2015年执业药师考试《药事管理与法规》最新预测试卷[优秀范文五篇]

第一篇：2015年执业药师考试《药事管理与法规》最新预测试卷

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执业药师考试

《药事管理与法规》最新预测试卷

一、单项选择题（每题1分）

第 1 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.予以淘汰 B.按劣药处理 C.按假药处理

D.撤销该药品批准证明文件． E.加强监管 正确答案：D，第 2 题

受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》换发申请的部门是（）A.市级卫生行政部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门 正确答案：A，第 3 题

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于国家基本药物工作委员会的说法错误的是（）

A.审核国家基本药物目录 B.确定国家基本药物制度框架

C.国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局 D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案

E.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 正确答案：C，第 4 题

工商行政管理部门的职责不包括（）

A.负责药品生产、药营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为 B.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 C.负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为 D.负责审批与吊销医疗机构执业证书

E.负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营 正确答案：D，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 5 题

关于处方药的说法错误的是（）

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产 C.必须具有《药品经营许可证》才能经营 D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传 E.分为甲类和乙类处方药 正确答案：E，第 6 题

按照国家食品药品监督管理局颁发的《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》的规定，下列关于执业药师继续教育的内容错误的是（）

A.主要包括与执业药师执业活动直接相关的需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容，并分为必修、选修、自修三类

B.必修内容属于执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容，确定必修内容时应遵循少而精的原则

C.选修内容属于执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容，确定这类内容时应遵循多而广的原则

D.每年执业药师继续教育必修内容为10学分 E.每年执业药师继续教育选修内容为5学分 正确答案：E，第 7 题

可以在互联网上发布药品信息的是（）A.阿托品 B.美沙酮 C.哌替啶

D.碘化钠胶囊 E.维生素C 正确答案：E，第 8 题

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是（）

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.技术管理部门 D.销售管理部门 E.质量管理部门 正确答案：E，第 9 题

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）A.所有不良反应 B.严重的不良反应 C.新的不良反应 D.可疑的不良反应

E.新的和严重的不良反应 正确答案：A，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 10 题

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期多少年（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

正确答案：B，第 11 题

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的贮存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对湿度应保持在（）A.50％~60％ B.30％一50％ C.40％一80％ D.45％一75％ E.35％一65％ 正确答案：D，第 12 题

国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局的依据是（）

A.麻醉药品和精神药品的需求总量

B.麻醉药品和第一类精神药品的需求总量

C.麻醉药品原植物、麻醉药品和精神药品的需求总量 D.麻醉药品和精神药品原料药和制剂的需求总量

E.麻醉药品和第一类精神药品原料药和制剂的需求总量 正确答案：B，第 13 题

医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是（）A.有效期届满前1个月 B.有效期届满前2个月 C.有效期届满前3个月 D.有效期届满前5个月 E.有效期届满前6个月 正确答案：C，第 14 题

根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括（）A.参与临床药物试验方案设计 B.参与临床药物治疗方案设计 C.对重点患者实施治疗药物监测 D.收集药物安全性信息 E.收集药物疗效信息 正确答案：A，第 15 题

医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循的原则（）

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A.安全、有效、经济、合理 B.安全、有效、经济、适当 C.安全、有效、经济

D.安全、有效、经济、质量 E.安全、有效、经济、方便 正确答案：C，第 16 题

医疗机构制剂批准文号由（）A.国务院卫生行政部门颁发

B.国务院食品药品监督管理部门颁发 C.省级食品药品监督管理部门颁发

D.设区的市级食品药品监督管理部门颁发 E.国家中医药管理局颁发 正确答案：C，第 17 题

非无菌药品是指（）

A.法定药品标准中列有热源检查项目的制剂 B.法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂 C.法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂 D.法定药品标准中列有内毒素检查项目的制剂

E.法定药品标准中未列有微生物限度检查项目的制剂 正确答案：C，第 18 题

按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是（）A.抗菌药物处方 B.注射剂处方 C.中成药处方 D.西药处方 E.中药饮片处方 正确答案：E，第 19 题

执业药师的基本准则是（）

A.参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

B.必须遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责、保证人民用药安全有效

C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

D.严格遵守《药品管理法》及有关法规 E.监督管理执业范围内的药品质量 正确答案：B，第 20 题

《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，化学药品和生物制品说明书中药品名称列出的顺序为（）

A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 B.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

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D.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称 E.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 正确答案：C，第 21 题

根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法正确的是（）

A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织

B.申请互联网药品信息服务，至少应具有5名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

C.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过国家发展与改革委员会审查批准

D.提供互联网药品信息服务的网站，不必在其网站主页标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

E.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为1年 正确答案：A，第 22 题

药品安全隐患的调查与评估的主体是（）A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构

E.卫生行政主管部门 正确答案：B，第 23 题

下列说法错误的是（）

A.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 B.固体、液体原料应分开储存

C.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

D.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作

E.只有百级洁净室才不得裸手操作；其他洁净室要求不得裸手接触药品 正确答案：E，第 24 题

根据药品的安全性，非处方药分为（）A.甲类非处方药 B.乙类非处方药

C.甲、乙两类非处方药 D.化学药品 E.中成药 正确答案：C，第 25 题

根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）A.药品、医疗器械注册

B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督 C.保健食品、化妆品审批

D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 E.食品卫生许可

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正确答案：D，第 26 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应立即停止发布的药品广告不包括（）

A.未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告

B.在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的

C.责令暂停生产、销售和使用的药品的广告

D.使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告 E.因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 正确答案：B，第 27 题

按照《处方管理办法》的规定，医疗机构应当对医师提出警告，限制其处方权的情形是（）

A.被注销、吊销执业证书的

B.不按照规定开具处方，造成严重后果的 C.不按照规定使用药品，造成严重后果的 D.因开具处方牟取私利的

E.出现超常处方3次以上且无正当理由的 正确答案：E，第 28 题

《中国执业药师职业道德准则》要求广大执业药师，在执业过程中将什么放在首位（）A.尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权 B.患者及公众的身体健康和生命安全

C.遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量

D.为药学事业的发展和人类的健康作出贡献 E.加强道德修养，提高专业水平和执业能力 正确答案：B，第 29 题

药品不良反应法定报告主体是（）A.药品生产、经营企业

B.药品生产、经营企业和医疗机构

C.药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 E.药品生产企业和医疗机构 正确答案：B，第 30 题

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录 E.药品采购中介组织 正确答案：A，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 31 题

行政复议决定的期限是（）A.30日内 B.60日内 C.75日内 D.90日内 E.120日内 正确答案：B，第 32 题

依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于欺诈性交易行为的是（）A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢

C.使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品

D.使用自己企业名称或者姓名，被人误认为是他人的商品

E.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示 正确答案：D，第 33 题

纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

C.临床必需、安全有效、价格低廉、使用方便、质量稳定、市场能够保证供应 D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、质量稳定

E.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、质量稳定、中西药并重 正确答案：A，第 119 题(单项选择题)(每题 1.00 分)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 单项选择题 > 工业和信息化管理部门的职责不包括（）

A.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 B.承担医药行业管理工作

C.负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准 D.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 E.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 正确答案：C，第 35 题

对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

正确答案：E，第 36 题

Ⅱ期临床试验是（）

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A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B.治疗作用初步评价阶段 C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

E.为制定给药方案提供依据的阶段 正确答案：B，第 37 题

在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向（）A.国家食品药品监督管理局申请备案

B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案 C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案． D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案 E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门 正确答案：B，第 38 题

药品不良反应实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告 C.逐级报告制度，不能越级报告

D.定期报告制度，必要时进行快速报告 E.随机报告制度 正确答案：A，第 39 题

公民、法人或者其他组织认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的，可以申请（）A.行政诉讼 B.暂缓执行 C.行政复议

D.上级行政机关仲裁 E.赔偿

正确答案：C，第 40 题

下列关于药品广告内容的说法不正确的是（）A.必须真实、合法，不得含有虚假的内容

B.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 C.非药品广告不得有涉及药品的宣传

D.可以用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 正确答案：D，第 41 题

国家药品不良反应监测中心应多长时间向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料（）A.每年 B.每半年 C.每个季度

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D.每2个月 E.每1个月 正确答案：B，第 42 题

负责标定国家药品标准品、对照品的机构为（）A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部

C.中国药品生物制品检定所 D.省级药品检验所 E.国家药典委员会 正确答案：C，第 43 题

关于互联网发布药品信息的论述，错误的是（）A.所登载的药品信息必须科学、准确，B.不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息

C.发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准

D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容

E.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号 正确答案：C，第 44 题

根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说法错误的是（）A.禁止采猎一级保护野生药材物种

B.采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证 C.一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口 D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种

E.违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 正确答案：C，第 45 题

“在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务”符合（）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 正确答案：B，第 46 题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（）A.标签

B.中药饮片标识 C.拉丁文名称 D.功能与主治内容 E.禁忌内容 正确答案：A，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 47 题

根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A.工艺 B.处方 C.配制地点 D.配制人员． E.委托配制单位 正确答案：D，第 48 题

下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.超过有效期的 D.更改生产批号的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 正确答案：B，第 2129 题(单项选择题)(每题 1.00 分)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 单项选择题 > 临床试验用药物的制备过程应当严格执行（）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 正确答案：B，第 50 题

部门规章与地方政府规章之间效力相比（）A.部门规章效力高于地方政府规章 B.部门规章效力低于地方政府规章

C.部门规章与地方政府规章之间具有同等效力

D.两个以上部委发布的部门规章效力高于地方政府规章 E.三个以上部委发布的部门规章效力高于地方政府规章 正确答案：C，第 51 题

关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》说法正确的是（）

A.有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向省级级卫生行政部门重新提出申请 B.有效期为3年，有效期满前6个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 C.有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 D.有效期为5年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 E.有效期为5年，有效期满前6个月，医疗机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请 正确答案：C，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 52 题

根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括（）A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品监管码 E.校验码 正确答案：D，第 53 题

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，国家制定基本药物的（）A.零售指导价 B.最高零售价 C.市场调节价 D.出厂基准价 E.最高批发价 正确答案：A，第 54 题

10000级洁净厂房适用于生产（）A.片剂、胶囊剂

B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C.丸剂及其他制剂 D.原料的精制、烘干 E.粉针剂的分装、压塞 正确答案：B，第 55 题

制定颁布《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的目的是（）

A.为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道

B.为加强麻醉药品和第一类精神药品原料药的管理，保证正常生产需求，防止麻醉药品和第一类精神药品原料药流入非法渠道

C.为加强麻醉药品和第一类精神药品的生产管理，保证正常使用需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道

D.为加强麻醉药品和第一类精神药品的经营管理，保证正常供应需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道

E.为加强麻醉药品和第一类精神药品的实验研究管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道 正确答案：A，第 56 题

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》列出药品中所用的全部辅料名称的是（）A.[成分] B.[功能主治]／[适应证] C.[不良反应] D.[注意事项] E.[禁忌] 正确答案：A，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 57 题

根据《中华人民共和国刑法》

某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为7万5千元，追究刑事责任时可（）A.处拘役或者管制 B.处三年以下有期徒刑

C.处七年以上有期徒刑，并处罚金 D.处十五年有期徒刑或无期徒刑

E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 正确答案：E，第 58 题

《药品注册管理办法》规定进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请

E.药品再注册申请 正确答案：D，第 59 题

审批第二类精神药品批发的部门是（）A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构 正确答案：B，第 60 题

消费者依法成立消费者协会，是消费者的（）A.自主选择权

B.成立维护自身合法权益的社会团体的权利 C.受尊重权 D.知情权 E.人身自由权 正确答案：B，第 61 题

组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见（）A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门 正确答案：B，第 62 题

不规范处方或不能判定其合法性的处方（）

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A.应拒绝调剂．并及时告知处方医师．可更改或者配发代用药品

B.应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 C.药学专业技术人员应当按有关规定报告 D.处方的合法性

E.药学专业技术人员不得调剂 正确答案：E，第 63 题

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移（）A.登记事项变更 B.许可事项变更

C.重新办理《药品经营许可证》

D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书 E.可自行决定 正确答案：C，第 64 题

警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（）A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药 正确答案：B，第 65 题

中药片剂的一个批号为（）

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 D.在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 正确答案：A，第 66 题

医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（）A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的 正确答案：C，第 67 题

实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（）A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则

E.处罚与违法行为相适应的原则 正确答案：B，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 68 题

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）A.蔓荆子 B.莱菔子 C.马鹿鹿茸 D.梅花鹿鹿茸 E.天麻

正确答案：D，第 69 题

《执业药师资格证书》（）A.全国范围内有效 B.只在注册地区有效 C.接受继续教育

D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业 正确答案：A，第 70 题

《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）

A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 正确答案：A，第 71 题

《药物非临床研究质量管理规范》（）A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP E.GLP 正确答案：E，第 72 题

应在说明书首页右上方标注的是（）A.核准日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.提示语 E.说明书标题 正确答案：B，第 73 题

洁净室(区)内不得设置地漏（）A.100级 B.10000级

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C.100000级 D.100000级以上 E.300000级以上 正确答案：A，第 74 题

根据《处方管理办法》盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（）A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.6日常用量 E.7日常用量 正确答案：B，第 75 题

根据《药品广告审查办法》药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为（）A.5日 B.10日 C.15日 D.20日 E.30日

正确答案：A，第 76 题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 正确答案：A，第 77 题

根据《药品经营许可证管理办法》经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有（）

A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.大学以上学历，且必须是执业药师 C.药学专业的学历或者职称 D.医药或相关专业大专以上学历

E.一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验 正确答案：A，第 78 题

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经管、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的（）

A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件

B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以 学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任．对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动

E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款 正确答案：B，第 79 题

制剂室和药检室的负责人的资质要求为（）A.药师以上专业技术职称 B.主管药师以上专业技术职称 C.大专以上药学或相关专业

D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 E.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能 正确答案：C，第 80 题

所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于（）A.国家基本药物 B.特殊管理药品 C.劣药 D.假药 E.新药

正确答案：D，第 81 题

负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作的部门是（）A.国家食品药品监督管理局 B.国家中医药管理局

C.省级食品药品监督管理局 D.市级食品药品监督管理局

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：A，第 82 题

可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用为（）

A.生产企业的药品警示语或忠告语 B.处方药警示语或忠告语 C.非处方药警示语或忠告语 D.非处方药 E.处方药 正确答案：D，第 83 题

《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）

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A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系 正确答案：D，第 84 题

《中华人民共和国药品管理法》规定制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是（）A.国务院中医药管理部门 B.国务院

C.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 D.国务院药品监督管理部门

E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 正确答案：C，第 85 题

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，销售金额五十万元以上不满二百万元的（）A.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C.处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

E.处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

正确答案：C，第 86 题

根据《中国执业药师职业道德准则》执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了（）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 正确答案：D，第 87 题

第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

正确答案：E,二、多项选择题（每题1分）

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第 88 题

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述正确的有（）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣

B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处 C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿

D.经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，应视为商业贿赂 E.经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 正确答案：B,E，第 89 题

根据《药品广告审查办法》，以下已经批准的药品广告需进行复审（）

A.国家食品药品监督管理局(SFDA)认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的

B.省工商管理局提出复审建议的 C.县工商管理局提出复审建议的

D.市工商管理局认为批准的药品广告内容不符合规定，提出复审建议的 E.省级药品监督管理部门认为应当复审的其他情形 正确答案：A,B,E，第 90 题

《药品经营许可证》应当载明（）A.企业名称

B.法定代表人或企业负责人姓名 C.质量负责人姓名 D.经营方式 E.标准操作规程 正确答案：A,B,C,D，第 91 题

广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的可以处以（）A.剥夺政治权利 B.死刑

C.并处或者单处罚金 D.拘役 E.有期徒刑

正确答案：C,D,E，第 92 题

已被撤销批准证明文件的药品（）A.已经生产的，可在效期内使用 B.已经进口的，可在效期内使用

C.已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理 D.在严格监督下，可以少量生产或进口 E.不得生产或者进口、销售和使用 正确答案：C,E，第 93 题

根据《处方管理办法》规定，处方中可以出现的药品名称有（）

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A.规范的中文名称 B.规范的英文名称

C.医师编制的药品缩写名称 D.药师统一编制的药品缩写名称

E.医师编制的医院内部使用的药品代号 正确答案：A,B，第 94 题

根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（）A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 D.未经许可经营药品

E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 正确答案：B,C,D，第 95 题

根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药不在此规定范围内的有（）A.急诊处方 B.儿科处方 C.精神药品处方

D.医疗用毒性药品处方 E.麻醉药品处方 正确答案：B,C,D,E，第 96 题

《药品经营许可证》许可事项变更包括（）A.经营范围变更 B.注册地址变更 C.仓库地址变更 D.质量负责人变更 E.企业执业药师变更 正确答案：A,B,C,D，第 97 题

依照《药品说明书和标签管理规定》，药品内、外标签都必须标示的内容包括（）A.药品通用名称 B.规格 C.批准文号 D.产品批号 E.有效期

正确答案：A,B,D,E，第 98 题

下列属于第二类精神药品品种的是（）A.布桂嗪 B.三唑仑 C.安钠咖 D.阿普唑仑 E.哌甲酯

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正确答案：C,D，第 99 题

《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（）A.麻醉药品

B.儿科处方的药品 C.老年科处方的药品 D.医疗用毒性药品 E.妇科处方的药品 正确答案：C,E，第 2315 题(多项选择题)(每题 1.00 分)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 多项选择题 > 未按规定执行GSP的，应依据情节给予的处罚是（）A.给予警告，责令限期改正 B.责令停产、停业整顿 C.没收药品

D.情节严重的吊销许可证

E.并处五千元以上两万元以下的罚款 正确答案：A,D,E，鸭题库针对广东省2014-2015年执业药师考试收集整理了常考题练习与大家分享。

第二篇：012 执业药师考试药事管理与法规试题

2012 执业药师考试药事管理与法规试题

一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为 A．药品产品标识码 B．药品企业标识码 C．药品类别码 D．药品国别码 E．药品校验码

4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。

C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。

E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》

5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 A．清廉正派 B．团结协作 C．谦虚谨慎 D．探索创新 E．仁爱救人

6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行

为不受《药品管理法》约束的是： A．药品监督管理部门的行政决定 B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 E．B 医生的处方行为

7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A．进货检查验收制度

B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品保管制度

E．药品内在质量检验制度

8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E 放射性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品

C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品

E．所含成分与药典规定不符的药品

10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是 A．药物研究所的药品检验人员 B．药品检验机构 C．药品监督管理部门

D．药品检验机构的工作人员 E．药品监督管理部门的公务员

12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是 A．将A 销售给药品经营企业

B．在医院网站上对A 进行广告宣传 C．通过互联网交易方式销售A D．将A 的价格与其他药品一起进行公示 E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项 A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D．医院制剂的直接药品的容器 E 中药饮片的包装容器

14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是 A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营 A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A．省卫生行政部门 B．省药品监督管理部门 C．省公安部门 D．省工商部门

E．省人力资源和社会保障部门

17．关于毒性药品的管理，错误的是

A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验 D．每次配料必须2 人复核

E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 18 关于疫苗的管理，正确的是

A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗 C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E．生产一类疫苗企业高

19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为： A．2 年3 个月 B．3 年3 个月 C．3 年6 个月 D．5 年3 个月 E．5 年6 个月

20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行

A．全国零售指导价销售 B．零差率销售

C．在进价的基础上加价5%销售 D．在进价的基础上加价10%销售 E．在进价的基础上加价15%销售

21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中 成药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的 品种 D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是()A．医疗机构不能推荐使用非处方药

B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色

C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是()A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该药品 发生的

A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．—过性的不良反应 E．境外发生的不良反应

26．药品注册管理办法适用范围不包括 A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批

E．药物临床试验 根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构

D．医疗检验机构 E．药物研究机构 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗 位是()A．市场部负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．药品检验部门负责人 E 质量管理员 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是()A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货 C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货 E．近期先出，按批号发货

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()A．药品退货记录应保存3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃

31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

32．依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是

A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生 产的药品

D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易 服务

E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药

品质量管理自查报告，其报告内容不包括C（不确定）A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况

C．临床药师参与临床药物治疗执行情况

D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E．对药品监督管理部门的意见和建议

34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺

骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该 A．立即销毁

B．记录新的不良反应 C．向药品监督管理局报告 D．保留相关病历

E．保留相关检验、检查报告

36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是 A．法人变更

B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更 E．医疗机构名称变更

37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品 的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门 E．B 省的新闻出版管理部门 40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解

释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产

品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

二、配伍选择题（共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组 选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案）[41-42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．中成药价格 D．处方药价格 E．非处方价格

41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()[43-46] A．中国食品药品检定研究院

B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品平价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：

48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是： 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是： 50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是： [51-54] A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 E 地方政府规章

51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）是

52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9 号）是

53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政 府令第112 号）是 [55-57] A．梅花鹿 B．马鹿 C．刺五加 D．当归 E．肉苁蓉

55．禁止采猎的野生药材物种是

56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．国内供应不足的药品

B．新发现和从国外引种的药材 C．首次在中国销售的药品

D．生产新药或已有国家药品标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》

60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是 [61-62] A．《医经产品注册证》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定：

61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有： 62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有： [63-64] A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用药品的价格 D．药品政府定价 E．药品生产经营成本

63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额的罚款是

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药 品货值金额的

68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂 E．中成药

69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号

70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准 71．标签上必须注明产地是

72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 [73-75] A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．生产假药罪 E．非法经营罪

73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 75．销售未经批准的药品构成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 78．第二类精神药品的处方应至少保存 79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 [80-82] A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．麦角新碱 E．司可巴比妥

80．属于麻醉药品的是：

81．属于第一类精神药品的是： 82．属于第二类精神药品的是： [83-84] A．卫生部

B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家药物基本工作委员会

确定国家基本药物制度框架的机构 84．审核国家基本药物目录的机构 [85-89] A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品

C．维生素、矿物质类药品

D．人工饲养或栽培的动植物药材

E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是： 86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：

87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：3 日量 88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过： 89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 [91-93] A．药品不良反应报告与监测 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良反应 D．严重不良反应

E．新的严重药品不良反应

90．药品说明书未载明的不良反应，属于 91．导致住院时间延长的药品不良反应属于

92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 [94-97] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．在注册申请

94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于 96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [98-100] A．6 小时 B．12 C．24 小时 D．48 小时 E．72 小时 根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位 停止销售和使用的时限 98．一级召回 99．二级召回 100．三级召回 [101-104] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理 E．按质量条款

以下，根据药品经营管理规范

101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行 102．药品批发企业每年应对其进货产品实行 103．发货区的颜色

104．不合格药品区的颜色 [105-106] A．治疗委员会

B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机构药师 D．医疗机构医师

E．药事管理治疗委员会

105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是： 106．负责采购供应、处方用药 [107-108] A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原辅料标签

E．医疗用储存药品标签

107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是

108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 等内容的是 109．

[110-111] A．药物相互作用 B．不良反应 C．注意事项 D．适应证 E．药理毒理

110．影响药物效应因素记载在哪项下

111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在 [112-115] A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 E．中药饮片

根据药品广告审查发布标准 112．不得发布广告的药品为：

113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

114．发布广告仅有名字的OTC [115-116] A．无需审查

B．经国家食品药品监督管理局审查 C．经省级药品监督管理部门审查 D．经省级工商行政管理部门审查 E．经国家工商管理总局审查 根据《药品广告审查办法》

发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 116．发布进口药广告，应 [117-118] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．工业和信息化部 D．省级电信管理部门 E．省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》 17．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 118．在互联网发布广告的审批部门是 [119-120] A．安全保障权 B．知情权

C．自主选择权

D．字写得模糊不知道了，E．赔偿权

119．甲企业销售不符合国家规定的维C 片，侵犯了消费者的

120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的

三、多项选择题（共2 0 题，每题目分，每题的备选项中，有2 个或2 个以上正 确答案，错选或少选均不得分）

121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020 年的总体目标包括()A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系； B．普遍建立比较完善的医疗服务体系； C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系； D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；

E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；

122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011 年12 月231 日前纳入药品电子监 管的药品有()A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂 E．中药注射剂

123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括： A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发职业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件 包括：

A．具有从事疫苗管理的专业技术人员

B．具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C．具有当地政府采购第～类疫苗的采购合同 D．具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

E．具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

130．根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A．获得《国家执业药师证书》 B．遵纪守法，遵守职业道德

C．身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D．有二年以上的药学实践经验 E．所在单位考核同意

131．关于处方药和非处方药的管理规定 132． 133． 134．

135．根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是

A．（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销 B．（药品经营许可证）的正本应置于企业场所醒目位置 C．药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D．药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 136．零售药店陈列要求

A．对陈列的药品按月进行检查 B．对陈列的药品按季度进行检查

C．销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D．对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E．购进记录保存至超过饮片有效期1 年，但不得„

137．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看 A．乙的行为不合法 B．A 药为假药 C．A 药为劣药

D．甲买来自用不作处理 E．..........................138．医疗机构药师工作职责

A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B．参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C．参与诊断、书写药历、行使处方权

D．开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E．开展药物利用评价和药物临床应用研究 139．不纳入基本医疗保险用药 A．人参酒

B．维生素C 泡腾片 C．双黄连口服液 D．胎盘组织液 E．复方大青叶 140．贿赂行为规定

A．经营者销售，明示方式给对方回扣 B．经营者销售，给对方回扣，如实入账 C．经营者销售，给中间人报酬，未如实入账 D．经营者销售，销售让利

第三篇：2012年执业药师考试药事法规总结

《药事管理与法规》之人员要求

一、药品生产企业

1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。

3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。

二、药品经营企业

1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。

2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。

3.批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。

4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。

6.批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。

7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。

8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。

9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。

10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。

11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。

12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。

14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。

②在法律上无不良品行记录。

三、医疗机构

1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。

3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

4.从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。

四、普通商业企业

1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师

以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

五、GSP认证机构

1.GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。

2.至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。

3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

六、其他

1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。

《药事管理与法规》之时限

一、生产企业

1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。

2.销售记录：同上。

3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。

4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。

二、经营企业

1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

2.批发与零售连锁销售记录：同上。

3.批发与零售连锁出库记录：同上。

4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。

5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。

6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。

8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。

三、医疗机构

1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

四、处方

1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。

五、证件

1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。

2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。

3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。

5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。

6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。

7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。

六、新药

1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。

2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。

3.新药试行标准试行期二年。

七、法律责任

1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。

2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。

3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

4.违法药品广告撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

八、其他

1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。

4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。

《药事管理与法规》之剂量

一、麻醉药品（门诊、急诊患者）

每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。

二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）

每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。

为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。

三、第二类精神药品

每张处方不超过7日常用量。

四、医疗用毒性药品

不得超过2日极量。

《药事管理与法规》之温湿度

一、批发和零售连锁企业仓库

冷 库 温度：2~10℃

阴凉库温度：不高于20℃

常温库温度：0~30℃

相对湿度：45%~75%

二、生产企业洁净室（区）

温度：18~26℃

相对湿度：45%~65%

三、注射用水的贮存

80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放

《药事管理与法规》之面积

一、批发和零售连锁企业

大型企业：不低于1500㎡

中型企业：不低于1000㎡

小型企业：不低于 500㎡

二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室

大型企业：不小于50㎡

中型企业：不小于40㎡

小型企业：不小于20㎡

三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：

大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库30㎡

中型零售企业营业场所面积50㎡，仓库20㎡

小型零售企业营业场所面积40㎡，仓库20㎡

零售连锁门店营业场所面积40㎡

《药事管理与法规》之原则

1.制定药品标准的原则：

安全有效，技术先进，经济合理

2.选择检验方法的原则：

准确，灵敏，简便，快速

3.实施药品分类管理的基本原则：

积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善

4.遴选非处方药的指导思想：

安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重

5.遴选非处方药的原则：

应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便

6.国家基本药物遴选原则：

防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备

7.基本医疗保险用药遴选原则：

临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应

《药事管理与法规》之洁净室

一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求

(1)照度：宜为300勒克斯。

(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

二、空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差要求

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。

三、对洁净室人员的要求

(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。

四、洁净室(区)的要求

(1)洁净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

(2)洁净室(区)内的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。

(3)洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

(4)进入洁净室的空气必须净化。

(5)洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

(6)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。

五、洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。

七、100，000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。

八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

十、不得存放非生产物料和个人杂物。

一、100级洁净室(区)

(1)100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

(2)100级洁净室(区)内不得设置地漏。

(3)100级洁净工作服在100级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(4)100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。

二、10，000级洁净室

(1)10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。

(2)10，000级洁净工作服在10，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(3)10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

三、100，000级洁净室

(1)100，000级洁净工作服在100，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(2)100，000级洁净室用于：可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最终灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。

四、300，000级洁净室用于：

最终灭菌口服液的暴露工序；直肠用药的暴露工序；口服固体药(如中药丸剂、片剂、胶囊剂等)的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；非无菌原料药的生产暴露环境。

注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。

《药事管理与法规》之分批

1.大、小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

2.液体制剂

以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3.粉针剂

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

4.冻干粉针剂

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

5.固体、半固体制剂

以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。

6.连续生产的原料药

在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

7.间歇生产的原料药

由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度内的均质产品为一批。

《药事管理与法规》之特殊品种

1.青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。

2.β-内酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气净化系统。

3.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。

4.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

5.放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

6.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

7.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

8.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。-本文出自药圈，原文地址：

第四篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题一

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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题一

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是

A.麻醉药品、精神药品

B.治疗肿瘤、爱滋病的药品

C.毒性药品、放射性药品

D.治疗感冒药品

E.防疫制品

正确答案:D

2.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更

A.5年

B.2年

C.4年

D.10年

E.3年

正确答案:A

3.国家对已获批准新药的技术转让实行

A.注册制度

B.复核制度

C.审批制度

D.认证制度

E.备案制度

正确答案:C

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4.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是

A.同位素室

B.供应科

C.急诊室

D.外科

E.小儿科

正确答案:A

5.医疗单位必须有使用许可证才可使用的药品是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.戒毒药品

正确答案:D

6.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自

A.批准日起计算

B.公告日起计算

C.登记日起计算

D.申请日满18个月起计算

E.申请日起计算

正确答案:E

7.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的

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A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督局

C.国家药品管理局

D.国家药品质量监督局

E.国家药品质量监督管理局

正确答案:A

8.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材专业市场的中药材是

A.当归

B.白芷

C.山药

D.天麻

E.生南星

正确答案:E

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明

A.产地

B.药理活性

C.化学成分

D.杂质含量

E.储藏条件

正确答案:A

10.进口的计量器具必须经

A.口岸商品检验机构检定合格后出售

B.省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售

C.审核出口国的计量检验机构检定合格证书后销售

D.进口单位检定合格后销售

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E.县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售

正确答案:B

11.不符合药品经营企业零售药品要求的情形有

A.按商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜

B.陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开

C.建立卫生制度，保证药品不受污染

D.坚持问病卖药，防止事故发生

E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

正确答案:E

12.《中药品种的保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且

A.对经济效益好的中药品种实行分级保护

B.按特殊药品管理的中药品种实行分级保护

C.对质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护

D.对获得专利的中药品种实行分级保护

E.对安全性强的中药品种实行分级保护

正确答案:C

13.可以在中药材专业市场交易的药品是

A.常用的中成药

B.有批准文号的化学原料药

C.放开价格的药品

D.家种、家养中药材

E.经炮制加工的中药饮片

正确答案:D

14.药品有效期是指

A.药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限

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B.药品在规定的储存条件下，使用安全的期限

C.药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限

D.药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限

E.药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限

正确答案:A

15.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为

A.生产、流通、使用、检验、广告、价格

B.研制、生产、流通、价格、广告、使用

C.研制、生产、流通、使用、广告、检验

D.研制、生产、流通、检验、价格、使用

E.生产、流通、使用、广告、检验、研制

正确答案:B

16.依据《新药保护和技术转让的规定)(1999年5月1日起施行)，五类新药

A.没有保护期

B.保护期2年

C.保护期4年

D.保护期5年

E.保护期6年

正确答案:E

17.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确的是

A.建设工程的设计、建设质量适用本法

B.国家对于产品质量的监督检查的主要方式是抽查

C.生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任

D.销售者应当采取措施，保持销售产品的质量

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E.质量监督部门根据监督抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用

正确答案:A

18.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应

B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施

正确答案:B

19.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指

A.国家规定禁止使用的药品

B.未取得生产批准文号而生产的药品

C.超过有效期的药品

D.变质不能药用的药品

E.被污染不能药用的药品

正确答案:C

20.依据{新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，已在国外获准生产上市，但未载人药典，我国也未进口的药品应申报

A.化学药品一类新药

B.化学药品二类新药

C.化学药品三类新药

D.化学药品四类新药

E.化学药品五类新药

正确答案:B

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21.依据《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，属于中药第一类新药审批的是

A.复方中提取的有效部位群

B.新的中药复方制剂

C.复方中提取的有效成分

D.中药材中提取的有效部位及其制剂

E.天然药物中提取的有效部位及其制剂

正确答案:C

22.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全性研究是指

A.药效学试验

B.药物动力学试验

C.一般药理试验

D.各种毒性试验

E.生理试验

正确答案:D

23.《进口药品管理办法》(1999年5月1El起施行)规定，进口药品的品种必须是

A.临床需要、价格合理、安全有效

B.临床需要、使用方便、安全有效

C.临床需要、安全有效、质量可控

D.临床需要、安全有效、保证供应

E.临床需要、价格合理、中西药并重

正确答案:C

24.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的 A.法人财产权

B.决策执行权

C.自主经营权

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D.资产受益权

E.营销管理权

正确答案:D

25.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的应

A.给予警告

B.判刑并处罚金

C.处以罚款

D.给予行政处分

E.承担民事责任

正确答案:B

26.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

A.制度和记录两大类

B.标准和记录两大类

C.工作标准和原始记录两大类

D.技术标准和原始记录两大类

E.管理制度和技术标准两大类

正确答案:B

27.依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得

A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

B.《营业执照》、《药品GMP证书》

C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

D.(药品生产企业许可证)、《营业执照》

E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》

正确答案:C

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28.我国制定药品检验方法的原则为

A.准确、灵敏、简便、技术先进

B.准确、灵敏、简便、快速

C.准确、灵敏、技术先进、实际

D.准确、灵敏、技术先进、经济合理

E.准确、灵敏、快速、技术先进

正确答案:B

29.依据《药品生产质量管理规范)(1992年修定)，药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正确答案:C

30.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前

A.1个月内申请

B.2个月内申请

C.3个月内申请

D.5个月内申请

E.6个月内申请

正确答案:E

31.国家规定，在销售的计量器具上必须有

A.周期检定证书和定期检定证书标志

B.计量标准器具证书标志

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C.计量基准器具证书标志

D.社会公用计量标准器具证书标志

E.产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志

正确答案:E

32.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过

A.二日常用量，连续使用不超过7天

B.三日常用量，连续使用不超过7天

C.三日常用量，连续使用不超过6天

D.四日常用量，连续使用不超过7天

E.二日常用量，连续使用不超过6天

正确答案:B

33.执业药师资格考试属于

A.主管药师资格认定考试

B.职业资格准入考试

C.检验药学专业技术人员综合知识考试

D.选拔负责药品质量监督人员资格考试

E.为药学技术人员再就业培训考试

正确答案:B

34.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.2年

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正确答案:C

35.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.梅花鹿

B.厚朴

C.黑熊

D.银环蛇

E.五味子

正确答案:A

36.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行

A.严格管理的原则

B.保护和采猎相结合的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

E.鼓励人工种养的原则

正确答案:B

37.《新药审批办法》(1999年5月1Et起施行)规定，可按加快程序审评的新药是

A.第一类化学药品，第二类化学药品

B.第一类中药，第二类中药

C.第一类化学药品，第一类中药

D.第一类化学药品，第一、二类中药

E.第一、二类化学药品，第一类中药

正确答案:C

38.国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

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B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理

D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范

E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

正确答案:C

39.依据《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为

A.买方

B.卖方

C.中国药品生物制品检定所

D.口岸药检所

E.国务院药品监督管理部门

正确答案:C

40.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A.撤销其批准文号

B.按劣药处理

C.立即停止生产、经营、使用

D.进行再评价

E.予以淘汰

正确答案:A

第五篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十六

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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十六

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.对药品的广告内容要求不应有

A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

B.法律、行政法规规定禁止的其他内容

C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

D.说明治愈率或者有效率的内容

E.与其他药品的功效和安全性比较的内容

正确答案:ABCDE

2.药品、医疗器械的广告内容不得

A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

B.含有说明治愈率或者有效率的内容

C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容

D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容

E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容

正确答案:ABCDE

3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是

A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求

B.销售失效、变质商品

C.侵害消费者人格尊严

D.侵犯消费者人身自由

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E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传

正确答案:ABCDE

4.经营者承担民事责任的情况是

A.服务的内容和费用违反约定

B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况

C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明

D.商品存在缺陷

E.销售的商品数量不足

正确答案:ABCDE

5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关

A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布

B.没收广告费用

C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款

D.情节严重的依法停止其广告业务

E.对主要责任人员进行行政处分

正确答案:ABC

6.农药的广告内容不得

A.使用“无毒”、“无害”等表明安全性绝对化断言的内容

B.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

C.含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的内容

D.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容

E.有真实，符合社会主义精神文明建设的内容

正确答案:ABCD

7.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是

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A.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人

B.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料

C.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料

D.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料

E.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料

正确答案:ABCDE

8.农药的广告内容不应有

A.法律、行政法规规定禁止的其他内容

B.含有违反农药安全使用规程的文字语言或者画面的内容

C.使用无毒、无害等表叫安全性绝对化断言的内容

D.真实，符合社会主义精神文明建设的内容

E.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

正确答案:ABCE

9.经营者有不正当价格行为的将采取

A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款

B.没有违法所得的，预以警告，可以并处罚款

C.情节严重的，责令停业整顿

D.情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照

E.依有关法律的规定执行

正确答案:ABCDE

10.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付

A.丧葬费

B.死亡赔偿金

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C.死者生前扶养的人所必需的生活费

D.因误工减少的收入

E.构成犯罪的追究刑事责任

正确答案:ABCE

11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当

A.向消费者作出真实的说明和明确的警

B.立即向有关行政部门报告

C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法

D.采取防止危害发生的方法

E.拒绝销售

正确答案:ACD

12.任何广告内容不应有

A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

B.使用国家级、最高级、最佳等用语

C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

D.妨碍环境和自然资源保护的内容

E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容

正确答案:ABCDE

13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容

A.说明其治愈率或有效率

B.不科学的表示功效的断言或保证

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 D.注明“按医生处方购买和使用”

E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

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正确答案:ABCE

14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是

A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料

B.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人

C.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料

D.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料

E.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料

正确答案:ABCDE

15.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是

A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志

B.伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示

C.假冒他人的注册商标

D.擅自使用他人的企业名称或者姓名引人误认为是他人的商品

E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品

正确答案:ABCDE

16.经营者有不正当价格行为的 A.责令改正

B.没收违法所得

C.可以并处违法所得五倍以下罚款

D.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款

E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照

正确答案:ABCDE

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17.毒性药品生产、配制时，必须

A.严防与其他药品混杂

B.每次配料，必双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数

C.所用容器和工具要清洁卫生

D.标示量要准确无误

E.包装容器要有毒药标志

正确答案:ABCDE

18.经营者不执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的

A.责令改正

B.没收违法所得

C.可以并处违法所得五倍以下罚款

D.没有违法所得的，可以处以罚款

E.情节严重的，责令停业整顿

正确答案:ABCDE

19.与《中华人民共和国价格法》相符的是

A.国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制

B.价格的制定应当符合价值规律

C.大多数商品和服务价格实行市场调节价

D.极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价

E.国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作

正确答案:ABCDE

20.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是

A.公平

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B.公开

C.自愿

D.诚实信用

E.平等

正确答案:ACDE 21.为加强麻醉药品的管理，治疗单位必须

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用帐册

D.专用处方

E.专册登记

正确答案:ABCDE

22.不得进行广告宣传的药品有

A.特殊管理药品

B.新药

C.生物制品

D.垄断经营的药品

E.医疗机构配制的制剂

正确答案:AE

23.经营者违反明码标价规定的 A.责令改正

B.没收违法所得

C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款

D.可以并处五千元以下罚款

E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照

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正确答案:ABD

24.以下为经营者不正当价格行为

A.违反法律、法规的规定牟取暴利

B.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益

C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的

D.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱编消费者或者其他经营者与其进行交易

E.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视

正确答案:ABCDE

25.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付

A.医疗费

B.治疗期间护理费

C.因误工减少的收入

D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费

E.构成犯罪的追究刑事责任

正确答案:ABCDE

26.“帐外暗中”是指

A.未在依法设立的反映其生产经营者活动经费收支的财务帐上记载

B.未在依法设立的反映其行政事业经费收支的财务帐上记载

C.未按照财务会计制度规定明确如实记载

D.不记入财务帐

E.转入其他财务帐或者做假帐等

正确答案:ABCDE

27.广告内容不得

A.使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语

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B.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

C.含有妨碍环境和自然资源保护的内容

D.含有妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容

E.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

正确答案:ABCDE

28.下列属于经营者的不正当价格行为的是

A.相互串通、操纵市场价格

B.在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的

C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 D.利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的

E.提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的 正确答案:ABCDE

29.药品广告审查的依据是

A.广告监督管理机关制定的广告审查标准

B.《中华人民共和国广告法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.国家有关广告管理的行政法规

正确答案:ABDE

30.下列属于经营者不正当价格行为的是：

A.相互串通，操纵市场，损害其他经营者或者消费者的合法权益

B.为排挤竞争对手或者独占市场，以低成本价格倾销

C.利用虚假的价格手段，诱骗消费者与其进行交易

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D.哄抬价格，推动商品价格过高上涨

E.违反法律的规定牟取暴利

正确答案:ABCDE

31.经营者承担民事责任的情况是

A.商品存在缺陷

B.销售的商品数量不足

C.服务的内容和费用违反约定

D.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况

E.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明

正确答案:ABCDE

32.经营者不执行政府指导价、政府定价等的将采取

A.责令改正，没收违法所得

B.处违法所得五倍以下的罚款

C.没收违法所得的，可以并处罚款

D.情节严重的，责令停业整顿

E.情节严重的，依法追究刑事责任

正确答案:ABCD

33.经营者提供商品或服务须承担民事责任的情况

A.商品存在缺陷

B.销售的商品数量不足的

C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的 D.生产国家明令淘汰的商品或销售失效、变质的商品的 E.对消费者提出的赔偿损失要求故意拖延或无理拒绝的 正确答案:ABCDE

34.经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的

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A.政府指导价

B.政府定价

C.法定的价格干预措施

D.法定的市场调节价

E.法定的价格紧急措施

正确答案:ABCE

35.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品

C.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品

D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志

E.伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示

正确答案:ABCDE

36.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括(已考)

A.人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利

B.知悉权

C.自主选择权

D.公平交易权

E.获得赔偿权

正确答案:ABCDE

37.申请发布境外生产的药品广告，应提交的证明文件和相应的中文译本是

A.该药品生产者的GMP认证证书

B.申请人及生产者的营业执照副本

C.该药品的《进门药品注册证》

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D.该药品的质量标准、说明书、包装

E.法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件

正确答案:BCDE

38.加工炮制毒性中药，必须依照

A.中华人民共和国药典

B.中药志

C.中药大辞典

D.植物志

E.炮制规范

正确答案:AE

39.麻醉药品包括

A.阿片类

B.可卡因类

C.大麻类

D.合成麻醉药类

E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂

正确答案:ABCDE

40.管理机关对经营者不正当价格行为的处理是

A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款

B.没有违法所得的，予以警告,可以并处罚款

C.依有关法律规定执行

D.情节严重的责令停业整顿

E.情节严重的由工商行政管理机关吊销营业执照

正确答案:ABCDE