药品库应急预案题库及答案（模版）

第一篇：药品库应急预案题库及答案（模版）

药库应急预案题库及答案

信息化应急预案题库

一、填空题

1、广交物流网络与信息系统在运行过程中可能出现各种不同类型的故障，可分为四个级别，分别为一般故障、严重故障、重大故障和特级故障。

2、广州交通集团物流有限公司信息化应急预案包括总则、组织指挥体系及职责、预警和预防机制、应急处理程序、保障措施、附则及附件。

3、信息化应急预案旨在建立紧急状态下快速响应、快速定位、快速处理的应急机制，增强紧急情况下的应急处理能力，进一步完善医药物流中心信息化信息保障体系。

4、应急处理工作小组包括信息支持技术人员、业务支持人员、外部支持人员。

5、信息化的日常管理和维护应加强信息化应用的监测、分析和预警工作。

6、严重故障的网络故障是指公司网络中个别节点故障（主要是分布层交换节点）而导致业务中断，可能造成严重社会影响或较大经济损失的突发事件。

7、严重故障的系统故障是指公司信息系统中个别服务出现故障（主要系统应用服务层），可能影响个别或多个业务节点的正常进行。

8、重大故障的网络故障是指公司网络中多个节点故障（包括核心层和分布层）引起的多个基础网络设施损坏，导致信息系统长时间中断，可能造成重大社会影响和巨大经济损失的突发事件。

9、重大故障的系统故障是指公司信息系统中出现多节点故障（主要为系统应用服务层和数据服务层），导致仓储业务停止进行。

10、特级故障特指发生不可预见的灾难性事故，如火灾、水灾和地震等。

11、保障措施包括应急演练、人员培训、硬件资源保障、文档资料准备、技术支持保障、公众信息交流。

12、在信息化事件的处理中，一个组织良好、职责明确、科学管理的应急队伍是成功的关键。

13、组织机构的成立对于事件的响应、决策、恢复，防止类似事件的发生都具有重要意义。

14、应急工作小组中外部支持技术人员包括电信运营商、设备供应商以及系统集成商。

15、信息化的日常管理和维护应加强信息化应用的监测、分析和预警工作。

16、信息技术部门应建立和完善信息监测、消息传递和指挥决策支持系统，要保证资源共享、运转正常、指挥有力。

17、预警和预防机制包含信息监测及报告、预警、预警支持系统、预防机制。

18、保障措施中文档资料准备包括信息化系统工程文档、信息化系统维护手册、信息化系统操作手册、信息化设备配臵参数、信息化系统拓扑图以及IP地址规范及分布情况等。

19、突发事件的主体是指事件的制造者或造成突发事件的最终原因。

20、突发事件的客体是指受突发事件影响或发生突发事件的信息化系统。

21、应急处理领导小组的职责包括及时掌握信息化故障事件的发展动态，向上级领导报告事件动态；对有关事项做出重大决策；启动应急预案；组织和调度必要的人、财、物等资源。

22、个别WMS和RF界面操作延迟和崩溃的故障类型属于一般故障。

23、订单量激增导致系统问题、系统接收设备检测异常的故障类型属于严重故障。

24、数据库与应用异常、WMS与WCS中间数据库异常的故障类型属于重大故障。

25、断电或者一些不可预测自然灾害导致系统运行异常的故障类型属于特级故障。

二、问答题

1、广州交通集团物流有限公司信息化应急预案的目的是什么？

答：为科学应对信息化系统突发事件，建立健全业务信息化系统的应急响应机制，有效预防、及时控制和最大限度地消除各类突发事件的危害和影响。

2、广州交通集团物流有限公司信息化应急预案的工作原则是什么？（写出要点即可）

答：

1、统一领导；

2、综合协调；

3、重点突出；

4、集中备份；

5、快速恢复；

6、反应及时，积极应对；

7、防范为主，加强监控。

3、应急处理工作小组的工作职责是什么？

答：负责定期了解外部支持人员的变动情况，及时更新其技术人员及联系方式等信息；快速响应信息化故障事件、业务部门对信息化故障的申告；执行信息化故障的诊断、排查和恢复操作；定期通过业务报表、信息化运行报告等工具对信息化的使用情况进行分析，尽早发现信息化的异常状况，排除信息化隐患。

4、业务信息化突发事件分级中，一般故障是什么？

答：网络故障：公司网络中单个系统故障，但未影响业务系统运行，也未造成社会影响或经济损失的突发事件。

系统故障：公司信息系统单个客户端故障（WMS和RF客户端），未影响仓储业务的正常进行。

5、广州交通集团物流有限公司信息化应急预案的工作原则中“反应及时，积极应对”是指什么？

答：出现信息化故障时，信息化维护人员应及时发现、及时报告、及时抢修、及时控制，积极对网络和信息系统突发事件进行防范、监测、预警、报告、响应。

三、模拟问题

1、出现个别WMS和RF界面操作延迟和崩溃故障时，各 部门该如何协同处理? 答: 仓储部: 仓储操作人员应及时通知仓储主管，由仓储主管处理现场情况, 并及时通知信息技术部。

信息技术部：分析系统界面操作延迟的原因，检查分析网络通讯是否正常；排除网络原因后分析数据库当前生产数据量及WMS后台数据库服务器是否运行正常，日志磁盘空间是否及时清理或者重新安装系统环境和客户端程序。如仍不能有效解决问题，应向英克维护人员申请远程协助，广交物流信息技术部配合解决。

2、出现订单量激增导致系统问题时，各部门该如何协同 处理？

答：仓储部：通知各岗位负责人准备各岗位支援人员，对可能出现的系统问题及时通知信息技术部处理；通知波次调度员注意合理下发释放波次，把控仓储作业节奏，减少仓储作业压力。

信息技术部：系统工程师前往运营现场解决各岗位临时出现的系统问题；系统工程师与仓储设备管理人员确定堆垛机运行峰值，根据商品各巷道的库存生成波次，避免集中同巷道出库；系统工程师定时查看数据库服务和应用服务的运营情况，确保数据库和应用正常运行。

3、出现系统接收设备检测异常时，各部门该如何协同处 理？

答：运营服务部：当设备检测到异常并报警时，设备管理员需对报警货位进行人工查看，排除是否为光电松动和货位库存等问题；如光电问题由设备管理员解决后通知系统工程师重新下发任务进行正常作业；如货位库存问题通知系统工程师查看系统日志进行下一步处理。

信息技术部：对问题货位进行跟踪查询，确认造成库存问题的原因；如系统与设备数据交互导致的问题，可在找到实物后修改系统数据；如系统数据正常，设备故障导致错叉商品，则需要根据情况找到商品并由设备管理员手工移至正确货位。

4、出现数据库与应用异常时，该如何处理解决？ 答：信息技术部：网络工程师检查网络环境是否通畅，对机房的网络设备进行检查，如有问题及时维修和重新设臵网络环境。若网络没有问题，则查看WMS的应用服务是否运行正常，如应用服务异常，现场作业暂时停止，重启应用服务；若WMS数据库服务异常，现场作业停止，系统工程师利用备份DMP数据文件恢复数据库异常前的数据，启动数据库服务和应用服务，重新开始仓储作业。

5、出现WMS与WCS中间数据库异常时，该如何处理解 决？

答：信息技术部：系统工程师检查中间数据库的运行状态并查询中间数据库任务表中的数据，中间数据库异常需检查数据库配臵及WMS中的设备驱动设臵；如中间数据库中任务表数据正常，通知营运服务部检查WCS程序运行是否正常，WCS与设备通信是否正常，设备是否正常，根据具体情况解决相应的系统问题。

6、出现断电或者一些不可预测自然灾害导致系统运行 异常时，各部门该如何协同处理？

答：运营服务部：设备管理员检查堆垛机的运行情况，有任务运行中且有WMS下发未完成任务的堆垛机，记录此类堆垛机的编号；根据现场情况启动备用发电设备，恢复现场供电。

信息技术部：网络工程师查看UPS供电与网络设备运行情况，根据公司后备发电电源的启动时间，判断是否关闭所有网络和服务器设备。系统工程师查看数据库服务和应用服务状态，如不需关闭服务器，备份当前数据库并暂时关闭数据库服务和应用服务；如需关闭服务器，备份当前数据库在关闭数据库服务和应用服务后关闭服务器。等待供电和现场恢复通知，恢复供电启动数据库服务和应用服务后通知仓储部系统正常运行。

7、仓储管理系统（WMS）中货品基础资料设计有哪些功 能界面？如何在这些功能界面中对货品基础资料进行查询和维护？

答：仓储管理系统（WMS）中货品基础资料中分两个功能模块界面，分别是货品主档维护和货主货品信息维护。

货品主档维护界面包含三个模块，分别是：a.货品ID、货品名称、注册证号等基础信息；b.货品包装信息（包装信息、长宽高和重量等）；c.货品批号信息（药品批号，生产日期，有效期）。

货主货品信息维护包含两个模块，分别是：a.货主货品ID、货品ID、货品名称、注册证号等基础信息；b.货品包装信息（包装信息、长宽高和重量等）。

8、如何在仓储管理系统（WMS）设臵线路信息？ 答：仓储管理系统在运输线路管理功能界面设臵线路信息，可新建线路，添加单位运输地址为该线路的运输地址，对于已经建立的线路，也可通过地点线路管理功能界面通过运输地址批量设臵线路信息。

9、收货验收出现拒收的情况仓储管理系统（WMS）该怎 么处理？

答：在仓储管理系统（WMS）中，有两个功能界面可进行货品的拒收操作：a.收货员可在收货管理功能界面进行拒收操作，收货管理功能界面中选择收货结论为拒收，同时填写拒收原因进行货品收货；b.验收员可在验收管理功能界面进行拒收操作，验收管理功能界面选择验收结论为拒收，同时填写拒收原因进行货品验收，执行拒收操作。拒收操作完成后药品拒收报告单功能界面产生一条拒收作业记录。

10、RF准备上架后需要重新配位如何处理？

答：RF在准备上架后如需重新配位，需确定该托盘没有上架完成的情况下，可在RF上进行回退配位后再进行准备上架操作，托盘会根据配位原则重新配位储位。

11、拣货时出现实物和库存不准需要做少拣时如何处 理？

答：拣货时出现改托盘任务拣货任务拣货数量大于实物数量时，拣货员将此情况报告有少拣权限的员工处理，该员工可在立库作业查询功能界面中进行少拣操作，填写实际拣货数量进行拣货确认，同时少拣的货品库存系统自动移位虚拟储位。

12、仓储管理系统（WMS）在哪些作业节点和功能界面可 打印出库复核单和装车单？

答：订单在外复核完成后可在物流出库订单管理功能界面打印出库复核单；选择运输任务单生成派车单后可在派车装载管理功能界面打印装车单。

运输应急预案题库

一、填空题

1．运输车辆发生故障导致无法正常行驶时，司机应对故障情况进行评估，能自己修理的，应该在 的情况下进行车辆修理。（答案：不影响药品质量）

2.运输车辆发生故障导致无法正常行驶，司机无法自己修理需要外部人员协助修理的，应先确保药品运输车辆是否 和上锁。（答案：封闭）

3.运输车辆发生严重故障且无技术人员协助处理的情况，司机应联系 申请援助。（答案：应急管理小组）

4.遇到雨水、冰冻天气，司机应减速慢行并检查，保证人员和药品安全。（答案：车厢密封状况）

5.由于车辆故障或雨雪天气以及交通堵塞而影响运输到达时间的，应及时联系 做好延时收货准备。（答案：客户）

6.运输过程中，司机和配送员应警惕、注意发现可疑情况，随时做好 的思想准备，确保安全无事故。（答案：防抢、防盗）

7.运输过程中，如遇盗抢，应立即，同时向公司应急小组报告和上报当地药监部门。（答案：拨打110报警）

8.运输途中应遵守交通规则，如遇突发事件，造成人员、车辆和药品严重损坏时，应及时拨打110、119和120，联系，报告事件详细经过和初步处理情况。（答案：有关领导）

9.冷藏药品运输途中冷藏车温度探头失效，先检查探头是否松开，如果是探头故障，需通知公司养护员，看监控系统中冷藏车实时温度显示是否正常，如果正常，继续安排配送，再安排探头修复。（答案：可以）

10.如果冷藏箱的箱载打印机故障，无法打印实时温控记录，及时通知 与购货方联系，后补实时温控记录或借助购货方打印机进行打印。（答案：销售部）

11.如遇冷藏车运输途中燃油快耗尽，司机则用一切办法补充燃油；如果漏油，立即报给，安排冷藏药品转移并做好相关记录。（答案：应急管理小组）

12.冷藏车如果长途运输，需中途停车就餐或者休息，熄火，车辆停在视线范围内，以免冷藏车及药品被盗。（答案：不能）

13.冷藏车如在收货地点比较近的地方出现故障，在报备了应急小组之后联系收货人共同处臵。（答案：可以）

14.提货时如果发现药品数量无法对应送货单数量，应及时找 重新核对数量，确认无误才可装车。（答案：发货员）

15.车辆到达卸货地点卸货时，如果发现箱子破损漏液，需立即找出漏液箱子 其他药品，避免污染扩散，清点破损和污染药品明细，上报应急小组。（答案：搬离）

16.配送车辆装有多家客户的药品，卸货时应注意查看箱子 上的客户信息，避免卸错。（答案：标签）

17.收货人验货签收过程中发现箱内药品与货单明细不匹配，应协助收货人，确认发错货，需现场联系发货组，按指示处理发错药品。（答案：重新核对）18.收货人拒收药品时，应和收货人了解拒收原因，带回拒收药品，上报售后客服，按指示操作。（答案：不能）

19.收货单位需要取号排队验收的，由于排号靠后，无法确定收货时间，为了 车上其他药品的配送，需上报应急小组安排其他车辆协助配送。（答案：不影响）

20.货送到收货单位，收货人要求另安排时间再次送货的，直接离开，需要上报售后客服与收货单位协商沟通，按客服指示操作。（答案：不能）

21.收货单位有卸货打板要求的，按收货人的要求码货，按指示操作，无论任何原因都不能与收货人起争执。（答案：需要）

22.收货人有退货需要送货车辆提回的，自行决定收回，联系售后客服，按指示操作。（答案：不能）

23.长途转运的药品，如果中途有丢失，需第一时间报给应急小组，查找丢失的药品。（答案：各个环节）

24.收货单位仓库不在一楼，需要走楼梯送到其他楼层的，司机和送货员 向收货人收取其他任何费用，需要把收货人的情况报给客服。（答案：不能）

25．收货单位由于内部原因不能按签收标准在收货单上签章的，送货员 上报售后客服协助处理，按指示操作。（答案：需要）二.问答题 1.冷链药品运输途中，遇道路堵塞如何处理？

答：1》冷链药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应及时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

2》如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。

2.冷链运输车辆路上出现故障如何处理？

答：1》如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或运输部长，及时调派冷藏车进行接应。

2》司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限。如果是车辆发动机故障时，附近有电源时，可接通电源进行制冷，以节省油料。

3》在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。

4》如果故障地点离客户路途近，可联系客户进行共同处臵。3．冷藏车制冷机故障如何处理？

答：1》冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则在应急小组指导下快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。

2》如果离客户路途近，在车辆验证有效时间内，可快速送达。并联系客户进行快速接货。

4.药品运输途中应如何预防和应对盗抢？

答：1》积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢。

2》运输途中司机和配送员应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防盗抢的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急小组报告。3》盗抢发生已经发生，应上报当药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品。

5.送货交接收货人时发现破损污染如何处理？

答：1》需将所有药品搬离车厢，肉眼能分辨破损和污染的箱子分开摆放，避免污染扩散

2》清点好破损和污染药品的明细并拍照，上报应急小组，按指令处理破损药品。三.模拟题

1.道路堵塞，司机和送货员的处理。

答：送货员实时查看车辆导航的实时路况，如遇道路堵塞，马上寻找和选择附近道路继续行驶，避免堵塞时间过长不能按时到达收货地点；电话联系收货人，告知道路情况以及预计到达时间，请客户做好延时收货的准备。

2．车辆故障的处理。答：1》车辆还能移动的情况下，驶到最右侧车道，启动危险警示灯，在车辆后设臵危险指示牌；2》初步检查故障原因，如能短时间自行修理好就自己修理，不能自行修理的打电话报备应急小组，同时通知客户车辆故障可能延后送货，送货员到就近的地方找修理厂，司机留守车辆预防盗抢；3》车辆修理完毕，根据实际时间和预计到达收货地点的时间判断能否及时到达，再次联系收货人确认能否在预计的时间点收货，或者另约送货时间。

3．遇交通事故的紧急处理

答：1》如遇到交通事故，第一时间拨打110报警电话，等待救援；2》联系应急小组，将事故情况报备给相关领导，请求人员到事故现场协助处理；3》应急小组安排车辆转移事故车辆的药品继续送客户或者返回公司，视事故的严重情况而定。

4.冷藏车辆故障处理。

答：1》如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或运输部长，及时调派冷藏车进行接应。

2》司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限。如果是车辆发动机故障时，附近有电源时，可接通电源进行制冷，以节省油料。

3》在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。

4》如果故障地点离客户路途近，可联系客户进行共同处臵。

5.冷藏车制冷机故障处理。答：1》冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则在应急小组指导下快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。

2》如果离客户路途近，在车辆验证有效时间内，可快速送达。并联系客户进行快速接货。

6.车辆安全检查。

答：1》药品装车完毕，需确保车厢门锁锁紧，检查车厢密闭情况，预防运输途中药品丢失、被盗和调换；2》雨雪天气，药品装车前需检查车厢密闭情况，防止雨水渗入；3》检查车辆灭火器具的配备情况。

7．运输途中盗抢预防与应对。

答：1》长途运输途中，中途需停车休息与就餐，司机与随车人员轮流看守车辆或者车辆停在休息就近的地方，检查好车辆上锁情况，视线不能离开车辆。2》如果发生盗抢，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急小组报告。

8.药品出库上车异常处理。

答：1》司机和送货员应仔细核对出库单和药品数量，多个客户药品装同一车辆时，按送货顺序装车，严禁混装；指导装车人员装货，遵循重不压轻，大不压小，液体不装高的原则，避免车厢内破损。2》发现箱子客户信息与货单信息不符或者数量不符，马上找发货员重新核对确认。9.卸货破损处理。

答：车辆行驶中由于颠簸等原因可能造成破损或者液体药品漏液，卸货时如发现破损漏液，需将破损药品和被污染药品搬离车厢，清理车厢污染物，避免污染扩散，清点破损和污染的明细，上报应急小组，按指示处理破损药品。

10.错货异常处理。

答：客户验收入库时，发现收货清单与箱内明细不符，送货员应与收货人核对收货信息，确认错货后，将发错的药品明细上报应急小组，重新核对出库明细，送货员将错货带回，签收单上注明实际签收情况。

质管应急预案题库

一、填空题（共25题，每题1分，合计25分）

1、药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和收货指令核对药品，做到 票、账、货 相符。

2、随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品

出库专用章原印章。

3、冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的 温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

4、冷藏冷冻药品的验收、储存、包装、发货等作业活动，必须在 冷库 内完成。

5、对到货药品随机抽样检查，现有同批号的药品2件，验收抽取最小包装数量应为 6 盒。

6、验收时应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书 以及相关证明文件进行逐一检查。

7、在温湿度监控系统中应设臵至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应设臵至少每隔 2 分钟自动记录一次实时温度数据。

8、药品验收时发现封口不牢、标签压损、有明显重量差异或外观异常等情况的，是（是/否）需要开箱检查至最小包装。

9、根据我司冷库验证结果，在制冷机组停止工作的情况下，冷库开门作业建议不得超过 14 分钟。

10、根据我司冷库验证结果，冷库在断电的情况下，可以保温的时限最长不超过 25 分钟。

11、在零货储存区货架上，外用药 是（是/否）应与其他药品分开存放。

12、公司规定在库的药品养护的时间是 每季度1次，重点养护药品养护的时间是 每月1次。

13、养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性 等对药品进行养护。

14、公司要求药品养护应建立养护记录，按要求保存 5年，并 每季度 汇总、分析养护信息。

15、企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

16、养护过程中对开箱抽样合格完好的产品放回原包装箱，并 是（是/否）需要加封签、标示。

17、药品养护时发现有不合格药品，养护员 是（是/否）可直接将其移入不合格品区。

18、根据公司质量管理要求养护员每月 20日 前应在信息系统监理养护计划，并于每月 25日 前完成养护记录并交质量管理部存档。

19、根据公司制度要求，对计量器具、温湿度监测设备等应 每年 进行校准或者检定。

20、药品出库时应附加盖委托方 质量管理章 的药品检验报告书。

21、出库复核过程中发现质量可疑的药品，否（是/否）可继续出库。

22、冷藏药品运输过程中，否（是/否）可直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。

23、根据我司冷藏车验证结果，两辆冷藏车在断电情况下，可以保温的时长最长不超过 45分钟。

24、根据我司冷藏车验证结果，两辆冷藏车在空载开门作业情况下,建议作业时长最超不超过 4分钟；在满载开门作业情况下,建议作业时长最超不超过 5 分钟。

25、根据我司保温箱的验证结果，在摆放标配冰排的情况下，5个保温箱运输在途时间建议不得超过 31小时。

二、问答题（共5题，合计15分）

1、非冷藏药品收货时操作流程的要点有哪些？（答对1个关键点得1分，共4分）

答：（1）检查运输工具：检查到货药品是否使用封闭式货物运输工具；

（2）检查运输时间：检查是否符合协议约定的在途时限；（3）检查运输方式：检查与供货单位提供的委托承运方式、承运单位、启运时间等信息是否一致；

（4）核对票账货：对照随货同行单（票）和委托方收货指令核对药品，做到票、账、货相符；

（5）核对样式：核对单据、印章样式是否与系统备案的一致；（6）码盘：按品种和批号进行码盘，按托盘进行收货；（7）通知：通知验收员进行验收。

2、药品到货验收时，验收员应进行哪些操作？（答对1个关键点得1分，共4分）答：1）查验检验报告：验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书；

2）抽样：按照验收规定，对每次到货药品逐批抽样验收； 3）核查药品质量状况：对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对； 4）系统录入数据：计算机系统自动胜场药品验收记录； 5）扫描电子监管码； 6）打印验收入库单。

3、请简述药品的验收时限。（答对1点得1分，共2分）答：1）一般药品：应在到货后1个工作日（24小时）内验收完毕；

2）冷藏药品：应在到货30分钟内验收完毕。

4、随货同行单上应包括什么内容？（答对第1点得1分，共2分）

答：1）随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；

2）并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5、企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行哪些验证？（答对1点得1分，共3分）答：1）使用前验证； 2）定期验证；

3）停用时间超过规定时限的验证； 4）专项验证。

三、模拟题（共10题，合计60分）

1、随货同行单出现哪些情况不得进行收货？（答对1个关键点得1分，共6分）

答：1）没有单据：没有随货同行单；

2）与备案样式不符：随货同行单与备案样式不符的； 3）没有印章：随货同行单上没有加盖供货单位出库专用章； 4）没有原印章：随货同行单上的出库专用章不是原印章； 5）与备案印章不符：随货同行单上的印章与备案印章样式不符的；

6）与指令内容不符：随货同行单与收货指令内容中的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容不符的；

7）与指令数量不符：随货同行单与收货指令数量不符的； 8）与实物信息不符：随货同行单与产品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家等信息不符的； 9）与实物数量不符； 10）供货单位不予确认：供货单位对随货同行单（票）与收货指令、药品实物不相符的内容不予确认的。

2、请简述冷藏药品收货时的操作要点有哪些？（答对1个关键点得1分，共6分）

答：（1）检查运输工具：检查到货药品是否使用封闭式货物运输工具；

（2）检查运输工具：检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定；

（3）检查到货温度：用测温仪查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据。

（4）检查过程温度：导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；

（5）核对票账货：对照随货同行单（票）和委托方收货指令核对药品，做到票、账、货相符；

（6）核对样式：核对单据、印章样式是否与系统备案的一致；（7）收货到待验区：将符合规定的药品放臵在冷库内的收货待验区待验；

（8）完成系统操作：做好系统的冷藏药品收货记录；（9）通知：及时通知验收员进行验收。

3、根据公司质量管理规定，现到货香松通络油68件，其中一个批号48件，一个批号20件，根据产品的体积，每个托盘可码放20件，共码放4个托盘，请问该如何抽样检查？（答对1个关键点得1分，共4分）

答：（1）逐批抽样：对每次到货药品进行逐批抽样验收。（2）确定抽样数量：一个批号20件的抽样3件；

（3）确定抽样数量：一个批号40件的抽样3件；分别在三个托盘中进行抽样；

（4）检查最小包装：从每整件的上、中、下不同位臵随机抽取（3个最小包装进行检查；

（5）出现异常处理：对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加倍抽样检查。

（6）出现异常处理：发现破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，开箱检查至最小包装。4、2016年3月1日有一批注册证号为ZC20100014的药品到货，随货的医药产品注册证上显示发证日期为2010-03-29；产品批号为370123，生产日期为2015-02-01，有效期为2018-01-31，进口通关单上的通关日期为2015年2月27日，包装完好无损，单据齐全，请判断该产品能否验收入库？如何判断？如能入库，请简述验收流程。（此题共8分）答：（1）该产品能收货验收；（判断准确得1分，判断错误该题不得分）

（2）判断依据：（关键点答对1个得1分，共1分）①批准文号有效期：根据批准文号的有效期为5年，判断该注册证的有效期为2015-03-28；

②生产日期合规：该批药品的生产日期在产品注册证有效期内，为合规时间内生产的药品；

（3）验收流程：（关键点答对1个得1分，共6分）①待验区：待验收的药品放臵在待验区；

②检查药品合格证明文件：单据及检查同批号药品的检验报告书； ③抽样：逐批进行抽样检查（按抽样原则）；

④质量检查：检查抽样药品外观、包装、标签、说明书等； ⑤质量检查：可以打开最小包装的药品，抽样检查药品外观质量； ⑥扫描监管码：进行药品电子监管扫码；

⑦封箱：将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志；

⑧系统确认：对计算机系统收货订单的产品信息进行核对，确认验收；

⑨交接：验收合格的，与仓储人员交接办理入库，验收不合格的填写复查通知单，通知质量管理人员处理；

⑩完善记录：报告书、入库单据及系统验收记录整理。

5、公司的出库原则是什么？出现哪些情况不得安排出库？（此题共6分）

答：1）出库原则：近期先出、易变先出、按批号发货；（答对得1分，答错不得分，共1分）

2）不得安排出库的情况：（关键点答对1个得1分，共5分）①包装异常：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

②包装异常：包装内有异常响动或者液体渗漏；

③包装异常：标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； ④效期异常：药品已超过有效期；

⑤效期异常：药品有效期不足6个月未经委托方确认的； ⑥标识异常：已悬挂暂停发货标识的； ⑦系统异常：系统锁定库存的； ⑧单据异常：货单批号不符； ⑨单据异常：货单数量不符。

6、室外温度13℃，湿度80%，养护员收到温控系统发出的报警短信时，如何处理？（答对1个关键点得1分，共6分）答：1）报警确认：养护员收到报警短信后，5分钟内以口令登陆金博温湿度自动监管管理软件，点击“报警确认”；查看报警内容，确定报警信息；

2）确定措施：填写采取措施 “开启制冷机组，进行抽湿”； 3）通知处理：立即通知设备专员，开启制冷机组，抽湿处理； 4）跟进处理：开启制冷机组后约30分钟，养护员以口令登陆金博温湿度自动监管管理软件，点击“异常数据”查看库房的温湿度情况；

5）跟进处理：如温湿度未达标，重做“报警确认”；

6）跟进处理：如湿度降低趋势，每间隔约30分钟/次再查看温湿度采集数据至调控到合格范围内（湿度范围35%-75%）； 7）跟进处理：如湿度维持不变或升高，通知设备专员检查制冷机组使用情况；

8）跟进处理：检查监测位臵的实际情况，排除漏水或设备故障问题。

9）完善记录：填写《储运温湿度监测记录》，把报警信息的处理情况如实登记。

7、在出库过程中，发现其中一箱产品的外包装有渗液现象，请问该如何完成该订单处理？（此题共6分）

答：1）产品处理：（答对1个关键点得1分，共2分）①暂停发货；

②把该箱产品存放于动态管理区； ③悬挂黄色标识牌或暂停发货标识牌；

④填写《药品质量复查通知单》报质量管理部确认； ⑤质量管理部在计算机系统中锁定。

2）客户订单的满足：（答对1个关键点得1分，共4分）A、该订单产品批号库存充足时： ①保管员根据实际合格数量确认订单；

②系统根据已确认的订单数量与出库订单差额生成新的拣货任务出库；

③拣货员完成新的拣货任务； ④出库复核员完成复核出库； ⑤打印随货同行单及药检报告。B、当该订单产品批号库存不足时： ①立即通知仓储主管；

②仓储主管通知营运客服与委托方确认； ③根据委托方调整后的出库指令完成出库。

8、现有一批冷藏药品需要用保温箱进行配送，请问该如何装箱发货？（答对1个关键点得1分，共6分）

答：1）保温箱预冷：把保温箱放臵在冷库物料预冷区内预冷10分钟以上；

2）冰排预冷：把经过72小时以上冷冻的冰排取出； 3）冰排处理：放在冷库物料预冷区中放臵一段时间； 4）冰排处理：待冰排表面的霜融化并擦干水份； 5）装箱：在冷库内把冰排迅速正确放入保温箱中； 6）装箱：在冷库内将药品装入保温箱内；

7）隔离：注意采取隔离措施使药品与冰排不能直接接触 8）放臵位臵：应尽量放臵于箱内中部。

9）发货前温度检查：应检查箱内温度是否在2-8℃范围内，把符合温度要求的保温箱装入运输车辆中。

9、养护过程中在零货储存区上发现有一瓶香松通络油的瓶盖破损，请问该如何处理?（答对1个关键点得1分，共6分）答：1）移库：把该瓶香松通络油放臵到动态管理区； 2）挂牌：悬挂暂停发货标识牌；

3）生成通知单：在系统填写养护结果，生成质量复查通知单； 4）报告：报告质量管理部确认；

5）锁定：质量管理部立即在计算机系统进行锁定； 6）确认：并对实物进行确认；

7）确认结果处理：经确认为合格的，在计算机系统进行解锁，并确认质量复查通知单；

8）确认结果处理：经确认为不合格的，系统确认质量复查通知单

9）确认结果处理：通知保管员将该瓶产品放臵到不合格区； 10）确认结果处理：调整系统状态为不合格状态。

10、使用冷藏车运送冷藏药品，启运前应如何操作？（答对1个关键点得1分，共6分）

答：1）车辆预冷：提前65分钟以上打开制冷机组和温度监测设备；

2）达标温度：预冷车厢内温度至2-8℃； 3）关闭制冷：开始装车前应关闭制冷机组； 4）装车时间：并在4分钟内完成药品装车； 5）关车门：药品装车完毕，及时关闭车厢箱门； 6）上锁：检查箱门密闭情况并上锁；

7）启动前检查：启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况；

8）正常运行：设备运行正常方可启运； 9）填单：填写装车单、冷藏药品配送运输记录。

停电应急预案题库

一、填空题

1． 分管总经理批准停电紧急处理方案及演练方案，批准事故调查处理结果报告。

2． 值班电工负责定期对公司电气设备、供电线路等进行检查，避免因自身因素出现意外停电事故。

3． 值班人员接到供电公司停电通知，必须问清楚具体停电时间，停多长时间及停电原因等。

4． 各部门接到停电通知后，根据部门制定的停电应急预案，在停电时间之前做好电气设备的断电工作。

5． 值班人员在停电前30分钟到达发电机室，检查发电机组，确保正常。

6． 值班人员在供电局断电前逐一确认公司重大设备停止运行后，先断开各配电柜分开关，最后断开市电进线柜电源。7． 发电机手动着车：将控制开关打到“ON”位臵，按“START”键启动。8． 发电机启动后，必须待电压、频率稳定方可对外送电。9． 发电机送电开关操作顺序应是从发电机向负载逐级合闸。10． 发电机供电过程中，必须密切注意电压表、电流表、功率因数表的指示情况，严禁超载运行。

11． 停机时，先断开负载开关，再断开发电机组送电开关，按“STOP”键停机。

12． 发电机组的维护、维修、检查等操作必须在机组停机状态下进行。

13． 市电供电停电，分计划停电、事故停电和瞬间闪断停电三种。

14． 瞬间闪断停电是由于故障较小没有形成跳闸而造成瞬间失压。

15． 值班人员发现事故停电后，第一时间询问供电部门停电原因，并及时汇报上级领导。

16． 如连续闪断超过两次要停止送电，进行发电应急电源转换。

17． 值班人员必须熟悉本供电系统，并经过培训，达到处理日常故障的能力。

18． 高压设备的操作，必须由两人以上进行，穿绝缘鞋和戴绝缘手套。

19． 配电柜开关操作必须严格遵守“电业安全规程”，严禁带负荷拉合开关。20． 电气设备停电后，在未拉闸和做好安全措施以前应视为有电，不得触及。

21． 电器设备发生火灾时，应采用二氧化碳或干粉灭火器进行扑救，严禁使用泡沫灭火器进行扑救。

22． 在带电设备附近巡视、检查时，必须保持安全距离，设专人监护带领。

23． 发生人身触电事故和电气火灾事故时，值班人员可不经许可立即按操作程序断开电源。

24． 值班人员必须持证上岗，熟悉配电设备状况、操作方法和安全注意事项。

25． 配电房设备的倒闸操作由值班人员单独进行，其他在场人员只作监护。

二、简答题

1． 电气施工和设备检修前，值班人员应采取哪些措施？ 答：

1、停电；

2、验电；

3、装设安全接地设施；

4、装设遮栏或悬挂警示牌；

5、交待附近带电设备位臵和注意事项；

6、双方办理许可开工签证。2． 电气施工和设备检修工作结束后，值班人员应采取哪些措施？

答：

1、会同现场负责人进行全面检查，确认无异常；

2、清除现场施工器材及无关人员；

3、拆除安全设施；

4、对供电设备或线路进行绝缘摇测检查；

5、再次检查确认第1-4项；

6、办理工作终结手续；

7、按供电操作规程恢复供电。

3．高压设备验电须注意哪些事项？ 答：

1、确认验电器必须是合格产品；

2、验电器必须与待验电压等级相适应；

3、验电前必须戴绝缘手套,穿绝缘鞋；

4、应先在有电设备上试验以证明验电器良好；

5、在检修设备进出线两侧分别验电。

4． 发电机组启动前应检查哪些事项？

答：

1、检查发电机的出线开关是否在断开位臵，所有操作开关是否处于手动或关闭位臵；

2、检查排风口是否畅通；

3、检查冷却水供排是否畅通；

4、检查燃油位；

5、检查润滑油油位；

6、检查蓄电池电压； 5． 停送电操作原则有哪些? 答：送电操作原则

1、先合总开关、后合分开关；

2、先合高压开关，后合低压开关；

3、先合电源侧开关，后合负荷侧开关。停电操作原则与送电操作原则相反

自动化仓储设备故障应急预案题库

一、填空题

1． 设备管理维修人员负责定期对自动化仓储设备进行检查、维护、维修确保设备完好。

2． 值班人员接到自动化仓储设备故障后，第一时间需了解故障发生的时间、故障现象、影响程度等情况。

3． 如故障设备有备用系统的，立即严格按操作规程启用，恢复运行后向上级领导汇报。

4． 现场值班人员根据故障现象判断是否可以自行解决，如不能解决，应向上级领导汇报。

5． 自动化仓储设备故障处理过程中，值班人员必须全程参与。

6． 输送机的功能是传送托盘。

7． 输送机的联机手动作业方式，只用于调试、维修或紧急情况下的手动运送物料。

8． 将监控机上的输送机控制方式开关打到“手动”位臵，此时为单台手动运行模式。

9． 自动作业模式下，输送机根据光电开关检测到的信号，自动运行。

10． 堆垛机由金属结构（包括上、下横梁及立柱）、载货台、运行机构、起升机构、货叉机构、超速保护装臵、过载及松绳保护装臵、电气控制装臵等部件组成。

11． 堆垛机的控制分自动、手动、监控手动、维修手动四种工作模式。

12． 自动模式下，堆垛机无须人工操作，可自动完成上位机下发的各种作业，同时反馈信息。

13． 手动模式下，堆垛机由人工手动操作控制柜面板上的按钮，单步执行各种动作。

14． 监控手动模式下，其操作方法和效果与手动模式相同，由监控机远程遥控进行。

15． 维修手动模式下，堆垛机的所有定位防护功能失效，仅作维修使用。

16． 载货台是堆垛机承载托盘物料并进行升降运动的部件。17． 运行机构是堆垛机水平运动的驱动机构。

18． 起升机构是堆垛机载货台进行升降运动的驱动机构。19． 货叉机构是堆垛机存取货物的执行机构。

20． 电气控制系统由电气控制柜、行程开关、起升与货叉位臵检测器、光电开关、激光测距仪等组成。21． 堆垛机运行时，载货台低位才能伸叉取货。

22． 在手动作业模式下，操作面板上的相应校准指示灯点亮后才可以进行下一步动作。

23． 在不明确堆垛机周围环境的情况下，严禁在监控机上进行监控手动模式操作。

24． 非设备管理维修人员严禁进入堆垛机货架区域。25． 堆垛机故障处理完成，打回自动模式前，需确认堆垛机货叉在中位。

二、简答题

1． 堆垛机自动运行前应注意哪些事项？

答：堆垛机自动运行前应注意以下事项：

1、检查堆垛机各部件是否正常；

2、检查堆垛机行走轨道及两边是否有异物；

3、合闸前需检查确认滑触线、供电线路及控制元件是否正常；

4、供电以后检查防护装臵是否有效；

2． 堆垛机日常维护检查时需关注哪些事项？

答：堆垛机日常维护检查时需关注以下事项：

1、定期检查PLC、认址器、光电开关、行程开关、变频器及操作面板等是否正常；

2、保持检测开关的清洁，尤其是光电开关及反射板；

3、定期检查各运转轴承状态，及时加注润滑油；

4、定期检查保护装臵，确保装臵有效；

5、操作堆垛机时需注意操作安全，保证设备及人身安全；

3． 自动化仓储设备发生故障后需采取哪些措施？

答：自动化仓储设备发生故障后需采取以下措施：

1、到达现场，根据故障现象进行维修、检查工器具准备；

2、故障点排查；

3、明确故障点后，拆除故障元件；

4、更换或维修故障元件，恢复设备运行。

4． 确保自动化仓储设备稳定运行需采取哪些措施？

答：确保自动化仓储设备稳定运行需采取以下措施：

1、根据设备运行管理要求定期进行维护保养；

2、定期进行设备检修、大修，确保各部件正常；

3、定期梳理备品备件库存，及时采购补充。

5． 自动化仓储系统中关键设备有哪些? 答：自动化仓储系统中关键设备主要有：

1、数据管理服务器；

2、监控计算机；

3、交换机；

4、无线基站；

5、堆垛机；

6、输送线；

7、货架。

2016年3月31日

第二篇：特殊药品应急预案

特殊管理药品应急预案

一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。

三、组织机构及职责

（一）医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务部、药学部主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责如下：

1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。

（二）医院应急领导小组下设办公室，由药学部主任负责，其职责如下：

1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

四、预防与控制

（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

五、报告与处理

（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序:

1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。

3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。

4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、采取必要的药品救治供应措施。

4、事故的分析、评估、研究应对措施。

（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

五华明鑫医院 2017-01-01

第三篇：药品运输应急预案

药品储存、运输应急预案

为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案，望相关部门共同遵守执行。责任部门：质管部 仓储部 办公室

一、普通药品：

1.1阴凉库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空调制冷降温，以保证药品的正常储藏环境。

1.2阴凉库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度，同时必要时根据仓库面积适当加冰块降温，以保证药品的正常储藏环境。

1.3阴凉库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。

1.4遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，并用冰块冷冻袋干冰等维持库房温度，做好温湿度记录。1.5阴凉库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻药品集中存放，做好温度记录，保证库房温度正常。

二、冷藏药品

遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰块冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时： 1.1、养护员应第一时间通知质管部。

1.2、质管部应立刻向仓储部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知采购部、业务部、办公室。1.3、仓储部先用冰块冷冻袋等维持冷库温度。

1.4、仓储部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。1.5、仓储部接到通知后不得随意开启冷库。并按排人员做好转运冷藏药品的准备工作。

1.6、办公室接到通知后应将情况反应给公司经理室，并协助质管部、仓储部做好冷库药品的转运工作。

1.7、仓储部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质管部。1.8、冷库恢复正常工作后，质管部应同公司仓储部、办公室应协调做好转运工作。

1.9、冷库异常期间业务部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。

1.10、整个过程密切关注温度变化并做好记录。

1.11、质管部需将上述情况以书面报告的形式上交总经理。

二、冷藏车处于维修状态、运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏车的：

2.1、车辆运输员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冷冻袋降温。同时将停车地点、异常原因等情况告知仓储部负责人。2.2、仓储部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。2.3、在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。

2.4、冷藏车需维修时，仓储部应联系好车辆并商定租借事宜。2.5、仓储部应将上述情况记录存档。

公司员工要严格按照公司规章制度执行，确保药品在合适的环境中存放，保证药品质量，尤其确保冷藏药品的安全性，保障广大群众的用药安全。

安徽国泰国祥医药有限公司

2013年8月1日

第四篇：药品安全应急预案

药品安全应急预案

一、目的

建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组

长：总经理.1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组

员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。1.1.4职

责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。3.1调查评估报告包括的内容如下：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下：

（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；

（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式。

4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.1.1产品名称、规格、批号、数量。5.1.2产品销售记录。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 5.2.1药品批发站； 5.2.2药店； 5.2.3医院；

5.2.4可能与产品有关的单位或个人。

6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。本文来自: 医药社区(www.xiexiebang.com)详http://www.xiexiebang.com/viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

细出处参考：

第五篇：药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责 5.1.1药品安全应急领导小组及其职责 组 长：总裁

副组长： 质量负责人

组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：

负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.4供应部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

5.2.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警

药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理

5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。

5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召

回分级。

5.4.8.召回计划包括的内容如下：

药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施：药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

六、后期处置

药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。