5.3.1质量记录由各岗位人员填写。

5.3.2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无“或”一“，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3电子记录的填写人由系统自动登录人员姓名和记录生成的时间，保证电子记录人的真实和准确。电子记录出错错误需要改动时，必须由质量部审核比准方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。5.4质量记录的标识及存档

5.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定限保存。装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，禁止损坏、遗失。

校准管理制度

1.目的

规范鉴定和校准工作，确保温湿度检测设备测量准确。2.依据

《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》 3.范围

适用于公司温湿度监测设备的校准。4.职责

4.1质量部负责温湿度监查设备定期检定和校准。4.2仓库部负责温湿度监测设备维护工作。5.内容

5.1校准定义：在规定条件下，为确定测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。5.2国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。5.4设施设备校准操作要求：

5.4.1库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。

5.4.3在校准温度下，用标准温湿度计与温湿度监测系统测量的温度对比，误差在±0.5。C的视同合格。

5.4.4校准过程应如实记录实验数据。

5.4.5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。5.5校准时限：

5.5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求。

5.5.2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准。5.5.3设施设备所处环境发生变更，应及时进行在校准。

5.5.4设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准。5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。5.7校准结束后出具校准报告。5.8校准的设施设备应当加贴相关标识。

设施设备验证管理制度

1.目的

规范验证工作，是冷藏、冷冬药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。2.依据

2.1《药品经营质量管理规范》。2.2附录5《验证管理》 3.范围

公司冷藏冷冻药品储存、运输设施设备、温湿度监测系统的验证。4职责

4.1企业质量负责人负责组织设施设备验证工作 4.2质量部负责验证工作的具体实施。

4.3 仓储部、运输部协助验证完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。5.制度内容 5.1术语和定义

5.1.1验证：包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。5.1.2空载验证：正常使用的设施设备，在为储存药品状态下的验证。5.1.3满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。5.2验证对象及项目 5.2.1冷库验证的项目 a）温度分布的测试与分析；

b)温控设备运行参数及使用状况测试；

c）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确定； d）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证；

e）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证； f）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证； g）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载实验； h)定期验证时，进行满载验证。5.2.2冷藏车间验证的项目包括：

a)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定事宜药品存放的安全位置及区域； b)温控设施运行参数及使用状况测试；

c)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； d)开门作业对车厢温度分布及变化的影响验证；

e)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势验证； f)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证； g)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； h)定期验证时，进行满载验证； 5.2.3冷藏箱、保温箱验证的项目包括：

a)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； b)温度自动检测设备放置位置确认；

c)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证； d)高温或低温等级端外部环境条件下的保温效果验证； e)保温箱蓄冷配备使用的条件验证； f)保温箱运输最长时限验证。

5.2.4检测系统验证的项目包括：

a)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； b)检测设备的测量范围和准确度确认； c)测点终端安装数量及位置确认；

d)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； e)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证； f)防止用户修改、删除、反向导入数据能功能确认。5.3验证时限

5.3.1设施设备使用前应验证，保证输入使用的设备符合要求。5.3.2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再验证。5.3.3设施设备所处环境发生变更，应及时进行再验证。

5.3.4设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新起用前，要评估风险并从新进行验证。

5.3.5对正常是应的设施设备进行定期验证，周期最长不得超过1年。5.4验证计划

质量部制定验证，根据计划确定范围、日程、项目、实施验证工作。5.5验证方案

5.5.1所有验证工作在验证前均应制定验证方案，经质量负责人批准后执行。5.5.2对每个设备的验证设计应全面考虑环境因素、参数设置、设备状态。5.5.3验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员，对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。5.6验证人员及设备要求

5.6.1验证人员在验证前必须了解和掌握验证用设备的性能特点，了解验证对象的结构，原理、作用、5.6.2验证人员应能正确使用验证设备，确保测量能力符合要求。

5.6.3验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5。C。5.6.4确认被验证设备能正常运行。5.7验证执行

验证是严格按照验证方案执行，如实记录验证过程及采集数据。各设备验证数据连续采集时间不短于GSP及其他制度，规程要求，间隔时间不得大于5分钟。5.8验证报告

验证数据报告应真实，结论分析对设施设备的运行用具有切实指导意义。5.9按照验证结果，根据确定的参数及条件，确定，合理使用相关设施设备及温湿度监控系统。

质量查询管理制度

1.目的

范围药品质量查询管理，确保说经营的药品质量和服务质量。2.依据

《药品经营质量管理规范》 3.职责

质量管理部具体负责质量查询的管理，各部门协助质量管理部做好质量查询相关工作。4.适用范围

进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。5.内容

5.1质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发生的有关药品质量问题，向供货单位提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂时存放在符合药品储存温度的待验区（库），并及时向供货方进行质量查询；待接到供货方回复，按回复意见进行相关处理。5.3储存养护环节药品的质量查询

5.3.1养护人员若发现药品质量问题，应及时提示黄色标牌，填写‘’药品质量通知单‘’在计算机系统中锁定内存，暂停销售与发货，同时通知质量管理部门确认。

5.3.2复查确认无质量问题的药品，由质量管理部在微机中解除锁定，养护人员去除待验标志并回复销售与发货。

5.3.3复查确认药品存在的质量问题时，由质量管理部在微机系统中将该药品调入不合格库，仓库保管员将药品移至不合格药品库，标示不合格标志(红色标牌)。

5.4出库复核、销售环节药品的质量查询：

5.4.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即在计算机系统中对发现问题药品进行锁定，通知业务部门暂停销售与发货，等待复查。

5.4.2经复查确认不存在质量问题时，解除锁定，通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批号药品，并向供货单位联系质量查询等事宜。

5.4.3在用户投诉中反应的药品质量问题，应按‘’药品质量投诉管理制度‘’进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

5.5质量查询方式，可以电话传真或电子邮件方式通知供货单位，并做好查询记录。

5.6在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货单位进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购进合同中另注明条款的药品除外。

药品不良反应报告制度

1.目的

加强对本企业所经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测工作，确保人民用药安全、有效、2.依据

《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》 3.职责

3.1质量部负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。

3.2销售部负责在获悉所经营药品发生不良反应情况时，向质量管理部报告。4.适用范围

适用于本企业所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。5内容

5.1药品不良反应应有关概念

5.1.1药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料尚未收载的不良反应。

5.1.4严重药品不良反应包括：（1）因服药品引起死亡的；（2）因服药品引起致癌、致畸的；

（3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；（4）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；

（5）因服用药品而延长住院治疗时间的。

5.2质量管理部门负责企业所经营的药品不良反应情况的收集、报告和管理。5.3不良反应报告的范围

5.3.1上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。5.3.2上市五年以上的药品，报告它的严重的或罕见的或新的不练反应。5.4不良反应报告的程序和要求

5.4.1本公司应对所经营药品的不良反应情况监控，各部门要积极配合做好药品不良反应监控工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的搜集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告，质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写‘’药品不良反应报告表‘’，并向当地药品监督管理部门报告。

5.4.2本公司所经营的药品中发现药品说明书中为载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品食品监督管理总局和国家计划生育委员会。

5.4.3本公司所经营的药品中发现药品说明书中未记载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药监局管理部门集中报告。

5.4.4本公司所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、国家药品不良反应监测中心报告。

5.4.5不良反应的处理

（1）经核实确认某批号药品发现不良反应，质量管理部门应立即通知仓储部门、销售部门，停止该批号的药品销售和发货，就地封存，并及时追回已销出的药品，购进部门应立即联系药品的供货单位协商处理。

（2）对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。

第四篇：质量否决制度

医疗器械质量管理文件总页码：共24页 第23页

质量否决权制度

制（修）订人： 审核人： 审批日期：

1、目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加

大质量管理力度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、范围：适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量

出现问题的处理。

4、职责：质量管理员行使质量否决权。

5、制度内容：

5.1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。

5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移

厂或停止采购的裁决，并发出移厂、停购意见书。

5.3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支

付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。

5.4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作

出退货换货的裁决。

5.5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质制（修）订日期： 批准人： 执行日期：

文件名称：质量否决权制度页码：共 2 页第 1 页编码：ZDWJ-012-2005-00

1医疗器械质量管理文件总页码：共24页 第23页

量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。

5.6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。

5.7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并

提出增置、改造、完善等建议。

5.8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处

理。

5.9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。

5.10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。

5.11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经

营管理不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部

奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。

5.12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予

以适当奖励，以弘扬正气。

文件名称：质量否决权制度页码：共 2 页第 2 页编码：ZDWJ-012-2005-001

第五篇：质量管理否决办法

目的为了更好地加强质量管理工作，明确质量责任，完善考核办法。适用范围

适用于公司范围与工作质量、产品质量相关的部门。依据

3.1各部门质量指标，按企管部每年下发的《质量管理工作计划和产品质量指标计划》及《质量管理奖惩实施细则和质量事故处理办法》为考核依据。

3.2《质量手册》和《程序文件》及第三层次管理文件、相关规章制定为考核依据。职责

4.1企管部负责《质量管理工作计划和产品质量指标计划》规定指标的汇总及质量管理体系运行情况的考核。

4.2企管部对超出规定范围的质量指标报请主管领导审批后，实施“质量否决制”。

4.3工艺纪律执行情况和工艺装备使用保养情况每月由技术部负责组织考核，对严重违反工艺纪律，造成产品批量报废或损失金额较大，由技术部申请总工程师批准后，实施“质量否决制”。

4.4各厂区产品质量指标完成情况表，每月由企管部负责统计考核，并报技术部一份。

4.5监视和测量装置的管理、维护保养、损坏和丢失按《监视和测量装置管理办法》规定考核，每月由企管部负责考核。由于工作失误造成重大损失，由企管部报请主管领导审批后，实施“质量否决制”。

4.6设备的维护保养和设备事故的处理由生产部负责考核，造成责任事故或损失金额较大的，由生产部报请主管领导批准后，实行“质量否决制”。

4.7公司质量指标统计分析，每季15日前，由企管部汇总向上级相关报表。

4.8各职能部门考核结果，每月10日前报企管部。企管部汇总后每月15日前报主管领导审批。“质量否决制”考核实施细则

5.1相关部门当月质量工作计划指标全部没有完成(因外部无法抗拒因素，经领导批准除外)，实施“质量否决制”；

5.1.1该部门领导当月奖金全部扣除；

5.1.1.1对质量重视程度和态度不明确的工作人员，应强制调离工作岗位。

5.1.1.2对忽视质量的单位负责人，除对其经济处罚外，另应报请总经理批准调离其重要的与质量有影响的岗位。

5.1.2负有主要责任的组长、直接责任人当月奖金全部扣除；

5.2厂区发生责任废品率，超过质量计划指标实行质量否决制；

5.2.1厂区领导当月奖金全部扣除；

5.2.2负有主要责任的班组长、直接责任人当月奖金全部扣除；

5.3因工作失误，责任心不强违反工艺，造成产品批量报废、设备损坏、工装损坏，监视测量装置损坏，直接经济损失超过5000元(含5000元)的部门领导和直接责任人，实行质量否决制，当月奖金全部扣除。

5.4因工作失误、责任心不强，不按相关规定执行，造成外购、外协件直接经济损失超过5000元(含5000元)，实行质量否决制，该部门领导和直接责任人，实行质量否决制，当月奖金全部扣除。

5.5因工作失误、责任心不强，不安相关规定执行，给公司或给顾客造成严重影响的部门的领导和直接责任人，实行质量否决制，当月奖金全部扣除。发生质量否决的部门和车间，应扣罚该单位领导、班组长及责任人全部奖金。

5.6发生“质量否决制”的部门，要进行内部调查，查清原因，采取措施落实责任人，并要举一反三，真正整改，防止类似事情发生。

5.6.1发生质量否决的部门，可报请总经理批准，重新组织其部门的质量机构。