第一篇：药事管理与法规题库(提供给学生)
一．单项选择题
1.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B、对行政法规、规章提起的诉讼
C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 2.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）A、国家一级保护野生药材物种 B、己申请专利的中药品种
C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E、对特定疾病有显著疗效的中药品种 3.《中药材生产质量管理规范》是（）
A、中药材生产和经营质量管理的基本准则 中国执业药师考试网编辑整理 B、中药材生产和质量管理的基本准则 C、中药材按传统方法加工的基本准则 D、道地药材加工的基本准则 E、动物药按传统方法加工的基本准则
4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
5.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A、药品储备制度 B、药品不良反应报告制度
C、药品入库和出库必须执行检查制度 D、医疗用毒性药品特殊管理制度 E、基本药物制度
6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
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C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是（）A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
8.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）
A、警告，责令限期改正
B、责令停业整顿 C、处以二万元罚款
D、没收购进的药品 E、吊销《药品经营许可证》
9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A、追究该医院法定代表人的责任
B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C、直接追究该药品生产企业的责任
D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 E、按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任
10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当（）A、经国家药品监督管理部门批准
B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药 E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
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D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是（）A、二级甲等以上的医疗机构
B、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E、有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是（）A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）
A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B、直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业
16.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是（）A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
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B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传 C、处方药只可在医疗机构使用
D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传 E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
17.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色专有标识图案用于（）A、需放于冷藏处贮存的药品
B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类非处方药
D、乙类非处方药 E、经营非处方药的指南性标志
18.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是（）A、西药和中成药可在同一张处方上开具 B、字迹清楚，不得涂改
C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 E、对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明
19.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 E、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指（）A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
21.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
22.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满（）年。
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A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 23.特殊管理药品的毒性西药品种共（）种。
A、26
B、28
C、11
D、29 24.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）
A、GLP B、GSP C、GMP D、GCP 25.下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（）
A、区药品检验所 B、省会城市的市药品检验所 C、省药品检验所 D、县药品检验所 26.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）
A、五年 B、二年 C、三年 D、四年 27.违法药品广告的处罚机关是（）
A、工商行政管理部门 B、卫生行政部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 28.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）
A、主管药师 B、副主任药师
C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员 D、执业药师
29.《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（）
A、与甲类相比更安全 B、与甲类相比价格稍高 C、与甲类相比安全性稍差 D、与甲类相比价格稍低
30.完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（）年。
A、三年 B、五年 C、七年 D、十年
31.根据《药品生产质量管理规范》，不属于批包装记录的内容是（）A、待包装产品的名称、批号、规格 B、印有批号的标签和使用说明书
C、待包装产品的发放人、领用人、核对人签名 D、已包装产品数量 E、质量管理负责人签名
32.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
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A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 D、《药品经营许可证》被依法宣布无效的
E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是（）A、药品与非药品
B、内服药与外用药
C、处方药与非处方药
D、进口药与国产药 E、易串味的药品与一般药品
34.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是（）A、药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历 B、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
C、药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4% E、药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
35.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的 B、为他人以本企业名义经营药品提供场所
C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E、购进和销售医疗机构配制的制剂
36.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
E、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚
37.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是（）A、开展临床药理研究
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B、进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制 C、对医疗机构药品应用情况进行综合评估 D、开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究 E、开展药学伦理学教育和研究
38.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是（）A、溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B、鱼腥草注射液 C、格列本脲黄芪胶囊
D、葡萄糖注射液 E、地西泮糖浆
39.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）
A、制剂名称
B、收回部门
C、制剂工艺
D、收加原因
E、处理意见 40.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是（）
A、医疗机构名称变更
B、医疗机构类别变更
C、法定代表人变更
D、制剂室负责人变更 E、注册地址变更
41.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称所占面积不得大于通用名称所占面积的（）
A、四分之一
B、三分之一
C、二分之一
D、三分之二
E、四分之三 42.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）
A、需要慎重的情况
B、影响药物疗效的因素 C、禁止应用该药品的疾病情况
D、用药过程中需观察的情况
E、有药对于临床检验的影响
43.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是（）
A、保证基本医疗保险用药的品种和质量
B、合理控制药品服务成本 C、方便参保人员就医后购药
D、提升企业市场竞争力 E、便于社会保险经办机构的管理
44.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用（）A、中华人民共和国国徽
B、国家机关的名义 C、准确的统计资料、调查结果
D、未授予专利权的专利申请 E、“最高级”、“最佳”等用语
45.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（）
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A、电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布
B、不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 C、少儿频道发布只能在午夜时间进行 D、必须含有“无效退款”的保证内容
E、共内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致
46.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10 期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A、国药广审（文）第2009083201 号
B、京药广审（视）第2008083202 号 C、京药广审（文）第2008083203 号
C、京药广审（声）第2008083204 号 E、京药广审（文）第2009083205 号
47.根据《中华人民共和国价格法》，经营者可以（）A、自主制定价格，操纵市场价格 B、采用压低等级的手段，压低销售价格 C、降价处理积压商品
D、散布涨价信息，推动商品价格过高上涨 E、在标价之外加价出售商品
48.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的（）
A 激励作用
B、促进作用
C、调节作用
D、约束作用
E、督促和启迪作用
49.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是（）A、团结协作，尊重同仁
B、指导用药，做好药学服务
C、合法采购，规范进药
D、质量第一，自觉遵守规范
E、忠诚事业，献身药学
50.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（）A、药品监督管理部门批准的非处方药
B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救药品 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。
E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 51.设定和实施行政许可的原则不包括（）
A、便民和效率原则
B、权利与义务对等原则 C、信赖保护原则
D、法定原则 E、公开、公平、公正原则
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52.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（）
A、新发现的药材，必须经国务院药药品监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
53.根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指（）A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 54.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）
A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
55.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种
E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
56.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A、按劣药处理
B、撤销批准文号 C、进行再评价
D、按假药处理 E、进行市场调查
57.根据《中华人良共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门
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可以宣布：（）
A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E、对该单位进行警告并限期整改
58.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是（）A、品名
B、产地 C、产品批号
D、有效期限 E、生产日期
59.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（）
A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B、列入国家基本药物目录的药品 C、列入中华人民共和国药典的药品
D、列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
60.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（）
A、应由医院自行到药品批发企业提货 B、应由药品批发企业将药品送至医院
C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
61.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 62.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1 年
B、2 年 C、3 年
D、4 年 E、5 年
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63.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（）
A、每次处方剂量不得超过三日极量
B、应当给付川乌的炮制品 C、应当给付生川乌
D、应当拒绝调配 E、取药后处方保存一年备查
64.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）
A、在颁发地省内有效
B、在全国范围内有效 C、在取得者的居住地有效
D、在取得者的工作所在地有效 E、在取得者的身份证发放地有效
65.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（）
A、药品的适用性
B、药品的稳定性 C、药品的可靠性
D、药品的安全性 E、药品的有效性
66.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（）
A、红色专有标识
B、黄色专有标识 C、单色专有标识
D、绿色专有标识 E、蓝色专存标识
67.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）A、淡红色
B、淡绿色 C、白色
D、淡黄色 E、淡蓝色
68.根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指（）A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应
69.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（）
A、I 期临床试验
B、II 期临床试验 C、Ⅲ斯临床试验
D、Ⅳ期临床试验、11 / 76
E、生物等效性试验
70.根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须（）A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用 C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用 D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用 71.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）A、药品监督管理部门
B、药品研究机构 C、药品生产企业
D、药品经营企业 E、药品使用单位
72.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）
A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B、企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、D、在商业企业内设立零售药店的。必须具有独立的区域_ E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应
73.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是（）A、签订进货合同应明确质量条款 B、购进药品应有合法票据
C、建立购进记录，做到票、账、货相符 D、按规定保存购货记录
E、每两年应对进货情况进行质量评审
74.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是（）A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查
E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确 75.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（）A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
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D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理
76.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（）A、依法开办的药品连锁零售企业 B、获得国务院药品监管部门的批准
C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D、具有负责网上实时咨询的执业药师
E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
77.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的（）A、一般不良反应
B、较重不良反应 C、轻微不良反应
D、严重不良反应 E、可疑的不良反应
78.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）A、1 年
B、2 年 C、3 年
D、4 年 E、5 年
79.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（）
A、1 年
B、2 年 C、3 年
C、4 年 D、5 年
80.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，不属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）
A、医疗机构名称变更
B、法定代表人变更 C、制剂室负责人变更
D、注册地址变更 E、医疗机构类别变更
81.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B、药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C、药品包装必须按照规定印有标签 D、药品包装必须按照规定贴有标签
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E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
82.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（）
A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D、通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音 E、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音
83.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须（）A、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 c、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
84.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括（）
A、保证基本医疗保险用药的品种
B、保证基本医疗保险用药的质量 C、保证提供药品的合理使用
D、引入竞争机制 E、合理控制药品服务成本
85.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（）A、药品广告不得说明治愈率或有效率 B、药品广告应按批准的说明书说明适应症 C、第二类精神药品不得做广告 D、药品广告可以使用“国家级新药”用语 E、药品广告不可以患者的名义作疗效证明
86.根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的（）A、品名
B、等级 C、成份
D、价格 E、计价单位
87.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是（）A、人身安全不受损害
B、知悉所购买商品的真实情况 C、自主选择商品
D、无理由退货 E、公平交易
88.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在 14 / 76
不当之处，执业药师应（）
A、向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B、应联系甲药师等待其本人回应予以纠正
C、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D、应积极提供咨询，并给予纠正
E、药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 89.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是（）A、依法促销，诚信推广
B、科学严谨，实事求是 C、保护环境，规范包装
D、团结协作，尊重同仁 E、以德为先，尊重生命
90.国家药物政策的目标不包括（）A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.合理用药
91.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（）A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的 92.符合申请中药二级保护品种的条件是（）A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种
93.国家三级野生药材物种是指（）A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种
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94.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（）A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求
95.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）A.超过有效期的 B.变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的
96.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）
A.市场调节、方便群众购药
B.合理布局、保证质量 C.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用 E.公平合理、救死扶伤
97.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（）A.通用名称
B.批准文号 C.生产日期
D.商品名称
E.贮存条件
98.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要（）A.质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度 C.销售记录
D.检验仪器 E.卫生条件
99.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是（）A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构
100.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）A.运输证明
B 运输证明复印件
C.运输证明副本
D.运输证明副本复印件 E.准予运输证明
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101.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用 C.请求药品监督管理部门紧急调用
D.请求卫生行政部门紧急调用 E.从定点药品批发企业紧急调用
102.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是（）A.设区的市级药品监督管理部门
B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门 E.国务院卫生行政部门
103.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过三日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
104.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是（）A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗
B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C.公民自费并且自愿受种的疫苗 D.政府免费向公民提供的疫苗 E.公民应依照政府的规定受种的疫苗
105.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为（）
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年 106.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（）
A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 D.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 E.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
107.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（）A.标签和内包装
B.使用说明书和大包装
C.标签和使用说明书
D.内包装和大包装
E.标签和大包装
108.《处方管理办法》适用于（）
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A.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D.与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E.与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员
109.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）A.分类管理制度
B.评价、分析制度
C.登记制度
D.逐级、定期报告制度
E.核查制度
110.《药品注册管理办法》不适用于（）
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请 C.药品进口申请
D.药品抽查性检验 E.药品注册监督管理
111.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）A.含生物碱类的药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素 E.喹诺酮类抗生素
112.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或关闭的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 E.违反药品广告规定的
113.根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是（）A.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 B.药品出库应进行复核和质量检查
C.一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度
D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 E.质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
114.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是（）A.药品零售均可采用开架自选的销售方式
B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品
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E.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处
115.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（）A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药
116.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的的包装材料和容器的互联网交易服务 B.省级药品监督部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年 D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
117.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括（）A.参与临床药物试验方案设计
B.参与临床药物治疗方案设计 C.对重点患者实施治疗药物监测
D.收集药物安全性信息 E.收集药物疗效信息
118..根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）
A.工艺
B.处方
C.配制地点
D.配制人员
E.委托配制单位 119.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（）A.领用部门
B.配制日期
C.制剂名称
D.批号
E.数量
120.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（）
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.配制地址
E.有效期限 121.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）A.有效期至XXXX 年XX 月
B.有效期至XXXX 年XX 月XX 日 C.有效期至XXXX.XX
D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX 122.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括（）
A.用药剂量
B.中毒剂量
C.计量方法
D.用药次数
E.疗程期限
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123.34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，下列关于定点医疗机构处方外配的表述，错误的是（）
A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具
B.外配处方必须有医师签名 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章
D.处方要有药师审核签字 E.处方要保存一年以上以备核查
124.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，下列关于定点药店管理的表述，错误的是（）
A.定点零售药店应配备专（兼）职管理人员 B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网 C.对外配处方要分别管理 D.对外配处方要单独建账
E.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 125.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（）
A.派替啶
B.美沙酮
C.苯丙胺
D.三唑仑
E.麻仁丸 126.根据《中华人民共和国价格法》，经营者定价应当遵循的原则是（）A.公平、合法和符合价值规律
B.公平、合法和诚实信用 C.公平、符合价值规律和诚实信用
D.合法、符合价值规律和诚实信用 E.公平、符合价值规律和诚实信用
127.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）
A.保证商品符合保障人身安全的要求 B.提供有关商品的真实信息
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 E.标明经营者的真实名称
128.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的（）A.激励作用
B.促进作用
C.调节作用
D.约束作用
E.督促和启迪作用 129.具有医院药学工作特色的职业道德要求是（）
A.忠诚事业、献身药学
B.精心调剂、耐心解释
C.依法促销、诚信推广
D.规范包装、如实宣传
E.保护环境、造福人类
130.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要的品种
B.市场上供应较少的品种
C.本单位科研需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
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E.市场上没有供应的品种
131.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）
A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.地方药品标准规定炮制
C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E.行业药品标准规范炮制
132.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）A.真实完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录 E.药品采购中介组织
133.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有有与受托生产的药品相适应的（）
A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.《药品生产卫生许可证》 C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》 E.《药品生产合格证》
134.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是（）A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门 C.省级人民政府的药品监督管理部门
D.设区的市级人民政府卫生行政部门 E.设区的市级人民政府药品监督管理部门
135.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（）A.管理情况
B.储存情况
C.使用情况
D.购入情况
E.保管情况 136.依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明（）
A.处方编号
B.患者姓名、性别、年龄
C.患者身份证明编号
D.门诊病历号
E.专科要求的项目
137.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的
A.方便性
B.普及性
C.有效性
D.经济性
E.安全性
138.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A.标签和说明书
B.使用说明书和大包装
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C.内包装和大包装
D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志
139.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的（）
A.通用名称
B.商品名称
C.别名
D.化学名称
E.汉语拼音名称 140.《药品经营许可证管理办法》规定，要核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
E.地域环境 141..按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的（）A.外包装
B.内包装
C.大包装
D.小包装
E.所有包装 142.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应 C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
143.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）A.及时报告药品不良反应
B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 D.按规定报告所发现的药品不良反应 E.按规定反映所在地发生的药品不良反应
144.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）A.国内首次进口的药品
B.国内首次生产上市的药品
C.当地首次上市的药品
C.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E.本企业首次出口的药品
145..依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是（）
A.日
B.周 C.月
D.季
E.年
146.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）A.按药品的剂型或用途分类陈列
B.药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 C.处方药与非处方药分柜摆放 D.拆零药品集中存在于拆零专柜
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E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品设置专门橱窗陈列 147.《药品经营许可证管理办法》适用于（）A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理 C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理
D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理
148.《处方管理办法（试行）》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括（）A.以Rp 或R 表示，分列药品名称、组分、数量、用法 B.处方编号，以Rp 或R 表示，分列药品名称、数量、用法用量 C.处方编号，以Rp 或R 表示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量 D.以Rp 或R 表示，分列药品名称、规格、数量、用法用量 E.临床诊断，以Rp 或R 表示，分列药品名称、数量、用法用量 149.《处方管理办法（试行）》适用于（）A.开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员
B.开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C.开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 E.开具、审核、保管处方的相应机构和人员
150.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（）A.分类管理、分类销售
B.分级管理、分类销售
C.分类管理、分级销售
D.分别管理、分类销售 E.分类管理、分别销售
151.依照《处方管理办法（试行）》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）
A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
152.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行（）
A.考核制度
B.考试制度
C.核准制度
D.登记制度
E.注册制度 153.《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理
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和审批的药品剂型是（）
A.片剂
B.胶囊剂
C.注射剂
D.滴眼剂
E.栓剂 154.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址 D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限
155.按照《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定，下列情况中不按无证经营处理的是（）A.非处方药经营单位经营处方药的B.伪造药品购销或购进记录 C.有《药品经营许可证》从事异地经营的D.兽用药品经营单位经营人用药品的 E.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的
156.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由（）A.执业医师开具
B.定点零售药店执业药师开具 C.社区医护人员开具
D.定点医疗机构医师开具
E.定点零售药店药师开具
157.根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是（）
A.处方药
B.非处方药
C.精神药品
D.化学原料药
E.中药饮片 158..依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的（）
A.品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 B.品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 C.品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 D.品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 E.品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等
159.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）
A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的
C.生产、销售假药，所标明的适应证超出规定范围，可能造成贻误诊治的 D.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的。E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的
160.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
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A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.各期临床试验 161.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP 认证申请书和资料移送（）
A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查 C.国务院药品监督管理部门审查
D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 E.设区的市级药品监督管理部门审查
162..根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是（）
A.医疗服务价格
B.医疗机构药品采购方式
C.以药养医
D.药品价格过高
E.药品招标采购
163.依照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）A.市场已有供应的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的固定处方制剂
164.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是（）
A.对药品价格实施宏观管理
B.对药品广告进行综合监督管理 C.实施国家医药储备
D.宏观规划管理医药经济发展 E.保证人民用药安全、有效
165.依法实行许可证管理的药事活动不包括（）
A.药品研究
B.药品生产
C.药品批发
D.药品零售
E.医院制剂 166.实行市场调节价的药品（）
A.由经营者自主定价
B.由行业协会定价
C.由省级政府物价部门定价
D.由省级药品监督管理部门定价
E.由国务院物价部门制定指导价
167.从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为（）
A.保证科室的经济效益
B.保证个人的经济效益
C.保证医院的经济效益
D.保证药房的经济效益 E.保证病人用药安全、有效、经济 168.药学职业道德的基本内容不包括（）
A.遵守社会公德兼备
B.慎言守密
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C.坚持社会效益和经济效益并重
D.重视病人对药品不良反应的诉说 E.不可轻信病人对病症的拆说
169.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是（）
A.不得作或认可虚假的陈述
B.按规定保存有效处方
C.制定安全、有效、合理的用药方案
D.接受行业协会等自律性组织的约束 E.参与制定、修订相关法律、法规文件
170.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的
171.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（）
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.中华人民共和国药典
C.中药饮片炮制规范
D.麻醉药品、精神药品的管理办法 E.药物临床试验机构资格的认定办法
172..《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A.1 年
B.3 年
C.4 年
D.5 年
E.6 年 173.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品 E.使用中药饮片
174.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或贴有（）A.标签
B.中药饮片标识
C.拉丁文名称
D.功能与主治内容
E.禁忌内容 175.《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是（）A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度
B.用药剂量的大小程度
C.对人体的危害程度
D.治疗效果与中毒剂量相近的程度 E.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度 176..药品零售企业供应和调配毒性药品（）
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
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B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C.凭医师处方，不超过三日极量 D.凭医师处方可供应四日极量
E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
177.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A.专业、科学、明确、便于使用
B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用 E.由企业自行决定
178.对以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是（）
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不得出厂
C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用
D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 179.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至X 年
B.有效期：X月
C.有效期自生产之日起X 年
D.有效期至X 年X 月X 日 E.失效期为X 年X 月
解析：按现行规定没有答案，新规定参看：P217，23 条。这一考点基本每年必考。180.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是（）
A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上
B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:3 C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注
D.药品商品名不得与通用名连写，应分行 E.药品商品名应该以黑体正楷印刷
181.依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有（）A.【药理作用】
B.【用法与用量】 C.【适应症】
D.【性状】
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E.【贮藏】
解析：根据旧规定选A，根据最新规定化学药品、中药的说明书项目已经一致，无答案，182.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）A.15 日内
B.立限
C.1 日内
D.3 日内
E.5 日内 183.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应应报告的内容和统计资料是（）
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.处理医疗责任事故的依据
D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据
184.《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（）A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的主要负责人
D.该企业储存与养护部门负责人 E.该企业验收部门负责人
185.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须（）A.按出库凭证进行数量核对
B.按运输单进行数量核对 C.进行包装检查和回固
D.按销售凭证进行金额核对 E.进行复核和质量检查
186.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店（）A.对陈列的药品应按季进行检查
B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 C.可以开架销售药品
D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书 E.销售处方药应凭医务人员处方
187.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有（）A.保证所经营药品质量的规章制度
B.保证所经营药品安全的规章制度 C.保证企业服务质量的规章制度
D.保证药品营销的规章制度 E.保证药品经营人员业务素质的规章制度
188.制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了（）A.加强处方教育、调剂、使用的规范化管理
B.提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全 C.减少工作差错、保障患者生命安全 D.促进药品分类管理 E.保证《药品管理法》的实施
189.《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）
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A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
E.白色 190.《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经（）A.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案 B.县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案 D.县以上监察部门批准、登记备案
E.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管部门批准、登记备案 191.以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是（）A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理
B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可以参照零售药店进行管理 C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则
D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 E.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药
192.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为（）
A.国家人事部
B.省及地市（食品）药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局 E.省、自治区、直辖市人事厅（局）
193.《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业名称、企业类型、注册地址 C.企业负责人、生产范围、生产地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人 E.生产地址、注册地址、企业名称
194.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是（）A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.执业药师
D.医疗机构负责人 E.主任药师
195.《药品流通监督管理办法（试行）》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是（）A.从非法药品市场采购
B.采购医疗机构配制的制剂
C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购 D.向药品经营者采购超范围经营的药品 E.从城乡集市贸易市场采购中药材
196.依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行（）
A.包干制
B.年度审核
C.终身制
D.承包制
E.责任制
/ 76
197.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（）A.药品监督管理部门
B.物价管理部门
C.工商行政管理部门
D.卫生行政管理部门 E.公安部门
198.某药店利用季节性感冒流行时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处2000 元罚款的处罚。此处罚的依据法律是（）
A.中华人民共和国药品管理法
B.中华人民共和国药品管理法实施条例 C.中华人民共和国价格法
D.中华人民共和国刑法 E.中华人民共和国反不正当竞争法
199.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是（）
A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C.消费者享有自主选择商品或服务的权利
D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
200.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑 E.应该给予一定的保障
201.《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15 个工作日内（）
A.进行技术审查
B.组织对企业的现场检查 C.提出审核意见
D.提出初审意见 E.提出终审意见
202.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》提出，医疗机构药品集中招标采购必须坚持（）
A.合理、公平竞争的原则
B.公开、公平竞争的原则
C.自愿、平等竞争的原则
D.自愿、公开竞争的原则
E.合理、公平的竞争的原则
203.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是（）A.受他人胁迫有违法行为的 30 / 76
B.主动消除或减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 204.药品通用名称不得（）
A.作为药品商标使用
B.作为药品商品名称同时使用 C.由企业使用
D.作为药品法定名称 E.列入国家药品药品标准
205.不得在零售药店销售的是（）
A.生化药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.抗生素注射剂
E.大输液 206.我国国家药品储备的主管部门是（）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局和卫生部
D.民政部 E.国家发展和改革委员会
207.药品流通领域道德责任不包括（）
A.为人民健康服务
B.确保药品质量 C.追求企业利益
D.讲究信誉
E.准确传播药品信息
208..消费者购买药品时，执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换的情况是（）
A.该药品不属于医疗保险用药
B.该药品属于处方药
C.该药品属于特殊管理的药品
D.该药品属于贵重药品 E.保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意 209.执业药师的最高行为准则是（）
A.维护病患者和公众的健康利益
B.维护自己的经济利益 C.维护企业的经济利益
D.维护供应商的经济利益 E.维护管理机关的利益
二．X项选择题(配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。)[41-43] A、抽查性检验 B、注册检验 C、国家检验 D、委托检验 E、复验 41.药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（）42.行政、司法等部门对涉案样品的送检是（）43.药品监督管理部门日常监督的检验是（）
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[44-45] A、15 日 B、60 日 C、3 个月 D、6 个月 E、1 年
根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民
44.提出行政复议的时效一般为（）
45.直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（）[46-48]
A、品种保护制度
B、分类管理制度
C、特殊管理制度
D、专线运输制度
E、冷链管理制度 46.对中药实行（）47.对精神药品实行（）48.对处方药与非处方药实行（）[49-52] A、确认为假药
B、确认为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
E、确认为合格药品 49.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）50.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）51.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）52.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）[53-55]
A、国外引种的药材
B、第一类疫苗
C、二级野生药材物种人工制成品
D、没有实施批准文号管理的中药材
E、医疗机构制剂
53.药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（）54.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）55.必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是（）[56-59]
A、《药品进口注册证》
B、《医药产品注册证》 C、《进口药品通关单》
D、《医疗机构执业许可证》
E、《药品经营许可证》
56.进口台湾地区生产的药品应取得（）
57.医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（）58.进口美国生产的药品应取得（）
59.进口单位向海关办理报送验收手续应取得（）
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[60-61]
A、五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B、管制 C、拘役
D、没收财产 E、七年以上有期徒刑 根据《中华人民共和国刑法》
60.违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）61.违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）[62-64]
A、处二年以下有期徒刑或者拘役，或者单处罚金 B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C、处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 D、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
E、处十五年以下有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并没收财产
62.向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的麻醉药品、精神药品的（）
63.向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的麻醉药品、精神药品，情节严重的（）64.以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供50 克以上甲基苯丙胺的（）[65-67]
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年 65.第一类精神药品处方保存期限为（）
66.精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）67.疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（）[68-71]
A、麦角新碱 B、地尔硫卓 C、丁丙诺啡 D、地芬诺酯 E、喷他佐辛 68.属于药品类易制毒化学品的是（）69.属于麻醉药品的是（）70.属于第一类精神药品的是（）71.属于第二类精神药品的是（）
[72-73]
A、哌啶
B、麦角胺
C、苯乙酸
D、高锰酸钾
E、乙醚 根据《易制毒化学品管理条例》
72.由所在地省、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门审批方可购买的是（）73.经营单位须查验购买许可证和经办人身份证明，并留存复印件方可售出的是（）[74-75]
A、第一类疫苗 B、第二类疫苗 C、第一类精神药品 D、第二类精神药品 E、麻醉药品
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74.最小包装上标注有“免费”字样的是（）75.凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）[76-79]
A、一次常用量 B、3 日常用量 C、5 日常用量 D、7 日常用量 E、15 日常用量 根据《处方管理办法》
76.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）
77.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）78.为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）79.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）
[80-82]
A、1 日用量 B、2 日用量 C、3 日用量 D、5 日用量 E、7 日用量 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为 80.急诊处方不得超过（）
81.第二类精神药品处方不得超过（）82.一般处方不得超过（）
[83-84]
A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请 E、再注册申请 根据《药品注册管理办法》
83.对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）84.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
[85-88]
A、100 级 B、10,000 级 C、100,000 级 D、300,000 级 E、低于300,000 级 根据《药品生产质量管理规范》
85.灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为（）86.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为（）87.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装，其生产洁净区的洁净级别要求为（）88.大容量注射剂（≥50 毫升）的灌封，其生产洁净区的洁净级别要求为（）
[89-92]
A、一级召回 B、二级召回 C、三级召回 D、四级召回 E、五级召回 根据《药品召回管理办法》
89、药品生产企业作出药品召回决定后，应在24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）
90、药品生产企业作出药品召回决定后，应在48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）
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91、药品生产企业作出药品召回决定后，应在72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）
92、药品生产企业在实施召回过程中，应每3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）[93-95]
A、仓库药品质量定期检查记录
B、首营品种的验收记录
C、购进记录 D、质量跟踪记录
E、销售记录 根据《药品经营质量管理规范》 药品出库复核人员应完成（）养护人员应完成（）验收人员应完成（）
[96-97]
A、红色色标 B、黄色色标 C、蓝色色标 D、绿色色标 E、紫色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 退货药品库（区）应标示（）待发药品库（区）应标示（）[98-100]
A、供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 B、供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 C、药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准 D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 E、药品名称、数量、价格、批号、有效期 根据《药品流通监督管理办法》
疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明（）药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（）药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）[101-102]
A、药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B、药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业 C、药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 D、药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业
E、药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
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用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（）原料药的标签应当注明（）[103-106]
A、【成分】
B、【功能主治】/【适应症】 C、【不良反应】
D、【注意事项】 E、【禁忌】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是（）列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是（）列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是（）列出药品中所用的全部辅料名称的是（）[107-108]
A、中成药 B、中药饮片 C、民族药 D、血液制品 E、进口药品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是（）
不能纳入基本医疗保险用药范围（特殊适应症与急救、抢救除外）的药品是（）[109-110]
A、无需经过药品广告审查机关审查 B、由发布地省级药品监督管理部门审查 C、由发布地省级药品监督管理部门备案 D、由发布地工商行政管理部门审查 E、由国家药品监督管理部门审查 根据《药品广告审查办法》 异地发布药品广告的（）
在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的（）[111-112]
A、处方药信息
B、非处方药信息
C、戒毒药品信息
D、医疗器械信息
E、临床药理信息 提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）
[113-114]
A、政府定价
B、企业定价
C、政府指导价
D、招标定价
E、市场调节价 根据《中华人民共和国价格法》
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由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格，该价格属于（）
由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，该价格属于（）[115-116]
A、安全保障权
B、知悉真情权
C、自主选择权
D、监督权
E、获得赔偿权 甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C 片，此行为侵犯消费者的（）乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）[117-120]
A、救死扶伤，不辱使命 B、尊重患者，一视同仁 C 依示执业，质量第一 D、进德修业，珍视声誉 E、尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（）
“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于（）
“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（）
“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于（）
008 [4l-43]
A、国务院药品监督管理部门 B、卫生行政部门 C、发展与改革宏观调控部门 D、劳动保障行政部门 E、工商行政管理部门
210.负责药品价格的监督管理工作的部门是（）211.负责药品广告监管与处罚的部门是（）212.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）[44-46]
A、GLP
B、GCP C、GMP
D、GSP E、GAP 213.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）214.药品生产质量管理规范;英文缩写是（）
215.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（）[47-48]
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A、对公民处50 元以下罚款
B、对公民处500 元罚款 C、没收非法所得
D、吊销许可证 E、行政拘留
根据《中华人民共和国行政处罚法》 216.47、可以适用听证程序的是 217.48、可以适用简易程序的是 [49-51]
A、货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B、货值金额一倍以上三倍以下的罚款、C、货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D、货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E、货值金额二倍以上五倍以下的罚款 根据《中华人民共和国药品管理法》
49、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（）
50、药品经营企业从无许可证企业购进药品。应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（）
51、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（）
[52-54] A、国务院药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门会同海关总署 C、国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D、国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E、国务院工商行政管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法》
52、麻醉药品《进口准许证》的核发部门是（）
53、进口药品检验费收缴办法的制定部门是（）
54、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
[55-57]
A、常用药品价格
B、药品价格清单 C、药品招标价格
D、药品零售价格 E、药品购销价格
根据《中华人民共和国药品管理法》
55、医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）
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56、医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）
57、药品经营企业购销记录必须注明（）[58-61]
A、7 日
B、15 日 C、30 日
D、3 个月 E、6 个月
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
58、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）
59、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（）60、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（）61、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，一提出申请换发新证的期限应在期满前（）[62-63]
A、处拘役或者管制 B、处3 年以下有期徒刑
C、处7 年以上有期徒刑，并处罚金 D、处15 年有期徒刑或无期徒刑
E、处2 年以下有期徒刑或者艳役，并处或者单处罚金 根据《中华人民共和国刑法》
62、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应（）
63、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人（）[64-65]
A、1 年
B、2 年 C、3 年
D、4 年 E、5 年
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 64、第二类精神药品处方至少保存（）
65、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）[66-67]
A、苯丙胺
B、麦角胺
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C、罂粟壳
D、麦角胺咖啡因片 E、复方樟脑酊
66、列入易制毒化学品品种目录的是（）67、列入精神药品第二类品种目录的是（）[68-7l]
A、哌唑嗪
B、布桂嗪 C、氯胺酮
D、麦角酸 E、氨酚氢可酮片
68、属于第一类精神药品的是（）69，属于第二类精神药品的是（）70、属于药品类易制毒化学品的是（）71、属于麻醉药品的是（）[72-74]
A、定点药品零售企业
B、疫苗药品批发企业
C、县级疾病预防控制机构
D、设区的市级以上疾病预防控制机构 E、国家疾病预防控制机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
72、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（）73、不得从事疫苗经营活动的是（）
74、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（）[75-76]
A、国务院药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、国家劳动保障行政部门
D、省级人民政府药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 75、负责非处方药目录审批的部门是（）76、非处方药的标签和说明书的批准部门是（）[77-80]
A、分柜摆放销售方式
B、有奖销售方式 C、开架自选销售方式
D、附赠药品销售方式 E、凭执业医师处方销售方式
77、药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）78、药品零售药店对甲类非处方药可采用（）79、药品零售药店对乙类非处方药可采用（）
/ 76
80、药品零售药店对处方药应采用（）[8l-84]
A、一次常用量
B、3 日常用量 C、5 日常用量
D、7 日常用量 E、15 日常用量 《处方管理办法》规定
81、门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）82、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）83、门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）84、门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）[85-86]
A、化学药品
B、中药 C、生物制品
D、进口药品 E、进口药品分包装 根据《药品注册管理办法》
85、甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J 表示（）86、乙药品批准文号为国药淮字S20080010, 其中S 表示（）[87-90]
A、100 级
B、1000 级 C、l0000 级
D、100000 级 E、300000 级
《药品生产质量管理规范附录》规定 87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为（）
88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为（）
89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为（）90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为（）[91-92]
A、五级召回
B、四级召回 C、三级召回
D、二级召回 E、—级召回
《药品召回管理拇法》规定
91、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）92、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）[93--94]
/ 76
A、1 年
B、2 年 C、3 年
D、4 年 E、5 年
根据《药品经营质量管理规范》
93、药品批发企业中，有效期为1 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（）94、药品批发企业中，有效期为2 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（）95、药品批发企业中，有效期为3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为（）[98-100]
A、药品生产企业
B、药品批发企业 C、药品零售企业
D、医疗机构 E、计划生育技术服务机构 根据《药品流通监督管理办法》
98、只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是（）
99、对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知的是（）100、销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是（）[101-102]
A、药品说明书
B、药品、内标签 C、药品外标签
D、原料药标签 E、运输包装的标签
根据《药品说明书和标签管理规定》
101、应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是（）
102、应当注明药品名称、贮藏、生产日斯、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）[103-106]
A、【适应症】
B、【注意事项】 C、【药物相互作用】
D、【不良反应】 E、【禁忌】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 103、该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）104、需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在（）105，该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）106、使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在（）[107-110]
A、中成药
B、中药饮片
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C、口服泡腾剂
D、血液制品 E、中药材
根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》（）
107、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是（）108、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是（）109、《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是（）1l0、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（）[111-112]
A、氯雷他定片(OTC)
B、艾司唑仑片 C、阿奇霉素分散片
D、曲马多片 E、复方樟脑酊
根据《药品广告审查发布标准》
111、可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）
112、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（）[113-114]
A、盈利性互联网药品交易服务 B、非盈利性互联网药品交易服务 C、经营性互联网药品信息服务 D、非经营性覃联网药品信息服务 E、互联网药品交易服务
根据《互联网药品信息服务管理办法》
113、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（）114、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（）[115-116]
A、安全保障权 B、自主选择权 C、公平交易权 D、获得赔偿权 E、知悉真情权
根据《中华人民热和国消费者权益保护法》
115、甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（）
116、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的（）[117-120]
A：救死扶伤，不辱使命
B、尊重患者，一视同仁 C、依法执业，质量第一
D、进德修业，珍视声誉 E、尊重同仁，密切协作
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 117、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量（）
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118、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为（）119、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为（）
120、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施（）
[41-43]
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门
D.药品监督管理分局 E.药品检验机构
41.属于药品监督管理技术机构的是（）42.属于省级药品监督管理部门直属机构的是（）43.属于上一级药品监督管理机构派出机构的是（）[44-46]
A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
E.进口检验 44.药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（）45.结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（）46.国家对新药审批时的检验属于（）[47-48]
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则 C.依赖保护原则
D.法定原则 E.处罚与教育相结合的原则
47.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（）
48.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的（）[49-51]
A.医疗机构配制的制剂
B.处方药
C.甲类非处方药 D.保健食品
E.麻醉药品 49.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）50.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）51.凭医师处方才能在零售药店购买的是（）[52-54]
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门 C.国务院科技管理部门
D.国务院经济综合主管部门 E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 《中华人民共和国药品管理法》规定
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52.批准新药临床试验的部门是（）
53.制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是（）54.颁发新药证书的部门是（）[55-56]
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.优良药房工作规范
55.药品零售企业应当执行（）56.中药饮片生产企业应当执行（）[57-60]
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构
D.省级卫生行政部门 E.国家中医药管理局
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 57.批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（）58.办理药品零售企业变更的是（）
59.批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（）
60.全同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是 [61-63]
A.拘投，并处罚金
B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑
《中华人民共和国刑法》规定
61.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（）62.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（）63.生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（）[64-65]
A.三年以下有期徒刑，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.十年以上有期徒刑
D.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
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《中华人民共和国刑法》规定
64.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（）65.生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（）[66-67]
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 66.麻醉药品处方至少保存（）
67.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于（）[68-69]
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门 C.省人民政府安全生产监督管理部门
D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门
68.申请经营第一类中的药品易制化学品的审批部门是（）
69.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（）[70-73]
A.氯胺酮
B.芬太尼
C.麦角胺
D.地西泮
E.地巴唑 70.属于麻醉药品品种的是（）71.属于第一类精神药品品种的是（）72.属于第二类精神药品品种的是（）73.属于药品易制毒化学品品种的是（）[74-76]
A.依法移交卫生行政部门
B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押
D.采取应急处置措施 E.立即停止销售
74.接受质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）75.接受质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（）76.提交质量可疑报告的疫苗批发企业应（）[77-78]
A.国家药典委员会
B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门
77.负责非处方药目录遴选的部门是（）78.负责非处方药目录发布的部门是（）[79-82]
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A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药
E.处方药 79.不得有奖销售的药品是（）
80.执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（）81.取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（）82.不得开架自选销售的药品是（）[83-86]
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性
E.查医生的签名 83.对药品性状、用法用量属于（）84.对临床诊断属于（）85.对科别、姓名、年龄属于（）86.对药名、剂型、规格、数量属于（）[87-88]
A.ZC+四位年号+四位顺序号
B.SC+四位年号+四位顺序号
C.S+四位年号+四位顺序号
D.BH+四位年号+四位顺序号
E.国药准字J+四位年号+四位顺序号
87.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）88.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）[89-92]
A.大容量注射剂
B.粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
E.冻干粉针剂 89.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（）90.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于（）91.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于（）92.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于（）[93-95]
A.质量审核
B.专柜存放
C.定期养护
D.分开设置
E.逐批验收 根据《药品经营质量管理规范》 93.对一类精神药品应（）94.对首营品种应（）95.对销后退回药品应（）[96-97]
A.10℃
B.15℃
C.20℃
D.25℃
E.30℃ 96.药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（）97.药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（）[98-100]
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A.保存3 年或以上 B.保存5 年
C.保存至超过药品有效期1 年，但不少于2 年 D.保存至超过药品有效期1 年，但不少于3 年 E.保存至超过药品有效期1 年，但不少于5 年 根据《药品流通监督管理办法》
98.药品生产企业的药品销售凭证应当（）99.药品经营企业的药品销售凭证应当（）100.医疗机构的药品购进记录应当（）[101-102]
A.药品名称
B.规格
C.产品批号
D.有效期
E.执行标准 根据《药品说明书和标签管理规定》 101.药品内标签的内容不包括（）102.原料药标签的内容不包括（）[103-106]
A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【注意事项】 E.【不良反应】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 103.欲了解合并用药的注意事项，可查阅（）104.欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅（）105.欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅（）107.欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅（）[107-110]
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” D.《城市社区农村基本用药目录》 E.《国家基本药物目录》
107.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）108.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品价格低的药品，纳入（）109.由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是（）110.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是（）[111-112]
A.信息产业主管部门
B.药品监督管理部门
C.卫生行政部门 D.工商行政管理部门
E.电信管理机构
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根据《互联网药品信息服务管理办法》
111.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是（）112.提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是（）[113-114]
A.政府指导价 B.政府定价 C.集中招标采购价 D.市场调节价 E.调节价 根据《中华人民共和国价格法》
113.由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格是（）114.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格是（）[115-116]
A.安全权
B.知情权
C.自主选择权
D.公平交易权
E.获得赔偿权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
115.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（）116.药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的（）[117-120]
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉
E.尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 117.执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了（）118.执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了（）119.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了（）120.执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了（）
006 [41-42]
A.价格
B.价格清单
C.购进价格
D.出厂价格
E.批发价格 《中华人民共和国药品管理法》规定 41.医疗机构应向患者提供所用药品的（）
42.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的（）[43-46]
A.医疗机构配制的制剂
B.中药
C.中药饮片
D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 43.国家对药品实行品种保护制度的是（）
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44.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（）45.不得在市场销售的是（）
46.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）[47-50]
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法 E.药物临床试验机构资格的认定办法 依照《中华人民共和国药品管理法》 47.国务院药品监督管理部门（）
48.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（）49.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（）50.国务院制定（）[51-54]
A.应取得《进口药品注册证》
B.应凭《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》 E.应取得《进口药品通关单》
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 51.进口单位向海关办理报送验收手续（）52.进口在台湾地区生产的药品（）53.进口在英国的生产企业生产的药品（）54.进口在港澳地区生产的药品（）[55-58]
A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金
《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定 55.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）56.生产、销售假药，对人体造成严重危害的（）
57.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5 万元以上不满20 万元的（）
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第二篇：药事管理与法规
药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务
B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用
C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动
D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E
2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D
3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A
4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是
A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金
C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑
E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A
5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １
C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C
7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品
B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B
9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E
11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A
12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药
参考答案： C
13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额
A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D
14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器
B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施
参考答案： B，C，D，E
15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施
B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施
D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大
16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要
A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D
17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是
A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》
C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C
18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C
19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C
20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E
21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B
30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３
A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来
31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D
32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E
33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士
E、执业药师或药师参考答案： E
34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E
35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门
E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B
38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E
39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门
E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B
40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D
41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场
B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场
D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４
E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E
42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A、处以罚款，并责令停业整顿
B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E
43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以
A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D
44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得
A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品
C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品
D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品
E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D
45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整
E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
参考答案： D
46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E
47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A、卫生部B、公安部
C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C
48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C
49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
５
第三篇：药事管理和法规
药事管理与法规
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）
（２）第二类精神药品：７日常用量
（３）毒性药品：２日极量
（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二
机构及其职责
1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中
1、批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
4、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训
2015执业药师法律法规时间、有效期总结
1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年
2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年
3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年
5、药品生产批准文号有效期5年
6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年
7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次
8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证
9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年
10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年
11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月
12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次
13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年
14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
16、药品生产许可证有效期5年
17、互联网药品信息服务资格有效期5年
18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年
19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
20、医疗机构制剂许可证有效期为5年
21、新药的监测期——不超过5年
22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年
23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年
24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年
25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册
26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量
27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发
30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请
31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出
32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期
33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请
34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册
35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记
36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年
37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年
38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年
39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年
44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年
46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次
47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查
49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年
50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请
51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁
52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案
53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续
54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。
56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年
57、中药材GAP证书有效期5年
58、药品GMP认证证书有效期5年
59、保健食品批准证书有效期为5年
60、药品GSP认证证书有效期5年
第四篇：药事管理与法规论文.doc
我国药事管理体系的现状分析
班级：09制药一班 姓名：向立霞 学号：2009650704
药事管理就是对药品研究、生产、经营、使用等全过程中的质量管理，包含整个涉药领域与药品质量有关的管理，有药品监督管理部门，其他相关管理部门及药品研究、生产、经营、使用各部门等。
药事管理的宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药品的重要性和特殊性决定了对药品研制、生产、流通和使用的全过程必须建立最严格的质量管理监督体制，通过制定强制性的标准、建立严格的规章制度，采用法律手段、行政手段和技术手段，对药品研制、生产、流通和使用的全过程依法进行监督管理，确保药品质量，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
又因药品的使用是药品流通的终端环节，医疗机构的医务人员，根据患者综合状况，明确诊断、辨证施治，给予患者药物治疗，药品的安全、有效、合理、经济最终也体现在这一环节上。因此，医疗机构药事管理涵盖了医疗机构药剂工作的全部管理，是我国药事管理的重要组成部分。所以，以下就重点介绍医院药事管理的现状分析。
医院药事管理是指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
医院药品管理关系到病人生命健康，药事管理也影响医院经济效益。据WHO调查，全球大约有1／3的患者死于用药不当。在第三世界国家住院病人中有10％～20％的人发生过药物不良反应。我国上海市调查，住院病历中的不合理用药占34．1％。由此可见，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。但是，当前医院药事管理并没有引起各级的足够重视，还存在着许多问题，需要我们不断完善加以解决。
政府对于医疗卫生事业的行政管理及资金投入的统一协调职能不断弱化：很多医疗机构的药房、药库的条件不如普通药店；医院药学技术人员急功近利现象严重存在，药事管理方面的专业技术人才空缺，只进行一些简单的配药工作，对专业知识要求相对较低，在岗人员专业技术水准、法制意识、质量意识不强：不少单位由于药学技术人员的缺乏，一些原先在护理岗位的人员走进了药房，从事药学技术工作：医疗机构尚未开展执业药师上岗资格认证和药学继续教育学分制，在这种情况下，药事管理工作遇到了很大的困难。
现行药事管理存在的问题：
1.医院药事管理没有引起足够重视，重医轻药现象普遍存在
我国的大多数医院，药师中的90%仍从事调剂及生产供应，仅有5%一10%的药师从享与临床药学有关的药学服务项目。专业地位不被重视，工作中难有实质性的突破。没有充分发挥医院药事管理委员会的职责，尹展药物信息•咨询工作，不合理用药现象严重。
2.人员的配备不合理
各院药剂科一般都编制不足，勉强维持工作，一旦病假人数增加，就会出现空转，且按规定的发药核对双签名制度，许多药剂科均因人员不足而有名无实，这些都是潜在的不安全因素。
3.药房从业人员的整体素质低下
尽管我国从1994年起便开始实施执业药师资格制度，但随着药品分类管理制度的推行，国内对执业药师的数量和质量要求日益提高。虽然目前全国执业药师队伍已经形成了一定的规模，但还远不能满足杜会的需求。因此，如何提高现有人员的从业能力也是函待解决的问题之一。同时由于传统的医院药学工作模式将药师定位于“发药供应”等类商业行为，淡化了药师工作的技术内涵，药师专业分工不细，知识结构不合理并更新过慢，特别是医学知识的缺乏，指导临床用药欠规范，加之药师的继续教育和进修学习易被忽视，影响了药师的药学服务质量，束缚了医院药学的发展。
4.药品仓储条件落后
门诊药房面积相对较小，分装室条件较差，与实际工作量相距甚远，给工作带来不便。药库的科学化管理及贮存条件，直接与药品质量有关，但目前一般的药库均没有空调，有些地区夏季室温长时间超过30℃，直接影响药品质量。
随着医药卫生体制改革的不断深化和社会的发展，对传统的卫生服务提出了更高的要求，人们越来越重视医药卫生服务质量、合理用药、医药成本控制等新问题，医院药事管理面临着新的挑战与机遇。如何抓住这一有利时机，把工作重点尽快转移到科学管理、合理用药上来，以高效优质服务取信于民，这是医院药事管理必须要认真面对的课题。
发展建议：
1.美国DUR制度，更新观念，转变服务模式
美国国会于1990年颁布了一部总协调预算法案，即OBRA一90。OBRA一90中与药房业务相关的规定主要包括3方面内容:折扣、论证项目以及用药审查(DUR)。其中的DUR规定与药房业务及公众健康直接相关。BRA一90出台后，药剂师的业务范围进一步扩充，不再是一味被动地“照方配药”，而是更加倾向于
对处方进行审核，以便能够尽早发现一些潜在的问题，这其中还涉及到向患者提供所需的咨询服务以及相关文件记录的保存。而这一切都有助于降低患者的用药风险，提高整体医疗质量，从而最终提高治疗效果。同时，通过DUR尽可能地确保药物治疗安全、有效也是一项联邦政策，该政策的推行意味着药剂师的责任要比以前更为重大。美国国会希望以此来提高药物治疗的质量，并降低费用，节约开支，简单地说，颁布OBRA一90就是为了使药房能够形成良性发展，并提高药剂师的服务标准。
尽管美国现行的DUR制度颁布实施也不过十几年的历史，但取得的效果却十分令人满意。美国国内医、护质量大大提高，而费用开支也得到了相应缩减，公众用药安全更是得到了完备的保障。美国的DUR制度对我国的药事管理很有借鉴意义，药事管理工作人员必须要调整思路，把工作的重点转移到“以质量为核心，以病人为中心”的各项工作中去，把被动服务转变为主动服务。就是说从前药品管理员只知道发配药品，护理人员只按医嘱用药，这是被动服务，现在要转变成主动服务，是指药品管理员和护理人员必须全面了解各种药品的药理作用，积累临床工作经验，在执行过程中对医疗工作提供有效的、经济的药品，服务于临床。药品管理员和护理人员要敢于在整个治疗过程中对不合理用药现象提出建议，减少对病人的伤害。
2.充分发挥医院药事管理委员会的职责
许多发达国家都成立了医院药品和治疗委员会，在医院合理用药等方面发挥着重要的作用。
国外医院药品和治疗委员会的成员一般来自内科学、外科学、药学、护理学、质量管理、医院管理、信息系统和院内感染控制等各个科室。在澳大利亚，委员会还包括来自社区的成员。药品和治疗委员会在医疗实践中的功能主要有:药品的选择，制定和调整标准治疗指南，对本单位人员的教育活动，药物使用评价等。我国在《医疗机构药事管理办法》中也明确规定，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。因此，根据我国的实际并借鉴发达国家的经验，我们应该重视医院药事管理委员会的建设，完善药事管理各项规章制度，保证医院药事管理机构活动经费，充分发挥其职责，逐步开展和完善标准治疗指南的制定，药物使用评价，医院处方集制定，公正的药品信息平台建设，职工药学培训，医院药品费用控制等工作，定期对医院的临床用药进行调查分析，发挥其对临床治疗工作的督促、检查和指导作用，使我国医院药事管理适应新时期的需要。
3.健全管理制度，对药剂科实行计算机管理为适应医疗制度的改革，新时期的药剂科管理必须从严，以《中华人民共和国药品管理法》作为药剂管理的依据，论文发表以规范化管理为目标，健全规章制度，设立岗位责任制度，专业管理制度，考评制度，提高全体药学人员的服务意识，使每个患者均感到满意，从而吸引患者前来就诊，提高医院的竞争力。随着计算机技术的不断发展，计算机已进人医院的各级管理领域，药剂科也要应用计算机实现科学化、规范化、系统化管理，实现网络化的药品管理，促进医院药房现代化管理水平的提高。
4.加强药剂人员的业务素质培训和医德修养药学科技的迅速发展，药学知识需不断更新，药剂人员的专业水平要不断提高才能适应新形势发展的需要。因此要重视和加强对药剂人员的培养和使用，.按照有效、方便、经济的准则，积极推进药剂人员继续教育工作，不断提高药剂人员专业、法律、道德素质，执业能力和药学服务质量，以使医院药事管理工作更适应医疗体制改革新形势的需要。
5.实行医药分开核算，分别管理药品实行医药分开核算，分别管理，是医疗体制改革的一大举措。
在实际工作中，医药分开核算，分别管理这项措施仍然落实不到位，特别是基层医院更为严重。医药不但没有分开核算，而且药品资金转项，造成医院购药资金严重短缺，影响临床科研工作的发展。建议医院严格执行国家规定的医药分开核算管理制度，对药品回收资金成为专用，由医院药事管理委员会负责监督。
6.加强硬件建设，全面改善药品仓储条件可以，参照药品批发、零售企业对药品仓储条件的要求，对医院药库、药房进行改造和建设，全面改善药品仓储条件。建议针对药品仓储存在的问题，制定相关的法规和标准，对药剂科用房面积、人员配备等做出具体规定，并由药品监督部门检查验收，合格的发证，不合格的限期整改，使医院药事管理逐步走上法制化的轨道。
总结：
我国药事管理发展到如今，可以说取得了巨大成绩。但是，我们还需要努力，因为，目前的中国药品市场还比较混乱，还需要政府部门及药监部门大力整治，建立更完善的药事管理制度。
参考文献：
1、齐鲁药事, 2005(12): 719-720
2、吴永佩、颜青.试论医院药事管理的发展
（一）[J].中国药房.2004.15(7):406-408
3、叶静.宫维双.成祝莲.浅谈医院药事管理存在问题及策略[J].中国现代药物应用.2010.4(4):239-240.4、张素华.如何加强医院药事管理[J].中国医药导报.20074(2):47
5、陈润清;对我国基层医院药事管理的几点思考[J];广东药学;2003年04期
第五篇：药事管理与法规一
药师考试药事管理与法规全真模拟试题一
一、a型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。
1．我国卫生事业的性质是
a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业
c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系
e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系
2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会
c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有
a．说明书 b．注册商标 c．检验报告
d．质量合格标志 e．专用许可证明
5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门
6．药品广告必须经过
a．企业所在地药品监督管理部门批准
b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准
7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款
b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款
8．药品标签上必须印有规定标志的是
a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品
c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师
d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员
11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施
12．新药是指
a．我国未生产过的药品
b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品
d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品
13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种
14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置
c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置
e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置
15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色
16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查
d．4年以上备查
e．5年以上备查
17．执业药师是指
a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员
e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
18．互联网药品交易服务资格证书的有效期
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
19．药品说明书和标签核准单位是
a．省级药监部门
b．卫生部
c．国家食品药品监督管理局
d．市级药监部门
e，工商管理部门
20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
a．非甾体抗炎药
b．青霉素类抗生素
c．生化药品
d．激素类药品
e．β－内酰胺结构类药品
21．药学职业道德基本范畴
a．是医疗机构业务工作的组成部分
b．是实现为消费者服务的中心环节
c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键
d．是一切求知行为的保障
e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
22．不属于医院药学工作中的道德要求的是
a．合法采购，规范进药
b．精益求精，确保质量
c．维护患者利益，提高生命质量
d．精心调剂，耐心解释
e．规范包装，如实宣传
23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由
a．国家药典委员会制定颁布
b．国家食品药品监督管理局颁布制定
c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定
d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定
33．以下不得设定行政处罚的是
a．法律
b．行政法规
c．地方性法规
d．部门规章和地方政府规章
e．其他规范性文件
34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用
a．单剂量
b．双剂量
c．多剂量
d．一次性剂量
e．根据患者的要求
35．非处方药广告的发布范围是
a．只准在专业医药报刊进行广告宣传
b．可以在大众传播媒介进行广告宣传
c．不可以进行广告宣传
d．可以采用附赠药品礼品方式
e．只准在大众传播媒介进行广告宣传
36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明
a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用
b．药品说明书
c．按医师处方购买和使用
d．不良反应
e．国家级新药
37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍
b．二倍
c．三倍
d．四倍
e．五倍
38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出
b．在行政机关告知后四日内提出
c．在行政机关告知后五日内提出
d．在行政机关告知后六日内提出
e．在行政机关告知后七日内提出
39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出
a．一个月
b．二个月
c．三个月
d．六个月
e．十二个月
40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准
二、b型题(配伍选择题)共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每题组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．药物非临床研究质量管理适用的规范是 42．药品经营企业质量管理适用的规范是 43．药品生产和质量管理适用的规范是[44—46] a．自收到药品检验机构检验结果之日起7日内 b．在7日内 c．自药品检验报告发出之日起15日内 d．在5日内 e．自鉴定结论作出之日起15日内 44．药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是 45．药品监管管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 46．药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[47—49] a．按无证经营处罚 b．按制售假药处罚 c．按制售劣药处罚 d．按违法购进药品处罚 e．按破坏市场经济秩序处罚 47．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 48．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 49．擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按[50—51] a．省级药品监督管理部门 b．国务院药品监督管理部门 c．工商行政管理部门 d．省级卫生行政部门和药品监督管理部门 e．县级以上药品监督管理部门 50．药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 51．有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[52—54] a．适应证或功能主治 b．说明治愈率或者有效率的内容 c．按医师处方购买使用 d．以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准
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