医疗器械企业组织机构与部门设置说明

第一篇：医疗器械企业组织机构与部门设置说明

医疗器械企业组织机构与部门设置说明

（一）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》正副本复印件。

（四）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。

(五)拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。(六)拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。

(七)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。

(八)拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报《角膜接触镜/助听器企业验配场所及设施设备情况表》。

（九）拟办企业产品质量管理制度文件目录。

（十）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。

（十一）拟配置计算机管理信息系统情况。

（十二）企业质量管理人员在职在岗保证声明。

（十三）申报材料的真实性保证声明。

（十四）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。

（十五）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告。

（十六）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注：

1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。

2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

3、所有申报资料均需以A4型纸按顺序装订上报。

第二篇：医疗器械组织机构与部门设置说明

组织机构与部门设置说明

本企业共有企业负责人（即总经理）一人，其下所涉及医疗器械经营的部门共有4个，分别为质量管理部、产品管理部、市场企划部及销售部，具体工作只能如下所示：

一、总经理职能：坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

二、质量管理部职能：（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（9）负责医疗器械召回的管理；（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（11）组织或者协助开展质量管理培训；（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

三、仓储部职能：负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变；监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施；督促指导产品主管、物流专员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任；规范产品主管、物流专员日常的工作。

四、市场部职能：负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案；督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；组织建立客户资料档案，并妥善保管备查

五、销售部职能：负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存；向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立供货协议意向书；跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

第三篇：医疗器械经营组织机构与部门设置说明

医疗器械企业组织机构与部门设置说明

（一）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》正副本复印件。

（四）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。

(五)拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。(六)拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。

(七)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。

(八)拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报《角膜接触镜/助听器企业验配场所及设施设备情况表》。

（九）拟办企业产品质量管理制度文件目录。

（十）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。

（十一）拟配置计算机管理信息系统情况。

（十二）企业质量管理人员在职在岗保证声明。

（十三）申报材料的真实性保证声明。

（十四）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。

（十五）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告。

（十六）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注：

1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。

2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

3、所有申报资料均需以A4型纸按顺序装订上报。

电子材料上传 加*为必需项(上传文件最大限制为10M)

1.*营业执照和组织机构代码证复印件 2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.*组织机构与部门设置说明 4.*经营范围、经营方式说明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8.*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9.*经办人授权证明 10.经营许可补发遗失声明

11.*签字并加盖公章的申请表扫描版 12.其他证明材料

第四篇：3 医疗器械组织机构和部门设置说明[模版]

医疗器械组织机构和部门设置说明

组织机构图

部门设置说明:

一、经理职能

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。

2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4.负责产品召回。

5.负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能

严格执行医疗器械质量验收制度。

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。

三、采购部职能

1.检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。2.督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。采购员职责

1.收集供应商和市场信息资料,建立、健全供应商档案;

2..负责供应商的前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价,认真审查供货单位的法定资格;

3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计,向供应商索取首营品种的检验报告书,必要时配合质量部对其进行现场考核;

4.负责采购合同的起草,并提交审核、批准,合同必须明确必要的质量条款,并索取质量标准;

5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案;

6.负责将采购记录(合同)输入微机系统,索取合法票据,到货后与微机核对,做到三者相符;

四、销售部职能

1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例,规范销售员工作行为。2.销售医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录,记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。

五、售后服务部职能 1.产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换。

3.因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理。4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录,并建立售后服务档案,按规定妥善保存。

第五篇：企业经营三类医疗器械组织机构与部门设置说明

永仁睛益眼镜店组织机构图

法人代表 质量管理部 售后服务部 销售部 采购部 质量跟踪，产品不良事件报告，产 验收员 品召回 部门设置说明

一、法人代表职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4.负责产品召回。5.负责执行医疗器械质量验收制度。

三、验收员职能 严格执行医疗器械质量验收制度。1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

四、采购部职能 1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。2.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。

五、采购员职责

1.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；

2..负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 6.负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；

六、销售部职能 1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。

2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。

七、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。3.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。