药包材进口申请资料要求

第一篇：药包材进口申请资料要求

想学法律？找律师？请上 http://hao.lawtime.cn

药包材进口申请资料要求

核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢？这些资料的准备是怎样进行要求的呢？下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。

一、申报资料目录

(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

(六)申报产品的配方。

(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

(八)申报产品的质量标准。

(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

二、申报要求

有法律问题，上法律快车http://www.xiexiebang.com

(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：

1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。

2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。

(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。

(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。

(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。

(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

有法律问题，上法律快车http://www.xiexiebang.com/

第二篇：药包材补充申请资料要求

药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

┌─────

──┬───────────────────────

──┐ │

│

申报资料项目

│ │

注 册

├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬

─┬─┤ │

事 项

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 报

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 国

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 报

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 国

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 药补 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 监申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。

3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

第三篇：进口及其国产药包材的申请

进口药包材申请：

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号

（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号

（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号

（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号

（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。

2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。

5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

（二）申报资料的具体要求

1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。

（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。

2.证明性文件：

（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。

（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。

（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。

3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

4.检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。

（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。

5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。

6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药包材注册检验：

申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

(三)技术审评：

国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

（四）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续：

《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

国产药包材申请：

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批

实施注册管理的药包材产品包括：

1、输液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

4、药用胶塞；

5、药用预灌封注射器；

6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

7、药用硬片（膜）；

8、药用铝箔；

9、药用软膏管（盒）；

10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

11、药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《药包材注册申请表》

资料编号

（四）申请企业营业执照；

资料编号

（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；

资料编号

（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号

（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；

资料编号

（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药包材注册申请表》

（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。

（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：

①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。

②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。

丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。

（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。

（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：

药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。

（5）配件名称项目：

①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。

②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。

③其余品种可不必填写此项。

（6）配方项目：

①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。

②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。

（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。

（8）申请人项目：

生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。

注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。

生产地址项目指申报产品的实际生产地址。

对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。

电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。

（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：

应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。

（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。

2、申报资料

（1）申报产品的配方资料。

①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。

②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。

③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。

④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。

⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。

⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。

⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。

（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。应当同时说明产品的用途及用法。

（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。

①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。

塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。

②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交

药包材生产设备一览表

序号 设备名称 型号 数量 生产厂

药包材检验设备一览表

序号 设备名称 型号 数量 生产厂

（7）申报产品的质量标准

①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。

②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。

③应当附产品结构图。

④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。

（8）三批申报产品生产企业自检报告书。

应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。

（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料

①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。

②应当附试验药品的质量标准。

③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）

④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。

⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX C相符。

⑥推荐的加速试验条件

⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。

⑧此项资料需提交原件。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）现场考察：

省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。

（三）检验：

药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人．（新药包材的注册检验在60日内完成）

（四）资料移送：

省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局．

（五）技术审评：

国家食品药品监督管理局收到资料后,在80日内组织完成技术审评.(需要补充资料的，国家食品药品监督管理局一次性告知申请人，申请人在4个月内一次性补齐)

（六）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材注册证》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由，发给《审批意见通知件》；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

（七）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（八）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170/200(新药包材)日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关：

实施机关：省级食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。

第四篇：进口药包材注册法规

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

2006年02月20日 发布

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号

（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号

（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号

（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号

（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。

2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。

5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

（二）申报资料的具体要求

1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。

（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。

2.证明性文件：

（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。

（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。

（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。

3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

4.检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。

（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。

5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。

6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药包材注册检验：

申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

(三)技术审评：

国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

（四）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续：

《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：申请资料要求

营改增纳税人办理涉税事项申请资料

一、税务登记申请资料

（一）《税务登记表》（一式一份）。

（二）单位纳税人还应提供以下资料：

1.营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件（复印件需同时加盖公章和“与原件相符”印章）。

2.组织机构代码证书副本原件及其复印件。

3.注册地址及生产、经营地址证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件；如为他人无偿提供使用的，提供相关的产权证明原件及其复印件或租赁协议原件及其复印件；如生产、经营地址与注册地址不一致，分别提供相应证明。

4.公司章程复印件（个人独资企业除外）,分支机构提供总机构的公司章程的复印件。5.有权机关出具的验资报告或评估报告原件及其复印件（营业执照无注册资金的除外）。6.法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

7．法定代表人（负责人）是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）。

8.纳税人跨县（市）设立的分支机构办理税务登记时，还须提供总机构的国税税务登记证（副本）复印件及总机构出具的分支机构核算形式、缴税形式证明原件。

9.改组改制企业还须提供有关改组改制的批文原件及其复印件。10.委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

11.外商投资企业还需提供商务部门批复设立证书原件和复印件。12.股东身份证复印件或公司投资方相关资料的复印件。13.《新开企业主营业务申报表》。

（三）个体经营纳税人还应提供以下资料： 1.个体登记提供以下资料：

（1）营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。（2）业主身份证原件及其复印件。

（3）业主是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴 在业主身份证复印件的左上角）。

（4）房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

（5）委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。（6）《个体工商户定额核定（调整）申请审批表》.2.个人合伙企业提供以下资料：（1）营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。（2）组织机构代码证书副本原件及其复印件。

（3）房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

（4）负责人居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

（5）负责人是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在负责人居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）。

（6）委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

（四）持有临时营业执照的纳税人还应提供以下资料： 1.营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。

2.法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

3．房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

4.法定代表人（负责人）是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）。

5.委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

（五）零散税收纳税人

因临时开票及临时征收税款而设立的零散税收纳税人，不需提供上述申请资料，仅按代开发票规程要求资料提供即可设立。

（六）非居民企业办理临时税务登记需提供以下资料： 1.合同、协议；

2.临时营业执照副本或其他核准执业证件复印件（若非居民企业无法办理营业执照的，则提供境内发包工程或劳务居民企业的营业执照副本复印件）。

说明：1.若非居民企业取得正式营业执照的，应按照单位纳税人的相关规定提供资料。2.非居民企业可免予提交已向同一主管税务机关提交过的资料，但应报告原接受资料的主管税务机关名称和接受时间。

（七）无照户纳税人还应提供以下资料：

1．法定代表人（负责人、业主）居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件； 2．法定代表人（负责人、业主）是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）；

3．房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件；

4．委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。二、一般纳税人资格认定申请资料

（一）超标应认定纳税人一般纳税人资格认定 《增值税一般纳税人申请认定表》

（二）超标可不认定纳税人一般纳税人资格认定 《不认定增值税一般纳税人申请表》

（三）新开业及已开业未达标纳税人一般纳税人资格认定 1.《增值税一般纳税人申请认定表》。2.《国税税务登记证》副本原件（查验）。

3.财务负责人和办税人员的身份证明原件及其复印件。

4.会计人员的从业资格证明或者与中介机构签订的代理记账协议原件及其复印件。5.经营场所产权证明或者租赁协议，或者其他可使用场地证明原件及其复印件。

三、出口退（免）税认定

（一）出口退（免）税认定

1.《出口退（免）税资格认定申请表》。2.《国税税务登记证》（副本）原件（查验）。

3.商务部（原对外经贸合作部）及其授权单位加盖备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》原件（查验）及复印件（无进出口经营权的不需提供）。

4.主管海关核发的《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》复印件（无进出口经营权的不需提供）。

5.从事水路国际运输的应提供《国际船舶运输经营许可证》；从事航空国际运输的应提供《公共航空运输企业经营许可证》，且其经营范围应包括“国际航空客货邮运输业务”；从事陆路国际运输的应提供《道路运输经营许可证》和《国际汽车运输行车许可证》，且《道路运输经营许可证》的经营范围应包括“国际运输”；从事对外提供研发设计服务的应提供《技术出口合同登记证》。

6.银行开户许可证（查验）及复印件。

7.能够证明在营业税改征增值税试点以前（2012年11月1日以前）发生过零税率应税服务的相关资料。

8.《广州市电子缴税入库系统委托缴税协议书》。9.一般纳税人资格批复书或申请表（查验）。

（二）出口退（免）税认定变更

1.《出口退（免）税资格认定变更申请表》。2.原《出口货物劳务退（免）税资格认定表》。

3.从事水路国际运输的应提供《国际船舶运输经营许可证》；从事航空国际运输的应提供《公共航空运输企业经营许可证》，且其经营范围应包括“国际航空客货邮运输业务”；从事陆路国际运输的应提供《道路运输经营许可证》和《国际汽车运输行车许可证》，且《道路运输经营许可证》的经营范围应包括“国际运输”；从事对外提供研发设计服务的应提供《技术出口合同登记证》。

4.能够证明在营业税改征增值税试点以前（2012年11月1日以前）发生过零税率应税服务的相关资料。5.一般纳税人资格批复书或申请表（查验）。

四、票种核定申请资料

（一）直接到办税大厅受理的

1.《纳税人领购发票票种核定申请表》（一式一份，必须加盖发票专用章印模）。2.《国税税务登记证》（副本）原件（查验）。

3.经办人身份证或护照等有效身份证明资料复印件和原件（属委托代办发票领购的，需提交法定代表人或负责人的《授权委托书》）（首次申请时提供）。

4.首次购电脑票需提供非税控电子器具使用的软件程序说明资料，由税务机关提供开票软件的不需使用说明。

5.首次领购出口发票的需提供《出口货物退（免）税认定表》原件与复印件。6.地税出具的票种核定通知书。(二）通过网上预受理的

1.通过网上预受理后打印的《纳税人领购发票票种核定申请表》（一式一份，必须加盖发票专用章）。

2.《国税税务登记证》（副本）原件（查验）。

3.经办人身份证或护照等有效身份证明资料复印件和原件（属委托代办发票领购的，需提交法定代表人或负责人的《授权委托书》）。

4.首次购电脑票需提供非税控电子器具使用的软件程序说明资料，由税务机关提供开票软件的不需使用说明。

5.首次领购出口发票的需提供《出口货物退（免）税认定表》原件与复印件。6.地税出具的票种核定通知书。

五、最高开票限额申请资料

（一）《税务行政许可申请表》。

（二）《增值税防伪税控最高限额申请表》。

（三）申请开具最高开票限额增值税专用发票的书面报告，内容应包括企业的概况、经营规模、经营项目、申请理由。

（四）增值税一般纳税人营业执照副本（查验后退还）。

六、营改增过渡增值税税收优惠申请资料

（一）地税出具的有关税收优惠的证明文书。

（二）其他资料

1.个人转让著作权免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.著作权登记证明、企业签订个人转让著作权业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.税务机关要求提供的其他相关资料；

2.残疾人个人提供应税服务免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》； B.残疾人联合会出具的残疾人证书原件及复印件 [核查原件后留存复印件]； C.残疾人身份证原件及复印件[核查原件后留存复印件 ]； D.税务机关要求提供的其他资料。

3.航空公司提供飞机播撒农药服务免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》 ；

B.企业签订航空公司提供飞机播撒农药服务业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件]； C.税务机关要求提供的其他相关资料。

4.技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》 ；

B.企业签订技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.技术市场管理办公室审定并加盖技术市场办公室技术转让合同认定专用章或技术市场办公室技术开发合同认定专用章并且有审定人印章的《技术转让合同》、《技术转让合同》，以及技术合同登记证明原件和复印件（注明与原件一致，并加盖企业公章）；

外国企业和外籍个人能提供由审批技术引进项目的对外贸易经济合作部及其授权的地方外经贸部门出具的技术转让合同、协议批准文件（原件和复印件）的，可不再提供上述科技主管部门审核意见证明（注明与原件一致，并加盖企业公章）[核查原件后留存复印件 ]；

D.外国企业和外籍个人如委托境内企业申请办理备案手续的，应提供委托书，原件和复印件（注明与原件一致，并加盖公章）[核查原件后留存复印件 ]，如系外文的应翻译成中文；

E.税务机关要求提供的其他相关资料。

5.合同能源管理应税服务项目免征增值税申请资料 A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.企业签订节能效益分享型合同能源管理项目合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.税务机关要求提供的其他相关资料。

6.注册在广东的企业提供离岸服务外包项目免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.企业签订离岸服务外包项目业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.省级外经贸部门确认的《离岸服务外包合同确认单》原件和复印件 [核查原件后留存复印件 ]；

D.税务机关要求提供的其他相关资料

7.台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务在大陆取得运输收入免征增值税申请资料 A.《纳税人税收优惠申请表》 ；

B.企业签订台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.实施台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务期间的增值税申报表 [核查原件后留存复印件 ]；

D.交通运输部颁发的“台湾海峡两岸间水路运输许可证”且许可证上注明的公司登记地址在台 湾的航运公司原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

E.税务机关要求提供的其他相关资料。

8.台湾航空公司从事海峡两岸空中直航业务在大陆取得运输收入免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.企业签订台湾航空公司从事海峡两岸空中直航业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.中国民用航空局颁发的“经营许可”或依据《海峡两岸空运协议》和《海峡两岸空运补充协议》规定，批准经营两岸旅客、货物和邮件不定期（包机）运输业务，且公司登记地址在台湾的航空公司在证明材料原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

D.税务机关要求提供的其他相关资料

9.美国ABS船级社提供船检服务免征增值税申请资料 A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.美国ABS船级社身份证明原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.税务机关要求提供的其他相关资料

10.随军家属就业服务项目免征增值税申请资料

（1）为安置随军家属就业而新开办的企业，随军家属必须占企业总人数的60%（含）以上，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.师（含）以上政治部出具的随军家属证明原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.军（含）以上政治和后勤机关共同出具的加盖部队公章的“安置随军家属达到规定比例企业”的证明材料原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

D.税务机关要求提供的其他资料。

（2）从事个体经营的随军家属，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.师（含）以上政治部出具的随军家属证明原件 [核查原件后留存复印件 ]；原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.属从事个体经营的还应提供相关的军官证原件与复印件 [核查原件后留存复印件 ]； D.税务机关要求提供的其他资料。

11.军队转业干部就业服务项目免征增值税申请资料

（1）从事个体经营的军队转业干部，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.师以上部队颁发的转业证件原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.税务机关要求提供的其他资料。

（2）为安置自主择业的军队转业干部就业而新开办的企业，凡安置自主择业的军队转业干部占企业总人数60%（含）以上的，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，其提供的应税 服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.纳税人提供包括减免税依据、范围、期限、有关转业干部就业人员占全部在职职工比例的情况、企业的基本情况等情况说明；

C.师以上部队颁发的转业证件原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； D.税务机关要求提供的其他资料。

12.城镇退役士兵就业服务项目免征增值税申请资料：

（1）为安置自谋职业的城镇退役士兵就业而新办的服务型企业当年新安置自谋职业的城镇退役士兵达到职工总数30%以上，并与其签订1年以上期限劳动合同的，经县级以上民政部门认定、税务机关审核，其提供的应税服务（除广告服务外）3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《退役士兵自谋职业协议书》、《城镇退役士兵自谋职业证》原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.工资支付的凭证原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

D.签订在1年以上期限劳动合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； E.税关要求提供的其他资料。

（2）自谋职业的城镇退役士兵从事个体经营的，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务（除广告服务外）3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《退役士兵自谋职业协议书》、《城镇退役士兵自谋职业证》原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.税关要求提供的其他资料。

13.失业人员就业项目免征增值税申请资料

（1）持《就业失业登记证》（注明“自主创业税收政策”或附着《高校毕业生自主创业证》）人员从事个体经营的，在3年内按照每户每年8000元为限额依次扣减其当年实际应缴纳的增值税、城市维护建设税、教育费附加和个人所得税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《就业失业登记证》（注明“自主创业税收政策”或附着《高校毕业生自主创业证》）原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.税务机关要求提供的其他资料。

（2）服务型企业（除广告服务外）在新增加的岗位中，当年新招用持《就业失业登记证》（注明“企业吸纳税收政策”）人员，与其签订1年以上期限劳动合同并依法缴纳社会保险费的，在3年内按照实际招用人数予以定额依次扣减增值税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税优惠。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《就业失业登记证》（注明“企业吸纳税收政策”）原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.签订在1年以上期限劳动合同和缴纳社会保险费凭证原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； D.支付工资的凭证[核查原件后留存复印件 ]； E.税务机关要求提供的其他资料。14.增值税差额征税

差额征税：试点地区提供营业税改征增值税应税服务的纳税人，按照国家有关营业税差额征税的政策规定，以取得的全部价款和价外费用扣除支付给规定范围纳税人的规定项目价款后的不含税余额为销售额。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.取得的合法有效凭证[核查原件后留存复印件 ]；

a.支付给境内单位或者个人的款项，且该单位或者个人发生的行为属于增值税或营业税征收范围的，以该单位或者个人开具的发票为合法有效凭证

b.支付的行政事业性收费或者政府性基金，以开具的财政票据为合法有效凭证； c.支付给境外单位或者个人的款项，以该单位或者个人的签收单据为合法有效凭证，税务机关对签收单据有疑义的，可以要求其提供境外公证机构的确认证明；

d.国家税务总局规定的其他凭证。C.税务机关要求提供的其他资料

七、定期定额核定（适用个体工商户）

（一）个体工商户定额核定（调整）申请表。

（二）地税出具的个体工商户定期定额通知书。