南宁市同国堂大药房GSP认证整改报告

第一篇：南宁市同国堂大药房GSP认证整改报告

南宁市同国堂大药房药品经营许可证

及GSP再认证整改报告

南宁市食品药品监督管理局：

贵局于2014年10月23日到我大药房进行药品经营许可证及GSP现场认证检查，在检查过程中发现我企业存在以下问题并责令进行整改 1、12607没有2014年的药品质量信息； 2、13101企业没有年度培训计划；

3、*13801企业没有制定“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、药品追回和召回管理制度“等相关的管理制度； 4、14101企业没有制定药品零售操作规范及程序； 5、14802 常温区无调节温度的设备（空调）； 6、16105 验收员回答验收不合格药品时，没有回答“并报告质量负责人处理”； 7、16201 店内常温区没有空调，不能对营业场所的温湿度进行调节； 8、16415 无中药装斗前的清斗记录； 9、16720 无常规品种的养护记录； 10、16723 养护员没有对养护信息进行分析； 11、17004 处方药销售登记本上执业药师的签名不是执业药师吕梅冰本人所签； 12、17204 拆零药袋上没有药品有效期及药店店名； 13、17901 企业没有收集药品不良反应信息； 14、18101 无药品召回记录表；

根据贵局工作组的要求和存在的以上十四点问题，我企业进行以下逐项整改： 12607按要求我企业已对2014年药品质量信息进行了收集和分析。

13101我企业已制定了2014年年度培训计划并对企业各岗位员工进行了培训和考核。

13801我企业已制定药品质量管理文件中的“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、“药品追回和召回管理制度”等相关的管理制度。

14101我企业根据实际工作需要已制定了药品零售操作规程及程序。14802我企业在药品经营场所常温区已进行了空调的安装；

16105我企业已对验收员进行了不合格药品验收及处理办法进行了学习和培训，使他们掌握不合格药品的有关制度和要求，而且任命了专职收货员；

16201店内常温区已配备空调设备，根据需要能对营业场所的温湿度进行有效调节；

16415我企业已制定了中药装斗前的清斗制度及清斗记录表； 16720我企业已对所经营的常规品种进行了定期的养护及记录；

16723我企业的养护人员已对阴凉库的药品和常温区的药品进行了养护并对养护信息进行了分析学习和处理；

17004我企业已对处方药销售登记进行了培训和学习，要求在以后的工作中必须由执业药师吕梅冰负责签字审核，其他人员不得代签；

17204根据拆零药品销售管理规定，我企业没设拆零药专柜所以我企业没有拆零药销售；

17901我企业已建立了药品不良反应信息管理制度，加强了药品不良反应的安全检测，并对药品不良反应的信息进行了及时的收集、整理，如有此情况，能够及时上报药品监管部门；

18101我企业已建立了药品召回、追回的管理制度和记录表，如有此情况，我企业能够配合生产企业和药监主管部门及时进行药品的召回和追回；

总之，企业在以后的经营过程中会严格按照《国家药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定依法经营和规范管理，确保药品的质量安全有效，让人民群众用上放心药。

南宁市同国堂大药房

2014年11月3日

第二篇：药房GSP认证整改报告

******大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告

**市食品药品监督管理局东营区分局：

受省食品药品监督管理局GSP认证受理点委派的检查组于2015年12月8日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。总体检查情况如下： 严重缺陷：0项 主要缺陷：3项 一般缺陷：8项

1、（*第14901条）企业经营的部分药品未纳入计算机系统管理；

整改措施：我药店立即将全部药品纳入计算机系统管理，并满足具有接受药品监督管理部门监管的实施条件。此项整改完毕。（见附件1）

2、（*第15505条）企业未对首营品种进行审核；

整改措施：我店立即对首营品种进行审核，并索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等。首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。此项整改完毕。（见附件2）

3、（*第17301条）企业未将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理。

整改措施：通过药神系统药品管理软件将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理；对其销售时严格按照相关药品的管理规定销售。此项整改完毕。（见附件3）

4、（第13101条）企业未建立培训计划；

整改措施：针对此项工作中存在的问题,我药店立即建立健全培训计划。此项整改完毕。（见附件4）

5、（第13102条）企业未建立的员工培训档案；

整改措施：针对此项工作中存在的问题,我药店立即对员工的培训工作建立档案，使相关人员能正确理解并履行职责。此项整改完毕。（见附件5）

6、（第13201条）企业未对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行培训；

整改措施：我店立即学习药品经营质量管理规范，并对其相关的人员进行相应培训，使其掌握相关的专业知识。此项整改完毕。（见附件6）

7、（第14501条）电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份；

整改措施：针对此项我药店立即对各种资料（尤其是数据库）的电子记录数据进行备份。此项整改完毕。（见附件7）

8、（第14701条）企业个别柜台不能有效避免太阳直晒

整改措施：我店针对个别不能有效避免太阳直晒的柜台设置窗帘进行遮挡。此项整改完毕。（见附件8）

9、(第15401条)企业未对温湿度表进行校准、检定;整改措施：我药店立即购买并使用新的温湿度表并校准,检定。此项整改完毕。（见附件9）

10、（第16901条）企业营业人员佩戴的工作牌未标明执业资格或者药学专业技术职称；（见附件10）

整改措施：针对此项工作我药店对每个员工的工作牌重新制作，并标明执业资格或药学技术职称。此项整改完毕。

11、（第17201条）企业未对负责拆零销售的人员进行专门培训；

整改措施：我药店及时对拆零销售人员加强培训。此项整改完毕。（见附件11）

****大药房 2016年1月9日

第三篇：药房--GSP整改报告

**市**区**药房

关于GSP认证现场检查缺陷项目的整改报告

**市、区食品药品监督管理局：

2014年12月2日，市、区药品食品监督管理局GSP认证检查组对**区**药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在缺陷10项，我企业经整改，现汇报整改内容和完成情况。

现场认证检查结束后，我企业召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。

针对缺陷项目的整改情况如下：

一、15507 企业部分供货单位法人授权书法人签字。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

对所有供货企业的供货合同、供货单位法人授权书及三证进行检查，发现需要签字盖章处而未签字盖章的，要求供货企业按照要求从新提供并整理保存。

3、完成时间：2014年12月8日

二、16405 企业外用药无处方药及非处方药标识。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

本店将外用药的处方药、非处方药分开陈列，并张贴标识。

3、完成时间：2014年12月8日

三、14201 企业药品陈列检查记录不完整。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

针对此项工作中存在的问题，我药店对全部陈列药品进行检查，对陈列不符合要求的药品重新进行归类摆放，确保所有药品的分类陈列符合规范，并做好记录，此项已整改完毕。

3、完成时间：2014年12月8日

四、12903 企业营业员未出示高中学历证明。

1、责任人员：营业员***

2、整改措施：

高中毕业证复印件提供到药店内保存。

3、完成时间：2014年12月8日

五、13101 企业培训计划不全。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

重新制定培训计划，按照计划进行培训，每年进行四次。

3、完成时间：2014年12月8日

六、13102 企业培训档案不全。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

按照计划进行培训，并把培训记录存档。

3、完成时间：2014年12月8日

七、14301 企业部分记录未按规定保存。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

重新整理店内各项记录，并分类保存。

3、完成时间：2014年12月8日

八、15401 企业温湿度计未进行校准。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施： 购买温湿度计更换。

3、完成时间：2014年12月8日

九、16601 企业药品有效期跟踪管理记录不全。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

根据店内近效期药品销售时间，按时完成记录。

3、完成时间：2014年12月8日

十、18101 企业无药品召回记录。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

补充完成药品召回记录表

3、完成时间：2014年12月8日 本整改方案在**市、区食品药品监督管理局的全程监督下进行，已全面完成十项缺陷项目的整改工作。

特此报告！

**区**药房

2014年12月8日

第四篇：药房GSP整改报告

XX诚德药房

GSP认证现场检查不合格项目整改报告 XX食品药品监督管理局：

2012年9月25日对XX药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现5项不合格项目。检查结束后，针对现场检查中存在的缺陷项目，我店企业负责人、质量负责人非常重视召集员工开会，认真讨论了检查组提出的缺陷项，针对问题查找原因，明确相应整改措施，根据质量责任制度，每一项责任到人，从快、从严进行认真整改，现将整改情况汇报如下：

1、（6003）该药房质量负责人XX指导、督促制度的执行不够责任人：质量负责人XX

整改措施：认真学习《药品管理法》《药品质量管理规范》及其实施细则，结合本店质量管理制度，加强对全店员工的指导、学习，督促完成各项制度。

2：（6006）该药房质量负责人XX建立所经营的药品质量档案不全，如金鸡片、咽炎片、天麻胶囊等药品。

责任人：质量负责人XX

整改措施：严格按照《药品质量管理规范》及其实施细则，进一步明确质量管理人员岗位职责。严格按照相关要求建立所经营药品的质量档案，确保所经营药品的质量安全可靠。

3：（7302）该药房购入首营品种时未索取该药品的质量检验报告书，如从XX中药饮片有限公司购进的所有中药饮片。

责任人：质量负责人XX

整改措施：经与XX中药饮片有限公司联系，索取了我店购进的中药饮片的质量检验报告书。

4：（7713）该药房部分陈列药品未按品种、规格、剂型或用途分类摆放，如：清热解毒类柜混放批号为371019的益母草颗粒、批号为1206931的龙牡壮骨颗粒。

责任人：销售员XX

整改措施：认真学习药品分类管理办法，对所有陈列药品及标签的放置情况进行检查，对检查中发现的标签错位或药品放置不准确的药品进行更换、移位重新摆放，确保摆放位置准确。

5：（7804）：未见该药房对各类养护设备的检查记录。

责任人：养护员XX

整改措施：建立养护设备检查记录，定期做好养护设备的检查、养护，保障设施设备的正常使用，确保药品质量安全。

以上是我店对本次GSP认证检查缺陷项目的整改，所有项目均与2012年9月28日整改完成。通过本次检查，我店在整改过程中再次学习《药品管理法》《药品质量管理规范》《药品分类管理办法》等相关法律法规。使我店的药品经营质量管理工作进一步完善。今后我店将一如既往做好GSP的各项管理工作，为广大顾客提供安全可靠的药品和优质的销售服务。

XXX药房

2012-09-28

第五篇：GSP认证整改报告范本

篇一：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局：

2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：***整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：***整改时间：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、***整改时间：2014.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：***整改时间：2014.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。整改责任人：*** 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。整改责任人：***整改时间：2014.7.14 十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15十二：16731 无定期盘点制度。

本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

**************************2014-07-22篇二：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 xx医药有限公司文件 [2014]015号

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

xxx食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长xxx，组员xxx组成的省局gsp认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《xx省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。

一：xxxx 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。

1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版gsp宣贯一起做的，进行了新版gsp知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。

2、风险评估：

不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1

4、整改效果：已整改到位

5、预防措施：严格按照xxx项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。

6、责任人：xxx

7、检查人：xxx

8、完成时间：2014年x月x日

二：xxx部分首营企业资质缺少随货同行单样式

1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：xxx。

2、风险评估：缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100%首营企业索取内容齐全。

4、整改效果：已整改完成

5、预防措施：严格按照xxx要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。

6、责任人：xxx

7、检查人：xxx

8、完成时间：2014年x月2x日

三：xxx阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。

2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件2

4、整改效果：已整改完成

5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘米，a4纸为30厘米的概念。

6、责任人：xxx

7、检查人：xxx

8、完成时间：2014年x月x0日

四：xxx冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。

1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。

2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：联系xx公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。

6、责任人：xxx

7、检查人：xxx

8、完成时间：2014年x月x日

五：xxx企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。

1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。管理意识较弱。

2、风险评估：储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护劳动和对产品的防护。属于低度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。目前公司全员统一着装进行工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。

6、责任人：xxx

7、检查人：xxx

8、完成时间：2014年xx月x日

六：03001 2014企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。

1、原因分析：对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好充分安排。2014公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。

2、风险评估：不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对篇三：2014gsp认证整改报告 xxxx大药房

xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：

一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：

未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

5、责 任 人：xxx

6、检 查 人：xxxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估：

未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。

3、整改措施： 根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责 任 人：xxxxx

6、检 查 人：xxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。

1、原因分折：

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。

2、风险评估：

如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。

3、整改措施：

根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责 任 人：xxxxx

6、检 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日

四、（16004）未建立重点检查品种目录。

1、原因分折：

我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。

2、风险评估：

未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。

3、整改措施：

根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果：

我店已经根据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。

5、责 任 人：xxxx

6、检 查 人：xxxx7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按规定保存处方。

1、原因分析：

我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估：

未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。

3、整改措施：

根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、整改结果：

我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责 任 人：xxxx

6、检 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日 特此报告，请审查。xxxxxxxx大药房 2014年7月21日