第一篇：2015年执业药师考试《药事管理与法规》易错题型
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执业药师考试
《药事管理与法规》易错题型
一、单项选择题（每题1分）
第 1 题
对非处方药专有标识与药品标签、使用说明书、内外包装一体化印刷时，其大小是（）A.可依据SFDA公布的坐标比例确定
B.可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按SFDA公布的坐标比例使用 C.依SFDA公布的坐标比例与实际情况相比较 确定 D.在保证醒目、清晰条件下来确定
E.在保证醒目、清晰条件下依SFDA的要求确定 正确答案：B，第 2 题
药品广告批准文号为（）
A.X药广审（视）第0000000000号 B.X药广审（声）第0000000000号 C.X药广审（文）第0000000000号
D.X药广审（视）第0000000000号、X药广 审（声）第0000000000号、X药广审(文）第 0000000000 号
E.X药广审（视）第0000000000号、X药广 审（声）第0000000000号 正确答案：D，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
第 3 题
药品生产、经营企业在销售中不得（）
A.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 储存药品 B.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 现货销售药品
C.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 现货展示药品 D.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 开订货会
E.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 储存或现货销售药品 正确答案：E，第 4 题
从事药品生产操作及质量检验人员应（）
A.经药学专业知识培训和考核及格方可
B.经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能 C.经专业技术培训，掌握一定的实践操作技能 D.经专业技术培训，具有一定的基础理论知识 E.经专业技术培训，考核合格，持证上岗 正确答案：B，第 5 题
药品零售和零售连锁门店的质量管理和药品 检验人员应具有（）
A.化学或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 B.物化或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 C.器械或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 D.管理或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称
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E.药学或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称 正确答案：E，第 6 题
下列属于我国生产、使用的麻醉药品是（）A.替利定
B.艾司唑仓
C.瑞芬太尼 D.扎来普隆 E.哌替啶 正确答案：C，第 7 题
对需特别加强管制的麻醉药品盐酸哌替啶的 处方要求是（）A.仅限于医疗机构内使用 B.每张处方为一日常用量 C.每张处方为一次常用量
D.每张处方为一次常用量；仅限于治疗机构 内使用 E.仅限于三级医院内使用 正确答案：D，第 8 题
被收回、注销或撤销药品广告批准文号的药品广告必须（）A.立即停止发布，异地停止备案
B.立即停止发布，并且停止受理该企业该药 品广告批准文号的广告备案 C.立即停止发布，并停止异地药品广告审査 机关对其备案的申请
D.立即停止发布，异地药品广告审查机关停 止受理该企业该药品广告批准文号的广告 备案
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E.药品广告审査机关停止受理该企业该药品 广告批准文号的广告申请 正确答案：D，第 9 题
医用毒性药品的配方用药是（）A.国营药店负责
B.国营药店、医疗单位负责 C.医疗单位负责 D.经营单位负责 E.批发企业负责 正确答案：B，第 10 题
在药品召回中药品生产企业的责任是（）
A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药 品安全的相关信息，对可能具有安全隐患 的药品进行评估并召回
B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，对可能具有安全隐患 的药品进行调查并召回
C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药 品的召回制度，收集药品安全的相关信 息，召回存在安全隐患的药品
D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药 品的召回制度，召回存在安全隐患的药品 E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，收集药品安全的相关 信息，对可能具有安全隐患的药品进行调 查、评估，召回存在安全隐患的药品 正确答案：E，第 11 题
《药品注册管理办法》的适用范围是（）
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的
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C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产和药品进口，以及进行药品 审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理 正确答案：E，第 12 题
药品广告的内容必须（）A.以药品说明书为准
B.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方使用” C.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方购买”
D.以SFDA批准的药品说明书为准；必须在 医生指导下使用的治疗性药品广告中必须 注明“按医生处方购买和使用”
E.以说明书为准，但处方药以新的信息为准 更好 正确答案：D，第 13 题
以下属于我国生产使用的第一类精神药品的是 A.异戊巴比妥 B.戊巴比妥 C.苯巴比妥D.司可巴比妥 E.巴比妥 正确答案：D，第 14 题
中药饮片的标签必须注明的是（）
A.品名、规格、产地、重量、生产批号、生产 企业 B.品名、规格、重量、生产日期、生产企业 C.品名、规格，重量.生产日期、产地、生产 批号
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D.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 E.品名、规格、产地、重量、产品批号、生产 日期 正确答案：D，第 15 题
对药品的标签印刷的要求是（）
A.以说明书为依据，其文字说明中不可有误 导疗效的文字
B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书 的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和 不适当宣传产品的文字和标识
C.不得有暗示疗效、误导使用和不适当宣传 产品的文字和标识
D.以说明书为依据，其内容不可有不适当的 宣传产品的文字和标识 E.以说明书为依据，但内容不得超出SFDA 批准的说明书范围 正确答案：B，第 16 题
对批准的药品广告，药监管理部门应当（）A.及时告之就医者 B.及时向社会予以公布 C.及时向医药行业公布 D.及时向基层予以公布 E.及时向宣传部门通知 正确答案：B，第 17 题
在药品标签中的有效期的表述是（）
A.按照年、月、日的顺序标注，年份用四位 数字表示，月、日用两位数字表示 B.按照年、月、日的顺序标注，年份用三位 数字表示，月、日用两位数字表示
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C.按照年、月的顺序标注，月、日用两位数 字表示
D.按照年、月的顺序标注，年份用四位数字 表示，月用两位数字表示 E.按照年的顺序标注，年用四位数字表示 正确答案：A，第 18 题
药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的 校对部门是（）
A.企业的宣传部门 B.企业的法人部门 C.企业质理管理部门 D.企业生产管理部门 E.企业总工办公室 正确答案：C，第 19 题
我国药品质量管理规范制定的目的是（）A.为保障人们的合理用药，维护人民的身体 健康 B.为保障人们的合理用药，维护人民用药的合 法权益 C.为保障人体用药安全，维护人民身体健康和 用药的合法权益 D.为保障人体用药安全，维护人民身体健康 E.为保障人体用药安全，维护人民用药的合法 权益 正确答案：C，第 20 题
药品批发和零售连锁企业仓库保管员收货的 要求是（）A.凭验收员签发收货，对一些异常情况报告 企业有关部门
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B.凭验收员签字或盖章收货，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等 情况有权拒收并报告企业有关部门处理
C.凭验收员盖章收货，对一些不符要求的外 观可报告上一级主管决策 D.凭验收员通知收货，对发现异常现象有权 拒收并上报 E.凭验收员通知收货，对发现各种异常情况 通知验收员 正确答案：B，第 21 题
《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”是（）A.由国家统一制定的
B.由国家统一制定，各地不得调整 C.各地不得调整 D.各地适当调整 E.全国统一的用药目录 正确答案：B，第 22 题
托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 运输证明应当（）A.由专人保管，不得涂改、转让、转借 B.严格保管，不得擅自涂改、转借 C.严格保管，不得擅自涂改、转让 D.严格保管，不得擅自转让、转借 E.由专人保管，但可以转让 正确答案：A，第 23 题
药品零售和零售连锁门店的营业店堂应()考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
A.设置顾客意见簿，对反映的药品质量问题 应认真对待、详细记录、及时处理 B.明示服务公约，公布监督电话和设置顾客 意见簿，对顾客反映的药品质量问题，应 认真对待、详细记录、及时处理 C.明示其服务公约，附监督电话 D.清晰公布监督电话及顾客意见簿 E.在明显的位置设置顾客意见簿
正确答案：B，第 24 题
提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采 取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明 文件的将（）
A.由省级药监管理部门给予申请人处罚
B.由SFDA给予申请单位、申请人重罚
C.由省级药监管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申 请；巳取得批准证明文件的，给予撤销，五年内不受理其申请，并处1万元以上3 万元以下罚款
D.由省级药监管理部门给予申请人经济重罚
E.由SFDA给予全闰通报并给予适当的刑事 处罚 正确答案：C，第 25 题
纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应是（）
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 B.临床必需、安全有效、价格合理、市场能 够保证供应的药品 C.临床必需、安全有效、使用方便、市场能 够保证供应的药品 D.临床必需、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 E.安全有效、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 正确答案：A，第 26 题
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医师利用计算机开具、传递普通处方时，应 当（）A.同时打印出纸质处方
B.同时打印出其格式与手写处方一致的纸质 处方 C.同样打印出纸质处方经签名后有效 D.同样打印出纸质处方经盖章后有效
E.同时打印出纸质处方，其格式与手写处方 一致，经签名或者加盖签章后有效 正确答案：E，第 27 题
药品广告是指（）
A.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的 B.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及药品适应证的 C.利用各种媒介发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的
D.凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药 品名称、药品适应证（功能主治）或与药 品有关的其他内容的
E.利用媒介发布的广告内容与药品有关的 正确答案：D，第 28 题
不得从事处方调剂工作的人员是（）A.未取得药学专业技术职务任职资格的人员 B.未取得医学专业技术职务任职资格的人员 C.未取得生物专业技术职务任职资格的人员 D.未末得护理专业技术职务任职资格的人员 E.未取得生物化学专业技术职务任职资格的 人员 正确答案：A，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
第 29 题
药师不得调剂的处方有（）
A.不规范处方 B.不能判定其合法性的处方 C.不规范的特殊药品处方 D.不规范处方或不能判定其合法性的处方 E.不规范的儿科处方 正确答案：D，第 30 题
医用毒性药品的生产厂家在生产、配制和质量 检验必须（）
A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理 制度，严防混药，配料要双人以上复核，并 详细记录相关内容
B.遵循生产环节的相关管理制度
C.由药学专业人员从数量、配料、投料„„等 监督下进行 D.在生产各环节坚持双人核对 E.生产的相关记录应详细、清楚 正确答案：A，第 31 题
为绿色非处方药专有标识可用于（）A.甲类非处方药品
B.经营非处方药药品企业指南性标志 C.经营乙类非处方药药品企业指南性标志 D.药监管理部门审核登记的非处方药
E.乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品 企业指南性标志 正确答案：E，第 32 题
国家药物政策的组成内容有（）
A-基本药物、价格合理、财政支持、供应系 统、质量保证、监测与评估等 B.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究
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C.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、人力资源开发 D.基本药物、价格合理、财政支持、供应系 统、合理用药研究、人力资源开发 E.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等
正确答案：E，第 33 题
依“GMP”规定，厂房的合理布局是按()A.专家组的意见和整体规划进行的
B.生产工艺流程和所要求的空气洁净级别进 行的
C.周边环境及整体规划进行
D.专家组意见和具体的采光、照明等因素进 行的
E.专家且意见和不影响其他厂房的生产进行的 正确答案：B，第 34 题
药品生产、经营企业依《药品流通监督管理 办法》规定留存的资料和销售凭证、医疗机 构购进记录应保存（）
A-至超过药品有效期1年，但不得少于3年 B.至超过药品有效期2年，但不得少于4年
C.至超过药品有效期3年，但不得少于4年 D-至超过药品有效期4年，但不得少于5年 E.至超过药品有效期0.5年，但不得少于2年 正确答案：A，第 35 题
中药材“GAP”证书的有效期是（）A.10 年 B.7 年 C.5 年 D.3年E.1年
正确答案：C，第 36 题
中药饮片的炮制必须按照（）
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A.国家药典要求炮制
B.省级炮制规范炮制
C.国家药品标准炮制或省级炮制规范 D.特殊法规要求炮制
E.地方标准要求炮制 正确答案：C，第 37 题
药品质量的同有特性是（）
A.有效性、安全性、稳定性和均一性 B.有效性、安全性、稳定性和品种多样性 C.有效性、安全性、高度事业性和均一性 D.有效性、稳定性、均一性和公共福利性 E.有效性、高质量性、均一性和稳定性 正确答案：A，第 38 题
禁止发布广告的药品是（）A.儿童用药、孕产妇用药和成年用药 B.抗生素、抗肿瘤用药 C.提高免疫力用药等保健品 D.感冒用药、抗痛风药
E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品等特殊药品 正确答案：E，第 39 题
化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌”书写内容是（）
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A.列出禁止应用该药品的人群 B.列出禁止应用该药品的疾病情况 C.列出禁止应用该药品的一般情况 D.列出禁止应用该药品的注意事项 E.列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 正确答案：E，第 40 题
药师在核发药品时，针对计算机开具、传递 的处方应当（）
A.核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同 时收存备查
B.核对打印的纸质处方，并收存备查
C.核对打印的纸质处方与计算机传递的处方
D.把打印的纸质处方与计算机传递的处方共 同收存备查 E.保存计算机传递的处方，以便查阅
正确答案：A，第 41 题
在中药、天然药物处方药说明书中应与同家 批准的该品种药品标准中的用法用量一致的 是（）A.药品名称 B.功能主治/适应证 C.规格 D.用法用量 E.禁忌
正确答案：D，第 42 题
确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民 健康，让农民得到实惠是（）
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A.农村药品经营 B.农村药品供应 C.农村药品监督 D.农村药品管理 E.农村药柜设置 正确答案：B，第 43 题
药物临床试验机构必须执行的是（）
A.GMP B.GSP C.GLP D.GAP E.GCP 正确答案：E，第 44 题
以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生 产周期内生产的均质产品为（）A.大小容量注射剂的一个批号 B.冻干粉针剂的一个批号 C.同体、半固体制剂的一个批号 D.液体制剂的一个批号 E.粉针剂的一个批号
正确答案：B，第 45 题
第二类精神药品零售企业违反条例规定储存、销售或销毁第二类精神药品的，由药监管理 部门责令限期改正，给予警告，没收违法所 得和药品，愈期不改的，责令停业并（）A.处5万元以上10万元以下的罚款 B.处2万元以上5万元以下的罚款 C.处5千元以上2万元以下的罚款 D.处5千元以上1万元以下的罚款 E.处1万元以上5万元以下的罚款
正确答案：C，第 46 题
对药品质量负责，保证人民用药安全、有效 是（）A.执业药师
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B.执业药师基本准则 C.执业药师执业范围 D.执业药师继续教育 E.执业药师再注册
正确答案：B，第 47 题
为门（急）诊患者开具哌醋甲酯用于治疗儿 童多动症时，每张处方不得超过（）A.15日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.1日常用量 E.1次常用量 正确答案：A，第 48 题
在中药、天然药物处方药说明书中应与国家 批准的该品种药品标准中的规格一致的是（）A.药品名称 B.功能主治/适应证 C.规格 D.用法用量 E.禁忌
正确答案：C，第 49 题
为我国生产及使用的麻醉药品地芬诺酯的英 文名称是（）
A.Zaleplone B.Mesocarb C.Triazolam D.Properidine E.Diphenoxylate 正确答案：E，第 50 题
违法行为未超过追究时效的是（）A.行政处罚程序 B.行政处罚管辖 C.行政处罚适用条件 D.行政处罚决定 E.行政处罚
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正确答案：C，第 51 题
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比 “甲类目录”药品价格略高的药品是（）
A.《基本诊疗保险药品目录》（《药品目录》）B.《药品目录》的确定原则 C.《药品目录》的西药、中成药 D.甲类目录的药品 E.乙类目录的药品
正确答案：E，第 52 题
药品拆零销售时，应在包装上写明药品名称、规 格、服法、用量、有效期等内容的是（）
A.药品进货 B.药品储存 C.药品养护 D.药品销售 E.药品零售 正确答案：E，第 53 题
药品入库和出库必须执行（）
A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度D.储备制度 E.不良反应报告制度
正确答案：C，第 54 题
广告必须同时标明专有标识的是（）A.处方药B.非处方药 C.中成药D.中草药 E.化学药 正确答案：B，第 55 题
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应当标明配制范围、有效期的是（）A.营业执照 B.药品生产许可证 C.药品经营许可证 D.医疗机构制剂许可证 E.“GSP”认证证书
正确答案：D，第 56 题
药品生产质量管理和基本准则是（）
A.GMP B.GSP C.GLP D.GAP E.GCP
正确答案：A，第 57 题
要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重的 是（）
A.《基本诊疗保险药品目录》（《药品目录》）B.《药品目录》的确定原则 C.《药品目录》的西药、中成药 D.甲类目录的药品 E.乙类目录的药品
正确答案：B，第 58 题
处方要有药师审核签字，并保存2年以上以 备核查的是（）A.零售药店 B.定点零售药店
C.定点零售药店审查和确定原则 D.处方外配
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E.外配处方
正确答案：E，第 59 题
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产或经营企业是（）A.企业主要负责人 B.首营企业 C.首营品种 D.药品直调 E.处方调配
正确答案：B，第 60 题
对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理 中被发现，1年内不受理该企业该品种的广告 审批申请的是（）A.药品广告审査机关 B.药品广告监督机关 C.药品经营企业 D.广告申请人
E.广告发布者，广告经营者
正确答案：A，第 61 题
不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用 公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学 术语造成公众对药品功效与安全性误解的广 告是（）A.广告 B.药品广告 C.处方药 D.非处方药广告 E.药品广告批准文号
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正确答案：D，第 62 题
小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应 不低于（）A.50m2 B.150m C.500m D.1000m2 22E.1500m 正确答案：C，第 63 题
知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商 品犯罪，而为其提供便利条件或提供制假生产 技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的（）
A.条件B.便利条件 C.行政处罚 D.停业整顿 E.共犯论处
正确答案：E，第 64 题
其购进记录应注明药品名称、剂型等项内容，并应保存至超过药品有效期1年，但不得少 于3年的是（）A.药品进货
B.药品储存
C.药品养护
D.药品销售
E.药品零售
正确答案：A，第 65 题
可以根据情况由具有初级以上技术职务任职 资格的药学、临床医学、医院感染管理和医 疗管理专家组成的是（）
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A-药事管理委员会
B.三级医院药事管理委员会 C.二级医院药事管理委员会 D.其他医疗机构药事管理组 E.医疗机构
正确答案：D，第 66 题
由省级药监管理部门对药品批发企业审批经 营的是（）A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类易制毒化学品 D.第二类易制毒化学品 E.疫苗
正确答案：E，第 67 题
当日有效，特殊情况下需延长，由开具处方 医师注明有效期限，但最长不得超过3天的 是（）A.处方 B.急诊处方
C.慢性病、老年病处方 D.特殊药品处方 E.计算机处方
正确答案：A，第 68 题
药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并 执行的是（）A.检查验收制度 B.保管制度
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C.检查制度 D.储备制度 E.不良反应报告制度
正确答案：A，第 69 题
受托方可是省级药监管理部门批准，具有 “医疗机构制剂许可证”的（）A.医疗机构 B.医疗机构制剂 C.医疗机构中药制剂 D.药品生产企业 E.医疗机构制剂室
正确答案：A，第 70 题
应向患者准确解释药品说明书，注重对药品 使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法 的解释说明，并详尽回答患者的用前疑问是 执业药师职业道德准则的（）A.尊重同仁，密切协作 B.进德修业，珍视声誉 C.依法执业，质量第一 D.尊重患者，一视同仁 E.救死扶伤，不辱使命
正确答案：C，第 71 题
包装的材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求，依法规在包装上附标明 相应的标志的是（）
A.中药材的采收
B.中药材的加工
C.中药材的包装
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D.中药材的运输
E.中药材的储藏 正确答案：C，第 72 题
报告该药品引起的新的和严重的不良反应的 是（）
A.新药监测期内的药品 B.新药监测期已满的药品 C.进口药品
D-首次获准进口的药品 E.进口已满5年的药品
正确答案：B，第 73 题
负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国 际交流与合作的是（）A.中国药品生物制品检定法 B.闻家药典委员会 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.药品认证中心
正确答案：B，第 74 题
疫苗生产企业或疫苗批发企业应按政府采购 合同约定，向省级疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或个人供应的是（）A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类易制毒化学品 D.第二类易制毒化学品 E.疫苗
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正确答案：A，第 75 题
主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和 常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和 康复是（）A.以药养益 B.社区卫生服务组织 C.综合医院、专科医院 D.医疗服务体系 E.双向转诊制度
正确答案：B，第 76 题
医师开具处方可使用由卫生部公布的（）A.医院内制剂名称 B.专利药品名称 C.复方制剂 D.药品通用名称 E.药品习惯名称
正确答案：E，第 77 题
按《药品不良反应报告和监测管理办法》的 规定予以记录，填表上报；保留病历和有关 检验，检查报告单等原始记录至少保留一年 备査的是（）A.医疗机构制剂 B.医疗机构制剂配发记录 C.医疗机构制剂收回记录 D.医疗机构制剂不良反应 E.药品不良反应 正确答案：D，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
第 78 题
应经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能；对特殊要求的制剂还应经相应 的专业技术培训的是（）
A.医疗机构制剂配制
B.医疗机构制剂室和药检室负责人 C.医疗机构门诊药房调剂人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.医疗机构中心药房调剂人员
正确答案：D，第 79 题
儿科处方印刷用纸的右上角标注“儿科”其 颜色为（）A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.淡蓝色 正确答案：D，第 80 题
经所在地省级药品监督管理部门批准并发给 “药品经营许可证”是开办的（）A.药品零售企业 B.药品连锁企业 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品批发企业 正确答案：E，第 81 题
为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类 精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.15日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.1日常用量 E.1次常用量 正确答案：B，第 82 题
可分为“甲类目录”和“乙类目录”的 是（）A.《基本诊疗保险药品目录》（《药品目录》）
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B.《药品目录》的确定原则 C.《药品目录》的西药、中成药 D.甲类目录的药品 E.乙类目录的药品
正确答案：C，第 83 题
其包装必须印有国家指定的非处方药专有标 识的是（）A-药品B.非处方药
C.处方药D.甲类处方药 E.乙类处方药
正确答案：B，第 84 题
大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应 不低于（）A.50mB.150m C.500m D.1000m E.1500m
正确答案：E，第 85 题
对首次申请“印鉴卡”的医疗机构进行现场 检査，并保留现场检查记录的是（）A.卫生部
B.省级卫生行政部门 C.市级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门 E.社区卫生站
正确答案：C，第 86 题
医疗用毒性药品每次处方剂量不得超 过（）
A.15日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量D.2日极量 222 考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
E.1日常用量
正确答案：D，第 87 题
药品仓库必须制定和执行的是（）
A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度D.储备制度 E.不良反应报告制度 正确答案：B，第 88 题
必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广 告批准文号、药品生产批准文号、药品生产 企业或药品经营企业，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容的是（）
A.广告B.药品广告 C.处方药D.非处方药广告 E.药品广告批准文号 正确答案：B，第 89 题
在面对面提供药学服务的过程中不得吸烟、饮食等是执业药师职业道德准则的（）
A.尊重同仁，密切协作 B.进德修业，珍视声誉 C.依法执业，质量第一 D.尊重患者，一视同仁 E.救死扶伤，不辱使命 正确答案：B，第 90 题
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使用非处方药专有标识时，药品的使用说明 书和大包装可以（）A.印刷 B.单色印刷 C.非处方药专有标识 D.红色非处方药专有标识 E.绿色非处方药专有标识
正确答案：B，第 91 题
普用处方印刷用纸为（）
A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.淡蓝色 正确答案：A，第 92 题
由原发证部门按照《药品经营许可证管理办 法》规定的条件验收合格后，方可办理变更 手续的是（）
A.“药品经营许可证”管理 B.许可事项变更 C.登记事项变更 D.“药品经营许可证” E.“药品许可证”
正确答案：B，第 93 题
药监管理部门或其设置、确定的药品检验机构 在药品监督检验中违法收取检验费用的，对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予（）A.行政处分B.警告处分 C.从重处罚 D.刑事责任 E.罚款 正确答案：A，第 94 题
药品经营质量管理和基本准则是（）A.GMP B.GSP C.GLP D.GAP E.GCP 正确答案：B，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
第 95 题
必须建立健全各项制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂的是（）A.毒性药品生产 B.毒性药品收购、经营 C.毒性药品包装 D.毒性药品保管
E.毒性药品验收、领发核对
正确答案：E，第 96 题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）
A.生物等效性试验B.IV期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅱ期临床试验 E.I期临床试验
正确答案：E，第 97 题
做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人对（）A.毒性药品生产 B.毒性药品收购、经营 C.毒性药品包装 D.毒性药品保管
E.毒性药品验收、领发核对
正确答案：D，第 98 题
按规定剂量销售的第二类精神药品执业医师 处方，应当保存备查时间为（）A.零售B.交易C.提货 D.批发E.2年 正确答案：E，第 99 题
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在中药、天然药物处方药说明书中其内容与 化学药品和治疗用生物制品说明书要求一样，但包装规格是指上市销售的最小包装规格的 项目是（）
A.不良反应 B.药物相互作用 C.贮藏D.包装 E.药品名称
正确答案：D，第 100 题
包括简易程序、一般程序、听证程序的 是（）A.行政处罚程序 B.行政处罚管辖 C.行政处罚适用条件 D.行政处罚决定 E.行政处罚 正确答案：A，第 101 题
药品生产（经营）企业、医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制 定（）A.药品价格
B.政府定价、政府指导价 C.市场调节价 D.市场指导价 E.零售价格
正确答案：C，第 102 题
制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更 是（）A.医疗机构制剂许可证
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B.医疗机构制剂许可证变更 C.医疗机构制剂许可证许可事项变更 D.医疗机构制剂许可证登记事项变更 E.医疗机制中药制剂委托配制
正确答案：C，第 103 题
将取得“印鉴卡”的医疗机构名单向本行政 区域内的定点批发企业通报的是（）A.卫生部
B.省级卫生行政部门 C.市级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门 E.社区卫生站
正确答案：B，第 104 题
≥0.5μm和≥5μm尘粒最大允许数/立方米分 别为3500和0;微生物最大允许数其中浮游 菌/立方米和沉降菌/立方米分别为5和1的空 气洁净度级别为（）A.百级 B.万级 C.十万级 D.三十万级E.四个级别 正确答案：A，第 105 题
在原事项发生变更30日前向原发证机关申请 变更登记，未经批准不得变更的是“药品经 营许可证”的（）A.“药品经营许可证”管理 B.许可事项变更 C.登记事项变更 D.“药品经营许可证” E.“药品许可证” 正确答案：B，第 106 题
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政府实行一定福利政策的社会公益事业是（）A.卫生事业 B.卫生事业奋斗目标 C.卫生事业性质 D.卫生事业方针 E.卫生事业服务体系 正确答案：C，第 107 题
申请生产、经营第一类中的药品类易制毒化 学品的审批是（）
A.SFDA B.省级药监管理部门 C.省级安全生产监管部门 D.省级公安机关 E.麻醉药品定点经营企业
正确答案：A，第 108 题
以升（L)、毫升（ml)为单位的（）A.中药饮片B.重量 C.容量 D.片、丸、粒、袋 E.国际单位
正确答案：C，第 109 题
采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询 等活动，保证患者合理用药等功能的是()A.药事社团组织
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B.药品管理行政组织 C.药学教育科研组织 D.医疗机构药房组织 E.药品生产经营组织
正确答案：D，第 110 题
认为申请材料不符合法定要求的应当当场或 者在5个工作日内一次告知申请人需要补充 的全部内容，愈期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理的是（）A.药品广告审查机关 B.药品广告批准文号 C.药品广告批准文号申请 D.药品广告批准文号申请人 E.药品广告批准文号申请材料 正确答案：A，第 111 题
一般不得超过7日用药量的是（）A.处方 B.急诊处方
C.慢性病、老年病处方 D.特殊药品处方 E.计算机处方
正确答案：A，第 112 题
经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定的，为城镇职工基本治 疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药 店是（）A.零售药店 B.定点零售药店
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C.定点零售药店审查和确定原则 D.处方外配 E.外配处方
正确答案：B，第 113 题
处方用量可适当延长，但医师应当注明理由 的是（）A.处方 B.急诊处方
C.慢性病、老年病处方 D.特殊药品处方 E.计算机处方
正确答案：C，第 114 题
引诱、教唆、欺骗他人吸食、注射毒品的，其 情节严重的将（）A-处3年以上7年以下有期徒刑并处罚金 B.处3年以上10年以下有期徒刑并处罚金 C.处3年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金 D.处5年以上有期徒刑，并处罚金 E.从重处罚
正确答案：A，第 115 题
药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干 燥箱、恒温恒湿培养箱的是（）A.大型药品批发和零售连锁企业 B.中型药品批发和零售连锁企业 C.小型药品批发和零售连锁企业 D.中型药品零售企业
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E.小型药品零售企业
正确答案：A，第 116 题
应当提交“药品广告审查表”并附与发布内 容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告 申请的电子文件，同时提交真实、合法、有 效的证明文件的是（）A.药品广告审查机关 B.药品广告批准文号 C.药品广告批准文号申请 D.药品广告批准文号申请人 E.药品广告批准文号申请材料
正确答案：C，第 117 题
药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员 应具有（）A.执业药师
B.药士或相应职称的专业技术人员 C.药师或相应专业的助理工程师 D.主管药师或相应专业的工程师 E.高中以上文化程度
正确答案：B，第 118 题
会同SFDA对麻醉药品药用植物实施监督管理的是（）A.卫生部 B.SFDA C.公安部 D.农业部 E.公安部、卫生部
正确答案：D，第 119 题
可以根据情况由具有中级以上技术职务任职 资格的药学、临床医学、医院感染管理和医 疗管理专家组成的是（）
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A-药事管理委员会 B.三级医院药事管理委员会
C.二级医院药事管理委员会 D.其他医疗机构药事管理组 E.医疗机构
正确答案：C，第 120 题
药师可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神 药品是在取得麻醉药品和第一类精神药品 的（）
A.处方标准
B.处方权
C.开具处方
D.调剂资格
E.处方有效期
正确答案：D，二、多项选择题（每题1分）
第 121 题
开办药品批发企业除合理布局外还应符合的 设置标准有（）A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库
C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师 D.具有独立的计算机管理信息系统
E.具有符合“GSP”对药品营业场所及辅助、办公用房及仓储设施 正确答案：A,B,C,D,E，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
第 122 题
以下属于我闰可生产及使用的第二类精神药品 是（）
A.布他比妥 B.环己巴比妥 C.去甲伪麻黄碱 D.芬氟拉明 E.替马西泮 正确答案：C,D,E,第 123 题
不得发布广告的药品包括（）A.批准试生产的药品 B.特殊管理药品 C.医疗机构配制的制剂 D.军队特需药品
E.SFDA依法明令停止或禁止生产，销售和 使用的药品 正确答案：A,B,C,D,E，第 124 题
中国执业药师职业道德准则包括（）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 正确答案：A,B,C,D,E，第 125 题
邮寄麻醉药品和精神药品寄件人应当（）考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
A.提交所在地省级药监管理部门出具的准予 邮寄证明 B.提交所在地的药监管理部门出具的准予邮寄 证明 C.邮政营业机构应当査验、收存准予邮寄证明 D.邮政营业机构确认准予邮寄证明即可办理 E.没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得 收寄 正确答案：A,C,E，第 126 题
经营者不得有的不正当价格行为包括（）
A.相互串通、操纵市场价格，损害其他经营 者或消费者的合法权益 B.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商 品价格过高上涨的
C.利用虚拟的或使人误解的价格手段，诱骗 消费者或其他经营者与其进行交易 D.提供相同商品或服务，对具有同等交易条 件的其他经营者实行价格歧视
E.采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或提供服务，变相提高或压低 价格 正确答案：A,B,C,D,E，第 127 题
行政处罚的种类包括（）
A.警告；罚款
B.没收违法即得，没收非法财物；责令停产停业 C.暂扣或者吊销许可证；暂扣或者吊销执照 D.行政拘留
E.法律、行政法规规定的其他行政处罚
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正确答案：A,B,C,D,E，第 128 题
在销售前或者进口时需囯家药监管理部门指定药检机构进行检验的药品有（）A-市级药监部门规定的药品
B.国务院药监管理部门规定的生物制品 C.首次在中国销售的药品 D.国务院规定的其他药品 E.省级药监部门规定的药品 正确答案：B,C,D，第 129 题
药师调剂处方必须做到的“四査十对”内容是（）A.查用药的品种，相互作用 B.查处方，对科别、姓名、年龄 C.査药名，对药名、剂型、规格、数量 D.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 E.查用药合理性，对临床诊断 正确答案：B,C,D,E，第 130 题
提起行政诉讼应当符合的条件是（）A.国防、外交等国家行为
B.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的 公民、法人或者其他组织 C.有明确的被告.D.有具体的诉讼请求和事实根据
E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
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正确答案：B,C,D,E，第 131 题
药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企 业召回药品的情况是（）A.认为存在药品安全隐患 B.认为存在问题的
C.药品生产企业应当召回而未主动召回的 D.药品生产企业已启动主动召回的
E.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用 该药品
正确答案：A,C,E，第 132 题
药品批发和零售连锁企业药品仓库中药品堆垛应当有的一定距离分别是（）A.药品与房梁的间距不小于20cm B.药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm c.药品与库房散热器或供暖管道的间距不小 于 30cm D.药品与地面的间距不小于10cm E.药品与其他垛的间距不小于20cm 正确答案：B,C,D，第 133 题
医院药学工作者中的道德要求有（）A.精心调剂，耐心解释 B.精益求精，确保质量 C.规范包装，如实宣传 D.合法采购，规范进药 E.维护患者利益，提高生命质量
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正确答案：A,B,D,E，第 134 题
中药、天然药物处方药说明书中对“注意事项”的书写要求是（）
A.需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需要观察的情况（如过敏反 应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及 用药对于临床检验的影响
B.有药物滥用或药物依赖性内容；处方中如 含有可能引起严重不良反应的成分或辅 料，在该项列出
C.有与中医理论有关的证候、配位、妊娠、饮食等注意事项，应在该项列出 D.注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该 项列出
E.中药和化学药品组成的复方制剂，必须列 出成分中化学药品的相关内容及注意事项 正确答案：A,B,C,D,E，第 135 题
第二类易制毒的化学品包括（）A.苯乙酸 B.醋酸酐
C.甲基乙基酮D.三氯甲烧、乙醚 E.哌啶
正确答案：A,B,D,E，第 136 题
药品零售企业销售处方药、甲类非处方药的 人员要求是（）A.凭处方销售处方药 B.凭处方销售甲类非处方药
C.执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应挂牌告知并停止销售 D.执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，可以销售
E.执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，可以销售甲类非处方药 正确答案：A,C，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
第 137 题
不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的将（）A.依法予以取缔
B.没收违法生产、销售的药品和违法所得
C.并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以 上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
E.并处违法生产，销售的药品货值金额20倍 以上50倍以下罚款 正确答案：A,B,C,D，第 138 题
执业药师注销注册的情况包括（）A.取得遵纪守法奖励的 B.死亡或被宣告失踪的 C.受刑事处罚的 D.受取消执业资格处分的
E.因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师 业务的 正确答案：B,C,D,E，第 139 题
有效期为5年的相关药品证件包括（）A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证
D.进口药品注册证，医药产品注册证 E.药品批准文号 正确答案：A,B,C,D,E，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载
第 140 题
不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有（）
A-主要起营养滋补作用的药品；血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除 外）
B.部分可以入药的动物及动物脏器，干(水）果类 C.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 D.各类药品中的果类制剂、口服泡腾剂
E.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支 付的其他药品 正确答案：A,B,C,D,E，鸭题库针对广东省2014-2015年执业药师考试收集整理了常考题练习与大家分享。
第二篇：012 执业药师考试药事管理与法规试题
2012 执业药师考试药事管理与法规试题
一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）
1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为 A．药品产品标识码 B．药品企业标识码 C．药品类别码 D．药品国别码 E．药品校验码
4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》
B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。
C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。
E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》
5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 A．清廉正派 B．团结协作 C．谦虚谨慎 D．探索创新 E．仁爱救人
6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行
为不受《药品管理法》约束的是： A．药品监督管理部门的行政决定 B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 E．B 医生的处方行为
7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A．进货检查验收制度
B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品保管制度
E．药品内在质量检验制度
8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E 放射性药品
9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品
C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品
E．所含成分与药典规定不符的药品
10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是 A．药物研究所的药品检验人员 B．药品检验机构 C．药品监督管理部门
D．药品检验机构的工作人员 E．药品监督管理部门的公务员
12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是 A．将A 销售给药品经营企业
B．在医院网站上对A 进行广告宣传 C．通过互联网交易方式销售A D．将A 的价格与其他药品一起进行公示 E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项 A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D．医院制剂的直接药品的容器 E 中药饮片的包装容器
14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是 A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局
C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营 A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A．省卫生行政部门 B．省药品监督管理部门 C．省公安部门 D．省工商部门
E．省人力资源和社会保障部门
17．关于毒性药品的管理，错误的是
A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验 D．每次配料必须2 人复核
E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 18 关于疫苗的管理，正确的是
A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗 C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E．生产一类疫苗企业高
19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为： A．2 年3 个月 B．3 年3 个月 C．3 年6 个月 D．5 年3 个月 E．5 年6 个月
20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行
A．全国零售指导价销售 B．零差率销售
C．在进价的基础上加价5%销售 D．在进价的基础上加价10%销售 E．在进价的基础上加价15%销售
21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中 成药应当是
A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的 品种 D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是()A．医疗机构不能推荐使用非处方药
B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色
C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是()A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权
E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该药品 发生的
A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．—过性的不良反应 E．境外发生的不良反应
26．药品注册管理办法适用范围不包括 A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批
E．药物临床试验 根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构
D．医疗检验机构 E．药物研究机构 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗 位是()A．市场部负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．药品检验部门负责人 E 质量管理员 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是()A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货 C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货 E．近期先出，按批号发货
30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()A．药品退货记录应保存3 年
B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表
D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃
31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商
32．依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是
A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生 产的药品
D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易 服务
E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药
品质量管理自查报告，其报告内容不包括C（不确定）A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况
C．临床药师参与临床药物治疗执行情况
D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E．对药品监督管理部门的意见和建议
34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺
骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该 A．立即销毁
B．记录新的不良反应 C．向药品监督管理局报告 D．保留相关病历
E．保留相关检验、检查报告
36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是 A．法人变更
B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更 E．医疗机构名称变更
37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是
A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为
39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品 的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门 E．B 省的新闻出版管理部门 40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解
释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产
品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
二、配伍选择题（共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组 选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案）[41-42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．中成药价格 D．处方药价格 E．非处方价格
41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()[43-46] A．中国食品药品检定研究院
B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品平价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：
48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是： 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是： 50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是： [51-54] A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 E 地方政府规章
51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）是
52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9 号）是
53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政 府令第112 号）是 [55-57] A．梅花鹿 B．马鹿 C．刺五加 D．当归 E．肉苁蓉
55．禁止采猎的野生药材物种是
56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 [58-59] A．一次量
B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．国内供应不足的药品
B．新发现和从国外引种的药材 C．首次在中国销售的药品
D．生产新药或已有国家药品标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》
60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是 [61-62] A．《医经产品注册证》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定：
61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有： 62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有： [63-64] A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用药品的价格 D．药品政府定价 E．药品生产经营成本
63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下
65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额的罚款是
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下
未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药 品货值金额的
68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂 E．中成药
69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号
70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准 71．标签上必须注明产地是
72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 [73-75] A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．生产假药罪 E．非法经营罪
73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 75．销售未经批准的药品构成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年
76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 78．第二类精神药品的处方应至少保存 79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 [80-82] A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．麦角新碱 E．司可巴比妥
80．属于麻醉药品的是：
81．属于第一类精神药品的是： 82．属于第二类精神药品的是： [83-84] A．卫生部
B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家药物基本工作委员会
确定国家基本药物制度框架的机构 84．审核国家基本药物目录的机构 [85-89] A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品
C．维生素、矿物质类药品
D．人工饲养或栽培的动植物药材
E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是： 86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：
87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：3 日量 88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过： 89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 [91-93] A．药品不良反应报告与监测 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良反应 D．严重不良反应
E．新的严重药品不良反应
90．药品说明书未载明的不良反应，属于 91．导致住院时间延长的药品不良反应属于
92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 [94-97] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．在注册申请
94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于 96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [98-100] A．6 小时 B．12 C．24 小时 D．48 小时 E．72 小时 根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位 停止销售和使用的时限 98．一级召回 99．二级召回 100．三级召回 [101-104] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理 E．按质量条款
以下，根据药品经营管理规范
101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行 102．药品批发企业每年应对其进货产品实行 103．发货区的颜色
104．不合格药品区的颜色 [105-106] A．治疗委员会
B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机构药师 D．医疗机构医师
E．药事管理治疗委员会
105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是： 106．负责采购供应、处方用药 [107-108] A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原辅料标签
E．医疗用储存药品标签
107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是
108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 等内容的是 109．
[110-111] A．药物相互作用 B．不良反应 C．注意事项 D．适应证 E．药理毒理
110．影响药物效应因素记载在哪项下
111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在 [112-115] A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 E．中药饮片
根据药品广告审查发布标准 112．不得发布广告的药品为：
113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为
114．发布广告仅有名字的OTC [115-116] A．无需审查
B．经国家食品药品监督管理局审查 C．经省级药品监督管理部门审查 D．经省级工商行政管理部门审查 E．经国家工商管理总局审查 根据《药品广告审查办法》
发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 116．发布进口药广告，应 [117-118] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．工业和信息化部 D．省级电信管理部门 E．省级新闻出版管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》 17．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 118．在互联网发布广告的审批部门是 [119-120] A．安全保障权 B．知情权
C．自主选择权
D．字写得模糊不知道了，E．赔偿权
119．甲企业销售不符合国家规定的维C 片，侵犯了消费者的
120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的
三、多项选择题（共2 0 题，每题目分，每题的备选项中，有2 个或2 个以上正 确答案，错选或少选均不得分）
121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020 年的总体目标包括()A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系； B．普遍建立比较完善的医疗服务体系； C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系； D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；
E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；
122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011 年12 月231 日前纳入药品电子监 管的药品有()A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂 E．中药注射剂
123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括： A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发职业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件 包括：
A．具有从事疫苗管理的专业技术人员
B．具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C．具有当地政府采购第～类疫苗的采购合同 D．具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
E．具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件
130．根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A．获得《国家执业药师证书》 B．遵纪守法，遵守职业道德
C．身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D．有二年以上的药学实践经验 E．所在单位考核同意
131．关于处方药和非处方药的管理规定 132． 133． 134．
135．根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是
A．（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销 B．（药品经营许可证）的正本应置于企业场所醒目位置 C．药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D．药品经营暂停销售，由原发证机关注销
E．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 136．零售药店陈列要求
A．对陈列的药品按月进行检查 B．对陈列的药品按季度进行检查
C．销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D．对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E．购进记录保存至超过饮片有效期1 年，但不得„
137．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看 A．乙的行为不合法 B．A 药为假药 C．A 药为劣药
D．甲买来自用不作处理 E．..........................138．医疗机构药师工作职责
A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B．参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C．参与诊断、书写药历、行使处方权
D．开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E．开展药物利用评价和药物临床应用研究 139．不纳入基本医疗保险用药 A．人参酒
B．维生素C 泡腾片 C．双黄连口服液 D．胎盘组织液 E．复方大青叶 140．贿赂行为规定
A．经营者销售，明示方式给对方回扣 B．经营者销售，给对方回扣，如实入账 C．经营者销售，给中间人报酬，未如实入账 D．经营者销售，销售让利
第三篇：2012年执业药师考试药事法规总结
《药事管理与法规》之人员要求
一、药品生产企业
1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。
3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
二、药品经营企业
1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。
2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。
3.批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。
4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6.批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。
8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。
9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。
10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。
②在法律上无不良品行记录。
三、医疗机构
1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。
3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
4.从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。
四、普通商业企业
1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师
以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
五、GSP认证机构
1.GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
2.至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
六、其他
1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。
《药事管理与法规》之时限
一、生产企业
1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
2.销售记录：同上。
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
二、经营企业
1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2.批发与零售连锁销售记录：同上。
3.批发与零售连锁出库记录：同上。
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构
1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方
1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件
1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
六、新药
1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。
3.新药试行标准试行期二年。
七、法律责任
1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。
2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。
3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
4.违法药品广告撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
八、其他
1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。
4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。
《药事管理与法规》之剂量
一、麻醉药品（门诊、急诊患者）
每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。
二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）
每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。
为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。
三、第二类精神药品
每张处方不超过7日常用量。
四、医疗用毒性药品
不得超过2日极量。
《药事管理与法规》之温湿度
一、批发和零售连锁企业仓库
冷 库 温度：2~10℃
阴凉库温度：不高于20℃
常温库温度：0~30℃
相对湿度：45%~75%
二、生产企业洁净室（区）
温度：18~26℃
相对湿度：45%~65%
三、注射用水的贮存
80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
《药事管理与法规》之面积
一、批发和零售连锁企业
大型企业：不低于1500㎡
中型企业：不低于1000㎡
小型企业：不低于 500㎡
二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室
大型企业：不小于50㎡
中型企业：不小于40㎡
小型企业：不小于20㎡
三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：
大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库30㎡
中型零售企业营业场所面积50㎡，仓库20㎡
小型零售企业营业场所面积40㎡，仓库20㎡
零售连锁门店营业场所面积40㎡
《药事管理与法规》之原则
1.制定药品标准的原则：
安全有效，技术先进，经济合理
2.选择检验方法的原则：
准确，灵敏，简便，快速
3.实施药品分类管理的基本原则：
积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善
4.遴选非处方药的指导思想：
安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重
5.遴选非处方药的原则：
应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便
6.国家基本药物遴选原则：
防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备
7.基本医疗保险用药遴选原则：
临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应
《药事管理与法规》之洁净室
一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求
(1)照度：宜为300勒克斯。
(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。
二、空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差要求
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。
三、对洁净室人员的要求
(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。
四、洁净室(区)的要求
(1)洁净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
(2)洁净室(区)内的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。
(3)洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
(4)进入洁净室的空气必须净化。
(5)洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
(6)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。
五、洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。
七、100，000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。
八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
十、不得存放非生产物料和个人杂物。
一、100级洁净室(区)
(1)100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
(2)100级洁净室(区)内不得设置地漏。
(3)100级洁净工作服在100级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(4)100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。
二、10，000级洁净室
(1)10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。
(2)10，000级洁净工作服在10，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(3)10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
三、100，000级洁净室
(1)100，000级洁净工作服在100，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(2)100，000级洁净室用于：可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最终灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。
四、300，000级洁净室用于：
最终灭菌口服液的暴露工序；直肠用药的暴露工序；口服固体药(如中药丸剂、片剂、胶囊剂等)的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；非无菌原料药的生产暴露环境。
注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
《药事管理与法规》之分批
1.大、小容量注射剂
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.液体制剂
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
3.粉针剂
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
4.冻干粉针剂
以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
5.固体、半固体制剂
以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
7.间歇生产的原料药
由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度内的均质产品为一批。
《药事管理与法规》之特殊品种
1.青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。
2.β-内酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气净化系统。
3.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。
4.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
5.放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
6.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
8.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。-本文出自药圈，原文地址：
第四篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题一
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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题一
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A.麻醉药品、精神药品
B.治疗肿瘤、爱滋病的药品
C.毒性药品、放射性药品
D.治疗感冒药品
E.防疫制品
正确答案:D
2.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更
A.5年
B.2年
C.4年
D.10年
E.3年
正确答案:A
3.国家对已获批准新药的技术转让实行
A.注册制度
B.复核制度
C.审批制度
D.认证制度
E.备案制度
正确答案:C
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4.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A.同位素室
B.供应科
C.急诊室
D.外科
E.小儿科
正确答案:A
5.医疗单位必须有使用许可证才可使用的药品是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.戒毒药品
正确答案:D
6.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自
A.批准日起计算
B.公告日起计算
C.登记日起计算
D.申请日满18个月起计算
E.申请日起计算
正确答案:E
7.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
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A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督局
C.国家药品管理局
D.国家药品质量监督局
E.国家药品质量监督管理局
正确答案:A
8.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材专业市场的中药材是
A.当归
B.白芷
C.山药
D.天麻
E.生南星
正确答案:E
9.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A.产地
B.药理活性
C.化学成分
D.杂质含量
E.储藏条件
正确答案:A
10.进口的计量器具必须经
A.口岸商品检验机构检定合格后出售
B.省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售
C.审核出口国的计量检验机构检定合格证书后销售
D.进口单位检定合格后销售
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E.县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售
正确答案:B
11.不符合药品经营企业零售药品要求的情形有
A.按商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B.陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C.建立卫生制度，保证药品不受污染
D.坚持问病卖药，防止事故发生
E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
正确答案:E
12.《中药品种的保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且
A.对经济效益好的中药品种实行分级保护
B.按特殊药品管理的中药品种实行分级保护
C.对质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护
D.对获得专利的中药品种实行分级保护
E.对安全性强的中药品种实行分级保护
正确答案:C
13.可以在中药材专业市场交易的药品是
A.常用的中成药
B.有批准文号的化学原料药
C.放开价格的药品
D.家种、家养中药材
E.经炮制加工的中药饮片
正确答案:D
14.药品有效期是指
A.药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
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B.药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C.药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限
D.药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限
E.药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限
正确答案:A
15.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为
A.生产、流通、使用、检验、广告、价格
B.研制、生产、流通、价格、广告、使用
C.研制、生产、流通、使用、广告、检验
D.研制、生产、流通、检验、价格、使用
E.生产、流通、使用、广告、检验、研制
正确答案:B
16.依据《新药保护和技术转让的规定)(1999年5月1日起施行)，五类新药
A.没有保护期
B.保护期2年
C.保护期4年
D.保护期5年
E.保护期6年
正确答案:E
17.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确的是
A.建设工程的设计、建设质量适用本法
B.国家对于产品质量的监督检查的主要方式是抽查
C.生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任
D.销售者应当采取措施，保持销售产品的质量
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E.质量监督部门根据监督抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用
正确答案:A
18.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是
A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C.不同洁净区域的工作服不得混用
D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
正确答案:B
19.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指
A.国家规定禁止使用的药品
B.未取得生产批准文号而生产的药品
C.超过有效期的药品
D.变质不能药用的药品
E.被污染不能药用的药品
正确答案:C
20.依据{新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，已在国外获准生产上市，但未载人药典，我国也未进口的药品应申报
A.化学药品一类新药
B.化学药品二类新药
C.化学药品三类新药
D.化学药品四类新药
E.化学药品五类新药
正确答案:B
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21.依据《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，属于中药第一类新药审批的是
A.复方中提取的有效部位群
B.新的中药复方制剂
C.复方中提取的有效成分
D.中药材中提取的有效部位及其制剂
E.天然药物中提取的有效部位及其制剂
正确答案:C
22.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全性研究是指
A.药效学试验
B.药物动力学试验
C.一般药理试验
D.各种毒性试验
E.生理试验
正确答案:D
23.《进口药品管理办法》(1999年5月1El起施行)规定，进口药品的品种必须是
A.临床需要、价格合理、安全有效
B.临床需要、使用方便、安全有效
C.临床需要、安全有效、质量可控
D.临床需要、安全有效、保证供应
E.临床需要、价格合理、中西药并重
正确答案:C
24.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的 A.法人财产权
B.决策执行权
C.自主经营权
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D.资产受益权
E.营销管理权
正确答案:D
25.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的应
A.给予警告
B.判刑并处罚金
C.处以罚款
D.给予行政处分
E.承担民事责任
正确答案:B
26.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A.制度和记录两大类
B.标准和记录两大类
C.工作标准和原始记录两大类
D.技术标准和原始记录两大类
E.管理制度和技术标准两大类
正确答案:B
27.依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得
A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B.《营业执照》、《药品GMP证书》
C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D.(药品生产企业许可证)、《营业执照》
E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》
正确答案:C
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28.我国制定药品检验方法的原则为
A.准确、灵敏、简便、技术先进
B.准确、灵敏、简便、快速
C.准确、灵敏、技术先进、实际
D.准确、灵敏、技术先进、经济合理
E.准确、灵敏、快速、技术先进
正确答案:B
29.依据《药品生产质量管理规范)(1992年修定)，药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:C
30.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前
A.1个月内申请
B.2个月内申请
C.3个月内申请
D.5个月内申请
E.6个月内申请
正确答案:E
31.国家规定，在销售的计量器具上必须有
A.周期检定证书和定期检定证书标志
B.计量标准器具证书标志
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C.计量基准器具证书标志
D.社会公用计量标准器具证书标志
E.产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志
正确答案:E
32.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
A.二日常用量，连续使用不超过7天
B.三日常用量，连续使用不超过7天
C.三日常用量，连续使用不超过6天
D.四日常用量，连续使用不超过7天
E.二日常用量，连续使用不超过6天
正确答案:B
33.执业药师资格考试属于
A.主管药师资格认定考试
B.职业资格准入考试
C.检验药学专业技术人员综合知识考试
D.选拔负责药品质量监督人员资格考试
E.为药学技术人员再就业培训考试
正确答案:B
34.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.2年
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正确答案:C
35.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A.梅花鹿
B.厚朴
C.黑熊
D.银环蛇
E.五味子
正确答案:A
36.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行
A.严格管理的原则
B.保护和采猎相结合的原则
C.严禁采猎的原则
D.限量采猎的原则
E.鼓励人工种养的原则
正确答案:B
37.《新药审批办法》(1999年5月1Et起施行)规定，可按加快程序审评的新药是
A.第一类化学药品，第二类化学药品
B.第一类中药，第二类中药
C.第一类化学药品，第一类中药
D.第一类化学药品，第一、二类中药
E.第一、二类化学药品，第一类中药
正确答案:C
38.国家基本药物的遴选原则是
A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
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B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理
D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范
正确答案:C
39.依据《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为
A.买方
B.卖方
C.中国药品生物制品检定所
D.口岸药检所
E.国务院药品监督管理部门
正确答案:C
40.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当
A.撤销其批准文号
B.按劣药处理
C.立即停止生产、经营、使用
D.进行再评价
E.予以淘汰
正确答案:A
第五篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十七
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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十七
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
正确答案:AD
2.不得委托生产的药品有
A.注射剂
B.放射性药品
C.特殊管理药品
D.血液制品
E.疫苗制品
正确答案:DE
3.对药品生产企业的监督检查主要内容
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
正确答案:ABCDE
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4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
正确答案:BCDE
5.批包装记录内容应包括
A.已包装产品数量
B.生产操作负责人签字
C.待包装产品的名称、批号、规格
D.待包装产品和包装材料的领取数量
E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
正确答案:ABCDE
6.与GMP的规定相符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
正确答案:ABCDE
7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.受过成人中、高等教育
C.有药品生产和质量管理的经验
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D.对GMP的实施和产品质量负责
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:CDE
8.批生产记录
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案:ABCDE
9.药品委托生产的中清和审批程序是
A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批
D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
正确答案:ABCDE
10.每批产品应
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
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D.经质量检验合格，方可出厂销售
E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
正确答案:ABCDE
11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当
A.建立科学的管理制度
B.建立规范的责任制度
C.建立实施监督检查的运行机制
D.建立实施监督检查的管理制度
E.明确监督检查责任区域
正确答案:CDE
12.制定生产管理和质量管理文件的要求
A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D.文件使用的语言应确切、易懂
E.填写数据时应有足够的空格
正确答案:ABCDE
13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.不得互相兼任
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:BCDE
14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是
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A.处在专利期或行政保护期的专利药品
B.列入“国家基本医疗保险药品目录”的乙类药品
C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的民族药品
D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式
E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式
正确答案:BCDE
15.由国家计委定价的药品目录是
A.处在新药保护期内的一、二类新药
B.处在专利期或行政保护期的专利药品
C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的甲类药品
D.18种麻醉药，7种一类精神药品
E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品
正确答案:ABCDE
16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
正确答案:ABD
17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
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D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
正确答案:ABCDE
18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.企业接受监督检查及整改情况
E.发证机关需要审查的其他资料
正确答案:ABCDE
19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
A.县级的药监部门要求的有关资料
B.拟办药品经营企业的基本情况
C.申办人的基本情况及其相关证明文件
D.拟办企业的基本情况
E.省级药监部门要求的其他有关资料
正确答案:CDE
20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同药性的药材不得在一起洗涤
D.制定质量管理和检验人员职责
E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
正确答案:ABCE 21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
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A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
正确答案:ABCDE
22.清场记录内容包括
A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名
正确答案:ABCDE
23.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
正确答案:ABCDE
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24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是
A.企业负责人
B.生产范围
C.生产地址
D.有效期限
E.企业名称
正确答案:ABCD
25.关于委托生产药品的说法正确的有
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托，双方可自行终止合同
E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续
正确答案:ABCE
26.GMP的适用范围为
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
正确答案:ABCDE
27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
A.留样观察室
B.称量室
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C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
正确答案:BCDE
28.药品委托生产申报资料有
A.委托生产合同
B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D.受托方“药品GMP证书”复印件
E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
正确答案:ABCDE
29.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
E.厂长(经理)的工作经验
正确答案:BC
30.在“药品生产许可证”年检时，企业应报送的资料是
A.“药品生产许可证”副本和营业执照复印件
B.企业生产、检验条件的变动及审批情况
C.企业生产情况和质量管理情况自查报告
D.“药品生产许可证”事项变动及审批情况
E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
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正确答案:ABCDE
31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B.活疫苗与灭活疫苗
C.人血制品
D.普通药品的生产
E.预防制品
正确答案:ABCE
32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用
A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以上存放
E.4℃以下存放
正确答案:ACE
33.药厂生产操作区内
A.不得存放非生产物品
B.不得带人个人杂物
C.不得裸手操作
D.废弃物应及时处理
E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
正确答案:ABD
34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A.预防制品
B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
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C.活疫苗与灭活疫苗
D.人血制品
E.普通药品的生产
正确答案:ABCD
35.药品委托生产申报资料包括
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
正确答案:ABCDE
36.戒毒用美沙酮管理正确的是
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
正确答案:ABCDE
37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
正确答案:ABCDE
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38.设备的设计、选型、安装应
A.技术先进
B.符合生产要求
C.易于清洗、消毒或灭菌
D.便于生产操作和维修、保养
E.能防止差错和减少污染
正确答案:BCDE
39.药品委托生产的申请和审批程序是
A.省级药检局负责组织对受托方进行考核
B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放“药品委托生产批件”
E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
正确答案:ABCDE
40.药品生产所用的物料
A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
正确答案:ABCDE
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