新型大型医用设备配置管理规定（共5篇）

第一篇：新型大型医用设备配置管理规定

新型大型医用设备配置管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条 本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条 各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条 新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条 卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

第六条 新型大型医用设备应当经过配置评估后，方可进入医疗机构使用。

第七条 禁止医疗机构引进境外研制但境外医疗机构尚未配置使用的大型医用设备。

第二章 配置评估程序

第八条 卫生部成立大型医用设备管理专家委员会（以下简称专家委员会），负责对新型大型医用设备进行技术追踪、收集和分析相关信息、提供技术咨询和开展配置评估。

第九条 配置评估程序为：专家委员会进行技术追踪，提出启动评估的建议，或医疗机构申请配置；专家委员会初步评估并提出意见；卫生部依据专家委员会初步评估意见和医疗机构申请，遴选医疗机构进行配置试用；专家委员会评估配置试用情况；卫生部依据专家委员会评估意见作出配置管理规定。

第十条 根据工作需要，卫生部可要求专家委员会开展新型大型医用设备配置评估。

第十一条 医疗机构申请配置新型大型医用设备，通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经审核合格后报卫生部。

第十二条 医疗机构申请配置新型大型医用设备，应当提交下列材料：

（一）《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》规定的申请材料。

（二）医疗器械注册证等相关证明文件。

（三）医疗机构应用资质条件等相关证明文件。

（四）与同类设备性能的分析比较。如为进口设备，还须提供该设备在国外配置和使用的具体情况。

（五）设备报价和维修保养等后续费用情况。如为进口设备，还须提供该设备在国外销售价格的具体情况。

（六）医疗机构对设备的自评估情况（具体内容按照本规定第二十五条除第六款以外的要求）。

第十三条 卫生部每年3月和9月受理新型大型医用设备配置申请，受理申请材料之日起60个工作日内，组织专家委员会完成初步评估并提出意见。

第十四条 专家委员会初步评估意见应当包括以下内容：

（一）医疗机构配置新型大型医用设备的基本要求；

（二）是否需要开展配置试用。不需要开展配置试用的，应当按照本规定第二十五条除第六款以外的内容要求提出评估意见。

第十五条 单台（套）市场售价在500万至3000万元之间的新型大型医用设备，经专家委员会评估认定，可以不进行配置试用。

第十六条 单台（套）市场售价在500万至3000万元之间但运行成本高、配套使用材料昂贵，或属于应用技术难度大、临床风险高的新型大型医用设备，必须进行配置试用。

第十七条 单台（套）市场售价在3000万元以上的新型大型医用设备，必须进行配置试用。

第十八条 对需要开展配置试用的，卫生部遴选医疗机构开展配置试用。

第十九条 新型大型医用设备配置试用期为设备安装调试完成后1年。经专家委员会评估认定，有必要延长配置试用期的，可视情况延长，最长不得超过1年。

第二十条 配置试用期满，专家委员会组织现场评估，评估意见报卫生部。

第二十一条 新型大型医用设备配置评估结束后，卫生部应当对以下方面作出规定：

（一）该设备配置使用的适宜性；

（二）医疗机构配置使用该设备的资质条件；

（三）该设备是否纳入大型医用设备管理品目。

第二十二条 配置试用评估期间，停止受理配置申请。

第二十三条 卫生部应当向社会公布专家委员会评估意见和配置试用审批情况。

第二十四条 对纳入大型医用设备管理品目的，卫生部应当在配置评估结束后制定并公布大型医用设备配置规划。

第三章 配置评估内容

第二十五条 新型大型医用设备配置评估内容应当包括但不限于：

（一）先进性：国内外同类设备发展趋势和比较；对相关学科临床、科研以及人才队伍建设的作用。

（二）经济性：购置成本、运行维护成本、同类设备医疗服务收费情况、成本效果/效益分析。

（三）安全性：临床适应症范围、使用风险、应用质量控制措施。如具有辐射性，还应当包括辐射防护措施。

（四）有效性：临床应用意义、诊断设备诊断准确率、治疗设备疗效，国内外同类设备有效性等情况。

（五）医疗机构配置使用资质条件：医疗机构应当具备的临床水平和科研能力、相关科室使用人员组成和条件、医疗机构医疗质量保障和管理制度。

（六）医疗机构配置试用情况。

第二十六条 开展新型大型医用设备配置试用的医疗机构应当在全国范围内合理布局。

第二十七条 单一生产商制造的新型大型医用设备，配置试用数量一般不超过3台（套）。多家生产商制造的新型大型医用设备，配置试点数量一般不超过5台（套）。

第四章 医疗机构配置试用基本条件

第二十八条 医疗机构应当具备与新型大型医用设备装备使用相适应的临床诊疗水平、科研能力和专业技术人员，具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目。

第二十九条 医疗机构应当遵守国家法律法规，管理制度健全，具备完善的医疗质量控制和保障体系。

第三十条 医疗机构应当具备完善的配套辅助设施。

第三十一条 开展配置试用的公立医疗机构，应当是三级甲等综合医院或专科医院，临床、科研水平在国内领先。社会资本举办医疗机构的相关学科临床诊疗能力应当达到三级甲等医疗机构同等水平。

第三十二条 开展配置试用的医疗机构相关使用科室，应当具备完备的专业人才队伍，具有使用新型大型医用设备的相应资质，学科带头人在本学科领域具有较高学术水平。

第三十三条 开展配置试用的公立医疗机构相关使用科室，应当是省部级及以上重点专（学）科或实验室，能够代表国内本学科先进水平。

第三十四条 同等条件下优先支持社会资本举办医疗机构和购置资金以财政投入、社会捐赠为主的公立医疗机构。

第五章 监督管理

第三十五条 卫生部负责对全国医疗机构执行本规定情况进行监督检查。

第三十六条 省级卫生行政部门负责加强对本地区医疗机构配置使用新型大型医用设备情况的监督检查。

第三十七条 医疗机构应当健全新型大型医用设备应用质量保障措施，及时总结和制订操作规范，建立新型大型医用设备使用管理档案。

第三十八条 开展配置试用的医疗机构应当每3个月组织一次自评估。

第三十九条 配置试用期间，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即中止临床应用，向当地卫生行政部门报告，并上报卫生部。发生不良事件的，应当同时向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（一）因新型大型医用设备配置使用发生不良事件的；

（二）外部环境和人员、技术等条件发生变化，可能引起严重不良后果的；

（三）申报资料内容与事实严重不符的；

（四）其他应当立即中止临床应用的情况。

第四十条 专家委员会对中止临床应用的情况进行调查和评估。卫生部根据评估情况作出停止或恢复试用的决定。

第四十一条 对违反本规定，擅自购置使用新型大型医用设备的医疗机构，卫生部予以通报批评，2年内停止该医疗机构大型医用设备配置审批，并责成所在地省级卫生行政部门封存设备，停止使用，对相关责任人予以处分。

第六章 附则

第四十二条 首次从境外引进或国内研发制造、经医疗器械注册管理部门注册、单台（套）市场售价在500万元人民币以下的医学装备，由所在地省级卫生行政部门研究决定管理方式，并报卫生部备案。

第四十三条 本规定由卫生部负责解释。

第四十四条 本规定自发布之日起施行。

第二篇：大型医用设备购买请示

×医（2016）×号 签发人：×××

洛阳市第×人民医院

关于更新双排CT扫描装置的请示

洛阳市卫生和计划生育委员会：

医院于2007年购置一台双排CT（CT/e,美国通用电气公司生产），已使用10年，现已超过其设计使用年限，目前，现设备陈旧，图像质量下降，且故障频发，机器内部重要部件多次更换，严重影响医院的临床检查工作，且在性能上也无法满足医疗业务需求，此设备自购买之日起已超出保修年限，为了我院医疗技术发展，继续更新一台双排CT，购置设备型号×××CT，NeuViz ×××Classic,主要辅助设备:激光相机一台，CT增强高压注射器一台。

当否，请批示。

附件：1.购置双排CT的可行性研究报告；

2.操作人员上岗证复印件。

2016年×月×日

（联系人：××× 联系电话：×××××××）

附件1

洛阳市第×人民医院

关于购置双排CT的可行性研究报告

一、申请配置的必要性和依据

（一）医院概况

洛阳市第×人民医院，始建于1959年，是全国建院较早的以××、骨伤、康复等为特色的非营利性公立综合性医院，是洛阳市城镇职工、居民基本医疗保险定点医院，市新农合定点医院，洛阳市首批定点康复医疗机构。

医院临床科室及医疗设备齐全，技术力量雄厚，设有综合门诊和专科病房，门诊设伤科、内科、妇科、儿科推拿诊疗室、康复医学科、针灸科、口腔科等临床科室以及牵引科、理疗科、放射科、检验科、心电图室、肌电图室等辅助医技科室，病房设有高、中、低档床位近600张。拥有主任医师××人、副主任医师××人、主治医师××人和医师数十人。

（二）当地医疗服务需求分析

洛阳市第×人民医院位于洛阳市×××区×××路××号，为×××街道、×××街道等群众提供服务，医院周围社区众多，服务人群20余万人。

………

基于以上原因，医院为进一步改善诊查条件、提高诊查水平、方便患者就医，切实提高医疗服务质量，促进医院发展，申请购置飞利浦双排螺旋CT机1台。

二、申请设备的技术发展前景

随着科学技术的不断发展，高科技医疗诊治设备越来越多地应用于临床，对提高临床诊断治疗水平发挥了积极作用。我院本着“人才兴院、技术强院”的发展理念，非常重视对高科技医疗诊治设备的购买和使用。随着我院各科室技术力量不断增强、业务水平不断提高、业务范围逐步扩大，我院现有的医疗设备已经远远不能满足临床各科室医疗工作的要求。为进一步方便患者就医、精准诊断、精准治疗，切实提高医疗服务水平，更好的解决广大群众×××的疾苦，为此，我院购置CT机用于医疗临床的诊治工作是十分必要的。

三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 CT作为一种大型医用设备，发明不到一百年的时间，已经普及到各大、中、小型医院，检查范围几乎涉及到人体所有系统，并使许多疾病得到及时诊治。随着科技的发展，CT用途将更加广泛，诊断更为清晰准确。

1.临床方面：（1）对于头颅、胸、腹部外伤、重度脏器破裂出血、脑血管意外等，CT能迅速准确的做出诊断，为临床医生及时提供治疗依据。（2）在疑难杂症诊断和鉴别方面起到重要作用。CT检查对于全身各部位细小病变发现有独到价值，尤其是肿瘤，结合CT增强技术，对大多数肿瘤可起到明确诊断。（3）在常见病，多发病诊断方面，CT检查简单，方便、快捷、无创伤，可为患者节约大量时间，缩短诊疗过程。（4）CT图像清晰，空间定位准确，可在导航下进行精确定位，开展病灶穿刺活检或介入治疗，免受开刀手术之苦。

2.在科研方面：（1）CT图像为高清晰、数字化图像，可进行远程图像传输，医院、科室间学术交流。（2）CT配备高级计算机软件包，可对图像进行后处理三维重建、高级降噪处理、CT血管成像、空腔脏器内窥镜检查等诸多尖端、深入性研究，使临床医生和影像医生一起探讨病灶的情况，获得与手术一样的诊断水平。

四、申请设备预期使用情况分析

该医院去年年收入大约1.2亿。年门诊量27万人次，年出院病人约1.7万人次。目前开放床位600张。CT室目前日均检查100人次。医院及科室资金充足，购买之后，每天可平均增加30例患者扫描，每天多创收约9，000元人民币，一年可增收3，200，000人民币。

五、人员资质情况

医院CT室现有7人，拥有CT操作人员上岗证、技师培训证以及相关证书，都能够独立操作与诊断，如果再投入一台新CT，完全有能力保证该设备正常运转，满足临床需要。

六、项目投资分析

引进CT机总投资计人民币贰佰壹拾柒万元，自筹资金。

七、社会效益与经济效益分析

（一）经济效益分析

按照河南省规定的收费标准：64排以上的每部位收费390元，CT室每天可平均增加30例患者扫描，每天多创收约12，000元人民币，一年可增收4，400，000人民币。另外，如下临床应用领域将会直接获益：

1、CT体检：由于辐射剂量的大幅降低，各类CT体检将得以开展。

2、心血管应用：冠脉CTA筛查将具可行性。

3、儿童应用：因辐射剂量的降低，CT在儿科应用的局限性将得以显著突破。

4、基于低剂量水平的大范围成像、灌注成像将开辟全新的CT临床及科研应用。

（二）间接经济效益

高端临床按上述病人中1/3患者需要住院治疗，平均住院10天，每天产生各项经济效益200元计算，每年合计收入7，200，000元人民币。另外随着高端螺旋CT的应用，该医院必定能开展更多更先进的检查和手术，留住更多的病人，增加医院的收入。

（三）社会效益分析

高端螺旋CT的应用，使得临床可以借助高端螺旋CT更多的开展一些高级的手术方案，从临床来讲，必定会促进影像科和临床兄弟科室的密切合作，提高各科室的临床科研能力和水平。

随着高端螺旋CT更加清晰的图像质量和更丰富的临床检查手段，使得医院有能力早发现早治疗、更大程度的避免误诊漏诊的发生，减少医疗纠纷的发生，提高医院的知名度和社会公信力。

医院的发展离不开先进设备，要提高诊疗技术水平和竞争力，必须要有先进的设备做保障。目前很多二级医院都配备了多排螺旋CT，如果该医院配备了多排螺旋CT,将大大提高其治疗水平，更好地为宜阳县人民服务。

附件2 操作人员上岗证复印件

第三篇：大型医用设备配置论证报告

大型医用设备配置论证报告

卫生厅：

××省××市××医院建于××年，××年11月晋升三级乙等医院。是一所集医疗、教学、科研、急救、康复、预防保健为一体的综合性医院，是“卫生部国际紧急救援中心网络医院”和市“红十字医院”、××省紧急医疗救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城镇职工、居民及农村合作医疗、××矿区、××公司、××医保定点医院，是市省人民医院和××一院定点协作医院、国家执业医师临床实践技能考试基地，设有××医学院肿瘤防治中心××分中心、××省肝胆胰外科研究所××分所、××中星司法医学鉴定所、××市传染病院。医院开设床位500张，临床科室20个，医技科室9个，职能科室12个，社区门诊4个，市重点学科4个，重点实验室1个。职工总数567人。专业技术人员479人，正高职称7人，副高职称41人，中级职称102人。2010年医院固定资产超过1亿元，业务收入8000万元，年门诊人数16万人次,年急诊人次2万人次，年住院病人9000人次,完成手术2400例。设有健康体检中心、血液透析中心、影像中心、内镜中心、高压氧治疗中心，心血管内科、消化内科、妇产科、骨科、四个市级重点学科，逐步建立了以脑外、肝胆、泌尿、肛肠、骨伤、肿瘤和心内、呼吸、消化为龙头的重点专科专业体系。

经过建院40年的发展，特别是近两年在省卫生厅、市委、市政府、市卫生局的正确领导和支持下，先后购置了全自动化学免疫发光及生化分析仪、彩超、单排CT、800MA数字胃肠机及

X光机、爱克发CR、奥林巴斯电子胃镜、电子乙状结肠镜、10人高压氧舱、血液透析机、0.35T核磁、64排CT等价值5000多万元的先进诊疗设备几十余种，使医院大型检查诊断设备技术水平有了很大的提高。

医院求发展，技术需先行。××市第一人民医院实施科技兴院战略，开展了介入诊断治疗、心脏支架植入等新技术，还将进一步开展免体外循环心脏血管搭桥术等心胸外科、神经显微外科、血管外科、肿瘤放疗等新技术、新项目。但是，市第一人民医院目前拥有的设备无法满足临床需要，而许多血管疾病的诊断和治疗必须依赖于DSA，大部分患者无赖只好转往兰州等外地大医院进行检查和治疗，给我市社会、家庭、患者造成很大的经济负担。作为我市非盈利性政府医院，市第一人民医院在全市医疗卫生行业处于重要的地位，承担着××市医疗、急救、健康保健、传染病防治重任，先进设备的技术含量代表着全市的整体医疗水平的高低，随着医院在本地区知名度不断提高，影响力不断扩展，嘉酒地区甚至玉门、敦煌、内蒙古额济纳旗、新疆哈密等地区的患者均慕名前来就诊，医疗业务量迅速增长，区域性医疗中心的地位逐渐形成，尤其是在作为我市医疗卫生重点学科的心血管内科更为明显，许多心血管疾病患者前来就诊或被送来救治，而DSA诊断技术恰恰是我院及本地区的空白，严重影响了心血管疾病的及时诊疗救治。目前，心脏冠脉支架植入、血管

搭桥术以及微创外科领域新技术已经在三级医院开始普及，我院在专业技术人才培养方已经具备了一定的技术力量（心血管主任医师1名，副主任医师2名），但是准确检查诊断的心脏血管成像技术却不能满足临床需要，也使许多急性心血管病患者失去了早期诊断和救治的时机。以上原因决定了适时引进DSA完全符合本地区的医疗需求。

为了拓宽医学影像诊疗范围，弥补现有影像介入诊治设备的不足，促进我院重点学科建设，更好的满足周遍地区人民群众的医疗保健需要，需配置与我院心脑血管疾病诊治相适应的DSA。DSA作为目前业内高档的心血管机，其每个系统部件都进行了精心的设计、改进和提高，确保临床应用的先进性。DSA是全新一代的心脏介入机，它标志着心脏介入进入了数字化的世界，开创了DSA成像技术的新纪元。其最先进的性能参数、最广泛而有突破性的介入应用，DSA 可以做包括心脏血管疾病治疗，短时间内能够完成心脏介入，并且为临床工作开展前所未有的应用项目提供了技术保障，有利于新技术新项目的开展，显著推动本地区医疗技术的进步。

我院拟购置GE的Innova3100-IQ、西门子的Avtis Zee、飞利浦的Allure CV20大平板数字减影血管造影系统均可满足临床需要，根据调查此三家市场占有率高，售后服务好。

我院放射科现有副主任医师2人，主治医师7人，医师

4人，技师2人，其中10人均具备上岗证能力，均熟练掌握影像学设备的检查和诊断。生产厂商提供设备售后服务，保证设备的正常运行。根据我院发展规划拟成立医学工程部，并引进医学工程硕士1人、介入放射学硕士和技师1人，以加强设备日常维护。

近几年我院未购买任何大型设备，单位储备里一定的资金，准备自筹资金购买一台大平板数字减影血管造影系统（DSA）。建设中的大楼在土建时以预留了DSA的基本设施，还需购置手术灯、监护仪等配套设备，预算购置金额20万元左右。为保证全院的设备业务收入的3%预留，用于设备维修资金，购置后争取5年的免费保修，5年后可根据设备情况购买保修。

今年来，三维重建DSA技术的应用已日趋成熟，主要的重建方式多为表面遮盖法重建技术（SSD）、最大密度投影（MIP）、容积重建技术（VR）或多层面重建术（MPR）等技术，比较成熟的软件有仿真内镜技术，三维血管狭窄度测量软件等技术。展望未来，随着微电子计算机的发展以及医学的发展，医学影像技术进入了全新的数字医学影像时代。DSA设备将不断改进，应用领域也日益扩大，特别是在介入医学领域，展示着广阔的前景。西门子、GE、飞利浦此三家作为影像产品的最大制造商，也是磁共振设备制造实力雄厚生产商，均为世界500强知名企业。

第四篇：大型医用设备质量管理分析论文

摘要：目的:对我院现今大型医用设备质量管理的信息化水平进行分析。方法：收集医院大型医用设备质量管理资料进行分析，并借鉴其他发达国家的管理经验，与实际工作需求和经验相结合，从而设计出设备的信息化管理流程。结果：大型医用设备的信息化管理有助于质量管理水平的提高。结论：通过现代信息化技术对医院的大型医用设备进行质量监管，对质量管理体系进行了规范，增加了管理的科学可控性，能使用医院的发展要求。

关键词：大型医用设备;质量管理;信息化水平

医院的大型设备属于医院的重要医疗器械，不仅价格高昂，而且在重要疾病的诊断中有很重要的作用。但是由于现在医院的大型设备质量管理没有明确的标准，不够重视质量的安全管理，并且由于操作水平和环境等因素的限制，导致参数值偏差或者误诊的情况发生。本文作者主要从借助现代信息化技术对医院大型设备进行质量管理进行论述，具体内容如下。

一、大型设备的质量管理信息化结构

医院的大型设备的质量管理信息系统主要由4大部分组成，分别为台账、维修保养和计量检定、安全监测。

二、质量信息系统的开发

医院大型设备信息化管理平台主要使用B/S结构和PHP语言，再和MYSQL数据库进行系统开发，可以实现跨平台运行，性能较为优越，便于系统进行日后扩展升级。

三、信息系统功能模块介绍

医院设备管理部门主要肩负着设备管理的重任，尤其是大型医用设备管理，是一项较为复杂繁琐的工作，主要的日常工作事项有维修保养、安全监测和计量鉴定等。大型医用设备的质量的质量管理主要是依靠信息化手段，通过计算机网络技术收集和整理质量管理的重要信息，采用程序算法进行系统的分析合比较，从而对大型医用设备的质量安全进行综合的质量安全评估，可以实现对质量安全进行实施管理，使得管理步骤更加科学有效。

1.维修保养

大型医用设备的保养维修，需要按照正规的保修报告格式进行登记，主要有设备基础信息和保修信息及维修记录等组成，分管工程师将信息及时上传到系统，从而自动的生成大型医用设备保养和维修档案，便于有关人员进行查阅。并且系统还具有自动提示保养和维修故障提醒等功能。维修保养的重要性。医院大型医用设备是检测和治疗的疾病的重要工具，关系到患者的生命健康如果设备由于日常维护不当，导致系统出现问题，会影响患者疾病的诊断和治疗效果。并且，日常维修保养可以最大限度的延长设备的使用年限，从而节约医院购置设备的费用开支。通过信息化系统，可以加大相关部门对设备维修保养的监督力度，从而确保设备的质量。

2.计量检定

（1）计量检定重要内容。设备信息化管理中的计量检定功能主要包含检定计划制定、计量检定周期的提醒及检定记录的管理，在情况允许的条件下，可以将证书扫描后传送到系统中。此外，还需将检定报告中的关键信息穿录入系统，便于系统进行前面的分析，从而获得较为准确科学的计量评价。（2）计量检定的重要意义。医院的大型医用设备进行计量检定和校准是必要环节，可以保证设备的质量安全。借助信息化系统，能强制的定期进行设备计量检测检定，并自动生成记录，对其中的关键指标进行系统分析，从而方面各部门随时掌握设备的运行状态，使得医疗机构计量检定的意识得到显著提高，从而提升了医院的医疗质量水平。

3.安全检测

信息系统自动的对设备进行安全检测，若是安全检测不合格系统将会自动给予提示，并将检测图像上传。进行安全检测的意义主要在于设备在进行维修护理之后，容易出现技术参数的偏移，导致机器的准确性和安全性受到严重影响，从而耽误设备的正常使用。所以在每次检修维护后，都需要对设备进行安全检测，并出具安全检测报告。

4.设备评价管理

根据系统设置要求，会定期的对设备使用情况和售后服务情况进行评价，针对评价结果异常的设备系统会自动进行跟踪管理，从而实现对设备质量的科学管理。

四、结论

医院大型医用设备的质量管理对医院的运营管理有极为重要的影响作用，并且质量管理的过程是一个不断完善和进化的过程，通过现代信息技术可以实现质量安全的科学管理，能确保医院的医疗质量。

参考文献

[1]泮凡,胡伟标.大型医用设备质量管理的信息化研究[J].中国医学装备,2015,22(27):46-49

[2]杨珺文,黄葭燕.大型医用设备配置评价指标分析及建议[J].中国卫生质量管理,2011,18(29):75-78

[3]陶琳,关兵,刘杉等.发达国家采购制度对我国医用设备集中采购的启示[J].中国医疗器械杂志,2011,35(21):71-73

[4]钱英.国内外大型医用设备管理体制比较及发展趋势研究[C].//中华医学会医学工程分会第十二次学术年会暨2011中华临床工程及医疗信息化大会论文集.2011:1-5

[5]宋振华.医院如何加强大型医用设备资产管理[J].行政事业资产与财务,2014,32(36):20-21

第五篇：《大型医用设备配置与使用管理办法》

关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知

卫规财发[2004]474号

颁布日期：20041231 实施日期：20050301 颁布单位：卫生部、国家发展和改革委员

会、财政部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总则 配置规划 配置审批 使用管理 监督管理 附则

为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。

卫生部 国家发展和改革委员会 财政部

二00四年十二月三十一日

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。

第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划

第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。

第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批

第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。

第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。

第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间；

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；

3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。

第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。

第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备审批情况。

第四章 使用管理

第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理

第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。

第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附则

第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施

细则。

第四十条 本办法自2005年3月1日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

二○○四年十二月三十一日